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A legislação em Biossegurança e o desenvolvimento da Biotecnologia:
Desafios Regulatórios
EnCibio/2018 – Vitória/ES
Maria Sueli Felipe - Presidente da CTNBio
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Legislação e regulação
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Eventos históricos na regulação da biotecnologia
2000 1998 1995
2005
Nova Lei de
Biossegurança
11.105/05
Estabelecimento das
competências
Segurança jurídica 1ª. Lei de
Biossegurnaça
8974/95 Liberação
comercial da
soja RR
CNBS: Avaliação
de impacto
sócio-econômico
CTNBio:
Avaliação de
risco
Biosseguraça no Brasil
Judicialização da
biossegurança
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Histórico da Lei de biossegurança no Brasil
• Lei 8974/65 – Primeira Lei de Biossegurança
• Conflitos jurídicos
• Conflitos de competências: IBAMA vs CTNBio
• Classificação de risco definida na Lei
• Insegurança júridica
• Paralisia da CTNBio
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Histórico da Lei de biossegurança no Brasil
• Lei 11.105/2005 – Segunda Lei de Biossegurança • Atendendo a demandas de urgência da agricultura
• Safra 2003/2002: “Soja Maradona” • Definição das competências: • Fiscalização e registro: MAPA, ANVISA, IBAMA e SEAP
(pesca)
• Avaliação de risco: CTNBio • Recursos e avaliação sócioeconômica: CNBS • Manutenção da Biossegurança: CIBios
• Classificação de risco definida pela CTNBio • Segurança júridica • Retomada das atividades da CTNBio
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SISTEMA DE BIOSSEGURANÇA DE OGM NO
BRASIL
CTNBio
CIBio
OERF(órgãos
e entidades de registro e
fiscalização)
CNBS
Normas de
Biossegurança e
avaliação de risco
Manutenção da
Biossegurança
Registro e Fiscalização
Sócio-econômica e
interesse nacional
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CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS
•Ministro Chefe da Casa Civil da Presidência da República (Presidente)
•MCT, MDA, MAPA, MJ, MS, MMA, MDIC, MRE, MD E MPA
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• Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competência sobre a matéria
• Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade sócio-econômica e do interesse nacional, os pedidos de liberação comercial de OGM
• Avocar os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM para análise em última e definitiva instância.
• Analisar os recursos dos OERF à decisão da CTNBio, em casos de liberação comercial de OGM, apresentados até 30 dias após a publicação da decisão da CTNBio.
COMPETÊNCIAS DO CNBS
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• Exigido para a realização de qualquer atividade de pesquisa e desenvolvimento de OGM
• Emitido para uma ou mais instalações indicadas pelo requerente
• Emitido para uma ou mais atividades e OGM indicados pelo requerente
• Exige a constituição prévia de uma CIBio, normatizado pela RN 1
O CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA - CQB
ATÉ O MOMENTO, A CTNBio EMITIU 449 CQB’s.
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Destinados ao uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e
áreas afins
Destinados ao uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas
afins (Anvisa)
A serem liberados em ecosssistemas naturais (Ibama)
Destinados ao uso na pesca e aqüicultura
ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO (OERFs)
PESCA Ministério da Pesca e Aquicultura
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No campo de sua área de atuação: • subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de
biossegurança
• fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados
• registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados
• emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial
• Estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental;
COMPETÊNCIAS DOS OERF
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COMISSÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio
As instituições (públicas e privadas) devem reconhecer o papel legal das CIBio e sua autoridade e assegurar o suporte necessário para o cumprimento de suas obrigações, promover sua capacitação em biossegurança e implementar suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.
