Vigilância Sanitária 2.0

Discussão sobre a remodelação do

sistema brasileiro de vigilância sanitária

e seu impacto no mercado

Comitê de Saúde da Britcham

16 de outubro de 2013

Líderes: Estados Unidos, Japão, Alemanha, Holanda e França.

O mercado mundial do complexo industrial

da saúde é avaliado em US$ 1 trilhão

Mercado de produtos para a saúde

US$ 670 bi indústria farmacêutica,

US$ 9 bi indústria de vacinas,

US$ 25 bi indústria de diagnóstico in vitro

US$ 300 bi indústria de produtos para a saúde

O Brasil, com consumo aparente,

US$ 11 bi em produtos para a

saúde

(fonte:OMS)

Ciclo de vida do produto para a saúde

Ciclo de vida de produtos para a saúde

“Enquanto as inovações biofarmacêuticas são

tipicamente representadas por um típico “funil

linear”, a inovação em tecnologia médica é melhor

ilustrada por um processo cíclico e interativo”

O setor de produtos para a saúde

O setor de produtos para a saúde tem uma dinâmica própria

(pequenas empresas, obsolescência rápida dos produtos) e difere

do setor de medicamentos

Importância de todos os agentes da cadeia para viabilizar os

negócios no setor e prestar um bom atendimento

Setor no Brasil é composto por muitas empresas pequenas, em

contínuo crescimento, gera 120 mil empregos diretos e 178 mil

indiretos. Trabalhadores altamente treinados

Importância da manutenção do ambiente competitivo, garantindo o

acesso da população brasileira às novas tecnologias que são

desenvolvidas no planeta

12 MIL 114 MIL

59,6% US$ 1 bi US$ 6,5 bi

22 % 7%

É o número de empresas

No Setor de Materiais e

Equipamentos para Medicina

e Diagnóstico no Brasil

*Segundo Rais 2010

É o número de empregados

No Setor de Materiais e

Equipamentos para Medicina

no Brasil (2011) segundo

Caged

É quanto as

importações

ocuparam desse

mercado

É o valor das

exportações do setor

em 2012

Importações em

2012

É a taxa de crescimento das

exportações

2012 / 2011

É a taxa de

crescimento das

importações no ano

de 2012

SETOR DE PRODUTOS

PARA A SAÚDE EM NÚMEROS

11,5 bi

É o valor da produção do

setor

de Materiais e Equipamentos

para Medicina estimado pela

PIM-PF em 2011

13 MIL

Empresas

no Brasil

120 MIL

Empregados

no Brasil

US$ 11 bi

Em valor de mercado dos

produtos

9%

É a participação das

exportações na

produção em 2012

Diagnostic

os Targets

Protótipo

de Produto

Avaliação

no Lab e

no Campo

Adoção

do teste

Política e

guidelines

para uso

Teste do

Princípio

Plataforma

Tecnológica

Da Bancada à Beira do Leito: Cenário Fragmentado, Falta

de Coordenação, Acesso Atrasado e Desincentivo para

Inovação

Aprovação Regulatória: 2-5 anos

Definição

de

necessi-

dade e

perfil do

produto

target

Política e Incorporação 5-7 anos

P & D: 2-12 anos; US$ 10-100

milhões Após a adoção: problemas

contínuos com qualidade e

gestão do supply chain Fonte: Rosanna Peeling - London School of Hygiene and Tropical Medicine

Agências Reguladoras

- Limites Normativos

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Agências Reguladoras

Limites Normativos

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JULGADOS (...) 2.Os atos normativos expedidos pelas agências, de natureza regulamentar, não podem

modificar, suspender, suprimir ou revogar disposição legal, nem tampouco inovar. 3.A

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 27, da Agência Nacional de Saúde Suplementar -

ANS, extrapolou os lindes regulamentares ao modificar o conteúdo e a qualidade dos

contratos de prestação de serviços ajustados entre operadoras e consumidores, em afronta

ao princípio da legalidade. (...)

