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NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO EM
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
-NUVIG-
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Missão da Anvisa
Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando
da construção de seu acesso
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Pré-registro:- análise dos processos;- inspeção/BPF; - concessão p/ comercialização ou funcionamento (registro; notificação; AF; licença);
Pós-registro/comercialização/uso - monitoramento do uso/comercialização dos produtos.
Fases da Regulação em Vigilância de Produtos para Saúde:
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pção - Trabalhar em parcerias/estabelecer redes
de cooperação;
- Divulgar a importância do monitoramento do pós-uso/comercialização; e
- Fortalecer a cultura da notificação de eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de produtos sob vigilância sanitária
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itos - EVENTO ADVERSO: entendido como
qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
- QUEIXA TÉCNICA: entendida como qualquer alteração de um produto/empresa relacionada às especificações técnicas ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
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06NOTIVISA módulo I Desenvolvimento e implantação
NOTIVISA módulo II Fluxos padronizados e
descentralizados no SNVS Oficinas Regionais Oficina Nacional VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)
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07NOTIVISA módulo I Análise das notificações pelos integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema ( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação ( p/ os tecnicos das VISASs e dos HS p/ gerenciar o sistema)
NOTIVISA módulo IIDesenvolvimento do módulo
VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS (VISAs-VEs-Lacens-PAF- NUVIG-GGSTO)
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08NOTIVISA módulo I e II
Implantação do módulo II ( work-flow); Análise das notificações pelos
integrantes do SNVS; Retro-alimentação do sistema
( alertas, recomendações, outras); Oficinas de Capacitação
VISITAS TÉCNICAS INTEGRADAS(VISAs-VEs-Lacens-PAF-NUVIG-GGSTO)
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NUVIG e demais áreas do SNVS
Algumas questões...
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Algumas questões (1/5)
1. Necessidade de definir as responsabilidades no SNVS e parcerias com outros setores: Ex.: evento adverso associado ao uso de vacinas,
muitas vezes, quem primeiro toma conhecimento é a vigilância epidemiológica.
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Algumas questões (2/5)
2. Rede sentinela – parceiros do SNVS – harmonizados com as necessidades do SNVS e do SUS. ANVISA indutora – necessidade de informação na fase
pós-uso/comercialização = notificação; Pesquisas/Estudos dirigidos – eventos “sentinelas” X
hospitais sentinela, baseados em critérios de interesse sanitário, como: risco; gravidade e impacto no SUS;
Integrados ao SNVS: federal, estadual, municipal.
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Algumas questões (3/5)3. Modelo Descentralizado:
Descentralização de acordo com as possibilidades de cada Estado/Município/Serviço de Saúde, em relação a cada um dos tipos de produtos sob vigilância sanitária;
Atenção especial às interfaces das “vigilâncias” (sanitária e epidemiológica) – SNVS + SNVE, nas três esferas de Governo;
Capacitação para algumas atividades (por ex. investigação): ANVISA - VISAs estaduais e municipais – VEs – Rede sentinela e colaboradora.
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Algumas questões (4/5)
4. Definição de rede laboratorial para atender as diferentes especificidades:
Por exemplo: implantes ortopédicos, equipamentos biomédicos e vários outros tipos de produtos de uso para a saúde.
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Algumas questões (5/5)
5. Acompanhamento e avaliação: Definição de indicadores: de gestão, de processo, de resultado.
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Visa Municipal
Visa Estadual/DF
USUÁRIOS/
CONSUMIDORES
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INSTITUIÇÕES DE SAÚDE/
INDÚSTRIAS/
OUTROS
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Obr
igad
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!Beatriz Mac Dowell Soares
Diretora-Adjunta/ANVISA
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