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Principais problemas enfrentados pela
CIBios:
-Falta de clareza das resoluções normativas sobre os níveis
de biossegurança (detalhamento das medidas de
biossegurança);
-Falta de padrões para a aplicação das Resoluções
Normativas;
-Falta de treinamento específico dos membros da CTNBio
para realização das inspeções;
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Principais problemas enfrentados pela CIBio:
nas Instituições
- Heterogeneidade das instituições;
- Falta de uma política específica das instituições para o
atendimento das normas técnicas (em especial as
Universidades)
- Falta de uma “Cultura de Biossegurança” nas instituições
- Falta de treinamentos específicos em biossegurança para as
instituições;
- Baixa adesão as normas de biossegurança por parte dos
pesquisadores (desconhecimento das leis);
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Regulatório da CTNBio (RNs)
• RN 01 - Certificado de Qualidade em Biossegurança
• RN 04 - Coexistência de milho GM e convencional
• RN 05 - Normas para liberação comercial de OGM
• RN 06 - Normas para liberação planejada de plantas GM
• RN 07 - Normas para liberação planejada de Microrganismo (agora RN 21) e animais GM
• RN 08 - Normas simplificadas para liberação planejada de plantas GM
• RN 09 - Normas para monitoramento pós-liberação comercial de OGM
• RN 10 - Normas para isolamento de LPMA de Citrus GM
• RN 11 - Trata de alterações como: transformação, incorporação, fusão ou cisão de instituições com CQB
• RN 12 - Normas para isolamento e descarte de LPMA de cana-de-açúcar GM
• RN 13 - Normas para isolamento de LPMA de sorgo GM
• RN 14 - Altera diversos dispositivos da RN 01 – CiBios
• RN 15 - Altera a RN 05 - Art. 4º
• RN 20 - Altera a redação do art. 4º e art. 10 º da RN 05
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Antiga RN 02 Revisada pela RN 18
Estabelece critérios para classificação de risco de
OGM
Define os níveis de biossegurança
Delega competência a CIBio para atividades com OGM da classe de risco 1
Estabelece medidas de biossegurança
Classe de risco e níveis de contenção
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RN 21
Melhora a avaliação de biossegurança de MGM para o
risco real apresentado
Estabelece os critérios para liberação comercial de Microrganismos GM
Altera a Resolução Normativa 05, cria normas e critéiros
próprio para avaliação de risco de MGM
Estipula critéiros e normsa para avaliação de risco de
MGM
Normas para liberação comercial de
Microrganismos GM
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RN 16
Conclusão: se enquadra na definição de OGM da Lei de
biossegurança? Sim/Não
Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão
(TIMP)
Descrição do produto final e da técnica de obtenção
Consulta sobre o enquadramento do produto
gerado por novas técnicas ante a definição legal de OGM
Normas para consulta sobre TIMP
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Resoluções em revisão no momento
•Revisão da RN 05 •Revisão da RN 09 •Revisão do Regimento Interno da CTNBio
•Revisão dos comunicados de transporte de OGM – IN4
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Normas (INs) antigas que aguardam revisão
• Instrução Normativa 02 – importação de vegetais para pesquisa;
• Instrução Normativa 08 – Manipulação genética e clonagem de humanos
• Instrução Normativa 09 – testes clinicos de intervenção genética em seres humanos
• Instrução Normativa 13 – importação de animais GM para contenção
• Instrução Normativa 17 – regulamenta derivados
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Normas antigas que aguardam revisão
• Instrução Normativa 18 – liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready
• Instrução Normativa 19 – Audiências Públicas
• Comunicado 01 – Normas de isolamento de Milho GM
• Comunicado 02 – Normas de isolamento de Eucalyptus
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Normas antigas que aguardam revisão
• Comunicado 03 – Normas de avaliação de tolerância a herbicidas e de resistência a insetos simultaneamente
• Comunicado 04 – normas de isolamento de LPMA com algodão
• Comunicado 05 – Normas de importação e transporte de derivados de OGM para pesquisa
• Comunicado 06 – Normas de isolamento de soja
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E o desenvolvimento da Biotecnologia ? Negócio !!!
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Progression curve of socio-economic changes
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Artigos de maior visibilidade estão concentrados em três grandes áreas
Agricultural Sciences ????
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“Iniciativas políticas que permitam ao Sistema Nacional de Inovação brasileiro (SNI) tornar-se mais orientado por missões, através de políticas promovidas pelo Estado e em parceria direta com o setor privado” (Mazzucato e Pena, 2016)
Ex: Homem na Lua.....transbordamento de tecnologias...
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• Missões não são o mesmo que desafios sociais.
• Desafios sociais representam os problemas grandes ou persistentes enfrentados por sociedades.
• Missões são menos abstratas do que os próprios desafios.
• Missões definem objetivos/metas e vias concretas para resolver um desafio social, mobilizando um conjunto diversificado de setores para esse fim.
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Um Sistema Nacional de Inovação identifica quatro subsistemas:
(i) de políticas públicas (regulação) e financiamento público;
(ii) de pesquisa e educação;
(iii) de produção e inovação;
(iv) de fundos privados e financiamento privado.
O subsistema “de políticas públicas e financiamento público” têm, tradicionalmente, liderado o processo de mudanças tecnológicas e de desenvolvimento sócio-econômico em vários Países.
Inovação não envolve qualquer tipo de financiamento, mas um financiamento paciente de longo prazo.