(AI 00125507120014030000, TRF3, SEXTA TURMA, REL. DESEMBARGADOR FEDERAL

MAIRAN MAIA, DJU 14/06/2002)

(...) 10. No Direito brasileiro, os chefes do Poder Executivo podem regulamentar a lei por meio

de Decreto, facultando-se, ademais, à autoridade administrativa editar atos normativos

administrativos gerais – como Portarias e Resoluções – com o intuito de disciplinar e

instrumentalizar a boa aplicação da legislação que lhes é superior. Em ambos os casos as

normas administrativas editadas não precisam repetir, palavra por palavra, o que está na lei,

desde que respeitem seus limites, principiologia, estrutura e objetivos. (...)

(RESP 1048317, STJ, SEGUNDA TURMA, REL. MINISTRO HERMAN BENJAMIN, DJE

30/09/2010)

JULGADOS

(...) Não poucos têm sido os conflitos decorrentes das normatizações produzidas pelas

agências, que invadem áreas sob reserva legal, violando, frontalmente, o princípio da

legalidade. Sobre o poder normativo das referidas agências reguladoras, deve-se considerar:

"as determinações normativas advindas de tais entidades hão de cifrar-se a aspectos

estritamente técnicos, que estes sim, podem, na forma da lei, provir de providências

subalternas [...]. De toda sorte, ditas providências, em quaisquer hipóteses, sobre deverem

estar amparadas em fundamentos legais, jamais poderão contravir o que esteja estabelecido

em alguma lei, ou por qualquer maneira destorcer-lhe o sentido, maiormente para agravar

posição jurídica dos destinatários da regra ou de terceiros" (BANDEIRA DE MELLO, C.A.). (...)

(APELAÇÃO CÍVEL 00027247820104058300, TRF5, PRIMEIRA TURMA, REL. DES. FEDERAL FRANCISCO CAVALCANTI, DJE 06/09/2012)

(...) III - A Carta da República assegura que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer

alguma coisa senão em virtude de lei (artigo 5º, II), vocábulo este que indica a vontade do

legislador constituinte de que o ordenamento jurídico seja inovado apenas por lei em seu

sentido formal, ou seja, ato normativo primário elaborado pelo Poder Legislativo.

Consequentemente, não pode um ato normativo secundário (in casu, a Portaria nº 1052/98 da

ANVISA), elaborado por uma agência reguladora, introduzir obrigação. (...)

(APELAÇÃO CÍVEL 00236975420064036100, TRF3, TERCEIRA TURMA, REL. DES. FEDERAL CECILIA MARCONDES, e-DJF3 13/05/2011)

Agências Reguladoras

Limites Normativos

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DOUTRINAS

“O objetivo da delegação de poder normativo às agências reguladoras tem como causa única e exclusiva, dar a possibilidade de se editar de forma rápida normas de cunho exclusivamente técnico. A discricionariedade técnica é o fundamento de validade das normas reguladoras baixadas pelas agências.

Ultrapassar os limites técnicos, ao acrescentar as normas reguladoras critérios político-administrativos onde não deveriam existir, caracterizará invasão de poder próprio à esfera das decisões do poder legislativo. Deve-se atentar, portanto, que a discricionariedade técnica existe apenas quando a decisão que nela se fundar poder ser motivada também tecnicamente. Esta é, quiçá, a limitação mais importante, pois afasta, ao mesmo tempo, o arbítrio, o erro, a impostura e a irrazoabilidade.

Dessa forma temos limitações materiais – normas de cunho técnico – e formais, dado pela normatização de lavra sempre infralegal.”

(MADEIRA, José Marinha Pinheiro. Administração Pública – Tomo II. Pgs. 44a50)

Agências Reguladoras

Limites Normativos

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DOUTRINAS

“Disse Pontes de Miranda: “Se o regulamento cria direitos ou obrigações novas, estranhos à lei, ou faz reaviver direitos, deveres, pretensões, obrigações, ações ou exceções, que a lei apagou, é inconstitucional.

