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Sumário

INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................. 3

GOVERNANÇA ABRAIDI - MANDATO 2017 – 2020 .................................................................................... 4

CORPO EXECUTIVO E TÉCNICO .................................................................................................................. 6

GOVERNANÇA ............................................................................................................................................ 7

Eleições 2017 ......................................................................................................................................... 7

Atualização do Estatuto e Mudança de Nome ...................................................................................... 7

Programa de Compliance ABRAIDI ........................................................................................................ 8

Reformulação do Código de Ética e Conduta ........................................................................................ 8

RELAÇÕES INSTITUCIONAIS E GOVERNAMENTAIS .................................................................................... 9

Regulatório ............................................................................................................................................ 9

Concorrencial ....................................................................................................................................... 11

Tributário ............................................................................................................................................. 12

Relacionamento com Entidades .......................................................................................................... 13

EVENTOS E REUNIÕES ............................................................................................................................. 15

Encontro com Presidente Michel Temer, Ministros, empresários e sindicalistas .............................. 15

Controle de Preços/Regulação Econômica – MP 754/2016 ................................................................ 15

Advamed Compliance Conference e Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos ............................................................................................................................................... 16

The Medtech Conference .................................................................................................................... 17

2ª Rodada de reuniões – Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos .......... 18

Brasil 2018: Ética e compliance na área da saúde ............................................................................... 18

IV Fórum Nacional de Produtos para Saúde – ABIIS ........................................................................... 19

Workshop Rastreabilidade de DMI/OPME - Direitos, Deveres e Integridade ..................................... 20

Conselho Consultivo – Instituto Ética Saúde ....................................................................................... 20

CAPACITAÇÃO E RELACIONAMENTO COM ASSOCIADOS ........................................................................ 21

Reuniões Regionais .............................................................................................................................. 21

Hospitalar 2017 – Ciclo de Palestras ................................................................................................... 22

Curso RDC 40/2015, RDC 86/2016 e Peticionamento Eletrônico ....................................................... 22

Grupo de Trabalho (GT) de RAQA – Regulatory and Quality Affairs ................................................... 23

Palestra sobre Reforma Trabalhista .................................................................................................... 24

UDI (Unique Device Identification) & Etiquetas de Rastreabilidade na Trilha do Registro Nacional de Implantes (RNI) .................................................................................................................................... 24

Pesquisa sobre Práticas e Condições de Mercado .............................................................................. 25

INFOABRAIDI........................................................................................................................................ 26

COMUNICAÇÃO ....................................................................................................................................... 27

ADMINISTRAÇÃO ..................................................................................................................................... 28

3

INTRODUÇÃO

A ABRAIDI – Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos

para Saúde tem como principais ações oferecer produtos e serviços que contribuam para

o desenvolvimento empresarial e profissional das empresas associadas, além de

representar e defender os interesses de seus associados perante os órgãos

governamentais, entidades e empresas do setor da saúde e, imprensa, tanto nacionais

quanto internacionais.

Nos seus 25 anos de existência, a ABRAIDI sempre pautou suas atividades em

valores como ética, responsabilidade social, qualidade e, foco contínuo no paciente.

Neste período, realizamos inúmeras atividades que beneficiaram diretamente o setor e

ampliaram a visibilidade da entidade, principalmente em questões regulatórias,

tributárias e de ética e compliance.

Neste ano, após a criação do Instituto Ética Saúde a partir de 2014, finalizamos a

desvinculação entre as duas entidades e trabalhamos para fortalecer a governança

interna da ABRAIDI, com a eleição do novo Conselho de Administração para o período

2017-2020, bem como da Comissão de Ética e Processamento e Conselho Fiscal. Ademais,

iniciamos um processo de reposicionamento institucional da ABRAIDI, buscando

modernizar a entidade e atender de forma adequada e ágil as demandas e necessidades

de seus associados.

Com o principal objetivo de servir aos seus associados e à sociedade brasileira,

apresentamos este relatório com as principais atividades realizadas pela ABRAIDI no ano

de 2017, como forma de prestação de contas do trabalho realizado, além da divulgação

de informações relevantes sobre o setor.

Sérgio Dilamar Bitencourt da Rocha Bruno Boldrin Bezerra

Presidente do Conselho Diretor Executivo

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GOVERNANÇA ABRAIDI - MANDATO 2017 – 2020

CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO

Presidente do Conselho de Administração

Sérgio Dilamar Bitencourt da Rocha

ENDOSUL COM. E REP. DE MAT. CIRÚRGICOS LTDA / RS

Vice-Presidente do Conselho de Administração

Gláucio Pegurin Libório

ORTHOHEAD INSTR. E IMPL. CIRÚRGICOS LTDA / ES

Diretor do Conselho de Administração

Ronaldo Sampaio Carneiro

DUDER PRODUTOS MÉDICOS LTDA / BA

Conselheiros

Cândida de Fátima Bollis

SP INTERVENTION LTDA / SP

Cassius Maggioni

CORTICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / SP

Douglas de Azevedo Mendes

ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA-ME / PE

Eduardo Ferreira Simões

IMPLAMED IMPLANTES ESP. COM. IMPOR. EXP. LTDA / SP

Eduardo Sanchez Facci

ORTHOMAXX HOSPITALAR EIRELI / SP

Fábio Almeida Bastos

EMILCARDIO PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / ES

Gil Clemente de Magalhães Pinho

EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / SP

Hugo Feijó Fernandes

LIVANOVA BRASIL COM. E DISTR. DE EQUIP. MED. HOSP. LTDA / SP

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Maria Cecilia Patrícia Braga Braile Verdi

