tese de nutrição

ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS

QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS

INFANTIS PRODUZIDAS EM AMBIENTE HOSPITALAR, SEGUNDO O

MODELO DE DONABEDIAN

BRASLIA DF

2014

ALESSANDRA CEDRO DA SILVA SANTOS

QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE DIETAS ENTERAIS E FRMULAS

INFANTIS PRODUZIDAS EM AMBIENTE HOSPITALAR, SEGUNDO O

MODELO DE DONABEDIAN

Dissertao apresentada ao Programa de Ps-Graduao em Nutrio Humana da Universidade de Braslia, como requisito para obteno do grau de Mestre em Nutrio Humana.

Orientadora: Profa. Dra. Wilma Maria Coelho Arajo

BRASLIA, 2014

iii

Santos, da Silva Cedro Alessandra.

Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis produzidas

em ambiente hospitalar, segundo o modelo de Donabedian. / Alessandra Cedro

da Silva Santos.

Orientao: Prof. Dr. Wilma Maria Coelho Arajo

Braslia, 2014.

112 p.

Dissertao de mestrado. Faculdade de Cincias da Sade, Departamento de

Nutrio, Programa de Ps-Graduao em Nutrio. Universidade de Braslia,

Braslia DF.

iv

Alessandra Cedro da Silva Santos

Qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis

produzidas em ambiente hospitalar, segundo o modelo de Donabedian.

BANCA EXAMINADORA

_____________________________________________________

Professora Doutora Wilma Maria Coelho Arajo

(Presidente)

_____________________________________________________

Professora Doutora Rita de Cssia Coelho de Almeida Akutsu

(Examinadora)

_____________________________________________________

Professor Doutor Luiz Antnio Borgo

(Examinador)

_____________________________________________________

Professora Doutora Maria Rita Carvalho Garbi Novaes

(Suplente)

BRASLIA DF 2014

v

Agradecimentos

Agradeo, primeiramente, a Deus que minha fortaleza e meu guia.

Aos meus pais, Eduardo e Francisca, os grandes responsveis pela

minha vida e por tudo o que conquistei at ento.

Aos meus irmos amados, Adriano e Ana Cristina, por fazerem parte da

minha vida.

Ao meu esposo, Weriquison, meu verdadeiro amor, por caminhar ao

meu lado, sempre me incentivando, me apoiando e enchendo meus dias de

alegria.

MSc. Adriana Haack, pelo apoio, incentivo na realizao deste

trabalho e pela amizade, da qual espero desfrutar sempre.

minha professora orientadora Wilma Maria Coelho Arajo por toda

ateno, orientao, confiana e ensinamentos.

Aos membros da banca examinadora: Dra. Rita Akutsu, Dr. Luiz Borgo e

Dra. Maria Rita Garbi pelas correes e sugestes que melhoraram a

qualidade deste trabalho.

A meus familiares e amigos que estiveram me ajudando e me dando

foras para que eu pudesse vivenciar mais essa etapa da minha vida.

A todos que, direta ou indiretamente, contriburam para a realizao deste trabalho.

Obstculos so aquelas coisas assustadoras que voc v quando desvia seus olhos de sua meta.

(Henry Ford)

