a importÂncia dos medicamentos genÉricos · alguns países europeus, como o reino unido, têm,...

Muitos países têm utilizado a promoção de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à

redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, na medida em que os genéricos são

menos dispendiosos do que os ditos inovadores.

Alguns países europeus, como o Reino Unido, têm, desde há muito, uma política que favorece o mercado

dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e

incentivos financeiros. Estas medidas são apoiadas por incentivos a nível da dispensa nas farmácias, como

sejam os descontos feitos pelos distribuidores e produtores de genéricos(1).

Por outro lado, têm sido instituídas vantagens financeiras para os doentes, designadamente, estabelecendo

diferenças significativas entre os preços dos medicamentos de marca e os dos genéricos, bem como

reduzindo a percentagem que deve ser suportada pelos consumidores. Vários estudos mostram que este

tipo de medidas representa um incentivo importante à mudança na utilização de medicamentos de marca

para genéricos(2).

Outro aspecto importante tem sido a criação dos preços de referência baseados nos preços dos

genéricos, com o objectivo de promover competição com os medicamentos de marca e induzir a

redução do preço destes. No entanto, os resultados obtidos nem sempre são consistentes com os

objectivos definidos(3). De facto, alguns estudos realizados mostram que a dinâmica dos preços dos

medicamentos e a competição induzida pelos medicamentos genéricos variam consideravelmente de

país para país, dependendo da organização dos respectivos sistemas de saúde e do sistema de preços(4).

As maiores quotas de mercado dos medicamentos genéricos verificam-se em países em que os preços

se encontram liberalizados(5, 6).

VASCO MARIAPROFESSOR DA FACULDADE DE MEDICINA DE LISBOA.

PRESIDENTE DO INFARMED.

52 CADERNOS DE ECONOMIA

A IMPORTÂNCIA

DOS MEDICAMENTOS

GENÉRICOS

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JULHO | SETEMBRO 2007 53

De acordo com o Estatuto do Medicamento (decreto-lei n.º

176/2006), alínea nn, considera-se medicamento genérico “o

medicamento com a mesma composição qualitativa e

quantitativa em substâncias activas, a mesma forma

farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de

referência haja sido demonstrada por estudos de

biodisponibilidade apropriados”. Daqui resulta, portanto, que

os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade,a mesma

eficácia e a mesma segurança dos medicamentos originais,

apresentando a vantagem de terem um preço mais baixo.

EVOLUÇÃO HISTÓRICA

DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

EM PORTUGAL

Uma adequada política nacional de medicamentos deverá

perseguir os seguintes objectivos: i) melhorar o acesso aos

medicamentos; ii) garantir a qualidade, a eficácia e a

segurança; iii) promover a utilização informada e segura dos

medicamentos junto dos doentes e consumidores; iv)

contribuir para a sustentabilidade do sistema, promovendo a

eficiência e a racionalidade; e v) apoiar o desenvolvimento do

sector farmacêutico.

A promoção da utilização de medicamentos genéricos

integra-se, assim, no objectivo de utilização racional e

eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas

de saúde.

Em Portugal, o primeiro diploma legal a regular a produção,

autorização de introdução no mercado, distribuição, preço e

comparticipação de medicamentos genéricos foi o decreto-

lei n.º 81/90, de 12 de Março. Posteriormente, o decreto-lei n.º

72/91, de 8 de Fevereiro, veio proceder à definição de

medicamento genérico e estabelecer as condições de

prescrição e dispensa.

A portaria n.º 623/92, de 1 de Julho, veio alterar o regime de

formação dos preços dos medicamentos genéricos,

estabelecendo que estes deverão ser 20% abaixo do PVP do

medicamento de referência.

O decreto-lei n.º 249/93, de 9 de Julho, altera as condições de

autorização de introdução no mercado (demonstração de

bioequivalência quando necessário e autorização de

passagem a genérico).

Mais tarde, o decreto-lei n.º 291/98, de 17 Setembro, veio

alterar a identificação do medicamento genérico, permitindo

a utilização do nome do titular ou de um nome de fantasia

associados à denominação comum do medicamento.

Apesar da legislação vigente e de manifestações esporádicas

dos diferentes governos no sentido de promover estes

medicamentos, até 2000 o mercado de medicamentos

genéricos em Portugal manteve-se estagnado, com quotas

de mercado praticamente residuais (inferiores a 0,5%).

A partir de 2000, o Ministério da Saúde, através do INFARMED,

definiu um Programa Integrado de Promoção dos

Medicamentos Genéricos que envolveu intervenções

dirigidas essencialmente a três populações-alvo: i) indústria

farmacêutica; ii) profissionais de saúde; e iii) público em geral.

