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Buenos Aires, 1 4 AGO. 2013

VISTO la Resolución No 1423 dictada el 11 de junio de 2013 por el Consejo Directivo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica mediante la cual solicita la modificación de la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica, y

CONSIDERANDO

Lo establecido por las Resoluciones (CS) Nros. 807102 y 591 811 2.

Que por Resolución (CS) No 2676195 se creó la carrera citada y se modificó por Resolución (CS) No 991102.

Lo informado por la Dirección General de Títulos y Planes.

Lo aconsejado por la Comisión de Estudios de Posgrado.

Por ello, y en uso de sus atribuciones

EL CONSEJO SUPERIOR DE LA UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES RESUELVE:

ARTICULO lo.- Aprobar la modificación de la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, y que como Anexo forma parte de la presente Resolución.

ART~CULO 2O.- Regístrese, comuníquese, notifíquese a la Unidad Académica interviniente, a la Secretaría de Posgrado y a la Dirección General de Títulos y Planes. Cumplido, archívese.

RUBEN EDUARDO HALLU RECTOR

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ANEXO

l. INSERCIÓN INSTITUCIONAL DEL POSGRADO

Denominación del posgrado: Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica

Denominación del Titulo que otorga: Especialista en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica

Unidades Académicals de las que depende el posgrado: Facultad de Farmacia y Bioquímica

Sedels de desarrollo de las actividades académicas del posgrado: Facultad de Farmacia y Bioquímica

Resoluciónles de CD de lals unidadles Académicals de aprobación del Proyecto de posgrado: Resolución (CD) No: 14231201 3

I I . FUNDAMENTACION DEL POSGRADO

A) Antecedentes

a) Razones que determinan la necesidad de creación del proyecto de posgrado: relevancia en áreas prioritarias, demanda disciplinar, social y10 laboral, otras.

La producción industrial de medicamentos es un área estratégica, de alta sensibilidad e impacto socio-económico, que se caracteriza por su dinamismo y evolución tecnológica para alcanzar un medicamento seguro y eficaz acorde a las crecientes exigencias nacionales e internacionales. A nivel nacional, su prioridad y relevancia están evidenciadas en el Plan Estratégico Industrial Argentina 2020, en el que la producción de medicamentos constituye una de las once cadenas de valor involucradas. Asimismo, el reciente Plan Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación "Argentina lnnovadora 2020" considera a la industria farmacéutica como un sector en continua expansión que se orienta hacia patrones productivos más innovadores, incorporando los logros de las tecnologías avanzadas. Este Plan prioriza núcleos socio - productivos estratégicos en el sector Salud que incluyen, a modo de ejemplo, biosimilares y desarrollo de nano-partículas de transporte de

entre otros. En este escenario, la Carrera de Especialización en nico y Producción Farmacéutica y la revisión del Plan de estudios

especial importancia para la formación de profesionales con alto lización, capaces de afrontar los desafíos presentes y futuros en este

CARLOS ESTEBAN MAS Secretaiio General

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El farmacéutico que desarrolla su actividad o aspira a desempeñarse en el ambito de la industria farmacéutica requiere profundizar la formación adquirida en la carrera de grado, que por la complejidad y carácter interdisciplinario de los numerosos conocimientos teórico-prácticos involucrados no pueden impartirse en forma corripleta y exhaustiva a nivel de grado, de modo de alcanzar una capacitación específica superior que contemple las exigencias actuales del sector productivo y que le permita aportar innovaciones competitivas para la producción de medicamentos. Asimismo, en el contexto actual de los conocimientos y competencias requeridos a los profesionales farmacéuticos que se desempeñan en empresas, estos deben estar capacitados en otros aspectos complementarios a los científicos- tecnológicos, tales como herramientas de análisis y gestión, fundamentos de dirección y administración de empresas, gestión estratégica y gerenciamiento.