Por exemplo: se faz exemplificativo o que é taxativo, ou vice-versa. Tampouco pode ele limitar, ou ampliar direitos, deveres, pretensões, obrigações ou exceções às proibições, salvo se estão implícitas. Nem ordenar o que a lei não ordena (...). Nenhum princípio novo, ou diferente, de direito material se lhe pode introduzir. Em consequência disso, não fixa nem diminui, nem eleva vencimentos, nem institui penas, emolumentos, taxas ou isenções. Vale dentro da lei; fora da lei a que se reporta, ou das outras leis, não vale. Em se tratando de regra jurídica de direito formal, o regulamento não pode ir além da edição de regras que indiquem a maneira de ser observada a regra jurídica.”

Agências Reguladoras

Limites Normativos

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Agências Reguladoras

- Desafios

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Desafios - 1

Focar na melhoria contínua dos processos

regulatórios, sem extrapolar sua competência

original

Redução dos prazos em geral, atuando assim como

colaborador do desenvolvimento econômico e

social, ao permitir que a dinâmica dos diferentes

setores possa seguir seu fluxo normal, dentro de

um contexto cada vez mais globalizado

Não impedir o acesso dos consumidores e

pacientes a produtos e serviços inovadores

Desafios - 2

Atuar como parceiro da iniciativa privada para construção de novos marcos regulatórios que permitam a inserção do País de maneira cada vez mais competitiva

Eliminar barreiras a novos entrantes, que reduzem a concorrência e seus estímulos às inovações e redução de preços

Usar da Análise de Impacto Regulatório não apenas para novas regras, como até para as existentes que se mostram mais críticas, elaborada de forma transparente e por órgão externo

Tudo sempre dentro das boas práticas de governança regulatória, o que inclui transparência, processos ágeis e objetivos e contando sempre com a participação ativa da sociedade como um todo.

O futuro em

nossas mãos…

Importador/

Distribuidor Laboratórios

Fabricantes de Reagentes

(Nacionais)

Fabricantes de Equipamentos

(Nacionais)

Fabricantes de matérias-primas

(Nacionais)

Fabricantes de componentes

(Nacionais)

GOVERNO Universida-des / ICTs

-Direcionamento de P&D&I

-Fomento para verbas públicas Nacionalização das etapas

manufatureiras

Centro de

Excelência

Em IVD

Centro de Excelência IVD

Organização de Workshops Internacionais : “Testes de Diagnóstico com Qualidade Assegurada e Acessíveis para Programas de Saúde Pública”, em conjunto com a ANVISA e LSHTM

• 1) OPAS – Brasília, 2) ANVISA – Brasilia, 3) TECPAR - Curitiba

• Público: Governot, Universidade, Indústria (>12 países)

Outras Ações:

• Apoiar alianças latino americana nos setores de IVD e Medical Devices com foco em: • Convergência Regulatória

• Qualidade Assegurada

• Cooperação Internacional

• Compliance

• Acesso

• Cooperação com outras iniciativas, como Pan African and Asean Harmonization Parties – PAHP and AHWP

• Participação na Revisão do Processo de Pré Qualificação da OMS

• ACDx e Moving Forward – Fondation Merieux

• Cooperação com Grand Challenges Canada e Bill & Melinda Gates Foundation

• Cooperação internacional com AdvaMed, Eucomed/ EDMA, Jacri, Australia IVD

Fazendo a ponte...

Processos paralelos

Isonomia e finalidade

Reconhecimento mútuo e harmonização regulatória

Análise de Impacto Regulatório

Previsibilidade

Segurança Jurídica

Racionalidade tributária

Definição de critérios de incorporação

Sistema de pagamento previsível, transparente e justo

Independência orçamentária sem contingenciamento

Execução Orçamentária

Adequação do quadro de servidores

Meritocracia

Trabalhando

juntos &

destravando o

crescimento do

Brasil

ABIIS

SCN Quadra 2 Bloco A, 190 – Sala 502

Edif. Corporate Financial Center

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Tel. 61-3329-6302

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Obrigado!

Carlos Eduardo Gouvêa

presidente@abiis.org.br