1

ANA RITA BORGES

A IMPORTÂNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

FERNANDÓPOLIS

2012

2

ANA RITA BORGES

A Importância dos Medicamentos Genéricos

Trabalho de conclusão de curso apresentado à Banca Examinadora do Curso de Graduação em Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como exigência parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia. Orientador: Prof. Dr. Anísio Storti

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS

FERNANDÓPOLIS – SP

2012

3

ANA RITA BORGES

A Importância dos Medicamentos Genéricos

Trabalho de conclusão de curso aprovado como requisito

parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia.

Aprovado em: __ de novembro de 2012.

BANCA EXAMINADORA

______________________________________________________ Prof. Dr. Anísio Storti

Orientador

______________________________________________________

Profª. Espec. Rosana Matsumi Mota

1º examinadora

______________________________________________________ Profª.Mse Roney Eduardo Zaparoli

2º examinador

Prof. Dr. Anísio Storti

Presidente da Banca Examinadora

4

Dedico este trabalho a minha família que sempre me

apoiou, e não me deixou desanimar nesta árdua cami-

nhada.

Dedico aos meus amigos que souberam entender a mi-

nha ausência, e me ajudaram nas horas difíceis.

Dedico em especial aos meus pais, pelo incentivo, pela

determinação e confiança que depositaram em mim.

5

Agradeço primeiramente a Deus, por me dar a vi-

da e me proporcionar momentos de muita alegria.

Aos meus pais, por me compreenderem, e sempre

estarem ao meu lado, não me deixando sozinha.

Aos meus amigos, pelos vários diálogos, de apoio,

durante toda esta minha trajetória.

Ao meu orientador Prof. Dr. Anísio Storti pelo ines-

timável auxilio neste trabalho.

A banca examinadora pela confiança depositada

nesta.

6

O meu passado é tudo quanto não consegui ser. Nem as

sensações de momentos idos me são saudosas: o que se

sente exige o momento; passado este, há um virar de

página e a história continua, mas não o texto.

(Fernando Pessoa)

7

RESUMO

A política de medicamentos genéricos foi disseminada no Brasil em 1999 com a finalidade

de estimular a concorrência comercial, aperfeiçoar a qualidade dos medicamentos e facilitar

a adesão da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação des-

sa política admitiu a introdução e a discussão de considerações jamais antes empregadas

para o registro de medicamentos no Brasil, biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência

farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisen-

ção.

Este trabalho de conclusão de curso oferece a definição desses conceitos e apresenta uma

descrição histórica da implementação dos medicamentos genéricos no Brasil. Os efeitos que

advém das informações que são colocadas nos veículos de comunicação colaboram para a

compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação destes medicamentos pela

população, levando a compreensão dos consumidores que estes são medicamentos efica-

zes, tanto quanto os de referência, porém com a vantagem de serem mais baratos, conse-

quentemente mais acessíveis a população. Atualmente, é possível tratar com medicamentos

genéricos a maioria das doenças conhecidas. As indústrias produtoras de genéricos ofere-

cem mais de 16 mil apresentações. A troca de medicamentos entre as marcas de referência,

genéricos e similares ainda gera dúvidas para a população.

Palavras- chaves: Farmacêutico. Medicamento. Genérico. População.

8

ABSTRACT

A generic drug policy was disseminated in Brazil in 1999 with the purpose of instigating the

commercial competition, improve the quality of medicines and facilitate the inflow of popula-

tion to drug treatment. The process of implementation of this policy acknowledged the intro-

duction and discussion of consideration never before used for drug registration in Brazil, bio-

availability, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, generic drugs, biopharmaceutical

classification system and bioisenção. This conclusion of course work provides the definition

of these concepts and presents a historical overview of the implementation of generics in

Brazil. The effects collaborate to understanding the process and facilitate the search for and

identification of these drugs by the population, where the same becomes understood that

these drugs are effective, as far as the reference, but with the advantage of being cheaper,

therefore more accessible population. Currently, it is possible to deal with generic drugs most

known diseases. The industries producing generic offer over 16 000 presentations, which

can treat: cardio circulatory system, anti infectives, among others. The exchange of drugs

between the reference marks, and similar generic still generates questions for the population

and for pharmacists. The prescription bears the name of the prescribed drug with the Brazili-

an Common Denomination, interchangeability among these should be affected by pharma-

cists who instruct their patients on drug efficacy.

Key- words: Pharmaceutic. Medicine. Generic. Population.

9

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANOVA: Análise de Variância

ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ASC: Áreas sob a Curva

BPFC: Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade

Cmax: Concentração máxima

DCB: Designação Comum Brasileira

DCI: Denominação Comum Internacional

FDA: Food and Drug Administration

IMC: Indice de Massa Corporal

MGs: Medicamentos Genéricos

MIs: Medicamentos Inovadores

PNM: Política Nacional de Medicamentos

Rename: Relação Nacional de Medicamentos Essênciais

SCB: Sistema de Classificação Biofarmacêutica

Tmax: Tempo máximo

10

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ................................................................................................... 11

2 OBJETIVOS ....................................................................................................... 13

2.1 Objetivo Geral .................................................................................................. 13

2.2 Objetivos Específicos ...................................................................................... 13

3 MATERIAIS E MÉTODOS ................................................................................. 14

3.1 Materiais .......................................................................................................... 14

3.2 Métodos ........................................................................................................... 14

4 DESENVOLVIMENTO HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTOS

GENÉRICOS .........................................................................................................

15

5 EQUIVALÊNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS .................................. 17

5.1 Bioequivalência ou Biodisponibilidade Relativa .............................................. 19

5.2 Regras de Classificação Biofarmacêutica ....................................................... 22

5.3 Bioisenção ....................................................................................................... 23

5.4 A Ética na utilização de Medicamentos Genéricos versus os de Marca ......... 24

5.5 Seguranças dos Medicamentos Genéricos ..................................................... 24

5.6 Aceitabilidade do Medicamento Genérico ....................................................... 25

6 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS .................................................. 25

6.1 Benefícios da Política de Medicamentos Genéricos ....................................... 27

6.2 O uso racional de Medicamentos Genéricos ................................................... 27

6.3 Dispensação de Medicamentos Genéricos ..................................................... 29

7 A IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO PARA O USO CORRETO DOS

MEDI-CAMENTOS GENÉRICOS .........................................................................

31

8 CONSIDERAÇÕES FINAIS ............................................................................... 32

9 REFERÊNCIAS .................................................................................................. 34

ANEXOS ............................................................................................................... 38

11

1 INTRODUÇÃO

A discussão em relação aos medicamentos genéricos, sua inclusão mundial e

sua avaliação enquanto uma alternativa para o mercado brasileiro se encontra asso-

ciada a uma reflexão a respeito do nosso modelo de atenção à saúde, além das ca-

racterísticas mercadológicas da indústria farmacêutica no Brasil e no mundo. Essa

discussão tem que levar em consideração a própria avaliação de medicamentos en-

quanto insumos em saúde ou como mercadorias que objetiva unicamente lucro.

(BERMUDEZ, 1994).

Os medicamentos genéricos têm o mesmo princípio ativo, a mesma dose e na

mesma forma farmacêutica, sendo administrados pela mesma via e com a mesma

indicação terapêutica do medicamento de referência, com o qual devem ser equiva-

lentes (BRASIL, 1999).

A política de medicamentos genéricos tem por principal objetivo o uso racional

de medicamentos, assim como instiga a concorrência, na qual o consumidor terá

disponíveis produtos intercambiáveis a preços abaixo dos produtos de referencia. É

previsível que a citada concorrência origine a diminuição dos preços dos medica-

mentos, ocasionando, desta forma, benfeitorias a todas as partes abrangidas na li-

nha de produção, controle de estoque, comercialização e, sobretudo, o consumo

(CARVALHO et al., 2006).

