transparÊncia na gestÃo da anvisa: uma anÁlise dos … · 2. participação comunitária. 3....
TRANSCRIPT
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
CENTRO DE PESQUISAS AGGEU MAGALHÃES
Mestrado Profissional em Saúde Pública
ALBANITA MARIA BEZERRA MIRANDA
TRANSPARÊNCIA NA GESTÃO DA
ANVISA: UMA ANÁLISE DOS ESPAÇOS
DE PARTICIPAÇÃO SOCIAL
RECIFE
2010
ALBANITA MARIA BEZERRA MIRANDA
TRANSPARÊNCIA NA GESTÃO DA ANVISA:
UMA ANÁLISE DOS ESPAÇOS DE PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado Profissional em Saúde Pública do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz. como requisito à obtenção do grau de Mestre em Ciências. Área Temática: Gestão de Sistemas de Vigilância em Saúde.
Orientador:
Prof. Dr. Carlos Alberto de Matos
Co-orientador:
Prof. Dr. Garibaldi Dantas Gurgel Jr.
RECIFE
2010
Catalogação na fonte: Biblioteca do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães M672t
Miranda, Albanita Maria Bezerra.
Transparência na gestão da Anvisa: uma análise dos espaços de participação social / Albanita Maria Bezerra Miranda. — Recife: A. M. B. Miranda, 2010.
133 p.: il. Dissertação (Mestrado Profissional em Saúde Pública) - Centro de
Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz, 2010. Orientador: Carlos Alberto de Matos, co-orientador: Garibaldi
Dantas Gurgel Jr. 1. Vigilância Sanitária. 2. Participação Comunitária. 3. Regulação
e Fiscalização em Saúde. 4. Democracia. I. Matos, Carlos Alberto de. II. Gurgel Jr., Garibaldi Dantas.
ALBANITA MARIA BEZERRA MIRANDA
TRANSPARÊNCIA NA GESTÃO DA ANVISA:
UMA ANÁLISE DOS ESPAÇOS DE PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Dissertação apresentada ao Curso de Mestrado Profissional em Saúde Pública do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz. como requisito à obtenção do grau de Mestre em Ciências. Área Temática: Gestão de Sistemas de Vigilância em Saúde.
Aprovada em: ___/____/______
BANCA EXAMINADORA
________________________________________ Prof. Dr. Carlos Alberto de Matos
Fiocruz/Brasília (orientador)
________________________________________ Prof. Dr. Neilton Araújo de Oliveira
Universidade Federal do Tocantins/UFT
________________________________________ Prof. Dr. Antonio José Costa Cardoso
Universidade de Brasília/UnB
Dedico este trabalho aos meus pais Alfredo e Dilza,
aos meus filhos Alexandre e Rebeka e ao meu marido Antonio.
AGRADECIMENTOS
Ao meu Deus, que fez e continua a fazer o impossível por mim, Aos meus pais, que souberam ensinar-me o caminho da honestidade, Ao meu irmão, a quem desejo grandes realizações, Aos meus filhos e meu marido, companheiros de todos os momentos, Ao meu orientador, Carlos Matos, pela paciência, conhecimento e competência profissional, Ao meu co-orientador, Garibaldi Gurgel, pelo apoio nas horas certas e cobrança nas horas necessárias, Aos meus superiores hierárquicos, pelo apoio necessário à minha participação no programa do mestrado, Aos membros das bancas de qualificação e examinadora pelo tempo e conhecimento doados, Aos meus amigos e amigas, Adriana, Ângela, Aloísio, Átila, Eliene, Heloísa, Heriberto, Ivete, Iolanda, Lânia, Laís, Marlene, Magda, Nadir e Roberta, que com um gesto, uma palavra, uma ação ou com o carinho de todos os dias fazem uma grande diferença, À Clara pelo empréstimo dos livros e doação de saberes, À querida Lene, que sequer sabe o quanto me ajudou, Aos colegas da Unidade Técnica - Untec e Ouvidoria da Anvisa pela ampla contribuição dada a este trabalho, Aos colegas da GGPAF e de outras áreas da Anvisa, pela colaboração nas diversas fases deste trabalho, À Salymar e aos que fazem a Secretaria Acadêmica da Fiocruz pelo carinho e dedicação que sempre nos dispensaram, Aos colegas da turma do mestrado por esses dois anos de uma agradável convivência.
“Tudo tem o seu tempo determinado, e há tempo para todo o propósito debaixo do céu.
Há tempo de nascer, e tempo de morrer; tempo de plantar, e tempo de arrancar o que se plantou;
Tempo de matar, e tempo de curar; tempo de derrubar, e tempo de edificar;
Tempo de chorar, e tempo de rir; tempo de prantear, e tempo de dançar;
Tempo de espalhar pedras, e tempo de ajuntar pedras; tempo de abraçar, e tempo de afastar-se de abraçar;
Tempo de buscar, e tempo de perder; tempo de guardar, e tempo de lançar fora;
Tempo de rasgar, e tempo de coser; tempo de estar calado, e tempo de falar;
Tempo de amar, e tempo de odiar; tempo de guerra, e tempo de paz”.
Eclesiastes 3:1-8
_________________________________________________________________________________MIRANDA, Albanita Maria Bezerra. Transparência na gestão da Anvisa: uma análise dos espaços de participação social. 2010. Dissertação (Mestrado Profissional em Saúde Pública) - Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz, Recife, 2010. ___________________________________________________________________
RESUMO
As instituições públicas brasileiras tem despertado para uma preocupação com o princípio da participação da sociedade na Gestão Pública, assim como a sua importância e legitimidade. Nesse sentido, o presente trabalho teve como principal objetivo estudar os espaços de participação da Sociedade na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tendo por foco da análise a participação da Sociedade civil e a importância desses espaços nas discussões dos temas que se encontram sob competência da agência. Constituiu-se também em proposta, com base nos resultados obtidos, fazer uma inter-relação entre a participação da sociedade e a transparência no processo de gestão da agência. Compreendendo, no entanto, que não existe relação de dependência. Trata-se de uma pesquisa qualitativa, a partir de um estudo de caso, para a qual foi realizado diálogo com a literatura, análise documental, dados e informações colhidas na internet, entrevistas com atores chave e observação. Os resultados indicam maior preocupação da instituição com o fortalecimento da participação da sociedade e transparência, mas também revelam sérios problemas e grandes oportunidades de melhorias. Como exemplo dos avanços percebidos, cita-se a maior aproximação com entidades de defesa do consumidor. Reduzir assimetrias de informação, representação e participação constitui exemplo de desafio a ser enfrentado para fortalecer a participação da Sociedade e a transparência da instituição.
Palavras-chave: Vigilância Sanitária, Agências Reguladoras, Participação Social, Transparência, Vigilância Sanitária, Espaços de Participação, Democracia.
__________________________________________________________________________ MIRANDA, Albanita Maria Bezerra. Transparency in the management of Anvisa: an analysis of opportunities for social participation. 2010. Dissertação (Mestrado Profissional em Saúde Pública) - Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz, Recife, 2010. ___________________________________________________________________________
ABSTRACT
Brazilian public institutions had awakened to a concern with the principle of participation of society in public management, as well as its importance and legitimacy. Accordingly, this paper had the purpose of studying the spaces for society’s participation at Brazilian Health Surveillance Agency – Anvisa, focusing on analyzing the participation of civil society and the importance of these spaces in the discussions of the issues that are under jurisdiction of the agency. It is also a proposal, based on results found, of interrelating the society’s participation and transparency in the management of the agency, understanding, however, that there is not a relation of dependency. This is a qualitative research, from a case study, for which were performed document analysis, participating observation and interviews of important actors to discuss this issue. The results point out a greater concern of the institution with the strengthening of society participation and transparency, but also reveal serious problems and great opportunities of improvement. As an example of perceived progress, we mention the nearest approach with consumer protection agencies. Reducing asymmetric information, representation and participation constitutes examples of challenges to be faced in order to strengthen the society’s participation and transparency of the institution.
Key words: sanitary surveillance, regulatory agencies, society participation, transparency, spaces of participation, democracy.
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 – Sistema Regulatório Brasileiro.............................................................................45
Quadro 2 – Comparação entre FDA e Anvisa.........................................................................68
Quadro 3 – Estatística de acesso às páginas do portal do governo federal 2008....................70
Quadro 4 - Estatística de acesso às páginas do portal do governo federal 2008.....................71
Quadro 5 – Consultas públicas por área da Anvisa.................................................................73
Quadro 6 – Temas que foram objeto de consulta pública em 2008........................................77
Quadro 7 – Composição do Conselho Consultivo da Anvisa.................................................87
Quadro 8 – Transparência na Anvisa: avanços e desafios.....................................................112
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1 – Monitoramento da 1ª Agenda Regulatória da Anvisa..........................................85
Gráfico 2 – Quantitativo de entidades que compõem as câmaras setoriais.............................93
Gráfico 3 – Representação em cada câmara setorial da Anvisa em 2008...............................94
Gráfico 4 – Solicitação de ingresso de entidades em cada câmara setorial no ano de 2008...95
Gráfico 5 – Principais demandantes da Anvisa com uso de canais da Ouvidoria em 2008..101
Gráfico 6 – Separação de demandas por Estado no ano de 2008...........................................102
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Organograma da Anvisa.........................................................................................51
Figura 2 – Periódico Facto/Abifina..........................................................................................53
Figura 3 – Politização das Agências........................................................................................54
Figura 4 – Espaços de Participação da Sociedade na Anvisa..................................................58
Figura 5 – Portal FDA.............................................................................................................65
Figura 6 – Portal EMEA..........................................................................................................66
Figura 7 – Portal Anvisa..........................................................................................................67
Figura 8 – Mapa da regulamentação na Anvisa.......................................................................79
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Comparativo entre reuniões realizadas nos três primeiros anos de funcionamento
das câmaras setoriais da Anvisa e o ano de 2008....................................................................96
Tabela 2 – Reuniões das Câmaras Setoriais realizadas em 2008............................................97
Tabela 3 – Espaços de participação mais citados pelos entrevistados..................................110
Tabela 4 – Áreas da Anvisa mais referidas pelos entrevistados, com base nos termos
constantes em suas respostas..................................................................................................111
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ABIFINA – Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina
ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas
AGU – Advocacia Geral da União
AIR – Análise de impacto Regulatório
ANA - Agência Nacional de Águas
ANAC - Agência Nacional de Aviação Civil
Anatel - Agência Nacional de Telecomunicações
Ancine – Agência Nacional de Cinema
ANEEL – Agência Nacional de Energia Elétrica
ANP - Agência Nacional de Petróleo
ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar
ANTAQ - Agência Nacional de Transportes Aquaviários
ANTT - Agência Nacional de Transportes Terrestres
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Aplan – Assessoria de Planejamento
Ascom – Assessoria de Comunicação
Asegi – Assessoria de Segurança Institucional
AR – Agenda Regulatória
AUDIT – Auditoria
BH – Belo Horizonte
BPR – Boas Práticas Regulatórias
CADE – Núcleo Administrativo de Defesa Econômica
CCA – Conselho Consultivo da Anvisa
CEP – Comitê de Ética em Pesquisa
CGU – Controladoria Geral da União
CIT – Comissão Intergestora Tripartite
CMS – Conselhos Municipais de Saúde
CNS – Conselho Nacional de Saúde
CNS – Confederação Nacional de Saúde
Conass – Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
Conasems – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
CNC – Confederação Nacional do Comércio
CNA – Confederação Nacional da Agricultura
CNI – Confederação Nacional da Indústria
CORGE – Corregedoria
CQUALI – Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade do Leite
CVM – Comissão de Valores Mobiliários
DICOL – Diretoria Colegiada
DOU – Diário Oficial da União
DPDC – Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor
EA – Eventos Adversos
EEC – Council Regulation
EMEA – European Medicine Agency
FASE – Faculdade Santa Emília
FDA – Food and Drug Administration
Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz
GGALI - Gerência Geral de Alimentos
GGCOS – Gerência Geral de Cosméticos
GGGAF – Gerência Geral Administrativa e Financeira
GGIMP – Gerência Geral de Inspeção
GGLAS – Gerência Geral de Laboratórios
GGMED – Gerência Geral de Medicamentos
GGPAF – Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
GGRHU – Gerência Geral de Recursos Humanos
GGSAN – Gerência Geral de Saneantes
GGTES – Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
GGTIN – Gerência Geral de Tecnologia e Informática
GGTPS – Gerência Geral de Tecnologia em Produtos para a Saúde
GGPRO – Gerência Geral de Propagandas
GGSTO – Gerência Geral de Sangue, Tecidos e Órgãos
GGTOX – Gerência Geral de Toxicologia
GTVS – Grupo Técnico de Vigilância em Saúde
INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade
Ipardes – instituto Paranaense de Desenvolvimento Econômico e Social
Ipea – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada
Lacen – Laboratorio Central
LDO – Lei de diretrizes Orçamentárias
LOA – Lei Orçamentária Anual
LRF – Lei de Responsabilidade Fiscal
MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
MCT – Ministério da Ciência e Tecnologia
MDIC – Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
MOP – Movimento Popular em Saúde
Nadav – Núcleo de Apoio de Descentralização de Ações de Vigilância Sanitária
Naint – Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais
Nepec - Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento
Nuvig – Núcleo de Vigilância em Eventos Adversos e Queixas Técnicas
OCDE – Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico
ONG – Organização Não Governamental
PDRAE – Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado
PDVISA – Plano Diretor de Vigilância Sanitária
PGF – Procuradoria Geral Federal
PIB – Produto Interno Bruto
PPA – Plano Plurianual
Procon - SP – Fundação de Proteção e Defesa ao Consumidor do Estado de São Paulo
PROCR – Procuradoria
PUC – Pontífice Universidade Católica
QT – Queixas Técnicas
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
Ride – Rede Integrada de Desenvolvimento
SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SUS – Sistema único de Saúde
UE – União Européia
UFRGS – Universidade Federal do Rio Grande do Sul
UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro
UnB – Universidade de Brasília
Untec – Unidade Técnica de Regulação da Anvisa
USP – Universidade de São Paulo
VISA – Vigilância Sanitária
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO .............................................................................................................19
2 OBJETIVOS ..................................................................................................................24
2.1 Objetivo Geral ..............................................................................................................24
2.2 Objetivos Específicos.....................................................................................................24
3 PERSPECTIVAS METODOLÓGICAS E MÉTODOS............................................25
3.1 Tipo do Estudo .............................................................................................................25
3.2 Objeto de estudo ...........................................................................................................25
3.3 Técnicas e instrumentos de coleta de dados ..................................................................26
3.3.1 Análise de documentos...............................................................................................27
3.3.2 Entrevistas ..................................................................................................................28
3.3.3 Observação Participante..............................................................................................30
3.4 Considerações Éticas......................................................................................................31
3.5 Limitações metodológicas..............................................................................................32
4 MARCO TEÓRICO E CONTEXTO DA PESQUISA ..............................................33
4.1Transparência na Gestão Pública ...................................................................................33
4.2 Espaços para participação da sociedade .......................................................................36
4.3 O Estado Regulador e o surgimento das Agências Reguladoras...................................43
4.4 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária.................................................................48
4.5 Espaços para a Participação da Sociedade no âmbito da Anvisa ..................................57
4.6 Participação da sociedade e transparência em um contexto internacional.....................64
5 RESULTADOS E DISCUSSÃO ..................................................................................69
5.1 Consultas Públicas.........................................................................................................74
5.2 Audiências Públicas ......................................................................................................76
5.3 Agenda Regulatória .......................................................................................................78
5.4 Conselho Consultivo .....................................................................................................86
5.5 Câmaras Setoriais ..........................................................................................................92
5.6 Ouvidoria ......................................................................................................................99
5.7 Análise das entrevistas.................................................................................................104
6 CONCLUSÕES............................................................................................................114
7 RECOMENDAÇÕES .................................................................................................119
REFERÊNCIAS...............................................................................................................121
APÊNDICE.......................................................................................................................130
A – Roteiro de Entrevista ...............................................................................................130
B – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido........................................................131
ANEXO A - Parecer do Comitê de Ética (CEP) do CPqAM ......................................133
19
1 INTRODUÇÃO
O interesse de pesquisadores em estudar o modelo das agências reguladoras e
os mecanismos de manifestação da população nas discussões de temas referentes às
competências dessas agências tem crescido o que pode ser observado nos estudos de grande
relevância e textos que fazem parte das referências bibliográficas utilizadas para compor o
presente trabalho. Muitos desses estudos e textos se referem à participação da sociedade nas
agências reguladoras, inclusive na Anvisa, e têm sido realizados com grande profundidade. O
tema, no entanto, requer uma abordagem mais ampla dessa participação, aliada ao estudo da
importância das demandas oriundas da sociedade para os processos de tomada de decisão por
parte dos gestores da instituição. Para isso, precisam ser analisados diferentes espaços de
participação da sociedade na agência.
Nesse sentido, a pesquisa realizada se propôs a estudar os espaços de
participação da Sociedade Civil na Anvisa, a importância que esses espaços estão
desempenhando para o aprimoramento da participação da Sociedade e sua relação com a
transparência da instituição.
Ao escolher trabalhar com dados de espaços de participação oficiais e usuais
da Anvisa, tem-se uma clara limitação de formas institucionalizadas de participação, mas
compreende-se que tal recorte, além de não excluir caminhos outros e legítimos para
manifestação da sociedade, poderá favorecer a compreensão quanto à organização das formas
de participação no âmbito da instituição.
A democratização dos espaços de decisão e o controle social, segundo
Kopittke, Dos Anjos e Oliveira (2009), já foram incorporados formalmente a diversos setores
das políticas públicas nacionais. No entanto, apenas recentemente passaram a ser percebidos
como objeto de interesse de órgãos públicos, a exemplo da Anvisa. Esse interesse pelo maior
envolvimento da sociedade na discussão de temas relacionados à agência, embora presente no
discurso da alta direção da Anvisa ou noticiado nos veículos de informação institucional, não
assegura a robustez desses espaços para o cumprimento da tarefa de participação da sociedade
nas questões de gestão, passíveis de ampla discussão. Um ponto crítico a ser considerado, diz
respeito à própria capacidade da população em se fazer pautar nas discussões que ocorrem
nesses espaços.
Assim, buscou-se com esse trabalho, melhor conhecer os espaços de
participação da sociedade na Anvisa, seus pontos fortes e limitações para tentar contribuir
20
com propostas de aprimoramento desses espaços, entendendo como possível conseqüência
desse esforço, o fortalecimento do processo de gestão da instituição.
A Agência tem descrito em seu portal, na internet, oito espaços consultivos
para participação da sociedade no processo de gestão da instituição: Agenda Regulatória,
Audiências Públicas, Câmaras Setoriais, Câmaras Técnicas, Conselho Consultivo, Consultas
Públicas, Ouvidoria e Visa Mobiliza.
Para conhecer como se dá, até em um contexto histórico recente, a ocupação
dos espaços de participação social na Anvisa , a presente pesquisa percorreu o caminho do
levantamento de bibliografia que tratasse do tema, identificação de documentos úteis ao
desenho de pesquisa proposto, entrevista com atores-chave e observação do ambiente
institucional, com especial atenção às questões que tivessem maior ligação com as relações
entre sociedade, transparência e participação social.
Por conceito de Sociedade Civil, Marx (2006, p.1), refere às compreensões de
Karl Marx de que seria algo oposto ao Estado e de Hegel ao conceituar a sociedade civil como
sinônimo de sociedade pré-política. Para o presente trabalho, entretanto, será usada a
conceituação de Bobbio.
Sociedade civil é representada como o terreno dos conflitos econômicos, ideológicos, sociais e religiosos que o Estado tem a seu cargo resolver, intervindo como mediador ou suprimindo-os; como a base da qual partem as solicitações às quais o sistema político está chamado a responder; como o campo das várias formas de mobilização, de associação e de organização das forças sociais que impelem à conquista do poder político (BOBBIO, 1992, p.1210).
No que se refere à transparência, Amora (2008, p.733), entende que é o ato de
tornar algo claro e evidente. Em complemento, Culau e Fortis (2006, p.2), afirmam que
conferir transparência, além de se constituir em um dos requisitos fundamentais da boa
governança, cumpre a função de aproximar o Estado da sociedade, ampliando o nível de
acesso do cidadão às informações sobre a gestão pública.
Os conceitos apresentados não demonstram haver a existência de relação de
dependência entre participação da sociedade na gestão e transparência na gestão. Depreende-
se disso, que se pode ter uma participação ampla da sociedade, sem que a gestão seja, de fato,
transparente. O mesmo vale para uma gestão transparente que pode não ser participativa.
Seguindo essa linha de pensamento, propõe-se uma discussão sobre as
mudanças trazidas com a reforma do Estado e criação das agências reguladoras e pretende-se
compreender um pouco melhor, como tem se dado a relação entre uma dessas agências
21
reguladoras, a Anvisa, e a Sociedade. Para tanto, foram utilizados como foco do estudo os
espaços de participação da sociedade nessa agência.
O Estado Regulador é definido por Coimbra, como “um modelo de Estado que
se situa entre intervencionista e liberal” (COIMBRA, 2000, p.1). Esse modelo, reconhecido
por apresentar instituições características, expressas por agências independentes
especializadas, criadas em substituição à propriedade privada, teve origem nos Estados
Unidos (CRUZ, 2009, p.55).
No Brasil, as agências reguladoras constituíram uma parte significativa da
reforma de Estado que ocorreu no governo do então presidente Fernando Henrique Cardoso.
Conforme Ramalho (2009, p. 125): “A regulação da economia no Brasil remonta às origens
do Estado brasileiro. A partir do processo de state building da Era Vargas, houve no país
vários processos de reforma do Estado”. Segundo o mesmo autor, estas reformas tiveram o
objetivo de melhoria da eficiência do Estado e do próprio setor regulado.
Na proposição de um conceito conclusivo sobre o termo regulação, Aragão
afirma que:
A regulação estatal da economia é o conjunto de medidas legislativas, administrativas e convencionais, abstratas ou concretas, pelas quais o Estado, de maneira restritiva da liberdade privada ou meramente indutiva, determina, controla ou influencia o comportamento dos agentes econômicos, evitando que lesem os interesses sociais definidos no marco da Constituição e orientando-os em direções socialmente desejáveis (ARAGÃO, 2003, p. 37).
As Agências Reguladoras, seguindo o novo desenho do Estado, teriam a
função de corrigir falhas do mercado produtivo e transações econômicas, além de contribuir
para aumentar a competitividade econômica do país, por meio de um processo de regulação
forte, transparente e aberto à participação social (BRASIL, 2003).
Os defeitos do mercado que demandam uma intervenção do Estado estão
relacionados com diversos fatores, conforme pontua Ramos (2003, p.1):
a) existem problemas que poderão surgir dentro da concorrência de mercados, como a
concentração do poder econômico por parte de alguns agentes econômicos, mediante a
formação de monopólios, cartéis, trustes, etc.;
b) existem externalidades negativas, as quais correspondem a bens que são produzidos ou
consumidos em maior quantidade do que é eficiente do ponto de vista social. Tem-se como
exemplo a necessidade da proteção do meio ambiente, combatendo a poluição e promovendo
o uso racional dos recursos naturais;
22
c) existem bens coletivos, sendo estes bens que são consumidos por todos os membros da
coletividade, como a saúde, limpeza pública, educação, defesa nacional, parques não cabendo
a apropriação individual ou privativa por parte de certos sujeitos mediante o funcionamento
espontâneo do mercado, posto que haveria uma exclusão de parcelas significativas da
população na utilização desses bens;
d) existem problemas de informação, no qual o grau de informação entre os agentes
envolvidos é desigual, ocorrendo uma "informação assimétrica" entre as partes da relação,
não dispondo os indivíduos de conhecimento equivalente, passando as suas decisões a serem
imperfeitas ou inadequadas;
e) existem problemas relacionados ao desequilíbrio inerente ao funcionamento do mercado,
como a existência de mercados incompletos (não há uma oferta suficiente de bens
compatíveis com a procura e com o que os consumidores estão dispostos a pagar) e outras
conjunturas, como épocas de crise e riscos de inflação.
As salvaguardas ao mercado, produto de uma regulação forte, tem se mostrado
visíveis em várias situações que serão detalhadas no decorrer do trabalho, no entanto, a
transparência e abertura à ampla participação ainda não são facilmente percebidas. No tocante
à participação popular nas agências reguladoras, esta problemática ganha um relevo ainda
maior, uma vez que esta participação direta dos administrados na atuação das agências
confere legitimidade à sua atuação (GUIMARÃES;LEMOS, 2009).
A crítica aos espaços de participação da sociedade já foi causa de manifestos,
inclusive, por meio do relatório da 13ª Conferência Nacional de Saúde, onde se documenta
apoio às ações desenvolvidas pela Anvisa, mas se questiona a insuficiente transparência no
processo de gestão da instituição (BRASIL, 2008).
A importância de estudar os espaços de participação da sociedade na Anvisa,
deve-se ao fato de que essa agência reguladora tem por atribuição o controle sanitário de bens
e serviços que impactam fortemente na saúde da população e economia do país e em 2001 já
compreendiam 25% do Produto Interno Bruto do país (DE SETA;SILVA, 2001).
Encontra-se sob a competência da Anvisa, a fiscalização de todas as
mercadorias sujeitas a controle sanitário que entram no Brasil.
Cabe também à Anvisa, o controle sanitário de produtos para a saúde ou de
interesse à saúde, fabricados ou comercializados no país, bem como o controle dos serviços
de saúde e de interesse à saúde prestados ao conjunto da população, de viajantes, mercadorias
e meios de transportes que circulam em áreas de portos, aeroportos e fronteiras.
23
Assim, a justificativa para o presente trabalho está na importância política,
econômica e social da Anvisa, o que demanda que sejam disponibilizados espaços de
qualidade, com acesso adequado para que a população possa participar dos processos
decisórios pertinentes à Agência, uma vez que esses processos podem contribuir para a
ampliação do acesso da população a produtos e serviços de boa qualidade ou para preservar
uma visão prioritariamente econômica. Para melhor compreensão dos processos decisórios
nos quais a participação da sociedade tem uma importância mais significativa, citam-se a
participação nas consultas e audiências públicas.
A pergunta que conduziu esta pesquisa foi voltada para saber se os espaços de
participação da Sociedade Civil, oficializados pela Anvisa e em uso no ano de 2008,
estimularam a ampla participação da sociedade nas discussões de temas sob competência da
agência e contribuíram para ampliar a transparência da instituição.
O ano de 2008 foi escolhido pela agregação de um novo espaço de
participação da sociedade aos já oficializados pela Anvisa, a Agenda Regulatória.
24
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Analisar os espaços de participação da Sociedade na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Anvisa e a contribuição desses espaços de participação para a
transparência da instituição.
2.2 Objetivos Específicos
a) Caracterizar a Anvisa e seus espaços de participação da sociedade;
b) Estudar a transparência nos processos de gestão;
c) Descrever as formas de acesso da população aos espaços de participação da
sociedade na Anvisa;
d) Analisar a importância desses espaços de participação para as discussões
que conduzem a tomada de decisão pelos gestores da instituição;
e) Analisar se as representações da sociedade são significativas do conjunto
da população;
f) Identificar os temas de maior interesse;
g) Conhecer diferentes experiências na utilização dos espaços de participação
social na Anvisa.
25
3 PERSPECTIVA METODOLÓGICA E MÉTODOS
3.1 Tipo de Estudo
Trata-se de uma pesquisa qualitativa, a partir de um estudo de caso. Baseou-se
em diálogo com a literatura, análise documental, dados e informações colhidas na internet,
entrevistas com atores chave e observação participante. Para melhor compreensão do tema
foram utilizadas e citadas no estudo referências de diferentes anos. Para a coleta dos dados, no
entanto, foi definido o ano de 2008 por ter constituído o início do processo de discussão da
primeira agenda regulatória da Anvisa, além de encontrarem-se em funcionamento os demais
espaços de participação estudados. Excluiu-se de um maior detalhamento as Câmaras
Técnicas por sua especificidade de atuação e composição, prioritariamente formadas pela
comunidade acadêmica e o Visa Mobiliza por sua descontinuidade.
Destaca-se uma afirmação interessante de Yin, que reflete bem a opção pela
metodologia. O autor entende que “uma investigação caracterizada como um estudo de caso
se surge do desejo de compreender fenômenos sociais complexos e retém as características
significativas e holísticas de eventos da vida real” (YIN, 1984, p.14).
3.2 Objeto de Estudo
O objeto de estudo foi a Anvisa, seus espaços de participação da sociedade e a
contribuição destes espaços para a transparência na gestão da instituição. Para melhor
compreensão dos dados obtidos por meio do portal eletrônico da Agência, dos documentos
estudados e da observação participante, durante a realização da pesquisa foram entrevistados
atores importantes por sua inserção em diferentes grupos que compõem a sociedade, sem a
pretensão, no entanto, de apresentá-los como amostra numericamente significativa da
população.
26
3.3 Técnicas e Instrumentos de Coletas de Dados
Com vistas a dar consistência ao estudo, os resultados foram obtidos a partir de
diferentes fontes e perspectivas.
Tendo por base a técnica de análise documental, foram examinados os
documentos públicos fornecidos pelas áreas da Anvisa e aqueles já disponibilizados no portal
da instituição, na internet, a partir de uma seleção na qual foram considerados os conteúdos e
cronologia dos mesmos.
