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Apostila de Farmacotcnica

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Introduo a Farmacotcnica

Definies

Michaelis: sf (frmaco+tecno+ia1) Tratado das preparaes farmacuticas.

1 A farmacotcnica um ramo da farmcia, praticada por profissionais farmacuticos, e tem como objeto a manipulao dos princpios ativos para a fabricao de medicamentos. Nesta rea estuda-se o desenvolvimento de novos produtos e sua relao com o meio biolgico, tcnicas de manipulao, doses, as formas farmacuticas, as interaes fsicas e qumicas entre os princpios ativos e entre os princpios ativos e os excipientes e veiculos.

2 - Farmacotcnica a rea do conhecimento que estuda as formulaes, a preparao, estabilidade, dispensao e eficcia das formas farmacuticas.

3 - Trata-se de uma parte da Farmacologia que cuida das drogas, transformando-se nas vrias formas farmacuticas utilizadas na preveno, diagnstico e cura das doenas. Esta transformao visa administrao, assegurando uma perfeita eficcia teraputica e conservao. EVOLUO HISTRICA DA FARMACOTCNICA

China 2.600 anos atrs: preparavam remdios extrados de plantas. Egito mil anos depois: utilizavam sais de chumbo, cobre e ungentos feitos com a gordura de vrios

animais, como hipoptamo, crocodilo e cobra. Grcia: Hipcrates, ao sistematizar os grupos de medicamentos - narcticos febrfugos e purgantes -

inaugura uma nova era para a cura O primeiro documento farmacutico data de cerca de 2500 a.C.

Na Antiguidade a Medicina e a Farmcia eram uma s profisso, mas na antiga Roma comeou a separao daqueles que diagnosticavam a doena, daqueles que misturavam matrias para produzir pores de cura, era a poca de Hipcrates e de Galeno.

Hipcrates (Pai da Medicina) Patologia geral apepsia (desequilbrio) pepsis (febre, inflamao e pus) crisis ou lysis (eliminao)

Galeno (Pai da Farmcia).

Combatia as doenas por meio de substncias ou compostos que se opunham diretamente aos sinais e sintomas das enfermidades.

precursor da alopatia. Galeno (200 131 a.C.)

Escreveu bastante sobre farmcia e medicamentos, e em suas obras se encontraram cerca de quatro centenas e meia de referncias a frmacos.

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Elaborou uma lista de remdios vegetais, conhecidos como "galnicos", a maioria dos quais era composta com vinho.

Observador e metdico classificou e usou magistralmente as ervas. Fazia preparaes denominadas "teriagas" feitas com vinho e ervas.

Arbia: sculo II, os rabes fundaram a primeira escola de farmcia de que se tem notcia, criando inclusive uma legislao para o exerccio da profisso.

Espanha e Frana: sculo X, criadas as primeiras boticas ou apotecas - eram as precursoras das farmcias atuais.

Cabia aos boticrios conhecer e curar as doenas, e para o exerccio da profisso deviam cumprir uma srie de requisitos e ter local e equipamentos adequados para a feitura e guarda dos remdios.

Sculo XVI: o estudo dos remdios ganha impulso notvel, com a pesquisa sistemtica dos princpios ativos das plantas e dos minerais capazes de curar doenas.

Constatada a existncia de microorganismos teis e nocivos. Com o tempo, foi implantada no mundo a indstria farmacutica e, com ela, novos

medicamentos so criados e estudos realizados, em velocidade espantosa. HISTRIA DA FARMCIA NO BRASIL

Governador geral Thom de Souza trouxe de Portugal o 1 Boticrio Diogo de Castro. No Brasil colnia, medicamentos e outros produtos com fins teraputicos podiam ser comprados em

boticas. O boticrio em frente ao doente manipulava e produzia medicamentos, de acordo com a

farmacopia e a prescrio dos mdicos. Nos locais distantes eram vendidos por mascates Foram os primeiros a instituir enfermarias e boticas em seus colgios, tornando-se especialistas em

preparo de remdios, principalmente os feitos base de plantas medicinais. Era nos colgios que a populao encontrava os medicamentos, vindos de Portugal ou preparados

pelos prprios jesutas. Em 1640, as boticas foram autorizadas a funcionar como comrcio e se multiplicaram em toda a

colnia. Com o tempo, foram surgindo outros componentes de remdios, como mercrio, arsnico e pio.

FORMAS FARMACUTICAS So tambm designadas por formas galnicas ou formas medicamentosas. Exemplos: ps, comprimidos, xaropes, pomadas, colrios, supositrios, etc. o resultado de vrias operaes a que se submetem as substncias medicamentosas a fim de facilitarem a sua posologia, administrao, mascarar os caracteres organolpticos e assegurar a ao desejada. Compete Farmacotcnica estudar a forma farmacutica mais adequada e o melhor meio de se conservar os medicamentos, de modo a prolongar, na medida do possvel, o seu perodo de utilizao. OBJETIVO: Preparar, conservar, acondicionar e dispensar medicamentos, dosados com exatido e apresentados sob uma forma que facilite a sua administrao. CONCEITOS EM FAMACOTCNICA F.S.A.:

4 Fiat Seumdem Artem Faa Segundo a Arte nestas trs letras est a sntese da manipulao farmacutica e a arte e a cincia de manipular medicamentos para pacientes com necessidades especiais. FARMCIA GALNICA: Termo introduzido no sculo XVI, que significava a farmcia dos medicamentos complexos, que pretendia se opor ao termo Farmcia Qumica ou Ramo Farmacutico que se ocupava da preparao de medicamentos contendo substncias quimicamente definidas. O termo Farmcia Galnica representa uma homenagem ao mdico-farmacutico, Claudius Galenus, que viveu em Roma no sculo II de nossa era. Fixou-se em Roma no Imprio de Marco Aurlio a fim de controlar a peste. MEDICAMENTO COMPLEXO: Resultado da transformao dos produtos naturais em preparaes farmacuticas com possibilidade de administrao. Porm se esta transformao originasse uma substncia quimicamente definida, designava-se medicamento qumico. Durante muitos anos as substncias medicamentosas existentes eram exclusivamente de natureza animal, vegetal ou mineral. Posteriormente, com o isolamento dos princpios ativos, o homem teve a tentao de comear a substitu-los. Razes de ordem econmica e a facilidade de preparao tm levado substituio quase que sistemtica das antigas frmulas pelos seus componentes principais isolados ou por sntese.

As tendncias mais recentes da Farmacotcnica a servio da preparao, maior eficcia teraputica e segurana podemos citar a Biofarmcia e a Farmcia Clnica. BIOFARMCIA: Determina as relaes entre as propriedades fsico-qumicas dos frmacos, forma de administrao e os efeitos biolgicos observados. FARMCIA CLNICA: Com o aparecimento de novos frmacos, cada vez mais potentes, obriga a cuidados particulares no que diz respeito s incompatibilidades fsicas, qumicas e biolgicas a que podem dar origem. A farmacovigilncia atua a nvel ambulatorial ou hospitalar, competindo-lhe toda a atividade tendente a obter indicaes sistemticas sobre ligaes de causalidade provvel entre medicamentos e reaes adversas. (OMS; 1972). Observa-se assim a evoluo natural da Farmcia Galnica, que, de arte servindo-se do empirismo, passou a cincia complexa e multifacetada, comeando a ser encarada e orientada em bases completamente novas, em que a preparao do medicamento nunca pode ser apreciada independentemente do fim a que se pretende. gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Conceitos segundo a RDC 67/2007 sero vistos posteriormente. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. MEDICAMENTO E REMDIO

