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CENTRO UNIVERSITÁRIO FAMETRO– UNIFAMETROCOMISSÃO DE ÉTICA E PESQUISA – CEP

INSTRUMENTOS DE PESQUISA PARA SUBMISSÃO AO CEP

1- Folha de rosto

Definição: Documento gerado pela Plataforma Brasil constando o título da pesquisa, número de sujeitos participantes, dados do pesquisador responsável que assina e data a folha e os dados da instituição proponente (instituição a qual está vinculado o pesquisador). Esta folha deve ser assinada e carimbada pelo responsável da instituição proponente (na Unifametro, o responsável pelas autorizações de pesquisa é a Reitora Christianne Melo de Leopoldino).

Para este documento, não há modelo, tendo em vista que o mesmo é gerado automaticamente pela Plataforma Brasil após a submissão dos dados do protocolo de pesquisa (Imagem 1).

2- Carta de anuência

Definição: A Carta de Anuência Institucional é documento emitido pela organização/local/empresa cedente em que a pesquisa será desenvolvida e valida a autorização da mesma para realização do estudo, com base nas informações fornecidas pelo pesquisador responsável no momento da solicitação de autorização. É importante que o pesquisador identifique os procedimentos no campo de pesquisa primeiramente para que possa apresentar documentação necessária para solicitação da anuência.

Conteúdo: A carta de anuência institucional deve conter, entre outros elementos que possam ser necessários a depender do protocolo de cada instituição: Nome, endereço completo, telefone e e-mail de contato da Instituição; Dados profissionais, de contato e assinatura do responsável pela organização

cedente; Papel timbrado da Instituição cedente; Dados da equipe de pesquisa (nome completo e funções); Título da pesquisa; Nome da instituição proponente; Dados referentes à execução da pesquisa (sujeitos do estudo, local, horários

e período de realização da coleta de dados); Aspectos éticos dos procedimentos que envolvem a coleta de dados;

3- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Definição: documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as


informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar (BRASIL, 2012).

Conteúdo:

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:

Justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;

Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;

Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;

Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;

Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes;

Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa;

Dados da equipe de pesquisadores responsáveis para contato em caso de dúvidas, reclamações e orientações gerais sobre a pesquisa;


Dados do Comitê de Ética em Pesquisa que analisou o protocolo (nome, endereço, telefone e horário de funcionamento);

Espaço para assinatura e impressão digitalográfica (quando não for possível coleta de assinatura do sujeito da pesquisa);

4- Dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Definição: Documento no qual o pesquisador solicita ao Comitê de Ética em Pesquisa a dispensa de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tendo em vista características da pesquisa nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

Conteúdo:

A dispensa de TCLE deve conter, minimamente:

Dados do projeto (título e nome da equipe de pesquisadores); Justificativa para solicitação da anuência; Assinatura do pesquisador responsável.

I – Instrumento de Coleta de Dados

1.1 Definição: Trata-se de um documento elaborado pelo próprio pesquisador (Apêndice) ou utilizado como um instrumento após construção e validação por outros pesquisadores (Anexo)com a finalidade de realizar uma coleta de dadospara reuni os dados do participante em estudo, de modo a responder ao objetivo proposto no projeto de pesquisa(LOBIONDO-WOOD; HABER, 2001). No caso de um instrumento de coleta de dados elaborado por outro pesquisador, torna-se relevante mencionar na metodologia que tal documento está disponível eletronicamente conforme Resolução 510/2016 ou que foi solicitado autorização de seu uso ao pesquisador principal, o qual construiu e validou o instrumento em uso na presente pesquisa.

1.2 Conteúdo:

O Instrumento de Coleta de dados deve conter variáveis ou questões norteadoras que alcancemos objetivos propostos na pesquisa.


Deve-se elaborar um instrumento claro, objetivo, que respeita o sigilo do participante da pesquisa e que permita ao pesquisador reunir dados novos para estudar o fenômeno de interesse(LOBIONDO-WOOD; HABER, 2001). É necessário respeitar os aspectos éticos e legais das pesquisas desenvolvidas com seres humanos, em especial, o sigilo e o anonimato do participante da pesquisa conforme a Resolução 466/2012 (BRASIL, 2012).

II – Termo de Assentimento

2.1 Definição:OTermo deAssentimento livre e esclarecidodeverá ser desenvolvido quando o participante da pesquisa for criança/adolescente. Trata-se da anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. (BRASIL, 2012).