BRAILE BIOMÉDICA IND. COM. REPRESENTAÇÕES LTDA / SP

Roberley Carlos Polycarpo

UL QUÍMICA E CIENTÍFICA LTDA / ES

CONSELHO FISCAL

Ronaldo Sampaio Carneiro

DUDER PRODUTOS MÉDICOS LTDA / BA

Fernando Reatto

CIENLABOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / PB

Josevaldo Nergino de Sousa

LITORMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / CE

COMISSÃO DE ÉTICA E PROCESSAMENTO

Eduardo Ferreira Simões

IMPLAMED IMPLANTES ESP. COM. IMPOR. EXP. LTDA / SP

Gil Clemente de Magalhães Pinho

EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / SP

Volnei Luiz Ortigara

CANADA CENTRAL DE NEGÓCIOS DO BRASIL LTDA / RS

Henrique Cesar Martins (1º Suplente)

HMS IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / SP

Rogério Pinheiro Gerszt (2º Suplente)

MEDICAL SUTURE COMÉRCIO LTDA / ES

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CORPO EXECUTIVO E TÉCNICO

Diretor Executivo

Bruno Boldrin Bezerra

Diretor Técnico

Sergio Alcântara Madeira

Corpo Administrativo

Flávia Santana

Relações Institucionais

Liliam Salazar

Secretaria

Tatiane Munhoz

Comunicação

Valdir Silva

Gerência Administrativa

7

GOVERNANÇA

Eleições 2017

Em atendimento ao previsto no

Estatuto da ABRAIDI, em maio de

2017 foram realizadas as eleições

do Conselho de Administração,

Fiscal e Comissão de Ética e

Processamento, para a gestão no

período 2017 – 2020. E em

outubro, a ABRAIDI realizou as

eleições suplementares para

preenchimento das vagas remanescentes nos referidos órgãos.

As empresas eleitas para ocupar os cargos nos Conselhos e Comissão de Ética estão

descritas no início deste relatório, sendo que houve uma renovação de aproximadamente

50% dos conselheiros do mandato anterior (2014-2017) para o atual, além de uma maior

diversidade, com representantes de várias regiões do país. Ademais, houve a renovação

total e reativação do Conselho Fiscal e da Comissão de Ética e Processamento.

Atualização do Estatuto e Mudança de Nome

A ABRAIDI em 2017 alterou o nome da entidade, substituindo a palavra "Implantes"

por "Produtos para Saúde". O objetivo da mudança foi o de se adequar às atividades que

a ABRAIDI já vinha executando e também para contemplar a realidade atual.

Há alguns anos, a ABRAIDI representa os diversos segmentos de importação e

distribuição na saúde e as empresas associadas comercializam materiais especiais,

equipamentos, instrumentais, entre tantos outros produtos, além dos implantes. Além

disso, amplia-se o leque de empresas da área da saúde interessadas em se associar,

buscando o crescimento da associação.

Além da alteração no nome, as mudanças que a ABRAIDI fez no seu Estatuto foram:

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▪ Mudança da razão social da ABRAIDI de “Associação Brasileira de

Importadores e Distribuidores de Implantes” para “Associação Brasileira de

Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde” – mantendo a sigla

“ABRAIDI”;

▪ Possibilidade de empresas associadas que são fabricantes serem membros

dos Conselhos, exceto dos cargos de Presidência, Vice-Presidência e Diretoria

de Conselho;

▪ Faculta a existência de representantes regionais e locais;

▪ Atualiza as competências e atribuições do Presidente, Diretor de Conselho,

Diretor Executivo e Comissão de Ética;

▪ Prevê a realização obrigatória de auditoria financeira e contábil anualmente.

Programa de Compliance ABRAIDI

A ABRAIDI vem trabalhando ativamente para auxiliar seus associados em seus

programas de compliance, e neste ano, o objetivo foi de mapear a situação dos

associados em compliance. Circulamos uma pesquisa com os associados da ABRAIDI e o

resultado foi que 26% dos associados que responderam a pesquisa já possuem um

programa de compliance implantado e 46% possuem código de ética e conduta e estão

desenvolvendo o programa de compliance.

Em 2018, a ABRAIDI oferecerá gratuitamente a todos os associados, um curso

básico sobre compliance na área da saúde, com foco especial na distribuição, que será

transmitido pela internet, de modo que todos tenham acesso, buscando nivelar o

conhecimento entre os associados pequenos, médios e grandes, para posteriormente,

desenvolver atividades mais aprofundadas.