O passo seguinte foi analisar os dados colhidos nas entrevistas por meio de
análise de conteúdo, que, segundo Bardin (2007), é um conjunto de instrumentos
metodológicos, em constante aperfeiçoamento, que se aplicam aos discursos diversificados.
Ainda na visão do autor, como esforço de interpretação, a análise de conteúdo oscila entre os
dois pólos do rigor da objetividade e da fecundidade da subjetividade. Para este autor, o
processo de uso da técnica de análise de conteúdo pode ser dividido em três etapas:
A primeira etapa é a pré-análise, que é simplesmente a organização do
material. Sendo assim, com as respostas dos atores às entrevistas e estudo de documentos,
buscou-se com o estabelecimento de um marco referencial, subsidiar a discussão sobre o
desempenho dos espaços de participação da sociedade na Anvisa e sua importância para a
promoção da transparência na gestão.
As entrevistas foram previamente agendadas e tiveram duração média de trinta
minutos. Os entrevistados foram convidados a assinar um termo de consentimento livre e
esclarecido, onde foram informados do objetivo e encaminhamentos.
Sobre o objetivo da pesquisa e da inexistência de risco em participar da
mesma, foi-lhes assegurado o caráter confidencial da informação prestada, considerando os
aspectos éticos e as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Mediante
permissão dos informantes, as entrevistas foram gravadas e transcritas posteriormente,
facilitando assim a exploração do seu conteúdo.
A segunda etapa é a exploração dos dados, que consiste no estudo aprofundado
do material documental, orientado pelos referenciais teóricos. Nesta etapa, as informações
obtidas foram sistematizadas em categorias, visando responder aos objetivos propostos.
A partir da transcrição do material gravado foram feitas repetidas leituras do
seu conteúdo, identificação e catalogação das categorias consideradas relevantes. As
categorias coincidem com os temas de relevância utilizados nos roteiros das entrevistas, que
27
são: o conceito de participação da sociedade; a obrigação da transparência na gestão pública;
a participação da sociedade na Anvisa; a utilização dos espaços de participação na Anvisa
pela sociedade; o acesso aos espaços de participação da sociedade na Anvisa; os principais
temas de interesse da sociedade; representatividade do conjunto da população; interferência
das demandas da sociedade nos processos de tomada de decisão na Anvisa; a visão da
sociedade sobre a transparência na Anvisa. Em seguida foi estabelecido, para cada
entrevistado, um código de identificação e agrupados os fragmentos do conteúdo de cada
entrevista que apresentavam alguma similaridade. Posteriormente foi realizada uma nova
classificação do conteúdo das entrevistas, desta vez por categoria de informante,
estabelecendo as principais semelhanças e diferenças entre elas.
A terceira e última etapa da análise de conteúdo é o tratamento dos resultados
obtidos e interpretação. Nesta fase foram discutidos os resultados do estudo, extraindo-se as
conclusões e recomendações do mesmo.
Foram utilizados dados obtidos do portal da agência na internet, de
documentos disponibilizados por áreas técnicas e administrativas, opiniões dos informantes e
a partir da observação direta feita pela pesquisadora. Esse processo permitiu que fossem
analisados os espaços de participação da sociedade e sua contribuição para a transparência da
instituição.
3.3.1 Análise de Documentos
Segundo Quirino (1999), a análise documental consiste em uma série de
operações que visam estudar e analisar um ou vários documentos, para descobrir as
circunstâncias sociais, econômicas e ecológicas com as quais podem estar relacionadas.
Acrescenta o autor que a análise documental poderá apresentar-se a partir da análise de
arquivos históricos, diários, atas, biografias, jornais, revistas, entre outros disponíveis na
organização.
Para o presente estudo foram trabalhados dados secundários disponíveis no site
da Anvisa (Portarias de Composição, Atas, Pautas, Relatórios da Ouvidoria e demais
informações em interface com o tema, referentes ao ano de 2008).
28
Nas Portarias de composição foram observadas as composições (integrantes)
dos espaços formais de participação social o que permitiu uma análise comparativa do
quantitativo de representantes de cada setor.
As Atas trazem registradas as manifestações de cada integrante durante os
eventos que os congregou.
As pautas referem os temas que se constituíram em objeto de discussão e uma
avaliação mais profunda dessas pautas indicou quais os temas de maior interesse e permitiu
identificar qual o segmento que tem maior interesse nessa discussão.
Os relatórios, por sua vez, apresentam dados quanto ao que foi demandado à
instituição, por quem (qual segmento) e de que forma foi encaminhada a demanda.
3.3.2 Entrevistas
A entrevista é uma forma de interação social que valoriza o uso da palavra,
símbolo e signo privilegiados das relações humanas, por meio da qual os atores sociais
constroem e procuram dar sentido à realidade que os cerca (FLICK; JOVECHLOVITCH;
BAUER, 2002).
Com o objetivo de utilizar mais essa forma de obtenção de dados foram
realizadas entrevistas semi-estruturada, nas quais se pode aceitar um maior grau de liberdade
da parte do entrevistado. As entrevistas buscaram levantar dados sobre a visão de
participantes do setor regulado, funcionários de órgãos de governo e de alguns atores
importantes da população sobre a relevância da participação popular nos espaços de
participação da Anvisa.
Para Triviños (1987), a entrevista semi-estruturada, ao mesmo tempo em que
valoriza a presença do investigador, oferece todas as perspectivas possíveis para que o
informante alcance a liberdade e a espontaneidade necessárias, enriquecendo a investigação.
Segundo Fraser e Gondim (2004) a entrevista na pesquisa qualitativa, ao
privilegiar a fala dos atores sociais, permite atingir um nível de compreensão da realidade
humana que se torna acessível por meio de discursos, sendo apropriada para investigações
cujo objetivo é conhecer como as pessoas percebem o mundo. Em outras palavras, a forma
específica de conversação que se estabelece em uma entrevista para fins de pesquisa favorece
29
o acesso direto ou indireto às opiniões, às crenças, aos valores e aos significados que as
pessoas atribuem a si, aos outros e ao mundo circundante.
Para a eleição dos entrevistados, procurou-se representações dos setores
presentes em espaços formais de participação e da população em geral que pudessem oferecer
as diversidades e as similaridades existentes entre indivíduos com interesses diversos e
diferentes formas de acesso aos espaços de participação da sociedade na Anvisa. Considerou-
se, ainda, a disponibilidade e aceitação em participar da pesquisa. Foi entrevistado um total de
10 (dez) pessoas entre os meses de julho e agosto de 2010 e todos assinaram o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido.
O perfil final dos participantes do estudo foi composto por membros do
Governo, Setor Regulado e Sociedade, cujo processo de escolha será detalhado
posteriormente, e ficou assim definido:
a) Setor de Governo: Foram entrevistados quatro profissionais. Três deles da
própria Anvisa e um de outros elos do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS). Da Anvisa foram escolhidas áreas importantes na discussão
do tema deste trabalho, como a Ouvidoria e a Unidade Técnica de Regulação -
Untec, além de escolhido um técnico da instituição. Do SNVS foi escolhido
um profissional de vigilância sanitária municipal que também atuou no nível
estadual.
b) Setor Regulado: Foi entrevistado um proprietário de farmácia e um responsável
técnico por drogaria.
c) Sociedade: Foram entrevistadas quatro pessoas. Um professor de universidade
privada, um estudante e duas donas de casa.
A escolha desses entrevistados levou em consideração, no caso do Governo, a
constituição da própria Ouvidoria como espaço de participação social e seu compromisso
legal de isenção. A participação da Untec se justifica pela sua presença na condução de
discussões sobre participação da sociedade e transparência na instituição. No caso do técnico
entrevistado, considerou-se relevante a sua lotação na área que compreende o maior número
de servidores na Anvisa e executa atividades de vigilância sanitária em conjunto com estados
e municípios. O técnico escolhido demonstra uma posição crítica interessante quanto ao tema
e desenvolve atividades que tem interface com a sua área de atuação e outras gerências da
Anvisa. O profissional da vigilância sanitária entrevistado é de um município do nordeste que
tem se destacado na representação da região, inclusive na composição de Grupos de Trabalho
e Comitês do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems).
30
Quanto ao Setor Regulado, a escolha dos entrevistados teve como foco a área
de medicamentos, tendo em vista ser objeto das maiores demandas para a Anvisa e apresentar
interface com a grande maioria das áreas que compõem a agência.
O professor tem formação na área de enfermagem e o estudante, na área de
secretariado executivo. No caso das donas de casa, a escolha foi feita por constituírem um
importante canal de aquisição de bens e serviços sob vigilância sanitária.
3.3.3 Observação Participante
No caso da observação participante, procurou-se desenvolver sua técnica de
forma sistematizada, planejada e objetiva. É importante destacar que a pesquisadora que
realiza o presente estudo faz parte do corpo de funcionários da instituição estudada e, embora
observar seja um processo natural para quem vivencia a rotina do local sobre a qual estuda, o
cuidado no emprego da técnica teve o intuito de minimizar a visão subjetiva que pode
permear o processo.
Observar, naturalmente, não é simplesmente olhar. Observar é destacar de um conjunto (objetos, pessoas, animais, etc.) algo especificamente, prestando, por exemplo, atenção em suas características (cor, tamanho etc.). Observar um fenômeno social significa, em primeiro lugar que determinado evento social, simples ou complexo tenha sido abstratamente separado de seu contexto para que, em sua dimensão singular, seja estudado em seus atos, atividades, significados, relações etc. (TRIVINOS, 1994, p.153).
Uma afirmação de Minayo (1994, p. 59) sobre a observação participante,
destaca que esta "se realiza através do contato direto do pesquisador com o fenômeno
observado para obter informações sobre a realidade dos atores sociais em seus próprios
contextos". A mesma autora afirma que:
A importância dessa técnica reside no fato de podermos captar uma variedade de situações ou fenômenos que não são obtidos por meio de perguntas, uma vez que, observados diretamente na própria realidade, transmitem o que há de mais imponderável e evasivo na vida real (MINAYO, 1998, p. 59).
A pesquisadora, autora do presente trabalho, tem uma inserção significativa na
instituição no que se refere à discussão da participação da sociedade e dos espaços de
31
participação. Faz parte do Comitê Gestor do Projeto de Fortalecimento da Participação Social,
coordenado pelo Instituto de Defesa do Consumidor (Idec), que tem a Anvisa e a Anatel na
condição de pilotos para avaliação da participação da sociedade nos processos decisórios das
agências reguladoras. É membro do Grupo de Acompanhamento da Agenda Regulatória da
Anvisa – GARE, participa da Comissão de Acompanhamento ao Contrato de Gestão entre
Anvisa e Ministério da Saúde e responde pela Secretaria Executiva de uma das câmaras
setoriais da Anvisa. Esse envolvimento nos fóruns de discussão da participação da sociedade
na agência trouxe vantagens e preocupações. Como vantagem destaca-se uma maior
facilidade de acesso à discussões importantes sobre o tema. Entre as desvantagens pode ser
citada a dificuldade para obter distanciamento do objeto do estudo.
Tendo por foco momentâneo de discussão a proximidade entre o pesquisador e
o objeto do estudo, cita-se Gajardo (1986, s.p) apud Richardson (2004, s.p):
Ao invés de se manter distância entre o pesquisador e o grupo que vai ser examinado, tal como se exige nas ciências sociais tradicionais, propõe-se a interação. Isso significa para o pesquisador trabalhar, talvez viver no grupo escolhido, a fim de elaborar perspectivas e experimentar ações que perdurem, inclusive depois de terminado o projeto.
O emprego da observação participante possibilitou a ‘validação’ dos dados
obtidos e o fortalecimento de uma visão pessoal, construída pela convivência diária com o
tema do presente trabalho. Opiniões e críticas da parte da autora, presentes neste trabalho,
foram motivadas, muitas vezes, pelas informações geradas por meio da utilização da
observação participante.
3.4 Considerações Éticas
Em seguimento aos critérios definidos para preservação da ética na ciência, o
desenho do estudo foi pensado para atingir o objetivo definido com o emprego do método
mais indicado para coletar e analisar os dados. Foi solicitado o consentimento, por escrito, de
todos os envolvidos no processo de pesquisa, deixando claro que o objetivo do estudo não é
expor negativamente instituições ou participantes, mas contribuir para uma melhoria da
situação estudada, naquilo em que se identificou tal necessidade.
32
Assim, foram tomados os cuidados com a metodologia empregada para que se
preserve a cientificidade do trabalho e se possa usar seu produto como indicador de mudanças
necessárias ou na validação do caminho seguido pela instituição.
3.5 Limitações Metodológicas
Pode ser considerada como a principal dificuldade para a realização do
presente estudo, a mudança ocorrida no portal da Anvisa, observada no período de realização
do trabalho e que ocasionou a não disponibilidade de dados importantes. Essa não
disponibilidade de dados que são públicos e deveriam estar atualizados no portal da
instituição, na internet, também foi um fator complicador que demandou que a coleta se desse,
quando necessário e possível, junto aos responsáveis por cada atividade e não por meio da
internet. Esses complicadores, no entanto, também constituíram instrumentos de análise da
transparência da instituição.
Seguindo a mesma linha de dificuldades na obtenção de dados, a falta de
respostas de áreas da Anvisa que coordenam espaços de participação à solicitações feitas
durante o desenvolvimento da pesquisa foi identificado como um fator limitador.
Outra questão a ser considerada, diz respeito à impossibilidade do afastamento
da pesquisadora do serviço, o que exigiu um esforço concentrado para a conclusão do trabalho
acadêmico e dos compromissos profissionais.
33
4 MARCO TEÓRICO E CONTEXTO DA PESQUISA
Atribuir maior transparência à gestão pública e promover uma maior
participação da sociedade nas atividades administrativas do Governo são pontos que
extrapolam a linha de simples discussão e alcançam o que se encontra previsto, inclusive, na
Carta Magna brasileira. Para Perez (2004, p. 213) “a Constituição Federal brasileira avançou a
mera enunciação dos princípios da Democracia e do Estado de Direito, estabelecendo uma
série significativa de normas voltadas a respaldar a adoção de institutos participativos na
Administração Pública”.
O presente trabalho buscou estudar a participação da sociedade e a
transparência na Anvisa e para que se compreenda melhor as discussões baseadas nos dados
obtidos, se torna importante contextualizar o modelo de Estado regulador, conhecer a Anvisa
e seus espaços de participação e os caminhos que tem percorrido a transparência na Gestão
Pública.
4.1 Transparência na Gestão Pública
O Estado contemporâneo para Gozzi (1995) tem experimentado uma grande
diversidade de mudanças sem alcançar um modelo ideal. Bobbio (1992), ao propor uma
definição para esse Estado contemporâneo, referiu como principal dificuldade as múltiplas
relações que se criaram entre o Estado e o complexo social e a necessidade de captar, depois,
os seus efeitos sobre a racionalidade interna do sistema político. Buscar a eficiência no setor
público tem constituído um tema dominante e norteador de todo esse processo de ajustes.
No bojo dessa discussão, Gomes Filho (2005, p.1), faz a importante relação
entre os ajustes necessários e a qualidade da gestão: “A busca de um Estado melhor tem sido a
busca de um Estado mais eficiente e um Estado eficiente precisa ser necessariamente bem
gerido. Logo, o problema da crise do Estado pode ser enfocado pelo ângulo da qualidade da
Gestão Pública”. Coelho (2000, p. 259), também comenta o tema em destaque:
A administração gerencial caracteriza-se pela existência de formas modernas de gestão pública, modificando os critérios de aplicação do controle dos serviços públicos, as relações estabelecidas entre o Poder Público e seus servidores e
34
alterando, também, a própria atuação da administração, que passa a enfatizar a eficiência, a qualidade e a efetiva concretização do regime democrático, mediante a participação mais intensa dos cidadãos.
Na busca de respostas quanto aos caminhos a serem percorridos para que se
alcance a eficiência pretendida na Gestão Pública, observa-se que a transparência é um
importante aspecto a ser estudado. Gomes Filho (2005, p. 4) diz que a transparência foi uma
criação dos contemporâneos e que sem a real transparência e participação da sociedade na
definição de processos e tomadas de decisões, não existem formas de chegar ao desejado
aperfeiçoamento pretendido pelo Estado.
A transparência está diretamente ligada à capacidade de estímulo à ampla
participação da sociedade na Gestão Pública. Gomes Filho (2005, p. 4) utiliza a definição de
que transparência é uma qualidade, daquilo que se deixa atravessar pela luz e,
conseqüentemente, se deixa conhecer. Ainda para o autor, esse conhecimento expõe o que há
de bom e também de ruim na Gestão Pública em curso, condição essa que permite à sociedade
tomar posição e cobrar os ajustes necessários e já referidos ao Estado contemporâneo.
Na era da globalização e informatização, informação é um importante
instrumento de poder. Ainda em seguimento ao que escreveu Gomes Filho (2005, p. 5), pode-
se dizer que a informatização montou um cenário favorável à promoção da transparência e
criou um circulo virtuoso com novas possibilidades de participação da sociedade.
No Brasil, a tentativa de cumprir a demanda popular de transparência na
Gestão Pública tem esbarrado em uma questão extremamente importante: A população não é
homogênea em seus problemas, em seus anseios e, principalmente, na sua forma de acesso a
informações e capacidade de reflexão sobre essas informações. Referindo-se a diferença de
acesso, Genro (1997, p. 17) destaca que:
[...] para conferir identidade pública à sociedade, tem ela que estar estruturada e organizada, para dialogar com o Estado e referir-se a ele enquanto sociedade civil e criar uma esfera pública não-estatal, onde Estado e sociedade estabeleçam seus conflitos, seus conceitos, seus consensos e gerem, a partir daí, decisões que combinem a legitimidade da representação política tradicional com a participação direta e voluntária da cidadania.
Do texto apreende-se que o autor refere-se à organização em entidades civis
como a forma mais viável de participação da sociedade no processo de Gestão Pública.
35
O estímulo à organização em entidades da sociedade civil organizada é salutar,
mas um processo de gestão transparente envolve o rompimento de barreiras que reforçam a
participação seletiva da população.
Um ponto importante a destacar, também ligado às questões de acesso a
informações, diz respeito à publicidade dos atos públicos. Dar publicidade aos atos por meio
de instrumentos oficiais como os Diários Oficiais é cumprimento de uma determinação legal,
mas não cumpre o papel de transparência demandado pela população. Para Gomes Filho
(2005, p. 5), transparência envolve desnudar-se de mecanismos de defesa, submeter-se a
críticas e controle social e obter como fim a visibilidade tão necessária às ações desenvolvidas
pelo Estado. Essa visibilidade pode, inclusive, ser um dos instrumentos de validação que o
Gestor Público precisa para a continuidade dos processos de adequação que possa estar
desencadeando.
Embora não seja objetivo do presente trabalho discutir em detalhes a
transparência na gestão fiscal, é importante destacar que o artigo 48 da Lei Complementar
101/2000, a Lei de Responsabilidade Fiscal – LRF, trouxe uma contribuição muito importante
para a transparência da gestão fiscal, ao definir que os relatórios fiscais devam ter ampla
divulgação, assegurando inclusive a participação da sociedade na discussão dos Planos
Plurianual - PPA, Lei de Diretrizes Orçamentárias – LDO e Lei Orçamentária Anual - LOA.
A Lei de Responsabilidade Fiscal estabelece os prazos e as formas por meio
das quais o Poder Executivo deverá demonstrar e avaliar o cumprimento das metas fiscais
possibilitando a efetiva transparência da execução das metas estabelecidas.
Nessa ampla discussão em torno da transparência na gestão pública, é
importante que se discorra brevemente sobre um termo internacional para o qual não se tem
definição exata no português, segundo Campos (1990), mas que tem uma grande importância
para esse debate: accountability.
No entendimento de Cobari (2004), a recente prática da accountability no
Brasil seria a causa de uma maior dificuldade em encontrar uma tradução. Para o autor,
accountability se aproxima do conceito de prestação de contas dos resultados obtidos. Behn
(1998, p.39), mostra o sentido em que ocorreu a evolução: “Os sistemas tradicionais de
accountability foram desenhados para estabelecer e reforçar a confiança pública na probidade
de seu governo. Agora precisamos de um novo sistema de accountability que estabeleça e
reforce a confiança pública no desempenho governamental”.
Essa confiança pública na probidade do Governo passa pela busca de um
melhor desempenho, na visão de Newcomer (1999, p. 7):
36
A doutrina governamental ao longo das duas últimas décadas tem sido a de tornar o governo accountable pelo desempenho. Este conceito significa que o desempenho de programas e de políticas públicas será medido e que os funcionários, considerados responsáveis pelos resultados mensurados das ações governamentais, serão julgados segundo este critério.
A nova gestão pública, centrada em resultados e com foco na eficiência,
buscará, conforme Souza (2001), a responsabilidade do seu corpo funcional por meio de
incentivos positivos ou de sanções negativas, sem negligenciar, no entanto, a prestação de
contas à sociedade como instrumento de transparência e fortalecimento do processo de gestão.
Campos (1990, p. 33) identifica na accountability a visão da obrigatoriedade, onde, segundo
ele: “Se ela não é sentida subjetivamente (da pessoa perante si mesma) pelo detentor da
função pública, deverá ser exigida de fora para dentro”.
Nesse contexto no qual a accountability se encontra centrada, é importante não
perder o foco ou mesmo esquecer que a visão da obrigatoriedade não dispensa a contínua
mobilização da sociedade em busca da transparência na gestão pública.
4.2 Espaços para a participação da sociedade na gestão pública
Atualmente, a participação da sociedade na gestão pública tem sido objeto de
estudos aprofundados e manifestações inflamadas de autores, em especial, do campo das
ciências sociais e da saúde. Na visão de Modesto (1999), em sentido amplo, participar
significa intervir num processo decisório qualquer. No entanto, o mesmo autor, em outra
ocasião, escreve que não tem sido fácil encontrar uma definição de consenso para esse tipo
específico de participação (MODESTO, 2002). Ainda segundo o autor, mesmo em termos
operacionais é difícil a concepção de um conceito útil.
Mesmo diante das dificuldades conceituais referentes ao tema, para o presente
trabalho adotou-se a definição de participação da sociedade na esfera pública, como sendo a
“interferência no processo de realização da função administrativa do Estado, implementada
em favor de interesses da coletividade, por cidadão nacional ou representante de grupos
sociais nacionais, estes últimos se e enquanto legitimados a agir em nome coletivo”
(MODESTO, 1999, s.p.).
37
Para uma tentativa de melhor compreender o contexto que envolve a
participação da sociedade nas questões do Estado, buscou-se estudar o desenvolvimento
histórico da participação da sociedade nas questões públicas.
Em uma referência histórica sobre a participação social na Europa, Marshall
(1967) divide a cidadania, na Inglaterra, em três partes: civil, política e social. Ao situar cada
um dos períodos por século, destacou os direitos civis no século XVIII, os políticos no XIX e
os sociais no século XX. A luta pelos direitos sociais se deu muito vinculada às mobilizações
das comunidades locais e associações funcionais. Dessas mobilizações se originaram
aparentes vitórias, a exemplo da ‘Poor Law’ ou Lei dos Pobres. Essa Lei não trazia a
proposição de mudar a ordem social existente, mas de levar a mudanças básicas e essenciais.
Instituía uma taxa e um sistema de subsídios em dinheiro. No entanto, acabou por constituir
mais uma tentativa de eliminação dos pobres do que de eliminação da pobreza. Toda
comunidade que tinha de prover o sustento dos seus pobres procurou, na realidade, expulsá-
los e deixar entrar o menor número possível (GOZZI, 1995).
Os benefícios alcançados no fortalecimento da participação da sociedade na
Gestão Pública têm sido referidos por autores citados, no presente trabalho, como frutos de
mobilizações sociais. Ainda assim, nos países em desenvolvimento e na América Latina, em
particular, são referidas as dificuldades de criar canais participatórios (CÔRTES, 2002, p.
167).
Historicamente, em nosso país, mesmo que em condições adversas e em
diferentes momentos, grupos da população se organizaram para mudar as relações sociais que
consideravam injustas. A maioria desses grupos, quase sempre foi reprimida e desbaratada
pelo Estado. Isso foi particularmente marcante no período colonial, onde movimentos como
as revoltas escravas, Inconfidência Mineira e a Revolta dos Alfaiates, por exemplo, foram
esmagados pelo governo da época (ÉRNICA; ISAAC; MACHADO, 2003).
A luta por maior participação popular na esfera pública, embora seja muito
anterior à década de 70, teve um momento de extrema significância quando da resistência
contra a ditadura militar, o que ocorreu a partir dos anos 70 e ao longo dos anos 80. Nesse
período, os movimentos populares se organizaram, principalmente, em torno das
reivindicações urbanas, como educação, saúde, habitação, água, luz e transporte. Além disso,
a criação de espaços de participação, para que a sociedade civil organizada pudesse canalizar
suas demandas e influir nos processos decisórios de políticas públicas também passou a
compor reivindicações importantes da sociedade (BRASIL, 2005, p. 9).
38
Pela força dessas lutas sociais, em 1988, em um período de redemocratização e
abertura política, nasceu a "Constituição Cidadã". Dentre outros avanços, analfabetos e jovens
de 16 e 17 anos ganharam o direito ao voto, a terra passou a ter uma função social, o combate
ao racismo passou a ser objeto da legislação, buscou-se garantir aos índios o direito à posse
das terras tradicionalmente ocupadas por eles, e ampliaram-se os direitos trabalhistas. A
Constituição trata a República Federativa do Brasil como Estado Democrático de Direito e
define os direitos e garantias fundamentais, os direitos individuais, coletivos, sociais e
políticos dos cidadãos, ao mesmo tempo em que estabelece os limites ao exercício do poder
por parte dos governantes (BRASIL, 2005, p. 9).
O estudo do atual estágio em que se encontra a participação social no Brasil
passa pela compreensão do processo histórico que conduziu à promulgação da Constituição
Federal de 1988. Pela primeira vez na história do país, os direitos à cidadania passaram a
compor o rol dos direitos legalmente respaldados (BRASIL, 2005, p. 9).
O estímulo à participação social na elaboração da Lei Magna do país, o resgate
de direitos individuais e coletivos e a observância de princípios democráticos fizeram da
Constituição de 1988 um marco para a participação da sociedade na definição de caminhos a
serem trilhados pelo Brasil. Dessa forma, ela se consolidou como ponte para a redução das
disparidades sociais e regionais, entre o campo e a cidade, de gênero, de origem étnica, de
renda, de acesso à propriedade, de acesso à informação e de participação social, dentre outros.
Os espaços atuais de participação da sociedade na gestão pública são, em sua
grande maioria, frutos de ampla mobilização social. Gohn (1997) conceitua os movimentos
sociais como ações sociopolíticas construídas por atores coletivos de diferentes classes
sociais, numa conjuntura específica de relações de força na sociedade civil. Segundo a autora,
as ações desenvolvem um processo de criação de identidades em espaços coletivos não
institucionalizados, gerando transformações na sociedade, seja de caráter conservador ou
progressista. Como está implícito na definição acima, também se faz necessário considerar
alguns fatores externos para a análise dos movimentos sociais, como: contexto do cenário
sociopolítico e cultural, opositores, redes externas construídas por lideranças; relação do
movimento com um todo dos movimentos sociais; o Estado e demais agências da sociedade e
relações com a mídia (GOHN,1997, p. 255).
Na perspectiva de também contribuir para uma definição de movimentos
sociais, Melucci (1999), considera-os não como fenômenos empíricos, mas como categorias
analíticas. Para ele, na medida em que os conflitos sociais saem do sistema tradicional
econômico-industrial - como eram entendidos pela perspectiva marxista da luta de classes - e
39
se transferem para as áreas culturais, os atores coletivos assumem a função de revelar os
problemas para a sociedade.
Importante para essa nova compreensão é a reflexão emergente sobre redes e
mais especificamente sobre as redes de movimentos sociais. Ainda observando os escritos de
Melucci (1999), as redes são formadas por pequenos grupos imersos na vida cotidiana com
fins específicos e caracterizam-se pela associação múltipla, pela militância parcial e efêmera,
e pelo desenvolvimento pessoal e solidariedade afetiva como condições para participação. As
redes apresentam dois aspectos importantes: a latência, que permite experiências com novos
modelos culturais, criando novos códigos; e a visibilidade, estratégia de enfrentamento de
uma autoridade específica contra uma lógica de tomada de decisão. A latência alimenta a
visibilidade e esta reforça as redes submersas, fornecendo-lhes energia para renovar a
solidariedade e atrair novos militantes.
Com base nessas características, uma rede de movimentos sociais representa o
processo de associação e a mobilização de movimentos sociais organizados em torno de
diferentes temas e questões para a realização de objetivos comuns. Dentre esses objetivos, no
contexto da luta contra a ditadura militar e em favor da redemocratização da sociedade
brasileira, o direito à participação social na gestão e no controle da coisa pública ganhou lugar
de destaque e foi inscrito na Constituição Federal de 1988.
Esse processo de desenvolvimento dos movimentos sociais contribuiu à
construção dos meios de participação necessários à influência popular na gestão e no controle
das políticas públicas. Processo ao qual vieram agregar-se um número crescente de
Organizações Não Governamentais, dedicadas à mobilização social e ao trabalho com
questões específicas como o combate ao trabalho escravo, o combate e a prevenção à
violência contra as mulheres, o combate a fome, a segurança alimentar, o direito à
informação, a transparência na gestão pública etc.
Como resultado, segundo Bandeira (1999) tem-se tornado cada vez mais
aceita, no Brasil, a idéia de que é necessário criar mecanismos que possibilitem participação
mais direta da comunidade na formulação, no detalhamento e na implementação das políticas
públicas.
