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Últimas Novidades Terminologia MedDRA

Versão 17.0

MSSO-DI-6001-17.0.0

Março de 2014

Reconhecimentos

Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 17.0 Março de 2014 MSSO-DI-6001-17.0.0

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RECONHECIMENTOS

A marca registada MedDRA® é propriedade da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos] em nome da ICH [Conferência Internacional de Harmonização].

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As autorizações acima citadas não são aplicáveis ao conteúdo fornecido por terceiros. Por conseguinte, para documentos em que se confere o copyright a terceiros, deve obter-se autorização para a reprodução do titular deste copyright.

Índice


iii

Índice

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO .............................................................. 1

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 17.0 ...................................... 2

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ............................................................ 2

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS ....................................................................... 3

2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO ................................................................... 6

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 17.0 .............................................. 7

3.1 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) .................................. 7

3.2 TERMOS PEDIÁTRICOS ................................................................................. 7

3.3 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE ...................................................................... 7

3.3.1 Termos para conceitos “infecciosos” e “não infecciosos” ................... 8

3.3.2 Termos para o local do estoma .......................................................... 8

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ......................................................................... 10

4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA ................................... 10

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA ................................................................................... 12

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA ........................ 13

4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS .......................................... 16

4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT ...... 17

LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1. Modificações de termos por Grupo SOC .......................................... 3

LISTA DE QUADROS

Quadro 2-1 Novo termo HLGT ............................................................................ 4

Quadro 2-2 Termos HLGT fundidos .................................................................... 4

Quadro 2-3 Novos termos HLT ........................................................................... 5

Quadro 2-4 Termos HLT fundidos ....................................................................... 5

Quadro 3-1 Exemplos de termos pediátricos acrescentados .............................. 7

Quadro 3-2 Exemplos de termos com “infecioso/a” e “não infeccioso/a” acrescentados ................................................................................. 8

Quadro 3-3 Termos para o local do estoma ........................................................ 9

Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT ....... 10

Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT .............................................. 11

Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT ............................................. 11

Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs ..................................................... 11

Índice


iv

Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA ....................................................................................... 13

Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA ............................ 16

Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados ...................................... 17

Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT ............................................. 18

Descrição Geral do Documento


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1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO

Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 16.1 e a versão 17.0.

A secção número 2, “Pedidos de Modificações para a Versão 17.0”, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão.

A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 17.0”, destaca as modificações existentes na versão 17.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs).

A secção número 4, “Resumo das Modificações”, apresenta detalhes sobre:

A história dos termos;

O impacto desta versão na terminologia (em quadros);

O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA;

As contagens dos termos da terminologia MedDRA e das SMQ;

Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados;

Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual.

Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos

meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe® ou,

para alguns documentos, Microsoft Excel. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro “!!Readm.txt”.

A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone 1-877-258-8280 (AT&T Internacional gratuito) ou em [email protected].

mailto:[email protected]

Pedidos de Modificações para a Versão 17.0


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2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO 17.0

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA

As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa.

A versão 17.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA.

Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1632 pedidos de modificação; 1308 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 284 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 40 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão.

As informações sobre modificações específicas (por exemplo, novos termos acrescentados, termos LLT promovidos, termos PT relegados, modificações de termos PT principais dentro de grupos SOC, etc.), que ocorreram desde a versão anterior da terminologia MedDRA, podem obter-se através do Relatório da Versão (Version Report) incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Além disso, para identificar as modificações, os utilizadores podem utilizar a ferramenta de análise online da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) que compara quaisquer duas versões da terminologia MedDRA, incluindo versões não consecutivas. O resultado da MVAT é semelhante ao Relatório da Versão. A ferramenta MVAT é gratuita para os utilizadores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura.

Entre publicações da terminologia MedDRA, a MSSO disponibiliza ficheiros de weekly supplemental update [actualização semanal suplementar] que são modificações aprovadas que serão implementadas para a próxima versão da terminologia MedDRA. Os ficheiros suplementares podem ser úteis para que os utilizadores compreendam as modificações que serão implementadas na próxima publicação.