A adoção de política de medicamentos genéricos no Brasil ocasionou especi-

almente o acesso da população aos medicamentos, aperfeiçoamento da qualidade

dos mesmos e suavizou os custos dos tratamentos médicos (DIAS, 2006).

No Brasil, a discussão sobre o medicamento genérico foi deflagrada em 1991

por meio do Projeto de Lei 2.022. Depois de uma extensa tramitação e após ganhar

múltiplas emendas e substituições, esse projeto foi aprovado pelo Congresso Nacio-

nal e sancionado pelo então Presidente da República Fernando Henrique Cardoso,

sancionada para a Lei 9.787, distinta como “Lei dos Genéricos”, a qual estabeleceu

o medicamento genérico no Brasil (BRASIL, 1999).

Os estudos ainda hoje em dia desenvolvidos na área do medicamento gené-

rico submergem, sobretudo, de maneira especial a biodisponibilidade dos fármacos,

a bioequivalência com o medicamento de referência, assim também as grandezas

de choque que esses medicamentos têm ocasionado no mercado farmacêutico. En-

tretanto, nota-se um buraco em analogia às decorrências sociais que o medicamento

12

genérico tem motivado na população, especialmente em relação à credibilidade e

aceitabilidade desses produtos pela sociedade (MENDA, 2002).

Os medicamentos genéricos já provaram por meios dos ensaios devidos que

apresentam o mesmo perfil de segurança e eficácia dos produtos inovadores. Já

muitos dos medicamentos similares ainda encontram-se em fase testes de compro-

vação científica dos seus efeitos terapêuticos (PRÓ GENÉRICOS, 2005).

Para os pacientes que utilizam o medicamento genérico, este é simulado co-

mo um produto de preço menor, de qualidade, que supre o de marca, ou seja, que

faz o mesmo efeito do original e que lhe consente o ingresso aos tratamentos. A

qualidade na visão dos pacientes é mencionada como ferramenta de cura, se o me-

dicamento traz benefícios é porque ele tem qualidade (MENDA, 2002).

13

2 OBJETIVOS

2.1 Objetivo Geral

Buscar junto à literatura cientifica existente subsídios que justifiquem a impor-

tância dos medicamentos genéricos, levando em consideração que este se

configura em um ótimo recurso de adesão ao tratamento farmacoterapêutico,

principalmente por sua fácil aquisição e qualidade inquestionável em compara-

ção ao medicamento de referência.

2.2 Objetivos Específicos

Verificar se os medicamentos genéricos podem garantir a mesma qualidade,

biodisponibilidade, segurança e eficácia do medicamento de referência através

dos estudos de bioequivalência.

Descrever a comparação entre as medicações genéricas e as de referencia,

analisando se há alguma interferência na eficácia e na ação esperada.

Analisar a aceitabilidade das medicações genéricas pela população em geral e

relatar as circunstancias que interferem na escolha destas como modalidade

terapêutica.

Entender que o farmacêutico responsável é quem deve assumir o papel de a-

gente na indicação do medicamento genérico quando não há contraindicação

no uso deste.

Relatar as relações de ética e bioética que envolve o profissional Farmacêutico

no processo de indicação e recomendações das medicações genéricas;

14

3 MATERIAIS E MÉTODOS

3.1 Materiais

Este trabalho de cunho qualitativo foi realizado com levantamento bibliográfico

(revisão de literatura) de textos, livros, periódicos, artigos e trabalhos em geral do

meio cientifico, busca digital nos sites GOOGLE SCHOLAR, BIREME, GOOGLE

ACADÊMICO,BLILACS, MEDLINE, SCIELO e outros onde foram encontrados arti-

gos com embasamento cientifico. Foi realizado um estudo exploratório com pesquisa

através de revisão bibliográfica de livros e das produções científica pertinentes ao

conteúdo escolhido; A busca por material teve critério de inclusão, às produções o-

corridas nos últimos 30 anos. Os artigos e demais publicações foram analisados e

subsidiaram a construção do referencial teórico deste trabalho. Consiste primeira-

mente em uma leitura exploratória seguida de leitura seletiva, analítica e interpretati-

va.

3.2 Métodos

A pesquisa foi estruturada com base em um estudo bibliográfico preliminar para

que pudéssemos levantar grande numero de informações sobre a temática, com ca-

ráter descritivo, abordagem qualitativa, onde procuramos descrever a importância

dos medicamentos genéricos. O presente trabalho respeita todos os princípios deon-

tológicos e diciológicos, da ética e bioética, sendo como objetivo principal a produ-

ção de conteúdo acadêmico e de cunho cientifico.

15

4 PROCESSO HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

O órgão regulamentador de medicamentos genéricos é a ANVISA, cada labo-

ratório deve sujeitar-se ao monitoramento permanente da mesma, em relação a bo-

as práticas de fabricação, armazenamento e transporte destes medicamentos. Se-

gundo dados da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, o Brasil acumulou durante

estes dez anos de vigência da lei 83 laboratórios farmacêuticos produtores de medi-

camentos genéricos, abrangendo 104 classes terapêuticas, a partir de 337 substân-

cias ativas, totalizando 2609 registros e 14.370 diferentes apresentações. Entre os

2609 registros, 2294 são produzidos no Brasil e 315 correspondem a genéricos im-

portados, principalmente da Índia (FENAFAR, 2012).

Medicamento de Referencia ou Medicamento inovador são os que possuem

marca registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovada a-

través de testes científicos. São registrado pela Anvisa e servem de parâmetro para

registros de posteriores medicamentos similares e genéricos, quando sua patente

expirar (BRASIL, 1971).

A lei dos Genéricos n° 9 787 constituiu as bases legais para a criação do me-

dicamento genérico no Brasil, dispondo assegurar a sua qualidade, segurança e efi-

cácia, avalizando de tal modo sua intercambialidade com o produto de referência

(ARAUJO et al., 2010).

Nessa legislação são exibidas as considerações de designação comum brasi-

leira (DCB), denominação comum internacional (DCI), biodisponibilidade, bioequiva-

lência, medicamento similar, genérico e de referência e produto farmacêutico equiva-

lente (BERMUDEZ, LABRA; 2006).

A partir dela constituiu a serem adotadas resoluções tendo em vista ao deta-

lhamento especialista, o que correspondeu a um processo extraordinário para a evo-

lução e a consolidação da regulamentação sobre medicamentos genéricos no País

(CARNEIRO, 2009).

A primeira resolução divulgada sobre o medicamento genérico foi a RDC 391,

de 9 de agosto de 1999, que consentiu o Regulamento técnico para medicamentos

genéricos. Esse regulamento oferece discernimentos e categorias para o registro e o

controle de qualidade desses medicamentos, para provas de biodisponibilidade de

medicamentos em geral, provas de bioequivalência de medicamentos genéricos,

assim como para a prescrição e a dispensação destes medicamentos (BRASIL,

1996).

16

De tal maneira, também são proporcionados os mesmos conceitos da Lei dos

Genéricos e sobrepostos os conceitos de equivalente farmacêutico, alternativa far-

macêutica, medicamento bioequivalente e inovador (ARAUJO et al.,2010).

Aproximadamente por cerca de um ano e meio depois de sua publicação, a

RDC 391 foi revisada, constituindo em ser revogada pela RDC 10, de 2 de janeiro de

2001.