Na área da saúde, a participação popular assumiu um papel importante nas
formulações da 8ª Conferência Nacional de Saúde, redigida em 1986, no sentido de
construção e fortalecimento das propostas progressivas de reorientação da política do setor.
As discussões acumuladas neste processo resultaram na consagração institucional da saúde
como "direito de todos e dever do Estado", e, mais tarde, deram origem às Leis Orgânicas da
40
Saúde, Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e 8142, de 28 de dezembro de 1990. Essas Leis
constituem importantes instrumentos na configuração jurídico-política de um novo modelo
assistencial, capaz de ter impacto sobre a saúde da população (VALLA et al., 1993).
Jacobi (2002) escreve que a consolidação de propostas participativas
representa a potencialização e a ampliação de práticas comunitárias, por meio do
estabelecimento e ativação de um conjunto de mecanismos institucionais que reconheçam
direitos efetivamente exercitáveis e estimulem estratégias de envolvimento e co-
responsabilização.
Nesse sentido, um dos maiores desafios de uma proposta participativa
ampliada é o de garantir a definição de critérios de representação, de forma a impedir tanto a
sua manipulação por grupos guiados por interesses particularizados, como a possibilidade da
sua instrumentalização pela administração pública.
[...] entre um projeto participatório, construído, a partir dos anos 80, ao redor da extensão da cidadania e do aprofundamento da democracia, e o projeto de um Estado mínimo que se isenta progressivamente do papel de garantidor dos direitos. A perversidade está colocada no fato de que, apontando para direções opostas e até antagônicas, ambos os projetos requerem uma sociedade civil ativa e propositiva. Essa confluência perversa faz com que a participação da sociedade civil se dê hoje em terreno minado, onde o que está em jogo é o avanço ou o recuo de cada um destes projetos. Esse é um dilema que está presente na grande maioria dos estudos de caso e centraliza o debate que tenta avaliar as experiências de atuação conjunta com o Estado [...] (DAGNINO, 2002, p. 289).
Outro fator a ser considerado, e que deve ocupar posição de destaque em
qualquer discussão que trate da participação da sociedade, diz respeito ao estudo de acesso
dos diferentes interessados aos espaços de participação existentes. Ricci (2004, p. 5-6), traz
uma pesquisa datada de 2004, coordenada pela PUC-Minas, Ipardes, UFRGS, PUC-SP,
FASE, UFRJ e que envolveu 1.540 conselheiros de Curitiba, Porto Alegre, Belo Horizonte,
Recife, Belém, São Paulo e Rio de Janeiro, denominada “Projeto Metrópoles: Desigualdades
Socioespaciais e Governança Urbana” revelando que as diferenças de grau e forma de
incorporação dos atores sociais em arenas de gestão participativa está diretamente relacionada
às diferenças na proporção de pessoas habilitadas a participar do controle das políticas sociais,
bem como pelas diferenças entre as culturas cívicas e a instituição e mobilização das esferas
públicas.
Assim, a grande maioria da população brasileira parece ainda distante dessas
práticas. Com efeito, o perfil dos representantes da sociedade civil que participam dos
41
conselhos municipais pesquisados sugere a predominância de cidadãos com maior grau de
instrução e renda:
a) 51% possuem educação universitária e 33% ensino médio (Belo Horizonte
apresenta indicadores próximos dos do nordeste: 43% com ensino universitário,
contra 60% no RJ e SP);
b) 65% recebem rendimentos superiores a cinco salários mínimos e 38% acima de
10 salários mínimos (em BH, 58% recebem mais de cinco salários mínimos, contra
86% em SP e 66% no RJ);
c) 56% possuem alto engajamento sociopolítico (associado ou filiado a
associação ou organização social), sendo que BH está abaixo da média (47%),
somente acima da situação de Recife (42%);
d) 60% participam de reuniões partidárias (BH está acima do índice do sudeste,
com 52%, sendo o segundo maior índice entre as capitais).
Os estudos mais recentes a respeito do impacto das ações participativas sobre a
cultura política nacional, segundo Ricci (2004), denotam um projeto circunscrito a localidades
muito específicas ou mesmo ao projeto de agrupamentos políticos ainda mais restritos.
Nessa linha de discussão, Pereira (2010) desenvolveu um estudo interessante
do qual participaram 52 (cinqüenta e dois) conselheiros de 20 municípios da Rede Integrada
de Desenvolvimento (Ride) do Distrito Federal. Essa pesquisa identificou que os Conselhos
Municipais de Saúde (CMS), criados para fazer o controle social do Sistema Único de Saúde
(SUS), são ineficientes, formados por pessoas despreparadas e com participação popular
pouco diversificada. Faltam programas de formação para os conselheiros e há pouca
representatividade de mulheres, negros e índios nas reuniões.
Os dados das duas pesquisas trazem preocupação quando se percebe a
distância entre a prática e conceitos como o adotado por Simionatto (2001, p. 9): "o controle
social, também denominado de democracia direta, refere-se às formas organizativas formais e
informais da sociedade necessárias à fiscalização das organizações públicas e privadas". As
dificuldades e fatores que podem estar associados aos problemas referidos podem ser
visualizados nas manifestações de Pessoa e Campello:
A falta de preparo educacional da população em geral; a inexistência de mecanismos que favoreçam a transparência da execução dos atos administrativos; a falta de acesso a dados e informações na esfera pública, particularmente quanto aos dados orçamentários e financeiros; a legislação complexa, dúbia e no mais das vezes hermética em termos de linguagem; baixa participação dos cidadãos em instituições de classes como sindicatos, cooperativas, associações, clubes, partidos e outras
42
organizações civis; dificuldade de acesso do cidadão ao poder público, tanto o Executivo quanto o Legislativo e o Judiciário; baixo nível de proteção dado ao cidadão que denuncia irregularidades; baixa confiabilidade do cidadão nos agentes do estado e nos agentes políticos; alto grau de impunidade; existência de mecanismos de controle pouco eficazes e pouco efetivos (PESSOA, 1999, apud. CAMPELLO 2003, p. 2).
Mesmo diante de quadros tão negativos, segundo Serafim (2007), o debate em
torno do papel da participação e do controle social no processo de democratização e reforma
do Estado vem ganhando centralidade em estudos acadêmicos das ciências sociais e na prática
de movimentos e organizações da sociedade civil latino-americana nas últimas décadas.
Nesse processo, diversas formas de participação cidadã para intervenção em
políticas públicas, especialmente em políticas sociais, foram criadas e estudadas. Estes
espaços de participação e controle social são reconhecidos pela literatura como instrumentos
de inclusão de novos atores na arena política e de transformação das relações entre Estado e
sociedade.
Parente (2006, p. 9) escreve que a organização da sociedade moderna no Brasil
baseia-se especialmente no princípio constitucional da liberdade dos cidadãos. Destaca
também outros paradigmas que se encontram enunciados no Preâmbulo da Constituição
brasileira que institui “um Estado Democrático, destinado a assegurar o exercício dos direitos
sociais e individuais, a liberdade, a segurança, o bem-estar, o desenvolvimento, a igualdade e
a justiça como valores supremos de uma sociedade fraterna, pluralista e sem preconceitos,
fundada na harmonia social e comprometida com a ordem interna e internacional”.
O desejo do Estado em buscar a eficiência e a possível relação desta com a
transparência estimula a reflexão sobre os espaços de participação da sociedade na gestão
pública e o estudo do real alcance desses espaços como canais de promoção da igualdade,
justiça e harmonia social referidas por Parente (2006, p. 9).
No entanto, independentemente dessa relação de causa e efeito entre
transparência e eficiência, a preocupação e aposta na transparência pública se justifica em si
mesma pela dimensão ética que ela incorpora ao setor público.
Os tempos contemporâneos demandam cada vez mais avidamente um Estado
ético, além de um Estado eficiente (GOMES FILHO, 2005, P. 8). Essa preocupação com a
ética e com a eficiência já é capaz de justificar os esforços que se fizerem necessários para o
aprimoramento dos espaços de participação da sociedade na gestão pública.
43
4.3 O Estado regulador e o surgimento das agências reguladoras
Uma reflexão histórica sobre as reformas ocorridas nos modelos de Estado,
com base no que escreveu Maurano (2004, s.p.) conduz a identificação de três períodos bem
delineados. O primeiro momento caracterizado pelo Estado liberal do século XVIII, que pela
sua inspiração na Revolução Francesa, tinha por foco a liberdade, foi um Estado marcado pelo
não-intervencionismo.
O não-intervencionismo do Estado, por sua vez, trouxe conseqüências
desastrosas como a criação de monopólios que inviabilizaram o funcionamento de pequenas
empresas. Como forma de contraposição a esse liberalismo, surge nos séculos XIX e XX o
Estado social, que constitui, ainda na visão de Maurano (2004, s.p.), um segundo período. O
modelo de Estado social atribui maior importância à igualdade do que a liberdade individual e
econômica. Para que fosse alcançada a igualdade pretendida, seria função do Estado a
condução do processo de desenvolvimento econômico e social.
O exigido crescimento do Estado para abarcar as atividades relacionadas aos
setores da vida social gerou uma administração ineficiente e burocrática, incapaz de cumprir o
que o modelo trazia de proposição (MAURANO, 2004).
O terceiro período que conclui o delineamento feito por Maurano (2004), diz
respeito ao Estado regulador. Esse novo modelo de Estado seria essencialmente regulador e
não executor. Embora o Estado se mantenha como responsável pela definição das políticas
públicas passa a não ser mais o único provedor de serviços, pois com a quebra do monopólio
estatal, estes passaram a também ser assumidos pela iniciativa privada.
No Brasil, a reconfiguração do modelo estatal, ocorrida entre 1995 e 2002, deu
origem a mudanças significativas e, dentre essas mudanças, o governo adotou no país o
modelo das agências reguladoras.
As mudanças ocorridas no Brasil, no entanto, guardam relação com o período
compreendido entre 1930 a meados da década de 1950, no qual, segundo Santos (2006),
houve significativo desenvolvimento da atividade regulatória.
Tal reforma atuou no sentido da transferência ao mercado, por meio do
processo de privatização, de um conjunto de serviços que, o governo julgava, o mercado
proveria com maior eficiência. Conforme Bresser Pereira (1996), o Estado brasileiro
encontrava-se inserido em um ambiente de crise revelada em quatro dimensões: crise fiscal,
crise do modo de intervenção, crise política e, finalmente, crise administrativa referente ao
44
modelo burocrático de gestão. Observa-se que a atuação do governo se deu, também, no
sentido da descentralização da gestão pública em direção a um maior comprometimento dos
entes subnacionais e da sociedade civil no provimento de políticas públicas. Por fim, se torna
perceptível a tentativa do governo em atuar na reorientação do papel do estado em direção ao
desempenho de sua função reguladora dos serviços de interesse público providos pelo
mercado.
Cumpre ressaltar, segundo Cruz (2009, p. 56), que “[...] o Estado Regulador,
com suas instituições características expressas por agências independentes especializadas,
criadas em substituição à propriedade privada, teve origem nos Estados Unidos. [...]”. Para a
autora, a adoção desse modelo pelo Estado pode ser resumida em três grandes momentos ou
ondas de inovação institucional na América: a era Progressiva, o New Deal e a era da nova
regulação social dos anos 1960. Uma preocupação referida pela autora quanto ao Brasil, diz
respeito à euforia de representantes do alto escalão do governo com a proposta da reforma e
conseqüente adoção de modelos:
Creio ser quase que desnecessário explicar a razão do meu interesse no “novo” e porque sustento que algo novo está surgindo, embora a gestão pública e o Estado sejam instituições antigas. Em um mundo em que a tecnologia muda tão rapidamente, onde o ritmo do desenvolvimento econômico tende a acelerar-se secularmente e onde as relações econômicas e sociais tornam-se cada vez mais complexas, espera-se também que as instituições políticas mudem. As três instâncias políticas que agem nas sociedades capitalistas modernas – a sociedade civil, o Estado (organização e instituições) e o governo – deverão assumir novas formas, novos papéis, novos modos de relacionarem-se umas com as outras e, assim, produzir uma nova governança democrática (BRESSER PEREIRA, 2001, p.1).
Além desse entusiasmo pelo “novo”, segundo Cruz (2009), o apoio de
organismos internacionais como o Banco Mundial − BID, o Fundo Monetário Internacional −
FMI e a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico − OCDE foi decisivo
para que se acreditasse que as privatizações associadas a outros fatores levariam ao
desenvolvimento. Nesse caso, a estrutura regulatória de cada país determinaria o sucesso ou
fracasso desses esforços.
São as agências reguladoras, segundo Maurano (2004), os grandes ícones deste
novo modelo de Estado pelo seu objetivo de normatizar os setores dos serviços públicos
delegados e manter uma relação harmônica e de equilíbrio entre o Estado, usuários e
delegatários. Ainda segundo a mesma autora, são também objeto dos maiores debates e
reflexões, devido ao grande impacto por elas causado, principalmente, no que se refere ao
processo de regulamentação.
45
AGÊNCIA REGULADORA MINISTÉRIO SUPERVISOR
LEGISLAÇÃO BÁSICA
ANEEL: Agência Nacional de Energia Elétrica
Ministério de Minas e
Energia Lei 9.427, 26/12/96
ANP: Agência Nacional de Petróleo Ministério de Minas e Energia Lei 9.478, 6/8/97
ANATEL: Agência Nacional de Telecomunicações
Ministério das Comunicações Lei 9.472, 16/7/97
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ministério da Saúde Lei 9.782, 26/1/99
ANS: Agência Nacional de Saúde Suplementar
Ministério da Saúde Lei 9.961, 28/1/00
ANA: Agência Nacional de Águas Ministério do Meio Ambiente Lei 9.984, 17/7/00
ANTAQ: Agência Nacional de Transportes Marítimos
Ministério dos Transportes Lei 10.233, 5/6/01
ANTT: Agência Nacional de
Transportes Terrestres Ministério dos Transportes Lei 10.233, 5/6/01
ANCINE: Agência Nacional de Cinema Casa Civil da Presidência da República
MP 2.228, 6/9/01
ANAC: Agência Nacional de Aviação Civil
Ministério da Defesa Lei 11.182, 27/9/05
Quadro 1 - Sistema Regulatório Brasileiro Fonte: Adaptado de Ramalho (2009)
Do ponto de vista jurídico-institucional, para Mattos (2006), o Estado
regulador brasileiro revelou na sua formação características do movimento de fortalecimento
próprias ao modelo de desenvolvimento econômico keynesiano. A criação de uma burocracia
estatal destinada ao planejamento racional de várias esferas permitiu a clara descentralização
do poder do presidente da República e de seus ministros, mas foi justificada a partir do
próprio Estado e não a partir da sociedade civil.
Um questionamento feito por Di Pietro (2004, p. 37) traz a discussão quanto à
constitucionalidade das ações realizadas pelas agências reguladoras. Para o autor, o
surgimento dessas entidades na Administração Pública copiou o modelo norteamericano
apenas no que se refere à delegação de parcela de poder, não no “procedimento de criação do
direito”.
Levy e Spiller (1996), já consideram que a maior ameaça ao bom desempenho
do mercado está originada na ação discricionária do poder público. Para Cruz (2009), no
entanto, os autores se limitaram a analisar o problema da regulação dos serviços públicos por
meio das lentes da economia neoinstitucional:
46
Levy e Spiller parecem ignorar, no entanto, que, em busca da credibilidade para atrair investimentos, muitas escolhas e decisões de elevado custo social são assumidas pelos governos. [...] a lógica de mercado não absorve aspectos relativos à promoção da equidade, distribuição de renda, ampliação da cidadania ou outros aspectos relativos à democratização das políticas nos setores em que os serviços são ofertados pelo mercado e que a necessidade de oferecer salvaguardas ao mercado a todo tempo reduz o papel das instituições políticas a meras retificadoras de acordos comerciais e sobrepuja inteiramente a política à economia. (CRUZ, 2009, p. 65).
Ainda segundo Cruz (2009), os autores, possivelmente, pelo viés economicista
da análise e preocupação centrada na eficiência econômica, não vinculam em nenhum
momento as instituições regulatórias com as instituições democráticas.
Por sua vez, Giambiagi (2000), afirma que a criação das agências reguladoras,
no Brasil, inicia uma nova fase de sua economia e destaca a necessidade de um sistema
regulador eficiente, à medida que o processo de privatização chegou à prestação dos
chamados serviços de utilidade pública. Neste sentido, a arquitetura institucional expressa na
legislação de criação das agências reguladoras resultou dos objetivos constantes do Plano
Diretor da Reforma do Aparelho do Estado (PDRAE), que orientou o processo de reforma do
Estado brasileiro.
Essa nova configuração de Estado regulador, segundo Perez (2004) fez-se
acompanhar de um novo padrão de ação estatal que considera o cidadão como o foco da ação
pública. O processo institucional de diferenciação e de complementaridade de funções entre
Estado, mercado e sociedade civil organizada, em que se baseia o novo formato de ação do
poder público, é um processo essencialmente político, que tem reflexo nas competências
constitucionais, nos grandes objetivos de governos legitimados pelas urnas e nas demandas
identificadas pelo sistema político e pela burocracia governamental.
Um destaque feito por Lehfeld e Lépore (2007) refere a importância de ampla
participação nas discussões dessa nova configuração do Estado. Para os autores, o bom
exercício funcional das agências reguladoras relaciona-se diretamente com o fortalecimento e
ampliação dos instrumentos democráticos de participação da sociedade na esfera pública.
Com foco na discussão do acesso ao poder, Filho, Jorge e Coelho (2004)
chegaram à conclusão de que a convivência de formas tradicionais de clientelismo político
com os novos formatos assumidos a partir de processos participativos sugere a competição
entre fórmulas clientelistas distintas. Segundo os autores, esta forma de competição oferece
maior possibilidade de escolha, em um contexto de baixa institucionalização dos canais de
acesso aos centros de decisão e alocação de recursos públicos, o que já significa um benefício
considerável.
47
Ao elaborar roteiro de avaliação das agências reguladoras, Gilardi (2003),
enumera alguns argumentos que, na visão do autor, podem explicar as razões para criação das
agências reguladoras. Entre os pontos elencados, inclui a expertise, flexibilidade,
compromisso com credibilidade, estabilidade, eficácia e eficiência, redução de custos na
tomada de decisão, menor susceptibilidade a incertezas políticas, transferência de
responsabilidade, participação pública e transparência.
A mudança para o Estado Regulador acabou por trazer à discussão a
necessidade de desenvolvimento de instrumentos de accountability e de transparência nas
decisões públicas. Segundo Cruz (2009), a prática do accountability está relacionada a
conceitos de cidadania, sociedade organizada, engajamento cívico, interesses, representação,
prestação de contas, controle, punição, boa governança e poder.
Assimetria de informação, decisões políticas e administrativas vinculadas a
interesses particulares e captura do regulador são apontadas, por Ramos (2003), como graves
falhas de regulação. Em concordância com a autora, Seroa da Motta (2007), refere à
autonomia de decisão por parte das agências reguladoras como a condição necessária para que
se evite a “captura” dos órgãos reguladores pelos interesses daqueles agentes que deveriam
regular ou mesmo pelo próprio governo com ações oportunistas e imediatistas. O mesmo
autor defende a realização de estudos técnicos que contemplem os impactos regulatórios das
decisões e ampla discussão em consultas públicas como mecanismos de estimulo à
transparência.
As diferentes opiniões apresentadas pelos diversos estudiosos do tema,
referidos neste trabalho, deixou claro o grau de complexidade da reforma de Estado. Às
agências reguladoras foram confiadas atribuições importantíssimas de estruturar mercados
onde antes só havia a atuação estatal, e de garantir que esses mercados se pautem por regras
predefinidas (SALGADO, 2003). O incentivo aos investimentos para o desenvolvimento
econômico, a promoção do bem-estar dos consumidores e usuários e o estímulo à eficiência
econômica seriam as funções da regulação exercidas pelas agências.
No caso da Anvisa, não se trata de estruturar um mercado, mas de aperfeiçoar
um processo que vinha sendo realizado pela área de vigilância sanitária do Ministério da
Saúde.
O Estado regulador e as agências reguladoras trazidas para o Brasil com esse
novo modelo, são propostas recentes e em fase de amadurecimento e consolidação. Nesse
sentido, Ramalho (2009) destaca a perspectiva que se afigura para as agências reguladoras de
ajuste estrutural de seu desenho institucional, com expectativa de impacto positivo sobre seu
48
funcionamento, em especial a sua relação com a sociedade. O mesmo autor refere, ainda com
o mesmo enfoque, a proposta legislativa do Poder Executivo, ora em debate no Congresso
Nacional.
4.4 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A criação das agências reguladoras, no Brasil, foi fruto da reconfiguração
estatal desencadeada no período entre 1995 e 2002. Deu-se no bojo do processo de
privatização das empresas estatais e da concessão dos serviços públicos no Brasil. Nesse
período foram criadas as dez agências reguladoras, já referidas no corpo deste trabalho:
A reforma do Estado e particularmente, a reforma gerencial é antes uma reforma institucional do que uma reforma de gestão. Está baseada na criação de instituições normativas e de instituições organizacionais que viabilizem a gestão (BRESSER PEREIRA, 1998, p.23).
Os anos 90 se caracterizam, também, pela criação do Sistema Único de Saúde
(SUS). Entre os diversos motivos que reforçam a importância do SUS, destacam-se o teor
inovador dos seus princípios e a possibilidade de que fossem desencadeadas medidas de
descentralização das ações de vigilância sanitária, por parte do Ministério da Saúde. No
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a maioria das mudanças
ocorridas nesse período só foi percebida após a criação da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa, que recebeu a incumbência de coordenar esse Sistema.
A Lei Orgânica do SUS, 8080/90, foi responsável por estabelecer o SNVS e
definir as competências dos seus entes. O Sistema engloba unidades nos três níveis de
governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas. No nível
federal, estão a Anvisa e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
(INCQS/Fiocruz). No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório
Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação. No nível municipal, muitos dos
serviços de VISA ainda se encontram em fase de organização. Interagem e cooperam com o
Sistema, órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas. Entre esses, podem
ser citados o Ministérios da Agricultura e Pecuária, Receita Federal, Procon, Ministério
Público e os Conselhos Profissionais.
49
A Anvisa foi criada pela Lei 9782/99, como autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional. A natureza de autarquia especial
conferida a ela é caracterizada pela independência administrativa, pela estabilidade de seus
dirigentes e pela autonomia financeira. Esse conceito engloba, ainda, a competência
regulatória para intervir nas questões econômicas.
Além de implementar e executar as atividades de vigilância sanitária
contempladas na sua Lei de criação, a agência, tem ainda por atribuições a coordenação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, já referida, fomento e realização de estudos e
pesquisas, regulamentação, administração e arrecadação de Taxa de Fiscalização Sanitária,
autorização do funcionamento de empresas sob regime de vigilância sanitária, atuação como
anuente em processos de importação e exportação de produtos sob controle sanitário,
concessão de registros de produtos de interesse sanitário, concessão e cancelamento de
Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, autuação e aplicação das
penalidades previstas em Lei, coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas pelos
Laboratórios Oficiais de Controle de Qualidade em Saúde, monitoramento e auditagem dos
órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, monitoramento dos preços de medicamentos e produtos de interesse à
saúde, controle sanitário de pessoas, bens e serviços que circulam em áreas de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, entre outras.
Embora a Anvisa englobe no seu campo de atuação todo esse conjunto de
atividades, a Lei de criação da agência, conforme Costa (1999, p. 376 apud LUCCHESE
2001, p. 82), não mostrou-se clara na sua configuração, princípios e diretrizes:
[...] a Lei n° 9.782/99 pretendeu dispor a respeito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mas mostrou um vazio frustrante quanto a sua configuração, princípios e diretrizes. Limitou-se a remeter aos dispositivos da Lei n° 8.080/90, que abordam as distribuições de competências entre os três níveis de governo. A Lei Orgânica da Saúde tem caráter de generalidade, e a interpretação que é utilizada para pensar os serviços de assistência à saúde nem sempre se encaixa quando o objeto é a vigilância sanitária, a qual, insisto, tem natureza e singularidades que a diferenciam da área da assistência, demandando debate próprio voltado a sua inserção no SUS, em especial, acerca da descentralização.
Um ponto de grande debate quanto às agências reguladoras está centrado na
sua autonomia financeira e independência administrativa. Nesse sentido, escreve Sundfeld
(2000, p. 256), que “[...] a opção por um sistema de entes com independência em relação ao
50
Executivo para desempenhar as diversas missões regulatórias é uma espécie de medida
cautelar contra a concentração de poderes nas mãos do Estado”.
Nove anos depois, Pinto (2009), afirma que a autonomia das agências foi posta
em xeque e cita o editorial do jornal O Estadão, na internet, datado de 03 de julho de 2009 e
que traz por título: “Governo tira poder das agências reguladoras”. O editorial refere à portaria
164, de 20 de fevereiro de 2009, publicada com a finalidade de regulamentar uma Lei de
2002, que criou a Procuradoria Geral Federal (PGF). A partir dessa publicação, a defesa das
decisões das agências nos tribunais superiores passou a ser responsabilidade de um
departamento da PGF, vinculado diretamente ao ministro-chefe da AGU. Com isso, o
Executivo passou a ter o poder de moldar a defesa dos interesses das agências aos interesses
do governo. Sobre o tema, é importante citar uma afirmação feita em 2005, pelo Ministro
Sepúlveda Pertence, quando proferiu voto na Ação Direta de Inconstitucionalidade - Adin nº
1.949/RS:
Por mais, no entanto, que a lei lhes haja traçado âmbito cargo de autonomia, não as poderá subtrair das diretrizes gerais da administração do ente de estatal de que é instrumento, cuja fixação é de responsabilidade política do Chefe do Poder Executivo. Assim é que nos parece perfeitamente viável a afirmativa de que a autonomia das Agências Reguladoras é relativa, compatível assim com o ordenamento constitucional, e, por conseguinte, aplicável a elas, a disposição do art. 173 do Decreto-Lei nº 200/67, que autoriza ao Chefe do Poder Executivo, por motivo relevante de interesse público, avocar e decidir qualquer assunto na esfera da Administração Federal (BRASIL, 2005).
Ainda sobre o mesmo tema, o Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada
(IPEA), em 29 de julho de 2009, promoveu no Rio de Janeiro, um debate envolvendo diversas
autoridades. O presidente do Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade), Arthur
Badin, elogiou a reestruturação da AGU na portaria 164/2009, mas defendeu que esse
processo não deve se estender às agencias reguladoras, à Comissão de Valores Mobiliários -
CVM e ao Cade. Segundo ele, “esse modelo institucional visa assegurar as condições
necessárias para que tais entes possam implementar políticas de Estado, de longo prazo, e que
muitas vezes contrariam interesses imediatistas do governo [...]” (IPEA, 2009, s.p.).
No que se refere à estrutura organizacional da Anvisa, é formada por uma
Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores indicados e nomeados pelo Presidente da
República, após sabatina pelo Senado. O mandato de cada Diretor é de três anos, sendo
admitida uma recondução. A Agência apresenta-se organizada por meio de Diretorias,
Gerências Gerais, Assessorias, Núcleos e Unidades. Além dessas áreas técnicas ou
administrativas, a Anvisa dispõe de Ouvidoria, Procuradoria, Corregedoria e Auditoria,
51
conforme Figura 1. Em 11 de agosto de 2006, a Anvisa publicou a Portaria nº 354, que
instituiu seu novo Regimento Interno.
Figura 1 - Organograma da Anvisa. Fonte: Anvisa (2010).
ONSULTIVO A Agência encontra-se em fase de mudança no seu desenho institucional e
ampla discussão do seu processo de planejamento estratégico. Segundo divulgação feita pela
área de planejamento da agência, as discussões em torno do planejamento estratégico da
instituição deram origem a novas definições da Visão, Missão, Valores e Mapa Estratégico da
instituição. No entanto, no período em que foram coletados os dados, meses de julho a agosto
de 2010, a Anvisa apresentava por missão institucional: “Proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da
52
construção de seu acesso.” Os valores definidos são os conhecimentos como fonte de ação, a
transparência, a cooperação e a responsabilização. A visão da instituição é “Ser agente da
transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um
espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar
social” (Anvisa, 2010).
O processo de criação da Anvisa seguiu o que foi preconizado pela Reforma
do Estado. Segundo Lucchese (2001), estendeu-se de 1995 até 1999 e esteve diretamente
relacionado com o ambiente de crise na questão do controle sanitário. Para o autor, os
escândalos ocorridos nos anos de 1996, 1997 e 1998, especialmente nas áreas de serviços e de
medicamentos, fizeram com que a sociedade tomasse conhecimento da fragilidade e da
precariedade, à época, do modelo de regulação e controle sanitário no Brasil.
A Anvisa foi concebida para desenvolver atividades de regulação de produtos
e serviços e, a exemplo das demais agências reguladoras, contribuir no seu campo de atuação
para o aumento da competitividade e confiabilidade do país.
A função desenhada para a Anvisa ganha forma dentre as atribuições que
desenvolve, no entanto, o que a sociedade e o setor regulado esperam da instituição, por
vezes, parece seguir caminhos contrários.
Enquanto a população, com base nos dados coletados e que se encontram
discutidos no presente trabalho, espera que a agência trabalhe para a melhoria da qualidade de
produtos e serviços, além da ampliação do acesso a estes, o setor regulado soma outros
objetivos.
