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ABIMED, ABIMO, ABRAIDI, ASSIBRAL, CBDL

30 de Junho, 2006

Local: SINDUSFARMA - Rua Alvorada 1280

Vila Olímpia - São Paulo/SP

OFICINA DE TRABALHO – ANVISA E ASSOCIAÇÕES


INDICADORES DE DESEMPENHO – ANVISA

STATUS DA FICHA TÉCNICA - Associações

PROPOSTA DE FAMÍLIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE - Associações

RESOLUÇÃO 350/05 (IMPORTAÇÃO) - Todos

OUTROS TÓPICOS

Linha Verde (projeto ANVISA similar ao Linha Azul da RF)

Comunicação com ANVISA

Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Inglês

Mudar nome do Certificado de Registro de Produtos para "Certificado de Registro para

Governo Estrangeiro

Aceitar retirada de documentos por "representantes legais"

AGENDA


STATUS DA FICHA TÉCNICA


STATUS DA FICHA TÉCNICA OBJETIVOS DA CRIAÇÃO DA FICHA TÉCNICA

Agilizar os processos de registro, cadastramento, alteração e revalidação de produtos Simplificar o acesso e melhoria da qualidade das informações relevantes a esta atividade Inserir na página da ANVISA nova forma de apresentação das informações

técnicas/comerciais Eliminar o Formulário do Anexo IIIA da RDC n°: 185/2001 e dos modelos dos rótulos. Possibilitar eliminar o envio do modelo das Instruções de Uso/Manual do Usuário

FATORES QUE LEVARAM À CRIAÇÃO DA FICHA TÉCNICA Dificuldade de se obter informações técnicas/legais sobre os produtos no site da ANVISA Falta de padronização das informações técnicas a serem encaminhadas à ANVISA Faltava uma ferramenta que pudesse favorecer:

Cadastramento de Produto, Registro Classe I Alteração de Registro/Cadastro automatico via peticionamento eletrônico Que técnicos da GGPAF encontrassem rapidamente informações dos produtos

registrados Redução dos prazos de análise de petições referentes a Registro, Cadastramento,

Alteração e Revalidação de Produtos para a Saúde.


PROPOSTA DE FAMÍLIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE


Os produtos para que possam ser agrupados em família devem ser do mesmo fabricante legal, pertencer a mesma classe de risco e atender aos critérios gerais estabelecidos:

A) Material de fabricação (matéria-prima)B) Indicação de UsoC) Mecanismo de açãoD) Utilização (uso único/reutilizável)E) Esterilidade (estéril/não estéril)

NOTA: Diferentes dimensões (comprimento, diâmetro e/ou volume) e quantidades são apresentações e não modelos de produtos. São considerados como registro de produto único e não registro de família.Obs.: No caso de futuras revalidações de registros, onde o critério utilizado para avaliação do registro de família foi produtos com diferentes dimensões, este deverá ser renovado como registro de produto único e não como registro de família.

CRITÉRIOS GERAIS


Conjunto de Materiais de Conveniência: Agrupamento de produtos, utilizados em um

procedimento específico e que entre si não mantém relação de interdependência para obtenção da

funcionalidade a que se destina, sendo montados estritamente conforme a conveniência do comprador

ou usuário.

Observações com relação aos produtos constituintes:•Admite-se a variação de quantidade e dimensão;•Deve-se informar a variação minima e máxima do conteúdo do conjunto;•O conjunto deve ser fornecido em uma única embalagem, devendo apresentar rotulagem e instruções de uso únicas, incluindo caracterizações e informações sobre seus elementos;•Não se admite familia de conjunto de materiais de conveniência;•Será considerada para o conjunto a classe de risco e a regra de classificação do produto constituinte com maior risco sanitário;

NOTA: Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabricação contínuo ou em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do médico ou de qualquer outro usuário profissional não poderão fazer parte do conjunto de materiais de conveniência.

Os itens constituintes que careçam de adaptação, não podem ser modificados de forma a descaracterizar a utilização inicial proposta quando da petição inicial do registro do item. Qualquer modificação relevante à finalidade do conjunto de conveniência deve ter sua prévia aprovação junto à ANVISA.