5 A palavra remdio empregada num sentido amplo e geral, sendo aplicada a todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenas. Deste modo, so remdios no s os medicamentos, mas tambm os agentes de natureza fsica ou psquica a que se recorre na teraputica. Exemplos de agentes fsicos: climatoterapia, radioterapia, termo terapia, cinesisterapia, eletroterapia. Exemplos de agentes psquicos: ao psicolgica desempenhada pelo mtodo ou pelo psiclogo junto ao paciente. Pode ir desde a simples confiana que lhe traz calma e bem estar at mesmo psicanlise. Observao: Medicamentos utilizados com fins diagnsticos no podem ser considerados REMDIOS, j que esta palavra implica as idias de profilaxia ou de cura. MEDICAMENTO, ALIMENTO e VENENO Dependendo das circunstncias e da quantidade administrada, um dado medicamento pode tornar-se um veneno, ou um alimento pode funcionar como agente de cura. PRAZO DE VALIDADE. Perodo de tempo mais ou menos longo, que dependente do processo de conservao, onde o medicamento passa a perder progressivamente a sua atividade. Na prtica, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foram destrudos mais de 10 ou 15% dos seus princpios ativos. Por este motivo os medicamentos devem ser verificados de modo a garantir a sua potncia inicial e a determinar-se qual o grau de destruio dos seus princpios ativos com o passar do tempo. FRMULA OU FORMULAO Representa o conjunto dos componentes de uma receita prescrita pelo mdico, ou ento a composio de uma especialidade farmacutica. COMPONENTES DE UMA FORMULAO Em uma frmula complexa o mdico pode indicar alm dos componentes ativos, os componentes inertes que devem entrar na formulao (adjuvantes). Adjuvantes - frmacos auxiliares. Pode exercer um efeito solubilizante, conservante, edulcorante, aromatizante. Em regra geral, no modificam o efeito farmacolgico dos princpios ativos. Veculo ou Excipiente - so destitudos de atividade e tm como funo dar corpo aos frmacos, diluindo-os concentrao conveniente ou proporcionando maior facilidade de administrao. Obs.: Veculo (lquido) Excipiente (slido). RECEITA MDICA Recipe (Latim) - conjunto de indicaes escritas pelo mdico ou veterinrio ao farmacutico, para a preparao e entrega de um medicamento. Usualmente comporta tambm instrues para o paciente quanto ao modo de administrao ou uso do medicamento prescrito. Contedo de uma Receita Nome do paciente, frmacos utilizados e suas quantidades, forma farmacutica pretendida, indicao quanto administrao do medicamento, nome, endereo e assinatura do mdico. O mdico dever indicar de forma explcita, qual o frmaco ou os frmacos constituintes e qual a sua quantidade. Se em um ou mais casos ultrapassar as doses consideradas mximas, dever demonstrar que tm plena conscincia de fato, escrevendo por extenso e sublinhando as quantidades pretendidas. Depois de indicar a composio pretendida, o mdico menciona a forma farmacutica desejada. Algumas vezes as quantidades indicadas referem-se a vrias unidades galnicas. Ex.: 12 papis, 5 supositrios, 6 comprimidos. Outras vezes menciona-se o quantitativo para uma unidade indicando-se depois, o nmero de unidades pretendidas. Ex.: 1 cpsula. CLASSIFICAO DOS MEDICAMENTOS

6 Como se sabe a palavra MEDICAMENTO indica uma droga ou uma preparao com drogas de ao farmacolgica benfica, quando utilizada de acordo com suas indicaes e propriedades. Medicamento Simples - aqueles preparados a partir de 1 nico frmaco. Ex.: xarope de vitamina C, pomada de Cnfora. Medicamento Composto - so aqueles preparados a partir de vrios frmacos. Ex.: a) Injetvel de penicilina G + Estreptomicina. Ex.: b) Comprimido de cido Saliclico + Cafena. Medicamento de Uso Externo - so aqueles aplicveis na superfcie do corpo ou nas mucosas facilmente acessveis ao exterior. Ex.: Cremes de Calndula, Xampu de Piritionato de Zinco. Medicamentos de Uso Interno - so aqueles que se destinam administrao no interior do organismo por via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, nus, ouvido, olhos, etc.). Medicamentos Oficiais - so aqueles oficializados nas monografias presentes nas Farmacopias. Medicamentos Oficinais - so aqueles preparados na prpria farmcia, de acordo com normas e doses estabelecidas por Farmacopias ou formulrios e com uma designao uniforme. Ex.: Tintura de Iodo, Elixir Paregrico. Medicamentos Especializados de Especialidades Farmacuticas - so medicamentos de frmula conhecida, de ao teraputica comprovvel, em forma farmacutica estvel, embalado de modo uniforme e comercializado com um nome convencional. A especialidade farmacutica industrializada e sua fabricao obedece a regulamento de natureza governamental. Ex.: Comprimidos de Aspirina. Medicamento Magistral - so aqueles medicamentos prescritos pelo mdico e preparados para cada caso, com indicao de composio qualitativa e quantitativa, da forma farmacutica e da maneira de administrao. Medicamento Placebo - so substncias ou preparaes inativas administradas para satisfazer a necessidade psicolgica do paciente de tomar drogas. Medicamentos Alopticos - so aqueles que tratam as doenas produzindo uma condio de antagonistas; incompatveis com o estado patolgico a ser tratado. Cura provocando uma ao diferente no corpo. Medicamentos Homeopticos - so aqueles que promovem uma condio semelhante com o estado patolgico a ser tratado. Tratam o indivduo, e no a doena em primeiro lugar. FARMACOPIAS Cdigo Farmacutico Oficial inscrito com a finalidade de regulamentar e imprimir rigor cientfico e uniformidade s prticas farmacuticas, selecionando tcnicas e mtodos que sirvam de norma legal preparao, caracterizao, ensaio e doseamento das matrias primas empregadas e dos produtos acabados. HISTRICO

Farmacopias regionais nem sempre oficializadas (sc. XVIII). Farmacopias nacionais oficiais (fim do sc. XVIII e incio do sc. XIX). Brasil adotou a Farmacopia Portuguesa at a Independncia. Adotou a Farmacopia Francesa at que a brasileira fosse publicada

FARMACOPIAS BRASILEIRAS 1. Edio (1926) 2. Edio (1959) 3. Edio (1976) 4. Edio (1988) Todas as Farmacopias possuem mtodos gerais preconizados e em seguida as monografias; com exceo da 4. Edio que contm apenas as generalidades e mtodos gerais de anlise. No possui monografias de matrias primas e especialidades farmacuticas. FORMULRIOS Ao lado das Farmacopias existem os formulrios de ndole galnica, oficializados em muitos pases e dotados de carter nacional, ou restritos a determinados servios.

7 Em alguns pases da Amrica do Norte e na Gr-Bretanha, a publicao dos formulrios nacionais acompanhada das respectivas Farmacopias. Nos E.U.A tm sido publicados, regularmente diversos formulrios nacionais. O ltimo National Formulary XXII foi oficializado juntamente com a reviso da USP XXII. No Brasil tambm tm sido publicados alguns formulrios, com exemplo o Formulrio Homeoptico Brasileiro. Droga - produto simples ou complexo que poder ser utilizado como matria prima para o uso farmacutico, podendo este ser de origem vegetal, mineral ou animal. Ex.: mel, cera de abelha, fenol, sulfato de cobre, beladona. Frmaco - todas as drogas utilizadas em farmcia e dotadas de ao farmacolgica ou, pelo menos de interesse mdico. Poderamos dizer ento, que o conceito de droga abrange o de Frmaco ou que o Frmaco um tipo especial de droga. Medicamento - Toda a substncia que administrada convenientemente ao organismo enfermo possa aliviar ou curar o seu estado patolgico. Qualquer substncia simples ou complexa que aplicada no interior ou no exterior do corpo do homem ou do animal possa produzir efeito curativo ou preventivo. Toda a substncia ou conjunto de substncias que se administrem com fins teraputicos. Remdio - so todos os meios utilizados com o fim de prevenir ou de curar as doenas.

CALCULOS FARMACUTICOS

SISTEMA MTRICO

Definio: o sistema decimal de pesos e medidas.

Submltiplos

Prefixo Significado Valor

Atto Um quintilionsimo 10-18

Femto Um quatrilionsimo 10-15

8

Pico Um trilionsimo 10-12

Nano Um bilionsimo 10-9

Micro Um milionsimo 10-6

Mili Um milsimo 10-3

Centi Um centsimo 10-2

Deci Um dcimo 10-1

Mltiplos

Prefixo Significado Valor

Deca 10 vezes 10

Hecto 100 vezes 102

Quilo 1.000 vezes 103

Miria 10.000vezes 104

Mega 1 milho de vezes 106

Giga 1 bilho de vezes

Tera 1 trilho de vezes

peta 1 quatrilho de vezes

exa 1 quintilho de vezes

Discusso Neste sistema com base decimal, o valor de um nmero pode ser alterado por um fator de 10, mediante o deslocamento de uma posio da vrgula. Escala de equivalncia mtrica de massa pelo deslocamento decimal Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a ESQUERDA.

1 bilho de vezes 109

1 trilho de vezes 1012

1 quatrilho de vezes 1015

1 quintilho de vezes 1018

Neste sistema com base decimal, o valor de um nmero pode ser alterado por um fator de 10, mediante o deslocamento de uma posio da vrgula.

Escala de equivalncia mtrica de massa pelo deslocamento decimal

mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a

Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a

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Neste sistema com base decimal, o valor de um nmero pode ser alterado por um fator de 10, mediante o

mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a DIREITA.