vi

Resumo

A contaminao microbiolgica das dietas enterais e frmulas infantis pode acarretar uma situao de risco de agravamento do quadro clnico dos pacientes, que j esto debilitados e susceptveis a patgenos. O objetivo geral da pesquisa foi avaliar aspectos da gesto da qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente hospitalar, com enfoque na estrutura, no processo e no resultado. Foi feito um estudo observacional, descritivo, prospectivo, com variveis quantitativas e qualitativas. As amostras foram constitudas por produtos industrializados para Nutrio Enteral e Frmula Infantil preparadas nos Servios de Nutrio e Diettica da Secretaria de Estado de Sade do Distrito Federal. A pesquisa foi realizada durante 12 meses e foram coletadas 227 amostras de dietas enterais e 176 de frmulas infantis. As anlises microbiolgicas se basearam na Resoluo RDC n 63, de 06 de julho de 2000 e na Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001, ambas da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Na avaliao das condies operacionais foi aplicada a Ferramenta 2: Preparao da Nutrio Enteral. Os dados obtidos foram analisados a partir do modelo unificado de Donabedian para avaliao dos servios de sade. Os resultados obtidos com a Ferramenta 2 demonstraram que o Bloco Armazenamento atende aos requisitos legais. Por outro lado, o Bloco Vestirio um fator de risco para a contaminao. Nesta pesquisa, limitou-se o item Processo a aspectos objetivos dos itens de verificao dos Blocos Manipulador, Limpeza, Higienizao, Temperatura, Transporte, Tempo de Preparo, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade. Das 403 amostras, 56% corresponderam a amostras de Nutrio Enteral e 44% a amostras de Frmulas Infantis. Os dados obtidos indicam que das 227 amostras de Nutrio Enteral, 6,2% apresentavam-se em desacordo com a legislao, enquanto que das 176 amostras de Frmulas Infantis, 4,6% tambm estavam em desacordo com a legislao. A no aplicao efetiva dos pr-requisitos higinico-sanitrios durante o preparo resulta em um produto microbiologicamente inseguro para pacientes em estado de sade debilitado, e a contagem de micro-organismos mesfilos totais pode ser um bom indicador da segurana microbiolgica.

Palavras Chave: Donabedian; Vigilncia Sanitria; Nutrio Enteral; Frmula Infantil; Qualidade Higinico-sanitria.

vii

Abstract

Microbial contamination of enteral feeding and infant formulas can result in a risk of worsening of the clinical condition of the patients, who are already weakened and susceptible to pathogens. The overall objective of the research was to evaluate aspects of the management of quality hygienic - sanitary of enteral feeding and infant formulas in hospitals, focusing on the structure, process and outcome. An observational, descriptive, prospective, with quantitative and qualitative variables study was done. The samples consisted of industrialized products for Enteral Nutrition and Infant Formula prepared in Nutrition and Dietetic Services of Health Secretary / Federal District. The survey was conducted for 12 months and 227 samples of enteral feeding and 176 of infant formula were collected. Microbiological analyzes were based on the Board Resolution No. 63, 06 July 2000 and on the Board Resolution No. 12, 02 January 2001, both from National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA). In evaluating the operating conditions, the Tool 2 was applied to: Enteral Nutrition Preparation. Data were analyzed from the unified Donabedian model for evaluation of health services. The results obtained with the Tool 2 demonstrated that the Storage Block complies with legal requirements. Moreover, Dressing Block is a risk factor for the contamination. In this research, the item Process was limited to objective aspects of verification items of Handler, Cleanliness, Hygiene, Temperature, Transport, Preparation Time, Quality Control and Quality Assurance Blocks. From the 403 samples, 56% corresponded to samples of Enteral Nutrition and 44% to samples of Infant Formulas. The data indicate that from 227 samples of Enteral Nutrition, 6.2% were in disagreement with the legislation, while from 176 samples of Infant Formulas, 4.6% were also in disagreement with the legislation. The ineffective implementation of the sanitary and hygienic requirements during the preparation results in a microbiologically unsafe product to patients in debilitated health state, and the count of mesophilic microorganisms can be a good indicator of microbiological safety.

Key Words: Donabedian; Health Surveillance; Enteral Nutrition; Infant Formula; Quality Hygienic -sanitary.