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Pontos fortes na biotecnologia no Brasil (8)
• Pesquisa básica forte com ilhas de excelência (saúde, industrial, agricultura)
• Tem organizações de excelência em sua área de atuação, como a Embrapa e Fiocruz/Butantan;
• Detém recursos naturais da biodiversidade de seus seis biomas terrestres e do bioma marinho;
• Conta com agências dedicadas à promoção e execução de políticas de ciência, tecnologia e inovação (CNPq, Capes, Finep);
• Possui financiamento de longo prazo engajado no setor público - seja por meio de bancos públicos como o BNDES, ou através de agências de inovação públicos, como FINEP;
• Possui um mercado interno forte para o consumo em massa;
• Possui exemplos positivos de iniciativas políticas “orientadas por missões”, focadas em inovação, que levam a interações positivas entre o Estado, o setor empresarial e a academia: programa Inova, as políticas de saúde (PDPs) e, em menor escala, as iniciativas conduzidas pela Embrapa e pela Petrobras.
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Pontos fracos na biotecnologia no Brasil – academia (orientação)
• Não possui uma agenda estratégica consistente de longo prazo (uma “missão”) que oriente a pesquisa científica e os agentes privados em seus esforços para a inovação
• A ‘auto-orientação’ da pesquisa científica inibe parcerias publico-privado e a inovação
• INOVA-GENBIOTEC – Biotecnologia em Saúde (Humana e Animal ??) e Biotecnologia Industrial (Agricultura??? Vamos ficar nas commodities???)
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Pontos fracos na biotecnologia no Brasil – empresas (parceria e investimento privado)
• Empresas não demandam a academia !!!! Onde estão??? Como conectá-las à academia para propor projetos sob demanda ??? Acreditam em nossa academia??
• Os gastos das indústrias em P&D é muito baixo (0,52% PIB há mais de uma década). 1:1 no Brasil, países que inovam chegam a 1:3 ou 1:4
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Pontos fracos na biotecnologia no Brasil – governo (regulatório e investimento)
• Sistema Regulatório (caro, moroso, burocrático!!!) e não tem apoio financeiro para inovação na academia – ver CTNBio (RN6, RN8, RN5) e Anvisa (pré-clínico, fases I, II, III Clínico).
• Descontinuidade de investimentos e de programas, burocracia e controle (auditoria) excessivos para as políticas e programas de inovação (incluindo compras públicas), definidos da mesma forma que para as políticas que não são voltadas para a inovação.
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EMBRAPII ??? Muito bom, mas restrito !!! Poucas ICTs tiveram R$ 5 milhões de financiamento privado nos últimos 5 anos !!!
Investimento público (fundo perdido) para startups de biotecnologia (último edital Finep – apenas 1 empresa de biotecnologia foi aprovada, restante TI, inteligência artificial etc...isto precisa ser X 100, pelo menos...
Investimento privado em startups.....prêmio é muito bom, mas falta investimento privado....pelo menos para 100 empresas/ano....
Estruturar um modelo de parceria ICT – empresa !!! Focar nos temas, buscar grupos de pesquisa e empresas correlatas...quem irá cuidar desta iniciativa !!! Parceria desde o inicio do projeto, sob demanda das empresas, licenciamento, empresas cuidam das patentes e regulatório !!!
Transferência de tecnologia PDPs (saúde) – bom modelo !!!! Encomendas tecnológicas, uso do poder de compra governamental...ações em paralelo !!!
Ações futuras??? Propostas...
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CONSTRUÇÃO DO FUTURO
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CONSTRUÇÃO DO FUTURO
• Consolidação de uma política com visão estratégica de
desenvolvimento industrial do País, baseado em missões.
• Sanar os gargalos jurídicos e de investimento que dificultam as
parcerias público-privada e a atração de investimentos
nacionais e internacionais.
• Definir ações estratégicas sem medo de fazer opções.
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A inserção estratégica do Brasil na Biotecnologia Global se viabilizará se forem consolidadas estruturas de governança, onde há:
agilidade
flexibilidade de gestão
fluxo contínuo e adequado de investimento,
parcerias público-privado
estímulo ao empreendedorismo
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Premissas para o sucesso das políticas de investimentos em inovação
Flexibilidade
Continuidade
Agilidade
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A conquista de mercado depende da velocidade da inovação
Mercado
O Brasil está no rumo certo, mas na velocidade errada !!! (ministro Raupp)
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Regulatório de OGMs alinhado !!!!
O que mais ??? Vamos discutir e encaminhar???
Maior autonomia das CiBios??? Afinal seus membros são todos doutores, qualificados e
responsáveis.....
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OBRIGADA!
Agradecimento - Rubens Nascimento – Assessor da CTNBio