Para alterar uma unidade mtrica para a prxima denominao menor, deslocamos a vrgula para a

10 Unidades mtricas de peso e volume e seus equivalentes mais usadas na prtica farmacutica 1 miligrama (mg) = 1.000 microgramas (mcg ou g) 1 grama (g) = 1.000 miligramas = 1.000 micrograma 1 quilograma (Kg) = 1.000 gramas 1 litro (L) = 1.000 mililitros (mL) 1 decilitro (dL) = 100 mililitros Notas 1 - O metro quadrado (m2) e o centmetro cbico (cm3 ou cc) pode ser adicionado em aplicaes especficas. 2 - O mililitro to prximo do volume do centmetro cbico que para fins prticos so consideradas unidades equivalentes. 1mL = 1cc ou cm3 3 Como j vimos o sistema mtrico de fcil manuseio pr um simples erro de uma vrgula implica no aumento da dose em 10 vezes o seu valor que dependendo da droga pode levar a bito, assim como para menor pode levar a no efetivao do efeito o que pode ocasionar a perca da confiana por parte do paciente, medico familiares etc. Cabe, portanto ao farmacutico treinar e avaliar sua equipe tcnica dentro do sistema mtrico

SISTEMAS COMUNS Diviso: Sistema Apotecrio Sistema Avoirdupois.

Sistema Apotecrio o sistema de pesos e medidas tradicional e historicamente empregados em farmcia.

Sistema Avoirdupois o sistema comercial, no qual as mercadorias so adiquiridas por pesagem. Sistema Apotecrio

11 expresso por unidades denominados:

minim ( ) gro ( G ) escrpulo ( )

dracma ( ) ona ( ) libra ( )

Sistema Apotecrio O sistema est relacionada com o Ingls usam a mesma massa de um gro. s vezes "pa" acrescentado frente da unidade para identific-lo como parte do sistema apotecrio (apothecaries sistem) pases europeus. Nos Estados Unidos, ainda por vezes utilizado, por exemplo, com medicamentos prescritos sejam vendidos em seis onas ( vi)

Sistema Apotecrio Tabela de Converso

Unidade Symbol Smbolo Division Diviso Grains Gros Grams Gramas

Pound Libra

lb LB

12 onas 5760 373.241 72

Ona

8 DRAM 480 31.103 477

Dram

3 escrpulos 60 3.887 9346

Scruple

20 gros 20 1.295 9782

Grain gr. Gr.

1 0.064 79891

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Sistema Avoirdupois O sistema avoirdupois emprega trs unidades de massa o gro (gr), a ona (oz) e a libra (lb). TABELA DE CONVERSO

Equivalente de converso de comprimento

1m 39,37 in (polegadas)

1 in (polegada) 2,54 cm

Equivalente de converso de volume

1 Oz fluida 29,57mL

1 pt 473 mL

1 gal (EUA) 3,785 mL

1 gal (EUA) 128 Oz fluida

Equivalente de converso de massa

1 g 15,432 gr

1 kg 2,20 lb

1 Gr 0,065g ou 65mg

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1 oz 28,35 g

Equivalentes caseiros comuns

1 colher de ch 5 mL

1 colher de sopa 15 mL

MTODOS DE CLCULOS

Razo Proporo

Razo a magnitude relativa de duas quantidades. Exemplo: 1:5 Pode ser expressa por uma frao comum (1/5) ou mais tradicionalmente pelo uso dos dois pontos (1:5) e se l um para cinco. Pode-se ainda ser abstrata ou estar ligada a unidades: Exemplo: A razo 1:100 expressa 1 para 100 ou 1 parte para 100. A razo 5g: 500g expressa como 5g para 500g Na razo o primeiro termo (numerador) pode ser maior ou menor que o segundo termo o (denominador), sendo o valor da razo determinado pela diviso do primeiro pelo segundo termo. Exemplo: 6:2 ou 2:6 ou os valores 3 ou 0,3333

Proporo a expresso da equidade de duas razes. Exemplo: 1:5=4:20 A proporo pode ser escritas em uma destas 3 formas:

a:b=c:d (ex.: 2:6=4:12) a:b::c:d (ex.: 2:6::4:12)

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a/b=c/d (ex.: 2/6=4/12) Cada uma das expresses lida: a esta para b assim como c esta para d. A disposio aritmtica dada na proporo quando um dos termos nos falta leva-nos a usar essa regra em um grande nmero de clculos em farmcia (regra de 3). Exemplo: Em uma soluo temos 25g de Ac. Ctrico para 200mL de soluo pronta quanto teremos que medir da soluo para termos 15g de Ac. Ctrico. 25g/200mL=15g/X 25X=200x15 25X=3000 X=3000/25 X= 120mL

Analise dimensional um mtodo de resoluo de problemas que empregam equivalentes e fatores de converso de unidades para assegurar que os termos de uma equao tenham as mesmas dimenses A equao bsica utilizada na analise dimensional e: Unidades e quantidades dadas x fatores de converso e equivalentes = resposta na unidade. Exemplo: quantas onas fluidas esto contidas em 2,5L? Dados: 1 fl oz = 29,57mL e 1L = 1000ml PERCENTAGEM Definio: Por cento ou simplesmente % significa por uma centena ou em uma centena e percentagem denota a taxa por cento. Diviso: As procentagens nas preparaes farmacuticas so expressas com o primeiro termo (ou numerador) de cada expresso indicando o componente sobre o qual a concentrao est baseada e o segundo (ou denominador) indicando a preparao total (USP). Percentagem peso-volume (p/V): Expressa o nmero de gramas de um constituinte em 100mL de uma soluo ou preparao liquida expressa como: ___%p/V. Percentagem volume-volume (V/V): Expressa o nmero de mililitros de um constituinte em 100mL de uma soluo ou preparao liquida expressa como: ___%V/V. Porcentagem peso-peso (p/p) expressa o nmero de gramas de um constituinte em 100 g de soluo ou preparao. expressa como: ___ % p/p. Freqentemente, nas prescries e frmulas, quando as concentraes so dadas em porcentagem as designaes p/V, V/V e p/p no so indicadas. Nesses casos, assumimos:

Para solues ou disperses de slidos em lquidos, porcentagem peso-volume; Para solues ou disperses de lquidos em lquidos; porcentagem volume-volume; Para misturas de slidos ou semi-slidos, porcentagem peso-peso;

15 Para solues de gases em lquidos, porcentagem peso-volume possvel nas prescries ou frmulas contendo vrios ingredientes, calcularmos um dos componentes como sendo peso-volume e outro como sendo volume-volume. Por exemplo, na manipulao de uma preparao lquida, um dos componentes pode ser um p e ser calculado com base na relao peso-volume e o outro pode ser um lquido, calculado com base na relao volume-volume. Nos clculos, as porcentagens podem ser expressas como razes, indicando partes por centena.

Fator de Equivalncia (FEq) utilizado para fazer o calculo da converso da massa do sal ou ster para a massa do frmaco ativo, ou da substncia hidratada para a substncia anidra. (Manual Anfarmag). Para calcular o FEq, deve-se usar o Equivalente-Grama das substncias envolvidas. Divide-se o Equivalente-Grama do sal pelo Equivalente-Grama da Base,ou o Equivalente-Grama da substncia hidratada pelo Equivalente-Grama da Substncia anidra. Exemplo: Sulfato de Salbutamol converso para Salbutamol Formula Molecular do Sulfato de Salbutamol: (C13H21NO3)2. H2SO4 Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 576,71 Equivalente-Grama do sal: 288,35 Formula Molecular do Salbutamol: C13H21NO3 Peso Molecular do Sulfato de Salbutamol: 239,31 Equivalente-Grama do sal: 239,31 FEq = Eq g do Sal Eqg da Base FEq = 288,35 239,31 FEq = 1,20

Fator de Correo (FCr) Fator utilizado para corrigir a diluio de uma substncia, o teor do principio ativo, o teor elementar de um metal ou a umidade. Essas correes so feitas baseando-se nos certificados de anlise das substancias ou nas diluies feitas na prpria farmcia. (Manual Anfarmag) Para calcular o Fator de Correo (FCr), divide-se 100 pelo teor da substncia ou elemento. Exemplo: Betacaroteno Substncia disponvel: 11% FCr = 100 FCr = 9,09 11 Calculo do fator de substncia com quantidade do ativo diludo Exemplo: Kawa Kawa Substncia disponvel: Extrato de Kawa Kawa com 30% de Kavalactonas Substncia Referncia: Extrato de Kawa Kawa com 70% de Kawalactonas FCr = 70 FCr = 2,33 30

16 Calculo do fator para correo de umidade indicada no laudo de anlise. FCr = 100 . 100 Teor de umidade Exemplo: Metrotrexate Certificado de Anlise: Umidade 8% FCr = 100 FCr = 100 FCr = 1,09 100-8 92

BOAS PRATICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES MAGISTRAIS Definio: Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. RDC 67/2007 Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional.

GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA

GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS

DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS

GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal.

Regulamento Tcnico e Anexo I

GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico

Regulamento Tcnico e Anexos I e II

GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial.