La revisión del Plan de estudios que se propone enfatiza la capacitación de los egresados de la Carrera de Farmacia en aspectos teórico-prácticos considerados prioritarios acorde al perfil de profesional que demanda la industria farmacéutica actual y a las perspectivas de la misma para el futuro cercano. Cabe señalar que la última actualización del Plan de estudios de la Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica data de 2002 y, además, que la Carrera de Grado de Farmacia ha sido modificada mediante el Plan 2008. En la actualidad, el plan de grado (Plan 2008) contempla la orientación en Farmacia Industrial, en la que se han incorporado algunas temáticas inherentes a la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica y, por consiguiente, se requiere intensificar el nivel de profundización.

b) Antecedentes en instituciones nacionales y10 extranjeras de ofertas similares:

En la mayoría de los países desarrollados existen posgrados en el campo farmacéutico con distintas orientaciones. Por sus implicancias socio-económicas a nivel global, la correspondiente a la Producción Industrial de Medicamentos se destaca como una de las más relevantes. A nivel nacional, prácticamente no existen ofertas similares a la que brinda la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica. Además, cabe destacar que el elevado porcentaje de farmacéuticos egresados de distintas universidades nacionales estatales y privadas (Córdoba, Rosario, Mendoza, Salta, La Plata, Tucumán, Kennedy, Morón) y de otros países (Bolivia, Perú, Paraguay, Venezuela, Costa Rica, Ecuador) que han cursado esta especialización, es indicativo de que la misma ha trascendido el ambito nacional y es considerada como referencia en Centro y Sudamérica.

c) Comparación con otras ofertas existentes en la Universidad: establecer similitudes, diferencias y posibilidades de articulación:

Esta especialización es Única en la Universidad de Buenos Aires y se distingue por su orientación específica hacia la producción industrial de medicamentos. No

algunas asignaturas a cargo de docentes de esta especialización (por sarrollo Galénico, Validación en la Industria Farmacéutica, Dirección de ambién se dictan para los graduados que cursan las especializaciones n de Cosméticos y en Desarrollo y Garantía de Calidad.

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d) Consultas a las que fue sometido el proyecto de posgrado, indicando personas e instituciones (adjuntar documentación pertinente):

La Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica es sometida informalmente a consultas permanentes con graduados del área, debido a la constante y fluida comunicación existente entre la parte docente y la parte profesional que se desempeña en la industria privada. De esta forma, en el dictado de los cursos se contemplan las progresivas necesidades de conocimiento que se requieren para optimizar la inserción o el desempeño de sus egresados en el ámbito industrial. Este proceso se complementa, periódicamente, con un mecanismo de auditoría interna a través de encuestas a los alumnos al finalizar los respectivos cursos, que constituye una herramienta esencial para detectar oportunidades de mejora e implementar modificaciones que surjan como necesarias a fin de asegurar un proceso permanente de mejora, en estructura, organización y contenidos.

Asimismo, para mantener actualizados los contenidos curriculares se realizan consultas periódicas con Asociaciones Profesionales (SAFyBI), profesionales que se desempeñan en ANMAT, ex graduados de esta especialización que desempeñan posiciones de liderazgo en los centros productores de medicamentos más prestigiosos de país y con ex profesores de reconocida y vasta trayectoria a nivel nacional e internacional. Además, cabe destacar que este posgrado ha sido aprobado por el ministerio de Cultura y Educación, a través de la acreditación CONEAU (Resolución No 317199) y las modificaciones del Plan de estudio han sido aprobadas por el Consejo Superior de la Universidad de Buenos Aires, Resolución No 991 102.

B) Justificación: explicitar las características del proyecto según requisitos de la reglamentación vigente.

La Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica se encuadra en el marco de la normativa vigente para las Carreras de Especialización de la Universidad de Buenos Aires (Resolución (CS) No 591 811 2).

El desarrollo de la Carrera en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica en el ámbito de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires está completamente justificado, considerando la destacada capacidad académica y de investigación de esta Casa de Estudios, y su cercanía a los principales centros productores de medicamentos del país. Cabe también señalar que existe en el plantel docente un apropiado equilibrio entre investigadores y profesionales del ámbito productivo de reconocido prestigio, que aseguran la calidad y actualización de la enseñanza en base a los últimos avances científicos-tecnológicos y a la dinámica de las necesidades del sector de producción de medicamentos. Esta carrera de especialización está dirigida a profesionales interesados en incorporarse al sector

o que ya se desempeñan en este ámbito y que requieren sus conocimientos en el área de desarrollo y producción farmacéutica

especializada de jerarquía que contribuya a optimizar

CARLOS ESTEBAN MAS E L E Secretado General 1

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III. OBJETIVOS DEL POSGRADO Descripción detallada de los objetivos del proyecto de posgrado.