As alterações legislativas que se verificaram na sequência deste

programa tiveram por objectivo dar um impulso significativo e

consistente ao mercado dos genéricos em Portugal.

Assim,o decreto-lei n.º 205/00,de 1 de Setembro,veio introduzir

uma majoração de 10% na comparticipação do Estado no preço

dos medicamentos genéricos. Este terá sido um dos factores

determinantes no arranque e desenvolvimento do mercado de

genéricos que se veio a verificar de seguida.

O decreto-lei n.º 242/00, de 26 de Setembro, introduziu

alterações à definição,à identificação e ao modo de prescrição

e dispensa dos medicamentos genéricos. Pela primeira vez foi

utilizada a sigla “MG” para identificar estes medicamentos.

A portaria n.º 577/01, de 7 de Junho, veio alterar o regime

de formação dos preços, estabelecendo em 35% a

diferença mínima do preço (a PVP) entre o genérico e o

medicamento de referência.

A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS | VASCO MARIA

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A Lei n.º 84/01, de 3 de Agosto, veio permitir e promover a

passagem de especialidades farmacêuticas já existentes no

mercado a medicamentos genéricos.

O Sistema de Preços de Referência (SPR) foi criado pelo

decreto-lei n.º 270/02, de 2 de Dezembro. O Preço de

Referência (PR) é determinado pela existência de

medicamentos genéricos disponíveis no mercado, sendo o

PR definido a partir do genérico que detém o preço mais

elevado no respectivo grupo homogéneo.

Finalmente, o decreto-lei n.º 271/02, de 2 de Dezembro, veio

instituir a prescrição obrigatória por Denominação Comum

Internacional (DCI) para substâncias activas com

medicamentos genéricos autorizados.

O Programa Integrado de Promoção de Medicamentos

Genéricos definido em 2000, começou a ser implementado

em 2001 e, a par das medidas legislativas atrás referidas,

representou um sinal claro para os agentes económicos da

vontade do Governo na promoção dos medicamentos

genéricos em Portugal.

Uma das medidas dirigidas aos profissionais de saúde

desenvolvidas pelo INFARMED consistiu no recrutamento,

formação e treino de Técnicos de Divulgação de Genéricos

(TDG), que ao longo de 2001 e 2002 realizaram mais de 500

sessões por todo o território nacional do continente,envolvendo

6.282 médicos de centros de saúde e de hospitais e 913

farmacêuticos. As sessões tiveram por objectivo promover os

genéricos como medicamentos de qualidade,eficazes e seguros.

Por outro lado, iniciou-se a publicação trimestral, que ainda

se mantém, do Guia de Medicamentos Genéricos dirigida a

médicos e farmacêuticos, com a introdução posterior de um

capítulo sobre o Sistema de Preços de Referência.

Para além destas medidas, criou-se uma linha telefónica

directa e, posteriormente, um endereço na Internet, para

informação sobre medicamentos genéricos; desenvolveu-se

um plano de acção em colaboração com as ARS para visitas

ao Laboratório de Comprovação da Qualidade do INFARMED,

com sessões informativas dirigidas a médicos sobre

“qualidade dos medicamentos genéricos” e “utilização

racional de medicamentos”; foram feitas publicações

técnicas, incluindo “Medicamentos Genéricos: conceitos,

avaliação e controlo” e ”Prontuário Terapêutico”.

Junto dos consumidores e do público em geral, foram feitas

as seguintes campanhas publicitárias e de informação: em

2001,“Medicamentos Genéricos: descubra as diferenças”; em

2002/2003, “Medicamentos Genéricos, porque as pessoas

merecem”; em 2004, ”Genéricos: iguais na qualidade,

diferentes no preço”.

Como medidas dirigidas à indústria farmacêutica, procedeu-se à

melhoria do processo de avaliação e aprovação de

medicamentos genéricos, com reforço da capacidade de

avaliação, redução dos prazos de concessão de AIM, reforço da

utilização de meios electrónicos,simplificação de procedimentos

administrativos e simplificação do processo de comparticipação.

Simultaneamente, o INFARMED investiu fortemente na

consolidação do seu Sistema de Controlo e Garantia da

Qualidade dos Medicamentos, aumentando as acções

inspectivas, de controlo de qualidade e de farmacovigilância.

Estas medidas tiveram um efeito imediato no mercado. O

número de pedidos de autorização e de comparticipação de

novos genéricos aumentou consideravelmente, apareceram

novas empresas interessadas na comercialização destes

medicamentos, e a prescrição e utilização de genéricos

cresceram significativamente (figuras 1 e 2).