Regulamento Tcnico e Anexos I e III

GRUPO IV Manipulao de produtos estreis Regulamento Tcnico e Anexos I e IV

GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos

Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e

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V

GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade

Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo IV (quando couber) e Anexo VI

Anexos ANEXO I Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico

ANEXO III Boas Prticas de Manipulao de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Substncias Sujeitas a Controle Especial

ANEXO IV Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis

ANEXO V Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas

ANEXO VI Boas Prticas para Preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Doses de Medicamento em Servios de Sade

ANEXO VII Roteiro de Inspeo para Farmcia

ANEXO VIII Padro Mnimo para Informaes ao Paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico

POPS Definio: Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Exemplo:

LIMPEZA DA REA DE ALMOXARIFADO POP.: 0031/2006 Emitido por: Departamento Administrativo

Conferido por: Farmacutico Responsvel Reviso:

Aprovado por: Coordenao Geral Pgina.: 01 / 02

Data 1 emisso Data

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OBJETIVO Definir a periodicidade e procedimentos para a limpeza da rea do almoxarifado. REFERNCIAS RDC 33/2005 ANEXO I BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS BPMF 4 . CONDIES GERAIS 4.3 Equipamentos, Mobilirios, Utenslios

4.3.4. Limpeza e Sanitizao 4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. REAS ENVOLVIDAS / RESPONSABILIDADES Estoquistas; Auxiliares de limpeza; Farmacutico Responsvel

LIMPEZA DA REA DE ALMOXARIFADO POP.: 0031/2006

Emitido por: Departamento Administrativo

Conferido por: Farmacutico Responsvel Reviso:

Aprovado por: Coordenao Geral Pgina: 02 / 02

Data 1 emisso Data

PROGRAMAO PROGRAMAO DIRIA

Limpeza dos pisos com pano mido (detergente neutro + Hipoclorito de Sdio a 2 %), antes da abertura da farmcia;

Limpeza das bancadas com lcool 70 %; A troca dos cestos de lixo dever ser feitas duas vezes ao dia (ou mais vezes em carter excepcional). Verificar os tetos e na presena de sujeiras ou teia de aranhas, promover a limpeza;

SEMANALMENTE

Lavagem completa com gua e detergente neutro de todos os pisos; Vedar os ralos e sanitizar os pisos com soluo de hipoclorito de sdio 200 ppm de cloro ativo; Limpeza das janelas e telas com detergente neutro; Limpeza de todas as portas com gua e detergente neutro;

MENSALMENTE

Lavagem de todas as paredes com gua, detergente neutro e Hipoclorito a 2 %. Observar que a lavagem das paredes deve ser feita de cima para baixo.

19 BOAS PRATICAS TRS VERTENTES: ESTRUTURA TCNICA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL ESTRUTURA DO PROFISSIONAL Estrutura Tcnica: Higienizao

Higienizao das Mos Higienizao dos Laboratrios Higienizao do Almoxarifado Higienizao da recepo Higienizao dos sanitrios Higienizao do Estabelecimento

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Estrutura Tcnica: Higienizao das Mos LAVAR AS MOS a melhor maneira de prevenir o desenvolvimento da infeco. Voc est no trabalhoVoc est ocupado. Suas mos parecem estar limpasPorm, no esto. Em suas mos encontram-se germes que podem deixar algum doente. Voc pode ficar doenteSua famlia pode ficar doenteSeus clientes podem ficar doentes. QUANDO voc deve lavar suas mos? Chegando ao trabalho Aps utilizar o banheiro Aps fumar Aps espirrar Aps tocar seus cabelos, rosto ou roupas Aps comer ou beber Aps tirar, ou antes, de colocar um novo par de luvas Aps mexer com lixo Aps lidar com equipamentos, pratos ou utenslios sujos Toda vez que voc mudar de tarefa - indo de uma coisa a outra COMO voc deve lavar suas MOS? Molhe suas mos com gua corrente. Passe sabo e esfregue entre os dedos, nas costas das mos e sob as unhas. Lave por, pelo menos, 20 segundos ou por quanto tempo durar a cano "Parabns Pra Voc" cantada duas vezes para voc prprio. Seque as mos. Use folhas de papel descartveis ou secador de mos eltrico. Use uma toalha de papel quando fechar a torneira. AS LUVAS devem ser trocadas: Sempre que voc precisar lavar suas mos Quando elas estiverem rasgadas ou sujas. Estrutura Tcnica: Paramentao Definio: (paramento+ar2) vtd e vpr 1 Vestir(-se), ornar(-se) com paramentos: Paramentaram o bispo. ...mesa carregada de santos, sobre o estrado onde Padre Silvestre se paramenta em dias de missa (Graciliano Ramos). vtd e vpr 2 Adornar (-se), enfeitar (-se): Paramentavam a noiva.

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Cuida somente de paramentar-se. vtd 3 Constr Aparelhar para incorporar em paramento: Paramentar pedras (Morais). Paramentos

Uniforme

Jaleco

Luva

Touca

Mascara

Pro P

Uniforme Deve-se estabelecer um uniforme de circulao dentro dos departamentos da farmcia que vise dar condies aos manipuladores de se locomoverem livremente, este uniforme deve atender a exigncias mnimas, tais como: Blusa ou camisa de mangas. Cala (preferencialmente) Sapato ou Tnis Fechado. Cor: Preferncia para a Branca. Jaleco O Jaleco um dos componentes da paramentao, deve ser de mangas longa e comprido (at abaixo do quadril) Luva Este equipamento de paramentao tem por finalidade evitar o processo de contaminao bacteriana,bem como a contaminao cruzada, deste que devidamente higienizada durante a manipulao. equipamento obrigatrio na manipulao.

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Touca Outro equipamento de extrema importncia a touca que evita que fios de cabelo caem sobre os produtos a serem manipulados, bem como protege os cabelos dos manipuladores do ataque de produtos. Mascara Equipamento destinado a evitar a contaminao de microorganismos patognicos nas formulaes e proteger o manipulador de aspirar diversos medicamentos. Pro P Equipamento destinado a proteo da rea limpa e do sapato do manipulador. Estrutura Tcnica: Conduta dos Manipuladores Higiene Pessoal Em caso de suspeita ou confirmao de alguma enfermidade ou leso exposta, o

funcionrio ser afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios. Os manipuladores de sexo masculino devem estar sempre de barba e bigode retirados. Todos os funcionrios, independente de sua funo devem estar adequadamente

uniformizados para executar suas funes. No permitido manter conversas, fumar, comer, beber, mascar, pentear cabelos,

usar medicamentos e objetos pessoais. Deve ser proibido manter brincadeiras dentro da farmcia.

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A colocao de jaleco, touca, mscara e pr-p deve ser feita na rea de paramentao, assim como a sanitizao de mos e antebraos. Nesta rea existe um armrio especfico para guardar EPIs.

As luvas devem ser colocadas somente no momento da manipulao. Se o manipulador necessitar deixar o laboratrio para ir a uma rea interna da

farmcia, deve retirar as luvas, mscaras e o jaleco, na rea de paramentao

Estrutura Tcnica: Procedimentos para Manipulao Procedimento de Produo Cpsulas 1- Antes de se dirigir ao laboratrio todos os funcionrios do laboratrio devero se dirigir ao lavabo e proceder higiene das mos. 2 - Retirar todo e qualquer tipo de jias, relgios, anis e guard-las em local apropriado. 3 - Limpar toda rea de trabalho com lcool a 70 e papel descartvel antes de iniciar os trabalhos do dia 4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedio. Esta conferncia dever ser feita pela pessoa que ir pesar. 5 - Aps selecionar as receitas, ou seja, frmulas para pesagem e frmulas j semi-acabadas, estas devero ser encaminhadas para seu respectivo lugar. 6 - As receitas onde as frmulas j esto prontas sero automaticamente embaladas e rotuladas. 7 - As outras receitas aps a pesagem sero encaminhadas para o setor de encapsulao e envase. 8 - Aps colocar as substncias nas embalagens, dever lev-las para a conferncia. 9 - Ao chegar conferncia dever contar as cpsulas, limpa-las, acondicion-las em recipientes apropriados, e em seguida rotular. 10 - Todas as receitas devero ser entregues a expedio. 11 - Ao sair para o almoo verificar se todos os aparelhos eltricos esto desligados e as bancadas organizadas e limpas. Estrutura Tcnica: Procedimentos para Manipulao Procedimento de Produo Cremes/Lquidos 1- Antes de se dirigir ao laboratrio todos os funcionrios do laboratrio devero se dirigir ao lavabo e proceder higiene das mos. 2 - Retirar todo e qualquer tipo de jias, relgios, anis e guard-las em local apropriado. 3 - Limpar toda rea de trabalho com lcool a 70 e papel descartvel antes de iniciar os trabalhos do dia 4 - Conferir a entrada das receitas que chegam da expedio. Esta conferncia dever ser feita pela pessoa que ir pesar. 5 - Aps selecionar as receitas, ou seja, frmulas para pesagem e frmulas j semi-acabadas, estas devero ser encaminhadas para seu respectivo lugar. 6 - As receitas onde as frmulas j esto prontas sero automaticamente embaladas e rotuladas. 7 - As outras receitas aps a pesagem sero encaminhadas para o setor de manipulao. 8 - A manipulao ser feita em pedra de vidro ou grau de porcelana quando necessrio. 9 - Ser utilizado esptulas de metal ou acrlico quando necessrio. 10 - As solues sero feitas em clice de vidro ou becker de plstico, quando necessrio.

