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III Seminário Nacional de Orientação III Seminário Nacional de Orientação do Setor Regulado na Área de do Setor Regulado na Área de

AlimentosAlimentos

ROTULAGEMROTULAGEMREGULAMENTOS ESPECÍFICOSREGULAMENTOS ESPECÍFICOS

Gerência de Produtos EspeciaisGerência de Produtos EspeciaisJunho/2009Junho/2009


Exigências de Rotulagem

Além dos requisitos estabelecidos para ROTULAGEM GERAL de alimentos,

observar as exigências de REGULAMENTOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS, especialmente

quanto à designação e item sobre rotulagem, disponíveis em:

http://www.anvisa.gov.br/alimentos/legis/especifica/regutec.htm


Portaria SVS/MS n. 29/98

• Advertência para diabéticos:"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou

dissacarídio)", - Dietas para restrição de carboidratos, proteínas,

gorduras e outros alimentos com finalidade específica e

- Alimentos para controle de peso, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e alimentos para praticantes de atividade física

quando contiverem mono e ou dissacarídios (glicose, frutose, e ou sacarose, conforme o caso).



• Termo DIET (opcional): - Dietas para restrição de nutrientes;- Alimentos para controle de peso e- Alimentos para dietas de ingestão controlada de

açúcares

• Informação para fenilcetonúricos: Contém fenilalanina", quando houver adição de aspartame.



• Informação sobre efeito laxativo: "Este produto pode ter efeito laxativo", quando a previsão de consumo resulte na ingestão diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitol, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que possam ter efeito laxativo.

• Orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico".

Obs: A orientação constante dos regulamentos específicos dos Alimentos para Fins Especiais deve prevalecer quando diferir desta orientação.


Alimentos para Praticantes de Atividade Física - Port. n. 222/98

Orientações (destaque e negrito):• Repos. Energéticos e Alim. Compensadores:

"Crianças, gestantes e idosos, consumir preferencialmente sob orientação de nutricionista e ou médico".

• Alim. Protéicos e Aminoácidos de Cadeia Ramificada:"Crianças, gestantes, idosos e portadores de qualquer enfermidade devem consultar o médico e ou nutricionista".

• Repositores Hidroeletrolíticos:"Recomenda-se que os portadores de enfermidades consultem um médico e ou nutricionista, antes de consumir este produto".


Alimentos para Praticantes de Atividade Física - Port. n. 222/98

• Expressões proibidas: "anabolizantes", "body building", "hipertrofia muscular", "queima de gorduras", "fat burners", "aumento da capacidade sexual", ou equivalentes.

• Regulamento em revisão (CP 60/2008).


Café e Chás – Resolução RDC n.277/05

• Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes.

• Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes.

• Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).


Águas envasadasResolução RDC n. 274/05

• Expressões: "Com gás" ou "Gaseificada artificialmente" (quando adicionada de gás carbônico) ou expressão "Sem gás” (opcional), conforme o caso.

• Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas e ou terapêuticas.



• ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURALDizeres de rotulagem devem atender à Portaria MME n. 470/99.



• ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL – advertências:

"Contém Fluoreto“ - mais que 1 mg/L fluoreto;

"O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade" - mais que 2 mg/L fluoreto;

"O consumo diário do produto não é recomendável: contém fluoreto acima de 2 mg/L“ - mais que 2 mg/L fluoreto; e

“Contém sódio“ - mais que 200 mg/L sódio.


Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05

• ÁGUA ADICIONADA DE SAIS :- Tamanho da designação - no mínimo metade do

tamanho dos caracteres utilizados na marca.

- Qualquer informação nutricional complementar, em relação a minerais, deve atender ao Regulamento Técnico específico.

- Declarar a composição final do produto, em ordem decrescente de concentração, em relação aos minerais adicionados.



• ÁGUA ADICIONADA DE SAIS :- Não devem constar:

Dizeres ou representações gráficas que gerem qualquer semelhança com os dizeres correspondentes à identidade das Águas Minerais Naturais ou Águas Naturais.

- Deve constar a forma de tratamento da água utilizada.


Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC n. 273/05

• Advertências (destaque e negrito): "Crianças, gestantes, nutrizes, idosos e portadores de

enfermidades: consultar o médico antes de consumir o produto".

"Não é recomendado o consumo com bebida alcoólica".

• Na lista de ingredientes, quantidade(s) de: cafeína, taurina, inositol e glucoronolactona presente(s) na porção do produto.


Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC n. 273/05

• Não são permitidas expressões: "energético", "estimulante", "potencializador", "melhora de desempenho" ou frase(s) equivalente(s), inclusive em outros idiomas.

• Expressões permitidas: "Bebida energética" ou "Energy drink". O uso de qualquer outra expressão pode ser autorizada após avaliação, caso a caso, pela ANVISA.


Preparado Líquido AromatizadoResolução RDC n. 273/05

- Não são permitidas expressões: "água mineral", "água mineral natural", "água adicionada de sais", "água mineralizada", "água aromatizada" ou expressões equivalentes.


Fortificação de farinhas Resolução RDC n. 344/02

• Declaração de farinhas fortificadas na lista de ingredientes: Farinha de trigo (ou milho, conforme o caso) fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico.

• Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais (Portaria n. 31/98).


Novos AlimentosResolução n. 16/99

• Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo:

“O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.”


Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde –

Resolução n. 19/99

• Alegações padronizadas disponíveis no endereço: http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm

* Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.


Adoçantes de MesaResolução n. 271/05

• Informação: "Contém edulcorante(s)......", seguida do(s) nome(s) do(s) edulcorante(s), próxima à designação do produto;

• Informação (destaque e negrito): "Diabéticos: contém.....g de ....." (sacarose, glicose e ou frutose, quando for o caso) nas medidas práticas usuais (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras);


Adoçantes de MesaResolução n. 271/05

• Advertência (destaque e negrito): "Contém fenilalanina", para os adoçantes nos quais é utilizado aspartame; e

• Valor energético, expresso em quilocalorias, da medida prática usual do produto (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras) e a equivalência de seu poder adoçante em relação ao da sacarose.


Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de

Primeira Infância - NBCAL

• Lei nº 11.265/06 - Regulamenta a comercialização para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos.

• Resolução RDC nº 222/02 - Regulamenta a promoção

comercial e as orientações de uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância.

* Observar detalhes para cada categoria de alimentos.


Resolução RDC nº 222/2002

“Leite humanizado”, “leite maternizado”, “substituto do leite materno” ou similares

Frases ou expressões que possam colocar em dúvida a capacidade da mãe amamentar

“baby” ou similares – expressões que tentam identificar o produto p/ alimentação infantil

Falso conceito de vantagem ou de segurança

Indique condições de saúde

Promover o produto ou outros produtos da mesma ou de outras empresas

É vedado:


Lei nº 11.265/06 x Resolução RDC n. 222/02PRINCIPAIS DIFERENÇAS- O texto da Lei não detalha ou exemplifica os tipos de expressões, frases ou denominações vedadas na rotulagem dos produtos, remetendo o item para um regulamento específico.

- A Lei determina que as frases de advertências devem estar no painel principal. A Resolução permite no painel principal ou demais painéis.

- A Lei não especifica o formato como devem ser declaradas as frases de advertência obrigatórias, remetendo o item para um regulamento específico.


A Lei é mais restritiva que a Resolução RDC nº 222 em

relação ao uso de imagens .

A Lei proíbe o uso de quaisquer fotos, desenhos ou

representações gráficas, que não sejam aquelas

necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do

produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que

não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras

figuras humanizadas.

Lei nº 11.265/06 x Resolução RDC n. 222/02PRINCIPAIS DIFERENÇAS


Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância e leites:infância e leites:

O Ministério da Saúde informa:

O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais.

Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira infância:para lactentes e ou crianças de primeira infância:

O Ministério da Saúde informa:

Após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos.

Lei nº 11.265/06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS


Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentesseguimento para lactentes

AVISO IMPORTANTE:- Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano com indicação expressa de médico ou nutricionista.- O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho.

Advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.



O Ministério da Saúde adverte:

O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida.

Fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco:Fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco:

Esse produto só deve ser usado na alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica para uso exclusivo em unidades hospitalares.

Advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.



AVISO IMPORTANTE:

Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista.

O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais

Leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes Leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes essenciais:essenciais:

AVISO IMPORTANTE:

Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista.

O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais.

Leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de Leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade e leites em pó modificados:origem vegetal de mesma finalidade e leites em pó modificados:



O Ministério da Saúde adverte:

Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 meses, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista.

O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais

Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos ou para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando indicado para lactentes e bebidas à base de leite ou não quando indicado para lactentes e crianças de 1ª infância:crianças de 1ª infância:



Gerência de Produtos Especiais

[email protected]

[email protected]

Tel: 61 3462-5329

Fax: 61 3462-5315

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