VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS

Maria Goretti Martins de Melo.

Diretora de Medicamentos e Congêneres da Secretaria Estadual de Saúde do Estado de Minas Gerais.

Especialista em Vigilância Sanitária, Farmacêutica.

I - INTRODUÇÃO. HISTÓRICO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS

As ações de Vigilância Sanitária remotam do período colonial; naquela época

eram realizadas fiscalizações das atividades médicas, cirúrgicas e dos boticários, a

normatização das limpezas das cidades e do comércio de alimentos e a fiscalização de

portos na iminência de riscos. A preocupação maior naquela momento, era com a

manutenção da saúde dos imigrantes de forma a manter o país produtivo para o Reino

de Portugal.

Em 1923 é criado o Departamento Nacional de Saúde Pública, que tinha como

atribuições entre outras, a educação sanitária, inspeção médica de imigrantes,

problemas de habitação, saneamento e fiscalização de alimentos.

Com a Revolução de 1930, como parte de uma política governamental de

estruturação do Estado, foi criado o Ministério da Educação e Saúde.

Em 1937, foi criado o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia –

através do Decreto 3171/41, considerado o embrião da VISA.

A partir da década de 50 com a aceleração da industrialização no país, houve a

implantação de grandes laboratórios farmacêuticos multinacionais no Brasil. No

entanto, a falta de tecnologia nacional para a produção de novos fármacos levaram a

uma dependência da indústria estrangeira.

Em 1953 é criado o Ministério da Saúde- Lei 1920/53, que mantém basicamente

a estrutura do extinto Departamento Nacional de Saúde.

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Em 1961 é promulgado o Código Nacional de Saúde, que dispõe a respeito de

normas gerais sobre defesa e proteção da Saúde, incumbindo o Ministério da Saúde de

adotar medidas preventivas neste sentido e como suporte dessas ações cria o

Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com a

atribuição de estabelecer padrões básicos para o controle sanitário de alimentos e

medicamentos.

Em 1969, o Decreto Lei 986/69, institui normas básicas para alimentos e

descentraliza a fiscalização sanitária para as Secretarias de Saúde dos Estados ,

Territórios e Municípios.

A crise econômica decorrente do milagre econômico e a entrada em cena de

novos atores, devido a abertura política mostram ao governo a necessidade de

desenvolver políticas na área social. É criado Sistema Nacional de Saúde através da lei

6229/75.

Em 76, através do Decreto 79056, surge a Secretaria Nacional de Vigilância

Sanitária – SNVS, com o objetivo de proteger a saúde do consumidor, através de ações

no controle da qualidade dos produtos de interesse da saúde : alimentos, cosméticos ,

domissanitários e medicamentos. Para dar suporte a essas ações foram promulgados

alguns regulamentos , referentes à normatização para a fabricação , o registro e o

comércio de medicamentos; entre eles a Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto

54170/74, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas ,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e a Lei 6360/76 regulamentada pelo

Decreto 74170/77 que dispõe sobre a produção de medicamentos.

A então SNVS, com uma deficiência estrutural , onde faltavam recursos humanos

e administrativos, normas para operacionalização e laboratório, não supria a demanda

das empresas fabricantes dos produtos para a saúde, tornando-se um cartório

ineficiente.

Com o desenvolvimento industrial acelerado, com novos produtos a serem

registrados, aumentaram as pressões empresariais que através do clientelismo político

e corrupção, exigiram maior agilidade por parte da SNVS. Estas práticas resultaram na

liberação para o comércio de produtos sem critérios técnicos e científicos e registros

eram aprovados sem maiores estudos e análises.

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Com o Movimento da Reforma Sanitária e a entrada de sanitaristas para a

SNVS, surgiram expectativas de mudanças.

Nesta época iniciaram-se as tentativas de descentralização das ações de saúde

para os estados e municípios. Foram realizadas a VIII Conferência Nacional de Saúde,

com ampla discussão sobre o sistema de saúde, a Conferência Nacional de Saúde do

Consumidor em 1986 e IX Conferência Nacional de Saúde, reafirmando entre outras

coisas a necessidade de uma política Nacional de VISA.