Uma explicação de todas as modificações consideradas (aprovadas e não aprovadas) para a versão 17.0 da terminologia MedDRA está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo, que está incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Os utilizadores podem examinar todos os pedidos de modificações considerados pela MSSO, desde a versão 5.1 da terminologia MedDRA até à presente, através da aplicação WebCR.

A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class – Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto

https://www.meddra.org/versioning

http://www.meddra.org/downloads

http://www.meddra.org/downloads

https://mssotools.com/webcr/



3

das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 17.0 mostrados no Quadro 4-6 e as informações correspondentes para a versão 16.1. Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT.

Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 17.0 da terminologia MedDRA.

Figura 2-1. Modificações de termos por Grupo SOC

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS

As propostas de modificações complexas consideradas durante a versão 17.0 incluem as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de modificação.

141 44

91 77

14 35

134 136

47 19

62 6

42 96

51 41

16 35

174 12

44 74

15 70

0 28

Vasculopatias

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Perturbações do foro psiquiátrico

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e…

Infecções e infestações

Exames complementares de diagnóstico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças renais e urinárias

Doenças gastrointestinais

Doenças endócrinas

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Doenças do sistema nervoso

Doenças do sistema imunitário

Doenças do sangue e do sistema linfático

Doenças do metabolismo e da nutrição

Doenças cardíacas

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e…

Circunstâncias sociais

Afecções oculares

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Afecções hepatobiliares

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções congénitas, familiares e genéticas



4

As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 8 de Julho de 2013 a 31 de Julho de 2013. Todas as modificações complexas foram submetidas a mais revisões internas e discussões de consenso que resultaram no conjunto de 17 modificações complexas finalmente aprovado.

As modificações complexas implementadas na Versão 17.0 estão resumidas a seguir. Consultar “Documentos Relacionados na secção Change Request section do website da MedDRA para obter detalhes específicos. Ao nível de grupos SOC: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC existentes. Ao nível de termos HLGT: Acrescentou-se um novo grupo de termos de alto nível (HLGT - High Level Grouping Terms) e fundiu-se um HLGT em consequência das modificações complexas na versão 17.0. As modificações são as seguintes:

Novo termo HLGT

Novo termo HLGT para grupo SOC

Condições relacionadas com a menopausa Doenças dos órgãos genitais e da mama

Quadro 2-1 Novo termo HLGT

Termos HLGT fundidos

Termos HLGT fundidos para termos HLGT grupo SOC

Menopausa e quadros afins Condições relacionadas com a menopausa


Quadro 2-2 Termos HLGT fundidos

Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se 9 novos termos de alto nível (HLT – High Level Terms) e fundiram-se 6 termos HLT em consequência das modificações complexas na versão 17.0. As modificações são as seguintes: Novos termos HLT

Novo termo HLT para grupo SOC

Traumatismos ósseos e articulares NC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Infecções por Burkholderia Infecções e infestações

Aneurismas e dissecções do sistema nervoso central Doenças do sistema nervoso

Afecções do tecido conjuntivo NC Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas

http://www.meddra.org/how-to-use/change-requests



5

Novo termo HLT para grupo SOC

Infecções por Exserohilum Infecções e infestações

Afecções auto-imunes do sistema nervoso Doenças do sistema imunitário

Mielomas de plasmócitos

Doenças do sangue e do sistema linfático e Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

Complicações do estoma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Complicações da transplantação Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Quadro 2-3 Novos termos HLT

Termos HLT fundidos

Termos HLT fundidos para termos HLT SOC

Aneurismas do sistema nervoso central

Aneurismas e dissecções do sistema nervoso central


Neoplasias malignas do cólon Neoplasias malignas colorrectais

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

Afecções dos tecidos conjuntivos (excl LE)

Afecções do tecido conjuntivo NC

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas

Lesões de membros NC (incl amputação traumática)

