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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - DESPACHO - RESOLUÇÕES - RE - (DOU DE 28.04.2020)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHO Nº 67, DE 27 DE ABRIL DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Circuito Deliberativo- CD- DN nº 315, de 16 de abril de 2020, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.º 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, IX, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10de dezembro de 2018, e visando ao adequado cumprimento da Lei nº 13.411, de 28 dedezembro de 2016, bem como diante do grande acervo de recursos protocolados antes davigência da Lei retrocitada, resolve prorrogar por até noventa dias, nos termos do art. 15, §§ 4ºe 5º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o prazo para publicação de decisão referenteaos recursos administrativos listados abaixo.

Recorrente: MEDIX DISTRIBUIÇÃO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA.

CNPJ: 83.200.105/0001-11

Processo: 25351.393830/2019-39

Expediente do Recurso: 0670623/20-1

Data do Protocolo: 05/03/2020

Prazo máximo para decisão: 01/09/2020

1 / 53


Recorrente: BENCHIMOL IRMÃO E CIA LTDA.

CNPJ: 04.565.289/0055-30

Processo: 25351.587392/2019-78




Recorrente: BENCHIMOL IRMÃO E CIA LTDA.

CNPJ: 04.565.289/0055-30

Processo: 25351.587392/2019-78




2 / 53


Recorrente: BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DEMEDICAMENTOS LTDA.

CNPJ: 11.082.598/0001-21

Processo: 25351.311504/2018-31




Recorrente: ESTRELLA RAMATIS DROGARIA LTDA.

CNPJ: 35.099.607/0001-55

Processo: 25351.120999/2020-13



3 / 53



Recorrente: W F MACHADO-ME

CNPJ: 31.157.744/0001-48

Processo: 25351.042929/2020-17




Recorrente: FARMÁCIA SANTA MARTA LTDA.

CNPJ: 07.494.984/0001-53

Processo: 25351.533019/2008-44



4 / 53



Recorrente: AS ERVAS CURAM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 79.634.572/0001-82

Processo: 25351.636948/2017-03




Recorrente: BELFAR LTDA.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25351.389093/2019-70


5 / 53




Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25351.653476/2019-15




Recorrente: CARESTREAM DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOSMÉDICOS LTDA.

CNPJ: 08.546.929/0001-22

Processo: 25351.164984/2020-59


6 / 53




Recorrente: GALLIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 12.022.755/0001-76

Processo: 25351.109296/2015-51




Recorrente: LEYDIANE ALVES DA CUNHA ASSUNÇÃO

CNPJ: 27.908.261/0001-60

Processo: 25351.621547/2019-11

7 / 53





Recorrente: J. VASCONCELOS ARAGÃO FILHO LTDA.

CNPJ: 06.886.009/0001-28

Processo: 25351.251062/2014-32




Recorrente: FARMÁCIA SANTOS PORTO LTDA.

CNPJ: 27.426.799/0001-39

Processo: 25351.557915/2019-51

8 / 53





Recorrente: OIARA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO E DROGARIA EIRELI-ME

CNPJ: 24.477.045/0001-10

Processo: 25351.592216/2019-58




Recorrente: DROGA LIFE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA EIRELI

CNPJ: 33.082.938/0001-57

9 / 53


Processo: 25351.599775/2019-99




Recorrente: DROGA LIFE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS E PERFUMARIA EIRELI

CNPJ: 33.082.938/0001-57

Processo: 25351.599775/2019-99




Recorrente: DELCI PEREIRA DA SILVA & CIA LTDA.

CNPJ: 30.743.538/0009-04

10 / 53


Processo: 25351.048738/2008-64




Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Processo: 25351.110499/2020-65




Recorrente: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

11 / 53


CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25351.303494/2019-41




Recorrente: SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA.