Reformulação do Código de Ética e Conduta

O Código de Ética e Conduta ABRAIDI, lançado em 2006 e atualizado em 2009, foi

totalmente reformulado em 2017 e consolida um processo longo de sedimentação de

valores e condutas éticas no âmbito do setor de distribuição de produtos para saúde. Os

princípios morais e éticos são ativos extremamente valiosos, e representam a medida

9

correta do valor agregado de nossas organizações. São os pilares que nos concedem e

sustentam a mandatória condição de boa cidadania, tão necessários para o

desenvolvimento deste nosso País.

Em sua 3ª edição, o Código contempla uma série de princípios atuais que regem o

setor de saúde em âmbito mundial, seguindo inclusive diretrizes adotadas por entidades

pioneiras, como a Advanced Medical Technology Association - Advamed. Além disso,

revisões e atualizações periódicas serão feitas sempre que necessário e, todo

esclarecimento que o associado necessite será prestado. O associado pode consultar a

íntegra do Código de Ética e Conduta no site da ABRAIDI, tanto em português quanto em

inglês.

RELAÇÕES INSTITUCIONAIS E GOVERNAMENTAIS

Regulatório

• PAF – Portos Aeroportos e Fronteiras

Ao longo de 2017, a

ABRAIDI em conjunto com a

ABIIS – Aliança Brasileira da

Indústria Inovadora em

Saúde, dialogou

frequentemente com a

ANVISA sobre propostas de

melhorias para a situação de

demora na inspeção e

liberação de cargas de

produtos para saúde importados nos diversos Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAFs) do

Brasil. A discussão ao longo do ano gerou uma série de contribuições e posicionamentos

da ABRAIDI entregues para a ANVISA com todas as sugestões de melhoria para o atual

sistema e revisão de resoluções sobre o tema.

10

Além disso, a ABRAIDI manteve seus associados sempre informados divulgando o

“Monitoramento ABRAIDI de liberação sanitária” que mostra, semanalmente, como

estão os prazos de liberação em cada posto de PAF do Brasil. Este indicador se tornou tão

importante que foi objeto inclusive de várias reportagens e menções na grande imprensa,

tendo a ABRAIDI como fonte.

Foram realizadas diversas reuniões com os diretores da ANVISA William Dib

(Monitoramento Sanitário) e Renato Porto (Regulação Sanitária), além do próprio

Presidente da Agência, Jarbas Barbosa, e com a Gerência Geral de PAF, que lida

diretamente com o assunto. Em outra frente, a ABRAIDI realizou também uma série de

reuniões e workshops com associados para discutir e elaborar propostas de melhoria.

• Agenda Regulatória 2017-2020

Após um processo de consulta aos associados, a ABRAIDI encaminhou para a

ANVISA as sugestões de temas para a Agenda Regulatória do período 2017-2020, com os

temas mais relevantes para o setor. Além disso, a ABRAIDI participou de reunião com o

Diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, para discutir as contribuições e principais

assuntos, na área de produtos para saúde, que serão objeto de atenção da Agência nos

próximos 4 anos.

• RDC 183/2017 – programas de inspeção e certificação de boas práticas de fabricação internacionais

Depois de uma série de ações judiciais e contato constante com a Agência para falar

sobre a grande demora na realização de inspeções internacionais para concessão de

certificados de boas práticas de fabricação, a ANVISA, em uma atitude inédita, flexibilizou

o mecanismo de inspeção internacional com o objetivo de reduzir a grande fila de espera,

editando a RDC 183/2017.

Com o objetivo de melhorar ainda mais o texto e esclarecer alguns pontos que

geraram dúvidas, a ABRAIDI, em conjunto com outras entidades do setor, elaborou

algumas sugestões de melhoria do texto que foram entregues em reunião com o Diretor

de Regulação Sanitária e relator da RDC 183, Renato Porto, no dia 22 de novembro. Na

ocasião, a ABRAIDI sugeriu que a ANVISA, em conjunto e com o apoio das entidades,

11

realizasse um workshop sobre a RDC com o intuito de sanar dúvidas do setor regulado e

dos técnicos da ANVISA sobre a aplicação das novas regras. O evento está previsto para

o início de 2018, em Brasília.

• Reunião com Jarbas Barbosa, Presidente da ANVISA

A ABRAIDI participou no dia 09 de novembro da reunião com o Presidente da

ANVISA, Jarbas Barbosa, junto com outras entidades do setor de produtos para saúde, na

sede da FIESP em São Paulo. Na ocasião, foi apresentada uma atualização sobre vários

assuntos de interesse do setor como a questão dos Portos, Aeroportos e Fronteiras

(PAF’s) e a

flexibilização das

regras para inspeções

internacionais, além

de outras ações de

desburocratização de

processos que a

ANVISA está adotando

para agilizar seus

serviços.

Concorrencial

• Portal Unidas – denúncia CADE

Em atenção às várias solicitações que recebemos de diversos associados em todo o

Brasil, a ABRAIDI tomou medidas consistentes para dar pronto apoio aos associados

atingidos pelas medidas abusivas deste portal. Tendo em vista que é de conhecimento

público que o Portal Unidas já teve algumas condenações por condutas

anticoncorrenciais no Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE), a ABRAIDI

protocolou no dia 03 de outubro uma denúncia no CADE relatando todas as dificuldades

dos associados e apresentando as razões pelas quais entende que a conduta viola normas

concorrenciais.