No sentido de compreender alguns dos objetivos pensados para a agência por
importantes representantes desse setor, cita-se uma parte da entrevista de um empresário ao
periódico Facto, veiculado na internet pela Associação Brasileira de Química Fina,
Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina):
A Anvisa nos ajuda muito, mas não 'atrapalha' suficientemente o produto que vem de fora. Não sabemos se os produtos importados seguem os mesmos procedimentos. Mesmo sendo necessários, esses procedimentos levam a custos que tiram um pouco da nossa competitividade (FACTO, 2006,s.p.).
53
Figura 2 – Matéria do Periódico Facto Abifina. Fonte: Abifina (2010).
As áreas que formam a Anvisa encontram-se divididas em Proteção à Saúde e
vigilância Pós - Comercialização / Pós – Uso. Entre as áreas que formam o campo da proteção
à saúde, encontram-se Agrotóxicos e Toxicologia, Alimentos, Cosméticos, Derivados do
Tabaco, Laboratórios, Medicamentos, Portos, Aeroportos e Fronteiras, Produtos para a Saúde,
Saneantes, Sangue, Tecidos e Órgãos e Serviços de Saúde. Na área de Pós-Comercialização /
Pós–Uso, estão inseridas a Vigipós (vigilância de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas
(QT) de produtos sob vigilância sanitária), Farmacovigilância, Regulação Econômica,
Hemovigilância, Fiscalização, Tecnovigilância e Propaganda.
Além dessas áreas denominadas “fins”, existem as áreas “meio” responsáveis
pelas atividades administrativas, de logística e suporte a todas as demais atividades exercidas
pela agência.
A Anvisa tem uma ampla atuação e, nesse contexto, suas ações alcançam a
quase totalidade da população brasileira. Embora não se negue, com base nos dados obtidos,
que houve uma melhoria na situação da vigilância sanitária no Brasil com sua criação, a
agência ainda há de envidar grandes esforços no caminho da ampliação da participação da
sociedade na gestão.
Além disso, conforme já referido em parágrafos anteriores e citações de
autores diversos, a independência da agência é relativa. É supervisionada pelo Ministério da
54
Saúde e órgãos de controle, sua autonomia financeira também não é total, pois depende da
definição do seu orçamento e nem mesmo os recursos que gera podem ser utilizados em sua
totalidade pela instituição.
Notícia veiculada no portal da revista Veja, na internet, destaca as crescentes
perdas de recursos pelas agências reguladoras:
Entre 1998 e 2009, cerca de 37 bilhões de reais deixaram de entrar no caixa das agências para reforçar o superávit primário (economia para o pagamento dos juros da dívida pública) do governo federal. Só em 2009 foram 8 (oito) bilhões de reais, referentes a receitas diversas, como royalties, taxas de fiscalização cobradas das concessionárias e bônus. Normalmente, esses recursos não podem ser usados para outras finalidades, por isso entram no superávit (VEJA, 2010).
A estabilidade dos dirigentes existe, mas a definição por quem ocupa os mais
altos cargos tem se tornado cada vez mais política e distanciada do contexto técnico que
circunda a instituição. Uma matéria do portal da revista Exame, na internet, disponível desde
novembro de 2005 e assinada por Gesner Oliveira e Thomas Fujiwara já trazia por título a
politização das agências, conforme figura 3.
Figura 3 – Politização das Agências Reguladoras.
Fonte: Exame (2010).
55
Os autores manifestaram preocupação com o quadro de incerteza regulatória
gerado pela politização das agências e escreveram sobre pontos importantes para minimizar
tal problema: “Além de tirar as agências do foco das pressões políticas, é fundamental blindá-
las em relação às empresas que estão sob sua alçada”.
As agências reguladoras, a exemplo dos seus ministérios supervisores, são
palcos de disputas políticas e disso não podem se furtar, mas o preocupante desses dados
encontra-se na possibilidade de ‘loteamento’ de cargos decisórios e, com isso,
comprometimento das funções básicas que devem ser desenvolvidas pelas agências.
No caso específico da Anvisa, a visão de que entre as suas atribuições estejam
“atrapalhar” a entrada de produtos importados e favorecer as empresas nacionais, ataca os
princípios do SUS e reduz à subserviência econômica a atuação de um órgão regulador que
responde, perante à população brasileira, pela prevenção, proteção e promoção da saúde.
Todo esse cenário que rodeia as agências reguladoras, referenda a importância
de pesquisas nessa área e acontecimentos já referidos e de grande relevância, brindam a
escolha do ano de 2008 para a discussão da participação da sociedade nas ações de vigilância
sanitária. O IV Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária – Simbravisa, realizado no período
de 23 a 26 de novembro de 2008, também constituiu um importante momento de reflexão.
Com o tema “Vigilância Sanitária e os 20 anos da Constituição Cidadã”, o simpósio destacou
questões relevantes para o SNVS e mais especificamente, para a Anvisa, coordenadora desse
Sistema. Foram apresentados 1.209 trabalhos, o que mostrou uma produção muito
significativa em quantidade e diversidade de conhecimento.
Ainda que o ano de 2008 tenha ocupado posição de destaque no
desenvolvimento do presente trabalho, não se poderia concluir o processo de discussão em
tela, e que trata da participação da sociedade na gestão da Anvisa, sem fazer menção a I
Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, realizada em Brasília, no ano de 2001.
Constituiu-se como importante marco na discussão de temas de grande
relevância para a saúde pública, entre os quais, a participação da sociedade e transparência
nas ações de vigilância Sanitária. A própria demanda pela Conferência já é um fato relevante
para discussão, conforme descrito no Relatório Final (CONFERÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001, p.15):
O pressuposto básico que orientou o processo de construção da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária foi a demanda política por realizá-la. Ao longo da última década, os trabalhadores de vigilância sanitária e setores organizados da sociedade, em especial aqueles preocupados com a qualidade e segurança de produtos e serviços de saúde, foram os principais porta-vozes dessa demanda. A
56
convocação da Conferência foi requerida pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) ao Ministério da Saúde e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em abril de 2001, conforme deliberação da plenária da 11ª Conferência Nacional de Saúde. Em junho de 2001, a proposta de realização da Conferência foi apresentada ao Conselho Consultivo da ANVISA, aos Conselhos Nacionais dos Secretários Estaduais de Saúde e Nacional dos Secretários Municipais de Saúde, e ao próprio Conselho Nacional de Saúde, em reunião ordinária. A dinâmica da organização se desenvolveu a partir do acolhimento favorável por essas instâncias, com a proposta de realizar as fases estadual e nacional ainda em 2001.
Pontos referidos no mesmo relatório, páginas 27 a 28, também merecem
ocupar posição de destaque na discussão a que o presente trabalho se propôs:
Os participantes da I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária consideraram que a sua realização representou avanços importantes no processo de construção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e que este componente do Sistema Único de Saúde (SUS), para se tornar efetivo, deve obedecer, nas três esferas de governo, aos mesmos princípios e diretrizes do SUS - universalidade, integralidade, eqüidade, descentralização, participação e controle social (...) (CONFERÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001, P. 27).
Ao destacar do texto o que se encontra escrito sobre participação popular e
controle social, observa-se que os participantes manifestaram preocupação com a falta de
controle social sobre a vigilância sanitária e também com o tratamento dado pelos gestores
das três esferas de governo, que, por sua vez, tem dissociado a vigilância sanitária do SUS.
Participação popular e controle social – são princípios fundamentais de exercício dos valores democráticos que devem ser implementados no SUS como um todo, e na Vigilância Sanitária em particular. O limitado exercício do controle social sobre a Vigilância Sanitária é relacionado ao fato de que os Conselhos de Saúde dão pouca prioridade às questões dessa área, e os serviços de Vigilância Sanitária raramente divulgam informações aos Conselhos e à população em geral. Salvo raras exceções, falta a necessária parceria com diversos atores, entre os quais representações de usuários, setor regulado e conselhos profissionais. Os participantes salientaram que esses princípios ainda não são cumpridos, em sua plenitude, em nenhuma área do SUS, mas, na Vigilância Sanitária, essa situação é mais acentuada. Reconhecem, todavia, que apesar dos esforços no sentido da efetivação do SUS, a Vigilância Sanitária – não obstante constituir um dos pilares da transformação do sistema de atenção à saúde, em face de sua natureza preventiva, – vem recebendo um tratamento por parte dos gestores das três esferas de governo que a dissocia desse sistema (RELATÓRIO FINAL DA CONFERÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001, P. 28).
Em síntese, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem grandes objetivos,
compromissos, atribuições e preserva uma especificidade, se comparada às demais agências:
coordena um sistema nacional. Esse sistema é por um lado autônomo, mas por outro, carente
de suporte técnico, jurídico, financeiro, político e operacional. Criar novos e consistentes
espaços de participação da sociedade ou aprimorar os que se encontram em uso com ampla
57
participação dos demais entes do SNVS não pode ser visto como uma concessão, mas talvez
seja a parceria da sociedade nos processos de gestão das agências reguladoras, a forma de
possibilitar à instituição o cumprimento do lhe é atribuído por Lei e pela expectativa da
sociedade.
4.5 Espaços de Participação da Sociedade nos Processos de Gestão da Anvisa
A avaliação dos processos e os significados dos espaços de participação da
sociedade na gestão pública, na visão de Rizek (2002), são ainda discutidos a partir dos
próprios conflitos entre a sociedade e o Estado. A autora destaca que essa condição pode se
explicar pelo fato de que a participação efetiva da sociedade nos espaços públicos e de
exercício do controle social conduz a uma possibilidade de partilha no poder. Essa
possibilidade acaba por trazer resistências à criação de espaços consistentes para influenciar
nos processos de decisão por parte de gestores públicos. Esse processo de insularização dos
espaços de participação da sociedade acaba por conduzir essa participação a uma função
consultiva ou apenas legitimadora das decisões já tomadas pelos gestores das instituições
públicas.
[...] deslocamento da noção de representatividade não é obviamente inocente nem em suas intenções nem em suas conseqüências políticas. Seu exemplo mais extremo é o Conselho da Comunidade Solidária, vinculado ao governo federal, onde a representação da sociedade civil se dá através de convites a indivíduos com alta "visibilidade" na sociedade [...]. Esse entendimento particular da noção de representatividade a reduz à visibilidade social, entendida, por sua vez, como o espaço ocupado nos vários tipos de mídia (DAGNINO, 2002, p. 291).
Assim, o Estado pode limitar a participação da sociedade de várias formas,
inclusive por meio da burocratização, utilização de meios e linguagens técnicas não acessíveis
a grande parcela da sociedade, exigência de qualificação técnica e política para representação
entre outros pontos igualmente relevantes. As disputas de interesses, concepções e projetos
políticos também se constituem em fragilização da representação da sociedade.
Diante de tais possibilidades e do conhecimento de que as agências
reguladoras são estruturas relativamente novas no país, mas concentradoras do controle de
campos importantes para a qualidade de vida da população, a preocupação em que haja uma
participação efetiva da sociedade se faz relevante.
58
A capacidade transformadora da qualidade de produtos, dos processos e das
relações sociais faz com que a vigilância sanitária, segundo Lucchese (2001, p. 2), também
possa ser concebida como um espaço de exercício de cidadania e de controle social. O mesmo
autor destaca, no entanto, que há um grande espaço, precariamente explorado, para a ação
educativa no âmbito da vigilância sanitária. Ainda segundo o autor, isso ocorre tanto no que
se refere ao entendimento do risco à saúde, quanto com os direitos da cidadania.
Muitos são os espaços legítimos de participação da sociedade. No caso da
Anvisa, os fóruns de vigilância sanitária, grupos de trabalho, atendimento presencial, entre
outros são comumente usados, mas como forma de obtenção de dados para a pesquisa, optou-
se por destacar os espaços de participação da sociedade, usuais na instituição, previstos em
regulamento e que se encontram publicados em seu portal na internet. Estão divididas em oito
espaços de participação, chamados de Consultas Públicas, Audiências Públicas, Agenda
Regulatória, Conselho Consultivo, Câmaras Setoriais, Câmaras Técnicas, Ouvidoria e Visa
Mobiliza.
Figura 4 – Espaços de participação da sociedade na Anvisa.
Fonte: Anvisa (2010).
59
Consultas Públicas
São mecanismos utilizados por algumas instituições para buscar dos diversos
setores, com afinidade aos temas discutidos, sugestões, propostas e por que não dizer,
validação do que a instituição está se propondo a trabalhar. No caso da Anvisa, as Consultas
Públicas foram instituídas pelo Regimento Interno, Portaria 354/2006.
No Regimento da Anvisa consta a definição de consultas públicas como a
expressão da decisão que submete documento ou assunto a comentários e sugestões do
público em geral.
Antes da publicação de uma nova norma, resolução ou regulamento, a Anvisa
tem por procedimento consultar a população para saber sua opinião sobre a questão. Para cada
assunto, é criado um fórum virtual de discussão e ao terminar o prazo da consulta, as
contribuições enviadas devem ser analisadas.
Audiências Públicas
Constitui um espaço de participação no qual são debatidos temas importantes
para setores da sociedade ou para a sociedade como um todo. As audiências públicas
encontram-se previstas na Portaria 354/2006. Consta no Art. 51 da referida Portaria, que as
iniciativas de Projetos de Lei ou de alteração de normas administrativas que impliquem
afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela Anvisa,
poderão ser precedidas de audiência pública, abertas a toda a população. Segundo
informações no portal da instituição, na internet, as datas, locais e horários das audiências são
previamente divulgados.
Agenda Regulatória
É o conjunto de temas estratégicos e prioritários que serão objetos da atuação
60
regulatória, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam
revisão ou atualização.
A Agenda Regulatória, conforme descrito na Portaria 354/2006 (inclusão dada
pela Portaria nº 447, de abril de 2009 – publicada no Diário Oficial da União – DOU de
08/04/09), expressa a deliberação da Diretoria Colegiada sobre os temas prioritários para a
regulamentação pela Anvisa, em determinado período. Caracteriza-se como espaço de
participação social pela possibilidade de ampla discussão com a sociedade, dos temas
prioritários a serem normatizados pela instituição. A análise prévia do possível impacto
regulatório, que deve ser feita de forma ampla e com a participação de todos os setores
envolvidos é mais um dos pontos que referenda a inclusão da Agenda Regulatória como
espaço de participação social.
Conselho Consultivo
É um colegiado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa,
responsável pelo acompanhamento das atividades e apreciação dos requerimentos da Agência.
Encontra-se em funcionamento desde junho de 2000 e tem por base legal de sua constituição,
a Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o
Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000 e a Portaria Nº. 354, de 11 de agosto de 2006, que
no seu Art. 7º traz a composição do Conselho Consultivo e no Art. 8º suas competências:
Art. 7º. O CONSELHO CONSULTIVO será composto por:
I. Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;
II. Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;
III. Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;
IV. Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;
V. Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;
VI. Confederação Nacional das Indústrias - um representante;
VII. Confederação Nacional do Comércio - um representante;
VIII. Comunidade Científica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da
Saúde;
IX. Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos;
X. Conselho Nacional de Saúde - um representante.
61
Parágrafo único. O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho
Consultivo com direito a voz, mas não a voto.
Art. 8º. Ao CONSELHO CONSULTIVO compete:
I. requerer informações e propor à Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendações
técnicas de assuntos de competência da ANVISA;
II. opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da ANVISA;
III. apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;
IV. requerer informações e fazer proposições a respeito das ações decorrentes da
implementação e da execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Parágrafo único. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento
interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
Câmaras Setoriais
A Anvisa implantou em 2005, por meio da Portaria 404/2005, Câmaras
Setoriais que também tem caráter consultivo. Reúnem órgãos públicos, sociedade civil e o
setor produtivo para debater assuntos estratégicos para a instituição e subsidiar as decisões de
sua Diretoria Colegiada. Em 2005, iniciaram suas atividades as Câmaras de Cosméticos,
Medicamentos, Produtos para Saúde, Propaganda e Publicidade de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária, Serviços de Saúde e Toxicologia. Posteriormente, iniciaram suas
atividades, as Câmaras de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, Alimentos
e Saneantes.
Conforme consta no Regimento Interno da Anvisa, Portaria 354 de 11 de
agosto de 2006, as Câmaras Setoriais são uma forma organizada de atuação temática, de
caráter consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agência nos assuntos de sua
área de competência.
Seu funcionamento se dá por meio de reuniões pré-agendadas, ordinárias ou
extraordinárias, que devem se realizar pelo menos uma vez ao ano. Tem por competências a
identificação dos temas prioritários para discussão, além da proposição de diretrizes
estratégicas para a atuação da ANVISA.
62
A composição padrão das câmaras se faz com a representação da Sociedade
Civil, Setor Regulado e Governo. Compõem a estrutura das câmaras: Presidente, Coordenador
Técnico e Secretaria Executiva. O Presidente é o próprio Diretor da área, enquanto a área que
é tema da câmara, responde pela Coordenação Técnica e Secretaria Executiva. A Ouvidoria é
convidada permanente em todas as reuniões e, além das reuniões formais, as câmaras podem
dispor de sub-câmaras e grupos de trabalho.
A instituição apresenta dez câmaras em funcionamento, com mais de trezentas
entidades sendo representadas.
Câmaras Técnicas
Além da representação no Conselho Consultivo e nas Câmaras Setoriais, a
comunidade científica se faz representar, também, nas Câmaras Técnicas. Esses especialistas
dão assessoramento às decisões técnicas tomadas pela Agência.
Estão em funcionamento as Câmaras de Alimentos, Cosméticos,
Medicamentos, Medicamentos Fitoterápicos, Produtos para a Saúde e Saneantes.
Pela seletividade de participantes, conforme descrito na referência à
metodologia utilizada para a pesquisa optou-se por apenas citar esse espaço, sem entrar em
maiores detalhes.
É essa característica técnica e científica que diferencia as câmaras técnicas das
câmaras setorias.
Ouvidoria
A Ouvidoria da Anvisa, criada pela Lei 9782/99, é um canal de comunicação
por meio do qual a população se manifesta e a Instituição deve responder e informar. O
sistema AnvisAtende, da Ouvidoria, se constitui em um dos principais canais de acesso da
população às ações da Anvisa.
O Ouvidor é indicado pelo Ministro da Saúde e nomeado pelo Presidente da
República para mandato de dois anos, admitida uma única recondução, sendo vedado a ele ter
63
interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
São competências da Ouvidoria:
� Receber denúncias e queixas dos cidadãos e instituições e definir junto aos responsáveis
pelos encaminhamentos a resposta que será dada ao denunciante ou queixoso,
mencionando, se for o caso, as providências a serem tomadas;
� Cobrar a solução das demandas dentro dos prazos pactuados e, em caso de atraso,
solicitar providências;
� Produzir relatórios mensais à Diretoria Colegiada informando sobre providências e
encaminhamentos produzidos dentro da organização, bem como eventuais pendências.
Dos relatórios produzidos pela Ouvidoria foram retirados diversos dados
apresentados no presente trabalho, sendo citados a seu tempo.
VISA Mobiliza
Também foi criado um espaço para que a sociedade pudesse articular uma rede
de atores sociais da sociedade civil organizada e das três esferas de governo, para mobilização
em torno de questões de vigilância sanitária. Esse espaço foi muito bem aceito, mas acabou
não sendo fortalecido e não houve continuidade.
O Visa Mobiliza teve suas atividades reiniciadas em 2010, mas com outro
formato.
Podem-se citar outros espaços de participação da sociedade na gestão da
Anvisa e que contribuem para a transparência das ações da instituição. Exemplos desses
espaços são a central de atendimento por meio de um telefone 0800 e as audiências
presenciais. Dessas audiências, previamente agendadas, participam profissionais da Anvisa e
representantes de empresas ou diversas organizações. Sem dúvida são espaços importantes,
citados em alguns momentos, mas não muito detalhados no presente estudo, pela fase ainda
inicial da central de atendimento e maior utilização das audiências presenciais pelo Setor
Regulado.
Mesmo diante da disponibilidade de espaços de participação da sociedade que
podem ter interferência no processo de gestão das agências reguladoras, para Faleiros (2004),
em geral a presença do consumidor nas agências é limitada. Ainda segundo o autor, o cidadão
64
é visto como um consumidor e embora tenha o direito assegurado pelas agências de registrar
uma reclamação, é esquecido ou pouco representado no momento de tomada de decisão.
Um trabalho desenvolvido pela UnB, em 2006, relata que mesmo diante de um
quadro longe do desejável, a Anvisa é uma das agências mais ativas por não abandonar o
objeto de consulta do cidadão até que este tenha uma resposta.
4.6 Participação da sociedade e transparência em um contexto internacional
Ao tratar dos espaços de participação da sociedade na Anvisa e segundo o que
escreveu Cruz (2009), sobre as agências reguladoras terem sido adaptadas do modelo
americano, propõe-se, nesse momento, e dentro da contextualização de participação e
transparência, uma breve reflexão acerca de algumas das formas definidas pelas agências de
saúde americana, européia e brasileira para lidar com a participação da sociedade e
transparência da instituição.
Não é proposta entrar em um maior nível de detalhamento, apenas serão
referidos alguns acontecimentos que chamam atenção pelo tratamento que receberam e,
algumas vezes, repercussão internacional que tiveram.
Para tal, foram utilizados os portais, na internet, da Food and Drug
Administration – FDA, nos Estados Unidos da América; e da Anvisa.
De início, faz-se menção a uma informação retirada do portal do FDA em 10
de julho de 2010, que cita um memorando do Presidente Obama, datado de 21 de janeiro de
2009. Esse documento foi referido como mais um dos mecanismos de direcionamento do
governo americano para a ampliação da transparência e abertura governamental. Conforme o
citado memorando, a Administração se comprometeu a tomar as medidas adequadas para
divulgar informação ao público de forma rápida, simples e de fácil aceso.
No sentido de cumprimento da determinação do Presidente, o FDA, órgão
governamental que faz o controle dos alimentos (tanto de uso humano como animal),
suplementos alimentares, medicamentos (humano e animal), cosméticos, equipamentos
médicos, materiais biológicos e produtos derivados do sangue humano, anunciou a formação
de um grupo de trabalho sobre transparência. Esse grupo tem a finalidade de fazer
recomendações sobre a forma de melhorar a abertura e a transparência das informações da
agência, contribuindo para que a população tenha um melhor acesso a informações úteis
65
quanto às atividades dessa agência reguladora americana e tomadas de decisões de seus
gestores.
Figura 5 – Página do FDA direcionada aos consumidores. Fonte: Portal do FDA na internet (2010).
A EMEA passou a ter existência formal a partir da aprovação pelo Conselho
da União Européia - UE do Regulamento (EEC) 2309/93, de 22.07.1993. Tem a
responsabilidade de coordenar os recursos científicos disponíveis para a avaliação e
supervisão de medicamentos, seja de uso humano, seja de uso veterinário.
Em 5 de julho de 2009 a EMEA, na divulgação de sua política de
transparência, lançou um projeto de consulta com a finalidade de aprimorar os mecanismos
que a agência utilizaria para facilitar a abertura em todas as suas áreas de operação. A
consulta sobre a política de transparência da EMEA foi aberta em 25 de setembro de 2009.
66
Figura 6 – Página da EMEA direcionada aos pacientes.
Fonte: Portal da EMEA na internet (2010).
O Estudo dos espaços de participação social na Anvisa parece conduzir a uma
observação de que o ano de 2008 pode ter representado um marco na discussão da
transparência na instituição. Embora já existissem espaços para a participação social
oficializados, a possibilidade de previsibilidade, padronização dos procedimentos e análise de
impacto regulatório fizeram da Agenda Regulatória uma grande promessa de ampliação da
transparência.
67
Figura 7 -– Página do cidadão.
Fonte: Portal da Anvisa na internet (2010).
Conforme proposto, uma breve análise das três páginas das instituições na
internet e dos diferentes encaminhamentos para ampliar a participação da sociedade e
melhorar a transparência, já permite algumas observações interessantes.
Em primeiro lugar, observa-se que mudanças importantes se iniciaram com o
cumprimento de uma determinação do Presidente americano, por meio de um memorando.
Não se sugere aqui que tudo seja rápido e de fácil operacionalização. Tais colocações, tão
somente, são utilizadas como pontos de reflexão. Em segundo lugar, é importante que se
observe a data do memorando, 21 de janeiro de 2009, a data de divulgação dos grupos de
trabalho no portal do FDA, 02 de junho de 2009 e que se compare com a data de publicação
da política de transparência da EMEA, 05 de julho de 2009, conforme dados retirados do
portal da EMEA em 14 de agosto de 2010. Essas observações sugerem grande ligação entre as
68
duas agências e que o FDA tem ocupado uma posição de destaque na definição de formas de
atuação, inclusive, no que se refere à relação com o consumidor.
As terminologias de referência para o público, ao qual se dirigem as notícias,
preservam uma diferença interessante entre os três órgãos. O FDA denomina esse público por
consumidores, a EMEA chama de pacientes e a Anvisa de cidadãos.
Ao sair do campo das terminologias e enfocar um contexto operacional, o
quadro 1 traz uma demonstração clara das diferenças entre as agência brasileira e americana,
no que se refere a tempo de funcionamento, quantitativo de pessoal, orçamento e áreas de
atuação:
A regulação no Brasil e nos Estados Unidos
Veja as principais características da Anvisa e da FDA, a agência americana
Agência Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) Food and Drug Administration (FDA)
Data de origem 1999 1906
Número de
funcionários 2 930 11 000
Orçamento 341 milhões de reais 4,6 bilhões de reais
Áreas de
atuação
Regulamenta os mercados de alimentos,
remédios e cosméticos
Monitora preços e propagandas
Fiscaliza restaurantes
• Interfere na concessão de patentes para
medicamentos
Regulamenta os mercados de alimentos,
remédios, cosméticos e produtos veterinários.
Quadro 2 - Comparação entre a FDA e a Anvisa
Fonte: Adaptado do Portal Exame (2010)
Os dados do Quadro 1 são referentes a 2005, ano de ingresso dos primeiros
concursados na Anvisa, e nesses cinco anos muito desse quadro já foi modificado. No entanto,
a juventude da Anvisa, sua maior área de atuação, menor número de funcionários, funções na
coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS e compromissos como
parte do Sistema Único de Saúde – SUS, constituem grande desafio, inclusive para o
aprimoramento da participação da sociedade e transparência da instituição.
69
5 RESULTADOS E DISCUSSÃO
Analisar os espaços de participação da sociedade e a transparência na gestão
pública tem sido o foco de vários estudos e objeto de pronunciamentos diversos. A Anvisa
também tem manifestado preocupação em discutir o tema, o que se observa por meio de
simples visita ao seu portal, na internet. Tais referências, no entanto, podem não significar que
a participação e a transparência, descritas no portal, tenham sido alcançadas na prática ou que
sejam frutos da participação da sociedade.
No sentido de conhecer a realidade dos espaços de participação da sociedade
na Anvisa e sua contribuição para a transparência da instituição, apresenta-se, neste capítulo,
os resultados obtidos por meio do estudo dos dados levantados e a discussão desses
resultados.
Antes de entrar na apresentação dos dados referentes aos espaços de
participação da sociedade na Anvisa, entendeu-se que seria interessante apresentar alguns
dados de um canal utilizado pela Presidência da República, o Portal da Transparência, para
conhecer melhor o interesse da sociedade pela transparência na Gestão Pública. É importante
que seja lembrado que esse interesse do Governo não partiu, apenas, do interesse do próprio
Governo em prestar contas do que faz, mas se iniciou em cumprimento à Lei Complementar
nº. 101, promulgada em quatro de maio de 2000, que estabelece normas de finanças públicas
voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal. Outro momento importante a ser destacado,
com foco na transparência, diz respeito à Portaria Interministerial Nº. 140, publicada em 16 de
maio de 2006. Essa Portaria disciplinava a divulgação de dados e informações pelos órgãos e
entidades da Administração Pública Federal, por meio da rede mundial de computadores –
internet.
A busca no portal da transparência do Governo Federal permitiu uma análise
estatística de acesso às páginas de transparência. Os dados trabalhados, dizem respeito ao ano
de 2008, conforme quadro 2. No entanto, na tentativa de analisar o crescimento ou o
decréscimo do interesse da sociedade pelo tema, o quadro 3, referente ao ano de 2009,
permite uma comparação com o quadro anterior.
70
Total Médias
Mês Visitas Páginas vistas Visitas por dia Páginas por visita
Janeiro
93.284 615.861 3.009 6,60
Fevereiro
113.262 813.665 3.906 7,18
Março
144.436 945.535 4.659 6,55
Abril
168.394 1.048.698 5.613 6,23
Maio
167.141 1.176.112 5.392 7,04
Junho
119.943 1.117.082 3.998 9,31
Julho
93.644 1.282.569 3.021 13,70
Agosto
81.482 1.271.779 2.628 15,61
Setembro
82.588 1.556.787 2.753 18,85
Outubro
84.655 1.502.881 2.731 17,75
Novembro
83.497 1.614.976 2.783 19,34
Dezembro 72.060 1.359.863 2.325 18,87
Média Mensal de 2008
108.699 1.192.151 3.771 10,88
Total de 2008 1.304.386 14.305.808 - -
Quadro 3 – Estatísticas de acesso às páginas de transparência do portal do governo federal no ano de 2008
Fonte: Portal da Transparência da Presidência da República – Controladoria Geral da União (2010)
71
Quadro 4 – Estatísticas de acesso às páginas de transparência do portal do governo federal.