CNPJ: 05.644.129/0001-56

Processo: 25351.611640/2008-56




Recorrente: LAVILABOR PRODUTOS NATURAIS LTDA-ME

12 / 53


CNPJ: 01.363.045/0001-93

Processo: 25351.581175/2019-74




Recorrente: INTERMEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - ME

CNPJ: 04.368.356/0001-33

Processo: 25351.726428/2019-45




13 / 53


Recorrente: BMR MEDICAL LTDA - EPP

CNPJ: 07.213.544/0001-80

Processo: 25351.745974/2019-85




Recorrente: FARMOQUÍMICA S.A.

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Processo: 25351.467902/2015-33




14 / 53



CNPJ: 33.349.473/0001-58

Processo: 25351.467909/2015-27





CNPJ: 33.349.473/0001-58

Processo: 25351.467947/2015-46



15 / 53



Recorrente: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 17.875.154/0001-20

Processo: 25351.112908/2019-24




Recorrente: MASIF ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA.

CNPJ: 03.968.926/0001-63

Processo: 25351.156770/2004-99



16 / 53



Recorrente: ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 19.426.695/0001-04

Processo: 25351.211062/2020-48




Recorrente: FIRST S.A.

CNPJ: 00.802.235/0007-92

Processo: 25351.102729/2020-12


17 / 53




Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Processo: 25351.168983/2020-83




Recorrente: JOÃO E PICHETTI COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.

CNPJ: 80.029.283/0001-33

Processo: 25351.083658/2020-41


18 / 53




Recorrente: R M R DE HOLANDA

CNPJ: 36.016.183/0001-80

Processo: 25351.100605/2020-01




Recorrente: DER HECK MED SERVIÇOS HOSPITALARES LTDA - ME

CNPJ: 14.877.585/0001-37

Processo: 25351.106667/2020-18

19 / 53





Recorrente: EMO - C0MÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS EIRELI

CNPJ: 09.814.087/0001-05

Processo: 25351.061379/2020-27




Recorrente: DER HECK MED SERVIÇOS HOSPITALARES LTDA - ME

CNPJ: 14.877.585/0001-37

Processo: 25351.106712/2020-34

20 / 53





Recorrente: IMEX MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO LTDA.

CNPJ: 12.255.403/0001-60

Processo: 25351.089046/2020-62




Recorrente: DER HECK MED SERVIÇOS HOSPITALARES LTDA. - ME

CNPJ: 14.877.585/0001-37

21 / 53


Processo: 25351.107103/2020-01




Recorrente: SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA.

CNPJ: 01.107.391/0012-63

Processo: 25351.109414/2020-04




Recorrente: EMO - C0MÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS EIRELI

CNPJ: 09.814.087/0001-05

22 / 53


Processo: 25351.061380/2020-51




Recorrente: ENDOTECH COMÉRCIO IMPORT EXPORT E SERVIÇOS LTDA.

CNPJ: 03.704.024/0001-10

Processo: 25351.096158/2020-70




Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.

23 / 53


CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25351.166470/2015-71




Recorrente: BELFAR LTDA.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25351.501824/2019-61




Recorrente: MJM PRODUTOS FARMACÊUTICOS E DE RADIOPROTEÇÃO LTDA.

24 / 53


CNPJ: 04.891.262/0001-44

Processo: 25351.160597/2017-07




Recorrente: SOCIEDADE BENEFICENTE DE SENHORAS HOSPITAL SIRIO LIBANES

CNPJ: 61.590.410/0001-24

Processo: 25759.219288/2020-12




25 / 53


Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.580204/2018-08




Recorrente: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Processo: 25351.985201/2016-06




26 / 53


Recorrente: LABORATÓRIO DE EXTRATOS ALERG~ENICOS LTDA.

CNPJ: 28.614.626/0001-07

Processo: 25351.018528/00-12




Recorrente: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA.

CNPJ: 17.174.657/0001-78

Processo: 25351.802345/2018-89



27 / 53



Recorrente: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 08.157.293/0001-27

Processo: 25351.423763/2015-95




Recorrente: BLAU FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.558687/2018-56



28 / 53



Recorrente: DESCARPACK DESCARTÁVEIS DO BRASIL LTDA.

