trabalho de quimica a

Regras das bulas dos

medicamentos.Em setembro de 2009, foi publicada a resolução RDC nº 47

(republicada em janeiro de 2010), que estabeleceu novas

regras para

elaboração, harmonização, atualização, publicação e

disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e

para profissionais de saúde.

Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de

bulas começou a ser adequado à nova resolução. As

detentoras de registro dos medicamentos elaboraram as

novas bulas e submeteram à Anvisa. Durante o segundo

semestre do ano, a Anvisa analisou as bulas submetidas pelas

empresas e aprovou as bulas adequadas, publicando-as no

Bulário Eletrônico. Esse processo de adequação continuará ao

longo de 2011 e as novas bulas serão publicadas no Bulário

Eletrônico à medida que forem aprovadas pela Anvisa.

O que muda nas bulas do

paciente:Quanto à forma e conteúdo – As novas bulas de medicamentos para pacientes:

* fonte Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo 10 pt

(pontos), com espaçamento simples entre letras, texto com espaçamento entre

linhas de no mínimo 11 pt (pontos), colunas de texto com no mínimo 50 mm

(cinquenta milímetros) de largura, ter o texto alinhado à esquerda ou

centralizado, caixa alta e negrito para destacar os itens de bula;

* serão disponibilizadas em papel branco com letras pretas, de forma que,

quando a bula estiver sobre uma superfície, a visualização da impressão na

outra face não interfira na leitura;

* as bulas para o paciente devem conter os itens relativos às partes de

Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais e seus

textos devem ser organizados em forma de perguntas e respostas, ser claros e

objetivos;

* informações relativas a todas as apresentações comercializadas do

medicamento, independente das formas farmacêuticas, vias de administração

e concentrações.

Quanto à disponibilização nas caixas:As novas bulas para pacientes serão disponibilizas nas caixas de todos os

medicamentos dispensados diretamente ao paciente.

Quanto à disponibilização no Bulário Eletrônico:Serão publicadas no Bulário Eletrônico, no portal da Anvisa, as últimas versões

dos textos de bulas para pacientes e para profissionais de saúde.

Portadores de deficiência visual :As empresas fornecerão, gratuitamente, a bula em formato especial, mediante

solicitação da pessoa física. A bula poderá ser oferecida em meio magnético,

óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com

fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente.

O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.

Informações complementares –

Algumas informações complementares passarão a ser exigidas nas bulas, como por exemplo:

o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar

dopping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional (COI);

idade mínima na qual o medicamento pode ser utilizado com segurança;

prazo de validade do medicamento após aberto;

reações adversas classificadas pela freqüência com que acontecem;

data em que a bula foi aprovada pela ANVISA;

entre diversas outras.

Análise de algumas bulas.

PANTOZOL • Informação ao Paciente:

• Conserve Pantozol na embalagem original e ao abrigo do calor.

• Prazo de validade: 36 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho).

• Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

• Ação esperada do medicamento: Redução da acidez estomacal.

• Na maioria dos pacientes o alívio dos sintomas é rápido.

• Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.

• O uso de Pantozol em mulheres nestas condições deve ser feito exclusivamente sob

recomendação médica.

• Idosos: Pantozol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose habitual

de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.

• Cuidados de administração: Os comprimidos não devem ser mastigados nem quebrados, mas

ingeridos íntegros com auxílio de um líquido.

• Pantozol deve ser administrado antes ou durante o café da manhã.

• Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Informe seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: dor de

cabeça, diarréia, náuseas, desconforto abdominal, gases, erupções na

pele, coceira, tonturas, inchaço, febre, depressão ou distúrbios visuais. TODO MEDICAMENTO

DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico caso esteja

fazendo uso de outros medicamentos.

• Pantozol não deve ser usado por indivíduos que apresentam hipersensibilidade conhecida ao

componente da fórmula.

• Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica

maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol pode aliviar os

sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico.

• O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

• Informação Técnica Pantozol (Pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose- dependente da enzima ATPase gástrica, que é responsável pela secreção ácida das células parietais do estômago.

• Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que se liga à ATPase K+/H+, inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada.

• Como o pantoprazol não age a nível dos receptores (de histamina, de acetilcolina ou de gastrina), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica independentemente da natureza do estímulo.

• A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados.

• Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células parietais ácido-secretoras.

• Por meio de um mecanismo de "feedback" este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida.

• Depois da dissolução do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente.

• A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida.