Posteriormente, com a promulgação da Constituição de 88, a Vigilância Sanitária

ganha um enfoque de importância dentro do capítulo da Saúde, que foi reforçado pela

Lei Orgânica da Saúde 8080/90 ( lei que regulamenta os preceitos constitucionais do

SUS- Sistema Único de Saúde) ao se integrar ao conjunto das competências do SUS;

reforçando o seu papel de garantir a melhoria da qualidade de vida da população,

através de ações de controle do meio ambiente, da saúde do trabalhador, do

monitoramento da qualidade dos bens e serviços ofertados à população.

Nesta época também é promulgado o Código de Defesa do Consumidor, que

representa uma grande conquista da sociedade Brasileira.

No entanto, a estrutura da Vigilância Sanitária -VISA existente anteriormente,

não sofreu grandes mudanças para assumir uma função maior, ou seja, continuou com

o número reduzido de pessoal, com as descontinuidades administrativas e não

aconteceu uma ampla discussão com o objetivo de implantar uma diretriz nacional

de vigilância sanitária.

Essa situação veio acarretar poucas mudanças , na medida em que as ações de

Vigilância ficavam limitadas a atender demandas emergenciais (denúncias,

falsificações, etc) bem como, das empresas fabricantes de produtos para a saúde,

autorizando o funcionamento, registrando seus produtos para autorizar a sua

comercialização.

Em 99 foi criada a Agência Nacional de Vigilância –ANVISA, através da Lei

9787/00, com algumas peculiaridades , a exemplo: ser auto sustentável, através da

arrecadação de taxas dos serviços prestados; pessoal e estrutura próprias e

estabilidade administrativa dos seus dirigentes. A principal justificativa utilizada para a

criação da Agência se baseava no questionamento da estrutura existente, que se

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mostrava inoperante para exercer o controle na eficácia e segurança dos

medicamentos e dos fabricantes , considerando os episódios sucessivos de

falsificações de medicamentos vivenciados em 1998.

Porém , essa lógica foi definida sem levar em conta as peculiaridades da

Federação, sem ampliar a discussão com os diversos níveis de governo, que realmente

executam as ações, com os usuários, consumidores, políticos e administradores.

Atualmente, a Agência discute com os Estados a implantação de um Contrato de

Gestão de Ações em Vigilância Sanitária , uma vez que os Estados e os Municípios é

que vão executar as ações, cabendo à Agência o papel de coordenação,

supervisão ,auditoria e execução em caráter complementar.

Portanto, questionamos o momento dessa discussão, uma vez que ela já deveria

ter ocorrido e questões básicas que emperram o funcionamento de um sistema de

vigilância sanitária, já deveriam ter sido consideradas, como:

- Ações e metas propostas de acordo com as peculiaridades e demandas dos Estados,

considerando os riscos epidemiológicos para sua definição;

- As estruturas de VISA’s Estaduais e Municipais existentes coerentes com a realidade

e demanda atual, inclusive no que diz respeito à agilidade do sistema , para atender a

prazos legalmente estabelecidos , respondendo as demandas encaminhadas à VISA;

- Existência de indicadores de avaliação que assegurem conclusões reais da situações

encontradas;

- Definição de um fluxo e sistema de informações que dê suporte ao planejamento e

eficácia das ações de vigilância sanitária.

Acreditamos que se não forem consideradas as situações acima citadas, mesmo

e com a existência de uma Agência Nacional de Vigilância Sanitária, persistiremos no

erro de fazer Vigilância Sanitária voltada ao mercado produtor de medicamentos, de

alimentos e serviços; ficaremos distantes de identificar a condição do acesso de

diferentes grupos populacionais aos bens, serviços e insumos de saúde

(medicamentos, alimentos, serviços, etc), em quantidade e qualidade necessárias, a fim

de prevenir ou controlar as situações de risco e as doenças aos quais estes grupos

estão expostos.

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Desta forma, para se traçar uma diretriz de um sistema nacional de vigilância

sanitária é fundamental existir claramente definida uma política de saúde para o país.