CNPJ: 01.057.428/0001-33

Processo: 25351.734205/2014-67




Recorrente: IOL IMPLANTES LTDA.

CNPJ: 68.072.172/0001-04

Processo: 25351.735081/2019-21


29 / 53




Recorrente: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA.

CNPJ: 96.382.429/0001-60

Processo: 25351.731332/2017-37




Recorrente: INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS ESPÍRITO SANTO LTDA ME

CNPJ: 06.280.351/0001-80

Processo: 25351.064502/2020-61


30 / 53




Recorrente: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOSLTDA.

CNPJ: 04.718.143/0001-94

Processo: 25351.200429/2016-70




Recorrente: L.R COMÉRCIO DE SUPRIMENTOS - EPP

CNPJ: 22.966.860/0001-17

Processo: 25351.901327/2018-89

31 / 53


Expediente do Recurso: 0949385



Recorrente: CITY SERVICE SEGURANÇA LTDA

CNPJ: 37.077.716/0001-05

Processo: 25351.944617/2018-17




Recorrente: IPÊ PAPÉIS EIRELI - EPP

CNPJ: 26.221.498/0001-06

Processo: 25351.900562/2018-33

32 / 53





Recorrente: G&E SERVIÇOS TERCEIRIZADOS LTDA

CNPJ: 08.744.139/0001-51

Processo: 25351.903679/2019-50




Recorrente: LABORATÓRIOS B.BRAUN S/A

CNPJ: 31.673.254/0001-02

33 / 53


Processo: 25351.030370/2003-73




Recorrente: TEKTRON INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA

CNPJ: 01.850.947/0001-54

Processo: 25351.705613/2008-43




Recorrente: PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA

CNPJ: 40.179.558/0001-09

34 / 53


Processo: 25351.853503/2018-69




Recorrente: SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA

CNPJ: 33.348.467/0001-86

Processo: 25351.735818/2017-44




ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Substituto

35 / 53


SEGUNDA DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.278, DE 27 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lheconfere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução daDiretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

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NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

AZITROMICINA DI-hIDRATADA

azitromicina 25351.050007/2003-74 04/2029

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA0612013/19-0

1.0043.0902.001-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2

1.0043.0902.002-4 24 Meses

37 / 53



1.0043.0902.003-2 24 Meses


1.0043.0902.004-0 24 Meses


1.0043.0902.005-9 24 Meses


1.0043.0902.006-7 24 Meses


AZITROMICINA DI-hIDRATADA

ASTRO 25351.545219/2015-79 10/2025

38 / 53


10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1936035/19-5

1.0043.1167.001-4 24 Meses


1.0043.1167.002-2 24 Meses


1.0043.1167.003-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 (EMB FRAC)

1.0043.1167.004-9 24 Meses


1.0043.1167.005-7 24 Meses


1.0043.1167.006-5 24 Meses

39 / 53



QUARTA DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confereo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de DiretoriaColegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.


RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOSPARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 54.516.661/0001-01

Produto - (Lote): SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIALSYNTHES(6000874);SISTEMA DE DISTRAÇÃO CRANIOMAXILOFACIALSYNTHES(21612-05);

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Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1160136/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Considerando a comprovação da comercialização do produto em desacordo comseu registro na Anvisa, o recolhimento visa impedir que qualquer incompatibilidade potencialfutura com dispositivos seja redesenhada e reintroduzida no Sistema de DistraçãoCMF,contrariando o capítulo 4 da RDC 16/2013.

.........................................

2. Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71

Produto - (Lote): LEUCORED GRIFOLS CPD-SAG-M(BM07AG; BM07AM; BM07AB; BJ07AS;BA07DJ.);LEUCORED GRIFOLS CPD-SAG-M(BF07EG; BF07EM; BM07AB; BF07BR;BF07AZ; BF07BK; BF07CD; BF07BX; BF07AL; BF07AA; BF07FA; BF07AF.);



41 / 53



Ações de fiscalização: Proibição - Uso

Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa,devido detecção de que algumas agulhas utilizadas nestes lotes possuem problemas deestanqueidade, podendo ocasionar vazamento ou entrada de ar durante a coleta de sangue.