De acordo com BRASIL (1997), a RDC 10 conservou o mesmo formato da

RDC 391, entretanto com máximo detalhe. Em analogia aos conceitos, foi extinto o

de opção farmacêutica e plantado o de equivalência terapêutica. Constituíram a-

crescidos múltiplos itens, que são estes:

Discernimentos para registro e controle de qualidade dos genéricos;

Registro dos importados;

Alvará para diminuição de lotes pilotos para medicamentos com elevado

custo adicionados;

Conceitos para fármacos que exibem assimetria e polimorfismo;

Guias para modelo de relatórios técnicos dos estudos de equivalência far-

macêutica, biodisponibilidade e bioequivalência;

Três anexos, os quais abordam ocorrências nas quais um novo estudo pa-

ra constatação de bioequivalência poderia ser estabelecido, medicamentos não

benquistos para registro como genéricos.

Quanto às provas de bioequivalência de medicamentos, modificou-se a inter-

mitência mínimo entre as duas fases da etapa clínica, administração dos produtos

teste e referência, de 5 para 7 meias-vidas de eliminação (ARAUJO et al.,2010).

Quanto à etapa analítica, os valores de concentração plasmática do fármaco

inferiormente do limite de quantificação incidiram a ser considerados iguais à zero,

para efeito de cálculo. Já na etapa estatística, aconselhou- se a adoçãode 95% para

fármacos de baixo índice terapêutico e explicitação do programa estatístico empre-

gado (BERMUDEZ, LABRA; 2006).

Em 19 de março de 2002, foi proclamada a RDC 84, que anulou a RDC 10. A

RDC 10 adveio a exibir os testes separadamente sob o formato de RE, consentindo

um espectro mais delineada e individualizada de cada etapa (ARAUJO et al., 2010).

17

5 EQUIVALÊNCIA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

A partir do ingresso no comércio no começo da década de 80 que os medi-

camentos genéricos (MGs) abrangem um caminho extremamente importante, espe-

cificamente quando as políticas do medicamento principiaram a sustentar e originar

o seu uso entre a população (CARNEIRO, 2009).

Medicamentos Similares são produzidos após vencer a patente dos medica-

mentos de referência e são identificados por um nome de marca. Possuem eficácia,

segurança e qualidade comprovadas através de testes científicos e são registrados

pela Anvisa. Possuem o mesmo fármaco e indicação terapêutica do medicamento

de referência, podendo diferir em características relativas ao tamanho e forma do

produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Não po-

dem ser substituídos pelo medicamento de referência nem pelo medicamento gené-

rico. (ANVISA, 2004).

Já o Medicamento Genérico é igual ao medicamento de referência e possui

qualidade, eficácia terapêutica e segurança comprovadas através de testes científi-

cos. Não possui nome de marca, somente a denominação química de acordo com a

Denominação Comum Brasileira (DCB), pode ser substituído pelo medicamento de

referência pelo profissional farmacêutico ou vice-versa. (BRASIL, 1998).

Esta ajuda explícita por parte das autoridades da saúde à prescrição de MGs

tem levado a seu emprego genérico, mas tem sido da mesma forma uma consecuti-

va fonte de imprecisão dos profissionais, principalmente médicos, sobre a sua apro-

priada qualidade farmacológica. Há de fato uma duvida da bioequivalência entre os

MGs e os medicamentos inovadores (Mis), desconfiando que os resultados clínicos

entre as categorias sejam distintas, tendo em vista que, no caso dos MGs, a maior

parte das vezes inferiores. (BECARO, 2002).

CARNEIRO (2009) enumera alguns fatores que interferem na adesão tera-

pêutica:

Têm múltiplos acontecimentos individuais em que médicos e os próprios pacientes asseguram que estes deixaram de respon-der ao tratamento, por exemplo, com dano de controle da hi-pertensão arterial, menor efeito analgésico/anestésico, menor controle glicêmico, entre outros; culpando os medicamentos genéricos atualmente dispensado por essa redução do efeito terapêutico (CARNEIRO, 2009).

18

O conceito de bioequivalência é fundamental para a concepção dos medica-

mentos genéricos; ambos produtos são bioequivalentes se são farmacologicamente

equivalentes e se as suas biodisponibilidades, posteriormente administração de uma

dose molar idêntica, são satisfatoriamente parecidas, em termos da sua eficácia e

segurança (DIAS, 2006).

Os medicamentos genéricos já provaram por meios dos ensaios devidos que

apresentam o mesmo perfil de segurança e eficácia dos produtos inovadores. Já

muitos dos medicamentos similares ainda encontram-se em fase testes de compro-

vação científica dos seus efeitos terapêuticos (PRÓ GENÉRICOS, 2005).

A bioequivalência pode ser constituída por meio da concentração máxima sé-

rica do fármaco, também do período para atingir a concentração máxima, da área

sob a curva de concentração em termos de níveis séricos (CARNEIRO, 2009).

A Resolução RDC 134/03 da ANVISA, de 29 de maio de 2003, determinou

que fossem realizados os ensaios para a comprovação da eficácia e segurança dos

medicamentos similares. Desde então vem se cumprindo um calendário de adequa-

ção a esta determinação legal, conforme o grupo terapêutico a que pertença o medi-

camento e a renovação do seu registro, que ocorre a cada cinco anos. (BUENO,

2005)

Até 2009 todos os similares que estão no mercado serão submetidos, em

centro habilitados/credenciados pela ANVISA, ao teste de equivalência farmacêuti-

ca. Esse teste, realizado em laboratório, serve para comprovar se a cópia tem o

mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica do medicamento

de referência. Até 2014, todos os similares terão passado também pelo teste de bio-

disponibilidade relativa. (PRÓ GENÉRICOS, 2004).

Este conceito basal de bioequivalência não necessita, no entanto fazer des-

lembrar o episódio que duas formulações jamais são verdadeiramente semelhantes,

isto pode mesmo dizer-se em analogia a dois lotes do mesmo medicamento ou dois

comprimidos do mesmo lote. Assim sendo, os estudos de bioequivalência, no qual

abancam as reivindicações de equidade dos genéricos, destinam-se a confirmar que

os aspectos das formulações em estudo não diferenciam expressivamente. Se as

duas representações diferem pouco, então constituirá a espera que os efeitos tera-

pêuticos também o sejam (CARNEIRO, 2009).

É óbvio que estes são considerações farmacológicas, isto é, fundamentam-

se em exames e análises bioquímicas de produtos biológicos. Mas para o médico

que consulta os pacientes os que interessam é ter conhecimento se as finalidades

19

medicinais, ou seja, os benefícios e risco, são de fato semelhantes em meio o MG e

o MI (DIAS, 2006).

Para isso são imprescindíveis estudos em pacientes com as patologias alvo,

conferindo diretamente duas formulações do mesmo medicamento em decorrências

clínicas proeminentes. Se os resultados estiverem análogos, então permanece al-

cançada a equivalência clínica e a utilização de medicamentos genéricos é garantida

(CARNEIRO, 2009).

5.1 Bioequivalência ou biodisponibilidade relativa

Desde a aprovação da Lei dos Genéricos houve uma alteração na estrutura do

setor farmacêutico. Isso resultou no incremento da segurança e da qualidade dos

medicamentos oferecidos à população, bem como na ampliação do acesso a esses

produtos, em virtude da concorrência e da redução de preços. Gerou também novas

oportunidades de desenvolvimento para o parque industrial brasileiro, especialmente

para as indústrias farmacêuticas brasileiras que apostaram nesse nicho de mercado

(ANVISA, 2004).

A ANVISA assumiu o termo biodisponibilidade respectiva, para distinguir os

similares já existentes dos genéricos congruentes, para os quais o termo bioequiva-

lência está aplicado e internacionalmente aceito (ARAÚJO et al., 2010).