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11 - Aps os produtos estarem prontos, devero ser embalados e encaminhados para conferncia. 12 - Ao chegar conferncia dever se proceder conferncia Rtulo X Receita, rotular e enviar o produto a recepo. Estrutura Tcnica: Controle de Qualidade 7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de Embalagem. 7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento. 7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional. 7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes. 7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor. 7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente. 7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo fornecedor. 9. DOS CONTROLES. 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais: 9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulao, junto com as demais informaes da preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao. 9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio. 9.2. Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas slidas deve monitorar o processo de manipulao. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.

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9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas. 9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3. 9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade - REBLAS). 9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio. 9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo magistral. 9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos. 9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio. 9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopticos. 7.5. gua. A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devidamente protegidos para evitar contaminao. 7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realizao. 7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises. 7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na legislao vigente. 7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes 7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente.

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Estrutura Organizacional 2. CONDIES GERAIS. 2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. 2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. 2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz. 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO. A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 3.1 Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las, no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF. ORGANOGRAMA

RH

COORDENAO GERAL

TCNICO ADMINISTRATIVO MARKETING

COMERCIAL

LAB. SLIDOS

FINANCEIRO

CONTABILIDADE

JURDICO

LAB. SEMI-SLIDOS

COMPRAS

CONTAS A PAGAR

CONTAS A RECEBER

BANCOS

LOJAS

PROPAGANDA/ PUBLICIDADE

VISISTAS MDICAS

FARMCIAS CONVENIADAS

ATENDENTES

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3.2. Capacitao dos Recursos Humanos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mnimo das seguintes informaes: a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas; b) data da realizao e carga horria; c) contedo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade especfica. 4. INFRA-ESTRUTURA FSICA. A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo: a) rea ou sala para as atividades administrativas; b) rea ou sala de armazenamento; c) rea ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matrias-primas; e) sala (s) de manipulao; f) rea de dispensao; g) vestirio; h) sala de paramentao; i) sanitrios; j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem; k) depsito de material de limpeza.

ESTOQUE/COMPRAS

INFORMTICA

SERVIOS GERAIS

LOGSTICA

LAB. CONTROLE DE QUALIDADE

PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

TRABALHOS MDICOS

CURSO E TREINAMENTO

PLANEJAMENTO/ORAMENTO

RELATRIOS

CAIXAS

TELEFRMULAS

HOSPITAIS

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5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) pesos padro rastreveis; c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; d) sistema de purificao de gua; e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; f) termmetros e higrmetros; g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade. 15. GARANTIA DA QUALIDADE. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado. 15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas; b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel com a capacidade instalada da farmcia; c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF; f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo; k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao; l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja embasada em critrios tcnico-cientficos; m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.

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15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade 15.5. Documentao. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode ser habilitada. 15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou no. 15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo. 15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alterao. 15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. 15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios confiveis e legais. 15.5.8. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1(um) ano.

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15.6. Auto - Inspeo. A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. Devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF. 15.7. Atendimento a reclamaes. Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas. 15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar autoridade sanitria competente. 15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados. Estrutura Profissional 5.18. Responsabilidade Tcnica. 5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia. 5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita antes do incio da manipulao. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes. 5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas; b) identificao da instituio ou do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence; c) identificao do paciente; d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os casos de internao; e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades; f) modo de usar ou posologia; g) durao do tratamento; i) local e data da emisso; h) assinatura e identificao do prescritor.

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5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o no atendimento da prescrio. 5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, correo e equivalncia, quando aplicvel. 5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica. 3.1.1. Do Farmacutico. O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies: a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de manipulao; c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao, forma farmacutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de manipulao; h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos; l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validao dos processos e a qualificao dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades sanitrias; n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados ao desenvolvimento de novas preparaes; o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada; q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio geral e especficos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao;

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s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vigor; t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

VIAS DE ADMINISTRAO Definio: o caminho pelo qual uma droga colocada em contato com o organismo.

CLASSIFICAO:

1. Via bucal 2. Via sublingual 3. Via oral 4. Nasogstrica ou Intragstrica 5. Via retal 6. Via nasal 7. Via Pulmonar/Alveolar 8. Via Transdrmica 9. Via Tpica 10. Instilao ocular 11. Instilao no ouvido 12. Via intravaginal 13. Via Parenteral: a) Intradrmica b) Subcutnea c) Intramuscular d) Endovenosa 14. Via Peridural/Raquidiana

1. Via bucal Local: entre a bochecha e as gengivas; Absoro moderada; Orientao: no engolir a medicao. Deixar dissolver lentamente na boca Formas Farmacuticas: Enxaguatrios bucais, pastilhas, pirulitos, jujubas, etc

2. Via sublingual Rpida absoro; Absoro: vasos sanguneos do dorso da lngua; No sofre metabolismo de 1a passagem;

Evita a inativao pelo suco gstrico;Orientao: no engolir a medicao;Exemplos: Isordil (Nitrato);Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacutica

3. Via oral Locais de absoro Mucosa gstrica Mucosa do intestino delgado Mucosa do clon Vantagens

- Via segura - Prtica - Auto-administrao - Mais econmica

- Grande extenso de absoro Desvantagens

Auto-administrao Ao: Moderada a

Lenta Inativao gstrica

Cuidados: -Interao com alimentos:-Grandes quantidades; -Alimentos contra-indicadosEx: Tetraciclina X leite -Drogas irritantes - administrar c/ alimentos Doses administradas

4. Nasogstrica ou Intragstrica

Evita a inativao pelo suco gstrico; Orientao: no engolir a medicao; Exemplos: Isordil (Nitrato); Desvantagens: pouca disponibilidade Farmacutica

Interao com alimentos:

indicados

administrar c/ alimentos

Nasogstrica ou Intragstrica

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Nasogstrica Indicaes:

Pacientes comatosos; Perda de reflexos para deglutir; Distrbios psiquitricos*

Importante: Alimentao Administrao de frmacos

Cuidados: Equipamento:

5. Via retal Indicaes: - v.o. contra-indicada -medicaes irritantes Vantagens: - evitar metabolismo de 1a passagem - absoro rpida Apresentao: -Supositrios Evitado: - Diarria

6. Via nasal

7. Via Pulmonar/Alveolar Boa absoro alveolar:

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- membranas biolgicas de fcil travessia - grande superfcie de absoro - rica vascularizao sangunea

8. Via Transdrmica Indicaes: - Absoro lenta e contnua Absoro na pele (efeito sistmico) Tipos: hormnios, analgsicos opiides, drogas neoplsicas; cardiovasculares,

9. Via Tpica

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Indicaes: - Efeito local

Cuidados: -Limpeza da pele/secagem -Tcnica assptica

Formas Farmacuticas: Cremes, pomadas, gis, etc.

10. Instilao ocular

Indicaes: -Efeito local

Cuidados: -Evitar administrar na crnea; - Evitar contato direto no globo ocular; -Presso leve no ducto lacrimal (1-2 min); - Fechar os olhos (1-2min) melhor

11. Instilao no ouvido

Indicaes: Medicao Local

Cuidados: -Posicionamento da cabea; - Manter a posio por 2-3

12. Via intravaginal

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Indicaes: - efeito local

Cuidados: - tcnica assptica; - isolamento;

Posicionamento: - manter 2 ou 3 min

Apresentao: -Supositrio, creme ou gel

13. Via Parenteral:

a) Intradrmica Efeito local Testes alrgicos (teste tuberculina) e imunoterapia p/ cncer Locais para injeo Equipamento: - seringas: 1 ml -agulhas: 13 x 4,5 mm

b) Subcutnea Volume: 0,5-1,5ml Efeito sistmico Drogas no irritantes Pequenas doses Locais p/ injeo Equipamento - Seringa: 1 ou 3* ml - Agulhas: 13 x 4,5 mm

c) Intramuscular

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Efeito sistmico Drogas irritantes; solues aquosas; sol. oleosas Pequena doses Locais p/ injeo Volume: local d) Endovenosa

Vantagens Desvantagens Efeito rpido Risco de embolia Grandes volumes Reao anafiltica Substncias irritantes Choque pirognico Controle da dose Imprprio para subst. insolveis e oleosas

14. Via Peridural/Raquidiana Empregada quando se deseja efeitos locais e rpidos nas meninges ou no eixo crebro-espinhal, como na anestesia espinhal ou nas infeces agudas do SNC. Os frmacos algumas vezes so injetados diretamente no espao subaracnideo espinhal

FORMA FARAMCUTICA Medicamentos dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substncias adequadas para determinadas finalidades teraputica. Maneira como as drogas se apresentam para o uso. De acordo com a forma farmacutica, tm

Componentes de uma forma farmacutica

Substncia Ativa representa o componente da formulao responsvelfarmacolgicas. No caso de haver mais de uma substncia ativa, teremos: Base: a substncia ativa com maior atividade farmacolgquer pelo seu volume. Adjuvante: outra (s) subs. Ativa que complementam a ao da base. Veculo: parte da forma farmacutica que lhe confere forma e volume, gerando maior estabilidade, ao tem ao farmacolgica. Excipiente: o veculo que tem ao passiva destina Intermedirio: estabilidade fsica e homogeneidade Corretivo: todo ingrediente encontrado numa formulao que visa corrigir o produto final em suas propriedades organolpticas e visuais. Edulcorantes: conferem sabor agradvel preparao. Corantes: conferem cor as formas farmacuticas

FORMA FARAMCUTICA

dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substncias adequadas para determinadas finalidades teraputica.