La finalidad de la Carrera es desarrollar un proceso de capacitación que perrriita alcanzar los siguientes objetivos: a) Formación superior de excelencia de un farmacéutico especialista, que favorezca

su adecuada inserción y10 desempeño en el ámbito del desarrollo y de la producción industrial de medicamentos.

b) Profundizar conocimientos que se desarrollan en el grado, incorporar e integrar nuevos conocimientos, que incluyen también conceptos y10 herramientas de otras disciplinas, tales como ingeniería química, biotecnología, nanotecnologia, y dirección y administración de ernpresas, enfatizando en la relevancia de la actualización en las diferentes temáticas involucradas, de modo que permitan al farmacéutico especialista interrelacionarse en grupos de trabajo conformados por profesionales de diferentes disciplinas y asumir posiciones de liderazgo en el ámbito de la producción industrial.

c) Contribuir a un óptimo y versátil desempeño profesional, considerando la problemática actual de la producción farmacéutica, el perfil del profesional requerido y las crecientes exigencias y necesidades del sector productivo, enmarcadas en contextos progresivamente interdisciplinarios.

IV. PERFIL DEL EGRESADO Descripción detallada del perfil incluyendo competencias y habilidades a desarrollar en el estudiante, características del desempeño futuro acorde con la formación del proyecto de posgrado y posibles áreas 1 campos de inserción académico - profesional.

La Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica persigue la formación de un especialista con alto nivel de capacitación para: a) Desempeñarse en la Industria Farmacéutica en actividades de conducción y

dirección media y superior. b) Enfrentar nuevos emprendimientos tecnológicos, desarrollar e incorporar nuevas

tecnologías y optimizar las existentes desde el punto de vista tecnológico, medioambiental y económico.

c) Desempeñarse con solvencia en el marco de los complejos escenarios regulatorios nacionales e internacionales.

d) Resolver problemas de desarrollo de fármacos de alta complejidad. e) Contribuir a la innovación tecnológica competitiva para la producción de

medicamentos, propiciando la incorporación de tecnologías avanzadas. Se pretende la formación de un profesional con sólidos conocimientos en el desarrollo y la producción de medicamentos, independencia de acción, iniciativa y capacidad de autocrítica, también aplicable a la actividad académica.

ado debe estar capacitado para responder a las actuales y diversas ades de la industria farmacéutica en distintos campos, como buenas S de fabricación, validación, impacto ambiental, manejo administrativo,

y económico, planificación y estrategia.

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V. ORGANIZACIÓN DEL POSGRADO

a) Institucional:

De la Dirección y cuerpo docente: La Carrera tendrá un Director que será designado por el Consejo Directivo de la Facultad a propuesta de la Comisión de Posgrado. El Director deberá ser un Profesor o experto en el área. Durará CINCO (5) años en el cargo pudiendo ser reelecto. Podrá tener un Subdirector que será un Profesor o experto en el área, designado de la misma manera que el Director. El Director de la Carrera será responsable del cumplimiento de los objetivos de la Carrera y de la supervisión de docentes y alumnos y egresados. Representará a la Carrera y, eventualmente, a la Institución en eventos de la especialidad. El Subdirector colaborará con el Director para el alcance de los objetivos. En caso de ausencia del Director, sus funciones serán ejercidas por el Subdirector. En el caso de no existir Subdirector, las mismas serán ejercidas provisoriamente por un docente de la Carrera designado por el Comité Académico Asesor para las Carreras de Especialización en el área de Farmacia. La Carrera podrá tener un Coordinador Docente, preferentemente docente de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, designado por el Consejo Directivo de la Facultad a propuesta del Director de la Carrera, con el aval de la Comisión de Posgrado. El Coordinador Docente asiste al Director y al Subdirector. Coordina el dictado de las asignaturas, siendo el nexo entre la parte académica y la técnico-administrativa. Los docentes y colaboradores docentes de la Carrera serán designados periódicamente por el Decano de la Facultad. Serán propuestos por el Director de la Carrera.