Dentro da estrutura de vigilância sanitária existente e discutida anteriormente ,

no que diz respeito ao medicamento que é o nosso tema de discussão , são efetuados

diversos controles com o objetivo de monitorar a qualidade deste produto em nosso

país. Em seguida apresentaremos e avaliaremos esses controles e discutiremos

também, sobre as características e fundamentos de um sistema mais efetivo de

vigilância de medicamentos . Por fim, concluiremos com a pretensão de ter avaliado os

avanços e os ajustes ainda necessários no controle da qualidade dos medicamentos

fabricados, importados, comercializados e consumidos no Brasil.

II - CONTROLES EXECUTADOS PELA VISA NA CADEIA DO MEDICAMENTO.

O critério de garantia da qualidade adotado pela VISA para o medicamento ,

consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-

prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à

disposição do consumidor.

Para essa finalidade a VISA conta com a existência de legislações

regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de

fiscalizações para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das

condições de armazenagem, transporte e consumo desse produto.

As ações relativas ao processo de registro e autorização de funcionamento dos

fabricantes de medicamentos são efetuadas pelo nível federal, ANVISA, baseadas nas

informações provenientes das vigilâncias Estaduais e Municipais , que executam as

fiscalizações.

Considerando a etapa inicial do processo de fabricação do medicamento , a

obtenção da matéria- prima ; está previsto a exigência do registro de matéria - prima

junto ao nível federal, de acordo com o especificado na Lei 6360/76, porém, isso ainda

não ocorre. O controle é efetuado nos fabricantes que devem ser licenciados e

inspecionados no seu processo de fabricação, conforme Portaria nº 17/95 SVS/MS. É

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importante ressaltar, que a maioria da matéria-prima utilizada no país para a fabricação

do medicamento é proveniente de importação e também existe regulamentação para o

licenciamento e critérios para inspecionar os importadores. Atualmente , como critério

adicional , foi publicado um regulamento, Resolução 58/00 ANVISA que determina aos

fabricantes de matéria-prima, importadores, fabricantes de medicamentos e farmácias

que manipulam medicamentos, comunicar à ANVISA casos de existência de matérias-

primas fora das especificações , com o objetivo de checar o destino dado por essas

empresas às matérias- primas reprovadas.

Considerando a etapa seguinte, a fabricação , as empresas produtoras de

medicamentos devem estar licenciadas a nível estadual e autorizadas a funcionar pelo

nível federal , conforme determina Lei 6360/76 e são inspecionadas pelo nível

estadual em parceria com o nível federal . Essas inspeções são realizadas utilizando

instrumento padronizado – Portaria 16/95 SVS/MS, para verificação do cumprimento

das Boas Práticas de Fabricação, por inspetores capacitados e treinados .

Posteriormente, são emitidos relatórios e os mesmos são repassados ao nível federal ,

para consolidação dos dados com relação a situação dos fabricantes de

medicamentos.

Esse processo de inspeção nas empresas fabricantes foi intensificado à partir de

1992 , quando foi instituído no país um Programa Nacional de Inspeção em Indústria

Farmacêutica . Naquele momento , o Ministério da Saúde através da Secretaria

Nacional de Vigilância/SVS , não era conhecedor do seu parque industrial de

medicamentos e nem do número de medicamentos registrados. O projeto INOVAR ,

implantado no Governo Collor, com o objetivo de agilizar o processo de registros dos

medicamentos, foi o grande responsável por esta situação.

Além disso, naquela época , final de 91, vivíamos no país a epidemia do cólera,

e produtos como antibióticos e soluções parenterais de grande volume estavam sendo

largamente utilizados no combate à epidemia , surgindo então a proposta de

intensificar a avaliação desses produtos, através de inspeções em seus fabricantes.

Aliado a esse fato, também se discutia em 93 a implantação do Decreto 793/93 , que

previa a utilização do nome genérico do medicamento em detrimento ao nome de

marca, isso significa que os medicamentos com o mesmo princípio ativo deverão

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possuir a mesma bioequivalência e biodisponibilidade . Para garantir essa característica

houve necessidade de exercer maior controle nos métodos de fabricação das empresas

produtoras de medicamentos.