Maneira como as drogas se apresentam para o uso.

De acordo com a forma farmacutica, tm-se a via de administrao.

Componentes de uma forma farmacutica

representa o componente da formulao responsvel pelas aes

mais de uma substncia ativa, teremos:

: a substncia ativa com maior atividade farmacolgica, quer pelo seu potencial de ao,

: outra (s) subs. Ativa que complementam a ao da base.

parte da forma farmacutica que lhe confere forma e volume, gerando maior estabilidade, ao tem ao farmacolgica.

o veculo que tem ao passiva destina-se a dar forma, aumentar o volume;

: estabilidade fsica e homogeneidade

todo ingrediente encontrado numa formulao que visa corrigir o produto final em suas propriedades organolpticas e visuais.

: conferem sabor agradvel preparao.

: conferem cor as formas farmacuticas

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dispostos para o uso imediato, resultante da mistura de substncias adequadas

pelas aes

ica, quer pelo seu potencial de ao,

parte da forma farmacutica que lhe confere forma e volume, gerando maior

se a dar forma, aumentar o volume;

todo ingrediente encontrado numa formulao que visa corrigir o produto final

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Classificao de uma forma farmacutica

Quanto forma Fsica

Slidas Cpsulas Comprimidos (orais e vaginais) Drgeas Hstias Implantaes vulos Papis Prolas Plulas Ps Supositrios

Pastosas Cataplasma Pastas Pomadas Ungentos

Lquidas Alcoolatos Alcoolaturas Colutrio Enemas Linimentos leos medicinais Poes Solues Tinturas Xaropes

Especiais Aerossis Ampolas Colrios

Gasosa Vaporizao

Emulses Loes Cremosas Cremes

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Comprimidos So Formas Farmacuticas cilndricas ou lenticulares, que resultam da compresso de um p cristalino ou de um granulado. Podem ser administrados via oral, subcutneos aplicados no local. Cpsulas So pequenos invlucros destinados a conter, um p ou um lquido. Tem forma cilndrica e so formados por duas partes que se encaixam. Gastro-resistentes revestimento de acetoftalato de celulose Drgeas So comprimidos revestidos por uma substncia de modo a evitar a sua fcil desagregao, para:

Proteger a substncia ativa da umidade e luz, Ocultar caractersticas organolpticas indesejveis; Facilitar a ingesto; Proteger o paciente da destruio estomacal.

Ps So substncias medicamentosas separada por dose individual/divididas para facilitar a administrao, podem ser: Simples pulverizao de substncias dessecadas a baixa temperatura (

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Cataplasmas So preparaes geralmente magistrais, de aplicao tpica na pele. Farinha linhaa, amido, fcula etc e gua, misturados so levados ao fogo at obter a consistncia desejada. Efeito de vasodilatao local Ceratos So um tipo de pomada, em que o excipiente constitudo por uma mistura de cera e leo. Pastas So pomadas espessas devido grande quantidade de p insolvel que veiculam. Podem ser drmicas ou orais Pomadas So preparaes de consistncia mole, destinadas a serem aplicadas externamente. Preparaes semi-slidas numa base gorda como a lanolina ou a vaselina Completa ou moderadamente absorvidas pela pele Conservam a umidade pelo que aumentam a absoro do frmaco o veculo mais eficaz para a absoro de frmacos pela pele. Gis Gis so preparaes farmacuticas constitudas por uma disperso bicoerente e fase slida em fase lquida. Alcoolatos So preparaes farmacuticas que se obtm pela macerao alcolica de plantas frescas, seguidas de destilao Alcoolaturas So preparaes que resultam da ao disssolvente do lcool a frio nas graduaes de 75, 80 ou 95, sobre plantas frescas, com o objetivo de lhes retirar a substncia ativa. Colutrios So preparaes magistrais destinadas a serem depostas na mucosa bocal ou orofarngea. So solues viscosas devido presena de mel ou glicerina. As substncias ativas empregadas so anti-spticos. Elixires So preparaes de frmaco num solvente alcolico. Utilizados para frmacos no solveis em gua Enemas ou Clister So FF destinadas a serem introduzidas na poro terminal do intestino. pode ser lquidos (chs de plantas apropriadas, geralmente camomila, hortel, goiabeira). Essa prtica ajuda a limpeza intestinal, o que favorece o bem-estar do doente febril ou com doenas agudas. Linimentos So preparaes Oficinais ou magistrais, destinadas exclusivamente a uso externo, em uno ou frico sobre a pele Efeito vasodilatador por ao do movimento mecnico de massagem leos Medicinais Podem ser preparados por dissoluo simples da tintura medicamentosa em um leo fixo (azeite, soja, girassol, algodo, dentre outros) ou por extrao dos princpios ativos de plantas secas. Tinturas So preparaes oficinais que resultam da ao do lcool por macerao, sobre produtos secos de origem animal, vegetal ou mineral. So, portanto solues alcolicas a 10 ou 20% Pode ser utilizada por via tpica, poes ou xaropes

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Solues So misturas de duas ou mais substncias e do ponto de vista qumico e fsico, homogneas. As solues farmacuticas so sempre lquidas e obtidas a partir da dissoluo de um slido ou lquido em outro lquido. Quando a dissoluo total, originando um sistema homogneo com partculas de dimetro menor ou igual a 0,001, temos uma soluo verdadeira. Quando a dissoluo parcial e a poro insolvel pode ser desprezada, sem prejuzo para a preparao, diz-se que a soluo originada extrativa. H diversos fatores que influem na dissoluo: -ph: dependendo do carter cido ou bsico do soluto, h maior ou menor dissoluo do mesmo em funo do ph do solvente. -agitao: em geral, quanto maior a agitao, melhor a dissoluo. -tamanho do soluto: quanto menor a partcula de soluto a ser dissolvido, melhor sua dissoluo. -temperatura: em geral, o aumento da temperatura facilita a dissoluo. -constante dieltrica do solvente: para solutos polares, quanto maior a constante dieltrica do solvente, melhor a dissoluo. -uso de co-solventes e substncias hidrotrpicas: facilitam a dissoluo. Exemplos: lcool como co-solvente do metilparabeno em gua; iodeto de sdio e iodeto de potssio facilitam a dissoluo do iodo em gua. Ch ou Infuso So Formas Farmacuticas magistrais, que resultam da ao da gua sobre plantas secas, a fim de lhes retirar a substncia ativa. Podem ser obtidas de vrias maneiras: Macerao: Ao prolongada da gua a temperatura ambiente sobre a planta seca. Utilizada para substncias termolbeis; Digesto: Ao prolongada em gua morna (40 a 50 C) sobre a planta seca. Utilizada para substncias ativas termolbeis; Decoco: Ao da gua desde a temperatura ambiente at a ebulio sobre a planta. Utiliza-se para substncias termos resistentes. Infuso: Ao instantneas da gua fervente sobre a planta. Xaropes So formas farmacuticas aquosas, contendo cerca de dois teros de seu peso em sacarose ou outros acares. Os xaropes apresentam duas vantagens: correo de sabor desagradvel do frmaco e conservao do mesmo na forma farmacutica de administrao. Os xaropes podem ser medicinais e/ou edulcorantes. Emulses So sistemas dispersos constitudos de duas fases lquidas imiscveis (oleosa e aquosa), onde a fase dispersa ou interna finamente dividida e distribuda em outra fase contnua ou externa. Temos emulses do tipo leo em gua (O/A: fase externa aquosa) e gua em leo (A/O: fase externa oleosa). A estabilidade da emulso garantida com o uso de agentes emulsificantes, geralmente substncias tensoativas. Cremes um tipo de emulso do tipo gua/leo (creme) ou leo/gua (Cold-cream) de consistncia pastosa. Loes Cremosas um tipo de emulso do tipo gua/leo (creme) ou leo/gua de consistncia liquida

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Vaporizaes Forma Farmacuticas magistrais resultantes da libertao de vapor de gua por si s, ou contendo anti-spticos, e que se destinam a ser inalados Fumigaes So gases resultantes da combusto de determinadas plantas, ou liberao de gases (p. ex. Formal) com fins desinfetantes de espaos ou dirigidos para as vias respiratrias com fins medicamentosos anti-spticos - inalao Aerossis Se caracterizam por constiturem um nevoeiro no molhante formado por micro gotas (dimetro compreendido entre 0,05 e 0,2 micrmetro). Ampolas So tubos de vidro ou plstico, colorido ou incolor, estirados nos dois topos, ou pequenas garrafas seladas, podem conter lquidos ou p. Sprays So semelhantes aos aerossis, mas o dimetro da partcula maior (0,5 micrmetro), podem ser considerados nevoeiros molhantes

OPERAES FARMACUTICAS

Definio: So os meios empregados para se obter a forma que a substncia deve ser usada.