12

No último dia 05 de dezembro, a ABRAIDI realizou reunião no órgão para explicar

em detalhes o problema e foi informada de que será instaurado procedimento

preparatório e instrução do processo em questão para apurar a conduta.

Tributário

• Mandado de Segurança – alíquota zero PIS / COFINS

A Receita Federal foi questionada, por meio do processo de solução de consulta

222/17, acerca da abrangência da redução a zero da alíquota do PIS e da CONFINS

prevista no Decreto 6426/2008.

Em razão disso, a Receita Federal firmou entendimento, por meio da referida

Solução de Consulta, de que a redução a zero da alíquota de PIS e de COFINS se restringe

às empresas que estiverem do regime de apuração não-cumulativo (lucro real). Assim, as

empresas que estão inseridas no regime cumulativo (lucro presumido) não estariam mais

beneficiadas com essa redução de alíquota.

Considerando o atual posicionamento da Receita Federal, as empresas que apuram

PIS e COFINS no regime cumulativo e deixaram de recolher essas contribuições podem

ser autuadas e compelidas a pagar os últimos 5 anos.

Antes do recesso judiciário, iniciado em 20 de dezembro, a Justiça indeferiu o

pedido liminar feito pela ABRAIDI e manteve a responsabilidade sobre a questão no

Secretário da Receita Federal. Agora, a ABRAIDI irá recorrer da decisão, buscando

proteger seus associados contra o entendimento equivocado da Receita Federal.

• Renovação do Convênio 01/99 ICMS – CONFAZ

O Conselho Nacional de Política Fazendária – Confaz, decidiu em 25/04/2017

prorrogar até setembro de 2019 a isenção de ICMS para produtos para saúde listados no

Convênio ICMS 001/99.

A decisão foi uma vitória da ABRAIDI, que trabalhou por mais de três meses, e havia

encaminhado ofício ao Confaz com posicionamento pleiteando a renovação do Convênio,

além de ampla divulgação na imprensa. Reportagens foram publicadas na Folha de São

13

Paulo, no DCI e em vários veículos de comunicação setoriais expondo a importância da

renovação.

• Mandado de Segurança – Desvinculação do ICMS da base de cálculo do PIS/COFINS

A ABRAIDI impetrou em março um mandado de segurança coletivo para garantir o

direito de repetição de indébito dos valores de PIS e COFINS pagos indevidamente pelos

associados. A medida garantiu o direito dos associados de restituir os valores pagos nos

últimos 5 anos, uma vez que o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que a inclusão do

ICMS na base cálculo do PIS/COFINS é inconstitucional. A liminar foi deferida nos estados

de: Recife, Distrito Federal, Bahia, Alagoas, Goiás, Minas Gerais e Rio de Janeiro.

• Ação Coletiva – Isenção de rodízio na cidade de São Paulo

A assessoria jurídica da ABRAIDI ingressou com um pedido ao Departamento de

Operação do Sistema Viário - DSV da Prefeitura de São Paulo para a revisão da

regulamentação do "Programa de Restrição ao Trânsito de Veículos Automotores no

Município" (rodízio), instituído pela Lei nº 12.490/97. A ABRAIDI solicita a inclusão

expressa dos veículos que transportam produtos hospitalares, médicos e para a saúde

em geral, na lista de exceção à restrição ao rodízio, principalmente para os casos urgentes

e emergenciais. Foi realizada reunião no DSV no dia 06 de outubro para discutir o assunto

e uma série de informações foram encaminhadas ao órgão para subsidiar o pedido. Uma

nova reunião está prevista para ser realizada em fevereiro/2018.

Relacionamento com Entidades

Um trabalho constante e necessário da ABRAIDI é o relacionamento com as outras

entidades da sociedade civil e, principalmente, do setor de saúde. Abaixo listamos

algumas iniciativas das quais participamos ao longo do ano:

▪ Participação do atual vice-presidente da ABRAIDI, Glaucio Libório no 15º Encontro

de Líderes da Associação Nacional de Hospitais Privados – ANAHP em Foz do Iguaçu,

14

integrando o painel “Diretrizes de Boas Práticas”, sobre combate à corrupção no

setor da saúde.

▪ Eleições ABIIS 2017 – A ABRAIDI foi eleita membro do Conselho de Administração

da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, tendo como representantes

o Diretor Executivo, Bruno Boldrin e o Diretor Técnico, Dr. Sérgio Madeira. Além

disso, a partir de março de 2018, a ABRAIDI deverá ocupar a Vice-Presidência da

ABIIS, na pessoa do Diretor Executivo Bruno Boldrin.

▪ Workshop Diálogos da ABIIS - A ABRAIDI participou de discussão sobre inovação em

dispositivos médicos e incorporação tecnológica. O Diálogos ABIIS é a segunda fase

de um projeto sobre incorporação de tecnologia, cuja primeira etapa foi um estudo

sobre os gargalos em relação ao assunto enfrentados pelo Governo no Brasil.