Traumatismos ósseos e articulares NC

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Mielomas múltiplos Mielomas de plasmócitos

Doenças do sangue e do sistema linfático e Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

Neoplasias malignas rectais Neoplasias malignas colorrectais


Quadro 2-4 Termos HLT fundidos



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2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO

Num esforço de rever e melhorar a terminologia MedDRA em francês, a MSSO está a realizar uma revisão da tradução dos termos de inglês para francês. Este processo constitui um esforço em curso cuja duração se prevê ser ao longo de várias publicações da terminologia MedDRA. Para ajudar os utilizadores da terminologia MedDRA em francês a compreender as mudanças que já ocorreram, a MSSO incluiu uma folha de cálculo na versão 17.0 da terminologia MedDRA para download, a qual contém uma lista de todas as modificações que foram feitas. Esta folha de cálculo indica que modificações à tradução são de natureza conceptual (isto é, implicam um significado diferente) em relação às que são correcções de menor importância, tais como de ortografia ou modificações de sinais diacríticos. Esta folha de cálculo será incluída em todas as futuras versões da terminologia MedDRA em francês, até ao fim da revisão. Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section no website da MSSO se desejar fazer pedidos para melhorar a tradução de um termo ou termos a uma versão da terminologia MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa.

http://www.meddra.org/how-to-use/change-requests

Novos Desenvolvimentos na Versão 17.0


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3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 17.0

3.1 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs)

Não foram incluídas novas SMQs na publicação da versão 17.0 da terminologia MedDRA , mas foram feitas 241 modificações aprovadas a SMQs existentes. Apenas foram feitas pequenas modificações ao Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs).

3.2 TERMOS PEDIÁTRICOS

A MSSO está a participar nos esforços envidados pelo Instituto Americano de Saúde da Criança e Desenvolvimento Humano (National Institute of Child Health and Human Development - NICHD) para criar uma terminologia de pediatria que seja interoperável com a terminologia MedDRA. A finalidade desta terminologia de pediatria é facilitar a recolha electrónica de dados e a partilha entre pastas de investigação clínica para prestar apoio à investigação sobre saúde infantil. Um número total 31 novos termos e de 7 modificações a termos existentes relacionados com problemas cardíacos foram implementados na versão 17.0 da terminologia MedDRA como resultado desta iniciativa. Isto constitui um esforço em curso que continuará na versão 17.1 da terminologia MedDRA e para além desta. Esta iniciativa terá um impacto positivo na terminologia MedDRA, dado que dela resultarão novos conceitos que serão úteis para a codificação e a análise de dados. Consultar o quadro que se segue para obter exemplos de novos termos acrescentados:

Nome do termo Nível

Variabilidade da linha de base da frequência cardíaca fetal ausente

LLT

Taquicardia ectópica de junção PT

Padrão de frequência cardíaca fetal sinusoidal

PT

Quadro 3-1 Exemplos de termos pediátricos acrescentados

3.3 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE

O processo de proactividade ou manutenção proactiva permite aos utilizadores da terminologia MedDRA propor modificações gerais à terminologia MedDRA fora do processo estabelecido de pedidos de modificação para resolver inconsistências, fazer correcções ou sugerir melhoramentos. A MSSO avaliou duas propostas de proactividade dos utilizadores da terminologia MedDRA e implementou-as na versão 17.0 da terminologia MedDRA. Consultar os detalhes que se seguem. A MSSO publica



8

e actualiza uma lista de todas as propostas recebidas e a situação destas na secção de Pedidos de Modificações do website da terminologia MedDRA.

A MSSO está interessada em ouvir quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhoramentos “proactivos” à terminologia MedDRA. Enviem as vossas ideias sobre melhoramentos “proactivos” à terminologia MedDRA por e-mail para a MSSO Help Desk. Sejam tão específicos quanto seja possível ao descrever as vossas ideias e incluam uma justificação que explique porque é que pensam que as vossas propostas devem ser implementadas.