Desta forma, a inspeção nos fabricantes de medicamentos foi intensificada e

para realizá-las o Ministério da Saúde em parceria com OPAS- Organização Pan

Americana de Saúde e Vigilâncias Sanitárias Estaduais- capacitou técnicos dos

Estados em Boas Práticas de Fabricação, norma aceita internacionamente.

No início desse processo tivemos sérios problemas; em nosso Estado

constatamos várias empresas que sequer realizavam análises em suas matérias-primas

e produtos acabados, o que levou a várias interdições e necessidade de adequações

por parte das mesmas.

Atualmente, as inspeções ocorrem de uma forma sistemática e obtivemos

grandes avanços quanto a situação das empresas fabricantes de medicamentos e

consequentemente na melhoria da qualidade dos medicamentos fabricados e

consumidos no país.

Ressaltamos, ainda, que o processo de inspeção já foi desencadeado nos países

integrantes do Mercosul, o regulamento citado, Portaria N º 16/95 é um instrumento

harmonizado nos países

membros do Mercosul.

Atualmente, com a importação dos medicamentos genéricos , também estão

sendo intensificadas inspeções internacionais, naquelas empresas situadas em países

que desejam exportar esses medicamentos para o Brasil.

Portanto , o processo de monitoramento na qualidade da produção de

medicamentos , tem sido realizado pela Vigilância Sanitária de uma forma periódica.

No momento , tenta-se implantar a conjugação da informação relativa a situação das

empresas fabricantes frente à inspeção e o registro de medicamentos, ou seja,

registra-se somente medicamentos daquelas empresas que estão em condições

satisfatórias, após a avaliação da inspeção.

Quanto a etapa posterior, a distribuição, também existe regulamentação

específica para esta atividade – Portaria 802/98, que trata das Boas Práticas de

Armazenagem . Esse regulamento foi implantado em 98 , decorrente da necessidade

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de incrementar novos controles no processo de distribuição e armazenagem de

medicamentos , uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados encontrados

naquele ano ,eram provenientes de cargas roubadas, fabricações clandestinas e

reaproveitamento de amostras grátis. O referido regulamento veio estabelecer critérios

para compra e venda de medicamentos nos estabelecimentos distribuidores, de forma

que possibilitasse a rastreabilidade do produto em todo o seu trajeto.

Entre outros pontos estabelece:

- Aquisição de medicamentos diretamente do fabricante, não permitindo a

intermediação entre distribuidores;

- Identificação do número de lote do medicamento na Nota Fiscal ou identificação do

distribuidor na embalagem do medicamento; ( essa última possibilidade dificulta o

rastreamento do medicamento após a aquisição pelo consumidor, uma vez que a

farmácia não terá a informação da origem do produto , pois o nº do lote não consta da

nota fiscal) ;

- Responsabilidade pela manutenção das características de identificação do

medicamento: n º de lote , data de fabricação, data de validade, empresa fabricante,

etc.

- Cadastramento dos estabelecimentos farmacêuticos com os quais transaciona

- Comercialização somente com estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária.

Entretanto, sentimos a necessidade de incrementar as fiscalizações nesses

estabelecimentos, pois temos constatado nas inspeções realizadas, situações que

comprometem a rastreabilidade e identificação do medicamento, levando a

intervenções por parte da VISA; tais como:

- distribuidores adquirindo medicamentos de intermediários, de outros distribuidores;

- distribuidores comercializando medicamentos com estabelecimentos não licenciados

pela VISA;

- distribuidores adquirindo medicamentos sem registro na VISA.

