1 avaliação de desinfetantes e esterilizantes luciana marujo oliver janeiro/2008

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Avaliação de Desinfetantes e Avaliação de Desinfetantes e EsterilizantesEsterilizantes

Luciana Marujo Oliver

Janeiro/2008

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Agenda

Definições

Principais regulamentações

Testes microbiológicos e toxicológicos

Métodos de teste microbiológicos

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Legislação de saneantes

Definições:O QUE SÃO SANEANTES (Lei 6360)– Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água, compreendendo:

FUNGICIDAS PARA PISCINASDESINFETANTE DE ÁGUA PARA O CONSUMO HUMANO ÁGUA SANITÁRIA PRODUTOS BIOLÓGICOSINSETICIDASRATICIDASJARDINAGEM AMADORAREPELENTES

DETERGENTES E SEUS CONGÊNERESALVEJANTESDESINFETANTESDESODORIZANTESESTERILIZANTESALGICIDAS PARA PISCINAS

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Principais regulamentações:

Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Ex.: Detergente enzimático

Requisitos Gerais para o registro de Produtos Saneantes, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional.

Portaria nº 15, de 23/08/1988 Ex.: OrtoftalaldeídoDetermina que o requisitos para o registro de produtos saneantes com finalidade antimicrobiana para artigos críticos e semi-críticos.

Resolução nº 14, de 28/02/2007

Revoga parcialmente a Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988 e aprova o regulamento técnico para produtos saneantes não críticos.

Resolução RDC nº 40, de 05 de junho de 2008

Condições para o registro dos produtos saneantes com ação de limpeza e afins;

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Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001

Classificações: Finalidade de emprego:

Limpeza: Limpeza: Para remover sujidades e para manter em estado de Para remover sujidades e para manter em estado de asseio ambientes, utensílios,objetos e superfícies. asseio ambientes, utensílios,objetos e superfícies.

Desinfestação: Para matar ou repelir animais sinantrópicos que se encontram em ambientes, objetos e superfícies inanimadas, através de processos físicos ou químicos.

Antimicrobiano: Antimicrobiano: Para destruir ou inibir o crescimento de Para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em ambientes nos objetos e superfícies microrganismos em ambientes nos objetos e superfícies inanimadas. inanimadas.

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Jardinagem amadora: Para controlar pragas e doenças, em jardins e plantas ornamentais além de revitalizar e embelezar plantas ornamentais.

Limpeza e antimicrobiano: Para finalidade de limpeza com ação antimicrobiana.

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Classificações: Aplicação/manipulação

Uso Profissional: Uso Profissional: São os produtos que, por sua forma de São os produtos que, por sua forma de apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou apresentação, toxicidade ou uso específico, devem ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, manipulados exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada. capacitado ou por empresa especializada.

Empresa especializada: empresa autorizada pelo poder público para efetuar serviços com a utilização de produtos devidamente registrados no Ministério da Saúde.

Uso Não Profissional: São os produtos, geralmente de pronto uso, que por suas formas de apresentação, toxicidades ou usos específicos podem ser utilizados por qualquer pessoa.

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Domiciliar: Em ambientes domiciliares ou similares, utensílios, objetos e superfícies inanimadas.

Institucional: Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas de instituições, tais como: escolas, cinemas, áreas comuns de condomínios entre outros.

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Industrial: Em ambientes e equipamentos industriais excluindo-se as matérias primas.Incluem-se nessa destinação os auxiliares de produção ou de processo com finalidade saneante, tais como: desinfetantes para industria alimentícia, os desincrustantes para industria de laticínios entre outros.

Assistência à saúde:Assistência à saúde: Em ambientes públicos e/ou coletivos, Em ambientes públicos e/ou coletivos, em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas em lugares de uso comum, em objetos e superfícies inanimadas em instituições de assistência à saúde, tais como: hospitais, em instituições de assistência à saúde, tais como: hospitais, clínicas, lavanderias hospitalares, consultórios entre outros.clínicas, lavanderias hospitalares, consultórios entre outros.

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Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001 Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II:Risco I - compreendem os saneantes domissanitários e afins em geral, excetuando-se os classificados como de Risco II. Requisitos:

Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos. Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos. Produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), 2 < pH < 11,5.