É um documento em que promove a compreensão e respeita-se as singularidades do participante, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável (BRASIL, 2016).

2.2 Conteúdo:

Deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica, evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes; Conter os mesmos itens presentes no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Deverá ser emitido em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador, e todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas.

2.3 Informações aos pesquisadores:

A obtenção do assentimento das crianças/adolescentes para participação em pesquisas demonstra, antes de tudo, o respeito do pesquisador a elas. O Termo de Assentimento assinado pela criança/adolescente ratifica sua cooperação na pesquisa, porém, ele não exime a necessidade do consentimento informado livre e esclarecido dos pais ou guardiões. Apresentar-se para a criança/adolescente, explicar a ela quem é, o que faz e o que está pesquisando. Fazer o convite para que a criança/adolescente participe da pesquisa, deixando claro que os pais dela já concordaram em participar, mas se não quiser ela não precisa participar. Dizer que ela pode conversar com alguém antes de escolher participar ou não.


OBS:Quando a criança ou a pessoa incapaz não tem capacidade de compreensão, deve-se justificar o não uso do Termo de Assentimento no corpo da pesquisa.

III – Cronograma e Orçamento

3.1 Definição: O cronograma é um instrumento elaborado para a realização de um plano de distribuição das diferentes etapas de sua execução da pesquisa, em períodos de tempos verdadeiros. Serve a diferentes propósitos: permite verificar se o pesquisador tem conhecimento consistente acerca das diferentes etapas que deverá percorrer, para executar a pesquisa que planejou, e do período de tempo que deverá despender, ao fazê-lo. Serve, também, para organizar e distribuir, racionalmente, em suas etapas, o tempo disponível para a execução da pesquisa.

Orçamento é o cálculo realizado para estimar os custos da realização da pesquisa. As agências financiadoras de projetos de pesquisa exigem que os mesmos sejam acompanhados de orçamento, que constitui um planejamento de valores necessários para executar o estudo. Mesmo quando não se pretende o financiamento para a execução de um projeto, o orçamento bem estudado é útil para que se tenha uma previsão de quanto se terá de despender para realizar a pesquisa. Deve-se deixar claro de onde virá o financiamento da pesquisa.

Referências

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Estabelece critérios sobre pesquisa envolvendo seres humanos. Brasília: Conselho Nacional de Saúde. 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 maio 2016. Seção 1. p. 44-46.

LOBIONDO-WOOD; G.; HABER, J. Confiabilidade e validade. In: ______. Pesquisa em Enfermagem: métodos, avaliação crítica e utilização. Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan, 2001. p.186-189.

MODELO


TERMO DE ASSENTIMENTO

Este documento deve ser redigido na forma de convite, de forma a ser compreendido pelas crianças e adolescentes, na medida de suas capacidades de discernimento, entretanto ele não substitui a necessidade do termo de consentimento informado livre e esclarecido dos pais ou guardiões.

ATENÇÃO:(LER ATENTAMENTE OS ITENS A SEGUIR E ADEQUÁ-LOS A

METODOLOGIADA PESQUISA E A POPULAÇÃO PARTICIPANTE )

Você (Dados do participante: Informar quem é o participante, idade e RG, quando for o caso)está sendo convidado para participar da pesquisa (título da pesquisa, nome e instituição do pesquisador responsável). Seus pais permitiram que você participe.

Trata-se de uma pesquisa em que se busca(Objetivos: Explicar em linguagem clara e da compreensão da criança os propósitos da pesquisa). As crianças que irão participar dessa pesquisa têm de (idade) a (idade) anos de idade(Escolha dos participantes: As crianças/adolescentes gostam de saber porque foram escolhidas para participar da pesquisa). Isto é importante para dirimir o medo na decisão de participar.

Você não precisa participar da pesquisa se não quiser, é um direito seu, não terá nenhum problema se desistir. (Voluntariedade de Participação: Explicar em linguagem amigável que a participação dela é voluntária, ou seja, que é ela quem decide se quer ou não participar da pesquisa. Se caso ela decidir não participar nada mudará no seu tratamento ou na relação dela com os profissionais que a atendem. Que mesmo que ela inicialmente tenha aceitado, ela pode mudar de ideia e desistir, sem nenhum problema).