De los Comités Asesores El desarrollo de la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica estará bajo la supervisión de un Comité Académico Asesor para las Carreras de Especialización en el área de Farmacia y de un Comité Asesor Específico de la Carrera de Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica. El Comité Académico asesorará y colaborará con la gestión de posgrado, y estará compuesto por TRES (miembros) titulares. Asesorará también en los procedimientos a seguir para el reconocimiento de asignaturas aprobadas en otras instituciones universitarias nacionales o extranjeras. El Comité Asesor Específico tendrá a su cargo, como principales funciones, el análisis de antecedentes de los aspirantes para su pre-admisión a la Carrera, incluyendo entrevistas personales, la aprobación del tema y director propuestos para el Trabajo Final Integrador, la supervisión de la evolución del mismo, a través de la evaluación de informes de avance, la designación de los integrantes del jurado que entenderá en el Trabajo Final

r, y el seguimiento académico del desempeño de las cohortes. Las de ambos Comités serán aprobadas por el Consejo Directivo de la

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Normas para la selección de los aspirantes: Podrán postularse y ser admitidos en la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica:

Los graduados con título de Farmacéutico expedido por la Universidad de Buenos Aires. Los graduados de otras Universidades Argentinas con título de Farmacéutico equivalente. Los graduados de Uriiversidades Extranjeras con título de Farmacéutico o equivalente que hayan completado, al menos, un plan de estudios de DOS MIL SEISCIENTAS (2.600) horas reloj o un Master de nivel l.

Criterios de regularidad: - Asistir por lo menos al SETENTA Y CINCO por ciento (75%) de las actividades

teórico-prácticas obligatorias de cada asignatura y cumplir cualquier otra exigencia establecida por el docente a cargo de la asignatura, o por el Director de la Carrera.

- Aprobar las evaluaciones fijadas por los docentes a cargo de las asignaturas. - Se requiere aprobar por lo menos DOS (2) asignaturas en el año. - La regularidad de las asignaturas será de DOS (2) cuatrimestres, contados a

partir de la finalización del cursado de la misma. - Plazo máximo para la ,finalización de la Carrera: CINCO (5) años. - Para aquellos alumnos que no finalizaran la Carrera en el tiempo previsto, la

regularidad de las asignaturas aprobadas se perderá al cabo de CIIVCO (5) años, teniendo en cuenta la actualización periódica de los conocimientos en la especialización correspondiente.

Criterios generales de evaluación Los exámenes finales obligatorios de las asignaturas podrán ser escritos u orales. Se calificará con escala numérica de UNO (1) a DIEZ (10) puntos. Las asignaturas se aprueban con una nota mínima de CUATRO (4) puntos.

El Comité Asesor Específico de la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica podrá aceptar que alumnos que cursan la Carrera de Especialización rindan como libres una asignatura, teniendo en cuenta su manifiesta idoneidad en esa materia de acuerdo con sus antecedentes. El examen libre será teórico-práctico. Los alumnos libres deberán cumplimentar todos los requisitos administrativos.

Requisitos para la graduación: Para aprobar la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica se requiere:

las asignaturas que integran el Plan de estudios de la Carrera. un Trabajo Final lntegrador (TFI) que deberá demostrar la aplicación en el Desarrollo y10 Producción Industrial de medicamentos de los S aprendidos en la Carrera de Especialización.

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b) Académica: Explicitar denominación completa de todos los cursos, seminarios, módulos, talleres, prácticas, etc., con su respectiva carga horaria presencial. Actividades de investigación previstas en el desarrollo del posgrado indicando momento de desarrollo, tipo de actividades, participantes (si corresponde) y articulación con las otras actividades académicas. Régimen de correlatividades. Contenidos mínimos de cada uno de los cursos, seminarios talleres y10 las actividades previstas (adjuntar contenidos por actividad propuesta).

El Plan de estudio propuesto es estructurado y está conformado por DIEZ (10) asignaturas cuatrimestrales, distribuidas en tres cuatrimestres, y con una carga horaria total de CUATROCIENTAS QUINCE (415) horas. Las actividades teórico- prácticas a desarrollar están organizadas bajo la modalidad presencial en su totalidad. El Plan de estudios contempla, además, la realización del Trabajo Final lntegrador en alguna de las temáticas abordadas en las asignaturas que se desarrollan en la Carrera de Especialización bajo la dirección de un profesor.

Cuadro correspondiente al Plan de estudios

T al de-horas presenciales: CUATROCIENTAS QUINCE (415).