SUMRIO

LISTA DE QUADROS

LISTA DE TABELAS

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

1. INTRODUO

10

11

12

13

2. REVISO DE LITERATURA 17

2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS 17

2.2 QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA

NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS

2.2.1 Contagem de micro-organismos Mesfilos Aerbios

Estritos Facultativos

20

22

2.2.2 COLIFORMES TOTAIS 22

2.2.3 COLIFORMES TERMOTOLERANTES 23

2.2.4 ESCHERICHIA COLI 23

2.2.5 SALMONELLA SP. 23

2.2.6 ESTAFILOCOCOS COAGULASE POSITIVA 24

2.2.7 STAPHYLOCOCCUS AUREUS 24

2.2.8 BACILLUS CEREUS 25

2.2.9 LISTERIA MONOCYTOGENES 25

2.2.10 CLOSTRIDIUM PERFRIGENS 26

2.3 VIGILNCIA SANITRIA 27

2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE

SADE

31

3 MATERIAIS E MTODOS 37

3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA 37

3.2 AMOSTRA 38

3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frmulas i nfantis em

hospitais sob a inspeo da Secretaria de Sade do Distrito Federal

39

3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS 39

3.4 AVALIAO DA ESTRUTURA E DO PROCESSO DE ELABORAO

DA NUTRIO ENTERAL E DAS FRMULAS INFANTIS

42

3.5 ANLISE DE AES CORRETIVAS PROPOSTAS PELAS

EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS

ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS

45

3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO

DONABEDIAN

3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES

45

45

4 RESULTADOS E DISCUSSO

4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE

DIETAS ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS

4.2 PROCESSO CONTROLE DE QUALIDADE


EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS

ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS

5 CONSIDERAES FINAIS

PERSPECTIVAS DA PESQUISA E FEEDBACK DESTE TRABALHO

PARA A INSTITUIO

6 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

APNDICES

APNDICE A: Termo de Consentimento Livre e Esclarec ido TCLE

APNDICE B - Tabela 3: Planos de ao recomendados para

minimizar a ocorrncia de micro-organismos contamin antes nas NE e

FI nas 14 unidades hospitalares.

ANEXOS

ANEXO A Protocolo n 127/2012 aprovado pelo Comit de tica em

Pesquisa em Seres Humanos da Secretaria de Estado d e Sade do

Distrito Federal CEP/SES/DF

47

47

54

55

68

69

70

84

85

86

95

96

ANEXO B - Fluxograma da manipulao de NE industria lizada em p 97

ANEXO C: Fluxograma da manipulao de FI industrial izada em p 98

ANEXO D - Procedimento Operacional Padro (POP) de Amostragem

do Laboratrio SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A

ANEXO E - Anlises microbiolgicas - Mtodos Analt icos Oficiais

para Anlises Microbiolgicas para Controle de Prod utos de Origem

Animal e gua

ANEXO F - Ferramenta 2 Adaptada - Preparao da NE

99

100

105

LISTA DE QUADROS

QUADRO 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06

de julho de 2000, da ANVISA.

QUADRO 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02

de janeiro de 2001, da ANVISA.

QUADRO 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas

nas anlises das amostras de NE e FI coletadas nos Servios de

Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-

Braslia.

40

41

43




Braslia.

43




Braslia.

44




Braslia.

44

QUADRO 7 Modelo unificado de Avedis Donabedian pa ra

avaliao da qualidade de servios de sade, adapta do para

produo de dietas enterais e frmulas infantis par a frmula

infantil.

46

LISTA DE TABELAS

Tabela 1 Percentual de atendimento legislao v igente

segundo nvel de concordncia 75% nos Servios de Nutrio e

Diettica.

Tabela 2 Correlao entre o tipo de contaminao em amostras

de nutrio enteral e frmula infantil e os itens d e verificao em

discordncia com a legislao vigente.

Tabela 3: Planos de ao recomendados para minimiza r a

ocorrncia de micro-organismos contaminantes nas NE e FI nas 14

unidades hospitalares.

