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ACREDITAÇÃO DE UM LABORATÓRIO PRESTADOR DE SERVIÇOS:

SEMINÁRIO CETESBResolução SMA 37 – Importância da acreditação de

SGQ baseado na ABNT NBR ISO/IEC 17025 São Paulo - 19 de Março de 2009

PRESTADOR DE SERVIÇOS:

EXPERIÊNCIA DO TECAM LABORATÓRIOS

Maria Inês Martucci

� ATIVIDADES DO TECAM LABORATÓRIOS

• Análises Toxicológicas, Ecotoxicológicas e

Microbiológicas:

• Agroquímicos• Água

• Efluentes

APRESENTAÇÃO DO TECAM

• Sedimentos

• Domissanitários

• Veterinários

• Cosméticos

• Medical devices

• Análises Físico-Químicas, Microbiológicas e Microscópicas

• Alimentos• Água• Efluentes• Sedimentos• Resíduos sólidos industriais

APRESENTAÇÃO DO TECAM

• Análises para Detecção de Organismos Geneticamente Modificados

• Alimentos em geral (grãos, farinhas,

alimentos processados)

� ACREDITAÇÕES E HABILITAÇÕES

� 1992 : Início das atividades (Testes Toxicológicos e Ecotoxicológicos)

� 1998: Início dos trabalhos para implantação das Boas Práticas de Laboratório (BPL)-Agroquímicos (Finalidade Registro IBAMA)

� 1999: Credenciamento do Laboratório de Físico -� 1999: Credenciamento do Laboratório de Físico -Química de Alimentos e Água pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

� 2001: Acreditação em Boas Prática de Laboratório-INMETRO-Escopo de ensaios para Agroquímicos (Toxicológico e Ecotoxicológico)

HISTÓRICO TECAM

� 2002: Habilitação REBLAS/ANVISA do escopo BPL

� 2003: Habilitação REBLAS/ANVISA pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 para Alimentos (FQ,MB e BM), Saneantes e Cosméticos (FQ,MB e Toxicológicos)

� 2003: aumento do escopo em BPL pelo INMETRO

� 2003: GLP Compliance- Unidade de Monitoramento da Suíça

HISTÓRICO TECAM

Monitoramento da Suíça

� 2005: Aumento do escopo na REBLAS/ANVISA (Toxicologia)

� 2005: GLP Compliance-Unidade de Monitoramento da Suíça (aumento do escopo)

� 2005: Ampliação do escopo BPL no INMETRO (Testes Físico-Químicos)

� 2005: Certificado de Qualidade em Biossegurança-CTNBio para OGMs (BM)

� 2006: Credenciamento do Laboratório de Biologia Molecular (BM-OGM) pela ABNT ISO/IEC 17025:2005 – MAPA

HISTÓRICO TECAM

17025:2005 – MAPA

� 2006-2007: Ampliação do escopo BPL no INMETRO (Testes Físico-Químicos)

� 2008: Ampliação do escopo BPL no INMETRO (Testes Físico-Químicos e Ecotoxicológicos )

� 2008: GLP Compliance-Unidade de Monitoramento da Suíça (aumento do escopo)

� 2009: Solicitação de acreditação na ABNT NBR ISO/IEC 17025 para Alimentos e Água (FQ e MB)-INMETRO

HISTÓRICO TECAM

INMETRO

SISTEMAS DA QUALIDADE

E

ACREDITAÇÃO

ACREDITAÇÃO

ACREDITAÇÃO

� Atualmente, o conhecimento sobre Sistemas de Gestão da Qualidade é um pré-requisito para a maioria dos profissionais que estão no mercado de trabalho.

