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VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA:VIGIPOS e HEMOVIGILÂNCIA:
Sua importância para a prática de Sua importância para a prática de vigilância sanitária no paísvigilância sanitária no país
Oficina de Sensibilização para Notificação em Hemovigilância – Região Sul
Geni Neumann de Lima Camara Curitiba, abril 2009
VIGIPOS
Vigilância pós-uso/comercialização
de produtos sob vigilância sanitária
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999Define o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 8o ... regulamentar, controlar e fiscalizar …§ 1º … bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária …
Medicamentos de uso humanoInsumos, conjuntos reagentesEquipamentosSaneantesCosméticosSangueÓrgãos, Tecidos humanos e veterináriosAlimentosOutros produtos e serviços de interesse para
o controle de riscos à saúde da população
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Decreto 3029 de 17 de abril de 1999Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
CompetênciasArt. 3º....XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; ...
Regulamentar Fiscalizar
Controlar
Pré-registro
Pós-registro
VIGIPOS
VIGIPOSVigilância pós-uso/comercialização
de produtos sob vigilância sanitária
Sistema de avaliação e alerta, organizado para coletar e analisar as informações sobre as queixas técnicas sobre produtos ou os eventos adversos efeitos indesejáveis ou inesperados do uso desses produtos.
VIGIPOS
Queixas técnicas (QT)
Problemas detectados nos produtos submetidos à vigilância sanitária.
Eventos adversos (EA)
Danos causados às pessoas pelo uso de produtos submetidos à vigilância sanitária.
Etapas
1. Detecção da QT ou do EA
2. Notificação
3. Investigação
4. Monitoramento
5. Análise dos Dados
6. Cálculo de Indicadores
7. Divulgação da Informação Retroalimentação
VIGIPOS
Responsabilidades compartilhadas:
Profissionais, usuários, fabricantes, empresas
Serviços assistenciais de saúde
SNVS
SVE
Ministério da Saúde
Sociedade civil organizada
VIGIPOS
VIGIPOS na ANVISA
2002 - PROJETO HOSPITAIS SENTINELA
Parceria com hospitais de grande porte para a implantação da VIGIPOS:
Gerência de Risco : Medicamentos Farmacovigilância Equipamentos e insumos Tecnovigilância Sangue e componentes Hemovigilância
Estratégias
Um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange toda a cadeia da transfusão (da coleta do sangue e seus componentes até o acompanhamento dos receptores), com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos do uso terapêutico dos produtos lábeis do sangue e prevenir seu aparecimento ou recorrência.
Hemovigilância
EHN, 2007
Lei 10.205 de 2001
12a Conferência Nacional de Saúde - 2003
RDC/Anvisa 153/2004
Hemovigilância
Marcos Regulatórios
Estratégias
Organização da Hemovigilância no Brasil Meta Mobilizadora
Nacional Sangue com Qualidade
• 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100)
• 2003 Inclusão de hospitais colaboradores
• 2005 145 hospitais
Capacitação da Rede Notificadora (n=386)
VIGIPOSEstratégias
Desenvolvimento de um Sistema de Informação e Notificação - SINEPS
2002
VIGIPOSEstratégias
2005 - 2007
Re-organização da Estrutura Administrativa
NUVIG
Fortalecimento da VIGIPOS
VIGIPOSEstratégias
Desenvolvimento de um novo sistema informatizado de notificação de EA, QT - Notivisa
NOTIVISA Ficha de notificação revisada.Ficha de notificação revisada.
Manual de usuário do sistema.Manual de usuário do sistema.
Acesso por meio de senha.Acesso por meio de senha.
Níveis de acesso diferenciado.Níveis de acesso diferenciado.
Participação do SNVS.Participação do SNVS. Notificadores: instituições de saúde
Etapas
1. Diagnostico da reação transfusional (RT) ou
2. Suspeita e Investigação de RT
3. Notificação
4. Monitoramento
5. Análise dos Dados
6. Cálculo de Indicadores
7. Divulgação da Informação Retroalimentação
Hemovigilância
Indicador – Taxa de Sub-notificação
Retroalimentação – Planejamento
A Hemovigilância na Prática
Análise dos Dados – 2007 e 2008
Oficinas de Sensibilização
Hemovigilância – Visão de Futuro
FIT/1000 PSLdistribuídos
PSL distribuídos(milhões)
Incidência de Reações Transfusionais Notificadas
França, 1994-2005
Fonte: http://www.efs.sante.fr/rapport_activite_2005.htm