De acordo com a ANVISA, a biodisponibilidade relativa é o quociente em meio

a biodisponibilidade de um medicamento de avaliação e a de um medicamento refe-

rência, usando os valores da área total sob a curva da concentração plasmática em

desempenho do tempo na conferição. Uma biodisponibilidade concernente igual a

um, ou seja, uma biodisponibilidade de 100% sugere que os dois medicamentos fo-

ram submergidos na própria expansão, mas não recomenda a sua total assimilação

sistêmica. Já a biodisponibilidade total de um fármaco conduzido por via oral pode

ser computada por conferição entre a ASC depois da administração oral e a ASC

conseguida posteriormente após a administração do medicamento, se plausível, pe-

la via intravascular (DIAS, 2006).

A resolução da bioequivalência incide na manifestação de equivalência farmacêutica entre produtos proporcionados sob a mesma forma farmacêutica, sobrepujando idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos e que tenham comparável biodisponibilidade quando estuda-dos sob um próprio desenho experimental (ARAÚJO et al., 2010).

20

De dezembro de 2004 até dezembro de 2014, os similares que ainda não apre-

sentarem os ensaios de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, que chegam a

mais de 7.000 mil, terão impreterivelmente que efetuar os estudos para que seu re-

gistro seja renovado. Caso os referidos estudos não sejam apresentados a ANVISA

no prazo determinado por lei, o registro do similar é cancelado, ficando proibido a

sua produção, comercialização e, subsequentemente, o seu uso. Em 1º de dezem-

bro de 2004 expirou o prazo de adequação do primeiro grupo: 130 medicamentos

similares tiveram seus registros cancelados por não cumprir a determinação legal de

adequação. Este primeiro lote envolvia 21 princípios ativos de alto risco, que 20 po-

diam se tornar ineficazes ou tóxicos com pequenas alterações de dosagens (ANVI-

SA, 2004).

É pertinente ressaltar que mesmo apresentando os ensaios de bioequivalência

e biodisponibilidade relativa, o medicamento similar não vai poder ser intercambiável

com o medicamento de referência, pois ele não vai passar a ser medicamento gené-

rico. A prerrogativa de intercambialidade continua exclusividade do genérico. Para

que o medicamento similar assuma status de genérico, o seu fabricante deve solici-

tar um novo registro a ANVISA para o referido produto, abrindo mão da marca e se-

guindo as regras adotadas para ser uma cópia perfeita do medicamento usado como

referência (PRÓ GENÉRICOS, 2004).

As Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC), normatiza-

das pela ANVISA, acompanham discernimentos mundialmente benquistos de boas

prática. Na totalidade da biodisponibilidade e da bioequivalência, as formas farma-

cêuticas sólidas fazem jus a exclusiva atenção, uma vez que sua dissolução pode

ser simulada expressivamente pelas propriedades inerentes ao próprio fármaco,

bem como pela presença de excipientes que beneficiam ou impedem a dissolução,

além dos procedimentos de fabricação aplicados (DIAS, 2006).

Assim sendo, a checagem de aspectos de dissolução é benéfico nos eventos

em que se ambiciona avaliar a conduta de dois produtos antes de submetê-los a en-

saios de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência, bem como para excetuar

as dosagens menores desses estudos e para examinar os casos de falsificações

pós-registro (ARAÚJO et al., 2010).

As formas farmacêuticas sólidas de uso oral, de liberação imediata ou trans-

formada, são as que, virtualmente, podem exibir dificuldades de biodisponibilidade e

bioequivalência e o estudo de bioequivalência precisa ter três etapas, sendo estas,

clínica, analítica e estatística. Na fase clínica, são alcançadas a escolha dos voluntá-

21

rios, a administração das preparações farmacêuticas em estudo e a coleta das a-

mostras de sangue, as quais serão congeladas até o período da quantificação (DI-

AS, 2006).

Segundo Araujo et al., (2010) o estudo convencional é do tipo acessível, con-

tingente e cruzado. O número de voluntários carecerá ser estatisticamente expressi-

vo, não sendo admitido o emprego de número inferior a doze participantes. Na au-

sência de dados relativos ao nível de variação do fármaco, pode-se preferir por usar

um número mínimo de vinte e quatro voluntários, porém a ANVISA sugere que os

voluntários apresentem idade superior a dezoito anos e peso corporal de mais ou

menos 15% do peso estimado normal para homens e mulheres, levando-se em im-

portância altura e estrutura física. Para tal é avaliado o índice de massa corporal

(IMC), apurado pelo conjunto da massa do indivíduo pelo quadrado de sua altura,

onde a massa é expressa em quilogramas e a altura em metros.

Valores de IMC dentro da faixa de 18,5 a 24,9 são avaliados naturais e sau-

dáveis. Carecem impedir indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou

drogas. A intermitência entre os períodos do estudo precisa ser de, no mínimo, sete

meias vidas de eliminação do fármaco e/ou metabólito (DIAS, 2006).

O diferencial básico que surgiu com o advento da Lei dos Genéricos é que an-

tes era exigida dos fabricantes apenas a comprovação que sua linha de produção de

fármacos passava por Boas Práticas de Fabricação (BPF) e agora foi acrescido que

além das BPF, seja exigido também o teste de bioequivalência e biodisponibilidade

relativa comparativos com o produto de referência. Os genéricos estão se tornando

cada vez mais importantes para a economia do país. Já respondem por quase 12%

do mercado varejista de medicamentos e a meta, segundo a Pró Genérico (Associa-

ção Brasileira de Medicamentos Genéricos), é chegar a 20% em meados de 2007

(PRÓ GENÉRICOS, 2012).

Quando um médico prescreve um medicamento de referência, o farmacêutico

pode fazer a substituição pelo genérico, satisfazendo a necessidade de economia do

cliente e o cumprimento da lei. Entretanto, é importante ressalvar a ilegalidade da

troca do medicamento de referência pelos 23 similares, pois o segundo apresenta

marca próprio, sendo vedada sua intercambialidade com o primeiro, prerrogativa

apenas do genérico (DIAS, 2006).

A primeira experiência no Brasil desse tipo foi com os remédios similares que

diferiam do genérico porque tinham marca e não sofriam regulamentação específica

do governo para atestar que o seu efeito era igual ao fármaco de referência. A pouca

22

credibilidade junto aos médicos condenou os mesmos ao fracasso, porém para evi-

tar que o mesmo ocorresse com os genéricos o governo criou os ensaios de bioe-

quivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa. Essa regulamentação aumen-

tou a credibilidade nesta categoria de remédios, em especial por conta da maciça

propaganda empreendida pelo governo, numa tentativa de esclarecer a população e,

sobretudo a classe médica, responsável pela decisão do consumo de remédios - aos

menos na teoria (PRÓ GENÉRICOS, 2012).

5.2 Regras de Classificação Biofarmacêutica

A ampliação do acesso aos medicamentos essenciais no mundo é parte inte-

grante das diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), especialmente des-

tacada nos documentos referencias das últimas décadas. Dentre as estratégias pro-

postas pela OMS, a efetivação de Políticas Farmacêuticas Nacionais encontra res-

paldo mundial no desenvolvimento de condições adequadas de acesso e uso racio-

nal por parte dos usuários dos serviços de saúde. Como parte do processo de im-

plantação de políticas reguladoras no campo da assistência terapêutica, a imple-

mentação de políticas de medicamentos genéricos parece ser o passo de ampla

complexidade que mais contribui para a regulação do mercado farmacêutico (CA-

RAVANTE JUNIOR, 2004).

O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) foi indicado por Amidon e

colaboradores como maneira de congregar os fármacos com base em suas caracte-

rísticas de solubilidade, permeabilidade e dissolução a partir da forma farmacêutica

(DIAS, 2006).

Nos países em desenvolvimento, os medicamentos representam o maior gas-

to em saúde da população e, na maioria deles, os gastos públicos em produtos far-

macêuticos ocupam o segundo lugar, depois dos recursos humanos (CARAVANTE

JUNIOR apud OMS, 2002).