.........................................

3. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

Produto - (Lote): IFI CHAGAS BIO MANGUINHOS(199C1006Z e 19UC1007R);IFILEISHMANIOSE HUMANA BIO MANGUINHOS(201LH001Z e 198LH005Z);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro



42 / 53


Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição

Recolhimento

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seuregistro na Anvisa, devido a não conclusão da validação de processo produtivo,contrariando oArt. 5.5 da RDC 16/2013.

.........................................

4. Empresa: SKIN STORE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESAÚDE ESTÉTICA E BELEZA LTDA - CNPJ: 12.979.552/0001-72

Produto - (Lote): Derma Shot - Sistema de Injeção Computadorizada(LOTES A PARTIR DE23/10/2018);I-thread(LOTES A PARTIR DE 23/10/2018);




Ações de fiscalização: Suspensão - Importação

Motivação: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentar os respectivoscomprovantes de regularização dos países para os quais os produtos a serem vendidos no

43 / 53


Brasil são exportados e ao não atender ao requisito do artigo 11, I, §1º ao enviar cópia derelatório de inspeção ou auditoria mais recente emitido por autoridade sanitária de paísmembro do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF), no casoa China, que não atende às diretrizes do documento IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL: 2015 -Medical Device Regulatory Audit Reports e suas atualizações.

.........................................

5. Empresa: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA -CNPJ: 00.944.324/0001-88

Produto - (Lote): OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX-i(70119850; 70119853;70120465; 70120466; 70120467; 70121343; 70121443; 70123312; 70124475; 70124476);





Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seuregistro na Anvisa, por detecção de uma falha na barreira estéril do oxigenador, que pode serdanificada durante o transporte do produto,contrariando o capítulo 5 da RDC 16/2013.

.........................................

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6. Empresa: KEVENOLL DO BRASIL PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ:12.936.659/0001-33

Produto - (Lote): Luva cirúrgica - com pó bio-absorvível - estéril(LOTES A PARTIR DE20/09/2019);Luva cirúrgica - isenta de pó bio-absorvível - estéril(LOTES A PARTIR DE20/09/2019);Luva Cirúrgica MAXITEX(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);Luva CirúrgicaMaxitex PF - Isenta de Pó(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);Luva Cirúrgica Sintética emPolicloropreno sem Pó Descarpack(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA CIRÚRGICASINTÉTICA ESTÉRIL ISENTA DE PÓ - MARCA NUZONE X2(LOTES A PARTIR DE20/09/2019);LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL (SEM PÓ)(LOTES APARTIR DE 20/09/2019);LUVA DE LATEX PARA PROCEDIMENTO NÃO ESTÉRIL(TALCADA)(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA NITRÍLICA SEM PÓ DESCARPACKVI(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DELÁTEX COM PÓ - MARCA NUGARD(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARAPROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX ISENTA DE PÓ - MARCA NUGARDPF(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVA PARA PROCEDIMENTO NITRILICA ISENTA DEPÓ MARCA NUGARD NITRIL QUIMIOTERAPIA(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);LUVAPARA PROCEDIMENTO NITRILICA MARCA NUGARD(LOTES A PARTIR DE 20/09/2019);




Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúdedeterminadas nos itens 7.3.1, 7.1.1.4, 4.1.6, 5.3.1, 3.1.1, 5.5.2, 7.1.1.8, 2.1.1, 5.1.6 e 5.6 daResolução RDC n. 16/2013.