• O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado; subseqüentemente, os produtos

metabólicos são excretados predominantemente pela urina.

• O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado humano.

• A excreção através da urina e fezes é completa.

• Indicações: Úlcera duodenal. Úlcera gástrica.

• Esofagite de refluxo moderada e severa.

•

• Contra-Indicações: Pantozol não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula ou em casos de insuficiência hepática.

•

• Precauções: Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico.

• O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

• O uso durante a gravidez ou lactação deve ser restrito, já que até o presente não se tem estudos em seres humanos nestas condições.

• Em experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos teratogênicos.

• Observou- se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno de animais tratados.

• Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças.

• Pantozol não está indicado em distúrbios gastrointestinais leves como dispepsia nervosa.

• Interações Medicamentosas: Pantozol pode alterar a absorção de medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente ao Pantozol).

• Pantozol é metabolizado no fígado através do sistema enzimático do citocromoP450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observou interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos desta natureza como diazepam, varfarina, teofilina, fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais.

• Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de Pantozol e antiácidos.

• Reações Adversas: O tratamento com Pantozol pode ocasionalmente levar ao

aparecimento de dores de cabeça ou diarréia.

• Náuseas, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas, prurido e vertigem foram raramente observados.

• Em casos isolados, houve relato de formação de edema, febre, depressão e distúrbios visuais (turvação visual).

• Posologia: Salvo critério médico diferente, recomenda- se 1 comprimido de Pantozol ao dia nos casos de úlcera gástrica, úlcera duodenal ou esofagite de refluxo.

• Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos.

• Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos.

• Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada.

• Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos íntegros com

auxílio de um líquido, antes ou durante o café da manhã. Duração do tratamento: Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido.

• A cicatrização da úlcera duodenal ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas.

• Na úlcera gástrica e na esofagite de refluxo, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente.

• A duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal) e 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite de refluxo).

• Não se recomenda tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo é limitada.

• Conduta na Superdosagem: Não se conhecem sintomas de superdosagemno homem.

• Doses de 240 mg via endovenosa foram bem toleradas.

• Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das

preconizadas, recomenda- se adotar as medidas habituais de controle das

funções vitais. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E

EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E

SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER

REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.

• EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE

SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - Laborat

*Análise do pantozol:• Informações aos pacientes

Lei Presença

composição sim

Funcionamento sim

Informações ao paciente sim

Porque deve ser ultilizado sim

Itens prejudiciais sim

Local onde deve ser guardado sim

Informações sobre superdose sim

Como usar sim

Contra indicações sim

*Análise do pantozol:

• Dizeres legais:

Lei Presença

CNPJ não

Informações sobre o fabricante

sim

Responsável técnico não

SAC/inf. não

Registro do ministério da saúde

não

*Análise do pantozol:

• Estética:

Lei presença

Alinhamento a esquerda sim

Fonte times new Roman não

Tamanho 10 não

Fonte não condensa e nãoexpandida

sim

Espaçamento entre linhas 12% não

*Análise do pantozol:• Informações ao profissional de saúde:

lei presença

Uso em crianças, idosos entres outros grupos

sim

Interação sim

Reações adversas sim

superdose sim

armazenagem sim

Eficácia sim

Indicações e contra indicações sim

Modo de usar sim

Cuidados de conservação sim

Posologia sim

advertências sim

ADVANTAN.• Composição:• Cada g de creme contém 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona. Excipientes:

oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, hidroxitolueno butilado, água purificada.

• Informações ao paciente:• Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na

bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

• Ação esperada do medicamento:• Advantan® (aceponato de metilprednisolona) contém um corticosteróide para

utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.

• Cuidados de armazenamento:• O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).• Prazo de validade: Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade

indicado na embalagem externa.• Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

• Gravidez e lactação: A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez ou amamentação. Deve-se evitar, principalmente, aplicações sobre áreas extensas e tratamentos prolongados. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ouapós seu término. Informe ao médico se está amamentando.

• Cuidados de administração:• Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.• Salvo recomendação médica em contrário, aplique uma camada fina da formulação

de Advantan® (aceponato de metilprednisolona), uma vez ao dia nas regiões afetadas.De modo geral, a duração do tratamento com Advantan® (aceponato de metilprednisolona) não deve exceder um período de 12 semanas em adultos ou de 4 semanas em crianças. Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo. Evite o contato com os olhos quando o produto for aplicado no rosto.

• Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Reações adversas:• Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do

produto. Em casos isolados, podem ocorrer sintomas locais concomitantes como coceira, ardor, vermelhidão ou formação de vesículas no local da aplicação. Quando produtos contendo corticosteróides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo, estrias, alterações da pele que lembram acne e efeitos relacionados ao organismo como um todo devido à absorção do medicamento. Durante os ensaios clínicos, nenhuma destas reações adversas ocorreu sob tratamento com Advantan? (aceponato de metilprednisolona) poraté 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças). De modo semelhante ao que ocorre com outros corticosteróides de uso tópico, podem ocorrer, em casos raros: inflamação dos folículos pilosos, aumento da quantidade de pêlos, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), descoloração da pele, reações cutâneas alérgicas a quaisquer componentes da formulação.

• TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.• Ingestão concomitante com outras substâncias:

• Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

• Contra-indicações:

• A aplicação do produto é contra-indicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações cutâneas pós-vacinação na região

a ser tratada, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

• Precauções:

• O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico. Se o produto for utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos. A duração do tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for feita em áreas

extensas. A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas.

• Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

• NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

• Informações técnicas:

• Características: -Farmacodinâmica

• Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolona) reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, infiltração e liquenificação) e subjetivos (prurido, ardor e dor). O efeito sistêmico é mínimo, tanto em animais como em humanos, após aplicação tópica de aceponato de metilprednisolona em doses terapêuticas. Após tratamento de áreas

extensas em pacientes com afecções cutâneas, os níveis plasmáticos de cortisol permaneceram dentro da faixa normal, o ritmo circadiano de cortisol não variou e não se observou redução de cortisol na urina após 24 horas. Assim como para todos os outros glicocorticóides, o mecanismo de ação do aceponato de metilprednisolona, até o momento, não está completamente esclarecido. Sabe-se que o aceponato de metilprednisolona liga-se ao receptor intracelular de glicocorticóide do mesmo modo que seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, o qual é formado

após clivagem na pele.O complexo receptor-esteróide liga-se a determinadas regiões do DNA, promovendo, assim, uma série de efeitos biológicos.O mecanismo da ação antiinflamatória é melhor entendido: a ligação do complexo receptor-esteróide induz a síntese de macrocortina, a qual inibe a liberação do ácido araquidônico e, conseqüentemente, a formação de mediadores da inflamação, tais como prostaglandinas e leucotrienos. A ação imunossupressora dos glicocorticóides pode ser

explicada pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na atividade vasoconstritora dos glicocorticóides.

• Advantan® (aceponato de metilprednisolona) por apresentar alto conteúdo de água e pouca oleosidade é adequado especialmente para as fases agudas e exsudativas do eczema, para pele muito oleosa e para uso em partes do corpo expostas ou com pêlos.

• Farmacocinética

• Após aplicação de Advantan® creme o aceponato de metilprednisolona torna-se disponível

na pele. A concentração da substância no estrato córneo e nas demais camadas cutâneas

diminui de acordo com a profundidade da pele. O aceponato de metilprednisolona é

hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-

metilprednisolona, o qual se liga mais firmemente ao receptor de corticosteróide, indicando a

ocorrência de uma bioativação na pele. O grau da absorção percutânea depende da

condição da pele, da formulação utilizada e das condições de aplicação (aberta ou

oclusiva). Estudos em pacientes adolescentes e adultos com neurodermatite e

psoríase, demonstraram que a absorção percutânea em aplicações abertas foi apenas

discretamente (?2,5%) maior do que a absorção percutânea em voluntários sadios com pele

normal (0,5 – 1,5%). Com a remoção do estrato córneo antes da aplicação, os níveis de

corticosteróide na pele tornam-se aproximadamente 3 vezes mais elevados do que após a

aplicação em pele intacta. Após atingir a circulação sistêmica, o principal produto da hidrólise

de aceponato de metilprednisolona, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, é rapidamente

conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado. Os metabólitos do aceponato de

metilprednisolona (o principal metabólito é 21-glicuronídeo-17-propionato de 6?-

metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal, com tempo de meia-vida de

aproximadamente 16 horas. Após administração intravenosa, a excreção de substâncias

marcadas com 14 C pela urina e fezes foi completada em 7 dias. Não há acúmulo da

substância ou de seus metabólitos no corpo.

• Indicações:

• Dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema de contato, eczema

vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico, eczema em crianças.


• Presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças virais (por

exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reações cutâneas pós-

vacinação na região a ser tratada. Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos

componentes do produto.