SITUAÇÃO ACTUAL

Este rápido desenvolvimento do mercado é ainda mais

evidente quando analisamos a evolução das quotas de

mercado dos medicamentos genéricos desde 2000 (figura 3).

Em Julho de 2007, a quota de mercado, em termos de valor,

atingiu o valor mais alto de sempre (18,34%), correspon-

dendo a uma quota acumulada de 17,75%.

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Figura 1

MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS, COMPARTICIPADOS E PRESCRITOS

Fonte: INFARMED – Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde, 2007 (7).

7.000

6.000

5.000

4.000

3.000

2.000

1.000

DEZ 01 MAR 02 JUN 02 SET 02 DEZ 02 MAR 03 JUN 03 SET 03 DEZ 03 MAR 04 JUN 04 SET 04 DEZ 04 MAR 05 JUN 05 SET 05 DEZ 05 MAR 06 JUN 06 SET 06 DEZ 06

0

● Autorizados ● Comparticipados ● Prescritos

Figura 2


EVOLUÇÃO DO NÚMERO DE TITULARES DE AIM


160

120

80

40

2001 2002 2003 2004 2005 2006

0

Estes dados colocam Portugal na 11ª posição entre 20 países

europeus, de acordo com os dados divulgados pela EGA –

Associação Europeia de Genéricos (figura 4).

No entanto, uma leitura mais atenta permite verificar um

fenómeno único em Portugal. Ao contrário dos restantes

países europeus e dos EUA e Canadá, o mercado de genéricos

em Portugal apresenta a particularidade de a quota de

mercado em termos de volume (número de embalagens

vendidas) ser inferior à quota de mercado em valor. Este facto

tem estado presente no mercado de medicamentos genéricos

em Portugal desde sempre e, apesar do crescimento mantido

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das quotas de mercado, não mostra qualquer tendência de

atenuação nos anos mais recentes (figura 3).

Por outro lado, se tivermos em consideração a quota em

volume de vendas, verificamos que esta é cerca de 10%, o que

reduz consideravelmente a posição de Portugal no ranking,

colocando-nos muito longe, portanto, do grupo de países que

detêm quotas de mercado em volume superiores a 40%.

IMPERFEIÇÕES DO MERCADO

Estes dados traduzem algumas “imperfeições” que ainda

caracterizam o actual mercado de genéricos em Portugal,

Quadro 2

DIFERENCIAL ENTRE O PREÇO DE REFERÊNCIA E O PREÇO DOS GENÉRICOS

(valores de PVP, dados do mercado total em 2006)

PVP < PR (unitário)Diferencial entre PR e PVP PVP > PR PVP = PR < 0,10 0,10 EUR 0,50 EUR

(unitário) (unitário) (unitário) EUR a 0,49 EUR a 2,87 EUR Sub-total Total

Volume (embalagens) 0,0% 53,8% 34,7% 10,5% 1,0% 46,2% 100%

Intervalor de Preço (PVP)

<= 4,99 EUR 0,1% 16,8% 17,9% 0,0% 0,0% 13,5% 15%

5 EUR a 24,99 EUR 96,9% 40,7% 50,8% 45,3% 97,7% 50,5% 45%

25 EUR a 49,99 EUR 2,6% 33,9% 26,3% 50,9% 0,0% 31,3% 33%

>= 50 EUR 0,4% 8,7% 5,1% 3,8% 2,3% 4,7% 7%

Diferencial médio (%) 14,5% - 2,5% 22,4% 93,4% 8,5% -

Diferencial médio (valor) 0,15 - 0,03 0,22 0,93 0,08 -

Fonte: INFARMED - Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde 2007.

Quadro 1

NÚMERO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E VOLUME DE VENDAS POR INTERVALO DE PREÇO

(dados do mercado total em 2006)

N.º de apresentações

Intervalo de preço comercializadas Embalagens Valor PVP

<= 4,99 EUR 14,4% 22,7% 3,5%

5 EUR a 24,99 EUR 55,4% 43,7% 27,1%

25 EUR a 49,99 EUR 24,0% 27,9% 52,0%

>= 50 EUR 6,1% 5,7% 17,3%

Total 100,0% 100,0% 100,0%

Fonte: INFARMED - Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde 2007.

designadamente: preços elevados, colagem dos preços ao

preço de referência, elevado número de medicamentos

com preços semelhantes, ausência de concorrência,

número excessivo de genéricos na mesma substância

activa e elevado número de substâncias activas sem

genéricos.

Esta situação poderá dever-se, pelo menos em parte, ao

facto de cerca de 70% do valor das vendas de

medicamentos genéricos se situar em medicamentos com

preços superiores a 25 euros, apesar de as apresentações

comercializadas com preços superiores àquele valor

representarem apenas 30% (quadro 1).