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7. Empresa: E TAMUSSINO E CIA LTDA - CNPJ: 33.100.082/0001-03

Produto - (Lote): CATETER SUPORTE CROSSCATH(9950878; 9953506);





Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seuregistro na Anvisa, haja vista, que as bandas de marcador radiopaco poderiam estar muitoapertadas em alguns cateteres de suporte CXC3.4 CrossCath® (compatível com fios guia de0,018") e muito soltas em alguns cateteres de suporte CXC3.0 CrossCath® (compatível comfios guia de 0.014"),contrariando o capítulo 5 da RDC 16/2013.

.........................................

8. Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71

Produto - (Lote): CPD ADENINA GRIFOLS(BF06AE; BF06CH; BE06CV; BE06DE; BE06CX;BE06DF; BE06DK; BE06DL; BE06DA.);

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Ações de fiscalização: Proibição - Uso

Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa,devido a detecção de que algumas agulhas utilizadas nestes lotes possuem problemas deestanqueidade, podendo ocasionar vazamento ou entrada de ar durante a coleta de sangue.

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9. Empresa: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 01.645.409/0001-28

Produto - (Lote): CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIATRI-STAPLE(todos os produtos distribuídos entre abril de 2014 e abril de 2019.);


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Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seuregistro na Anvisa, por desvio de qualidade que resultou na possibilidade de um dispositivo nãoter um dos dois componentes do pino que mantém o alinhamento das mandíbulas,contrariando o capítulo 5 da RDC 16/2013.


O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confereo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da DiretoriaColegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.



ANEXO

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Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecida

Produto - (Lote): ÁLCOOL GEL 70% MARCA FARMAX (Todos);

Tipo de Produto: Cosmético



Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a exposição à venda de produto falsificado e ainda a empresadetentora da Marca não reconhece a identidade visual dos produtos comercializados pelaempresa FarmaTudo no município de Caruaru / PE, infringindo assim os arts. 2º e 12 da Lei6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art.67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.



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Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 1 do Anexo da Resolução-RE nº 1.918, de 18 de julhode 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 138, de 19 de julho de 2019, Seção 1, página232.



ANEXO

1. Empresa: MANTARAY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS ECIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 14.394.549/0001-12

Produto - (Lote): FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS(Todos);INSTRUMENTAIS PARACAGES AX(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HA(Todos);INSTRUMENTAIS PARACAGES PX HA(Todos);INSTRUMENTAL EXCELLA(Todos);KIT INSTRUMENTAL CRANIALSYSTEM(Todos);Kit Instrumental Excella(Todos);Kit Instrumental Opteryx(Todos);KitInstrumental Sistema Box - INNOVASIS(Todos);SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOROPTERYX(Todos);SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de ParafusosPediculares para Coluna Vertebral)(Todos);



Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento

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Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que a empresa Innovasis, Inc teve o Certificado de BPF de Produtospara Saúde publicado no DOU de 09/12/2019, através da RE 3457/2019.



Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.



ANEXO

1. Empresa: Girasol Fitoterápicos - CNPJ: 05348986000135

Produto - (Lote): POMADA DE BASILICÃO & CIPÓ AZOUGUE(Todos);


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Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem autorizaçãode funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembrode 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 desetembro de 1976.

2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO

Produto - (Lote): ÁLCOOL GEL 70º ANTISSÉPTICO (TODOS);





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Motivação: Considerando que a empresa ABN Beauty CNPJ 23.372.778/0001-27) desconhecea fabricação do produto Álcool Gel 70º Antisséptico, comercializado sem registro ou notificaçãoutilizando na rotulagem do produto seus dados cadastrais junto a ANVISA (Fabricante ABNBeauty Terceirização Ltda EPP, CNPJ 23.372.778/0001-27 , Av. Tarumã 1674 Vila dos Lagos -Tarumã SP - CRF: 77.269, AUT. FUNC.2089848. infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei6360, de 23 de setembro de 1976.

(DOU DE 28.04.2020 - págs. 58 a 61 – Seção 1)

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agÊncia nacional de vigilÂncia sanitÁria (anvisa) - … · 2020. 9. 5. · a diretoria colegiada...

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