Análise Exploratória de Estudos Clínicos

7 dicas essenciaisFabiano Souza MDPhD

Abril 2016

www.coreboxsca.com

Dica No 1. Cautela

• As análises exploratórias são uteis para a geração de novashipóteses, mas não devem ser usadas como verdades

• Ser conservador e olhar com cautela um achado exploratórioevita que se assuma algo como novo e que na verdade podeter sido um achado pelo acaso e portanto espúrio

Dica No 2. Desconfie de múltiplos testes

• Quanto maior o número de testes estatísticos (principalmentequando não são planejados a priori), maiores são as chancesde um achado positivo em algum dos testes se dever peloacaso (falso positivo)

• O uso abusivo de múltiplos testes não planejados é chamadode “fishing” ou pescaria. De tanto o pesquisador testar(“pescar”) ele encontra algo pelo acaso

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No análises não planejadas

Exemplo de “Fishing”Quanto maior número de análises não planejadas, maior as taxas de falso positivos

Dica No 3. Mais é menos

• Vale especialmente para estudos com uma amostrapequena (N< 100). Nesses casos fazer uma análise compoucos testes e definidos a priori é a melhor prática do pontode vista metodológico

Dica No 4. Subgrupos

• Olhar se a definição de subgrupo foi definida antecipamentepara evitar ajustes por conveniência• Ex. amostra com 100 pacientes e subgrupo de idade definido a priori > 75 e ≤ 75

anos. Os pesquisadores não encontraram diferença entre as populações commais ou menos de 50 anos. Realizam uma segunda análise não planejadaavaliando população > 50 vs ≤ 50 anos. Nesse caso encontram uma diferençaestatisticamente significativa que pode ter ocorrido pelo acaso.

Dica No 5. Planejado vs Não Planejado

• Como regra sempre dar mais credibilidade aos estudos quereportam suas análises a priori. No caso de haver análisesnão planejadas o ideal é que os autores justifiquem oracional para fazê-las a fim de deixar mais transparente asbases técnicas que justificaram essas análises nãoplanejadas

Dica No 6. Hipóteses Secundárias

• Hipóteses secundárias como o próprio nome diz devem sersecundárias e interpretadas como geradoras de novashipóteses que deverão ser validadas em outros estudos

Dica No 7. Como identificar boas hipóteses exploratórias

• Boas hipóteses exploratórias devem fazer sentido. Para isso é importante avaliar os itens abaixo:

• Consistência Observada por outros pesquisadores em outros estudos

• Magnitude Risco relativo alto

• Dose-efeito Maior exposição, maior risco para o desfecho e vice versa

• Plausibilidade Faz sentido de acordo com o conhecimento atual

Adaptado de Bradford Hill. “The environment and disease: Association and causation” Proc R Soc Med 1965; 58: 295-300

Análise Exploratória de Estudos Clínicos7 Dicas Essenciais

1. Cautela2. Desconfiar de múltiplas análises (fishing!)3. Mais é menos conservador4. Subgrupos definidos a priori5. Planejadas melhor vs não planejadas6. Sempre são hipóteses secundárias exploratórias7. Boas hipóteses exploratórias e que façam sentido

Consistência/ magnitude/ dose-efeito/ plausibilidade pode gerar novos estudos Endpoint primário

Muito obrigado

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