• Precauções e advertências:

• Em patologias cutâneas infectadas por bactérias e/ou fungos é necessário tratamento específico adicional. Quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) for aplicado no rosto, deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos. Durante o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) em superfícies cutâneas extensas (40 – 60% da superfície corporal) ou mesmo em tratamentos oclusivos, não foi observada diminuição na função adrenocortical em adultos ou crianças. Mesmo assim, a duração do tratamento deve ser a mais breve possível quando a aplicação for feita em áreas extensas.

• A aplicação tópica de corticosteróides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas. A exemplo do que ocorre com os corticosteróides sistêmicos, também se pode verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos (por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos).

• Gravidez e lactação

• Estudos clínicos com glicocorticóides, realizados em animais, demonstraram toxicidade reprodutiva. Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticóides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1.000 mulheres tratadas durante a gravidez. Os dados sobre o uso tópico de glicocorticóides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica do glicocorticóide aplicado topicamente é muito baixa.Como regra geral, as preparações tópicas contendo corticóides não devem ser aplicadas durante o primeiro trimestre de gravidez. A indicação clínica para o tratamento com Advantan (aceponato de metilprednisolona) deve ser cuidadosamente avaliada considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Particularmente, deve-se evitar o uso por período prolongado ou em área extensa.

• Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres lactantes.• Interações medicamentosas:• Não são conhecidas até o momento.• Reações adversas:• Em casos isolados podem ocorrer sintomas locais concomitantes como prurido, ardor, eritema ou formação de

vesículas durante o tratamento com Advantan(aceponato de metilprednisolona).Quando preparações tópicas contendo corticóide são aplicadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais que 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticóide devido à absorção. Durante as investigações clínicas nenhuma destas reações adversas ocorreu com o uso de Advantan(aceponato de metilprednisolona) em tratamento de até 12 semanas (adultos) e 4 semanas (crianças). Como ocorre com outros corticóides para aplicação tópica, em casos raros, podem ocorrer as seguintes reações adversas: foliculite, hipertricose, dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto.

• Posologia:• Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina da formulação de Advantan®

(aceponato de metilprednisolona) uma vez ao dia nas regiões afetadas. De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.

• Superdosagem:

• Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não

indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma

superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou

ingestão oral inadvertida.

• Pacientes idosos:

• Não há recomendação especial para pacientes idosos.

• Venda sob prescrição médica

• MS-1.6204.0002

• Farm. Resp.: Gisélle Bunn

CRF-SP nº 30864

• Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Fabricado por: Newprod S.A.I.C.

Buenos Aires – Buenos Aires – Argentina

• Importado e distribuído por: Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.

Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui

06690 -110 – Itapevi – SP

C.N.P.J. nº 07.116.997/0001-99

•

http://achecep.com.br/Sao-Paulo/06690-110.html










*Análise do Advantan:

• Informações aos pacientes:

Lei Presença

composição sim

Funcionamento sim


Porque deve ser utilizado sim




Como usar sim



• Dizeres legaisLei Presença

CNPJ sim


sim

Responsável técnico sim

SAC/inf. não


sim


• Estética

Lei presença



Tamanho 10 não


sim



• Informações ao profissional de saúde:lei presença


sim

Interação sim


superdose sim

armazenagem sim

Eficácia sim


Modo de usar sim


Posologia sim

advertências sim

BRONDILAT.• Composição completa:

Cada 5 ml do xarope adulto contém:acebrofilina ……………………………………………………………………………………………………… 50 mgExcipientes: ciclamato de sódio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, metilparabeno e água.

• Cada 5 ml do xarope pediátrico contém:acebrofilina ……………………………………………………………………………………………………… 25 mgExcipientes: ciclamato de sódio, glicetanila, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau 4R, metilparabeno e água.

• INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

• BRONDILAT é um produto na forma de xarope, cujas principais ações são a dilatação dos brônquios, o controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a sua expectoração.BRONDILAT, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, vômitos, taquicardia, tremores e dor abdominal.

• Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

• TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

• A alimentação pode interferir na quantidade de BRONDILAT no organismo. Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a duração de BRONDILAT no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda. Nenhuma interação parece ocorrer com uma dieta a base de fibras (vegetais e frutas). BRONDILAT não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

• NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

• INFORMAÇÃO TÉCNICA:

BRONDILAT tem como princípio ativo a acebrofilina, uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (acebrofilina). A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueo-brônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a acebrofilina reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico. A administração de uma dose oral de BRONDILAT possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas. Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a acebrofilina não provoca alteraçõesmesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.