3.3.1 Termos para conceitos “infecciosos” e “não infecciosos”

Num pedido de proactividade apresentado por um utilizador da terminologia MedDRA, foi solicitado à MSSO para rever inconsistências na representação de conceitos infecciosos e não infecciosos existentes e para identificar termos homólogos infecciosos e não infecciosos não existentes, que poderiam ser úteis para a codificação e a análise. Como resultado desta iniciática, acrescentaram-se 18 novos conceitos médicos válidos e foram feitas 54 modificações a termos existentes. A seguir, apresentam-se exemplos de novos termos acrescentados (consultar o Quadro 3-2). As palavras preferidas para os novos termos são “infeccioso”, “infecciosa”, “não infeccioso”, “não infecciosa” (sem hífen), em conformidade com o formato da maior parte dos termos da terminologia MedDRA existentes.

Nome do termo Nível Conjuntivite não infecciosa PT

Uvulite infecciosa LLT

Epididimite não infecciosa PT

Aortite infecciosa PT

Quadro 3-2 Exemplos de termos com “infecioso/a” e “não infeccioso/a” acrescentados

As ligações primárias de novos termos PT a um grupo SOC foram feitas de acordo com a secção 6.11.2 do Guia Introdutório MedDRA.

3.3.2 Termos para o local do estoma

A MSSO acrescentou 37 termos PT e LLT para o local do cateter na versão 16.1 da terminologia MedDRA, com o intuito de melhorar a codificação e a análise dos dados, com base num pedido de proactividade apresentado por um utilizador da terminologia para ser considerado um conjunto de termos para o local do cateter e do estoma. Na versão 17.0 da terminologia MedDRA, acrescentou-se um novo termo HLT Complicações do estoma, ao grupo SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações, a fim de melhor acolher termos para o local do estoma novos e existentes, referentes a este pedido de proactividade. Acrescentou-se um número total de 16 termos novos e transferiram-se 15 termos sob o novo termo HLT



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Complicações do estoma. Nem todos os termos PT acrescentados ou transferidos para o termo HLT Complicações do estoma têm ligação primária com o grupo SOC

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações. Alguns termos PT referentes ao conceito de estoma têm ligação secundária com o termo HLT Complicações do estoma. Consultar o Quadro 3-3 que se segue para obter exemplos.

Nome do termo Nível Termo HLT primário Grupo SOC primário

Abcesso do local do estoma

PT Infecções NC Infecções e infestações

Candidíase do local de um estoma

PT Infecções NC Infecções e infestações

Hemorragia do local do estoma

PT Complicações do estoma


Úlcera do local do estoma

PT Complicações do estoma


Quadro 3-3 Termos para o local do estoma

Resumo das Modificações


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4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES

4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA

Os quadros seguintes (consultar os quadros 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 17.0. Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 17.0, consultar o Relatório da Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download.

Modificações em SOC, HLGT, HLT

Nível Acção de pedidos de

modificação Modificação

final Versão

16.1 Versão

17.0

SOC Total de grupos SOC 0 26 26

HLGT

Novos termos HLGT 1 0 1

Termos HLGT fundidos 1 0 1

Total de termos HLGT1 0 334 334

HLT

Novos termos HLT 9 0 9

Termos HLT fundidos 6 0 6

Total de termos HLT1 3 1717 1720

Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número dos respectivos termos HLGT ou HLT fundidos.

Modificações em termos PT

Nível Acção de pedidos de modificação Versão 16.1 Versão 17.0

PT Novos termos PT 269 280

Termos LLT promovidos 24 41



11

Nível Acção de pedidos de modificação Versão 16.1 Versão 17.0

Termos PT relegados 43 69

Modificação final1 250 252

Total de termos PT 20307 20559

Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT

1A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados.

Modificações em termos LLT

Nível Acção de pedidos de

modificação Modificação

final Versão

16.1 Versão

17.0

LLT Total de termos LLT1 565 72072 72637

Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT

1O total de termos LLT inclui termos PT, dado que estes também são representados como termos LLT.