49

61

86

12

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

C Grau Celsius

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BPPNE Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral

C. perfringens Clostridium perfrigens

DF Distrito Federal

E. coli Escherichia coli

FI Frmulas infantis

ICMSF International Commission on Microbiological Specifications

for Foods

NE Nutrio Enteral

NMP Nmero mais provvel

POP Procedimento Operacional Padro

RDC Resoluo da Diretoria Colegiada

S. aureus Staphylococcus aureus

SES Secretaria de Estado de Sade

UFC/g Unidades formadoras de colnias por grama

13

1 INTRODUO

A vigilncia sanitria de servios de sade tem como objetivos verificar e

promover a adeso s normas e aos regulamentos tcnicos vigentes, avaliar as

condies de funcionamento e identificar os riscos e os danos sade dos

pacientes, dos trabalhadores e do meio ambiente. A atividade de inspeo

sanitria consiste, basicamente, em se observar uma dada realidade, comparar

com o que foi estabelecido como ideal para essa situao, emitir um

julgamento acerca do que foi observado e adotar medidas em funo desse

julgamento (BRASIL, 2011).

Em unidades hospitalares, alguns procedimentos e critrios so

estabelecidos no intuito de recuperar a sade do paciente, como, por exemplo,

o cuidado com a dieta, que parte do seu tratamento. Assim, de maneira geral,

os funcionrios envolvidos nesse processo, principalmente aqueles que

trabalham na Unidade de Alimentao e Nutrio (UAN) hospitalar, tm uma

responsabilidade particular, uma vez que esto alimentando pacientes, que

podem estar ou no com o sistema imunolgico debilitado. O alimento deve ser

fonte de sade ao ser humano e, de tal forma, deve ser processado seguindo

as boas prticas que incluem critrios para todas as etapas da produo,

desde a seleo da matria-prima at o momento de consumo (SOUSA;

CAMPOS, 2003).

Registros epidemiolgicos mostram que grande parte dos surtos de

doenas de origem alimentar causada por alimentos preparados em servios

de alimentao. Esses surtos surgem, principalmente, da contaminao de

alimentos por bactrias. No ambiente hospitalar, em mdia, 50% das infeces

que afetam pacientes hospitalizados so provocadas por micro-organismos

hospitalares que colonizam o trato gastrintestinal. Apesar disso, pouca ateno

destinada ao controle das infeces hospitalares veiculadas por alimentos

(PINTO, CARDOSO, VANETTI, 2004). Neste aspecto, o controle da qualidade

das dietas enterais e frmulas infantis deve ser rigorosamente realizado, pois

os pacientes que consomem tais produtos so, normalmente, mais

susceptveis a infeco, desidratao e suas consequncias (PINTO,

CARDOSO, VANETTI, 2004).

14

Ilbery e Kneafsey (2000) consideram que a qualidade em alimentos pode

ser definida por indicadores objetivos como as caractersticas fsico-qumicas,

microbiolgicas, nutricionais e organolpticas, alm dos indicadores subjetivos

(aspectos culturais, ticos, religiosos, sociais, econmicos, entre outros). Para

os referidos autores, e tambm para Kuaye (1995) e Ablan (2000), a

inocuidade independe de fatores sociais e econmicos; trata-se de um atributo

bsico e essencial para todo e qualquer alimento. A inocuidade de um alimento

destaca-se dos demais atributos que compem o conceito de qualidade em

funo do impacto de falhas decorrentes na qualidade da sade pblica

(PERETTI, 2005).

Segundo a Resoluo da Diretoria Colegiada 63 (BRASIL, 2000), na

preveno da contaminao microbiolgica da Nutrio enteral (NE), faz-se

necessrio o uso de tcnicas pr-estabelecidas que assegurem a manuteno

das caractersticas organolpticas e a garantia microbiolgica e bromatolgica1,

de acordo com os padres recomendados nas Boas Prticas de Preparao de

Nutrio Enteral (BPPNE) (BRASIL, 2000).