Dando continuidade ao trajeto percorrido pelo medicamento ; para a etapa do

transporte existem legislações específicas com o objetivo de controlar a qualidade e a

manutenção da rastreabilidade do medicamento durante o transporte , a exemplo

exigências tais como:

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- os fabricantes e distribuidores que possuem serviços de transportes terceirizado

devem assegurar que os mesmos estejam devidamente cadastrados e licenciados pela

Vigilância Sanitária. Porém, existem situações , como o roubo de cargas de

medicamentos durante o transporte que ocorre com frequência e os proprietários das

cargas, fabricantes e distribuidores , com a nova legislação são obrigados a informarem

à vigilância sanitária . Porém , esses medicamentos são comercializados

novamente ,uma vez que essas cargas não são recuperadas, sem nenhuma segurança

quanto a sua qualidade e rastreabilidade e para destinos ignorados. Para evitar essa

situação é necessário intensificar a fiscalização da Polícia Rodoviária Estadual e

Federal e também conduzir investigações até a conclusão do destino final dessas

cargas roubadas.

Posteriormente, após fabricado, distribuído e transportado ; o medicamento

chega ao comércio que é regulado pela Lei 5991/73 regulamentada pelo Decreto

74170/74, Resolução Estadual : 327/99 , Resolução Federal Nº 33. O comércio de

medicamentos deve ser efetuado em estabelecimentos farmacêuticos, drogarias e

farmácias devidamente licenciados pelas Vigilâncias Sanitárias possuindo responsáveis

técnicos , farmacêuticos, para prestar uma efetiva assistência farmacêutica nesses

estabelecimentos.

O farmacêutico é responsável pela qualidade dos medicamentos adquiridos, pela

manutenção da sua adequada armazenagem, verificação das prescrições , prestação

de todas as informações relativas ao medicamento para o consumidor e também por

encaminhar o paciente a outros profissionais de saúde quando indicado.

Entretanto, essa situação não é a constantemente encontrada , por uma série

de motivos : entre eles a falta de compromisso profissional; a característica da maioria

dos estabelecimentos farmacêuticos, cujos proprietários são leigos, dificultando a

imposição da assistência farmacêutica e facilitando a lógica do comércio genuíno com

o objetivo do lucro.

Aliada a essa situação , o consumidor brasileiro não é conscientizado quanto ao

uso racional do medicamento, pelo contrário , sofre um constante bombardeio de

informações e marketing que o convencem do uso fácil e de curas milagrosa. Soma-se

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a esse fato, as dificuldades de acesso do consumidor aos serviços médicos públicos

de saúde e consequentemente encontram o balcão da farmácia como alternativa.

Quanto ao controle do uso do medicamento ; da existência e comprovação das

reações adversas , ainda caminhamos no sentido de construir um sistema de

farmacovigilância.

Em Minas Gerais, trabalhamos com um serviço de atendimento ao consumidor, através

do disque VISA- 0800, onde recebemos denúncias , em sua maioria relativas a

ineficácia terapêutica e desvios de qualidade de medicamentos. Essas denúncias são

apuradas junto aos fabricantes e as respostas são enviadas aos consumidores. Através

dessas informações levantamos dados relativos aos medicamentos mais denunciados

e as causas das denúncias; caso haja fundamentação, essas informações

desencadearam inspeções nos fabricantes , ou em outros estabelecimentos da cadeia

do medicamento , podendo levar até a questionamentos relativos ao registro desses

produtos.

Desta forma , consideramos que à partir de 1992 a Vigilância Sanitária avançou

no processo do controle da qualidade do medicamento consumido no país, implantando

novos regulamentos com o objetivo de assegurar um melhor controle, intensificando a

avaliação dos processos de produção dos medicamentos e estendendo esse

monitoramento a outras etapas da cadeia do medicamento. No entanto, temos

consciência de que necessitamos alcançar novas etapas desse controle, com o

objetivo de estruturarmos um efetivo Sistema de Vigilância de Medicamentos , do qual

falaremos a seguir.

III - SISTEMA DE VISA DE MEDICAMENTOS

O medicamento é definido como produto para a saúde com a finalidade

profilática, curativa, paliativa ou para fins diagnósticos. Portanto, sendo um produto para

a saúde deverá atender uma série de requisitos para a sua produção, distribuição,

comércio e uso e para tanto é necessário ter instituído no país um sistema efetivo de

vigilância de medicamentos que venha controlar todas essas etapas , a fim de garantir

a qualidade , a eficácia , a segurança e o uso racional desse produto.