Novas SMQs

Nível Modificação final v16.1 v17.0

1 0 94 94

2 0 82 82

3 0 20 20

4 0 12 12

5 0 2 2

Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs



12

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA

O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão 17.0. Este quadro destina-se apenas a servir de referência.

INTL_ORD.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC_HLGT.ASC

Acrescentado 1

Suprimido 1

Modificado 0

HLGT.ASC

Acrescentado 1

Suprimido 1

Modificado 0

HLGT_HLT.ASC

Acrescentado 11

Suprimido 8

Modificado 0

HLT.ASC

Acrescentado 9

Suprimido 6

Modificado 0

HLT_PT.ASC

Acrescentado 745

Suprimido 322

Modificado 0

MDHIER.ASC

Acrescentado 812

Suprimido 370

Modificado 0

PT.ASC

Acrescentado 321

Suprimido 69

Modificado 20



13

LLT.ASC

Acrescentado 565

Suprimido 0

Modificado 355

SMQ_LIST.ASC1

Acrescentado1 0

Suprimido 0

Modificado 210

SMQ_CONTENT.ASC

Acrescentado 691

Suprimido2 0

Modificado 208

Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA

1 O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior (nível 1) e as SMQ subordinadas (sub-SMQs).

2 O número de termos PT suprimidos representa termos movidos de uma SMQ para outra ou de termos PT inactivos suprimidos. Consultar a secção 3.1 para obter mais detalhes.

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA

O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários.

Grupos SOC Termos LLT* (primários)

1

Termos PT (primários)

1

Termos LLT* (primários e

secundários)2

Termos PT (primários e

secundários)2

Termos HLT

3

Termos HLGT

3

Doenças do sangue e do sistema linfático

1068 258 4005 910 87 17

Afecções cardíacas

1342 300 2190 539 36 10

Afecções congénitas, familiares e genéticas

3214 1201 3214 1201 98 19



14


1


1


secundários)2


secundários)2

Termos HLT

3

Termos HLGT

3

Afecções do ouvido e do labirinto

419 81 752 186 17 6

Doenças endócrinas

599 164 1628 468 38 9

Afecções oculares

2329 547 3483 907 64 13

Afecções gastrointestinais

3607 782 7103 1561 109 21

Perturbações gerais e alterações no local de administração

2447 804 3044 1003 49 9

Afecções hepatobiliares

607 174 1361 389 19 4

Doenças do sistema imunitário

409 120 2293 595 26 4

Infecções e infestações

6790 1785 7091 1865 149 12


5997 940 7906 1708 67 7

Exames complementares de diagnóstico

12876 5174 12876 5174 106 23



15


1


1


secundários)2


secundários)2

Termos HLT

3

Termos HLGT

3

Doenças do metabolismo e da nutrição

911 262 2432 682 63 14

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

2309 408 5967 1092 60 11


8290 1860 8920 2106 201 39


3289 835 6501 1686 107 20

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

1590 211 2738 533 48 8

Perturbações do foro psiquiátrico

2186 485 2978 688 78 23

Doenças renais e urinárias

1149 322 2459 670 32 8


1667 452 3966 1078 52 16

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

1556 472 3880 1030 48 11

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

1915 440 4209 1144 56 10



16


1


1


secundários)2


secundários)2

Termos HLT

3

Termos HLGT

3

Circunstâncias sociais

595 249 595 249 20 7

Procedimentos cirúrgicos e médicos

4282 1969 4282 1969 140 19

Vasculopatias

1194 264 6030 1379 68 11

Total 72637 20559

Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA

1A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 4-2 e 4-3.

2A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 4-2 e 4-3.

3As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas no Quadro 4-1.

4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS

Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia



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MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome.

O quadro que se segue inclui os termos aos quais foi atribuído um novo nome na versão 17.0 da terminologia MedDRA.