A pesquisa será feita no/a (LOCAL), onde as crianças (MÉTODO). Para isso, será usado/a (MATERIAL). (Informação sobre o medicamento: Caso a pesquisa envolva fármacos, explicar qual é o medicamento, para que ele serve, o que está sendo testado e os possíveis desconfortos e efeitos colaterais). (Procedimentos: Explicar os procedimentos que serão utilizados e a terminologia médica em linguagem simples, sempre procurando atender a expectativa da criança/adolescente, e deve ser mencionado que a pesquisa respeitará as normas estabelecidas no Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA)).

O uso do (a) (MATERIAL) é considerado(a) seguro (a), mas é possível ocorrer (RISCOS e DESCONFORTOS).(Riscos: Explicar todos os riscos em linguagem compreensível para a criança, bem como as ações adotadas para minimizá-los ou corrigi-los). (Desconfortos: Explicar de forma simples e clara qualquer desconforto, dor ou doença, até mesmo possibilidade de perder a escola). Neste momento é importante conferir se a criança/adolescente entendeu os riscos e desconfortos da pesquisa.

Mas há coisas boas que podem acontecer como (BENEFÍCIOS). (Benefícios: Descrever todos os benefícios que serão gerados com a pesquisa, mesmo que não sejam benefícios diretos a elas).

É preciso ressaltar que ninguém saberá que você está participando da pesquisa, não falaremos a outras pessoas, nem daremos a estranhos as informações que você nos der. (Confidencialidade: Outras pessoas poderão saber que você está participando de uma pesquisa? Não. As informações sobre você serão coletadas na pesquisa e ninguém, exceto os pesquisadores poderão ter acesso a elas. Não falaremos que você está na pesquisa com mais ninguém e seu (nome/imagem/voz) não irá aparecer em nenhum lugar).E que você poderá desistir da pesquisa ou recusar-se sem nenhum prejuízo. (Direito de recusa ou retirada do assentimento informado: Reforçar para a criança/adolescente que a participação dela é voluntária. Ex. Ninguém ficará bravo ou desapontado com você se você disser não. A

MODELO


escolha é sua. Você pode pensar nisto e falar depois se você quiser. Você pode dizer sim agora e mudar de ideia depois e tudo continuará bem).

Os resultados da pesquisa vão ser publicados, mas sem identificar as crianças que participaram da pesquisa. Quando terminarmos a pesquisa (EXPLICACÃO DA DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS). (Divulgação dos resultados: Depois que a pesquisa acabar, os resultados serão informados para você e seus pais, também poderá ser publicada em uma revista, ou livro, ou conferência, etc).

Caso aconteça algo errado, você pode nos procurar pelos telefones (TELEFONES) do/a pesquisador/a (NOME PESQUISADOR(A). (Contato: Listar o nome do pesquisador ou de pessoas as quais a criança/adolescente poderá entrar em contato facilmente (pode ser inclusive seus professores, amigos, tios) caso queira conversar sobre a pesquisa).

OBS: Incentivos: A Organização Mundial de Saúde não recomenda dar incentivos além dos reembolsos para as despesas de viagem e de tempo perdido. Qualquer presente dado à criança deverá ser pequeno o bastante para que não ser um incentivo ou argumento para participarem.

Certificado de Assentimento

Eu __________________ entendi que a pesquisa é sobre __________________. (descrever resumidamente objetivos e procedimentos a serem realizados).

Nome e/ou assinatura da criança/adolescente: __________________________________.Nome e assinatura dos pais/responsáveis: _____________________________________.Nome e assinatura do pesquisador responsável por obter o consentimento: ___________.

Cidade, _____ de _____de _____.

MODELO


Cronograma de atividades – 2019

Atividades Fev Mar Abr Mai Jun Ago Set Out Nov Dez

Definição do tema da pesquisa X

Seleção da bibliografia X

Elaboração do projeto de pesquisa X X

Apresentação do projeto de pesquisa X

Reformulação do projeto de pesquisa X

Envio do projeto à Plataforma Brasil x

Leitura da bibliografia X

Coleta de dados em campo X x

Análise dos dados X x

Revisão do sumário provisório do TCC X

Redação da primeira versão do texto

X X

Revisão do texto X X

Redação definitiva do texto X X

Defesa do TCC X

Publicação em periódico X

Retorno à instituição de pesquisa

X

Fonte: Próprios autores.