▪ Reunião entre FIESP e ABRAIDI para discutir ações comuns entre as duas entidades.

A reunião teve como participantes Sr. Bruno Boldrin, diretor executivo da ABRAIDI,

Sr. Sérgio Rocha, presidente da ABRAIDI, Ruy Baumer, diretor do ComSaude e

Priscilla Franklim Martins, coordenadora executiva do comitê. Além disso, a ABRAIDI

passou a integrar o Comitê da Cadeia Produtiva da Saúde e Biotecnologia –

ComSaude, da FIESP e participou de várias reuniões ao longo do ano.

▪ Seminário RedIndústria CNI, para debater sobre os projetos de lei a serem incluídos

na Agenda Legislativa 2017 da CNI.

▪ A ABRAIDI é membro e participa ativamente também de todas as atividades do

Instituto Coalizão Saúde, formado por todas as principais entidades do setor de

saúde do país e que, neste ano, desenvolveu uma série de atividades e workshops

para discutir e formular contribuições para a sustentabilidade da saúde no Brasil.

▪ Também foram realizadas reuniões com as seguintes entidades: SBN – Sociedade

Brasileira de Neurocirurgia, ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Alta

Tecnologia de Produtos para Saúde, ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de

Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios,

CMB - Confederação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos, entre outras.

15

EVENTOS E REUNIÕES

Encontro com Presidente Michel Temer, Ministros, empresários e sindicalistas

O presidente da ABRAIDI,

Sérgio Rocha, esteve em

Brasília/DF, no Palácio do

Planalto, no dia 12 de

setembro, em encontro com o

Presidente da República,

Michel Temer, ministros da

área econômica, empresários

e sindicalistas. Na reunião,

integrantes do Governo

Federal apresentaram números positivos da economia e receberam, por parte das

entidades do setor da saúde, as principais demandas para auxiliar as empresas do setor

a gerar empregos e aumentar a atividade econômica.

Controle de Preços/Regulação Econômica – MP 754/2016

A ABRAIDI trabalhou ativamente em relação a Medida Provisória (MP) 754/2016

que pretendia instituir o controle de preços de produtos para a saúde comercializados no

Brasil pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.

O atual vice-presidente da ABRAIDI, Glaucio Pegurin Libório, participou de

audiência pública no Senado Federal em 18 de abril para falar sobre o setor de

distribuição e importação de produtos para saúde no Brasil e para demonstrar os

impactos negativos da medida. Por fim, a MP acabou perdendo eficácia em maio/2017 e

foi arquivada.

16

Advamed Compliance Conference e Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos

Entre os dias 21 e 23 de fevereiro, a ABRAIDI participou de um dos mais

importantes eventos de compliance no setor de dispositivos médicos da América Latina:

a Advamed Compliance Conference, que em 2017 foi realizada em Bogotá, na Colômbia.

Durante o evento, discutiu-se práticas de ética e compliance no setor de produtos para

saúde da América Latina, contando com a participação de empresas, distribuidores,

entidades e órgãos governamentais de diversos países, além de um workshop

inteiramente dedicado aos distribuidores.

A ABRAIDI foi representada pelo então presidente, Gláucio Pegurin Libório, e pelo

diretor executivo, Bruno Boldrin, e participou de dois painéis discutindo a realidade do

compliance no setor de distribuição do Brasil e apresentando cases de sucesso em

compliance na distribuição. Além disso, apresentou-se também a história de criação e

desenvolvimento do Instituto Ética Saúde, um marco na saúde do Brasil e que

atualmente é modelo para vários países da América do Sul.

Como um dos desdobramentos do evento, será realizado em abril de 2018, em

São Paulo, uma nova conferência internacional sobre compliance, realizada pelas

entidades do setor, dentre elas a ABRAIDI, com o apoio da Advamed.

17

Antes do início do evento, no dia 20 de fevereiro, foi criada a Coalizão

Interamericana de Ética no Setor de Dispositivos Médicos, órgão formado por diversas

entidades do setor de produtos para saúde dos países da América Latina, entre eles o

Brasil, EUA, Colômbia, Equador, Chile, Canadá, Venezuela, Peru, entre outros.

O objetivo da Coalizão é promover a troca de experiências entre as entidades

dos países membro, além de estabelecer metas e objetivos nos quais as entidades

signatárias devem se comprometer em realizar, junto aos seus associados e órgãos

governamentais.

The Medtech Conference

O diretor executivo

da ABRAIDI, Bruno Boldrin,

participou da MedTech

Conference, realizada em

San José, na Califórnia, de

25 a 27 de setembro, que

contou com dois painéis

sobre o setor de saúde do

Brasil. O primeiro, com a

participação do CEO da

divisão de medical devices no Brasil da Johnson&Johnson, Adriano Caldas, e do

presidente da ABIIS, Carlos Gouvêa, que abordaram os desafios e as perspectivas da área

de produtos para saúde no país.

