Patricia Fernanda Toledo BarbosaCoordenação de Vigilância em Serviços Sentinela

CVISS/NUVIG/ANVISA

UMA ESTRATÉGIA DE VIGILÂNCIA ATIVA

PARA O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Contexto;

Fases da regulação do medicamento;

Rede Sentinela;

Noções de farmacovigilância;

Algumas questões práticas sobre URM.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que:

metade de todos os medicamentos são prescritos, dispensadosou vendidos de forma inapropriada;

metade dos pacientes não utilizam seus medicamentos deforma correta;

Uso excessivo, sub-uso e abuso de medicamentos desperdiçamrecursos e acarretam riscos para a saúde.

(WHO, 2004a)

15% da população consome mais de 90% da produção farmacêutica.

25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento correspondem a

medicamentos, comparativamente a menos de 15% nos países desenvolvidos.

50-70% das consultas médicas geram prescrição medicamentosa.

50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados

inadequadamente.

75% das prescrições com antibióticos são erradas.

Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information 1999; 13 (2): 61-64.

EmpresaGastos com mercadização,

publicidade e administração

Gastos com

P&D

Razão

Schering-Plough 36 13 2,77

Pfizer 35 15 2,33

Bristol-Meyers-

Squibb

27 12 2,25

Abott 23 10 2,30

Fonte: Families USA (adaptado)

Quadro 1 – Porcentagem de dispêndios realizados, em 2001, por empresas farmacêuticas em diferentes itens de despesas, em US$

Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos

1/3 nos primeiros dois anos;

50% até 5 anos.

Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares

Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS

Working Group VI

Fatos Mundiais sobre MedicamentosG

FA

RM

/NU

VIG

/AN

VIS

A

Aumento probabilístico de detecção reações adversas

Avaliação pós-comercialização

Câncer

Efeitos idiossincráticos

Registro

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Estudos limitados detoxicidade

Avaliação pré-comercialização

Fase I Fase II Fase III

Ensaio clínico Farmacovigilância

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação,

compreensão e prevenção dos efeitos adversos e

quaisquer outros problemas relacionados a

medicamentos.

(OMS, 2002)

Conceito de Farmacovigilância G

FA

RM

/NU

VIG

/AN

VIS

A

Reação adversa

Desvio de qualidade *

Inefetividade terapêutica

Interação

medicamentosa

Erros de medicação

Dano por uso off-label

Uso abusivo

Âmbito da farmacovigilância

*Especialmente com o comprometimento da saúde dos pacientes GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Risco aumentado de eventos cardiovasculares

Graves uso contínuo por mais de 18 meses(outubro 2004)

Retirado do mercado mundial

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

RedeSentinela

EventosAdversos

URM

Gerência

de Risco

Sanitário Hospitalar

FARMACOVIGILÂNCIA HEMOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA QUEIXAS TÉCNICAS* SANEANTES*

GERÊNCIA DE RISCO SANITÁRIO

HOSPITALAR

Região Norte - 27 hospitais da Rede

Sentinela

Região Nordeste - 55 hospitais da Rede

Sentinela

Região Centro-oeste - 16 hospitais da

Rede Sentinela

Região Sudeste - 106 hospitais da Rede

Sentinela

Região Sul - 43 hospitais da Rede

Sentinelas

30 76178

662

975

1666 1726293

981

420432

164

0

1200

2400

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

RAM DQ

Início do Projeto Hospitais Sentinela

* Agosto 2005

Fonte: GFARM/Anvisa

19562086

2158

995

Identificar Problemas

FARMACOVIGILÂNCIA

PONTOS CRÍTICOS

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Notificação voluntária

Vigilância/Busca ativa

Monitorização intensiva

Estudos farmacoepidemiológicos

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito

do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de

Saúde - SUS.

Vias de notificação:

- Internet (Notivisa)

- Correio

- Fax

- Telefone

Como notificar?G

FA

RM

/NU

VIG

/AN

VIS

A

O que notificar?

Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas.

Os critérios de gravidade incluem:

Causar a morte

Pôr a vida em risco

Motivar hospitalização

Prolongar hospitalização

Resultar em incapacidade persistente ou significativa

Suspeita de anomalia congênita ou malformação

Evento clinicamente significante

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

O que notificar?

• Todas as suspeitas de reações adversas não descritas na bula, mesmo que não sejam graves

• Todas as suspeitas de aumento da freqüência de RAM (graves e não graves)

• Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves

• Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

http://www.anvisa.gov.br

NOTIVISA

NOTIVISA

Investigar as causas

FARMACOVIGILÂNCIA

PONTOS CRÍTICOS

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

É o processo sistematizado de exame dos fatos e informações para avaliar um evento.