O descumprimento das condutas estabelecidas pela Resoluo 63 pode

favorecer a contaminao microbiolgica destes produtos, dietas enterais e

frmulas infantis, e comprometer a evoluo clnica dos pacientes, por meio de

distrbios gastrintestinais e at infeces mais graves, especialmente em

pacientes imunodeprimidos (BRASIL, 2000; MUNIZ, 2005).

Dessa forma, a contaminao microbiolgica das dietas enterais pode

se constituir numa situao de risco de agravamento do quadro clnico dos

pacientes, que j esto debilitados e mais susceptveis aos patgenos,

principalmente quando a dieta recebida por meio de sonda (MUNIZ, 2005),

podendo trazer resultados indesejveis, como complicaes infecciosas.

As frmulas infantis so utilizadas por crianas sadias e enfermas e

muitas vezes so administradas por sondas enterais. Elas so preparaes

manipuladas que usam produtos industrializados e formulaes feitas pelos

1 Bromatologia refere-se cincia dos alimentos (composio qumica, ao no organismo, valor alimentcio e calrico, propriedades fsicas, qumicas, toxicolgicas, substncias adulterantes, contaminantes, fraudes, aspectos tecnolgicos, legais, etc).

15

nutricionistas para atender as demandas nutricionais de pacientes internados

(LINHARES, 2012).

De maneira geral, o pblico infantil hospitalizado, observa-se que

crianas menores de cinco anos so mais vulnerveis s doenas de origem

alimentar devido imaturidade do sistema intestinal e do sistema imunolgico,

e por estarem no ambiente hospitalar, torna-os mais vulnerveis do que a

populao sadia (ACCIOLY, SAUNDERS, LACERDA, 2009).

Os Indicadores Microbiolgicos so utilizados para monitorar a qualidade

microbiolgica dos alimentos, determinando condies sanitrias inadequadas

de manipulao, processamento, produo ou armazenamento (ICMSF, 1984).

Considerando o exposto, observa-se o grande valor social, tcnico e

econmico da nutrio enteral (NE) e da frmula infantil (FI) e o impacto destes

produtos na recuperao da sade dos pacientes. Com base em tais

premissas, a avaliao da qualidade higinico-sanitria analisada por meio de

indicadores microbiolgicos da nutrio enteral (NE) e de frmula infantil (FI)

podem fornecer dados sobre a eficcia dos procedimentos adotados na

preparao e na distribuio da nutrio enteral (NE) e frmula infantil (FI) nos

servios de sade.

Assim, o objetivo geral desta pesquisa avaliar aspectos da gesto da

qualidade higinico-sanitria de dietas enterais e frmulas infantis em ambiente

hospitalar, com enfoque na estrutura, no processo e no resultado.

Especificamente, pretende-se:

Avaliar os dados obtidos para a contagem de micro-organismos

mesfilos aerbios estritos facultativos nas amostras selecionadas;

Avaliar os dados obtidos para Bacillus cereus nas amostras

selecionadas;

Identificar a existncia de organismos causadores de toxi-infeces

alimentares Salmonella sp, Estafilococos coagulase positiva,

Coliformes totais, Coliformes termotolerantes nas amostras

selecionadas;

Analisar a existncia de riscos, de natureza biolgica, ocasionados pelos

micro-organismos presentes nas amostras selecionadas;

16

Analisar a eficcia de aes corretivas propostas pelas empresas

responsveis pela produo das dietas enterais e frmulas infantis por

meio dos registros e dos dados analticos;

Avaliar os registros de acompanhamento de distribuio das dietas

enterais e frmulas infantis;

Avaliar o monitoramento das condies operacionais da produo de

dietas enterais e frmulas infantis nas amostras selecionadas por meio

da Ferramenta 2: Preparao da NE (CENICCOLA, ARAJO, AKUTSU,

2014);

Discutir as possveis estratgias para minimizar os riscos biolgicos nas

dietas enterais e frmulas infantis utilizadas em hospitais, segundo o

modelo unificado de Donabedian (1990).