Durante o evento, a ABRAIDI participou também de uma reunião com

representantes do Banco Mundial que abordou o tema de compras governamentais, e da

reunião presencial da Aliança Latino Americana de Dispositivos Médicos (ALDIMED),

entidade que reúne as associações de produtos para saúde da América Latina, e que

discutiu, entre outros temas, a harmonização da regulação sanitária nos países do

continente.

18

2ª Rodada de reuniões – Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos

Nos dias 24 e 25 de setembro, antes do

início da Medtech Conference, foi

realizada a segunda rodada de reuniões

da Coalizão Interamericana de Ética no

setor de dispositivos médicos, fundada

em fevereiro de 2017, durante a

Advamed Compliance Conference,

realizada em Bogotá, na Colômbia. Na

reunião foram apresentados os Princípios de Bogotá (para membros da Coalizão); o Plano

de Ação da Coalizão (2017-2020) e os Termos de Governança da Coalizão. Os

participantes também deliberaram sobre as próximas reuniões e cronogramas das ações

para apresentação de resultados. Outro tema discutido foram os alinhamentos dos

códigos de conduta das entidades aos Princípios de Bogotá, a aplicação desses códigos

para seus respectivos associados – indústria, importadores e distribuidores –, como

mensurar esses esforços até 2020 e como engajar as autoridades de governo dos países

e em nível internacional nestas iniciativas.

Brasil 2018: Ética e compliance na área da saúde

Em 7 de dezembro, a ABRAIDI participou na mesa de debates do evento "Brasil

2018: Ética e Compliance na Saúde", que teve a participação de Eduardo Gianetti da

Fonseca, professor de economia, Renato Porto, diretor da ANVISA, o secretário de

Controle Externo da Saúde do Tribunal de Contas da União – TCU, Marcelo Rocha e a

diretora executiva do Instituto Não Aceito Corrupção – INAC, Mônica Rosenberg,

19

No evento, a ABRAIDI, pôde

destacar sua importância, e

também da preocupação da

instituição com a Ética e

Compliance, principalmente em

uma época em que o Brasil vive

uma crise de confiabilidade sem

precedentes, inclusive na área da

saúde.

Além da ABRAIDI, participaram das discussões do “Brasil 2018: Ética e Compliance

na Saúde” a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde - ABIIS, Associação

Brasileira de Medicina Diagnóstica - Abramed, Câmara Brasileira de Diagnóstico

Laboratorial – CBDL, Instituto Ética Saúde - IES, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas -

SBAC e Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - SBPC.

IV Fórum Nacional de Produtos para Saúde – ABIIS

O IV Fórum Nacional de Produtos para Saúde - Inovação na Prática, realizado em 24

de agosto no Senado Federal, em Brasília/DF, foi promovido pelo Instituto Brasileiro de

Ação Responsável, em

parceria com a Associação

Brasileira da Indústria

Inovadora em Saúde - ABIIS.

Os participantes do IV Fórum

debateram os mais diferentes

tipos de procedimentos do

setor de dispositivos médicos,

desde o diagnóstico,

tratamento, reabilitação, até o

monitoramento de pacientes. A ABRAIDI teve como participante do debate um

representante da empresa associada BR Hommed que possui soluções em telemedicina

20

e fez uma apresentação sobre como essas soluções podem representar um avanço em

tratamentos de pacientes.

Workshop Rastreabilidade de DMI/OPME - Direitos, Deveres e Integridade

A ABRAIDI participou em

outubro, na mesa de debates do

workshop promovido pela Unimed

Curitiba com apoio da Secretária de

Saúde do Estado do Paraná, sobre

Rastreabilidade de DMI/OPME. No

evento, o presidente da ABRAIDI,

Sergio Rocha, ressaltou como é o

processo de rastreabilidade na cadeia de distribuição. Sérgio também falou sobre a

complexidade do sistema estruturado pelos distribuidores e que representa um

considerável custo, além de inúmeras responsabilidades para garantia do processo

adequado de rastreabilidade dos produtos para saúde, visando a segurança do

paciente.

Conselho Consultivo – Instituto Ética Saúde

Em 2015 foi lançado oficialmente pela ABRAIDI o Acordo Setorial no setor de

dispositivos médicos, que, mais tarde, se transformaria no atual Instituto Ética Saúde,

entidade criada pela ABRAIDI com o objetivo de estabelecer um novo padrão de

comportamento entre os players do setor saúde e que hoje, é uma entidade

independente. Apesar de a ABRAIDI e o Ética Saúde terem se desvinculado, a ABRAIDI é

membro permanente do Conselho Consultivo do Instituto, participando das reuniões

junto com outros relevantes atores do setor de saúde do Brasil, e colaborando para

instituir práticas éticas e de compliance no setor.

Só em 2017, foram realizadas 04 reuniões e que tiveram a participação do

presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, e do diretor executivo Bruno Boldrin.