Na legislação brasileira sobre medicamentos, a ANVISA citou o SCB na reso-

lução 901, de 29 de maio de 2003, que contém em seu anexo o Guia para ensaios

de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (ARAÚ-

JO et al., 2010).

A OMS (2002) ainda define algumas das causas mais frequentes do uso irra-

cional de medicamentos como sendo:

23

• Uso de muitos medicamentos pelo mesmo paciente (polifarmácia);

• Uso inadequado de medicamentos antimicrobianos, normalmente em do-

ses incorretas e para doenças não bacterianas;

• Uso excessivo de preparações injetáveis em casos que seriam mais a-

dequadas as preparações orais;

• Prescrições em desacordo com as diretrizes clínicas;

• Automedicação inadequada, em geral com medicamentos que requerem

prescrição médica (CARAVENTE JUNIOR apud OMS, 2002).

5.3 Bioisenção

A bioisenção pode ser determinada como a não reivindicação de um estudo

de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um

medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro apropriado pode

suprir o estudo in vivo. Tal significação deu procedência a importância da bioequiva-

lência in vitro, que significa que é presumível, em alguns casos, confirmar a bioequi-

valência por meio de ensaios in vitro. Isso se explica inteiramente em termos éticos

pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos (ARAÚ-

JO et al., 2010).

Nas dissoluções aquosas injetáveis conduzidas por via intravascular, o fárma-

co já está dissolvido e toda a dose é administrada absolutamente na circulação, o

que implica 100% de biodisponibilidade. Para um genérico desse tipo, a comprova-

ção da equivalência farmacêutica e das BPFC é satisfatório para avalizar a inter-

cambialidade com o medicamento de referência. Outro exemplo de isenção retribui a

determinadas soluções aquosas de administração oral, que também oferecem o

fármaco já dissolvido e em condições de ser absorvido pelo organismo. Para tais

medicamentos, a experiência internacional comprovou que não é necessário reque-

rer a comprovação da bioequivalência do genérico em relação ao de referência para

fins de registro, uma vez que a bioinequivalência é altamente duvidosa, desde que a

formulação do genérico não contenha qualquer substância que possa modificar-se a

absorção do fármaco em relação à formulação do medicamento de referência (DI-

AS, 2006).

Na resolução de 897 de 29 maio de 2003, são exibidos os tipos de medica-

mentos que são dispensados dos estudos de bioequivalência. Todos esses medi-

24

camentos precisam conter o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação

ao medicamento de referência e excipientes de mesmo papel, em concentrações

compatibilizadas. No caso de medicamentos imunes de estudos de bioequivalência,

a equivalência farmacêutica passa a ser o fundamental requisito que apoia a inter-

cambialidade (ARAÚJO et al., 2010).

5.4 A ética na utilização de medicamentos genéricos versus os de Referencia

A utilização de medicamentos de referência em vez de genéricos soma os

custos com saúde. Embora, nos Estados Unidos, 98% dos vinte medicamentos mais

comercializados ou eram com nome fantasia. Mesmo quando possuía a escolha de

genéricos bioequivalentes, os medicamentos eram 79% prescritos pelo nome de

marca. Isso provavelmente conjeture a fé de médicos e pacientes de que medica-

mentos de marca estejam superiores aos genéricos. No entanto, o uso dos mesmos

precisa ser encorajado para abrandar custos, limitar a influência mercantil e restringir

a potencialidade de desacertos de prescrição. No Brasil, estudos mostram que,

mesmo conhecendo a propriedade dos genéricos, médicos continuam a prescrever

os medicamentos de referência (WANNMACHER, 2007).

5.5 Seguranças dos Medicamentos Genéricos

O crédito dos medicamentos genéricos é certificado por meio da demarcação

de rigorosos critérios de qualidade tomados para análise e consentimento de regis-

tros desses medicamentos, previstos na legislação vigorante. A constatação da efi-

cácia terapêutica, segurança e intercambialidade dos genéricos em relação ao me-

dicamento de referência, através da verificação dos ensaios de bioequivalência far-

macêutica e biodisponibilidade relativa, são imprescindíveis para o deferimento do

registro, bem como a sua sustentação na comercialização (CFF, 2003).

Para se ter certeza que a qualidade dos medicamentos genéricos no Brasil

seja conferida à dos medicamentos genéricos produzidos no restante do mundo, a

legislação brasileira foi determinada com apoio nas legislações mais avançadas co-

mo a dos Estudos Unidos e a do Canadá, onde os genéricos estão solidificados

como substitutos primorosos de preço mais acessível dos medicamentos de referên-

cia (PRÓ GENÉRICOS, 2012).

25

5.6 Aceitabilidade do Medicamentos Genéricos

O genérico é uma opção para diminuição dos preços abusivos praticados pelo

setor farmacêutico, principalmente através da redução do superfaturamento na im-

portação de matérias primas, propiciando assim a livre concorrência entre as indús-

trias do setor. Também já se levantam conflitos de interesse entre políticas de saúde

e políticas industriais, uma vez que o Governo ao visar a redução de gastos com a

saúde, ao mesmo tempo deve se preocupar com o crescimento industrial, a fim de

fortalecer a economia do país (WANNMACHER, 2007).

A aceitabilidade dos medicamentos genéricos, ultimamente, estão sendo bem

aceitos, apesar de algumas pessoas ainda terem uma certa resistência, quanto ao

mesmo, a maioria já conhece, que estes tem o mesmo resultado, porém, de baixo

custo, melhorando a qualidade de vida dos pacientes (ARAÚJO et al., 2010).

6 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Como em todo segmento a Ética é ponto primordial a ser respeitado, ética pre-

cisa permear cenários variados e servir como decisivo determinante da correta to-

mada de decisão terapêutica, incluindo a prescrição de medicamentos. Para a con-

secução de correta prescrição conjugam-se saber e arte médicos. Quem prescreve

se vale de processos de pensamento coerentes e intuitivos para consolidar sua re-

comendação terapêutica. O saber provém do conhecimento de evidências moder-

nas, construídas a partir de solidificada metodologia científica e, por isso, capazes

de gerar graus de recomendação (WANNMACHER, 2007).

No ano de 1998, foi publicada a Política Nacional de Medicamentos (PNM), por

meio da Portaria GM/MS n. 3916, tendo como finalidades principais (BRASIL, 1996):

• Garantir a necessária segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos.

• A promoção do uso racional dos medicamentos.

• O acesso da população àqueles medicamentos considerados essenciais, ou

seja, são aqueles que irão atender as necessidades prioritárias de saúde de uma

população.

A PNM apresenta um conjunto de diretrizes para alcançar os objetivos propos-

tos, quais sejam:

26

• Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais.

• Regulação sanitária de medicamentos.

• Reorientação da Assistência Farmacêutica.

• Promoção do uso racional de medicamentos.

• Desenvolvimento científico e tecnológico.

• Promoção da produção de medicamentos.

• Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.

• Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.

O Ministério da Saúde constituiu mecanismos que permitem a continua atuali-

zação da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, sua prática e

ampla divulgação. Adotada em nível nacional, a RENAME serve de instrumento bá-

sico para a elaboração das listas estaduais e municipais segundo sua situação epi-

demiológica, para a orientação da prescrição medica, para o direcionamento da pro-

dução farmacêutica e para o desenvolvimento cientifico e tecnológico. (RENAME,

2010).

As Politicas de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica estabelecem a

atualização e a implementação da RENAME como órgão racionalizado das ações no

âmbito da assistência farmacêutica e medida indispensável para o uso racional de

medicamentos no contexto do SUS. A seleção dos medicamentos da RENAME fun-

damenta-se nas prioridades nacionais de saúde, bem como na segurança, na eficá-

cia terapêutica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos (RE-

NAME, 2010).