CAD 80 27/09/07 14:28 6



Figura 3


EVOLUÇÃO DAS QUOTAS DE MERCADO


16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

0%

● Valor (Û) ● Volume (embalagens)

Figura 4

QUOTAS DE MERCADO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS NA EUROPA

Fonte: EGA – Market Revue, 2006.

70

60

50

40

30

20

10

IE GR FI CH IT AT ES FR BE PT SE DK NL GB HU DE TR SI SK PL

0

● % Share (Value) ● % Share (Volume)

Para esta realidade poderá ter contribuído a introdução do

Sistema de Preços de Referência (SPR), ao estabelecer para

preço de cada grupo homogéneo o preço do medicamento

genérico mais elevado.

De facto, e como pode observar-se no quadro 2, os preços

dos medicamentos genéricos no mercado em Portugal

apresentam uma elevada concentração em torno do preço

de referência, com mais de 53% das embalagens com preços

exactamente iguais aos preços de referência. Nas que

apresentam preços inferiores, o diferencial corresponde a

poucos cêntimos, na maior parte dos casos.

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>

PERSPECTIVAS FUTURAS

Algumas medidas correctivas do mercado foram entretanto

introduzidas. Destas, destacam-se:

i) o estímulo à entrada no mercado de genéricos de

medicamentos que têm preços inferiores a 10,00 euros,

através da redução para 20% da diferença de preço entre o

genérico e o medicamento de referência;

ii) a introdução de novos genéricos a preços mais baixos

decorrentes da aplicação do artigo 14.º do decreto-lei n.º

65/07, de 14 de Março, que determina que o preço dos novos

medicamentos a entrar nos grupos homogéneos deve ser

3% inferior ao preço mais baixo do genérico que detenha

pelo menos 10% de quota de mercado de medicamentos

genéricos no respectivo grupo homogéneo;

iii) a redução do preço dos medicamentos genéricos baseada

na evolução da quota de mercado, determinada em função

dos valores das vendas dos genéricos na respectiva

substância activa, a partir de 50% da quota de mercado, em

virtude da aplicação do artigo 5.º da Portaria n.º 300-A/2007,

de 19 de Março.

Espera-se que estas medidas e outras que venham a ser

introduzidas, decorrentes da monitorização do mercado, mas

sempre na perspectiva de uma maior liberalização e maior

concorrência, se traduzam em resultados que levem a um

desenvolvimento e consolidação do mercado de genéricos

em Portugal.

Seguramente assistiremos no futuro ao aparecimento de

genérico em novas áreas terapêuticas, levando a uma

progressiva dessaturação do mercado em torno das

actuais substâncias activas, verificar-se-á uma maior

concorrência nos preços, bem como uma progressiva

reversão das quotas de mercado.

Deste modo, o objectivo para os próximos cinco anos é

aproximarmo-nos do grupo de países como o Reino Unido, a

Alemanha e os Estados Unidos que detêm quotas de

mercado de genéricos superiores a 40% e, desta forma,

contribuir para uma maior acessibilidade dos doentes e

consumidores a medicamentos de qualidade eficazes e

seguros a preços sustentáveis. ><

NOTAS

(1) Kanavos, P., 2007. Do generics offer significant savings to the UK National

Health Service?. Curr Med Res Opin 2007; 23: 105-16.

(2) O’Malley, A.J., Frank, R.G., Kaddis, A., Rothenberg, B.M. e McNeil, B.J., 2006.

Impact of alternative interventions on changes in generic dispensing rates.

Health Serv Res 2006; 41: 1876-94.

(3) Kaló, Z., Muszbek, N., Bodrogi, J. e Bidló, J., 2007. Does therapeutic reference

pricing always result in cost-containment? The Hungarian evidence. Health

Policy 2007; 80: 402-12.

(4) Magazzini, L., Pammolli, F. e Riccaboni, M., 2004. Dynamic competition in

pharmaceuticals. Patent expiry, generic penetration, and industry. Eur J

Health Econ 2004; 5: 175-82.

(5) Lexchin, J., 2004. The effect of generic competition on the price of brand-name

drugs. Health Policy 2004; 68: 47-54.

(6) Anis, A.H., Guh, D.P. e Woolcott, J., 2003. Lowering generic drug prices: less

regulation equals more competition. Med Care 2003; 41: 135-41.

(7) Relatório do Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde,

INFARMED, Julho de 2007. Em www.infarmed.pt.


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a importÂncia dos medicamentos genÉricos · alguns países europeus, como o reino unido, têm,...

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