21

CAPACITAÇÃO E RELACIONAMENTO COM ASSOCIADOS

Reuniões Regionais

A ABRAIDI realizou no ano de 2017, 22 reuniões regionais por todo o país, contando

com 375 participantes. As cidades em que foram realizadas essas reuniões são:

Vitória/ES - 23/03 e 12/09

Fortaleza/CE - 08/03 e 31/10

Recife/PE - 07/03 e 30/10

Porto Alegre/RS - 15/02 e 04/10

Curitiba/PR - 14/02 e 18/10

Salvador/BA - 09/02 e 25/08

Brasília/DF - 08/02 e 23/08

Belo Horizonte/MG - 03/02 e 29/11

Rio de Janeiro/RJ - 02/02 e 15/08

Campinas/SP - 31/01

São Paulo/SP - 30/01 e 13/09

Além das regionais, o Presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha e o advogado

responsável por compliance, Dr. Giovani Saavedra, realizaram reunião especial no dia

14/11/17 com os associados do Espírito Santo para discutir problemas no estado sobre a

imposição de descontos não pactuados por determinados hospitais do Estado.

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Hospitalar 2017 – Ciclo de Palestras

A ABRAIDI promoveu um

ciclo de palestras durante a

24ª edição da Hospitalar de

2017. Os temas compliance,

questões tributárias e

trabalhistas, movimentaram

o estande. Ao todo as

palestras contaram com

aproximadamente 50

participantes nos 4 dias de evento. Foram realizadas também reuniões com associados e

outras entidades, também no estande da ABRAIDI na feira.

Curso RDC 40/2015, RDC 86/2016 e Peticionamento Eletrônico

Em 28 de junho a ABRAIDI

realizou um treinamento

sobre submissão eletrônica

de processos para a ANVISA,

RDC 86/2016 e RDC n°

40/2015, conduzido pela

farmacêutica Dhalia

Gutemberg, detalhando

montagem de dossiê em

PDF, assinatura eletrônica

dos documentos e outros processos para realizar registros sob as novas regras, em vias

de implantação, para atender exigências do mundo digital. O treinamento ressaltou o

impacto da Resolução para todo o setor, com a extrema dificuldade de aplicação da RDC

86, na forma originalmente publicada. Dhalia fez uma comparação entre a RDC n° 40 e a

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RDC n° 24 comentando objetivos, abrangência, dossiês técnicos, formulários de petição,

certificado do Inmetro, declarações, entre outros. Afirmou que as mudanças da RDC n°

40 podem ser benéficas para o setor. Discutiu ainda a RDC n° 50 e os artigos revogados

de algumas Instruções Normativas.

Grupo de Trabalho (GT) de RAQA – Regulatory and Quality Affairs

O grupo de trabalho de RAQA, liderado pelo diretor técnico da ABRAIDI, Dr. Sérgio

Madeira, se reuniu em 8 reuniões ao longo de 2017, tratando de diversos assuntos

relacionados à área regulatória de qualidade, dentre eles:

- Transferência de titularidade e prazo de esgotamento de estoque;

- Exigências da ANVISA para registro de novos produtos;

- Exigências na liberação de cargas em Portos, Aeroportos e Fronteiras;

- Consulta Pública nº 371 de 01 de agosto de 2017 da ANVISA, que trata da

ampliação do prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para dez

anos;

- Consulta Pública 408 proposta pela ANVISA, que propõe a obrigatoriedade de

inclusão de código de barras padrão UDI/IMDRF em etiquetas de rastreabilidade de

stents cardiológicos, implantes de quadril e de joelho.

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Palestra sobre Reforma Trabalhista

A ABRAIDI convidou o mestre em Direito do Trabalho e da Seguridade Social pela

Universidade de São Paulo, Victor Alexandre Esteves de Castro para uma palestra sobre

a Reforma Trabalhista e as

implicações impostas pela

Medida Provisória 808/2017,

editada em 14 de novembro. Foi

feita uma explanação inicial das

modificações que já estão em

vigor e devem ser observadas

pelas empresas associadas. A

nova legislação altera a

Consolidação das Leis do Trabalho - CLT e promove mudanças nos seguintes temas:

jornada de trabalho, dano extrapatrimonial, empregada gestante e lactante, autônomo

exclusivo, trabalho intermitente, incidência de encargos trabalhistas e previdenciários,

cobrança e distribuição de gorjeta, representação em local de trabalho, enquadramento

do grau de insalubridade e, arrecadação e contribuição previdenciária.

Em 2018, além das questões trabalhistas, a ABRAIDI irá oferecer diversas palestras

com transmissão on-line e gratuitas para seus associados, em vários outros temas de

interesse como questões regulatórias, tributárias, de compliance, de importação, entre

outros.

UDI (Unique Device Identification) & Etiquetas de Rastreabilidade na Trilha do Registro Nacional de Implantes (RNI)

A ABRAIDI realizou o evento “UDI & Etiquetas de Rastreabilidade na Trilha do

Registro Nacional de Implantes (RNI)”, para propiciar um melhor entendimento sobre a

Consulta Pública CP nº 408 da ANVISA, sobre a implantação do Unique Device

Identification (UDI) na etiqueta de rastreabilidade, direcionada ao RNI.

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Para explicar sobre o atual estágio do RNI, a ABRAIDI convidou o Dr. Sérgio Okane,

Ortopedista do HCFMUSP, Presidente da Comissão de Controle de Material Ortopédico

da SBOT e Secretário Geral da SBCM.