Grupo de atividades relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar as

ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de

medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conserva-

ção e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamen-

tos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de in-

formação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saú-

de, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos

(BRASIL, 1996).

As políticas públicas de saúde deveriam ser intensamente permeadas pela éti-

ca, já que se destinam ao melhoramento da maioria da população. Abordagem ana-

lítica e ética de novas políticas de saúde contribui para decisões construtivas e não

27

obstrutivas. É absolutamente necessário ter robustos indicadores que atestem quali-

dade na análise ética com a finalidade de desenhar políticas de saúde. Um dos prin-

cipais objetivos dessas políticas é garantir acesso de medicamentos aos usuários. O

aumento de preço de novos produtos é um empecilho para o alcance desse objetivo.

Por isso, é necessário encontrar recursos éticos para coibir abusos de mercado. É

imprescindível um equilíbrio entre a teoria dos direitos humanos e a teoria econômi-

ca para chegar a um denominador comum no que diz respeito à justa colocação de

medicamentos para prescrição no mercado global, assegurando também a inovação

futura e o progresso científico (WANNMACHER, 2007).

6.1 Benefícios da Política de Medicamentos Genéricos

Segundo a Abifarma (2006), atualmente, analisando que vários similares ainda

encontram-se em etapa de ajustamento, aponta as vantagens dos genéricos em re-

lação aos similares e de marca, proporciona a população, medicamentos de mais

perfeita qualidade, mais seguros e eficazes, confirmados por meio da verificação de

testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa, de maneira especi-

al com relação aos similares, fornece medicamentos de baixo custo, salvo que os

fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam designar em pesquisa para

o seu desenvolvimento e nem em propaganda, principalmente com relação aos de

marca além de diminuir os custos dos medicamentos de marca com o princípio dos

competidores e colabora para a ampliação do ingresso aos medicamentos genéri-

cos. Modificar procedimento dos profissionais de saúde, ou seja, quem prescreve e

usuário, fortalece a indústria nacional e garante o desenvolvimento tecnológico das

indústrias e, subseqüentemente, do país.

6.2 O Uso Racional de Medicamentos Genéricos

A Política Nacional de Medicamentos conceitua o uso racional de medicamen-

tos genéricos como o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponi-

bilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; o

28

consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indi-

cado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 1996).

Os medicamentos genéricos e similares são mais baratos porque os seus fabri-

cantes não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o desenvolvimento

dos seus produtos, visto que as formulações já se encontram definidas pelos medi-

camentos de referência e que parâmetros devem ser adotados para a fabricação.

Outro motivo a ser considerado quanto ao custo mais baixo dos mesmos em relação

aos de referência, diz respeito ao marketing: os produtores dos mesmos não neces-

sitam fazer propaganda (BERMUDEZ, 1994).

O objetivo principal da Lei dos genéricos é a diminuição nos gastos com remé-

dios, entretanto, devido ao deficiente esclarecimento técnico por parte das autoriza-

das competentes, tanto para a comunidade da área de saúde, especialmente a clas-

se médica, bem como a sociedade como um todo, existe uma dúvida muito pertinen-

te entre o medicamento genérico e o medicamento similar (PRÓ GENÉRICOS,

2012).

É importante reafirmar que a diferença entre o medicamento “genérico” e o “si-

milar” consiste, essencialmente, no fato que os primeiros apresentam-se pelo nome

de sua denominação genérica, sem marca comercial, e os segundos, embora man-

tenham a mesma composição química de um determinado medicamento de marca

consagrada, apresentam em sua embalagem a composição química e a própria

marca comercial que varia de um laboratório para outro (ABIFARMA, 2006).

Esse é um dos aspectos que merece atenção especial por parte dos gestores e

responsáveis pelo gerenciamento da Assistência Farmacêutica, e somente será en-

frentado por meio de um processo estruturante que extrapole os limites da aquisição

e distribuição (BRASIL, 1991).

Portanto, segundo a PRÓ GENÉRICOS (2012), não existe classificação cientí-

fica para separar medicamento genérico, medicamento similar e medicamento de

referência.

Existem classificações comerciais que não alteram a fórmula do medicamento e

que poderiam ser conceituadas segundo GRANJEIRO, 2011 da seguinte forma:

MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA: É o medicamento denominado inovador, em que as empresas investiram em pesquisa científica pa-ra desenvolvê-lo. Como a sua patente já venceu e passou a ser do domínio público, seu princípio ativo pode ser produzido e comerciali-zado por outros laboratórios. A eficácia, segurança e qualidade da fórmula foram comprovados por ocasião do registro. É aquele que

29

obteve o primeiro registro para comercialização, geralmente como medicamento patenteado e devido aos altos custos da pesquisa, cos-tumam ser mais caro que os medicamentos genérico e similar. No Brasil, cerca de 90% desses fármacos não possuem mais patentes, ou seja, o privilégio de reserva de mercado ou direitos exclusivos de comercialização e produção. MEDICAMENTOS GENÉRICOS: De acordo com a OMS “é o produto farmacêutico intercambiável”, produzido após a expiração da produção patentária ou outros direitos de exclusividade. É uma cópia idêntica do medicamento de referên-cia. Apresenta o mesmo princípio ativo, concentração e forma farma-cêutica. É designado pela DCB – Denominação Comum Brasileira, ou na falta deste, pela DCI – Denominação Comum Internacional, não usando nome comercial de marca e têm eficácia e segurança garantidas pela realização de testes de bioequivalência e biodisponi-bilidade. Contém o mesmo princípio ativo na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração do medicamento de referência, por isso é intercambiável, ou seja, pode substituir o mesmo. O seu custo para o consumidor é, em média, 45% menor posto não ter investimento em pesquisa original e nem custos de promoção da marca. MEDICAMENTOS SIMILARES:

São aqueles produzidos, embalados e comercializados quando o fármaco torna-se de domínio público, ou seja, quando perde a reser-va de mercado patentária, expirada por definição legal. São iguais ao de referência, podendo ter variações apenas em carac-terísticas de embalagem e rotulagem. Assim como o genérico tam-bém é uma copia. Os testes de bioequivalência não são exigidos pe-la ANVISA para os similares, embora muitos desses medicamentos possuam esse estudo. Por ser comercializado com marca própria, não pode substituir o medicamento de referência, pois não possui a comprovação de eficácia e segurança semelhante ao genérico, mas pode ser vendido sob prescrição médica específica. (GRANJEIRO, 2011).

Algumas estratégias para o uso racional de medicamentos são acessíveis e

passíveis de serem utilizadas: seleção de medicamentos, formulário terapêutico, ge-

renciamento adequado dos serviços farmacêuticos, dispensação e uso apropriado

de medicamentos, farmacovigilância, educação dos usuários quanto aos riscos da

automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita (ARAÚJO et al.,

2010).

6.3 Dispensação de Medicamentos Genéricos

A dispensação de medicamentos genéricos, assim como os de referência, tem

como objetivo garantir a entrega do medicamento correto ao usuário, na dosagem e

quantidade prescrita, com instruções suficientes para seu uso correto e seu acondi-

30

cionamento, de modo a assegurar a qualidade do produto. É um dos elementos vi-

tais para o uso racional de medicamentos genéricos. Cabe ao dispensador a res-

ponsabilidade pelo entendimento do usuário acerca do modo correto de uso do me-

dicamento (COSENDEY et al., 2000).

A implantação da Atenção Farmacêutica é uma estratégia para assegurar a

qualificação e a humanização do atendimento dos usuários. Compreende atitudes,

valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades

na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à

equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma

farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, volta-

dos para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as

concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-

sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde (BRASIL, 1971).