Fonte: Portal da Transparência da Presidência da República – Controladoria Geral da União (2010)
Essa análise, ainda que superficial, permite observar a queda no acesso ao
Portal da Presidência da República. Ainda que acesso à internet não signifique transparência,
a diminuição da importância dada pela Sociedade às informações disponíveis torna ainda mais
Total Médias
Mês Visitas Páginas vistas Visitas por dia Páginas por visita
Janeiro
65.791 1.128.921 2.122 17,16
Fevereiro
57.015 354.970 2.036 6,23
Março
59.346 217.506 1.914 3,67
Abril
53.573 142.861 1.786 2,67
Maio
Junho
Julho
Agosto
Setembro
Outubro
Novembro
Dezembro
Média Mensal de 2009 58.931 461.065 1.965 7,43
Total de 2009 235.725 1.844.258
72
complexa à compreensão da demanda crescente da população quanto à transparência na
gestão pública.
Com a finalidade de obtenção de dados relevantes e poder comparar melhorias
ou retrocessos relacionados ao ano de 2008, apresenta-se, a partir deste trecho, dados do
relatório da Câmara de Comércio Americana – Amcham, ano de 2009.
O relatório da Amcham teve por base respostas formuladas por,
aproximadamente, 200 (duzentos) representantes do ente regulado. O relatório traz em sua
introdução o reconhecimento de progressos importantes alcançados pela Anvisa no diálogo
com o setor regulado, transparência e eficiência da regulação (Amcham, 2009). O mesmo
relatório, por sua vez, apresenta informações que podem levantar algumas dúvidas ao citar
que 33,33% dos informantes indicam as formas presenciais de comunicação com a Anvisa
como as mais eficientes e logo depois traz o dado que de 2008 para 2009 aumentou de
47,06% para 65,5% o percentual dos informantes com avaliação de que, frequentemente, as
formas não presenciais de comunicação com a ANVISA são meios eficazes para solucionar
problemas ou esclarecer dúvidas.
Outro ponto significativo, constante do relatório da Amcham, diz respeito às
consultas públicas. Segundo os autores, quando foi feita a avaliação quanto à frequência com
que a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas, tendo por
critérios nunca, sempre, frequentemente e raramente, o percentual daqueles que responderam
frequentemente caiu de 43,3% em 2008 para 39,1% em 2009. Ainda segundo o relatório e na
comparação entre os dois anos, quando perguntados quanto à frequência em que as resoluções
da Anvisa são claras, caiu de 58,8% em 2008 para 43,5% em 2009 o percentual daqueles que
avaliaram como frequentemente. Vale lembrar que no ano de 2008 iniciou-se o processo de
discussão da Agenda Regulatória 2009 e que pela primeira vez foi mais claramente notado um
princípio de chamamento da sociedade para participar da definição do que seria prioritário no
campo da regulamentação sanitária.
Não é possível saber se esse aumento na falta de clareza nas resoluções da
Anvisa deveu-se a maior discussão e, com isso, a tentativa de conciliar interesses diversos ou
se a percepção da falta de clareza foi possível pelo maior envolvimento e participação da
sociedade no processo de discussão estimulado por meio da Agenda Regulatória.
Embora o ano de 2008 tenha sido escolhido como base para o presente
trabalho, por motivos já detalhados na metodologia, com o objetivo de trazer informações
mais consistentes, foi feito contato com diversas áreas da Anvisa, responsáveis pela Secretaria
Executiva de alguns dos espaços de participação. Nesse contato, solicitaram-se das áreas
73
técnicas que fossem disponibilizados os dados públicos, que não se encontravam atualizados
no portal da instituição, na internet. Apenas duas áreas retornaram o contato.
ÁREA CONSULTAS PRINCIPAIS TEMAS ABORDADOS
Toxicologia 40 Monografias dos ingredientes ativos dos agrotóxicos. um insubsistente, conforme RDC nº 97, de 23 de dezembro de 2008.
Medicamentos 10
Eleição de medicamentos de referência, atualização da Farmacopéia Brasileira, vacinas e soros, bula de medicamentos, insumos farmacêuticos, equivalência e bioequivalência, rastreabilidade e autenticidade de medicamentos.
Alimentos 7
Limites máximos de aditivos, alimentos para atletas, corantes, rotulagem de ovos, utilização de enzimas na produção de alimentos e cera de carnaúba em produtos, na panificação.
Saneantes 4
Funcionamento de empresas controladoras de pragas, alvejantes a base de hipoclorito, proibição do uso, de forma isolada, de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, envase de produtos na forma de aerossóis.
Produtos para a Saúde
4 Implantes ortopédicos, Denominação Comum Brasileira de Produtos para Saúde.
Portos, Aeroportos e Fronteiras
2
Vigilância sanitária de meios de transporte terrestres de carga ou coletivo de passageiros, pontos de apoio, terminais rodoviários, terminais ferroviários em passagens de fronteiras, vigilância de portos de controle sanitários.
Vigilância Pós-Comercialização
2
Análise e investigações dos eventos adversos e queixas técnicas de produtos, farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos e representantes legais de empresas farmacêuticas.
Serviços de Saúde 2 Surto por Micobactérias de Crescimento Rápido, infecções Relacionadas à Assistência à Saúde em Neonatatologia.
Sangue, Tecidos e Órgãos
1 Funcionamento de bancos de tecidos oculares.
Cosméticos 1 Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
Outros 2 Cadastro Nacional em VISA, utilização do protocolo da Anvisa.
Quadro 5 – Consultas Públicas por área da Anvisa
Fonte: Elaborado pela autora (2010)
74
Um motivo citado para a dificuldade na obtenção dos dados necessários ao
bom andamento da pesquisa foi à mudança no portal da instituição na internet, o que ocorreu
nos últimos meses do ano de 2009, mas sua adaptação tem se conformado em um processo
lento e falho.
Entende-se que mudanças de grande monta comprometem provisoriamente um
processo de trabalho que se tenha definido, no entanto, o impacto talvez tivesse sido menos
percebido se a preocupação com a transparência nos atos públicos já fosse, de fato, uma
prática extensiva a todas as áreas que formam a Anvisa.
5.1 Consultas Públicas
Para o levantamento dos dados que analisaram a importância das consultas
públicas como espaço de participação da sociedade na Anvisa, utilizou-se informações
presentes no portal da instituição, na internet, e no caso de esclarecimento de dúvidas, foram
consultadas as áreas específicas da Anvisa, as quais estavam relacionadas as informações.
No ano de 2008 a Anvisa realizou 75 (setenta e cinco) consultas públicas. A
área de Toxicologia respondeu por 40 (quarenta) consultas, o que equivale a 53%. As áreas de
Medicamentos e Alimentos colocaram em consulta pública 10 (dez) ou 13, 3% e 7 (sete) ou
9,3% do total de normas, respectivamente. As consultas públicas realizadas em 2008
corresponderam a uma média de 6 (seis) a cada mês, ou seja, mais de uma consulta pública
por semana.
As áreas de Serviços de Saúde; Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados; Cosméticos; Produtos para a Saúde; Saneantes; Sangue, Órgãos e Tecidos; e
Vigilância Pós-Comercialização também submeteram propostas de normas à consulta pública
no ano de 2008
Com base nos resultados obtidos, observa-se que no ano de 2008, das 75
(setenta e cinco) consultas pública realizadas, 40 (quarenta) delas, ou seja, 53% couberam a
área de toxicologia. Segundo a área de toxicologia, tal fato se deve a necessidade de
atualização das monografias de princípios ativos de agrotóxicos, que em alguns casos,
datavam de período anterior a criação da Anvisa. Outra justificativa para o grande número é a
necessidade de modificação a cada nova destinação de um ingrediente ativo ou alteração de
uso proposta pelo fabricante.
75
A área de Medicamentos, com quase 14% do total de normas submetidas à
consulta pública no ano de 2009, tem consolidada sua complexidade, diversidade de assuntos
e necessidade de atualização. O impacto dos temas discutidos justifica a importância de
consultas públicas participativas que venham a contribuir para a elaboração de normas
maduras e com significativos benefícios para a sociedade.
A terceira área em volume de normas com revisão proposta foi Alimentos.
Essa área conforma ações de grande importância para Estados e ainda mais para municípios,
principais executores das ações de vigilância sanitária. Tal abrangência, mais do que justifica,
exige um processo de elaboração de normas em que se avalie bem o impacto regulatório,
inclusive para os demais entes que formam o SNVS.
As demais áreas que apresentaram, na discussão iniciada em 2008, proposta de
reformulação de normas para o ano de 2009, também demandam acompanhamento, pois o
impacto que pode ser causado aos setores sob acompanhamento será mais bem mensurado se
a proposta de norma for amplamente discutida. Algumas áreas têm uma inserção muito
significativa, inclusive no comércio exterior. Este é mais um importante motivo para que se
busque o fortalecimento dos espaços disponíveis para contribuições e aprimoramento do
arcabouço legal que permite à instituição a execução de suas atividades.
Segundo Alves (2008, p. 218), “o procedimento de consultas públicas na
Anvisa é complexo e repleto de obstáculos à participação”. A confirmar o que disse a autora,
não foram encontrados no portal da Anvisa, registros quanto ao número de contribuições em
cada consulta pública, impacto dessas contribuições, o que foi modificado após manifestação
da população, qual o setor que mais contribuiu, respostas que foram dadas aos que
contribuíram nas consultas, ou de quais dessas consultas públicas foram geradas RDC e seus
respectivos números.
Não se tem conhecimento de onde provem as demandas por tais normas e não
foi possível mensurar o grau de importância da participação da sociedade nesse processo.
Os processos de Boas Práticas Regulatórias – BPR trouxe a proposição de um
novo cenário, inclusive para as consultas públicas. As mudanças propostas no manual de BPR
e outras menos detalhadas apontam para um aprimoramento desse espaço de participação da
sociedade, no entanto, a utilização de uma linguagem técnica, a falta de uma estrutura
consolidada que contemple o estímulo à participação ampla da sociedade, ausência de um
adequado acompanhamento, somado a falta de esclarecimentos e retorno à população quanto
as suas contribuições, tem comprometido a transparência no processo de gestão na instituição
e a aceitação das consultas públicas como espaço de participação social de qualidade.
76
Sendo o objetivo do trabalho, a análise dos espaços de participação da
sociedade na Anvisa, as falhas apresentadas na realização das consultas públicas pela agência
demandam uma completa revisão da maneira como a instituição tem tratado seus espaços de
participação e uma reorganização do processo de consultas públicas. A prioridade é que sejam
disponibilizadas as informações cabíveis, características a cada etapa do processo.
5.2 Audiências Públicas
As audiências públicas são mais um dos espaços de participação da sociedade
na Anvisa. Para o presente trabalho foram obtidos dados disponibilizados no portal da
instituição, na internet. As audiências públicas mostraram-se o espaço de participação que
dispunha do menor número de informações.
A instituição mantém em seu portal, registro referente a 4 (quatro) diferente
temas que foram o foco principal de Audiências Públicas no ano de 2008, no entanto,
entende-se que esses dados podem não corresponder à realidade, uma vez que, mesmo
havendo uma definição formal, por meio da Portaria 354/2006, não existe um padrão, que na
prática, defina o que realmente é compreendido pela instituição como Audiência Pública.
Falhas nos mecanismos de registro também indicam que não há como precisar o número real
dessas audiências, pois o mesmo tema, em alguns casos, teve mais de uma Audiência Pública.
Cita-se como exemplo, o tema da propaganda de medicamentos. Outro ponto que pode ser
questionado, diz respeito aos locais onde as audiências foram realizadas. Parece que a
instituição ao invés de avaliar os temas e normas polêmicos e propor a audiência pública, na
maior parte das vezes é reativa e atende a demandas externas.
03/2008 – Congresso Nacional discute os limites da propaganda.
A audiência pública ocorreu em reunião conjunta da Comissão de Ciência,
Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática e da Comissão de Assuntos Econômicos.
O encontro discutiu os limites legais para a regulamentação da propaganda de medicamentos,
alimentos e bebidas alcoólicas.
04/2008 – Fracionamento de medicamentos.
A Anvisa defendeu na Câmara dos Deputados, a aprovação do projeto de lei do
Executivo que tornaria obrigatório o fracionamento de medicamentos.
77
06/2008 – Audiência Pública no Senado sobre a rastreabilidade e autenticidade
de medicamentos.
O Projeto de Lei 521/07, do Senado Federal, que determina a obrigatoriedade
da identificação de medicamentos por meio de sistema eletrônico e a Consulta Pública 08/08,
da Anvisa, que estabelece os requisitos mínimos para o desenvolvimento de mecanismos de
rastreabilidade e autenticidade de medicamentos foram os temas centrais da Audiência
Pública.
19/06/2008 – Custos de doenças relacionadas ao tabaco.
Os males do fumo e o modelo regulatório brasileiro foram os temas da
audiência pública na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados.
Também foi discutida a criação do Fundo de Reparação Civil, destinado a ressarcir os gastos
do SUS com a prevenção, o tratamento e a reabilitação das vítimas.
30/ 06/ 2008 – Propaganda de medicamentos.
Cerca de 200 representantes dos setores farmacêutico, publicitário, de órgãos
de saúde pública e de defesa do consumidor participaram da audiência pública que discutiu a
propaganda de medicamentos no país.
ANO TEMA
2008
Propaganda de medicamentos
Fracionamento de medicamentos
Rastreabilidade e Autenticidade de medicamentos
Custos de doenças relacionadas ao tabaco
Quando 6 - Temas que foram objeto de Audiências Públicas no ano de 2008
Fonte: Elaborado pela autora
Uma análise das Audiências Públicas realizadas indica a área de medicamentos
se constitui em principal demanda.
Pelo que se pode observar, as Comissões do Senado tem sido o principal
demandante de Audiências Públicas sobre temas de acompanhamento pela Anvisa.
Embora os temas discutidos tenham relevância, as Audiências Públicas não
tem se constituído em um espaço que permita uma grande participação da sociedade. A
divulgação das audiências não demonstrou amplo alcance, a centralização do local de
realização dessas audiências, compromete a participação, a assimetria de informação entre o
78
Governo, o Setor Regulado e a Sociedade chega a ser gritante em algumas áreas e embora a
parceria da instituição com órgãos e entidades de defesa do consumidor seja um caminho
importante, a aparente falta de uma padronização do que a agência considera Audiência
Pública, das situações em que ela deve ser realizada e etapas para que ela ocorra acaba por
comprometer todo o processo reduzir sua contribuição para a transparência necessária a uma
instituição pública.
5.3 Agenda Regulatória
A obtenção de dados para analisar a Agenda Regulatória como espaço de
participação da sociedade civil, se deu por meio do portal da Anvisa, na internet, e da
obtenção de documentos junto a Unidade Técnica de Regulação – Untec. Essa área é
responsável pela consolidação das informações referentes ao monitoramento da Agenda
Regulatória.
Conforme já descrito, Agenda Regulatória é o conjunto de temas estratégicos e
prioritários que serão objeto da atuação regulatória, incluindo tanto a previsão dos novos
regulamentos quanto aqueles que demandam revisão ou atualização. Para a definição dos
temas, a agência toma por base a indicação da área técnica que deseja normatizá-lo, discussão
com o Grupo de Acompanhamento da Agenda Regulatória – GARE e decisão por parte da
Diretoria Colegiada. Embora tenham sido recebidas propostas de normatização de alguns
temas por meio da Ouvidoria, a exemplo de palitos de dente, palitos para churrasco e papel
higiênico, não foram considerados como temas prioritários para regulamentação.
Embora exista a proposta de estimular a participação da Sociedade na
discussão e sugestão de temas, a área técnica ou administrativa responsável pela aplicação da
norma é quem tem levantado às proposições e, a partir daí, se apresenta a Sociedade.
Com o objetivo de tentar conferir o necessário estímulo à transparência e
aperfeiçoamento dos mecanismos de participação da sociedade no processo regulatório, a
Anvisa instituiu em abril de 2008, pela Portaria nº 422, o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentação (PMR). O alinhamento estratégico do PMR se dá com o Programa Mais
Saúde (ação de ampliação da previsibilidade da regulação sanitária no âmbito do SUS) e com
a Política Regulatória (PRO-REG: Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional
79
para a Gestão em Regulação, coordenado pela Casa Civil), sendo a Agenda Regulatória uma
parte de todo esse processo e um compromisso assumido pela instituição.
Encontram-se inseridas no escopo do Programa atividades que vão do
mapeamento e a simplificação do macroprocesso de regulamentação, até as ações relativas à
compilação, consolidação e revisão de atos normativos. Com a finalidade de orientar o
processo, a Anvisa elaborou e publicou o Guia de Boas Práticas Regulatórias que apresenta os
principais aspectos do Programa.
Figura 8 – Mapa da Regulamentação na Anvisa
Fonte: Portal da Anvisa na internet (2010)
Sobre o ano de 2008, ações como a definição por se trabalhar com a
previsibilidade de uma Agenda Regulatória na Anvisa, fortaleceu a discussão quanto a formas
de estímulo à participação da sociedade. O processo conduz ao pensamento de que a criação
desse novo espaço possibilitou a mais uma parcela da sociedade se manifestar em questões
sob responsabilidade da agência. Esse esforço teve como objetivo a apreciação e sugestões,
por parte da sociedade, quanto aos temas que a Anvisa estava propondo regulamentar no ano
de 2009. Dessa mobilização originou-se a 1ª Agenda Regulatória de uma agência reguladora
no país.
80
A Agência levou a proposta da Agenda Regulatória para 2009 a ser discutida
em diferentes fóruns, como as Câmaras Setoriais da Anvisa, reunião com representantes do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS e IV Simpósio Brasileiro de Vigilância
Sanitária – Simbravisa.
A Agenda Regulatória da Anvisa faz parte do Programa Mais Saúde do
Ministério da Saúde, com a ação intitulada “Instituir Agenda Regulatória anual para ampliar a
previsibilidade da regulação sanitária no âmbito do SUS, com a realização de análise do
impacto dos instrumentos normativos propostos”.
Para o ano de 2009, a Agenda foi elaborada e discutida entre o 2º semestre de
2008 e o início de 2009 e divulgada no Diário Oficial da União em 5 de maio de 2009. Os
temas que passaram a compor a 1ª Agenda Regulatória da Anvisa foram assim definidos:
Alimentos:
1. Aditivos Utilizados em Alimentos Segundo as Boas Práticas de Fabricação (Revisão)
2. Instruções para Rotulagem de Ovos
3. Limite Máximo de Contaminantes em Alimentos
4. Padrão de Identidade e Qualidade de Alimentos para Atletas (Revisão)
5. Padrão de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis (Revisão)
6. Publicidade de Alimentos com Quantidades Elevadas de Gordura Trans, Saturada,
Sódio, Açúcar e Bebidas de Baixo Teor Nutricional
7. Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Alimentos Nacionais e
Importados (Revisão)
Cosméticos:
8. Lista de Corantes Permitidos em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
(Revisão)
Laboratórios analíticos:
9. Critérios para o Funcionamento de Provedores de Ensaios de Proficiência para
Laboratórios de Análises Clínicas
81
10. Repasse da Atividade de Habilitação dos Laboratórios Analíticos da Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) para o Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial (Inmetro)
11. Requisitos Técnicos para Laboratórios Analíticos que Realizam Ensaios em Produtos e
Serviços Sujeitos à Vigilância Sanitária.
Medicamentos:
12. Controle e Fiscalização da Talidomida (Revisão)
13. Controle e Fiscalização de Substâncias Sujeitas a Controle Especial Utilizadas para a
Realização de Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência e Ensaios de Equivalência
Farmacêutica
14. Controle e Fiscalização de Substâncias Sujeitas a Controle Especial e Plantas que as
Podem Originar (Revisão)
15. Critérios para a Definição de Medicamentos de Referência
16. Critérios para o Registro de Apresentações de Medicamentos com Base nos Esquemas
Posológicos e na Indicação
17. Enquadramento na Categoria de Venda Isenta de Prescrição (Revisão)
18. Estudos de Bioequivalência Farmacêutica para Medicamentos Formulados como Sprays
Nasais
19. Guia de Estudos Pré-Clínicos
20. Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas
21. Importação e Exportação de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Revisão)
22. Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Revisão)
23. Notificação de Plantas Medicinais
24. Procedimentos Pós-Registro de Medicamentos (Revisão)
25. Rastreabilidade de Medicamentos
26. Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos
27. Registro de Medicamentos Específicos (Revisão)
28. Registro de Medicamentos Fitoterapicos (Revisão)
29. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos
30. Regras das Bulas de Medicamentos para Pacientes e para Profissionais de Saúde
(Revisão)
31. Rotulagem de Medicamentos (Revisão)
82
Portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados:
32. Autorização de Funcionamento de Empresa Prestadora de Serviço de Comércio Exterior
por Conta e Ordem de Terceiro Detentor de Registro na Anvisa (Revisão)
33. Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos (Revisão)
34. Vigilância Sanitária dos Meios de Transporte Terrestres de Carga ou Coletivo de
Passageiros em Passagens de Fronteiras
35. Vigilância Sanitária em Portos e Embarcações (Revisão)
Saneantes:
36. Funcionamento das Empresas Controladoras de Vetores e Pragas (Revisão)
Manual de Testes de Eficácia para Desinfestantes (Revisão)
37. Manual de Testes de Eficácia para Desinfestantes (Revisão)
38. Registro de Produtos Saneantes de Risco 2 (dois) das Categorias de Alvejantes e Água
Sanitária (Revisão)
39. Registro de Produtos Saneantes Desinfestantes (Revisão)
40. Registro e Notificação de Produtos Saneantes (Revisão)
41. Simplificação de Procedimentos Relativos à Notificação de Produtos Saneantes de
Risco 1 (um)
Sangue, tecidos e órgãos:
42. Transporte de Órgãos Humanos para Fins de Transplantes
Serviços de saúde:
43. Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias
44. Funcionamento de Serviços que Realizam o Processamento de Produtos para a Saúde
45. Funcionamento de Serviços que Realizam Procedimentos Endoscópicos do Aparelho
Digestivo
46. Funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva
47. Funcionamento dos Serviços de Saúde
48. Gerenciamento de Tecnologias Utilizadas na Prestação de Serviços de Saúde
49. Medidas para Redução da Ocorrência de Infecções por Micobactérias de Crescimento
Rápido (MCR) em Serviços de Saúde
83
50. Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no Sistema Único de
Saúde (SUS)
Toxicologia:
51. Critérios e Exigências para a Classificação Toxicológica (Revisão)
Produtos para a saúde:
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo
Cobre (Revisão)
Tabaco:
59. Advertências nas Embalagens sobre os Malefícios do Tabaco
60. Salas Exclusivas para Fumar
A vivência e observação participante, aliada à análise reflexiva elaborada com
o presente estudo, indicam que trabalhar com uma Agenda Regulatória, a exemplo do que
ocorre com agências reguladoras de países europeus e da América do Norte, certamente
contribui para conferir visibilidade, transparência, previsibilidade e credibilidade à instituição.
A sinalização que é fornecida à população quanto aos próximos passos a serem dados pela
instituição permite uma maior organização, em especial dos principais envolvidos,
contribuição mais consistente e uma Análise de Impacto Regulatório - AIR.
Sabendo-se, por definição da própria Anvisa, que a Agenda Regulatória
destaca os temas que a instituição definiu como prioritários para regulamentação, é importante
que seja elaborada de forma transparente e participativa, não exaustiva, bem divulgada e
discutida, além de estar integrada aos demais processos de fortalecimento da participação
social que a instituição possa estar desenvolvendo. O foco se volta para a qualidade e a
efetividade das ações desenvolvidas.
84
Um ponto importante já citado e que agora é destacado, diz respeito à Análise
de Impacto Regulatório (AIR), que segundo documento da OCDE (1997, p. 62) é uma
ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das
regulações novas ou alteradas. Ela oferece aos tomadores de decisão dados empíricos valiosos
e uma estrutura abrangente na qual eles podem avaliar suas opções e as conseqüências que
suas decisões podem ter. A AIR é utilizada para definir problemas e garantir que a ação
governamental seja justificada e apropriada. No seu desenvolvimento todos os possíveis
envolvidos participam. Inclusive, a equipe que coordena o processo, em conjunto com os
demais envolvidos, avalia se a regulamentação é a melhor opção.
Os procedimentos de AIR parecem se constituir em um caminho significativo
na ampliação da informação à sociedade, efetividade dos regulamentos, redução de encargos
regulatórios, integração institucional, como subsídio à tomada de decisão pelos gestores, além
de poder atuar como facilitador do acompanhamento e avaliação da qualidade regulatória.
Na Anvisa, a AIR encontra-se incorporada ao Programa de Melhoria
Regulatória e se constitui em etapa do processo de regulamentação. Encontra-se em etapa
inicial e já parte de uma opção encaminhada, geralmente a opção pela regulamentação do
tema em questão.
A Agenda Regulatória da Anvisa constitui uma ampliação dos espaços de
participação da sociedade que, talvez por se tratar de uma experiência recente, ainda não
agregou os meios necessários para se consolidar como espaço de participação ampla. Como
consta no item que trata dos resultados, reuniões em 2008 com representantes do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, Câmaras Setoriais e discussão no IV Simbravisa foram
meios utilizados para validar a 1ª Agenda Regulatória que foi publicada em 2009. Essa
Agenda, no entanto, parece não ter sido elaborada com base em demandas da sociedade e sim
em definições técnicas de profissionais da própria agência.
Não fica aqui nenhuma crítica às definições técnicas, pois são necessárias, em
especial quando são envolvidos temas complexos sob responsabilidade de uma instituição do
porte da Anvisa, mas uma discussão ampla com a sociedade poderá vir a reduzir
consideravelmente as demandas judiciais contra a agência, que, em muitos casos, se originam
da não compreensão da relevância de uma ou outra tomada de decisão por parte de gestores
da instituição.
Uma qualidade referida para a Agenda é a de não ser exaustiva. Os 60
(sessenta) temas trabalhados em 2008 e publicados como a Agenda 2009 parecem dizer o
85
contrário. É difícil imaginar a capacidade de organização da sociedade para mobilização e
participação na discussão de tantos temas.
Essa realidade do elevado número de temas se mostra uma dificuldade,
também para a agência. Dos 60 (sessenta) temas escolhidos em 2008, para a 1ª Agenda
Regulatória, apenas 45% chegou a ser concluído, conforme demonstrado no gráfico.
Gráfico 1 – Monitoramento da 1ª Agenda Regulatória da Anvisa
Fonte: Adaptado do portal da Anvisa na internet (2010)
A Anvisa tem 10 (dez) anos de existência e ainda vive um momento de
organização das condições que permitam o exercício de suas funções. Organização, inclusive
do marco regulatório. Em contraponto, o grande número de normas e os espaços ainda
seletivos utilizados para discuti-las comprometem a consolidação da Agenda Regulatória
como espaço de importância para o fortalecimento da transparência na instituição.
O atraso na publicação das Agendas Regulatórias também é um sério
problema. A Agenda de 2009, discutida em 2008, só foi publicada em maio de 2009, o que já
compromete em um primeiro olhar, a previsibilidade tão destacada entre as justificativas de
definição de uma Agenda Regulatória.
86
Formar e qualificar seu corpo profissional para assimilar todo esse novo
contexto é um desafio para a instituição. Outro desafio que vai além do conhecimento de
técnicas legislativas, diz respeito a trabalhar as análises de impacto regulatório. Embora já
esteja previsto no PMR da instituição e algumas etapas estejam envolvidas no processo atual
de elaboração e atualização de normas, ainda se trata de uma fase inicial no longo caminho
que conduz à transparência.
5.4 Conselho Consultivo
Os dados discutidos no presente trabalho foram obtidos após análise dos
Resumos Executivos elaborados pela Secretaria Executiva do próprio Conselho Consultivo,
quando da realização de reuniões. Esses resumos já trazem de forma condensada, mas ampla,
a pauta da reunião, participantes e ausentes que justificaram a não participação, falas,
destaques e encaminhamentos.
Com base nos dados constantes nos Resumos Executivos, foi feita uma análise
com foco na transparência nos processos de gestão da Anvisa, relevância e real influência das
discussões que se desenvolvem nos espaços de participação da sociedade e sua importância
para a tomada de decisões por parte dos gestores da instituição.
As reuniões do Conselho Consultivo da Anvisa ocorrem com periodicidade
trimestral. No ano de 2008 foram realizadas quatro Reuniões Ordinárias e se constituíram na
28ª, 29ª, 30ª e 31ª reunião.
O Conselho Consultivo da Anvisa apresenta-se composto por 12
representações formais de entidades. Nessas representações formais estão contemplados o
Setor Regulado, a Sociedade Civil, o Governo e a Comunidade Científica.
Embora a lista de participação nas reuniões apresente diferenças com a
composição formal, o Quadro 6 mostra a composição que é informada no portal da agência,
na internet.