• Indicações:

• BRONDILAT é indicado como broncodilatador, mucolítico e expectorante.Tratamento sintomático e preventivo das patologias agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por fenômenos de hipersecreção e broncoespasmo, tais como: bronquite obstrutiva ou asmatiforme, asma brônquica, traqueobronquite, broncopneumonias, bronquiectasias, pneumoconioses, rinofaringites, laringotraqueítes, enfisema pulmonar.


• BRONDILAT É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE COMPROVADA AO COMPONENTE ATIVO DA FÓRMULA OU A OUTRAS XANTINAS, COMO AMINOFILINA E TEOFILINA, ASSIM COMO AO AMBROXOL.BRONDILAT NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS HEPÁTICAS, RENAIS OU CARDIOVASCULARES GRAVES, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA E HISTÓRIA PREGRESSA DE CONVULSÕES.

• Precauções:

• É ACONSELHÁVEL EVITAR O SEU USO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ. DEVE-SE TER CAUTELA AO EMPREGAR ACEBROFILINA EM PACIENTES HIPERTENSOS, CARDIOPATAS, COM HIPOXEMIA SEVERA.BRONDILAT APRESENTA EM SUA FORMULAÇÃO SORBITOL, PORTANTO, NÃO DEVE SER UTILIZADO EM DIABÉTICOS QUE FAÇAM USO DE INSULINA OU HIPOGLICEMIANTES ORAIS.

• ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

• Interações medicamentosas:

• A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática.

• A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonascomo norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

• A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. O uso concomitante da teofilina e broncodilatadoresbeta-agonistas é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) e a frequência cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de teofilina. Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis séricos da teofilina se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados oralmente.Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada. O emprego concomitante de teofilina com betabloqueadores seletivos não é totalmente contra-indicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação. O uso concomitante da teofilina com alfa-adrenérgicos como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

• Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.

• Reações adversas:PODEM OCORRER CASOS RAROS DE QUEIXAS DIGESTIVAS QUE DESAPARECEM COM A SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO OU REDUÇÃO DA DOSE DO MEDICAMENTO. EM ESTUDO MULTICÊNTRICO REALIZADO COM 4313 PACIENTES, A INCIDÊNCIADE REAÇÕES ADVERSAS FOI CONSIDERADA BAIXA, SENDO AS MAIS IMPORTANTES NÁUSEAS (1,4%), VÔMITOS (2,1%), TAQUICARDIA E TREMORES (0,9%), DIARRÉIA (0,5%) E DOR ABDOMINAL E EPIGÁSTRICA (0,4%).OUTRAS REAÇÕES COMO BOCA SECA, AGITAÇÃO, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, TRANSPIRAÇÃO, PALIDEZ, EXTREMIDADES FRIAS, ERUPÇÕES DE PELE E OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS FORAM RELATADAS EM UMA INCIDÊNCIA INFERIOR A 0,4 %.

• Posologia:

• Adultos:

• Crianças:

• Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica. A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério

médico, de acordo com a gravidade da doença.

• Conduta na superdosagem:

• Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de

BRONDILAT, entretanto, nesta eventualidade, procurar um serviço médico

imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de

intoxicação por xantinas (teofilina). Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas

após a ingestão, a indução do vômito pode ser de valia. No caso de o paciente apresentar

convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diazepínicos por via

endovenosa. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

• Pacientes idosos:

• As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes

idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos

itens “Precauções” e “Contra-indicações”.

• MS – 1.0573.0127

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555

• Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

*Análise do Brondilat:

• Informações aos pacientes:

Lei Presença

composição sim

Funcionamento sim


Porque deve ser utilizado sim




Como usar sim



• Dizeres legais:

Lei Presença

CNPJ sim


sim

Responsável técnico sim

SAC/inf. não


não


• Estética:Lei presença



Tamanho 10 não


sim



• Informações ao profissional de saúde:lei presença


sim

Interação sim


superdose não

armazenagem sim

Eficácia sim


Modo de usar sim


Posologia sim

advertências sim

Bibliografia:• http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/

• http://www.bulasdemedicamentos.com.br/

• http://www.buladeremedio.com.br/

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/

http://www.bulasdemedicamentos.com.br/

http://www.buladeremedio.com.br/

Nomes:

Klaus Poit- nº13

Laize Rodrigues Boulhosa Pires- nº14

Vitor Hugo Cristino Reis- nº24

2ºA.

trabalho de quimica a

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