Código Nível Nome do termo na versão 16.1 Nome do termo na versão 17.0

10003975 LLT Infecção por Bacillus anthracis Infecção por Bacillus anthracis

10004026 LLT Infecção bacteriana por Bacillus fragilis

Infecção bacteriana por Bacillus fragilis

10051978 LLT Infecção por Enterococcus faecalis Infecção por Enterococcus faecalis

10055501 LLT Infecção por Enterococcus faecalis Infecção por Enterococcus faecalis

10073952 PT Hipocarnitinemia Hipocarnitinemia

10021860 LLT Infecção por Pseudomonas aeruginosa

Infecção por Pseudomonas aeruginosa

10027855 LLT

Terapia com anticorpo monoclonal conjugado com exotoxina de pseudomonas

Terapia com anticorpo monoclonal conjugado com exotoxina de pseudomonas

10035691 LLT Pneumonia por pseudomonas Pneumonia por pseudomonas

10051190 LLT Pneumonia por Pseudomonas aeruginosa

Pneumonia por Pseudomonas aeruginosa

10058988 PT Oclusão da veia cava superior Oclusão da veia cava superior

10064771 PT Estenose da veia cava superior Estenose da veia cava superior

10054090 LLT Infecção de feridas por Pseudomonas aeruginosa

Infecção de feridas por Pseudomonas aeruginosa

Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados

* Os termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês estavam correctos.

4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT

O quadro seguinte reflecte os 5 termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 17.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação.



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Termos de nível mais baixo (LLT)

Estado modificado

para Razões

Polineuropatia pós-herpética

Actual

A MSSO modificou o estado do termo LLT Polineuropatia pós-herpética para actual, dado que uma revisão da literatura médica revelou que o termo “polineuropatia pós-herpética” tem sido utilizado como sinónimo de “nevralgia pós-herpética”. Por conseguinte, o termo LLT Polineuropatia pós-herpética está apropriadamente colocado como um termo LLT sinónimo do termo PT Nevralgia pós-herpética.

Choque por fármaco Desactualizado

“Choque por fármaco” pode referir-se quer a “choque anafilactóide” causado por fármacos e, como tal, é um termo ambíguo. Por esta razão o termo LLT Choque por fármaco foi modificado para desactualizado.

Farmacotoxicidade por sobredosagem acidental

Desactualizado

Este termo refere-se a uma combinação que representa dois conceitos independentes: causa e efeito. No documento MedDRA Term Selection: Points to Consider (Selecção de Termos da Terminologia MedDRA: Pontos a Considerar), na secção 3.18.1 Sobredosagem reportada com consequências clínicas, menciona-se que devem ser seleccionados termos (individuais) para sobredosagem e para as consequências clínicas reportadas em associação. Por conseguinte, este termo que combina a sobredosagem e a toxicidade resultante foi modificado para desactualizado, a fim de permitir a selecção de termos diferentes para a sobredosagem e para as suas consequências.

Farmacotoxicidade por sobredosagem intencional

Desactualizado

Este termo refere-se a uma combinação que representa dois conceitos independentes: causa e efeito. No documento MedDRA Term Selection: Points to Consider (Selecção de Termos da Terminologia MedDRA: Pontos a Considerar), na secção 3.18.1 Sobredosagem reportada com consequências clínicas, menciona-se que devem ser seleccionados termos (individuais) para sobredosagem e para as consequências clínicas reportadas em associação. Por conseguinte, este termo que combina a sobredosagem e a toxicidade resultante foi modificado para desactualizado, a fim de permitir a selecção de termos diferentes para a sobredosagem e para as suas consequências.

Exercício Desactualizado

O termo não qualificado LLT Exercício é um termo ambíguo quando usado por si só e, por conseguinte, foi modificado para desactualizado. Um conceito terapêutico está representado pelo termo LLT Terapia de exercício sob o termo PT Cinesiterapia.

Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT

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