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Resolução - RDC nº 184, de 22/10/2001Para efeito de registro, os produtos são classificados como de Risco I e Risco II:Risco II - compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em solução a 1% p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja 11,5 <= pH <= 2, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos. Requisitos:

Produtos formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos. Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos, na diluição final de uso.

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Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988DEFINIÇÕES:

ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS: Objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares que entram em contato com mucosas.

ARTIGOS CRÍTICOS: Objetos, equipamentos e instrumentos odontológicos, médicos e hospitalares, bem como seus acessórios, que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, órgão e sistema vascular.

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Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988DEFINIÇÕES:

SUPERFÍCIES FIXAS: aquelas com grande extensão, tais com pisos, paredes e que não entram em contato com o paciente.

DESINFETANTES: formulações que têm na sua composição DESINFETANTES: formulações que têm na sua composição substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para substâncias microbicidas e apresentam efeito letal para microorganismos não esporulados.microorganismos não esporulados.

DESODORIZANTES: não apresentam efeito letal sobre os microorganismos, mas inibem o seu crescimento e multiplicação.

ESTERILIZANTES: apresentam microbicidas com efeito letal sobre ESTERILIZANTES: apresentam microbicidas com efeito letal sobre microrganismos esporulados.microrganismos esporulados.

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Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988CLASSIFICAÇÃO:

DESINFETANTES HOSPITALARES PARA ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS: produtos exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos de saúde.

Microorganismos para avaliação: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Tricophyton mentagrophytes, Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis

Tempo de contato no rótulo: 30 minutos.

ESTERILIZANTES: produtos para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos de saúde, na esterilização de artigos críticos que não possam ser esterilizados pelo calor úmido ou seco.

Microorganismos para avaliação: Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes.

Tempo de contato no rótulo: resultado do teste.

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Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988

AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA:

sup.fixas

artigos

líquidos (simples)

ID, IO ID, IO

ID, IO ID, IO ID, IO ID, IO ID, IO ID, IO

líquidos pulverizáveis

ID, IO ID, IO

ID, IO N N ID, IO N N

líquidos premidos

ID, IO ID, IO

ID, IO N N ID, IO N N

pós - - - ID, IO N - - - Granulados - - - ID, IO N - - -

tabletes - - N ID, IO N N N N bastões - - N ID, IO N N N N blocos - - N ID, IO N N N N

Pastilhas - - - ID, IO N - - -

desodorizantes uso geral

indústria alimentícia

piscinas lactários esterilizantes

desinfetantes

hospitalares

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Ativos aprovados:

A - ALDEÍDOS: formaldeído, glioxal, glutaraldeído e paraformaldeído.

B - FENÓLICOS

C - QUATERNÁRIOS DE AMÔNIO

D - COMPOSTOS INORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO

E - COMPOSTOS ORGÂNICOS LIBERADORES DE CLORO ATIVO

F - IÔDO E DERIVADOS

G - ÁLCOOIS E GLICÓIS

H - BIGUANIDAS

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Ativos aprovados:

ÁCIDO PERACÉTICO, para uso das formulações de desinfetantes/esterilizantes (Portaria nº 122, de 29/11/1993)

PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO como esterilizante e desinfetante para artigos semi-críticos (Resolução - RDC nº 39, de 28/04/2000)

ORTOFTALALDEÍDO, para uso das formulações de desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos (Resolução RE nº 3353, de 26/10/2007)

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Portaria n.º 15 de 23 de agosto de 1988Avaliação Microbiológica:

DESINFETANTES HOSPITALARES PARA ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS:

Microorganismos para avaliação:

Bactérias: Staphylococcus aureus (gram +), Salmonella choleraesuis

(gram -), Pseudomonas aeruginosa (gram -).

Fungos: Tricophyton mentagrophytes.

Micobactérias: Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis.

ESTERILIZANTES:

Microorganismos para avaliação:

Esporos: Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes.