87
Conselheiros Instituições
Titular : Gerson Oliveira Penna Suplente: -
Ministério da Saúde
Titular : Odilson Luiz Ribeiro e Silva Suplente: Jorge Caetano Júnior
Ministério da Agricultura e Abastecimento
Titular : Luiz Antônio Barreto de Castro Suplente: -
Ministério da Ciência e Tecnologia
Titular : Gilberto Berguio Martin Suplente: Viviane Rocha de Luiz
Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS
Titular : - Suplente: Marcos da Silveira Franco
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS
Titular : Edmundo Klotz Suplente: Ciro Mortella
Confederação Nacional das Indústrias - CNI
Titular : Rogério Tokarski Suplente: Alexandre Frederico de Marca
Confederação Nacional do Comércio - CNC
Titular : Lúcio Mendes Cabral Suplente: Roberto de Andrade Medronho
Comunidade Científica UFRJ
Titular : Maria Vitória Lopes Badra Bentley Suplente: Sílvia Storpirtis
Comunidade Científica USP
Titular : Marilena Igreja Lazzarini Suplente: Sílvia Regina do Amaral Vignola
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - IDEC
Titular : Roberto Augusto Castellanos Pfeiffer Suplente: -
Fundação Procon/SP
Titular : Tércio Egon Paulo Kásten Suplente: Olympio Távora D. Correia
Confederação Nacional de Saúde
Quadro 7 – Composição do Conselho Consultivo da Anvisa
Fonte: Adaptado do portal da Anvisa na internet (2010)
Um olhar à composição do Conselho Consultivo já sugere que este se constitui
em um espaço de participação no qual a sociedade civil não é prioridade. Embora na
legislação que estabelece o Conselho Consultivo da Anvisa, o Conselho Nacional de Saúde -
CNS seja participante, não se observou nome de seus representantes na composição
apresentada no Quadro 6.
A 28ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da Anvisa realizou-se aos 12
dias do mês de abril de 2008. Estiveram presentes 22 participantes, dentre estes, os cinco
Diretores da Anvisa e a Ouvidora.
Dentre os órgãos e entidades representados nessa reunião constam o Ministério
da Saúde, responsável pela presidência do Conselho, a Confederação Nacional da Indústria –
CNI, a Confederação Nacional do Comércio – CNC, o Procon/ SP, a Confederação Nacional
88
de Saúde – CNS, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, o
Ministério da Ciência e Tecnologia – MCT e várias áreas da Anvisa. Justificaram as
ausências, os representantes do Instituto de Defesa do Consumidor – Idec, da Universidade de
São Paulo – USP e do Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde – Conass.
Os principais pontos da pauta referiram o debate sobre o Programa Federal
Mais Saúde, a apresentação do Relatório de Gestão da Anvisa – 2007, apresentação do projeto
do Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade do Leite (CQUALI).
As discussões durante a reunião deliberaram por encaminhamentos: a adoção
das providências para revisão dos atos normativos para inclusão do representante da
Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva - Abrasco no Conselho
Consultivo da Anvisa, levantamento e identificação de toda a legislação sobre regulação de
alimentos pela Anvisa com a finalidade de contemplar lacunas e duplicidades existentes na
legislação atual com encaminhamento aos conselheiros 30 dias antes da próxima reunião, com
o objetivo de que os mesmos pudessem ratificar ou retificar a proposta apresentada pela
Anvisa para a área de alimentos e orientar as providências necessárias que o Poder Executivo
deveria adotar e/ou propor para implementar eventuais ações corretivas. Por fim, foi aprovada
a metodologia de preparação e apresentação do Relatório de Gestão, com recomendação de
que os próximos relatórios sejam de atividade periódica ou de período de gestão, observem o
Contrato de Gestão vigente e apresentem indicadores de resultado.
A 29ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da Anvisa ocorreu no dia
20/06/08, com a presença de 35 participantes. Entre eles, estiveram presentes dois Diretores
da Anvisa, três Adjuntos de Diretores e a Ouvidora. O Ministério da Saúde, a Confederação
Nacional da Indústria, o ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,o Ministério da
Ciência e Tecnologia, o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde, a
Universidade de São Paulo – USP, a Confederação Nacional de Saúde, o PROCON/ SP, a
Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, a Confederação Nacional do Comércio, o
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, o Conselho Nacional de Secretários Estaduais
de Saúde e várias áreas da Anvisa também estiveram representados.
A pauta da 29ª reunião apresentou uma grande semelhança com a da reunião
anterior e se observa que muito da discussão teve por referência os encaminhamentos da 28ª
reunião. Estiveram mais uma vez presentes o debate sobre o Programa Federal Mais Saúde,
que teve sua discussão suspensa na reunião anterior e foi retomada na 29ª reunião, com
apresentação feita pelo Presidente do Conselho Consultivo, representante titular do Ministério
da Saúde. O Relatório de Gestão da Anvisa – 2007 também compôs a pauta, além da
89
apresentação dos resultados do trabalho de revisão do Contrato de Gestão da Anvisa. Por fim,
foi feita a apresentação do levantamento e identificação de toda legislação sobre Regulação de
Alimentos no Brasil, conforme encaminhamento da reunião anterior.
Tendo por base as discussões que se originaram da pauta, solicitações e
informes, a reunião teve por encaminhamentos a solicitação do comunicado da Anvisa com
relação a situação dos medicamentos Contracept e Prexige, solicitado pela representante do
Idec, divulgação da RDC nº 01, de 22 de janeiro de 2008 que simplifica os procedimentos de
pesquisa com informações sobre sua implementação, na página do Ministério da Saúde,
recebimento de novas indicações para o Conselho Consultivo da Anvisa até o dia 30 de junho
daquele ano, sugerida a colocação na pauta no GTVS (Grupo de Trabalho da Comissão
Intergestora Tripartite - CIT) a discussão de fomento a pesquisas de interesse à Vigilância
Sanitária, apresentação no CCA da contratualização da Anvisa no Programa Mais Saúde, a
apresentação da relação dos últimos 20 anos da evolução das patentes dos setores público e
privado tanto de medicamentos quanto de produtos para a saúde, sugerido que no próximo
relatório de atividades seja realizada análise qualitativa do desempenho da Anvisa e que sua
estrutura reflita o contrato de gestão, com a inclusão de parâmetros de indicadores
econômicos para avaliação da arrecadação, a participação de conselheiros do CCA e
representantes do Conass, Conasems e Idec no Grupo de Trabalho da Revisão do Contrato de
Gestão da Anvisa, apresentação do MAPA sobre a Regulação de Alimentos no Brasil e
apresentação conjunta entre a Anvisa e o Mapa que aponte resultados para o problema
relacionado à regulamentação de alimentos.
A 3ª reunião do ano, que correspondeu a 30ª Reunião Ordinária do Conselho
Consultivo da Anvisa ocorreu em 13/08/2008 e contou com a presença de vinte participantes.
Participaram um Diretor da Anvisa e dois Adjuntos de Diretores, além de Técnicos e Gerentes
de várias áreas da instituição. Esteve representado o Ministério da Saúde, a Confederação
Nacional da Indústria, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o Ministério da
Ciência e Tecnologia, a Universidade de São Paulo – USP, a Universidade Federal do Rio de
Janeiro, a Confederação Nacional do Comércio e o Instituto Brasileiro de Defesa do
Consumidor.
A pauta da reunião contemplou o tema dos 20 anos da evolução das patentes
no Brasil, competências do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento na regulação
de alimentos e o Contrato de Gestão entre o Ministério da Saúde e a Anvisa.
90
Destacam-se dessa reunião a apresentação, feita pela Secretaria Executiva, das
sugestões para os novos integrantes do Conselho Consultivo e os informes dados pelo
Presidente do Conselho Consultivo.
Quanto à proposta de nova composição do Conselho, o quadro teria a
representação do Fórum Nacional de Defesa do Consumidor, entidade de representantes de
Portadores de Patologias, Pastoral da Criança, profissionais de saúde, Movimento Popular em
Saúde – MOP, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio - MDIC, Associação
Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva - Abrasco e Confederação nacional da
Agricultura - CNA. O presidente do Conselho Consultivo sugeriu excluir Fórum, Pastoral,
MOP, representantes de portadores de patologia e de profissionais de saúde, por entender que
estes estão representados no Conselho Nacional de Saúde. Neste sentido, o presidente afirmou
que o Conselho Nacional de Saúde, bem como o CONASS e o CONASEMS seriam
oficiados, reafirmando a necessidade e a importância da participação de seus representantes
nos trabalhos do Conselho. Houve defesa da representação do Idec quanto à participação de
representantes de entidades de defesa do consumidor e esse ponto ficou para ser debatido na
reunião seguinte. Foi debatida, também, a participação da Confederação Nacional da
Agricultura – CNA e da Abrasco e ficou decidido que a Confederação Nacional da
Agricultura, o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio e a Abrasco
participariam como convidados das próximas reuniões do Conselho, nos moldes do
Regimento Interno do mesmo. O colegiado propôs revisão Decreto nº 3029, de 16 de abril de
1999, que aprovou o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de modo a
torná-lo mais eficiente e conferir mais poder a sociedade civil.
Os informes gerais que foram dados pelo presidente do Conselho Consultivo,
deliberaram oficiar ao Conselho Nacional de Saúde – CNS, Conass e Conasems, reafirmando
a importância da participação dos seus representantes nas reuniões do Conselho Consultivo da
Anvisa.
Os conselheiros também discutiram os fatos envolvendo a Micobactéria, a
situação dos hospitais e o uso de saneantes, além da consulta pública sobre publicidade de
medicamentos, no que compete à discussão quanto à anuência prévia da propaganda para a
finalidade de divulgação de medicamentos. Os Conselheiros manifestaram preocupação pelas
questões que, no momento, indicavam greve do corpo funcional da Anvisa, o que
comprometeria o atendimento a pacientes pela não liberação dos produtos que são
importados.
91
A última Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da Anvisa em 2008,
realizou-se em 12 de novembro e teve a participação de dezenove participantes, entre os
quais, dois Diretores da Anvisa, Um Adjunto de Diretor e vários técnicos e Gerentes de
diferentes áreas da instituição. Foram representados o Ministério da Saúde, a Confederação
Nacional da Indústria, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o Ministério da
Ciência e Tecnologia, o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, a Confederação
Nacional do Comércio, o Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde –
Conasems, o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio – MDIC, Fundação
Oswaldo Cruz – Fiocruz e Instituto Nacional da Propriedade Industrial, alguns na condição de
convidados permanentes, outros como convidados para essa reunião.
Os pontos de pauta da reunião destacaram “A Evolução das Patentes no
Brasil”, O quadro de Metas e Indicadores para o Contrato de Gestão entre o Ministério da
Saúde e Anvisa para o ano de 2009.
Destaca-se dos encaminhamentos finais a fala do Presidente do Conselho
Consultivo sobre a possibilidade do agendamento de uma reunião extraordinária cujo ponto
de pauta seria o debate sobre o Programa de Melhoria da Regulamentação da Anvisa,
especificamente sobre a publicação de uma Agenda Regulatória, com os temas prioritários, os
quais a agência estava se propondo a regulamentar em 2009. Isso foi importante por destacar
a importância do amplo debate das ações regulatórias da Agência, compreendendo nesse
processo, o impacto das ações para o campo econômico e para a população em geral.
No presente trabalho optou-se por destacar os espaços de participação
consultivos e não deliberativos. Embora o Conselho Consultivo, como o próprio nome já
define, se constitui em uma instância de consulta. O acompanhamento do seu funcionamento
demonstra ser um espaço de discussão de grande relevância e considerável poder de
intervenção nos processos de tomada de decisão pela instituição.
As reuniões do Conselho Consultivo mostraram uma característica diferente
das Câmaras Setoriais. Apresentam uma periodicidade definida, o cronograma tende a ser
obedecido, a participação dos representantes é significativa e continuada, existe o
procedimento de justificativa pela ausência, com registro em ata, os temas das pautas são
relevantes, estratégicos e os encaminhamentos são respeitados na reunião seguinte.
Outro ponto que é importante destacar, diz respeito à participação dos gestores
da Anvisa nas reuniões do Conselho Consultivo. Quando foram citadas as reuniões do ano de
2008, observou-se que em todas elas, pelo menos um dos Diretores esteve presente,
acompanhado de outros Adjuntos de Diretores, Gerentes Gerais, Gerentes e Assessores.
92
Houve caso em que os cinco Diretores estiveram presentes, o que inclui o Presidente da
instituição. Tal situação só se repetiu, tratando-se de espaços de participação da sociedade, na
1ª Audiência Pública para discussão da Agenda Regulatória, já referida acima.
O Conselho Consultivo é presidido pelo Ministério da Saúde, supervisor da
Anvisa e o Presidente, que substitui o Ministro da Saúde nesse espaço, esteve presente em
todas as reuniões realizadas no período estudado.
A composição do Conselho, temas debatidos nas reuniões, presença da alta
gestão da Anvisa e resposta ao que é demandado parece indicar que, mesmo sendo um espaço
de consulta, as considerações e recomendações feitas por seus membros são bem apreciadas e
que se trata de um espaço bem valorizado. Por outro lado, sua logística, composição seletiva e
repetidas ausências de representantes do controle social, a exemplo das ausências do Conselho
Nacional de Saúde, compromete sua visibilidade como espaço de participação ampla da
Sociedade.
5.5 Câmaras Setoriais
Para analisar as câmaras setoriais da Anvisa foram levantados dados oriundos do
portal da instituição, na internet, documentos de áreas técnica que coordenam câmaras e
levantamento feito pela Untec em 2008.
A Anvisa implantou em 2005, câmaras setoriais que também têm caráter consultivo.
Reúnem órgãos públicos, sociedade civil e o setor produtivo para debater assuntos
estratégicos e subsidiar as decisões de sua Diretoria Colegiada. Em 2005, iniciaram suas
atividades as câmaras de cosméticos, medicamentos, produtos para a saúde, propaganda e
publicidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, serviços de saúde e toxicologia.
Posteriormente, iniciaram suas atividades, as Câmaras de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, Alimentos e Saneantes.
A composição de cada câmara depende do conjunto de atividades que as áreas
desempenham.
93
Gráfico 2 – Quantitativo das entidades que compõem as câmaras setoriais
Fonte: Untec/Anvisa (2008)
A instituição apresenta dez câmaras em funcionamento, com mais de trezentas
entidades sendo representadas. Segundo levantamento feito pela Untec, em 2008, da média de
30 (trinta) membros, por câmara, o Setor Regulado apresenta 10,4 membros, o que equivale a
34%, a Sociedade Civil 9,3 membros, 31 % e os órgãos do Governo 10,3 membros, o que
corresponde a 34,7% do total.
O levantamento feito pela Unidade Técnica de Regulação da Anvisa – Untec,
indicou que as câmaras das áreas de propagandas, portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados (pafs) e medicamentos, são as maiores em número de representantes. Para esse
levantamento foi considerada a composição formal e participação nas reuniões.
94
Gráfico 3 – Representação em cada câmara setorial da Anvisa no ano de 2008
Fonte: Untec/Anvisa (2008)
O processo de definição da composição das câmaras setoriais se dá por
nomeação dos representantes, com observância dos critérios que se focam no perfil da
entidade que pleiteia a vaga, parecer da área técnica, atual composição, última portaria de
nomeação dos membros, segmentos de maior destaque na câmara, comparativo entre os
tamanhos das câmaras setoriais da Anvisa. Na avaliação do perfil da entidade, a Anvisa
analisa a possibilidade de contribuição para os objetivos da câmara.
As etapas para que esse processo ocorra envolvem consulta às entidades com
afinidade aos temas discutidos em cada câmara, recebimento oficial de nomes, publicação de
Portaria de composição, atualização de membros após cumprimento do mandato de dois anos
e revisão da composição da Câmara. Conforme Portaria n. 612, de 27 de agosto de 2007, em
seu artigo 7 “ A critério da Diretoria Colegiada da ANVISA, e a cada mandato, poderá haver
Alimen
tos PAF
Medica
mentos
Propag
anda
Produ
tos
Serviç
os
Cosméti
cos
Toxic
ologia
Sanea
ntes
Sangu
e
Regulado Sociedade Governo
95
rodízio entre as entidades de cada segmento, na composição da Câmara” e em seu artigo 11,
“No caso de desligamento e destituição de entidade de qualquer segmento, será nomeada uma
nova entidade para a efetivação da recomposição da Câmara Setorial”.
A organização das reuniões das câmaras setoriais é feita por meio de um
calendário anual das reuniões ordinárias e previsão orçamentária para possíveis reuniões
extraordinárias, realização de processo licitatório para os custos referentes ao evento,
definição da pauta, convite aos membros, comunicação e divulgação, elaboração de Ata e
Resumo Executivo, divulgação do material no site da Anvisa.
Os dados utilizados na descrição dos procedimentos referentes às câmaras foram obtidos
junto a Untec/Anvisa.
Gráfico 4 - Solicitações de ingresso de entidades em cada câmara setorial no ano de 2008
Fonte: Untec/Anvisa (2008)
1
2 2 2
1
3
0
1
4
1
Propa
gand
aPAF
Medica
mentos
Alimen
tos
Produ
tos
Cosméti
cos
Toxico
logia
Servi
ços
Sangu
e
Sanea
ntes
96
O portal da Anvisa não apresenta as informações de quantas e quais das
instituições que pleitearam vagas nas câmaras setoriais tiveram sua petição atendida e ainda,
quais foram os critérios adotados para aceitação e recusa.
Tabela 1 – Comparativo entre as reuniões realizadas nos três primeiros anos de funcionamento das câmaras
setoriais e o ano de 2008.
Câmara Setorial 2005 2006 2007 2008
Alimentos
- 1 2 1
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados
- 1 3 1
Saneantes
- 1 1 1
Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos
- 1 1 1
Medicamentos
1 3 2 2
Toxicologia
1 2 1 1
Propaganda e Publicidade
1 2 2 1
Produtos para a Saúde
1 2 1 1
Serviços de Saúde
1 2 1 2
Cosméticos
1 2 1 1
Total 6 17 15 12 Fonte: Untec/Anvisa (2008)
A tabela 2 mostra o aumento do número de reuniões das câmaras setoriais no
segundo ano de funcionamento e início da redução dessas reuniões a partir do terceiro ano.
Esse aspecto é de fácil observação ao verificar que apenas duas câmaras se reuniram para
tratar de temas diversos no ano de 2008. As demais câmaras setoriais se reuniram apenas uma
vez no ano de 2008, com a finalidade de discutir os critérios que iriam possibilitar a definição
da Agenda Regulatória 2009.
97
Tabela 2 - Reuniões das Câmaras Setoriais realizadas no ano de 2008
Fonte: Elaborado pela autora
Uma comparação entre as reuniões realizadas pelas câmaras setoriais da
Anvisa nos três primeiros anos de funcionamento, tabela 2 e no ano de 2008, tabela 3 mostra
uma redução no número de reuniões realizadas. Ainda assim, o ano de 2008 trouxe uma
mudança significativa quanto a forma que a instituição vinha adotando para se relacionar com
a sociedade e na própria maneira de tratar seus espaços de participação social. Embora o ano
de 2009 e o primeiro semestre de 2010 não tenham trazido grandes mudanças no que se refere
às formas de atuação das câmaras setoriais, em 2008 todas tiveram reuniões e foram espaço
de discussão da 1ª Agenda Regulatória da Anvisa.
A apreciação de atas das reuniões ordinárias e extraordinárias das câmaras
setoriais indicou que as participações dos componentes das diversas câmaras foram
significativas em número e envolvimento nos processos de discussão. Tal observação indica
que as representações nas câmaras setoriais estão dispostas a participar das discussões de
temas de interesse coletivo, mas precisam ter conhecimento do que está acontecendo e se
sentir parte desse processo de decisão.
Além das reuniões que foram realizadas no mês de novembro de 2008 para
discussão da Agenda Regulatória, algumas áreas reuniram os membros que compõem suas
câmaras setoriais para outras reuniões ordinárias ou extraordinárias. Dessas reuniões, estão
apresentados abaixo, pontos principais constantes nas pautas, principais setores representados
e outros dados julgados de interesse ao presente trabalho.
CÂMARA SETORIAL REUNIÕES COM INFORMAÇÕES NO SÍTIO DA ANVISA, NA INTERNET
Alimentos Novembro
PAF Novembro
Saneantes Novembro
Sangue, Células, Outros Tecidos e Órgãos Novembro
Produtos para a Saúde Novembro
Serviços de Saúde Abril e Novembro
Propaganda e Publicidade de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Novembro
Toxicologia Novembro
Medicamentos Maio e Novembro
Cosméticos Novembro
98
Conforme referido na tabela 3, foram obtidos dados no portal da Anvisa, na
internet, referentes a duas áreas que realizaram outras reuniões em 2008. A área de Serviços
de Saúde realizou reunião em abril, tendo como alguns dos pontos discutidos a segurança do
paciente, o Sistema Nacional de Informação para Controle de Infecção em Serviços de Saúde
(SINAIS), criação da câmara técnica de serviços de saúde e o Programa Nacional de
Avaliação de Serviços de Saúde (PNASS). A parcela mais significativa, numericamente, foi a
representação de conselhos profissionais e associações que representam serviços assistenciais
de saúde. Estiveram presentes o Diretor responsável e o Gerente Geral da área, além de
técnicos da gerência de serviços de saúde e de outros setores da Anvisa.
A área de Medicamentos realizou reunião no mês de maio, o que correspondeu
a 5ª reunião ordinária da câmara setorial de medicamentos. Os principais pontos discutidos
disseram respeito a Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
impostos, taxas e contribuições sobre a renda, patrimônio e consumo, insumos farmacêuticos,
uso racional de medicamentos e o Programa da Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos. A grande representação e destaque nos pronunciamentos couberam às
associações e federações representantes de empresas do ramo farmacêutico. O Gerente Geral
coordenou a reunião e estiveram presentes técnicos da área de medicamentos e de outra
gerências da Anvisa.
A análise dos dados obtidos mostra que as três maiores câmaras setoriais da
Anvisa são a da área de propagandas, a de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados e a de medicamentos. A maior representação proporcional da sociedade civil
está na câmara de cosméticos e a menor está em portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados. As áreas de sangue e cosméticos receberam o maior número de pedido de
ingresso nas câmaras no ano de 2008. As câmaras de alimentos, portos, aeroportos, fronteiras
e recintos alfandegados, sangue e saneantes foram criadas em 2006 e as demais em 2005.
O que já foi descrito sobre as câmaras setoriais indica que ainda não se
constituem em um importante espaço para participação da sociedade no processo de gestão da
Anvisa. Dispõe de uma proposta de trabalho definida, reúne setores significativos da
sociedade, mas a análise feita acima, tendo por base reuniões com pautas diferenciadas de
apenas duas das dez câmaras, já sinalizou para um quadro complexo de maior
representatividade por parte do setor regulado, também referido como setor produtivo.
As pautas das reuniões trazem questões que exigem elevado conhecimento
técnico e em muitos casos, bem específico. São exemplos desses temas: Sistemas de
informação, infecções por Micobactérias, tributação de medicamentos e comércio exterior.
99
A análise de atas das 10 (dez) câmaras setoriais, resultantes de 12 reuniões no
ano de 2008, permitiu verificar que, além da significância numérica, ao setor regulado
também coube o maior número de intervenções.
De maneira geral, os dados levantados indicam que os principais problemas
enfrentados pelas câmaras setoriais, dizem respeito às remarcações de datas de reuniões por
parte da área ou do diretor dessa área da Anvisa, falta de quorum, pautas que não contemplam
sugestões dos membros, atrasos no envio da pauta por parte da área técnica, a área não
acompanha as tarefas sugeridas e acatadas nas reuniões, assimetria de informação,
representação e participação entre os setores e mesmo entre os componentes. Essa carência
demonstrada por algumas representações, em especial pela representação da Sociedade Civil
tem criado uma repetição de mesmas pessoas e mesmas idéias em espaços diferentes.
Os gargalos a serem tratados para que as câmaras setoriais sejam identificadas
como arena importante e consistente para a ampla participação da sociedade não desabilita
esse canal, mas não permite, tendo por base os dados levantados, que seja referido como um
espaço no qual o conjunto da sociedade está adequadamente representado ou onde as
prioridades definidas pela população possam ser discutidas. Mostra-se seletivo e de difícil
acesso, além de exigir um conhecimento mais apurado para habilitar o participante a se inserir
nas discussões.
5.6 Ouvidoria
O estudo da Ouvidoria da Anvisa como espaço de transparência da instituição
e participação da sociedade foi feito com levantamento e avaliação de dados dos próprios
boletins e relatórios mensais, semestrais e anual da Ouvidoria, publicados no site da Anvisa.
Conforme referências já feitas a Ouvidoria no presente trabalho, trata-se de um
espaço no qual entre suas atribuições encontra-se o recebimento de denúncias e queixas dos
cidadãos, encaminhamento dessas demandas e cobrança de respostas, disponibilizando
relatórios periódicos de suas atividades.
Em 2008 a Ouvidoria registrou 26.490 demandas, o que representa um
aumento de 22,5% em relação ao ano de 2007, no qual foram recebidas 20.507 manifestações.
Considerando que no ano de 2008 registraram-se 2.816 demandas em janeiro e apenas 1.503
em dezembro, tem-se indicação de uma tendência a diminuição das manifestações recebidas,
100
ocorrendo ligeiro aumento apenas nos meses de junho, julho e setembro. Em dezembro a
queda pode ter sido mais acentuada devido aos recessos de fim de ano, os quais impactam
principalmente no número de demandas enviadas pelo setor regulado.
A equipe da Ouvidoria observou ainda, uma elevação da média mensal de
demandas, passando de 1.700 ao mês em 2007 para 2.207 demandas mensais em 2008, o que
corresponde a 74 ao dia.
Em 2008 as demandas finalizadas e finalizadas com desdobramento somaram
25.991, (98,12%), o que representa um elevado percentual de respostas aos demandantes.
Segundo a classificação da Ouvidoria, finalizadas com desdobramento significa que as
demandas tiveram uma primeira resposta, mas necessitaram de um tempo maior para análise e
investigação, havendo, posteriormente, uma resposta complementar ao demandante.
A Ouvidoria classifica as denúncias também pela natureza. Nesse campo, das
demandas recebidas em 2008, 4.319 (16,30%) foram denúncias e 4.153 (15,68%) foram
reclamações. Os pedidos de informação representaram as manifestações mais freqüentes e
corresponderam a 55,9% (14.807) das mensagens recebidas pela Ouvidoria. 85 demandas
foram relativas a elogios e agradecimentos à Anvisa e seus servidores. As demais demandas
corresponderam a sugestões e repetições das solicitações.
Quanto aos canais usados para envio das demandas, a Ouvidoria dispõe de
diferentes formas de comunicação: Formulário Eletrônico; sistema da Ouvidoria Geral do
SUS (OuvidorSUS), Email, Carta, Ministério da Saúde, fax, folheto, ofício, PROCON/DPDC
e Fax. O principal canal das demandas tem se dado por meio do formulário eletrônico do sítio
da Anvisa, representando 65,62% (29.801) do total nos dois últimos anos, seguida pelas
manifestações recebidas por e-mail, que somaram 31,33% (14.249).
No que se refere aos demandantes, o relatório da Ouvidoria traz a observação
de que 57,91% (15.340) das manifestações são de pessoa física, enquanto 39,87% (10.561)
são demandas de empresas. Os dados que foram obtidos pela Ouvidoria por meio do sistema
Anvis@atende 2008, em 22/01/2009, trazem ainda a informação de que: 0,45% (120) das
demandas foram de Associações/ONG; 0,85% (224) vieram de municípios; 0,20 % (53) são
provenientes de Estados; 0,09% (25) de outros órgãos federais e 0,63% (167) foram demandas
repetidas. Essas demandas, muitas vezes se repetem no próprio sistema da Ouvidoria e em
outras situações, interessados em receber uma resposta com maior brevidade, os demandantes
da Anvisa utilizam diversos canais para um mesmo questionamento.
101
Pessoa Física
Empresa
Associação/ONG
Municípios
Estados
Outros ÓrgãosFederais
DemandasRepetidas
Gráfico 5 – Principais demandantes da Anvisa, com uso de canais da Ouvidoria em 2008
Fonte: Adaptado pela Autora com dados do sistema AnvisaAtende 2008, contidos no Relatório anual da
Ouvidoria, ano de 2008.
No que se refere às demandas por Estados, São Paulo respondeu por 34%, Rio
de Janeiro por 14%, Minas Gerais 12%, Rio Grande do Sul 8%, Paraná 6%, Distrito Federal
5%, Santa Catarina e Goiás 4%, Bahia 3%, Espírito Santo e Pernambuco 2%, Ceará, Mato
Grosso e Rio Grande do Norte 1% e os demais Estados somaram 4% do total. Esses dados
encontram-se demonstrados no Gráfico 6.
Os Estados da região sudeste responderam por 62% das demandas para a
Anvisa, por meio da Ouvidoria, no ano de 2008. A região sul contribuiu com 18% e as regiões
nordeste, norte e centro-oeste, somadas as demandas, responderam por 20% do total.
Embora os dados do Censo Demográfico de 2010, realizado pelo Instituto
Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), deixem claro que a população brasileira está
irregularmente distribuída no território e que a região sudeste é a mais populosa, esses dados
não são suficientes para explicar o percentual de 62% das demandas. Para isso deve-se fazer
uma relação com o número de empresas que se encontram em funcionamento nos Estados que
compõem a região. Essas empresas e as demandas de pessoas físicas sobre questões que
também lhes dizem respeito, por outro lado, podem indicar um caminho de entendimento
desse percentual, oriundo de apenas 4 (quatro) Estados do país.
102
0
5
10
15
20
25
30
35
40
São Paulo
Rio de Janeiro
Minas Gerais
Rio Grande do Sul
Paraná
Distrito Federal
Santa Catarina
Goiás
Bahia
Espírito Santo
Pernambuco
Ceará
Mato Grosso
Rio Grande do Norte
Outros Estados
Gráfico 6 – Separação de demandas por Estado no ano de 2008
Fonte: Elaborado pela Autora com dados do sistema AnvisaAtende, contidos no relatório anual da Ouvidoria da
Anvisa do ano de 2008
Em 2008, 84% das demandas recebidas tiveram a Anvisa como responsável
pelas respostas. 13% eram da competência de estados e municípios e 3% de outros órgãos.