Segundo PEREIRA, FREITAS (2001) Os genéricos são cópias de medicamen-

tos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção obedece a rigorosos pa-

drões de controle de qualidade. E ainda segundo estes autores:

Por lei, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por tes-tes de bioequivalência realizados em seres humanos (o que garan-tem que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamen-to inovador que lhe deu origem). Graças a estes testes, os medica-mentos genéricos são intercambiáveis. Ou seja, por lei, podem subs-tituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médi-cas. A troca, quando o médico não prescrever diretamente pode ser recomendada pelo farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o consumidor. O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da Lei 9.787, formulada com o objetivo de implementar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos medica-mentosos no país. Os critérios técnicos para registro destes medica-mentos são semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros centros de referência de saúde pública no mundo. Com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de mar-ca, os medicamentos genéricos já estão colaborando para que mui-tos brasileiros, que não estavam se medicando ou que tinham dificul-dade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e segura para seguir as prescrições médicas corretamente. No Brasil, a Anvisa já tem registrados genéricos de 337 princípios ativos, totalizando mais de 15.400 apresentações e aproximadamente 100 classes terapêuticas, englobando as patologias que mais freqüente-mente acometem a população brasileira e grande parte das doenças crônicas de maior prevalência

31

7 A IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO PARA O USO CORRETO DOS MEDI-

CAMENTOS GENÉRICOS

A comunicação com o paciente terá como finalidades principais o aconselha-

mento e a educação quanto ao uso e cuidados corretos do medicamento e quanto

aos procedimentos de otimização da terapêutica e a promoção da adesão, com a

conseqüente melhoria da eficiência do tratamento e redução dos riscos. Consiste em

um ato profissional importante, que envolve questões técnicas, humanas e éticas.

Infelizmente, em nossa realidade atual, nem sempre se contará com profissional

farmacêutico para a totalidade dos atendimentos. Observados os requisitos mínimos

apresentados na seção que discute aspectos sobre os recursos humanos, quase

sempre será possível treinar a equipe disponível para que se possa minimizar os

riscos e otimizar os benefícios no atendimento (SANTOS,1993).

Segundo Pereira, Freitas (2001), seguindo convergência mundial, o Brasil vive

um movimento de intensa reestruturação na área do medicamento que permeia o

sistema de saúde, envolvendo a formação e prática dos profissionais de saúde, bem

estar e qualidade de vida. A instalação e prática de ações recomendadas pelo SUS,

a reestruturação das diretrizes curriculares dos cursos da área de saúde, em espe-

cial a farmacêutica a atuação conjunta da ANVISA, do Ministério da Saúde e da

OPAS, vem fortalecendo as ações voltadas à racionabilidade no emprego dos medi-

camentos, principalmente após a implantação dos genéricos.

O farmacêutico deve avaliar suas condições de trabalho, como por exemplo,

em relação ao local, tamanho e à qualificação da equipe, fluxo de pacientes e condi-

ções de oferecer privacidade. A entrevista completa, conforme apresentado aqui,

somente poderá ser realizada quando os fatores citados forem favoráveis, e também

deve ser adaptada à realidade de cada local. É importante frisar que, mesmo sem as

condições ideais, sempre é possível oferecer alguma contribuição ao paciente (A-

RAUJO et al., 2008).

32

8 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Através da realização deste trabalho, pode- se deduzir que, é de extrema im-

portância destacar que a separação de conceito entre os medicamentos genéricos e

os similares depende muito de um trabalho de esclarecimento por parte dos órgãos

oficiais, como também da boa vontade de médicos e farmacêuticos em noticiar as

múltiplas intercambialidades que podem ser realizadas em prol de uma política de

saúde que procura mais inserção social.

Esse fato deixa evidente a capacidade das referidas categorias de fármacos

em atender os requisitos fundamentados, principalmente, no preço e que garantam

um determinado patamar de segurança e qualidade dos produtos colocados à dis-

posição do usuário. Os medicamentos genéricos e similares são mais baratos por-

que os seus fabricantes não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o

desenvolvimento dos seus produtos, visto que as formulações já se encontram defi-

nidas pelos medicamentos de referência e que parâmetros devem ser adotados para

a fabricação. Outro motivo a ser considerado quanto ao custo mais baixo dos mes-

mos em relação aos de referência, diz respeito ao marketing: os produtores dos

mesmos não necessitam fazer propaganda (BERMUDEZ, 1994).

Os farmacêuticos são os únicos profissionais legalmente autorizados a substi-

tuir medicamentos de referência por genéricos, o farmacêutico tem como obrigação

avisar e orientar a população quanto aos mesmos e as diferenças que existem entre

os medicamentos genéricos, os similares e também os de referência. As prescrições

médicas, na maior parte das vezes, são registradas pelo nome de fantasia, ou nome

de marca registrada. Apresenta- se, além disso, um número significativo de pessoas

que ainda persistem em ignorar, não apenas a lei dos genéricos, mas tudo sobre o

seu direito de usufruir da cidadania tão arduamente conseguida. (DIAS, 2006).

A comercialização de produtos apenas com seus nomes genéricos acabaria com a

necessidade de propaganda. Porém, a disponibilidade de medicamentos genéricos

na farmácia sofre interferência de distribuidoras e redes de farmácia podem benefi-

ciar certas empresas. Por outro lado, a intercambialidade na farmácia por medica-

mentos similares é influenciada por balconistas e/ou donos de farmácia que rece-

bem gratificação pela venda dos produtos de algumas indústrias (BUENO, 2005).

A preeminência da ação econômica empresarial que supervaloriza o comér-

cio, os lucros de capital no monopólio da saúde coletiva, a valorização desmesurada

de determinados produtos farmacêuticos, leva indiscutivelmente ao campo da ética e

33

da honestidade por detrás do balcão da farmácia. Contudo, conclui-se também que,

é necessário que o farmacêutico adote seu posto como agente promotor de saúde

pública, administrando o paciente com ética e conhecimento, pois são afrontadas

dificuldades de todas as camadas e dimensões na peregrinação de vida do consu-

midor para fazer o seu poupado dinheiro render (OLIVEIRA, IVAMA, 2002).

O Código de Ética Farmacêutica Brasileiro (CFF 2001) rege que o profissional

deve atuar buscando a saúde do paciente, orientando-o em todos os sentidos. A a-

tenção Farmacêutica consiste no mais recente caminho a ser tomado para tal finali-

dade.

Esta, segundo a Organização Mundial da Saúde, conceitua-se como a prática

profissional na qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico

(CARAVANTE JUNIOR apud OMS, 2002).

Sua atuação profissional inclui uma somatória de atitudes, comportamentos,

corresponsabilidades e habilidades na prestação da farmacoterapia, com o objetivo

de alcançar resultados terapêuticos eficientes e seguros, privilegiando a saúde e a

qualidade de vida do paciente. Essa postura requer do profissional conhecimento,

empenho e responsabilidade, frutos da formação acadêmica e da vivência profissio-

nal conquistada cotidianamente (BRASIL, 1998).

Para isso, a prática da Atenção Farmacêutica envolve macro componentes

como a educação em saúde, orientação farmacêutica, dispensação, atendimento

farmacêutico e seguimento farmacoterapêutico, além do registro sistemático das ati-

vidades, mensuração e avaliação dos resultados (OLIVEIRA, IVAMA, 2002).

34

9 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ABIFARMA, Associação Brasileira de Indústria Farmacêutica. Indústria farmacêuti-

ca brasileira. Rio de Janeiro: Pacheco, 2006.

ARAÚJO, L.U., ALBUQUERQUE, K.T., KATO, K.C., SILVEIRA, G.S., MACIEL, N.R.,

SPÓSITO, P.A. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação.