� Sistemas de Gestão da Qualidade para laboratórios:sua utilização tornou-se prática comum para quase todos os laboratórios devido à exigências de diferentes órgãos do governo, tais como:

ACREDITAÇÃO

– Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária )

– Ibama (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis)

– ANA (Agência Nacional de Águas )

– MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)

� O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade para laboratório:

– gerenciar todos os itens que possam afetar a qualidade

– garantir através de procedimentos descritos que todas as etapas do trabalho sejam

ACREDITAÇÃO

realizadas de forma adequada, sempre da mesma maneira

� EXPERIÊNCIA DO TECAM NO PROCESSO DE ACREDITAÇÃO

� ETAPAS PARA A ACREDITAÇÃO1) Alta Direção- ter comprometimento com o processo

- destinar recursos para a implementação e manutenção da acreditação

- apoio total ao Gerente da Qualidade

ACREDITAÇÃO

- apoio total ao Gerente da Qualidade

- definir a estrutura organizacional como forma de evitar conflitos de interesses

- definir a Política da Qualidade- definir escopo a ser acreditado

2) Conhecimento das Normas a serem adotadas- BPL e ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005

3) Treinamento de todo pessoal nos requisitos das Normas

4) Diagnóstico da estrutura da empresa frente aos requisitos das Normas

5) Análise crítica do diagnóstico

ACREDITAÇÃO

5) Análise crítica do diagnóstico

6) Adequação dos itens não-conformes aos requisitos das Normas

� PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO

� Conscientização do pessoal: treinamento/qualificação-trabalho em equipe

� Estruturação de toda a documentação: formatação/padronização/codificação/indexação

� Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) descrição e atualização dos existentes (Administrativos e Técnicos)

IMPLEMENTAÇÃO

� Manual da Qualidade

� Instalação: condições ambientais, armazenamento de amostras e arquivo-adequação

� Equipamentos: codificados, calibrados, manutenção preventiva. Análise dos certificados de calibração

� Registros: dados brutos, planilhas dos controles (cálculos, temperaturas, etc)

� Tratamento das Não-Conformidades, Ação Corretiva e Ação Preventiva

� Validação dos Métodos

� Ensaios: análise dos valores obtidos

IMPLEMENTAÇÃO

– cartas controles dos resultados (materiais de referência)

– participação em Programas de Ensaios de Proficiência

� Sistemas computadorizados

– validados

– backup

� Auditorias internas

� Auditorias de fornecedores

IMPLEMENTAÇÃO

� VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO� Aumento da confiança por parte dos clientes =

CREDIBILIDADE

� Diminuição dos custos: evita retrabalho

� Uma das maiores diferenciadoras perante o mercado

� Aumento da probabilidade de tomada de decisões

ACREDITAÇÃO

� Aumento da probabilidade de tomada de decisões corretas

� Aceitação dos serviços no mercado internacional

� Criação de uma mentalidade voltada para a qualidade dos serviços prestados

� RESULTADOS DA ACREDITAÇÃO PARA O TECAM

� Aquisição de novas instalações com infra-

estrutura adequada aos serviços prestados:

- Construção de instalações próprias (duas unidades)

RESULTADOS PARA O TECAM

unidades)

- Aumento da demanda de serviços e da capacidade operacional

- Aquisição de novos equipamentos

- Modernização na Tecnologia da Informática:

� adequação dos sistemas computadorizados: implantação de sistema para gerenciamento de laboratórios (LIMS)

� ganho de agilidade nas informações


internas e aos clientes

� melhor rastreabilidade dos registros

� melhor atendimento as necessidades dos clientes

� Pessoal

� estruturação no quadro de pessoal para atendimento da demanda (no período de 2005 a 2008 dobramos o quadro de pessoal)

� aumento da carga horária de treinamento interno e externo

� melhoria da qualificação do pessoal


� melhoria da qualificação do pessoal

� espaço social/convivência

� programa de ginástica laboral

� Comercial

� aumento de 160% na demanda de serviços no período de 2005 a 2008

� aumento substancial no faturamento da empresa, no mesmo período


empresa, no mesmo período

� atendimento ao mercado internacional (EUA, Europa, Ásia)

Muito Obrigada!

Maria Inês Martucci

Garantia da Qualidade

AGRADECIMENTOS

[email protected]

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