Quanto ao destino das demandas que são de competência da Anvisa (84% ou
22.217), a maior freqüência foi para área de Inspeção, Certificação e Fiscalização de produtos
sujeitos à Vigilância Sanitária (GGIMP), que recebeu 35,8% do total. Em seguida, destaca-se
a Gerência de Gestão da Arrecadação e Taxas (GEGAR), que recebeu 2.431 (11%) demandas
no ano de 2008.
No que se refere aos assuntos das demandas, destaca-se que a maior incidência
no ano foi “Autorização/Certificação de Empresas” com 12,10% (3.204), em seguida
“Situação de Processos/Documentos” com 11,5% (3.046) e “Fiscalização” com 11,18%
(2.961). A Ouvidoria também destacou as demandas relativas às questões administrativas da
Anvisa, como “Situação de Processos e Documentos”, e “Autorização/Certificação de
Empresas”.
103
A Ouvidoria apresenta como meta estabelecida no Contrato de Gestão entre a
Anvisa e o Ministério da Saúde, o compromisso de que 80% das mensagens recebidas pela
Ouvidoria devem ser respondidas pelas áreas técnicas em até 15 dias úteis. A meta foi
alcançada, uma vez que a Anvisa atingiu a marca de 84,51% das demandas respondidas em
tempo hábil.
Segundo o relatório da Ouvidoria, os demandantes têm a oportunidade de
avaliar a qualidade da resposta recebida da Anvisa por meio da Ouvidoria. No ano estudado,
25,73% (6.690) das respostas finalizadas foram classificadas como: excelente, boa, razoável
ou ruim. As categorias “excelente” e “boa” ficaram com 26%, a categoria “ruim” ficou com
28% e a “razoável” ficou com 20%.
Compreende-se que obter dados por meio da Ouvidoria de forma simples e
acessível deve ser um procedimento de rotina e que o fato de isso ocorrer não deve ser algo
digno de admiração, mas a constatação de uma prática obrigatória.
Assim, mesmo cientes dos compromissos e atribuições da Ouvidoria, é
importante que se destaque que diante de dificuldades aqui apontadas para a obtenção de
dados necessários ao bom desenvolvimento do presente trabalho, foi no espaço da Ouvidoria
da Anvisa que se conseguiu coletar o maior número de dados e com maior facilidade. Grande
parte dos dados que foram citados no item destinado à Ouvidoria foram retirados dos
relatórios da própria Ouvidoria e de outros documentos, disponibilizados no portal da Anvisa
ou em reuniões e eventos realizados pela instituição.
Foi citado acima que a Ouvidoria dispõe de diferentes formas de comunicação
e o formulário eletrônico disponibilizado no Portal da Anvisa, representou 65,62% do total no
ano de 2008. Essa informação traz uma séria preocupação quando o tema é transparência e
participação social em um país que ainda vive o grave problema da exclusão digital. Matéria
publicada no jornal eletrônico, A Tarde on line, em 05 de janeiro de 2010, trouxe dados do
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), divulgados em dezembro de 2010,
sobre o alto número de brasileiros que não tem acesso à internet. Segundo o estudo, 65% da
população brasileira com mais de 10 anos não tiveram acesso à internet, O acesso a internet
por estudantes chega a ser 60%, menor do que alguns países vizinhos como Argentina, Chile,
Colômbia e Uruguai.
No que se refere aos assuntos das demandas, percebeu-se uma forte procura
por respostas administrativas, como andamento de processos e situação de documentos. A
relevância presente no número de questionamentos sobre esse tema sugere que a instituição
104
não dispõe de um sistema de informação adequado, que permita um bom acompanhamento
dos documentos e processos por parte dos interessados.
Um dos pontos positivos diz respeito às manifestações da população. 57,91%
(15.340) das manifestações em 2008 são de pessoa física e 39,87% (10.561) são demandas de
empresas.
Outro ponto importante, diz respeito à avaliação dos reclamantes quanto aos
serviços prestados. Em 2008, a categoria que classificou as respostas como ruim,
correspondeu a 28% do total. É possível identificar nesse campo, uma grande oportunidade de
melhoria.
5.7 Análise das entrevistas
A partir da utilização da técnica de entrevistas, procurou-se compreender o
processo de participação da sociedade nas discussões que podem conduzir a tomadas de
decisão na Anvisa. Por meio dos relatos de diferentes atores foi possível analisar os espaços e
a opinião dos setores que, de maneira geral, tem uma atuação mais rotineira nesses espaços de
participação. Para tanto, foram considerados como temas relevantes: o conceito de
participação da sociedade; a obrigação da transparência na gestão pública; conhecimento e
utilização dos espaços de participação da sociedade na Anvisa; o acesso aos espaços de
participação da sociedade na Anvisa; os principais temas de interesse; representatividade do
conjunto da população nos espaços de participação na Anvisa; interferência das demandas da
sociedade nos processos de tomada de decisão na Anvisa; a visão dos entrevistados sobre a
transparência na Anvisa.
O conceito de participação da sociedade
Ao ser consultado quanto a sua compreensão sobre participação da sociedade,
todos os entrevistados se manifestaram e mesmo diante de diferenças sociais, econômicas e
culturais, observa-se que o conceito utilizado para participação da sociedade encontra eco nas
opiniões dos entrevistados. Equilíbrio, construção coletiva, organização, participação nas
105
decisões, participação no trabalho, cidadania, acesso, interação e presença foram termos
utilizados pelos entrevistados para responder a pergunta relacionada com esse tema.
A participação da sociedade é uma oportunidade de construir junto. De acompanhamento, avaliação e crítica [...] (informação verbal)1. Exercício pleno de cidadania [...] (informação verbal)2. A população participar das decisões dos poderes públicos [...] (informação verbal)3. [...] forma democrática de organização da sociedade, onde podem ser ampliadas as possibilidades de acesso das classes mais populares aos atos da gestão [..](informação verbal)4.
A obrigação da transparência na gestão pública
Ao serem indagados sobre a transparência na gestão pública, os entrevistados
manifestaram suas opiniões destacando que transparência não pode ser vista apenas como um
desejo do gestor, mas traduz uma determinação legal. Foi destacado pela maioria que a
prestação de contas é falha e foi consenso de que há muito a ser melhorado. Os termos que
apresentaram maior destaque nas falas dos entrevistados foram: visibilidade, legalidade,
publicidade, obrigatoriedade, determinação da Lei, relatório de gastos, responsabilidade fiscal
e prestação de contas.
Transparência é visibilidade a todas as ações na administração pública. Dar conhecimento de que os atos estão sendo feitos de tal forma. (informação verbal)5. [..] determinação legal de obediência aos princípios de legalidade e publicidade [..] (informação verbal)6. É o que está faltando no Brasil. Seria os órgãos prestarem contas do que compram. Aparelhos caros e remédios são comprados e não são usados. Remédios vencem sem serem usados. (informação verbal)7.
1 Fala do entrevistado B
2 Fala do entrevistado C
3 Fala do entrevistado D
4 Fala do entrevistado H
5 Fala do entrevistado A
6 Fala do entrevistado C
7 Fala do entrevistado D
106
Conhecimento e utilização dos espaços de participação da sociedade na Anvisa
Esse tema surgiu das discussões sobre os espaços de participação da sociedade
na Anvisa, que eram mais conhecidos e utilizados. Foram citados as consultas públicas,
audiências públicas, câmaras setoriais, agenda regulatória, conselho consultivo, ouvidoria,
central telefônica, área de comunicação da Anvisa, e-mail institucional, link de cursos na
página da Anvisa, área de auditoria, disk intoxicação, portal da Anvisa na internet, Notivisa
(sistema de notificação de eventos adversos). O que os entrevistados mais destacaram foi a
necessidade de melhor capacitação e divulgação dos espaços de participação da sociedade
entre os próprios servidores da instituição, parcerias com órgãos de defesa dos consumidores,
divulgação para a sociedade e necessidade de melhorias.
Mesmo trabalhando na Anvisa talvez não conheça todos[..](informação verbal)8. Já liguei prá denunciar supermercado que coloca um preço e no caixa é outro. Isso continua acontecendo no supermercado perto da minha casa. Precisa a Anvisa passar lá. Liguei também prá denunciar a empresa[..]estava vendendo remédio e não tinha condição de funcionar (informação verbal)9. Conheço o 0800, mas nem todo mundo tem acesso, pois não é divulgado. Eu nem sei de cabeça. Quase ninguém sabe onde é a Anvisa. Muita coisa tem que mudar[..](informação verbal)10.
A discussão desse tema indica espaços que não são comumente referidos pela
instituição, mas são validados pela população. Outra questão importante diz respeito à falta de
uma maior divulgação dos espaços de participação da sociedade, que foi um ponto crítico
apontado pelos entrevistados. Observa-se também, o desconhecimento da área de atuação da
Anvisa, uma vez que a instituição foi procurada para resolver problemas de preço em
supermercado.
8 Fala do entrevistado B
9 Fala do entrevistado D
10 Fala do entrevistado E
107
O acesso aos espaços de participação da sociedade na Anvisa
Procurou-se conhecer as opiniões dos entrevistados sobre o acesso aos espaços
de participação da sociedade na Anvisa. Foi informado que tomaram conhecimento desses
espaços de participação por meio do portal da instituição na internet, informativos, estudando
para concursos, através de servidores da Anvisa, consultas contínuas necessárias a atividade
profissional que desenvolve, pessoas conhecidas que já usaram a central de atendimento e
consultando sites de outras vigilâncias sanitárias e Ministério da Saúde.
Os entrevistados destacaram a dificuldade da sociedade em se manifestar
frente a temas tão complexos e específicos com os quais a Anvisa trabalha. Alguns
manifestaram sua opinião com base em experiência de participação em algum dos espaços de
participação da agência, outros, apenas referiram conhecer essa dificuldade. A falta de
divulgação de respostas a contribuições que são feitas, principalmente em consultas públicas,
a qualidade das respostas dadas por meio da central telefônica, fragilidade da instituição e da
sociedade para a discussão de alguns temas, a impossibilidade de participação da sociedade
por ainda não conhecer bem a Anvisa e a divulgação privilegiando um público específico,
também foram referidos como problemas que comprometem a transparência na instituição.
O acesso é frágil por diversos motivos, alguns relacionados à instituição e outros à sociedade [..](informação verbal)11. Acredito que a busca pelos espaços apresentados pela Anvisa somente são buscados por aqueles que hoje corresponde ao setor regulado e ainda assim com grande dificuldade. O cidadão comum e o profissional de saúde desconhecem, na sua maioria, que podem utilizar estes espaços de participação social. (informação verbal)12. [..]ainda é mínimo por não terem conhecimento. Nos hospitais, médicos faltam e o paciente não é atendido. O paciente é mal-tratado e não sabe dos seus direitos. Isso acontece em todo lugar. Falsificação de remédios. A própria justiça tem falhas e o cidadão tem que provar que não é bandido. (informação verbal)13.
11 Fala do entrevistado C
12 Fala do entrevistado H
13 Fala do entrevistado D
108
Os principais temas de interesse da sociedade
Os temas destacados pelos entrevistados como os que mais buscam junto à
Anvisa estão ligados à área de medicamentos, alimentos, serviços de saúde, autorização de
funcionamento de empresas, importação de produtos, legislação, orientação à viajantes (foi
feito referência as vacinas) e processos administrativos por Autos de Infração.
São os de conhecimento de vigilância sanitária, principalmente serviços de saúde e legislação. (informação verbal)14. Autorizações de empresas de medicamentos, registros de PC e Notivisa. informação verbal)15.
Representatividade do conjunto da população
Apenas um dos entrevistados entendeu que o conjunto da população encontra-
se representado. Os entrevistados destacaram os esforços que tem sido feitos pela instituição
no sentido de tornar os espaços de participação mais representativos, inclusive diversas
parcerias com instituições de defesa do consumidor, mas reconhecem que ainda há um longo
caminho pela frente. Houve uma forte referência dos entrevistados aos privilégios do setor
regulado no tocante ao conhecimento e acesso a informações.
Câmaras e Conselhos repetem as representações e não abrangem o conjunto da sociedade. Central e Ouvidoria são canais mais conhecidos e de participação individual melhor representada. (informação verbal)16. Toda a população não. O pessoal da Anvisa até que trabalha bem, mas os que mandam não tem empenho[..](informação verbal)17.
14 Fala do entrevistado G
15 Fala do entrevistado H
16 Fala do entrevistado C
17 Fala do entrevistado D
109
Interferência das demandas da sociedade nos processos de tomada de decisão na Anvisa
Metade dos entrevistados avaliou como positiva a sua intervenção ao constatar
mudanças nas práticas sobre as quais discordaram. A outra metade achou que suas
considerações não chegaram a mobilizar os gestores da instituição. Houve concordância, no
entanto, quanto a importância desses espaços de participação da sociedade.
Das duas denúncias que fiz os problemas foram resolvidos, mas tá voltando de novo[..]a Anvisa já me respondeu que não pode, mas o pessoal tá vendendo tudo. (informação verbal)18. Não, acredito que nunca houve este tipo de interferência. (informação verbal)19. [..] Embora não tenha tido respostas diretas, percebi mudanças naquilo que critiquei [..](informação verbal)20 .
A visão dos entrevistados sobre a transparência na Anvisa
Os esforços que a Anvisa tem noticiado em seu portal, em especial na
capacitação do seu pessoal, sensibilização quanto à importância da participação da sociedade
e parcerias com outras agências reguladoras e entidades representativas da sociedade civil
organizada tem influído na visibilidade da instituição. A avaliação dos entrevistados quanto a
transparência na Anvisa mostrou-se positiva. Foram referidos diversos problemas, inclusive já
citados quando da análise dos demais temas de relevância, mas todos reconheceram que a
instituição conseguiu grandes avanços. Os termos mais utilizados pelos entrevistados na
discussão desse tema foram aprimoramento, análise de impacto regulatório, padronização,
simplificação, avanços, necessidade de melhorias, valorização dos funcionários, salto de
qualidade. Nesse campo foi feita, também, uma crítica a morosidade em algumas respostas
por parte da instituição e falta de maior clareza quanto a que canal usar e para onde
encaminhar uma demanda.
18 Fala do entrevistado D
19 Fala do entrevistado H
20 Fala do entrevistado B
110
[..]percebe-se claramente o grande salto de qualidade que essa Instituição alcançou ao longo do tempo. A melhoria dos atendimentos pela Central de atendimento telefônico e os efetuados pela Ouvidoria foram sensivelmente percebidos [..](informação verbal)21. Alguns aspectos são bastante satisfatórios e tendem a melhorar. Relatórios de gestão, Ouvidoria, carta de serviços, mas a instituição ainda tem que avançar muito. (informação verbal)22.
Tabela 3 - Espaços de participação mais citados pelos entrevistados
Entrevistados Espaços de participação da sociedade A B C D E F G H I J
Ouvidoria x x x x x
Central telefônica x x x x x x x
Consultas públicas x x
Audiências Públicas x
Câmaras Setoriais x x
Agenda Regulatória x
Conselho Consultivo x x
Outros (Atendimento presencial, Notivisa, Portal, Disk intoxicação)
x x x x x
Fonte: Elaborado pela autora.
Todos os espaços de participação da sociedade na Anvisa foram citados pelos
entrevistados. O atendimento prestado pela central telefônica foi o mais citado e a Ouvidoria
ocupou a segunda posição. A Agenda Regulatória e as Audiências Públicas se mostraram
menos conhecidos. Alguns instrumentos referidos não constam entre os espaços de
participação descritos no portal da Anvisa, mas foram acrescentados por terem sido citados
pelos entrevistados. Entre esses espaços de participação citados e não descritos pela Anvisa
no campo de participação da sociedade, no portal, encontram-se o sistema de notificação de
agravos e queixas técnicas (Notivisa), o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), os atendimentos presenciais e o Disk intoxicação.
21 Fala do entrevistado H
22 Fala do entrevistado C
111
Tabela 4 - Áreas da Anvisa mais referidas pelos entrevistados, com base nos termos constantes em suas respostas.
Termos Utilizados Áreas Relacionadas Sigla Atual Antibióticos
Remédios Medicamentos GGMED
Agrotóxicos GGTOX Contaminantes
Alimentos GGALI
Descentralização SNVS
(Interface com todas as áreas da Anvisa) NADAV
Mídia
Comunicação na Anvisa Comunicação UNCOM
Importação de produtos Portos, Aeroportos e Fronteiras GGPAF
Propagandas GGPRO Propaganda de Medicamentos
Medicamentos GGMED
Medicamentos GGMED Vacinas
Portos, Aeroportos e Fronteiras GGPAF
Relatórios de gastos
Passagens aéreas Financeiro GGGAF
Equipamentos médicos Produtos para a saúde GGTPS
Notificação de eventos, Notivisa Pós-comercialização NUVIG
Cosméticos Cosméticos GGCOS
Recursos Humanos GGRHU Capacitação
Gestão do Conhecimento NEPEC
Autos de Infração Procuradoria
Multas (em alguns casos com a área técnica específica)
Procuradoria
Fonte: Elaborado pela autora
Algumas áreas referidas já figuram entre os espaços de participação da
sociedade, como a Ouvidoria e a Central telefônica e não foram incluídas no quadro. Foi
relatada pelos entrevistados a dificuldade em saber para onde encaminhar sua demanda e que
não sabiam o que cada sigla significava. A Anvisa tem passado por uma reformulação no
campo de planejamento estratégico, espera-se que as dificuldades referidas pelo cidadão seja
contemplada no novo modelo que será adotado pela instituição. Conforme notícias
disponibilizadas no Portal, as mudanças serão graduais, mas gerais e significativas.
A obtenção de dados por meio das entrevistas mostrou-se uma experiência
interessante, na qual os próprios resultados permitem uma aproximação dos pensamentos dos
entrevistados quanto aos espaços de participação da sociedade na Anvisa e a transparência da
instituição. Todos destacaram os avanços, mas indicaram várias oportunidades de melhorias.
112
O quadro abaixo demonstra, com base nos principais termos utilizados, o que
os entrevistados consideram importante para a instituição e para a sociedade, avanços e
oportunidades de melhorias no que se refere à transparência. Alguns termos, destacados em
diferentes perguntas podem ser destinados à instituição ou à sociedade. Assim criou-se uma
coluna específica para destacá-los.
Instituição Sociedade Comum Avanços Oportunidades de Melhoria
Visibilidade Organização Construção coletiva
Agenda Regulatória
Fragilidade da instituição e da sociedade
Legalidade Participação no trabalho
Interação Análise de impacto
Publico Específico
Publicidade Cidadania Acesso Central telefônica
Linguagem técnica e temas complexos
Obrigatoriedade Participação nas decisões
Salto de qualidade
População não conhece a Anvisa
Relatório de gastos Presença Padronização Responsabilidade fiscal
Equilíbrio Valorização dos funcionários
Divulgação Parcerias Melhorias
Quadro 8 - Transparência da Anvisa, avanços e desafios
Fonte: Elaborado pela autora
Com base nas entrevistas e conforme o quadro acima, os entrevistados
entendem que para ser transparente a Anvisa deve dar maior visibilidade a suas ações, agir
sempre em respeito aos princípios da legalidade e publicidade, prestar contas dos seus gastos
e buscar sempre melhorias.
No que se refere à sociedade, os entrevistados, cada um com sua linguagem,
entenderam que a sociedade anseia por estar presente na rotina da instituição e nos seus
processos de trabalho, mas entende que carece de organização e de instrumentos que
permitam equilíbrio entre as forças que ocupam os espaços coletivos de participação da
sociedade na Anvisa.
Construir a instituição que a sociedade deseja foi referido pelos entrevistados
como um esforço conjunto e nessa mesma linha, a melhoria do acesso da sociedade aos
espaços de participação da Anvisa.
113
A transparência da Anvisa foi referida pelos entrevistados como um salto de
qualidade, com destaque para a previsibilidade e visibilidade possibilitadas pela Agenda
Regulatória e ampliação de acesso pela implementação da central telefônica com ligação
gratuita.
No quadro de oportunidades de melhoria, os entrevistados referiram a
necessidade de buscar instrumentos que minimizem as fragilidades da instituição e da
sociedade no processo de participação, buscar parcerias que possam contribuir com a
ampliação do acesso de parcelas menos favorecidas da sociedade e reduzir a assimetria de
informações, padronizar os procedimentos da instituição, evitar tratamento diferenciado e
concessão de privilégios de participação ao setor regulado, valorizar os servidores e envolvê-
los nas discussões e ações sobre transparência da instituição, ter uma maior aproximação com
a população e se fazer conhecer por ela.
114
6 CONCLUSÕES
A participação da sociedade civil na gestão pública brasileira foi valorizada
com a adoção do paradigma constitucional do Estado Democrático de Direito. O
reconhecimento das diferenças na composição da sociedade e a criatividade na construção de
espaços de participação também têm se mostrado uma preocupação da moderna gestão
pública.
Nesse processo de fortalecimento do controle social, a transparência ocupa
espaço de destaque, pois abrir a possibilidade efetiva de participação da sociedade nas ações
governamentais, além de evidenciar o sentido desejado de conferir ampla publicidade das
informações, conforma o somatório de esforços e compartilhamento de responsabilidades
entre o poder público e a sociedade civil.
As agências reguladoras tem mostrado interesse no aprimoramento dos seus
espaços de participação e, nesse sentido, trazer ao amplo conhecimento o que a maior dessas
agências, a Anvisa, tem feito para o fortalecimento da participação da sociedade e a
transparência, indica que esses esforços têm sido percebidos. Ainda assim, as informações
constantes no corpo deste trabalho e sobre as quais serão tecidos alguns comentários, indicam
que a instituição tem um longo caminho a percorrer antes de poder se identificar como aberta
à participação da sociedade e transparente.
No período em que foi realizado este estudo ocorreram mudanças
significativas na visão da instituição quanto à participação da sociedade e transparência. Se
nem todos os espaços de participação ganharam em qualidade, a percepção por parte da
instituição de que existe essa necessidade, já é um avanço.
Dentre as iniciativas referidas no presente trabalho e que merecem destaque
por envolverem ampliação da participação da sociedade civil na Anvisa, citam-se as parcerias
com órgãos de defesa do consumidor, como é o caso do Projeto de Fortalecimento da
Participação Social na Regulação, coordenado pelo Idec. Essas parcerias aprofundaram as
discussões do tema e os novos olhares sobre a instituição acabaram por expor fragilidades nos
processos de participação da sociedade e sugerir novos caminhos. O aprimoramento dos
procedimentos de Consulta e Audiência Pública, conforme previsto no Guia de Boas Práticas
Regulatórias, elaborado pela instituição, não apenas foi muito importante como tem
constituído um instrumento de base para trabalhar as normas previstas na Agenda Regulatória.
A publicação da Carta de Serviços e melhoria da política de atendimento ao público, onde se
115
inclui a criação da central de atendimento telefônico, também são pontos relevantes.
Concluindo os pontos destacados, observou-se que foram principiadas discussões quanto a
formas de fortalecimento dos demais espaços de participação.
Essas discussões são especialmente importantes, por ter sido observado que os
espaços de participação estudados, embora diversificados, não se mostraram capazes de
alcançar as diferentes realidades que conformam a sociedade. Ficou claro que nem sempre a
participação resultou em acatamento das proposições e, mesmo não havendo nenhuma
sugestão de que sejam acatadas contribuições inconsistentes, não se visualizou a necessária
transparência no trato dessas proposições.
Com base nos dados levantados, constata-se que as consultas públicas
continuam conformando um grave entrave à participação da sociedade na Anvisa. O espaço,
em si, não deixa dúvida de sua importância, mas a forma como tem sido aproveitado depõe
contra o que a instituição tem divulgado quanto à participação da sociedade e transparência.
O número de consultas públicas é elevado, o que dificulta a formação de base
de conhecimento para a ampla participação por parte da sociedade, a linguagem utilizada é
geralmente técnica e os registros presentes no portal não favorecem que seja feita a relação
entre a consulta pública e a norma resultante. Os participantes não têm respostas quanto às
suas contribuições ou qual o setor que mais contribuiu, embora pela facilidade de acesso, o
setor regulado esteja mais presente. Não há clareza quanto à procedência da demanda por
determinada norma e não se tem descrito quais os possíveis impactos que irá causar aos
setores envolvidos. Todo esse quadro inviabiliza avaliações mais consistentes quanto à
importância da participação da sociedade nesse processo.
A exemplo das consultas públicas, as audiências públicas são outro grande
problema. Além das limitações próprias desse espaço de participação, não foi percebido por
parte da instituição, dados no portal que o indicassem como espaço de participação de
qualidade. Aqui, a referência a espaço de qualidade indica espaço de ampla participação e
onde as opiniões dos participantes sejam respeitadas. Embora haja uma definição do que são
as audiências públicas para a instituição, o seguimento dos critérios elencados não foi
observado na prática. Também não há clareza se as audiências públicas estão relacionadas à
proposição de normas ou a discussão de temas. Não há previsão de audiências que serão
realizadas, o que definiu a realização de uma audiência, quais as etapas ou número de
audiências por tema.
O portal da instituição não apresenta dados consistentes quanto às audiências
públicas e, embora tenha condição de constituir um espaço de qualidade, a forma como a
116
Anvisa o tem conduzido acaba por torná-lo em mais um espaço de exclusão à ampla
participação da sociedade.
O terceiro espaço de participação estudado foi a Agenda Regulatória. Trata-se
de uma experiência ainda recente na instituição, onde no ano de 2008 iniciaram-se as
discussões e em 2009 foi publicada a primeira agenda. É um espaço de participação rico,
principalmente pela previsibilidade, critério esse, ausente em outros espaços de participação.
Ainda assim, a Agenda Regulatória tem suas oportunidades de melhoria já percebidas. O
atraso na publicação da agenda, o grande número de temas, a falta de clareza quanto ao que
significa cada um desses temas e de que forma poderão impactar na vida do cidadão, além de
uma participação ainda restrita, são alguns dos problemas observados.
Mesmo a Anvisa tendo definido sua Agenda Regulatória, no processo de
acompanhamento das normas publicadas verificou-se que algumas Resoluções foram
publicadas sem que estivessem compondo a agenda. Esse caso pode indicar que a agenda não
foi bem pensada ou buscaram-se mecanismos de fuga dos trâmites formais que compõem o
Guia de Boas Práticas Regulatórias. Pode-se ainda considerar que, na visão institucional, as
normas publicadas fora da agenda não demandavam maior visibilidade e conseqüente
ampliação de participação da sociedade. Disso advém o questionamento quanto aos critérios
utilizados e a quem coube decidir o que era importante para a sociedade.
Outro espaço de participação estudado foram as Câmaras Setoriais. Dessas
câmaras participam representações do Setor Regulado, Governo e Sociedade Civil. Em
cumprimento ao que prevê seu regulamento, deve ter pelo menos uma reunião ordinária ao
ano. Essa determinação de uma reunião anual já desenha um modelo que prima pela
descontinuidade. As reuniões são encaradas muito mais como um compromisso formal do que
o reconhecimento de um espaço de participação importante. No ano de 2008 só se reuniram
todas as câmaras da Anvisa pela definição de utilizá-las como espaço de discussão de critérios
para a agenda regulatória 2009. Caso contrário, não teria se cumprido a reunião anual de
algumas das câmaras, conforme já discutido no espaço de comentário das câmaras setoriais.
Problemas como remarcações de datas de reuniões, pautas que não contemplam sugestões dos
membros, assimetria de informação, representação e participação são críticos.
Há de se pensar com a brevidade necessária, uma nova formulação para as
câmaras setoriais da Anvisa, pois se constituem em um espaço privilegiado, que conforme os
dados apresentados, é muito mal aproveitado pela instituição.
Fugindo do que foi observado como padrão à maioria dos espaços de
participação estudados, o Conselho Consultivo destacou-se como um espaço diferenciado. Os
117
dados coletados indicam que esse espaço é o mais prestigiado pela alta direção da agência e a
presença dos Diretores, Gerentes Gerais e Assessores nas reuniões confirma essa percepção.
O Conselho Consultivo se mostrou um espaço de participação com relevância política e
hierárquica, talvez atribuída à coordenação pelo ministério supervisor da agência. As questões
pautadas são de grande relevância, se percebe uma sequência das discussões nas reuniões
seguintes, o que se define como encaminhamento tende a ser cumprido e há um cronograma
de reuniões pré-definido. O principal ponto negativo do Conselho Consultivo está em sua não
abertura à ampla participação. É um espaço seletivo e que reúne seus participantes em locais
que não são amplamente divulgados, com a antecedência devida.
Dos espaços de participação estudados, a Ouvidoria foi o que apresentou maior
riqueza de dados disponibilizados no portal da instituição. Mostrou-se também, o mais
acessível a um maior número da população, se comparado aos demais espaços de
participação. No entanto, a Ouvidoria tem sua maior demanda recebida por meio da internet e,
sendo o Brasil um país no qual se tem uma grande parcela da população na condição de
excluídos das opções tecnológicas, fica claro que muitos não tem acesso a nenhum dos
espaços de participação da sociedade na Anvisa. Mais recentemente, a agência iniciou o
atendimento telefônico com uso de ligação gratuita. Esse espaço já foi o mais referido pelos
entrevistados, mas a divulgação dessa central é falha, geralmente acontece por meio do portal
da Anvisa e daí se tem de volta o círculo excludente da falta de acesso.