Correlatividades Asignatura Carga horaria

vacunas Elementos de biotecnología farmacéutica Segundo cuatrimestre Buenas prácticas de manufactura en la industria farmacéuticas Desarrollo galénico Dirección de empresas Tercer cuatrimestre Biofarmacia y biodisponibilidad Higiene y seguridad industrial

Tecnología especial

Validación en la industria hmacéu t i ca

/~ufitotal ~ o t 4

\\

CARLOS ESTEBAN NI VELEZ Secretario Genera t

Teóricas Prácticas

27

25

26 22

28

27

22

25

255

--

22

1 O

Primer cuatrimestre Operaciones farmacotécnicas I nmunologíal Serologíal Preparación de sueros y

27

26

8

15

2 3 13

28

8

18

15

160 41 5

Operaciones farmacotécnicas

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Contenidos mínimos de las asignaturas:

Operaciones farmacotécnicas Estática de los fluidos y sus aplicaciones. Transporte de los fluidos y sus aplicaciones. Medidores de caudales. Válvulas. Bombas. Lechos porosos. Fluidización, filtración, centrifugación. Transferencia de calor. Conducción. Ecuación de Fourier. Convección. lntercambiadores de calor. Radiación. Refrigeración. Vapor: evaporación. Generadores de vapor. Trampas de vapor. Evaporadores de efecto simple y de múltiples efectos. Difusión. Psicrometría. Secado. Cristalización. Reducción de tamaño de sólidos y clasificación de sólidos. Criterios de selección de equipos para la Industria Farmacéutica.

Inmunologíal Serologíal Preparación de sueros y vacunas Historia de la Inmunología. Los daños de la respuesta inmune: la anafilaxia. El rechazo de transplantes y la inmunovigilancia. lnmunidad innata o inespecífica. Respuesta inmune. Células que participan en la respuesta inmune. El sistema linfoide. El sistema inmune de las mucosas. lnmunogenicidad y antigenicidad. Anticuerpos estructura y función. Bases genéticas de diversidad de los anticuerpos. IVloléculas de histocompatibilidad. Iniciación de la respuesta inmune: procesamiento y presentación del antígeno. Activación de los linfocitos. Sistemas efectores inmunológicos. Regulación de la respuesta inmune. Pruebas inmunológicas de laboratorio. Inmunopatología. Sida. lnmunidad e infección. Terapia inmunológica. Inmunización. Vacunación. Valoración de vacunas virales y bacterianas, nuevas estrategias en el desarrollo de vacunas. Conceptos de Epidemiología en Salud Publica. Seroterapia. Desensibilización en alergias. Estudio de campo en vacunas. Terapia inmunosupresiva. Inmunomoduladores.

Elementos de biotecnologia farmacéutica Procesos biotecnológicos aplicados a la industria farmacéutica. Producción de Antibióticos. Organismos genéticamente modificados. Producción de proteinas recombinantes en E. coli. Producción de proteinas recombinantes en huéspedes eucariotas: levaduras, células de mamíferos y especies vegetales. Estudio de casos de producción de proteínas y péptidos recombinantes con actividad terapéutica. Downstream processing: fundamentos y operaciones unitarias. Control de calidad de medicamentos recombinantes. Buenas prácticas de manufactura aplicadas a procesos biotecnológicos. Péptidos terapéuticos. Biotransformaciones.

uenas prácticas de manufactura en la industria farmacéutica S temas de Calidad. Aseguramiento de Calidad y. Control de Calidad. P sonal: Generalidades, descripciones de puesto, capacitación, higiene y ve timenta. a-

CARLOS ESTEBAN k AS VELEZ Secretario General

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Edificios: diseño y construcción. Servicios. Áreas. Equipos: diseño, contrucción y mantenimiento. Limpieza. Documentación: Características del sistema de documentación según GWIPs. Especificaciones y métodos de análisis. Instrucciones de procesamiento y envasado. Procedimientos operativos estándar. Registros. Producción: generalidades, contaminación cruzada, control de cambios, materias primas, operaciones de manufactura y acondicionamiento. Control de desvíos. Control de calidad. Manufactura y análisis en terceros. Reclamos y Recall de productos. Autoinspecciones y auditorías.