A seguir, os participantes

ouviram a palestra do Sr.

Marcelo Sá da GS1 Brasil -

Associação Brasileira de

Automação, especialista

que está em estreito

contato com a ANVISA e

Fórum Internacional de

Reguladores de Produtos

para Saúde, conhecido

como IMDRF (sigla em inglês). Ainda nesse mesmo evento, em caráter extraordinário, A

ABRAIDI convidou a Farmacêutica Dhalia Gutemberg, a apresentar a recém-publicada

RDC 183/2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e procedimentos

administrativos para a Certificação de BPF para fabricantes de Produtos para a Saúde

localizados fora do território nacional e do Mercosul. Dhalia apresentou os principais

impactos da RDC para o nosso setor e apontou as mudanças trazidas pela nova resolução.

Pesquisa sobre Práticas e Condições de Mercado

A ABRAIDI em parceria com a Consultoria Econômica Websetorial realizou nos

meses de novembro e dezembro, uma pesquisa entre os associados sobre práticas e

condições do mercado de importação e distribuição produtos para a saúde. O objetivo da

pesquisa é realizar o levantamento de números e dados importantes sobre o setor, que

possam dar subsídio às ações da ABRAIDI junto ao Governo e aos outros players do setor

da saúde. Os associados não precisaram se identificar ao responder a pesquisa e, os

resultados, deverão ser divulgados no primeiro semestre de 2018, em um evento que

será promovido pela ABRAIDI. A pesquisa é de grande importância para o setor pois assim

a ABRAIDI pode mapear e desenvolver produtos e serviços de acordo com as dificuldades

que o associado encontra em seus negócios.

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INFOABRAIDI

Mensalmente a ABRAIDI emite o Relatório SUS para seus associados a partir de uma

extensa base de dados do DATASUS, mostrando a participação de cada associado, por

faturamento, por hospital atendido (total e parcial do associado), por prótese fornecida

(quantidade e valor total), por estado e total nacional. O projeto INFOABRAIDI visa

aprimorar o atual relatório, de modo que o associado poderá especificar as suas

pesquisas, havendo a possibilidade de filtrá-la por especialidade, região, período, etc.

Esse recurso estará disponível em breve para todos os associados da ABRAIDI.

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COMUNICAÇÃO

Neste ano, como forma de fortalecer a prestação de contas aos seus associados e

ter maior relevância nos debates do setor de saúde, a ABRAIDI reformulou toda a parte

de comunicação da entidade.

A partir do trabalho da assessoria de imprensa contratada pela ABRAIDI, foram

publicadas 164 reportagens em vários veículos de imprensa do Brasil, com destaque para

Folha de São Paulo, O Estado de São Paulo, Valor Econômico, Portal G1, Portal UOL,

Agência Senado e Diário DCI.

Além disso, a ABRAIDI passou a ter presença no Facebook e no LinkedIn, divulgando

suas atividades e possibilitando maiores canais de interação com seus associados. Ao

todo, foram mais de 120 publicações com mais de 12.300 acessos!

Acompanhando o reposicionamento da

ABRAIDI e a mudança de nome da

entidade, toda a identidade visual foi

modernizada e o site, reformulado, para

dar mais agilidade, transparência e

informação aos associados.

Para os associados, além dos tradicionais comunicados

enviados por e-mail, criou-se a newsletter ABRAIDInfoco,

com um resumo mensal das atividades mais importantes

realizadas ao longo do mês, como forma de manter o

associado atualizado sobre o trabalho realizado pela

ABRAIDI. Só neste primeiro ano, foram 9 edições enviadas

para mais de 900 contatos cadastrados!

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ADMINISTRAÇÃO

O ano de 2017, do ponto de vista da administração da ABRAIDI, foi um ano de

profundas mudanças e reorganização interna. A primeira medida adotada foi a realização

de completa auditoria financeira e contábil, que passou a ser obrigatória e realizada

anualmente a partir de 2018.

Ao longo do ano, todos os contratos de prestação de serviços foram revistos com o

objetivo de otimizar os custos e permitir que fossem feitos investimentos em áreas que

priorizassem o atendimento e os serviços aos associados, sendo estimada uma economia

anual de R$ 90 mil. Além disso, foi feito um trabalho dedicado aos associados que

estavam inadimplentes, o que permitiu recuperar aproximadamente R$ 150 mil ao longo

do ano em mensalidades que estavam atrasadas desde 2016!

Outra ação importante foi a conclusão do acordo entre o Instituto Ética Saúde e a

ABRAIDI para a equalização de valores, por conta da criação do Instituto, que começarão

a ser pagos em 2018.

Com todo este dinheiro economizado e otimizado, foi possível investir na completa

reforma da sede da ABRAIDI. Adquirida no início dos anos 2000, quando a ABRAIDI teve

sua sede transferida do Rio Grande do Sul para São Paulo, o espaço não passava por

manutenção desde então. A sede reformada permitirá ao associado usar o local para

fazer reuniões e estará disponível a partir de fevereiro de 2018.

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