Referência: Esta definição está baseada na Guidance do FDA "Convenience Kits" e nos Requisitos Directiva 93/42 para Produto Médicos.

MATERIAIS DE CONVENIÊNCIA


RDC 350/05

1. RESOLUÇÃO 350/05 – IMPORTAÇÃO1. Revisão da “Definição de fabricante”2. Clareza sobre necessidade de “data de fabricação”3. Revisão do “destino da importação” por pessoa jurídica

não detentora do registro (Anexo VI)4. Esclarecimentos p/ portos e aeroportos sobre rotulagem

de mercadoria importada (Anexo XV) 5. Inclusão da NCM 3006 p/ suturas cirúrgicas de fios

sintéticos no procedimento 4.1

2. Criação de regime especial p/ agilização na fiscalização sanitária - LINHA VERDE

3. Dificuldades de comunicação com ANVISA


Oficina de trabalho ANVISA e entidades


ABIMED, ABIMO, ABRAID, ASSIBRAL, CBDL

1. Revisão da “Definição de fabricante”RDC-350 define fabricante como: pessoa jurídica responsável pela unidade fabril onde a mercadoria foi processada, e tendo sido elaborada em mais de um país, a identificação acessória das pessoas jurídicas responsáveis pelas unidades fabris onde ocorreram seus processamanentos

Manufacturer (MDD definition pela Comunidade Européia):The natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.

Manufacturer (Health Canada definition):A person who sells the medical device under their own name, or under a trade-mark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by the person, and who is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labeling, packaging, refurbishing or modifying the device, or for assigning to it a purpose, whether those tasks are performed by that person or on their behalf.

Manufacturer (FDA definition):Any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, re labelling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions.



1. x

2. Clareza sobre necessidade de “data de fabricação”RDC-350 no ANEXO XV item 1.3; a faculdade que trata este item não eximirá o importador de apresentar no rótulo em idioma estrangeiro de sua embalagem primária ou secundária, as seguintes informaçãos quando de sua entrada no território nacional;d) data de fabricação, quando exigida em legislação sanitária pertinente;e) data de validade ou data de vencimento, quando couber.

RDC 185/2001:

2. Rótulos - O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:

2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena segurança;

No Manual do Usuário que serve como orientação para RDC 185/01, encontramos o seguinte texto:

O rótulo do produto médico deve conter alternativamente:a) data de fabricação e prazo de validade; oub) data de vencimento, antes da qual o produto pode ser consumido com segurança.No caso de produto médico estéril, a data de fabricação deve ser a mesma da esterilização do

produto.



1. x2. xx

3. Revisão do “destino da importação” por pessoa jurídica não detentora do registro (Anexo VI)

RDC-350 no ANEXO VI item 3.1; após o desembraço aduaneiro das importações das mercadorias que tratam o subitem 1.1.1, o importador deverá destiná-las obrigatoriamente à empresa detentora do documento de regularização da mercadoria perante a ANVISA, devendo ser observado o prazo máximo de 3 (três) dia úteis para tanto

4. Esclarecimentos p/ portos e aeroportos sobre “rotulagem de mercadoria importada” (Anexo XV) RDC-350 no ANEXO XV item 1; será permitida a importação de mercadorias regularizadas formalmente

junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na forma de produto acabado para rotulagem no território nacional, de acordo com a legislação vigente.

5. Inclusão da NCM 3006 p/ suturas cirúrgicas de fios sintéticos no “procedimento 4.1”

30.06 PREPARAÇÕES E ARTIGOS FARMACÊUTICOS INDICADOS NA NOTA 4 DO CAPÍTULO

3006.10 - Categutes esterilizados, …

3006.10.1 - Materiais para suturas cirúrgicas, sintéticos


Criação de regime especial p/ agilização na fiscalização sanitária


LINHA VERDE



O Regime Especial para Fiscalização Sanitária – Linha Verde será um processo especial que regulamentará a vigilância sanitária de mercadorias importadas criado pela ANVISA em conjunto com empresas e associações de classe que terá como finalidade a agilidade na liberação sanitária para empresas que cumpram determinados requisitos de confiabilidade. O principal benefício será a redução do tempo de liberação de mercadorias que entram no país. A Linha Verde será baseado em exigências que obrigam as empresas a manter controles de qualidade na gestão das suas atividades de controle sanitário, efetuar regularmente auditorias internas, dsiponibilizar informações para ANVISA como contrapartida exigida pela própria ANVISA que tratará de forma preferencial e com procedimentos especiais as operações dessas empresas que possam comprovar que contam com um processo controlado e organizado.