CLASSIFICAO

Mecnicas Fsica Qumica

Mecnicas

Definio: So aqueles que mudam o estado da droga sem modificar o estado fsico e a constituio.

CONTUSO: Consiste em colocar a substncia em um almofariz e bater o pistilo verticalmente sobre a mesma, para quebrar

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TRITURAO: Consiste em colocar a substncia em um almofariz e com movimentos giratrios triturar a mesma. Normalmente esse processo feito com as substancias depois de contundidas. PULVERIZAO: Consiste em reduzir esta substncia a um p fino e tenue para isso usa-e o almofariz o gral e o moinho de acordo com a substncia. PULVERIZAO: Outros Metodos: O enxofre, o calomelano e o Iodo so obtidos por sublimao. O xido de clcio (cal) umedecido na gua resulta em um po fino (hidratao). O sulfato de cobre secado na estufa produz um p fino (desidratao) O sulfato de cobre ao ar livre produz um p fino (eflorecncia). RASURAO: Processo usado para reduzir a p certas substancias vegetais resistentes; obitido com uma lima grossa (groza). TAMIZAO: o processo em que fazemos passar um determinado p pro um tamiz (peneira) para promover uma iniformidade dos gros. DECANTAO: o processo utilizado para separar um liquido de um p,ou um liquido de um liquido onde inclinamos o recepiente lentamente para escorrer um liquido ficando no recipiente o p ou o liquido.

EXPRESSO: o processo de espremer para extrair. liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza FILTRAO: a passagem de uma substncia por um utensilio, para clarificao ou esterilizao. Utiliza-se algodo, papel de filtro, porcelana, carvo, filtro de Berskelfed, Chamberland FILTRAO EM PAPEL: Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui no mesmo. FILTRAO POR ALGODO: Colocar um tampo de algodo Quanto mais fludo for o liquido mais apertado deve estar o tampo.

Fsicas

Definio: So aqueles que modificam de modo permanente ou transitrio o estado fsico sem alterar a estrutura quimica. SOLUO: Define-se soluo ou soluto como sendo a unio de um lquido com um corpo slido, lquido ou gasoso de modo a formar um lquido homogneo. SOLUO - Consideraes:

O lquido que se faz a dissoluo chama Quando um slido se dissolve em um lquido h sempre variao de temperatura.

o processo de espremer para extrair. Destina-se a separar solidos ou pastas de liquidos (oleos de sementes, sucos da polpa de frutas) utiliza-se um pano ou uma premsa.

a passagem de uma substncia por um utensilio, para clarificao ou esterilizao. e filtro, porcelana, carvo, filtro de Berskelfed, Chamberland

Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui

Colocar um tampo de algodo hidrfilo no funil e fazer passar o liquido por ele. Quanto mais fludo for o liquido mais apertado deve estar o tampo.

So aqueles que modificam de modo permanente ou transitrio o estado fsico sem

se soluo ou soluto como sendo a unio de um lquido com um corpo slido, lquido ou gasoso de modo a formar um lquido homogneo.

O lquido que se faz a dissoluo chama-se disovente ou solvente. slido se dissolve em um lquido h sempre variao de temperatura.

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se a separar solidos ou pastas de se um pano ou uma premsa.

a passagem de uma substncia por um utensilio, para clarificao ou esterilizao. e filtro, porcelana, carvo, filtro de Berskelfed, Chamberland.

Dobrar o papel de filtro, comum ou plissado e colocar no funil e fazer passar o luiqui

hidrfilo no funil e fazer passar o liquido por ele.

So aqueles que modificam de modo permanente ou transitrio o estado fsico sem

se soluo ou soluto como sendo a unio de um lquido com um corpo slido,

slido se dissolve em um lquido h sempre variao de temperatura.

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Os slidos absorvem calor ao se dissolverem. Concentrao de uma soluo a relao entre a quantidade dissolvida e a

quantidade de solvente (%). SOLUO - Consideraes:

Soluo Saturada: Quando um liquido ou soluo dissolve o maximo de um corpo slido.

Coeficiente de solubilidade: a quantidade do corpo dissolvido em 100g do solvente, quando a soluo est saturada (a uma determinada temperatura).

FUSO : a passagem do estado slido para o liquido, sob a influncia do calor. PONTO DE FUSO : a temperatura em que o ocorre a passagem do estado slido para o liquido.

Ativo Ponto de Fuso

Acido Acetil Saliclico (AAS) 143C

Acetato de prednisona 222C a 226C

Aciclovir 230o C

Alprazolam 228 a 288,5 C

Hidrocortisona 215 C

Mazindol 198 a 199 C

Testosterona 153C a 157C

Tretinona 182 C

Valerato de betametasona 192C

EBULIO: a passagem do estado liquido para o estado gasoso. PONTO DE EBULIO:

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a temperatura em que um liquido passa do estado liquido para o estado gasoso, a uma dada presso.

Ativo Ponto de Ebulio

gua 100C

lcool 78C

Benzina 80o C

Clorofrmio 61 C

ter 34,5 C

DESSECAO: a retirada da gua dos corpos. Usamos: Estufa (slidos) Dessecador (slidos)temperatura em que um liquido Ebulio: (lquidos) REFRIGERAO: o metodo de fazer baixar a temperatura artificialmente. usada para a conservao de substncias termosensveis.

Qumicas

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Definio: So aquelas que alteram profundamente a droga em sua constituio ntima modificam assim a sua ao teraputica. Ex: Saponificao Fermentao

EXCIPIENTES E ADJUVANTES FARMACUTICOS

No Passado

Definio: Adjuvante e veculo qumica e farmacologicamente inerete.

Hoje

Definio: Excipiente qualquer substncia diferente do frmaco ou do pr-frmaco, que tem sua segurana avaliada e, a partir de ento, pode ser includa na forma farmacutica, com as seguintes intenes:

Possibilitar a preparao do medicamento; Proteger, fornecer ou melhorar a estabilidade e a disponibilidade biolgica do

frmaco, alm da aceitabilidade do paciente; Propiciar a identificao do produto; Melhorar ou promover qualquer outro atributo relacionado, no somente

segurana, mas, tambm, com a efetividade do produto durante a estocagem e/ou o uso.

Fonte: IPEC (International Pharmaceutical Excipients Councils)

O surgimento e incremento da rea biofarmacutica, os slidos conhecimentos adquiridos nesta rea, a introduo dos biopolmeros no mercado e, a disponibilidade de tecnologias de produo e mtodos analticos sofisticados, capacitaram o profissional farmacutico a desenvolver FF cada vez mais especficas (modified release), com maior seletividade na liberao do ativo (targeting) e, conseqentemente, com eficcia teraputica aumentada.

Principais fatores que contriburam para a evoluo no conceito e nas regulamentaes dos excipientes:

Criaes de conselhos internacionais na Europa e Estados Unidos; Criao de sees especficas para excipientes no NF; Incluso de monografias no NF, Diviso especial de monografias na USP/NF, Edio do Handbook of Pharmaceutical Excipients (1a em 1986 e 2a em 1994),

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Fatores: econmicos e tecnolgicos:

Desenvolvimento de novas formas farmacuticas: produtos de biotecnologia (polmeros, biosensores), sistemas de direcionamento de frmacos (targeting), sistemas de liberao modificada de frmacos (modified release).

Automao: equipamentos sofisticados para compresso, extruso e esferonizao(tecnologia para produo de pellets), leito fluidizado, spray-dried.