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O medicamento é considerado eficaz e seguro, quando a relação risco/benefício

está equilibrada , ou seja, os efeitos terapêuticos e os efeitos adversos ou tóxicos

indesejáveis estão em equilíbrio.

Quanto a qualidade , ela será alcançada desde que exista um bom projeto para a

sua fabricação , ou seja, sua formulação seja bem definida : composição, tamanho de

lote, equipamentos a serem utilizados, área física compatível com o processo de

fabricação, controles das etapas críticas do processo através do cumprimento das

Boas Práticas de Fabricação.

Com relação a racionalidade do uso é fundamental que sejam estabelecidas

estratégias de distribuição, promoção e venda que assegure ao consumidor a

disponibilidade oportuna dos medicamentos que realmente necessita e que não seja

induzido ao uso indiscriminado e irracional dos mesmos.

Para a operacionalização desse Sistema é necessário contarmos com alguns

componentes , entre eles , a legislação farmacêutica ; que deve ser revista

periodicamente com o objetivo de acompanhar os avanços científicos e tecnológicos

nesta área.

Outros componentes a serem considerados , dizem respeito a estrutura do

Sistema e as funções a serem desenvolvidas pelos seus diversos níveis , a

periodicidade e o repasse de informações entre esses níveis.

A estrutura do sistema deverá contar com três unidades :

- Unidade de avaliação e registro;

- Unidade de inspeção;

- Unidade de análises laboratoriais.

A avaliação e registro é responsável por verificar o cumprimento dos requisitos e

exigências para a liberação dos registros, de forma a selecionar para a

comercialização os medicamentos eficazes, seguros, necessários e produzidos sob

condições que garantam sua qualidade.

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A etapa de avaliação deve considerar , entre outras, as seguintes atividades: R Avaliação Estudos: E Pré-Registro - Químicos e Concede Registro N R Farmacotécnicos O E V G -Pré- clínicos e clínicos A I Ç S À T Atividades de Benefício/Risco O RAvaliação Vigilância O Famaco – epidemiológica D O Avaliação Reações adversas(RAM) Pós- Registro

Os estudos químicos e farmacotécnicos ,dizem respeito as características físico-

químicas dos diferentes materiais que compõe o medicamento : princípio ativo,

excipientes, embalagem, etc.

Os estudos pré - clínicos , compreendem estudos farmacológicos e toxicológicos

inicialmente em animais e posteriormente os estudos clínicos são realizados em seres

humanos para averiguar as propriedades farmacológicas e terapêuticas do

medicamento.

Após a realização de todas estas etapas é que se definirá sobre a autorização,

ou não , do registro e introdução do medicamento no mercado.

Quanto à revalidação do registro , é o momento de se trabalhar com informações

relativas à Vigilância Farmacoepidemiológica, ou seja , avaliar novamente a relação

risco/benefício, reações adversas ; para se conceder ou não a renovação de registro.

No entanto, atualmente a Vigilância Sanitária Nacional , responsável pelo registro

de medicamentos, avalia todas as etapas citadas quando do registro de medicamentos

novos e medicamentos genéricos , no caso do registro de medicamentos similares,

ainda não foi adotada a exigência do cumprimento de todas as fases relacionadas.

A etapa de renovação de registro , implicaria na reavaliação das indicações

terapêuticas e doses, e revisão técnica das formulações com o objetivo de obter

produtos de uma melhor qualidade do ponto de vista de estabilidade e

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biodiponibilidade, bem como revisão das associações de fármacos para obtenção de

medicamentos mais estáveis do ponto de vista terapêutico. Consequentemente, após

essas avaliações haveria o cancelamento de registros de medicamentos, cuja eficácia

terapêutica tenha sido superada por outros com melhor eficácia. Essa conduta levaria

ao saneamento do mercado , ou seja, retirada daqueles produtos pouco eficazes, de

risco e com associações terapêuticas não justificáveis. Porém , essa prática ainda não

pôde ser incorporada no processo de revalidação de registro dos medicamentos, devido

a inexistência de um sistema de farmacoepidemiológia em nosso país. Esse sistema

nos possibilitaria obter informações relativas aos desvios de qualidade observados nos

medicamentos, reações adversas, falta de efeitos terapêuticos , o que nos ofereceria

justificativas para adotar um maior rigor no momento da revalidação do registro dos

medicamentos.

