medicamentos genéricos no brasil avanços e desafios progenericos junho 10.pdf · medicamentos de...
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• Entidade sem fins lucrativos;
• 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80%
do mercado brasileiro de genéricos;
• Missão: contribuir para a melhoria das condições de saúde
pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamento s pela
consolidação do mercado de genéricos.
Medicamentos Genéricos no Brasil
• Criados pela Lei 9.787, de 1999
• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação de bioequivalência em relação aos produtos de referência.
• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000
Leis somente impulsionam novos negócios se existire mempreendedores e oportunidades
de mercado.
63
134
203
247
269
300
317
329
336
342
361
142
342
605
912
1.296
1.764
2.084
2.306
2.609
2.872
2.951
702
1.549
2.565
4.088
6.338
9.039
11.545
12.845
14.376
15.709
16.167
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Princípios Ativos Registros Apresentações
Painel de Registros de Genéricos
Fonte: Anvisa –Jun/2010
Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a
maioria das doenças conhecidas.
EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS
Ano Número de Empresas
Número de Produtos
Evolução
%
2000 8 91 -
2001 18 260 185%
2002 24 470 80%
2003 26 630 34%
2004 34 829 32%
2005 45 1.197 44%
2006 46 1.457 22%
2007 52 1.604 10%
2008 82 2.609 63%
2009 91 2.836 9%
2010 91 2.951 2%
Fonte: Anvisa
Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico eintensa concorrência.
*Últimos 12 meses
Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Merca do Total
Fonte: IMS Health – Jun/10
Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.
Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.
Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.
Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças
Ano 2008 % Part. 2009 % Part. % Evol.
Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4
Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,12 472.155 20,00 10,45
Anti Infecciosos 367.198 18,14 413.883 18,00 12,71
Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,91 403.931 17,38 5,55
Sistema Nervoso Central 319.653 15,79 399.917 17,21 25,11
Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,43 173.992 7,49 15,67
Dermatológicos/Pele 134.467 6,60 156.701 7,00 16,53
Doenças Respiratórias 106.680 5,30 125.504 5,40 17,65
Sistema Urinário/Sexual 60.209 3,00 71.741 3,00 19,15
Mercado de Genéricos – BrasilRegistro e Produção
2605
190
25
20
13
8
8
35
Brasil
India
Alemanha
Canada
Israel
Austria
Argentina
Outros
Fonte: Anvisa – Abr/2010
OrigemOrigemOrigemOrigem= 89% = 89% = 89% = 89% sãosãosãosão desenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidosdesenvolvidos e e e e produzidosproduzidosproduzidosproduzidos localmentelocalmentelocalmentelocalmente. . . .
Fonte: IMS Health
As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos
RANKING DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS NO BRASIL - EM US$
EMPRESAS
MatDez
MatDez
MatDez
MatDez
MatDez
MatDez
MatJun
% Part.
1999 2005 2006 2007 2008 2009 2010
EMS 29º 5º 3º 2º 1º 1º 1º 6,67
SANOFI-AVENTIS 1º 1º 1º 2º 2º 2º 2º 5,73
MEDLEY 32º 7º 6º 4º 4º 4º 3º 5,69
ACHÉ 3º 2º 2º 3º 3º 3º 4º 5,47
EUROFARMA 28º 9º 8º 6º 6º 6º 5º 4,01
NOVARTIS 2º 4º 4º 5º 5º 5º 6º 3,88
PFIZER 7º 3º 5º 6º 7º 7º 7º 3,40
BAYER SCHERING 23º 6º 7º 7º 8º 8º 8º 2,51
ASTRAZENECA 19º 22º 20º 15º 12º 9º 9º 2,46
BOEHRINGER 11º 8º 9º 9º 9º 10º 12º 2,01
ConsumoConsumo de de GenGenééricosricos porpor RegiãoRegião
Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007
REGIÕES PopulaçãoMercado
Farma TotalMercado de Genéricos
% Partic Genéricos
CENTRO OESTE 7,8 6,6 4,8 11,8
NORDESTE 27,7 15,6 11,4 11,9
NORTE 7,3 4,2 2,7 10,5
SUDESTE 42,6 57,3 65,6 18,6
SUL 14,6 16,4 15,5 15,4
BRASIL 100,0 100,0 100,0 16,3
Distribuição %
As regiões com menor desenvolvimento sócio econômi co apresentammenor consumo de medicamentos, especialmente de Gen éricos .
60%
21%
45%
83%
30%
60%
35%
51%44%
60%
7%
70%63% 60%
26%17%
22%
55%
13% 13% 14%20%
29% 26%
4%
53%
31% 34%
Unidades US$
Fonte: IMS Health
Os Genéricos tem maior participação em mercados ond e existe
efetiva participação do governo através de política s de reembolso.
Participação de Mercado Comparativo com outros países
� Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35%
mais baratos que os medicamentos de
referência
� Na venda ao consumidor, são em média 50%
mais baratos
Genéricos - Avanços importantesEconomia para o Consumidor
Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso
Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo
Impacto dos Genéricos - aumento de acesso -Diabetes
Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®)
Preço de medicamentos patenteados vs. acesso
Apres. Farmacêutica
Plavix marcareferência
sanofi-Aventis
1°Genéricosanofi-aventis
GenéricoSANDOZ
75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59
% Redução preço 57,0% 57,4%
75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04
% Redução preço 57,0% 57,4%
Plavix foi introduzido no Brasil em 1.999. Durante 8 anos explorou o mercado sem concorrência.Patente expirou em Fev/07, empresa move ação contra INPI solicitando SPC para mais 3 anos.Embora a ação legal ainda continue, a empresa decid iu introduzir sua versão Genérica,praticando preço 57% inferior ao próprio produto.A ação contra INPI criou insegurança jurídica para empresas que pretendiam introduzir o Genérico, retardando o desenvolvimento do produto.O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limita ndo o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior, quando a CMED exige que seja apenas 35%.
CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judi ciário retardaram o lançamento de Genéricos. Vendas em Uni dades
O preO preO preO preçççço do Geno do Geno do Geno do Genéééérico rico rico rico éééé 57% mais barato.57% mais barato.57% mais barato.57% mais barato.
Unidades vendidas
Fonte: IMS Health
Medicamentos mais receitados no Brasil.
Fonte: Close Up- Abr/10
Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado .
RivotrilSibutraminaAtenolol
MetforminaEnalaprilAlprazolam
TylexBromazepamAmoxicilinaNimesulida
• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos.
• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.
• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.
•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.
Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos
Natureza dos investimentosNatureza dos investimentosUS$ 170 milhões para produUS$ 170 milhões para produ çção de genão de gen ééricosricos
(1999(1999--2004)2004)
Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões
Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica
Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Desenvolvimento denovos genéricos
Ampliação da capacidadeprodutiva
Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos
Os estados recolhem muito mais impostos com as Os estados recolhem muito mais impostos com as Os estados recolhem muito mais impostos com as Os estados recolhem muito mais impostos com as vendas de medicamentos genvendas de medicamentos genvendas de medicamentos genvendas de medicamentos genééééricos do que compram ricos do que compram ricos do que compram ricos do que compram dos mesmos produtos.dos mesmos produtos.dos mesmos produtos.dos mesmos produtos.
GeraGeraçção de empregosão de empregosEvoluEvolu çção em relaão em rela çção a 1999ão a 1999
Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos
11,0%11,0%11,0%11,0%13,9%13,9%13,9%13,9%
21,2%21,2%21,2%21,2%22,9%22,9%22,9%22,9%
26,8%26,8%26,8%26,8%
44,5%44,5%44,5%44,5%
2000 2001 2002 2003 2004 2005
Desafios para o setor
Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03
Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico.Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o en trevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.
Resultado:Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu.Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% dasvezes o produto sugerido não foi o Genérico.
100% de todos os medicamentos
2003
RDC 133/134 (publicação)
Exigência de biodisponibilidade
2009
Adequação do 2 o
grupo (antibióticos, antiretrovirais,
antineoplásicos)
2014
Adequação do 3o grupo (demais
produtos)
2004
Adequação do 1 o
grupo (baixo índice terapêutico)
Cancelamento de 130 produtos
Todos os medicamentos de marca – exceto referências
Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos.
Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros
� Compras públicas
� Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS.
� Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas
pelo menor preço.
� Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas
compras governamentais .
� Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos
objetivos do PL 3536/04 .
Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros
� Projetos governamentais de acesso
� Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia Popular
(parceria com rede privada, com co-pagamento de medicamentos
para diabetes e hipertensão)
Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.
Desafios para o setorElevada carga tributária
� No preço dos medicamentos
está incluído ICMS com
alíquotas de 17% à 19%;
� Estimula “passeio” de
mercadorias entre estados,
sonegação fiscal e
informalidade;
� Encarece os preços dos
medicamentos diminuindo o
acesso.
Itens/Produtos Carga Tributária no preço final.
Medicamentos usohumano
35,7%
Sal 29,4%
Ovos 21,8%
Carnes 18,7%
Arroz e Feijão 16,5%
Farinha de Trigo 15,5%
Leite 13,8%
Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a in formalidade.
Propriedade Intelectual:Propriedade Intelectual:
Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto
para desenvolvimentopara desenvolvimento
dos gendos gen ééricosricos
Propriedade Industrial no BrasilAspectos de relevância
� 1996 – Lei de Propriedade Industrial
� Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes
que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não
tivesse sido colocado em qualquer mercado, com resp eito ao prazo de
vigência da patente prioridade
� Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997
� LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil
� A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares
- extensões de prazo
Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamento s Genéricos possam chegar a população dentro dos praz os conhecidos.
Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de
genéricos
Expiração dapatentepipeline
2008 2010
Início dodesenvolvimento
do genérico
2009
Início doprocesso de registrodo genérico
Cronograma de lançamento de um genérico
Lançamentodo genérico
Obtido o registro do genObtido o registro do gen éérico, a empresa tem que rico, a empresa tem que iniciar a comercializainiciar a comercializa çção em atão em at éé 6 meses6 meses
• A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.
• Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre patentes.
• As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a legislação vigente.
• Através de entidades representativas ou por iniciativa individual existem várias
ações em nível do judiciário com o objetivo de impedir que os direitos de
exploração de patentes ultrapassem os prazos estabelecidos na lei.
ConsideraConsidera ççõesões FinaisFinais sobresobre LPI.LPI.
ConsideraConsidera ççõesões FinaisFinais sobresobre LPI.LPI.
� Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há insegurança
por parte dos detentores de patentes a respeito da exploração comercial de
invenções, quer seja no presente ou no futuro.
� As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias de desenvolvimento
de medicamentos genéricos tendo como base os princípios da LPI, portanto, ações
legais para ampliar os prazos sobre direito de patentes retardam o processo
trazendo consequências econômicas e sociais.
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
Rua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br
E-mail: [email protected]