Surgimento de ativos inovadores: biotecnologia e peptdeos sintticos. Elaborao de excipientes com funes especficas: preparao de lipossomas,

nanocpsulas, microemulses, gis transdrmicos, patches, dentre outros; Questes ambientais: encontrar substitutos aceitveis para os CFCs

(clorofluorocarbonos), por exemplo, utilizada em sistemas de aerossis e para outros solventes orgnicos de uso farmacutico

Influncia dos excipientes na liberao do frmaco Durante a produo de Formas Farmacuticas slidas, as propriedades dos excipientes, assim como a dos ativos, podem se refletir em diversos parmetros: compressibilidade, fluidez, uniformidade de contedo, lubrificao (escoamento e enchimento da matriz, ejeo dos comprimidos, preparao de cpsulas) e mistura. Ainda, podem ser influenciadas: dureza, friabilidade, uniformidade de conte. do (UC), velocidade de desagregao, estabilidade do ativo, revestimento, dissoluo e biodisponibilidade.

Propriedade Influncia

Tamanho e forma da partcula peso, UC, desintegrao, dissoluo

Densidade e granulomtria peso, UC, desintegrao, dissoluo, dureza

rea Superficial e porosidade desintegrao, dissoluo, formao de pelcula de revestimento

Hidratao estabilidade fsico-qumica, desintegrao, dissoluo

Forma polimrfica e grau de cristalinidade peso, UC, desintegrao, dissoluo, dureza

Condies de armazenamento peso, UC, desintegrao, dissoluo, dureza

Caractersticas ideais para os excipientes:

Toxicologicamente inativo. Qumica e fisicamente inerte frente ao frmaco. Compatvel com outros ingredientes da formulao. Incolor e inspido. Elevada fluidez e boa capacidade de escoamento (slido). Alta capacidade de sofrer compresso (slido). Disponvel a partir de diversas fontes, com custos adequados. Fcil de ser armazenado. Caractersticas reprodutveis lote-a-lote.

Desempenho consistente com a forma farmacutica ao qual se destina

Funo dos excipientes

Fornecem a forma farmacutica peso, consistncia e volumes adequados.

Excipiente

Auxilia o frmaco a cumprir seu papel.Excipientes especficos so adicionados nadesintegrao da forma farmacutica e dissoluo do frmaco, o que ir refletir no quantidade de frmaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na biodisponibilidade do frmaco.

Categoria de excipiente

De acordo com sua influncia na estabilidade, absoro do frmaco e caractersticas do processo de preparao:

Estabilidade

Antioxidantes

Quelantes

Conservantes

Estabilizantes

Tamponantes

Modificadores de pH

Influncia na preparao

Forma Farmacutica

Emulses e suspenses

Gis

Slidas

Principais excipientes farmacotcnicos

Desempenho consistente com a forma farmacutica ao qual se destina.

Excipiente Diluente

forma farmacutica peso, consistncia e volumes adequados.

Excipiente Adjuvante

Auxilia o frmaco a cumprir seu papel. Excipientes especficos so adicionados na tentativa de controlar e regular a velocidade de desintegrao da forma farmacutica e dissoluo do frmaco, o que ir refletir no quantidade de frmaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na

De acordo com sua influncia na estabilidade, absoro do frmaco e caractersticas do

Estabilidade Absoro do Frmaco

Desintegrantes

Plastificantes

Modificadores da liberao

Promotores da penetrao

Molhantes

Modificadores de pH Formadores de filme/polmeros

Influncia na preparao

Forma Farmacutica Ao

Emulses e suspenses Agentes emulsificantes, suspensores

Agentes gelificantes

Diluentes, lubrificantes

Principais excipientes farmacotcnicos

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tentativa de controlar e regular a velocidade de desintegrao da forma farmacutica e dissoluo do frmaco, o que ir refletir no controle da quantidade de frmaco absorvido e na velocidade na qual este processo ocorre, ou seja, na

De acordo com sua influncia na estabilidade, absoro do frmaco e caractersticas do

Agentes emulsificantes, suspensores

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Diluentes: Produtos inertes adicionados aos ps para permitir a obteno de comprimidos ou o enchimento de cpsulas, com volumes adequados. Ainda, para propiciar propriedades de fluxo e compresso necessrias produo. Diferentes naturezas (solvel, insolvel ou mista). Exemplos: lactose, fosfato de clcio tribsico, amido, manitol, sulfato de clcio, celulose microcristalina (Microcel, Avicel), fosfato de clcio dibsico (Encompress, Ditab), xido de magnsio, carbonato de magnsio, talco, caolim

Veculos: So preparaes inertes destinadas incorporao do (s) ativo(s). Podem ser edulcorados e conter agentes suspensores. Exemplos: xarope simples, sorbitol 70%, glicerina, gua, etc.

Solventes: So usados para dissolver outra substncia na preparao de uma soluo; pode ser aquoso ou oleaginoso). Co-solventes, como a gua e lcool (hidroalcolico) e gua e glicerina, podem ser usados quando necessrios. Exemplos: lcool, leo de milho, leo de algodo, glicerina, lcool isoproplico, leo mineral, cido olico, leo de amendoim, gua purificada, gua para injeo.

Absorventes: Substncias usadas para absorverem gua presente nos extratos ou para fixar certos compostos volteis, como as essncias. Exemplos: fosfato de clcio, caulim, carbonato de magnsio, bentonita, talco

Aglutinantes: Usados para promover adeso das partculas durante a granulao e compresso de formas farmacuticas slidas. Podem ser usados na forma de soluo, disperso ou ps. Exemplos: goma arbica, cido algnico, acar compressvel, CMC-Na, etilcelulose, gelatina, metilcelulose, povidona (PVP), amido, amido pr-gelatinizado, glicose lquida.

Desagregantes (desintegrantes): Aceleram a desintegrao e/ou a dissoluo da forma nos fluidos biolgicos. Exemplo: cido algnico, amido, alginato de sdio, CMC-Na, celulose microcristalina, croscarmelose sdica (Ac-Di-Sol), glicolato sdico de amido (Explotab), crospovidona (Kollidon CL).

Lubrificantes: Capazes de prevenir a aderncia dos ps e granulados nas punes e matrizes, facilitarem o escoamento dos mesmos no alimentador e facilitar o enchimento de cpsulas. Otimizar o processo produtivo. Exemplo: estearato de magnsio, estearato de clcio, cido esterico, talco, leo vegetal hidrogenado (ex. Lubritab).

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Deslizantes: Agentes usados nas formulaes de comprimidos e cpsulas para melhorar as propriedades de fluxo das misturas em p. Exemplo: slica coloidal (Aerosil 200), talco.

Agentes molhantes: Substncias adicionadas com a finalidade de diminuir a tenso superficial na interface slido/lquido. Age diminuindo o ngulo de contato entre a gua e as partculas slidas, aumentando a molhabilidade das partculas. Exemplos: lauril sulfato de sdio (LSS), docusato sdico, polissorbatos 20, 60, 80 (Tweens).

Agentes tamponantes : Fornece s formulaes, resistncia contra variaes de pH, em casos de adio de substncias cidas ou bsicas. Exemplos: tampo citrato, tampo fosfato, tampo borato Corantes, aromatizantes e flavorizantes: Adjuvantes empregados para corrigir cor, odor e sabor desagradveis, tornando a preparao mais atraente. Exemplos de flavorizantes: baunilha, mentol, leo de canela, leo de anis, cacau, dentre outros.

Edulcorantes: Usado para edulcorar (adoar) a preparao. Exemplos: aspartame, dextrose (glicose), manitol, sorbitol, sacarina, ciclamato sdico, acar, acesulfame de potssio, sucralose, esteviosdeo.

Agentes plastificantes: Substncias empregadas juntamente com polmeros, para modificar a temperatura de transio de fase dos mesmos e, facilitar a coalescncia do filme formado sobre os grnulos, comprimidos ou pellets. Torna a camada de revestimento mais uniforme sobre o granulado, durante a preparao de cpsulas de liberao entrica. Exemplos: glicerina, trietilcitrato, dibutilftalato, silicone, PPG

Agentes de revestimento: Empregados para revestir comprimidos, grnulos, cpsulas ou pellets com o propsito de proteger o frmaco contra decomposio pelo oxignio atmosfrico e umidade, para mascarar sabor ou odor desagradvel, para evitar a degradao no suco gstrico e obter a liberao do frmaco em meio entrico. Exemplo: ceras, gelatina, metil ou etilcelulose, acetoftalato de celulose, hidroxipropilmetilcelulose, acetato de celulose, Eudragit. tipos L100, RS 30D.

Agentes formadores de matrizes para liberao controlada: Substncias de natureza polimrica empregadas com a finalidade de se obter liberao prolongada e/ou controlada do frmaco Exemplos: HPMC, CMC-Na, goma xantana, Carbopol, diversos tipos de Eudragit, agar-gar, derivados polixidoetilnicos (PEOs), dentre outros.

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Agentes emulsificantes ou emulsionantes: Usados para estabilizar formulaes que possuem um lquido disperso em outro lquido ambos imiscveis. O produto final pode ser uma emulso lquida ou semi-slidas (creme). Podem ser aninicos, catinicos ou anfotros. Exemplos: monoestearato de glicerila, lcool cetlico e gelatina. Podem ser empregados como agentes emulsivos auxiliares: CMC-Na