Rev. Panam. Salud. Publica, v. 28, n. 6, p.18- 30, 2010.

ARAÚJO, A.L.A.; PEREIRA, L.R.L.; UETA, J.M.; FREITAS, O. Perfil da Assistência

Farmacêutica na Atenção Primária do SUS. Rev. Ciência & Saúde Coletiva, v.13,

n. 2, p.611-617, 2008.

ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 2004. Medicamento genérico.

Disponível em< www.anvisa.gov.br>. Acesso 05.12.2012.

BECARO, I. J. Custo da qualidade x custo da não qualidade. Rev. Fárm. Medicam.,

v. 3, n. 14, p. 20-23. 2002.

BERMUDEZ O. E. A., LABRA, M. E. A produção pública de medicamentos no Brasil.

Caderno de Saúde Publica v. 22, n. 11, p. 2379-2389, 2006.

BERMUDEZ, J. Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market. Cad. Saúde

Pública, Rio de Janeiro, v. 10, n.3, p.369-378, (3): 368-378, Jul/Set, 1994..

BUENO, M. M.; Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da

regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de

medicamentos genéricos e similares no Brasil [dissertação de mestrado]. São

Paulo: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo; 2005.

BRASIL. Decreto n. 68.806, de 25 de junho de 1971. Institui a Central de Medica-

mentos (CEME). Diário Oficial da União, Brasília; 1971.

35

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Conferência Nacional

de Saúde, 10.ª, Brasília; Seminário Nacional sobre Política de Medicamentos, Assis-

tência Farmacêutica: acesso aos medicamentos e qualidade de vida: rumos e pers-

pectivas no Brasil. Brasília: CNS, 1996.

BRASIL. Ministério da Saúde. Farmácia básica: manual de normas e procedimen-

tos. Brasília: Ministério da Saúde, 1997.

BRASIL. Ministério de Planejamento, Orçamento e Gestão. Secretaria de Gestão.

Instrumento de Autoavaliação da Gestão Pública. Plano Avança Brasil, 2000-2003.

Brasília: Programa de Melhoria da Qualidade dos Serviços Prestados ao Cida-

dão, 1998.

BRASIL. Brasília: MS, Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde

(NOB-SUS 96), 1996.

BRASIL. Lei. n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei n. 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que dispõe sobre A vigilância sanitária, estabelece o medica-

mento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos

farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial União, Brasília, 11 fev.

1999.

BRASIL (b). Resolução RDC 10. 1991. Disponível em

<www.anvisa.gov.br/hotsite/genéricos/legis/resoluções>. Acesso em 05 set. 2012.

CARVALHO, M. C. R. D., JÚNIOR, H. A., RAFFIN, F. N. Representações sociais do

medicamento genérico por usuários. Rev. Brasileira de Ciências Farmacêuticas,

v. 42, n. 4, outubro. 2006.

CARNEIRO, A. V. Os medicamentos genéricos são equivalentes aos inovadores.

Porque é que se utilizam tão pouco?. Rev. Fatores de Risco, n.15, p.96-98, out-

dez, 2009.

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Novos medicamentos, velhos proble-

mas. Boletim farmacoterapêutico, ano VIII, n. 4, out-dez/2003.

36

COSENDEY, M. A. E. JULIS, G., ARANTES, E. L., CELSUS, I. A., FERNANDES, C.

F., MAGAINER, A. D. Assistência farmacêutica na atenção básica de saúde: a expe-

riência de três estados brasileiros. Cadernos de Saúde Pública, v. 16, n. 1, p.171-

182, 2000.

CARAVANTE JUNIOR, F. G. Legislação Internacional sobre os medicamentos

genéricos: Análise comparativa dos parâmetros necessários ao registro e comercia-

lização recomendados pela Organização Mundial de Saúde. ARARAQUARA – SP

2004 Disponível em

<http://www.posgraduacao.fcfar.unesp.br/cienciasfarmaceuticas/Disertacoes> Aces-

so em 05 dez 2012

CARAVANTE JUNIOR, F. G. apud ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.

Promoción del uso racional de medicamentos: componentes centrales.

Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS . Genebra. WHO, Sept.

2002. Disponível em <

http://www.posgraduacao.fcfar.unesp.br/cienciasfarmaceuticas/Disertacoes/2004/Fra

ncisco_Caravante-completo.pdf> Acesso em 05.12.2012.

DIAS, C. R. C. Processo da implantação da política de medicamentos genéricos no

Brasil. Rev. Cad. Saúde Publica. v.5, n. 2, p- 5- 25, 2006.

FENAFAR (FEDERAÇÃO NACIONAL DOS FARMACÊUTICOS). Dez anos de Medi-

cação Genérica no Brasil. Portal da FENAFAR, 2012.

GRANJEIRO, M. S. B. Avaliação do conhecimento da diferença entre “Medica-

mentos Genéricos” e “Medicamentos Similares” em mulheres economicamen-

te ativas da cidade de Barbalha (CE) 2007.

MENDA, M. E. Manual médico: medicamentos genéricos. São Paulo: Lemos Edito-

rial, 2002.

OLIVEIRA, A. B. apud IVAMA, A.M. Consenso brasileiro de atenção farmacêuti-

ca: proposta. Brasília: Organização Pan-Americana de Saúde, 2006. p 4. Disponível

37

em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-

93322005000400002&lng=pt&nrm=iso> Acesso em 06 dez 2012.

PEREIRA, L. R. L; FREITAS, O. apud BRASIL (2001). A evolução da Atenção

Farmacêutica e a perspectiva para o Brasil. BRASIL. Lei nº 10172, de 09 de janei-

ro de 2001. Estabelece as Diretrizes e Bases da Educação Superior. Diário Oficial

da União, Brasília, DF, 09 jan. 2001. Pág. 609

PRÓ GENÉRICOS, Duvidas sobre medicamento genérico e medicamentos simi-

lares, 2004. Disponível em: <www.progenericos.org.br >.

PRÓ GENÉRICOS; Renovação de registro de medicamentos similares, 2005.

Disponível em: < www.progenericos.org.br. Acesso em 29/12/2005>.

PRÓ-GENÉRICOS, Biodisponibilidade relativa, 2012. Disponível em:

<www.progenericos.org.br>. Acesso em 05 dez. 2012.

RENAME (Relação nacional de medicamentos essenciais), Ministério da Saúde, Se-

cretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Assistência Farmacêutica

e Insumos estratégicos. – 7. ed. – Brasília: Ministério da Saúde, 2010. 250 p. (Se-

rie B. Textos Básicos de Saúde) 7 edição, 2010. Disponível em:

<http://www.who.int/selection_medicines/country_lists/Brazil_rename2010.pdf> A-

cesso em 11nov.2012.

SANTOS M. R. D. Do boticário ao bioquímico: as transformações ocorridas

com a profissão farmacêutica no Brasil, 1993. Dissertação de Mestrado, Rio de

Janeiro: Ensp/Fiocruz.

VASCO, M. A importânciados medicamentos genéricos.. Disponível em:

<http://www.min-saude.pt/nr/rdonlyres/f53c3fcb-23eb-4c19-b425-

08a34f0b5957/0/ce80vasco_maria.pdf> Acesso em 05 dez. 2012.

WANNMACHER, L. A ética do medicamento: múltiplos cenários. Rev. ISSN. v. 4.

n.8. Brasília: jul de 2007.

38

ANEXOS

A figura 1 ilustra a apresentação do medicamento genérico.

Figura 1 Descrição da caixa do medicamento genérico. Disponível em http://www.portalsaofrancisco.com.br

A figura 2: demonstra como deve ser realizado a substituição dos medicamentos de

maneira correta.

Figura 2 Demonstração de como deve ser a troca destes medicamentos. Disponível em http://www.portalsaofrancisco.com.br