VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS PARA PROCESSOS NAS INDÚSTRIAS

FARMACÊUTICA, COSMÉTICA E QUÍMICA

EDINALDO FERNANDOConsultor

LEONARDO BOSCOGerente de Negócios

APRESENTAÇÃO

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12%

DE AUMENTO EM UN.VENDIDAS

18%

DE AUMENTO DOS PDV’S

16%

DE AUMENTONO FATURAMENTO

DE FATURAMENTO EM 2013

R$57

MERCADO FARMACÊUTICO

TENDÊNCIAS• Expansão da indústria, atacado e varejo do setor farmacêutico• Lançamentos de novos produtos • Entendimento e resposta às necessidades do consumidor• Investimento previsto de R$ 1,5 bilhões para 2014 • Aumento nos investimentos em Marketing• Ampliação do acesso da população aos planos de saúde

privados e aos serviços de assistência médica em geral • Melhoria das condições socioeconômicas da população

brasileira

MERCADO FARMACÊUTICO

MERCADO FARMACÊUTICO

BRASIL

Maior poder de compra das classes C, D e E (maioria da população brasileira)

Mesmo com as oscilações do dólar e o risco de inflação, o mercado farmacêutico não vivencia crise na indústria

Aumento do contingente de pessoas da terceira idade

Envelhecimento de uma população que busca maior qualidade de vida

Garantir que um sistema computadorizado executecorretamente suas funções, obtendo-se com isso:

• segurança do paciente; • qualidade do produto; • integridade dos dados (armazenados ou apenas processados).

O QUE É A VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS?

• Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente vinculados aos processos que podem impactar na segurança do paciente e/ou qualidade do produto;

• Processos regulados por normas como a RDC 017 – ANVISA;• É necessário qualificar a infra-estrutura onde os sistemas

estão instalados e qualificar e/ou calibrar os equipamentos a que estão conectados.

O QUE PRECISA SER VALIDADO?

EXEMPLOS DE SISTEMAS QUE PRECISAM SER VALIDADOS

O QUE PRECISA SER VALIDADO?

Sistemas de Manutenção e Logística

Sistemas de Gerenciamento de Documentos BPF

Sistemas de Informação ou Sistemas de Automação que

controlam equipamentos produtivos, de utilidades e

de laboratório

ENTERPRISE RESOURCE PLANNING

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O QUE PRECISA SER VALIDADO?

É necessário avaliar todas as partes que compõe um sistema

AMBIENTE DE OPERAÇÃOEQUIP. COMPUTADORIZADO

Funções OperacionaisComputador

SOFTWARE

HARDWARE

PROCEDIMENTODE OPERAÇÃO

EQUIPAMENTO

O QUE PRECISA SER VALIDADO?

É necessário avaliar todas as partes que compõe um software

PERIFÉRICOS HARDWARE APLICATIVOS

A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO

• Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando possíveis riscos;

• Melhorias de processos, softwares e procedimentos;• Substituição dos registros de papel pelos registros

eletrônicos;• Agilidade na execução de processos informatizados;• Maior rastreabilidade e localização de informações;

A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO

• Redução da necessidade de manutenções no software após sua implementação e, consequentemente, redução de riscos;

• Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e legados;

• Atender a ANVISA;• Atender FDA, Invima e outros;• Atender CFR 21 Part 11;• Atender Exigências da Matriz;

DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

•Qualificação de equipamentos: Garante que um equipamento e as funções do software que o controlam, operem corretamente em conjunto, executando as funções definidas

DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS

• Validação de sistemas :– Controle de acesso ao sistema– Registros mestres (parâmetros do sistema) seguros e

alterados apenas por pessoas permitidas– O processo executado pelo sistema gera resultados

confiáveis, caso não tenha sido verificado pela qualificação do equipamento– Registros gerados arquivados com segurança

ATENÇÃO: Para a validação de um sistema automatizado, é necessário que o instrumento e/ou equipamento esteja

calibrado e/ou qualificado

PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO

O PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO É UM DOCUMENTO QUE DEVE DEFINIR:

O que deve ser validado documentando no Inventário de sistemas;1Metodologia / Procedimentos utilizados para validação de sistemas;2

Responsabilidades;3

Cronograma geral de validação;4

Organograma de validação;5

ETAPAS DA VALIDAÇÃO

Avaliação de novos fornec.

Check-List de validação

Matriz de rastreabilidade

Análise de riscos

Especificação de requisitos usuário

Plano de Projeto e Validação

Especificação Funcional

Especificação Técnica

Desenvolvimento

Qualificação de Instalação

Qualificação de Operação

Qualificação de Desempenho

Relatório Final de Validação

Operação do Sistema

Retirada de Sistemas

REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO

• FDA• Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;

• 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures

• General Principles of Software Validation;

• Guideline on General Principles of Process Validation

• Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket

Submissions for Software Contained in Medical Devices;

• Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices;

• Glossary of Computerized System and Software Development Terminology;

• Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for

Blood Establishment Computer Software.

REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO

• Vigilância Sanitária• RDC 017 - ANVISA, normas ou legislações específicas

• RDC 249 - ANVISA, normas ou legislações específicas

• RDC 048 - ANVISA, normas ou legislações específicas

• ISPE• GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice

Gerente Comercialcomercial@pebbian.com

(31) 2122-2330(31) 9199-5852

Consultoredinaldo.fernando@actioncompliance.com.br(19) 98121-4431

CONTATOLEONARDO BOSCO

CONTATOEDINALDO

FERNANDO

http://m2farma.com/blog/numeros-e-estatisticas-do-mercado-farmaceutico-do-brasil-2013/

http://www1.folha.uol.com.br/colunas/mercadoaberto/2013/12/1386182-faturamento-da-industria-farmaceutica-cresce-16.shtml

http://www.febrafar.com.br/index.php?cat_id=5&pag_id=8838

REFERÊNCIAS

MATERIALANVISA

Guia de Validação de Sistemas Computadorizados

MATERIALFDA

Norma 21 CFR Part 11 (Registros e Assinaturas Eletrônicas)

SITEANVISA

Consultas Diversas

SITEPEBBIAN

Solução Específica para aIndústria Farmacêutica