Considerando o outro componente da estrutura que estamos discutindo , a

inspeção, que é de fundamental importância , porque é através dela que poderemos

avaliar a qualidade dos processos produtivos na fabricação de medicamentos. Por meio

dessa avaliação verificamos se o fabricante possui área física, equipamentos,

documentação, controles em processo, matéria-prima de qualidade e concluir se está

ocorrendo o cumprimento dos requisitos de qualidade estabelecidos pelas Boas

Práticas de Fabricação . A partir dessa conclusão a empresa solicita o registro dos

medicamentos que irá produzir. Além da inspeção no fabricante, toda a cadeia em que

percorrerá o medicamento deverá ser inspecionada , portanto : o transporte, a

distribuição, a dispensação , a fim de garantirmos que esse produto estará mantendo

as especificações em todas as fases da cadeia até o consumo pela população .

Outro componente a ser discutido , diz respeito as análises laboratoriais, é

preciso dentro desta estrutura contarmos com os laboratórios oficiais de referência ,

para execução dos controles analíticos dos medicamentos existentes no mercado, dos

medicamentos em processo de registro e daqueles coletados no momento das

inspeções nos fabricantes.

Desta forma, apresentamos um sistema de VISA de medicamentos que

contempla as avaliações necessárias para assegurar a qualidade e eficácia dos

medicamentos, é importante ressaltar que o sistema existente adotado pela VISA está

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em construção e o objetivo é de alcançarmos um efetivo sistema de vigilância de

medicamentos para o país.

IV - CONCLUSÃO

Diante do todas as colocações acima levantadas, torna-se evidente que a

discussão de um sistema de vigilância de medicamentos passa por uma definição de

uma política de medicamentos para o país, que contemple a necessidade do

consumidor em obter o medicamento no momento da sua necessidade , que o seu uso

seja monitorado e que esse produto tenha a sua qualidade garantida. De acordo com

Lucchesi “A regulação e controle de medicamentos – e de um sistema nacional de

Vigilância Sanitária de Medicamentos – está intimamente relacionada ao tipo de

sociedade que se quer construir”.¹

Considerando essa realidade , acreditamos que estamos caminhando, muitas

vezes vagarosamente , mas avançando , a exemplo a Lei dos Genéricos sancionada

no início desse ano, que com suas peculiaridades evitará o convívio com os numerosos

nomes comerciais, reduzirá a polimedicamentação, reduzirá a pressão comercial que

as empresas farmacêuticas exercem sobre o médico a fim de direcioná-lo a prescrever

determinada marca e reduzirá consideravelmente o preço dos tratamentos médicos.

Para trabalhar dentro deste contexto , a Vigilância Sanitária deve possuir

diretrizes claramente definidas pactuadas com as políticas de saúde do país e contar

com uma estrutura física e de recursos humanos capacitados , em número suficiente e

que não sejam submetidos às constantes ingerências políticas e às descontinuidades

administrativas.

¹ Lucchesi, Geraldo, Boletim da Sobravime nº 5.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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ed São Paulo. Hucitec, 1995.

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Farmacêuticas e Farmoquímicas” . Texto apresentado no IV Congresso da Sociedade

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SILVA, Raquel Cristina de Faria e , PÚBLIO, Rilke Novato , LOPES, Helen Maria

Ramus & BRANCO, Maria Angélica L. Castello. A inserção da Farmácia na realidade

atual . Monografia do 1º Curso de Especialização em Vigilância Sanitária. Belo

Horizonte. 1995.

LUCCHESI, Geraldo. “Sistema Nacional de Vigilância de Medicamentos”. Boletim da

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LUCCHESI, Geraldo. Dependência e Autonomia no Setor Farmacêutico- Um Estudo da

CEME. Dissertação apresentada à Escola Nacional de Saúde Pública- Fundação

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Programa Nacional de Controle e Vigilância Sanitária de Medicamentos.2º ed. Brasília.

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Legislações Sanitárias diversas.

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