MODELO


Orçamento do projeto

Atividades Valor

Material de consumo R$ 350,00

Serviços de terceiros – pessoa física (revisão ortográfica) R$ 280,00

Serviços de terceiros – pessoa jurídica R$ 120,00

Impressões R$ 480,00

Valor total R$ 1.230,00


Solicitação de Dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

TÍTULO: [Título do projeto de pesquisa]

Pesquisador Responsável: [Nome de pesquisador (a) responsável]

Ao Comitê de Ética em Pesquisa:

Vimos por meio deste documento solicitar a dispensa de obtenção de um Termo

de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o estudo intitulado [Título do

estudo] proposto por [Nome do(a) Pesquisador(a) Responsável].

A dispensa do uso de TCLE se fundamenta: i) por ser um estudo observacional,

analítico ou descritivo retrospectivo, que empregará apenas informações de prontuários

médicos, sistemas de informação institucionais e/ou demais fontes de dados e

informações clínicas disponíveis na instituição sem previsão de utilização de material

biológico; ii) porque todos os dados serão manejados e analisados de forma anônima,

sem identificação nominal dos participantes de pesquisa; iii) porque os resultados

decorrentes do estudo serão apresentados de forma agregada, não permitindo a

identificação individual dos participantes, e iv) porque se trata de um estudo não

intervencionista (sem intervenções clínicas) e sem alterações/influências na

rotina/tratamento do participante de pesquisa, e consequentemente sem adição de riscos

ou prejuízos ao bem-estar dos mesmos.

O investigador principal e demais colaboradores envolvidos no estudo acima se

comprometem, individual e coletivamente, a utilizar os dados provenientes deste,

apenas para os fins descritos e a cumprir todas as diretrizes e normas regulamentadoras

descritas na Res. CNS Nº 466/12, e suas complementares, no que diz respeito ao sigilo e

confidencialidade dos dados coletados.

Local, [data]

[Assinatura]

[Nome do(a) pesquisador(a) responsável]


[Número do documento de identidade]

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Você está sendo convidado (a) a participar de um estudo denominado [TÍTULO DO

TRABALHO], cujo objetivo é [OBJETIVO DA PESQUISA].

Sua participação no referido estudo será PROCEDIMENTOS A SEREM

REALIZADOS COM OS SUJEITOS DA PESQUISA.

Desta pesquisa, você pode esperar alguns benefícios, tais como: BENEFÍCIOS DA

PESQUISA.

A pesquisa também pode apresentar riscos e desconfortos, tais como: RISCOS E

DESCONFORTOS.

Sua privacidade será respeitada, ou seja, seu nome ou qualquer outro dado ou elemento

que possa, de qualquer forma, lhe identificar, serão mantidos em sigilo.

Você pode se recusar a participar do estudo, ou retirar seu consentimento a qualquer

momento, sem precisar se justificar, e, se desejar sair da pesquisa, não sofrerá qualquer

prejuízo à assistência que venha a receber. Você pode optar por métodos alternativos de

participação na pesquisa, MÉTODOS ALTERNATIVOS PARA PARTICIPAÇÃO

NA PESQUISA EM CASO DE RECUSA.

Os pesquisadores envolvidos com o referido projeto são: DADOS DA EQUIPE

DE PESQUISADORES.

É assegurada a assistência durante toda pesquisa, bem como é garantido o livre

acesso a todas as informações e esclarecimentos adicionais sobre o estudo e suas

consequências, enfim, tudo o que você queira saber antes, durante e depois de sua

participação.

Enfim, tendo sido orientado (a) quanto ao teor de todo o aqui mencionado e

compreendido a natureza e o objetivo do estudo, solicito seu livre consentimento em


participar, estando totalmente ciente de que não há nenhum valor econômico, a receber

ou a pagar, por sua participação.

No entanto, caso tenha qualquer despesa decorrente da participação na pesquisa,

haverá ressarcimento em dinheiro de seus custos. De igual maneira, caso ocorra algum

dano decorrente de sua participação no estudo, você será devidamente indenizada,

conforme determina a lei.

Em caso de dúvida, reclamação ou qualquer tipo de denúncia sobre este estudo,

você pode ligar para o Comitê de Ética em Pesquisa da FAMETRO (85) 3206-6417.

Você receberá uma cópia deste termo e uma cópia será arquivada pelo

pesquisador.

Local, ____ de _____________ de ano

__________________________________________________________

Nome e assinatura do sujeito da pesquisa

____________________________________________________________________

Pesquisadora responsável

· web viewtrata-se da anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente...

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