O que será a Linha Verde ?



Benefícios da Linha Verde

O principal benefício para as empresas usuárias da Linha Verde será a redução do tempo de liberação de mercadorias que entram no país. Isso implicará em maior previsibilidade no recebimento de mercadorias importadas e redução dos denominados custos logísticos alfandegários (armazenamento, transporte, demurrage, etc.).



- Uso de canais de priorização para liberação;

- Autorização automática de LI Pré-Embarque ou em até 06 horas após o protocolo na Anvisa;

- Autorização de LI Pós-Embarque e deferimento simultâneo em até seis horas após o atraque;

- Deferimento de LI-pré embarque em até 06 horas a partir do Atraque.

Compromisso da Anvisa Linha Verde



Os principais requisitos para as empresas que queiram ingressar na Linha Verde serão (apenas como exemplo):

•Estar com situação regularizada junto a ANVISA (autorizações de funcionamento, pagamento de taxas, etc…)•Possuir certificado de Boas Práticas de Armazenagem e Distriubuição•Possuir sistema de qualidade que assegure o cumprimento das exigências necessárias para o controle sanitário•Ser auditada regularmente pelas autoridades competentes ou empresas previamente certificadas pela ANVISA •Disponibilizar para ANVISA toda e qualquer informação relacionada ao controle sanitário na empresa;•Etc…

Requisitos da Linha Verde


Dificuldades de comunicação com ANVISA

- Dificuldade com comunicação no setor de registro;

- Dificuldade em dirimir divergências;

- Muita demora no atual fluxo de deferimento de LI.


Certificação de Boas Práticas em Inglês Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Inglês

Mudar nome do Certificado de Registro de Produtos para “Certificado de Registro para Governo Estrangeiro” Aceitar retirada de documentos por representantes legais

Requisitos não contemplados explicitamente na RDC 185 devem estar no Site da Anvisa (transparência) Distribuidores no BR não pdem registrar produtos fabricados por terceiros no Brasil ?? ( Art.5 – 185)



Portaria Interministerial nº482de 16/04/1999

Escopo da Portaria• Uso do gás óxido de etileno como

agente esterilizante de produtos para a saúde

Importância do assunto:O uso incorreto deste agente esterilizante

pode resultar em:• Produtos para a saúde não estéreis;• Produtos para a saúde com níveis

elevados de residual de óxido de etileno e seus derivados;

• Processos que exponham os funcionários a elevado risco ocupacional.

• Processos que exponham o ambiente a elevado impacto ambiental.

Histórico:• O propósito principal desta Portaria foi

o de estabelecer diretrizes para o uso correto e seguro do gás óxido de etileno como agente esterilizante para produtos para a saúde.

Proposta• Revisão e adequação da Portaria aos

padrões internacionais correntes.

Justificativa:• A Portaria encontra-se obsoleta frente

aos atuais padrões internacionais e apresenta itens incorretos e/ou não praticados pela própria ANVISA e representa entrave para a introdução de metodologias mais eficazes.

Interesse no assunto: universidades, indústrias (fabricantes de produtos para a saúde, agentes esterilizantes a base do óxido de etileno e equipamentos), centrais de esterilização (hospitalares e terceirizadas), reprocessadores e associações como COREN-SP (Consellho Regional de Enfermagem), ABEETO (Associação Brasileira de Empresas de Esterilização por ETO), ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Odonto Médico Hospitalar e de Laboratório) e VISA-RJ.

ABIMED, ABIMO, ABRAID, CBDL, xxx

Obrigado !


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