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Testes Microbiológicos de saneantes

Prions

Esporos bacterianos: Clostridium sporogenes

Micobactéria: Mycobacterium tuberculosis

Vírus não lípidicos ou pequeno vírus : adenovírus,

rinovírus

Fungo: Candida sp., Tricophyton mentagrophytes

Bactéria vegetativa: Pseudomonas, Staphylococcus

Vírus lipídicos envelopados: Herpes, Hepatite B, HIV

RE

SIS

TÊ

NC

IA

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Resistência intrínseca propriedade natural, inata de um organismo. Ex.: bactérias Gram negativas, micobactérias e esporos bacterianos.

A produção de biofilme é vista como um mecanismo de resistência intrínseco.

Resistência adquirida resulta de mutações e aquisição de plasmídeos e pode ser transferida. Está mais relacionada às drogas que inibem o crescimento, tal como antibióticos. No caso dos desinfetantes, que devem ser capazes de matar as células em poucos minutos, as células não têm tempo de desenvolver uma estratégia de defesa, desta forma exemplos de resistência verdadeira aos desinfetantes são raros e geralmente dizem respeito a mutantes com alterações na parede celular.

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Critério selecionar cepas representativas da flora normal.

Eficácia ausência de sobreviventes

Métodos:

1. Concentração Inibitória Mínima (CIM ou MIC)

2. Coeficiente fenólico

3. Teste de suspensão (reducional)/Time kill

4. Carreadores (cilindros, anéis, fios de sutura)

5. Testes de campo

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- Atividade bactericida (INCQS nº 65.3210.007)

Tempo de contato no teste: 10 minutos.

Método: 60 cilindros carreadores/cepa

Interpretação dos resultados:O desinfetante para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os microrganismos teste sobre 59 dos 60 cilindros utilizados, o que confere um nível de confiança de 95%; No caso de resultados insatisfatórios, realizar um segundo ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo resultado.

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- Atividade micobactericida (INCQS nº 65.3210.003)


Presuntivo (Mycobacterium smegmatis)

Método: 20 Cilindros carreadores de porcelana + controle

Interpretação dos resultados:Eliminar microrganismos teste nos 20 cilindros utilizados; o resultado deve ser confirmado por ensaio confirmatório; ocorrendo crescimento em qualquer um dos tubos, o resultado é insatisfatório e é definitivo.

Incubação: 12 dias

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Testes Microbiológicos de saneantes- Atividade micobactericida (INCQS nº 65.3210.004)


Confirmatório (Mycobacterium bovis)

Método: 10 Cilindros carreadores de porcelana+ cilindros para teste de fenol + controle

Interpretação dos resultados: Eliminação dos microrganismos teste nos 10 cilindros utilizados. Não deve ocorrer crescimento nas alíquotas de 2 ml do soro de cavalo inoculado nos dois meios de cultura extras. No caso de resultado insatisfatório realiza-se um segundo ensaio, e até um terceiro. O resultado final é aquele obtido de dois ensaios com o mesmo resultado.

Incubação: 60 dias

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Testes Microbiológicos de saneantes- Atividade fungicida (INCQS nº 65.3210.011)


Método: suspensão.

Interpretação dos resultados:A amostra, para ser considerada eficaz para desinfetar superfícies inanimadas contaminadas com fungos patogênicos, deve ser capaz de matar os conídios em 10 minutos. No caso de resultados insatisfatórios, realiza-se um segundo ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo resultado.

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Testes Microbiológicos de saneantes- Esterilizante (INCQS nº 65.3210.005)Tempo de contato no teste: necessário para aprovaçãoMétodo:

120 Cilindros carreadores de porcelana; alças de sutura de seda

Interpretação dos resultados: - Na avaliação da eficácia de agentes esterilizantes, o produto para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os esporos sobre os 120 carreadores empregados (para cada microrganismo); - Na avaliação da atividade esporocida de desinfetantes, o produto para ser considerado satisfatório, deve ser capaz de matar os esporos do microrganismo especificado sobre 59 dos 60 carreadores, o que confere um nível de confiança de 95%. No caso de resultado insatisfatório, deve-se realizar um segundo ensaio para confirmação. Quando o resultado do segundo ensaio for diferente do primeiro, deve-se realizar um terceiro ensaio. O resultado final é aquele obtido em dois ensaios com mesmo resultado.

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Obrigada!!

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