Ao analisar a opinião dos entrevistados, observou-se que referiram o salto de
qualidade que a instituição tem dado no quesito transparência, mas destacaram que para
continuar avançando, precisa haver melhoria nos espaços de participação da sociedade.
A falta de informação e divulgação dos atos da agência, aparente privilégio ao
setor regulado no que se refere a acesso aos espaços de participação e informações,
representações repetitivas e não abrangentes, também foram apontados pelos entrevistados
como problemas que atravancam a participação da sociedade e comprometem a transparência
da instituição.
O contexto analisado indicou que avanços foram percebidos e o próprio
interesse pela discussão do tema, que acabou por originar o presente trabalho, demonstra isso.
Porém, o desenvolvimento da pesquisa trouxe conhecimentos novos e a compreensão que a
cultura da participação da sociedade deve ser semeada, inclusive, dentro da Anvisa. Quando
servidores que trabalham na instituição não conhecem os espaços de participação da
sociedade ou os vêem apenas como meios de cumprimento de exigências legais, se tem um
grave problema. É importante que o corpo funcional e os gestores percebam a Sociedade
118
como mais do que um expectador ou validador do que a instituição define. Que a vejam como
parte do processo e capaz de fortalecer a atuação da agência. Entende-se que existem
processos de gestão que não demandam consultas à Sociedade, mas aqui se trata do
chamamento à participação do que lhe cabe e lhe é direito ter conhecimento e opinar.
São positivas as iniciativas e salutar a discussão dos espaços de participação da
sociedade e transparência da instituição, mas é necessário melhorar a sua forma e seus
instrumentos, bem como é preciso melhorar as respostas e as formas de tratamento das
sugestões e proposições vindas desses espaços.
Assim, o aprimoramento dos espaços de participação disponíveis, com criação
de mecanismos que possam reduzir as assimetrias de informação, participação e representação
se constitui na forma, repetidamente proposta, de fortalecer a participação da Sociedade e
ampliar a transparência da instituição.
Naturalmente, os aspectos que foram tratados neste trabalho não têm a
pretensão de esgotar o assunto. No entanto, ao se apontar algumas conclusões e propor
recomendações, espera-se poder contribuir para o fortalecimento dos espaços de participação
da sociedade e transparência na Anvisa.
119
7 RECOMENDAÇÕES
Após esta reflexão sobre a participação da sociedade nos processos de gestão
da Anvisa e identificação de esforços da instituição no sentido de melhorar a transparência,
ficam aqui registradas algumas recomendações que foram formuladas no sentido de aproveitar
as potencialidades da instituição e aprimorar os espaços de participação da sociedade civil nas
discussões de temas de sua área de atuação:
� Avaliar periodicamente a composição e o funcionamento dos espaços de participação
da Sociedade, além de propor e realizar as mudanças que se fizerem necessárias, como
forma de melhoria constante das discussões e aprimoramento dos processos de tomada
de decisão;
� Fortalecer a capacidade de análise crítica dos representantes da Sociedade nos diversos
espaços;
� Aproximar as discussões aos instrumentos de gestão utilizados pela Anvisa (PPA,
Contrato de Gestão, PDVISA e etc.);
� Aplicar as técnicas de Análise de Impacto Regulatório para estudo da viabilidade de
normas;
� Desenvolver atividades com o corpo funcional da agência para discutir os canais de
participação da sociedade em uso, importância dessa participação e transparência na
gestão;
� Ampliar a divulgação e as formas de divulgação da Central de Atendimento
Telefônico da Anvisa, uma vez que esse foi o espaço destacado como mais acessível
pelos entrevistados;
� Além da disponibilização da proposta de norma em consulta pública, sugere-se o
envio aos diversos setores e representações que tenham interface com o tema como
forma de estímulo ao recebimento de contribuições;
� Dar retorno aos participantes de cada consulta pública sobre suas contribuições;
� Definir mecanismo que relacione as consultas públicas às RDC que foram geradas
dessas consultas;
� Definir as aplicações das Audiências Públicas, suas etapas, possível cronograma e
formas de ampliar a divulgação;
120
� Analisar, no caso das Audiências Públicas, o melhor local para realização, de acordo
com o público mais diretamente relacionado, bem como manter as informações
relacionadas à sua ocorrência, atualizadas no portal da instituição;
� Estimular a participação da Sociedade na discussão, proposição e acompanhamento da
Agenda Regulatória;
� Simplificar, dar celeridade e melhorar a qualidade do processo seguido por uma
proposta de norma até sua aprovação;
� Utilizar linguagem clara e compreensível a todos os públicos interessados em
participar das discussões referente a processos sobre os quais a Anvisa interfere;
� Buscar, por meio da capacitação e fortalecimento dos espaços de participação da
sociedade diminuir as assimetrias de informação, representação e participação. Aqui,
entenda-se como assimetria de informação, as diferenças de acesso a informações
importantes para a discussão. Como assimetria de representação, a carência de
representantes adequadamente preparados e em condição de representar bem a
Sociedade. Por fim, por assimetria de participação destacam-se as dificuldades, até de
recursos, para que a sociedade possa se fazer presente onde as discussões acontecem;
� Melhor aproveitar a estrutura física e de pessoal da área de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados da Anvisa, para a aproximação com a sociedade e
estímulo à participação.
121
REFERÊNCIAS
ALVES, S. M. C. Processo de participação da sociedade civil nas consultas públicas realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (2000 -2006). 2008. Dissertação (Mestrado em Política Social) - Universidade de Brasília, Brasília, 2008. AMORA, A. S. Minidicionário Soares Amora da Língua Portuguesa. 8. ed. São Paulo: Saraiva, 2008. p. 733. CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO. Relatório da Câmara de Comércio Americano sobre a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. São Paulo: Amcham Brasil, 2009. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Página do cidadão. Disponível em: < http://websphere.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/cidadao...>. Acesso em: 10 out. 2010. ARAGÃO, A. S. Agências Reguladoras e a Evolução do Direito Administrativo Econômico. 2. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2003. BANDEIRA, Pedro. Participação, Articulação de Atores Sociais e Desenvolvimento Regional. Projeto “Novas Formas de Atuação no Desenvolvimento Regional”. Brasília, DF: o IPEA:ANPEC, 1999. BARDIN, L. Análise de conteúdo. Lisboa: Edições 70, 2007. BEHN, R. D. O Novo Paradigma da Gestão Pública e a Busca da Accountability Democrática. Revista do Serviço Público, Brasília, ano 49, n. 4, p. 39, 1998. BOBBIO, Norberto; MATTEUCI, Nicola; PASQUINO, Gianfranco, Dicionário de Política; tradução Carmen C. Varriale...[et al.]; coordenação da tradução João Ferreira; revisão geral João Ferreira e Luis Guerreiro Pinto Cascais – 4ª ed./ Brasília, DF: Editora Universidade de Brasília, 1992, Volume dois. ______. A Era dos Direitos. Rio de Janeiro: Ed. Campus, 1992. BRASIL. Constituição (1988). Da educação. In: Constituição da República Federativa do Brasil: promulgada em 5 de outubro de 1988. 32. ed. atual. e ampl. São Paulo: Saraiva, 2003.
122
______. Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, DF, 27 jan. 1999. ______. Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, da organização e funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 de set. 1990. ______. Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 31 de dez. 1990. ______. Lei Complementar 101/2000, de 04 de Maio de 2000. Estabelece normas de finanças públicas voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 05 de maio de 2000. ______. Decreto nº. 6062, de 16 de março de 2007. Institui o Programa de Melhoria da Regulação - PRO-REG. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19 de março de 2007. ______. Portaria 354, de 11 de agosto de 2006. Regimento Interno da Anvisa. Republicada no Diário Oficial da União de 21 de março de 2006 e retificada no Diário Oficial da União de 29 de agosto de 2006, Brasília, DF . ______. Portaria 447. de 7 de abril de 2009. Altera o Regimento Interno da Anvisa. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 8 de abril de 2009. ______. Portaria 422, de 16 de abril de 2008. Institui o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 17 de abril de 2008. ______. Portaria Interministerial Nº. 140, de 16 de março de 2006. Disciplina a divulgação de dados e informações pelos órgãos e entidades da Administração Pública Federal, por meio da rede mundial de computadores – internet. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 de março de 2006. ______. Análise e Avaliação do Papel das Agências Reguladoras no Atual Arranjo Institucional Brasileiro. Relatório do Grupo de Trabalho Interministerial. Brasília, 2003.
123
______. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Relatório Final da 13ª Conferência Nacional de Saúde: Saúde e Qualidade de vida: políticas de estado e desenvolvimento. Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2008. ______. Supremo Tribunal Federal, voto proferido na Ação Direta de Inconstitucionalidade Medida Cautelar n° 1.949/RS, publicada no Diário da Justiça de 25.11.2005. ______. Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Secretaria de Gestão. Comissão Européia. Textos de referência em participação da sociedade nos processos de tomada de decisão governamental: (participação social nos planos e orçamentos do governo) / Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Secretaria de Gestão. – Brasília: MPOG/SEGES, 2005. p. 62 BRESSER PEREIRA, Luiz Carlos. Uma Nova Gestão para um Novo Estado: Liberal, Social e Republicano. Revista do Serviço Público, 52 (1), janeiro 2001: 5-24. The 2001 John L. Manion Lecture, Ottawa, Canadá. ______. Reforma do Estado Para a Cidadania: A Reforma Gerencial Brasileira na Perspectiva Internacional. Brasília: ENAP, 1998. ______. A Reforma do Estado dos Anos 90: Lógica e Mecanismos de Controle: in Lua Nova Revista de Cultura e Política, no. 45, 1998. ______. Da administração pública burocrática à gerencial. Revista do Serviço Público, v. 47, n. 1, p. 7-29, 1996. CAMPOS, A. M., Accountability: Quando poderemos traduzi-la para o português? Revista de Administração Pública, Rio de Janeiro, Ano 24, Nº 2, 1990. CAMPELLO, C. A. G. B. O controle social dos processos orçamentário e financeiro dos municípios. In: CONGRESSO INTERNACIONAL DEL CLAD SOBRE LA REFORMA DEL ESTADO Y DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA, Cidade do Panamá, p. 28-31, 2003. COELHO, Daniela Mello. Elementos essenciais ao conceito de administração gerencial. Revista de Informação Legislativa, Brasília, ano 37, n.147, p. 259, 2000. COBARI, E. C., Accountability e Controle Social: Desafio à Construção da Cidadania. Caderno da Escola de Negócios da UniBrasil, Curitiba, n. 2, Jan-Jun 2004. Disponível em http://www.unibrasil.com.br/publicações/negócios/2/f.pdf. Acesso em:01 ago. 2010.
124
COIMBRA, Márcio Chalegre. O Estado regulador. Jus Navigandi, Teresina, ano 4, n. 46, out. 2000. CORREIO BRAZILIENSE. Conselhos de Saúde são ineficientes e não representam a população. Entrevista feita pelo jornal Correio Braziliense, com o pesquisador Márcio Pereira. Disponível em http://www.correiobraziliense.com.br. Acesso em 10 de agosto de 2010. CÔRTES, Soraya M. V. Participação de usuários nos Conselhos Municipais de Saúde e de Assistência Social de Porto Alegre. In: PERISSINOTTO, R. & FUKS (orgs), M. Democracia: Teoria e Prática. Rio de Janeiro: Relume Dumará; Curitiba, PR: Fundação Araucária, 2002. COSTA, E. A., 1999. Vigilância Sanitária – proteção e defesa da saúde. São Paulo: Hucitec/Sobravime. CRUZ, Verônica. Estado e regulação: fundamentos teóricos. In: Regulação e Agências Reguladoras. Governança e Análise de Impacto Regulatório . Brasília – Anvisa, 2009. CULAU, A. A.; FORTIS, M. F. A.. Transparência e controle social na administração pública brasileira: avaliação das principais inovações introduzidas pela Lei de Responsabilidade Fiscal. In: Congreso Internacional del CLAD sobre la Reforma del Estado y de la Administración Pública, 11, Ciudad de Guatemala, 2006. Anais.Ciudad de Guatemala: CLAD, 2006. DAGNINO, Evelina (org.). Sociedade civil e espaços públicos no Brasil. São Paulo, Paz e Terra/Unicamp, 2002. 364 páginas. DE SETA, Marismary Horsth ; SILVA, José Agenor Álvares da . Gestão da Vigilância Sanitária. In: I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, 2001, Brasília. Caderno de Textos da I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2001. DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Limites da função reguladora das agências diante do princípio da legalidade. In: DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella (Org.). Direito Regulatório: temas polêmicos. 2. ed. rev. ampl. Belo Horizonte: Fórum, 2004, 659 p. ÉRNICA, Maurício., ISAAC, A., MACHADO, R. R. Cidadania: direito e participação social no Brasil. São Paulo: Cenpec, 2003 (material paradidático on-line). ESTADAO. Governo tira poder das agências Reguladoras. Disponível em: http://www.estadao.com.br/noticias/economia,governo-tira-poder-das-agencias-reguladoras, 397269,0.htm. Acesso em: 05 de out. de 2010.
125
EYSENBACH G, TILL J.E. Ethical issues in qualitative research on internet communities. BMJ 2001; 323: 1103-5. Ferguson, 2001. FACTO. Intermediários: elo indispensável da cadeia. Periódico eletrônico da Associação Brasileira de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades – Abifina, Nº. 4, Nov/Dez 2006. http://www.abifina.org.br/factoNoticia.asp?cod=157. Acesso em 05 de out. de 2010. FALEIROS, Vicente. A Reforma do Estado no período FHC e As Propostas do Governo Lula. In: “A era FHC e o Governo Lula: transição?” . Brasília: Instituto de Estudos Socioeconômicos, 2004. UNB. “Regulação a favor das empresas”. 2006. Disponível em: < http://www.unb.br/acs/bcopauta/politica4.htm. FILHO, Paulo M. d’Avila, JORGE, Vladimyr, Coelho, Ana Fernanda. Acesso ao poder. Clientelismo e democracia participativa desconstruindo uma dicotomia. Civitas - Revista de Ciências Sociais, Vol. 4, Nº 2. Rio de Janeiro, 2004. FRASER, Márcia Tourinho Dantas; GONDIM, S. M. G. Da fala do outro ao texto negociado: Discussões sobre a entrevista na pesquisa qualitativa. Cadernos de Psicologia e Educação - Paidéia, USP - Ribeirão Preto São Paulo, v. 14, n. 28, p. 139-152, 2004. GAJARDO, Marcela. Pesquisa Participante na America Latina, São Paulo, Brasiliense, 1986. GENRO, Tarso. Porto da cidadania: a esquerda no governo de Porto Alegre. Porto Alegre: Artes e Ofícios, 1997. 267. GIAMBIAGI, Fábio & ALÉM, Ana Cláudia de. Finanças Públicas: teoria e prática no Brasil. 7 ed. Rio: Campos, 2000.p.401-421. GILARDI, Fabrizio. Institutional change in regulatory policies: regulating through independent agencies and the three new institutionalisms. In: JORDANA, Jacint; LEVIFAUR, David. The politics of regulation: institutions and regulatory reforms for the age of governance. Northampton, MA: Edward Elgar, 2004. GOHN, Maria da Glória. Teorias dos movimentos sociais. Paradigmas clássicos e contemporâneos. São Paulo: Loyola, 1997. GOMES FILHO, Adhemar Bento. O desafio de implementar uma gestão pública transparente. In: CONGRESSO INTERNACIONAL DEL CLAD SOBRE LA REFORMA DEL ESTADO Y DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA, 10., Santiago. Santiago: [s.n.], 2005.9 p.
126
GOZZI, Gustavo. Estado Contemporâneo. In__ BOBBIO, Norberto, MATTEUCI, Nicola, PASQUINO, Gianfrancesco. Dicionário de Política. Tradução de Carmem C. Varriale et. al.; coordenação da tradução João Ferreira, revisão geral João ferreira e Luis Guereiro Pinto Cascais. 8. ed. rev. Brasília, DF :UNB, 1995. 2 V. v 1. p. 401-04 GUERRIERO, I.C.Z. Aspectos éticos das pesquisas qualitativas em saúde [tese]. São Paulo (SP): Faculdade de Saúde Pública/Universidade do Estado de São Paulo; 2006. GUIMARÃES, Patrícia Borba Vilar; LEMOS, Rafael Diogo Diógenes. Participação popular e eficiência nas agências reguladoras: fundamentos, limites e conflitos. Trabalho publicado nos Anais do XVIII Congresso Nacional do CONPEDI, realizado em São Paulo – SP nos dias 04, 05, 06 e 07 de novembro de 2009. INSTITUTO BRASILEIRO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. “Idec avalia agências reguladoras: Banco Central e ANS recebem piores notas”. 2006. Disponível em: < http://www.idec.org.br/emacao.asp?id=1098. Acesso em 05 de out. de 2010. INSTITUTO DE PESQUISA ECONÔMICA APLICADA. Regulação em xeque. Revista mensal do IPEA, julho, 2009. Disponível em http://desafios2.ipea.gov.br/003/00301009.jsp?ttCD_CHAVE=11586. Acesso em 08 de outubro de 2010. JACOBI, P. Políticas sociais locais e os desafios da participação citadina. Ciência & saúde coletiva, vol.7, nº. 3, São Paulo, 2002, P. 443-54. JOVCHELOVITCH, S.; BAUER, M.W. Entrevista narrativa. Em M.W. Bauer & G. Gaskell (orgs.), Pesquisa qualitativa com texto, imagem, e som. Um manual prático (pp.90-113). Petrópolis: Vozes, 2002. KOPITTKE, Alberto Liebling; DOS ANJOS, Fernanda Alves; OLIVEIRA Mariana Siqueira de Carvalho. Breves notas sobre democracia e participação social. Fórum Brasileiro de Segurança Pública, 2009. Disponível em http://www2.forumseguranca.org.br/node/22650. Acesso em 15 de outubro de 2010. LÉPORE, P.; LEHFELD, L. S.. A Participação Cidadã e os Instrumentos Processuais de Controle das Agências Reguladoras no Brasil. Revista Jurídica FAFIBE, v. 1, 2007. LEVY, B. e SPILLER, P. T. Regulations, instutions and commitment: comparative studies of telecommunications. Cambridge: Univ. of Cambridge Press, 1996.
127
LUCCHESE, G.. Globalização e Regulação Sanitária – rumos da vigilância sanitária no Brasil. Tese de conclusão do Curso de Doutorado em Saúde Pública; ENSP/FIOCRUZ (no prelo), 2001. MARX, Ivan Claudio. Sociedade civil e sociedade civil organizada: o ser e o agir. Jus Navigandi, Teresina, ano 10, n. 1019, 16 abr. 2006. Disponível em: <http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=8257>. Acesso em: 26 set. 2010. MARSHALL. T.H. Cidadania, Classe Social e Status. Rio de Janeiro, Zahar editores. 1967. MATTOS, Paulo Todescan Lessa. A Formação Do Estado Regulador. Novos Estudos. - CEBRAP n.76. São Paulo Nov. 2006. MAURANO, Adriana. A redefinição do papel do Estado e a introdução de novas figuras jurídicas no Direito brasileiro. Jus Navigandi, São Paulo, nº 46, dez. 2004. MELUCCI, Alberto. Acción colectiva, vida cotidiana y democracia. El Colégio de México, 1999. MINAYO, M.C. de S. O desafio do conhecimento: Pesquisa Qualitativa em Saúde. São Paulo: HUCITEC; Rio de Janeiro: ABRASCO, 1998. MINAYO, Maria Cecília de Souza (Org.). Pesquisa social: teoria, método e criatividade. Petrópolis: Vozes, 1994. MODESTO, Paulo. Participação popular na administração pública — mecanismos de operacionalização. 1999. Disponível em <www.apoema.adv.br/participacao-popular-na-administ>. Acesso em: 02 de out. 2010. _________. Participação popular na administração pública. Mecanismos de operacionalização. Jus Navigandi, Teresina, a. 6, n. 54, fev. 2002. NEWCOMER, K. E., A Preparação dos Gerentes Públicos para o Século XXI. Revista do Serviço Público, Brasília, Ano 50, n. 2, abril-junho 1999. ORGANIZAÇÃO PARA A COOPERAÇÃO E DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO. Relatório sobre a Reforma Regulatória. Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico – OCDE, Paris, 1997.
128
PARENTE, Lygia Bandeira de Mello. Participação social como instrumento para a construção da democracia: a intervenção social na administração pública brasileira. Brasília, UNB, 2006. PEREIRA, M.F. O controle social e a participação democrática nos conselhos municipais de saúde da RIDE. Tese de Doutorado. Brasília, UNB, 2010. PEREZ, Marcos Augusto. A administração pública democrática: institutos de participação popular na administração pública. Belo Horizonte: Fórum, 2004. PESSOA, Mário Falcão. Fundamentos para uma Política de Promoção da Ética na Administração Pública. 1999, Palestra. Mimeografado. PINTO, Carlos A. Agências Reguladoras: Autonomia em xeque!. Recanto das Letras. São Paulo, de 16 de Out. de 2009. Disponível em: <http://recantodasletras.uol.com.br/textosjuridicos/1869721>. Acesso em: 05 de out. de 2010. A POLITIZAÇÃO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS. Exame, São Paulo, 16 nov. 2005. Disponível em: <http://portalexame.abril.com.br/revista/exame/edicoes/0856/ economia/m0080231.html>. Acesso em: 05 out. 2010. AGÊNCIAS REGULADORAS PERDERAM R$ 37 BI DE 1998 A 2009. Veja, São Paulo, Notícia datada de 13 de Ago. de 2010. Disponível em: http://veja.abril.com.br/noticia/economia/agencias-reguladoras-perderam-r-37-bi-de-1998-a-2009. Acesso em: 10 de Out. de 2010. RAMALHO, Pedro Ivo Sebba. Regulação e agências reguladoras: reforma regulatória da década de 1990 e desenho institucional das agências no Brasil . In: Regulação e Agências Reguladoras. Governança e Análise de Impacto Regulatório. Brasília – Anvisa, 2009. RAMOS, Flávia de Araújo. Considerações sobre a concepção de um "Estado Regulador". Jus Navigandi, Curitiba, mai.2003. RIZEK, Cibele Saliba. Sociedade civil e espaços públicos no Brasil: um balanço necessário. In: Evelina DAGNINO (org.). Sociedade civil e espaços públicos no Brasil. São Paulo, Paz e Terra/Unicamp, 2002. RICCI, Rudá. Contradições na Implementação das Ações de Participação. Versão da apresentação realizada no seminário: Aprofundando os Aspectos da Participação. Belo Horizonte, UFMG, 2004.
129
RICHARDSON, R. J. . Pesquisa Participante e Pesquisa-Ação. In: Roberto Jarry Richardson. (Org.).: Pesquisa-Ação. João Pessoa: Editora Universitária/UFPB, 2004, p. 175-192. SALGADO, L. H. Agências regulatórias na experiência brasileira: um panorama do atual desenho institucional. Brasília/DF: IPEA. 2003. Texto para discussão nº 941. SERAFIM, L. “Agências reguladoras brasileiras entre projetos políticos e modelo institucional: o caso da ANEEL nos governos FHC e Lula (1995 - 2005)”. Dissertação de Mestrado. Instituto de Filosofia e Ciências Humanas (IFCH). Unicamp, Campinas, 2007. SEROA DA MOTA, R. As opções de marco regulatório de saneamento no Brasil. Revista Plenarium, n. 3, set., Rio de Janeiro, 2006, p. 100-116. SIMIONATTO, Ivete. Crise, reforma do Estado e políticas públicas: implicações para a sociedade civil e a profissão, 2001. Disponível em www.artnet.com.br/gramsci/texto1.html> Acesso em 12 Agosto de 2010. SOUZA, Celina. A nova Gestão Pública. In: A gestão pública: desafios e perspectivas. Salvador: FLEM, 2001. 112p. SUNDFELD, Carlos Ari. Reforma do Estado e Agências Reguladoras: estabelecendo os parâmetros de discussão. Direito Administrativo Econômico. São Paulo: Malheiros, 2000. TRIVINOS, Augusto N. S. Introdução à pesquisa em Ciências Sociais. São Paulo: Atlas, 1994. _________. Introdução em ciências sociais: a pesquisa qualitativa. São Paulo, Ed. Atlas, 1987. UNIVERSIDADE DE BRASÍLIA. Regulação a favor das empresas. 2006. Disponível em: < http://www.unb.br/acs/bcopauta/politica4.htm>. Acesso em: 05 de out. de 2010. VALLA, V. V. Participação popular e saúde: A questão da capacitação técnica no Brasil. In: Participação Popular, Educação e Saúde, Teoria e Prática (V. V. Valla & E. N. Stotz, org.), pp. 55-86, Rio de Janeiro: Relume-Dumará, 1993. YIN, R. K. Case study research: design and methods. London: Sage, 1984.
130
APÊNDICE
A – Roteiro de Entrevista
PESQUISA: TRANSPARÊNCIA NA GESTÃO DA ANVISA: UMA ANÁLISE DOS
ESPAÇOS DE PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE
ROTEIRO DE ENTREVISTA
Número da Entrevista: Data: Nome do Entrevistado: Entrevistadora: Albanita Maria Bezerra Miranda
1. O que é participação social para você?
2. O que você entende por transparência na gestão pública?
3. Quais os espaços de participação da sociedade, disponibilizados pela Anvisa, que você
conhece? Quais deles você já utilizou, participa ou participou?
4. De que forma você teve conhecimento desse (s) espaço (s) de participação da
sociedade?
5. Como avalia o acesso da população a esse(s) espaço (s) de participação?
6. Quais os assuntos que mais busca nesses espaços disponibilizados pela Anvisa?
7. Você acha que esses espaços de participação possibilitam que o conjunto da população
seja representado?
8. Você teve conhecimento se suas demandas interfiram no processo de tomada de
decisão pelos gestores da instituição?
9. Deixe sua opinião sobre a transparência nos processos de gestão da Anvisa.
131
B – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO I
IVRE E ESCLARECIDO
LEMBRA
MOSAOOR ADEQUAR O PRESENTE TERMO À SUA PEUISA
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Você está sendo convidado (a) como voluntário (a) a participar da pesquisa: co l TRANSPARÊNCIA NA GESTÃO DA ANVISA: UMA ANÁLISE DOS ESPAÇOS DE PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE
JUSTIFICATIVA, OS OBJETIVOS E OS PROCEDIMENTOS : O motivo que nos leva a estudar o tema é a extrema importância da participação da sociedade na discussão de assuntos sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, que impactam frontalmente na saúde da população e economia do país. O objetivo desse projeto é analisar a capacidade dos canais de ausculta da sociedade, definidos pela Anvisa em favorecer o acesso quantitativo e qualitativo da população às discussões de temas sob a responsabilidade da instituição. O procedimento de coleta dos dados será da seguinte forma: levantamento de dados por meio de atas, pautas, relatórios e outros documentos disponíveis no site da Anvisa e entrevistas com representantes do Setor Regulado pela Anvisa, Governo e Sociedade. DESCONFORTOS, RISCOS E BENEFÍCIOS: O desconforto que se pode atribuir a sua participação na pesquisa está relacionado ao tempo destinado à resposta das perguntas e o próprio ato de manifestar suas opiniões. Não foram identificados riscos à sua participação e os benefícios que justificam essa participação estão centrados na relevância do tema e necessidade de avaliação da real participação nas discussões de questões de tão grande impacto para a vida das pessoas. Através de suas respostas poderão ser identificados pontos fortes da instituição estudada ou oportunidades de melhoria. GARANTIA DE ESCLARECIMENTO, LIBERDADE DE RECUSA E G ARANTIA DE SIGILO : Você será esclarecido(a) sobre a pesquisa em qualquer aspecto que desejar. Você é livre para recusar-se a participar, retirar seu consentimento ou interromper a participação a qualquer momento. A sua participação é voluntária e a recusa em participar não irá acarretar qualquer penalidade. O pesquisador irá tratar a sua identidade com padrões profissionais de sigilo. Seu nome ou o material que indique a sua participação não será liberado sem a sua permissão. Uma cópia deste consentimento informado será pelo coordenador da pesquisa e outra será fornecida a você.
132
CUSTOS DA PARTICIPAÇÃO, RESSARCIMENTO E INDENIZAÇÃO POR EVENTUAIS DANOS : A participação no estudo não acarretará custos para você e não será disponibilizada nenhuma compensação financeira adicional. DECLARAÇÃO DO PARTICIPANTE : Eu,____________________________________________,RG nº________________, domiciliado à Rua __________________________________ , nº______, Bairro____________________,Município/UF, ________________________, CEP:_______________, tendo recebido as informações e ciente dos meus direitos acima relacionados, concordo em participar do estudo. Também sei que, caso existam gastos adicionais, estes serão absorvidos pelo orçamento da pesquisa. Em caso de dúvidas poderei chamar a pesquisadora responsável, Albanita Maria Bezerra Miranda, no telefone (61) 3462 5531. Recebi uma cópia deste termo de consentimento livre e esclarecido e me foi dada a oportunidade de ler e esclarecer as minhas dúvidas. Nome Assinatura do Participante_____________________ Data:__________ Nome Assinatura do Pesquisador_____________________ Data:__________ Nome Assinatura da Testemunha_____________________ Data:__________
133
ANEXO
A - Parecer do Comitê de Ética (CEP) do CPqAM