Por meio da coleta de evidências, procura-se determinar verdadeiras causas e circunstâncias daquele evento.

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Agir baseado em dados

FARMACOVIGILÂNCIA

PONTOS CRÍTICOS

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Tomada de decisão

a) Avaliação da relação benefício-risco;

b) Definição e implantação das medidas sanitárias cabíveis;

c) Monitorização da ação e avaliação do impacto;

d) Revisão da decisão original e implementação de decisões adicionais, caso necessárias.

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÕES

Comunicação

a) Elaboração de relatórios de conclusão parcial e final;

b) Informação aos envolvidos sobre as medidas a serem tomadas,:

c) Comunicação de risco sanitário e informação sobre as medidas adotadas - Exemplo: Alertas, informes etc;

d) Elaboração e divulgação de informações científicas periódicas ou de interesse sanitário.

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Geração e fortalecimento de hipóteses

Alertas

Sinais e Agrupamento (Cluster) para investigação

Regulação de medicamentos

Alteração do texto de bula

Alteração do status de registro

Reavaliação dos testes de Bioequivalência

Reavaliação do processo produtivo

Retirada de lotes do mercado

Cancelamento de registro de produtos

Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas

Proposição de estudos adicionais

Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos

Informativos técnicos aos profissionais da saúde ou cidadãos

Recomendações sobre uso segurança e efetividade

Material didático/Educacional

Protocolos Clínico-Terapêuticos

Capacitações Específicas orientado a problemas

GF

AR

M/N

UV

IG/A

NV

ISA

Algumas Considerações Sobre

Boas Práticas de Prescrição

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS requer que“pacientes recebam a medicação apropriada para a suasituação clínica, nas doses que satisfaçam asnecessidades individuais, por um período adequado, eao menor custo possível para ele e sua comunidade”.(OMS, 1985)

Prescrição

Dispensação Consumo

1. Identificar o problema de um paciente;2. Especificar o objetivo terapêutico;3. Selecionar o medicamento com base em eficácia, segurança,

custo e conveniência comparados;4. Escrever uma prescrição de forma correta;5. Aconselhar o paciente sobre o uso apropriado dos

medicamentos;6. Fazer uma agenda adequada para seguimento.

Fonte: OMS, 2001.

1. Qual(is) o nome(s) do medicamento e qual (is) o princípio ativo?

2. Se o medicamento está sob o nome de marca ou de fantasia existem denominações genéricas

mais baratas?

3. Posso usar esse medicamento se estou grávida, amamentando ou se planejo ficar grávida?

4. Como atua esse medicamento? Ele vai me curar ou somente me aliviará os sintomas?

5. De que forma e quando devo tomá-lo?

6. Como posso saber se o medicamento está atuando? O que devo fazer se ele não estiver atuando?

Por quanto tempo devo tomá-lo? Posso parar de tomar antes do prazo se me sentir bem?

7. Quais são os efeitos colaterais ou indesejáveis mais comuns? Há algum efeito colateral mais

sério? O que devo fazer se sentir efeitos colaterais?

8. O que devo fazer se esquecer de tomar esse medicamento uma ou mais vezes?

9. Posso usar outros medicamentos ao mesmo tempo? Posso tomar bebidas alcoólicas? Existem

alimentos que devo evitar? Posso dirigir carro?

10. É possível ficar dependente desse medicamento?

11. O que acontecerá se decido não utilizar esse medicamento?

12. Quais são as alternativas a o tratamento medicamentoso?

(Fonte: HAI- Health Action International apud International Seminar on Inproving Drug Information Systems in Developing Countries. Report German Foundation for International Developing/OMS, Genebra, Berlim, 28 de maio – 3 de junho,1995.)

Relação

médico-

paciente:

informação

para

tomada de

decisão

P&D

Registro

Processo fabril(qualidade e quantidade)

Distribuição

Armazenamento

Diagnóstico correto

Informação fidedigna

Seleção do medicamento

Prescrição racional

Dispensação racional

Preço acessível a usuários e sistemas de saúde

Administração adequada

Cumprimento do tratamento

Farmacovigilância

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas – NUVIG

Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela –CVISS

nuvig@anvisa.gov.br

cviss@anvisa.gov.br

Brasília-DF – BRASIL

MUITO OBRIGADA!!!!