Desarrollo galénico Preformulación Farmacéutica. Estudios de Estabilidad. Desarrollo de formas farmacéuticas sólidas convencionales. Recursos farmacotécnicos para la mejora de las propiedades biofarmacéuticas de principios activos. Estrategias micro- y nanotecnológicas. Biomateriales. Desarrollo de formas farmacéuticas sólidas de liberación sostenida. Liberación prolongada, controlada, retardada, repetida, o modificada. Sistemas inyectables. Productos veterinarios. Cambio de escala. Herramientas computacionales para el diseño racional de productos farmacéuticos. Calidad en el diseño.

Dirección de empresas Fundamentos de Dirección de Empresas. Características de la industria farmacéutica. Áreas clave. Estrategia empresarial. Marketing farmacéutico. Gerencia. Ciclo gerencial. Tecnologías de gestión y administración. Planeamiento. Organización. DirecciónlEjecución. Control. Dirección financiera. Contabilidad Gerencial. Gestión de Costos. Dirección de Operaciones Farmacéuticas. Gestión de Calidad. Gestión Ambiental. Responsabilidad Social Empresaria

Biofarmacia y biodisponibilidad Farmacocinética y biofarmacia. Resolución de problemas cinéticos que involucran el conocimiento de constantes cinéticas, volumen de distribución y clearance renal y hepático. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Definiciones y cálculo de las mismas. Relación entre la disolución, la absorción y los perfiles plasmáticos y urinarios. Acumulación de drogas. Normativas internacionales y nacionales sobre bioequivalencia. Protocolos clínicos de estudios de BDIBE.

industrial de la Higiene y Seguridad en el Trabajo.

Accidentes de trabajo. Educación para la higiene y de Medicina del Trabajo y de Higiene y Seguridad

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Legislación de Higiene y Seguridad en el Trabajo. Ley No 19 587 y Decreto PEN No 351179. Características constructivas de los establecimientos. Servicios sanitarios. Agua potable y de uso industrial. Factores ambientales de orden físico, químico y biológico que inciden en la salud y seguridad de los trabajadores. Protección personal del trabajador. Normas y elementos de protección personal. Ergonomía. Análisis y tratamiento de Efluentes cloacales e industriales. Gestión de Residuos urbanos, peligrosos y patogénicos. Control de Plagas. Lucha contra el fuego.

Tecnología especial Principios elementales de los procesos industriales. Diagramas de flujo. Balances macroscópicos de materia. Aplicaciones. Difusión molecular en fluidos y sólidos en estado estacionario. Aplicaciones en tecnología farmacéutica. Conducción y difusión en sólidos en estado transiente. Aplicaciones. Caracterización textura1 de sólidos. Liofilización. Enfoque fenomenológico de la liofilización: transferencia simultánea de calor y materia. Estimación del tiempo de liofilización. Agitación de líquidos. Equipos. Cinética química. Aplicaciones. Introducción al análisis y diseño de reactores. Ecuaciones de diseño. Nociones de bioreactores. Aplicaciones. Tecnologías limpias. Tendencias en el desarrollo de tecnologías alternativas de síntesis.

Validación en la industria farmacéutica Generalidades de Validación. Diseño de la documentación de validación y calificación. Calificación de una Planta Farmacéutica y sus Servicios. Calificación de Equipos de Producción y Análisis. Calificación de Proveedores. Aprobación y Certificación. Calibración de Instrumentos. Análisis de Riesgo de la Calidad. Validación de métodos analíticos. Validación de Procesos. Validación de Limpieza.

ión de sistemas computarizados. de Control de Cambios.

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VI. ESTUDIANTES

a) Requisitos de admisión: Podrán postularse y ser admitidos en la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica:

Los graduados con título de Farmacéutico expedido por la Universidad de Buenos Aires. Los graduados de otras Universidades Argentinas con título de Farmacéutico equivalente. Los graduados de Universidades Extranjeras con título de Farmacéutico o equivalente que hayan completado, al menos, un plan de estudios de DOS MIL SEISCIENTAS (2.600) horas reloj o un Master de nivel l.

b) Criterios de selección: Los Farmacéuticos aspirantes serán entrevistados por el Comité Asesor Específico de la Carrera para evaluar sus intereses y experiencia laboral previa en la temática de la Especialización.

c) Vacantes requeridas para el funcionamiento del posgrado: Para el inicio de una cohorte, el número mínimo de alumnos es ClNCO (5) y el máximo TREINTA (30).

d) Criterios de regularidad:

- Asistir por lo menos al SETENTA Y ClNCO por ciento (75%) de las actividades teórico-prácticas obligatorias de cada asignatura y cumplir cualquier otra exigencia establecida por el docente a cargo de la asignatura, o por el Director de la Carrera.

