medicamentos genéricos no brasil

ESTUDOS EM BIOEQUIVALÊNCIA

(MEDICAMENTOS GENÉRICOS)

Prof. Dr. Marcelo Polacow BissonFaculdades Oswaldo Cruz- FOC

Faculdade de Medicina do ABC - FMABC

Estudos em Bioequivalência 2

Mercado farmacêutico mundial US$ 300 bi

Mercado farmacêutico nacional US$ 10 bi

35% sistemas de saúde

genérico

Mercado FarmacêuticoMercado Farmacêutico


Base Legal dos Medicamentos Genéricos

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que estabelece as bases legais para concessão de registro de medicamentos;

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituição do medicamento genérico no País;

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos


O que são medicamentos genéricos?

• mesmo fármaco• mesma dose • mesma forma farmacêutica• administrado pela mesma via• mesma indicação terapêutica

Referência


O que são medicamentos de referência?

•medicamentos inovadores•eficácia, segurança e qualidade comprovadas•bastante tempo no mercado •marca comercial conhecida.


O que são medicamentos similares?

•possuem o mesmo fármaco•mesma concentração, •mesma forma farmacêutica,•via de administração•posologia •indicação terapêutica

Mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.

Medicamento

Referência


Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os

similares e os de marca?

• Diferença na identificação está na embalagem.

• Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Os demais medicamentos não possuem esta identificação.


Medicamentos genéricos


O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca?

• O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência.

• O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido aos teste de equivalência farmacêutica/bioequivalência.


Quem faz os testes que possibilitam que um produto

receba o registro de genérico?

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto à ANVISA.


O que é o teste de equivalência farmacêutica?

• Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica.

• O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.


O que é o teste de biodisponibilidade?

• A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada.

• Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.


O que é o teste de bioequivalência?

• O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo.


Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico?

• Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico, atestado pela ANVISA, e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência.


Por que a compra do medicamento pelo princípio ativo fez baixar o preço dos

medicamentos?• Os fabricantes de medicamentos genéricos não

necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação.

• Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing.

• Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.


MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS

O mercado mundial de genéricos cresce aproximadamente 13% ao ano e movimenta aproximadamente US$ 55 bilhões ao ano.

No mercado mundial, os Estados Unidos têm especial destaque, com vendas de genéricos da ordem de US$ 22 bilhões. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos



Os genéricos correspondem a 56% das prescrições nos EUA e custam de 30% a 80% menos que os medicamentos de referência.

Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos



De acordo com o Relatório do Congressional Budget Office CBO (1998), os consumidores norte-americanos economizam entre 8 e 10 bilhões de dólares ao ano com a aquisição de medicamentos genéricos.




Em países como Espanha, França, Alemanha e Reino Unido, onde o mercado de genéricos já se encontra mais maduro, a participação desses medicamentos é de 7%, 9%, 29% e 34%, respectivamente.



MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS

No Brasil, os genéricos respondem por quase 14% (*) das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico.

Em 6 anos de presença no mercado brasileiro (1999-2004), a indústria de genéricos investiu perto de US$ 170 milhões na construção e modernização de plantas industriais no Brasil. Dados: Associação Brasileira das

Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos



Cerca de 80% das unidades de genéricos comercializadas no Brasil são produzidas no país.

Por origem de capital, 74,6% das vendas do mercado de genéricos brasileiro são realizadas por empresas nacionais. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos



O capital indiano é o segundo mais representativo, com 10,3 % de participação, seguido por empresas de origem alemã (4,7%), suíça (4,6%), norte-americana (3,8%) e canadense (2%).

Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos

Genéricos – Pró Genéricos


Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu

certo?

• Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos.


Medicamentos que não serão aceitos como genéricos

1. medicamentos isentos de registro

2. soluções parenterais de pequeno volume (sppv)

3. produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano;

4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa;

5. fitoterápicos;

6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais;

7. anti-sépticos de uso hospitalar;

8. contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral;

9. produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos;


Medicamentos isentos dos testes de bioequivalênciamedicamentos administrados por via parenteral

soluções de uso oral

pós para reconstituição que resultem em solução

soluções aquosas otológicas e oftálmicas

medicamentos de uso tópico

medicamentos inalatórios ou sprays nasais

medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal


Confiabilidade e Garantia da Qualidade dos GenéricosA confiabilidade dos medicamentos genéricos é assegurada através da definição de rígidos critérios de qualidade adotados para análise e concessão de registros desses medicamentos, previstos na legislação.


Nos Estudos de Bioequivalência são

verificados:a população de voluntários que participou do estudo (faixa etária, sexo, exames clínicos laboratoriais);

os medicamentos utilizados (fabricante, dosagem, validade);

o responsável clínico e o local do estudo;

os resultados obtidos na etapa analítica (doseamento do fármaco no fluído biológico) e estatística (cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística dos valores obtidos); e, ainda,

a adequação geral da metodologia, resultados e conclusão.


Etapas dos Testes de Bioequivalência

O teste é realizado em voluntários sadios e em 3 etapas

Etapa Clínica - administração do medicamento genérico e de referência em períodos distintos, com a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados.

Etapa Analítica - quantificação do fámaco nas amostras por meio de método específico.

Etapa Estatística - cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística para determinar a bioequivalência ou bioinequivalência.


ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

Além do rigor do registro, a qualidade dos genéricos também é continuamente monitorada através da coleta aleatória de amostras de lotes do genérico e do referência em diferentes pontos de venda do Brasil

Tem a finalidade de avaliar a qualidade e poder identificar possíveis alterações, o que confirma que os genéricos possuem a mesma qualidade que os medicamentos de referência.



Caso sejam confirmadas alterações de desvio de qualidade ou de rotulagem, esses produtos são interditados cautelarmente, onde serão feitas contra-provas para confirmar o desvio e, em sendo confirmado, os lotes daquele medicamento serão apreendidos.



A avaliação da manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos é realizada pela ANVISA, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e a rede de Laboratórios Centrais dos Estados (LACENS).

Para isso as indústrias deverão indicar a distribuição dos primeiros lotes de fabricação (no mínimo 3).



Para possibilitar o rastreamento de qualquer lote de medicamento genérico, a ANVISA recebe das indústrias,mensalmente, informações sobre a comercialização (fabricação e distribuição) dos seus produtos.


O Gerente de Risco e o Medicamento Genérico

Necessidade de monitoração (como todo o medicamento);Ações de farmacovigilância com notificações em caso de suspeita de falha terapêutica ou desvio e qualidade;Busca ativa por RAM (devidas principalmente pelos excipientes e veículos) - caso Enalapril


ConclusãoO sistema de genéricos brasileiro foi um grande avanço na área farmacêutica e é confiável...mas......não a prova de falhas...e,não devemos deixar de monitorar!


Obrigado pela atençãoDúvidas?????

[email protected]

medicamentos genéricos no brasil

Business