- Aprobar las evaluaciones fijadas por los docentes a cargo de las asignaturas. - Se requiere aprobar por lo menos DOS (2) asignaturas en el año. - La regularidad de las asignaturas será de DOS (2) cuatrimestres, contados a

partir de la finalización del cursado de la misma. - Plazo máximo para la finalización de la Carrera: ClNCO (5) años. - Para aquellos alumnos que no finalizaran la Carrera en el tiempo previsto, la

regularidad de las asignaturas aprobadas se perderá al cabo de ClNCO (5) años, teniendo en cuenta la actualización periódica de los conocimientos en la especialización correspondiente.

Para la evaluación de las asignaturas: Los exámenes finales obligatorios podrán ser escritos u orales. Se calificará con escala numérica de UNO (1) a DIEZ (10) puntos. Las asignaturas se aprueban con una nota mínima de CUATRO (4) puntos. El Comité Asesor Específico de la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica podrá aceptar que alumnos que cursan la Carrera de Especialización rindan como libres una asignatura, teniendo en cuenta su manifiesta idoneidad en esa materia de acuerdo con sus antecedentes. El examen libre será teórico-práctico. Los alumnos libres deberán cumplimentar todos los requisitos administrativos.

%&&J&&rBa&M& EXP-UBA: 28,7901201 3

- 12 - e) Requisitos para la graduación

Para aprobar la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica se requiere: - Aprobar todas las asignaturas que integran el Plan de estudios de la Carrera. - Aprobar un Trabajo Final lntegrador (TFI) que deberá demostrar la aplicación

práctica en el Desarrollo y10 Producción Industrial de medicamentos de los conceptos aprendidos en la Carrera de Especialización.

La confección y expedición del diploma de especialista se ajustará a lo establecido por la Resolución (CS) No 623411 3.

VII. INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO Descripción detallada de las instalaciones y equipamientos necesarios para el desarrollo de las actividades académicas del posgrado: espacios físicos, laboratorios (si corresponde), equipamiento, biblioteca y centros de documentación, otros. Se utilizan básicamente las instalaciones y el equipamiento del Departamento de Tecnología Farmacéutica, que incluyen un laboratorio tecnológico, y, adicionalmente para materias específicas, también se utilizan las instalaciones y equipamiento del Departamento de Ibiicrobiología, Irimunología y Biotecnología, del Departamento de Sanidad, Nutrición, Bromatología y Toxicología y del Departamento de Farmacología. Las aulas para el dictado de clases, y la biblioteca son las de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. El posgrado utiliza los servicios brindados por el Centro de información de medicamentos (CENIME), el Centro de servicios informáticos (CESIN) y el Campus virtual (espacio exclusivo para los docentes y alumnos de los cursos y materias, que está orientado a facilitar la experiencia de acompañamiento de la educación presencial mediante la formación en líneas con nuevas tecnologías) de la Facultad de Farmacia y Bioquímica.

VIII. MECANISMOS DE AUTOEVALUACI~N

Las encuestas realizadas a la terminación de cada asignatura y los informes de los profesores de posgrado permiten realizar una evaluación del dictado y del desarrollo de la especialidad. Además, la discusión y la evaluación por el cuerpo docente de las sugerencias realizadas por los profesionales que cursan la especialidad, permite la visualización de los tópicos de las distintas disciplinas que deban profundizarse y10 encararse con un enfoque diferente.

Este posgrado es sometido informalmente a consultas permanentes con graduados del área, debido a la constante y fluida comunicación existente entre la parte docente y la parte profesional que se desempeña en la industria privada.

Las actividades de autoevaluación comprenden: Encuestas a docentes y alumnos Seguimiento de docentes

c) \ Seguimiento de los Trabajos Finales lntegradores bajo la supervisión del Comité \Asesor Específico de la Carrera de Especialización en Desarrollo Galénico y i\~roducción Farmacéutica. i -

i CARLOS ESTEBAN M S VELEZ Secretario Gene I