17

2 REVISO DE LITERATURA

2.1 NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS

Segundo a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 63, de 06 de

julho de 2000, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), a

Nutrio Enteral (NE) definida como:

alimento para fins especiais, com ingesto controlada de

nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composio

definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada

para uso por sondas ou via oral, industrializada ou no,

utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou

complementar a alimentao oral em pacientes, desnutridos ou

no, conforme suas necessidades nutricionais, em regime

hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando sntese ou

manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas (BRASIL, 2000,

p. 03).

As dietas enterais industrializadas viabilizam maior garantia da qualidade

nutricional e da inocuidade das dietas destinadas aos pacientes, hospitalizados

ou no, quando comparada s artesanais (LIMA et al., 2005). So estratgias

teraputicas rotineiras para pacientes com deficincia proteico-calrica,

imunocomprometidos, com disfagia severa, estresse metablico, doena ou

idade avanada, queimaduras, resseco intestinal, fstulas, fibrocsticos,

pacientes com epidermlise bolhosa congnita, erros inatos do metabolismo,

sndromes dissabsortivas, em fase aguda, entre outros, pois fornecem suporte

nutricional necessrio a quem no tem condies de se alimentar por via oral,

mas que tenha um trato gastrintestinal funcionante, uma vez que oferece

nutrientes (LIMA et al., 2005). Nesse grupo, esto presentes tambm pacientes

em terapia intensiva, pacientes em fase ps-cirrgica e bebs prematuros

(WEENK et al., 1995).

A desnutrio hospitalar (DH) um problema de carter mundial

(MARCADENTI, 2011) e afeta de forma adversa a evoluo clnica de

pacientes hospitalizados, elevando a incidncia de infeces, de doenas

18

associadas e complicaes ps-operatrias, podendo ser causa de mortalidade

hospitalar (BEGHETTO et al., 2009).

A administrao do alimento, no ambiente hospitalar, pode ser feita por

via oral, enteral e parenteral. Se houver algum tipo de distrbio alimentar e ou

patolgico com impedimento parcial ou total do uso da via oral (FERREIRA,

2009), a NE a principal estratgia para minimizar o problema da desnutrio

hospitalar. A NE sugere menor comprometimento fisiolgico que a parenteral

(BLOCH; MUELLER, 2002) e ainda evita rompimento de barreiras de defesa

importantes; alm disso, capaz de manter o principal sistema da absoro e

metabolismo de nutrientes. Pode ser realizada ou pela utilizao de produtos

industrializados com frmulas definidas ou frmulas artesanais compostas por

alimentos in natura e ou processados (ALVES et al., 1999; UNAMUNO et al.,

2005).

Dessa forma, a contaminao microbiolgica das dietas enterais pode se

constituir numa situao de risco de agravamento do quadro clnico dos

pacientes, que j esto debilitados e mais susceptveis aos patgenos,

principalmente quando a dieta recebida por meio de sonda (MUNIZ, 2005),

podendo trazer resultados indesejveis, como complicaes infecciosas.

Assim como as dietas enterais industrializadas e artesanais, outro

grande problema a preparao de alimentos infantis. As frmulas infantis

comercializadas devem ser nutricionalmente completas e adequadas para a

idade e/ou necessidade dietoterpica, segundo o Codex Alimentarius

(LINHARES, 2012).

Frmulas infantis (FI) so frmulas para lactentes2 e para crianas a

partir de um ano de vida, apresentadas nas formas lquida ou em p. So

produtos utilizados sob prescrio mdica ou do nutricionista e, especialmente,

fabricados para satisfazer as carncias nutricionais de crianas com

necessidades especficas. A Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 12, de

02 de janeiro de 2001, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), trata

do regulamento tcnico sobre padres microbiolgicos para alimentos,

incluindo as frmulas infantis (BRASIL, 2001).

2 Lactente - criana de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) (RDC n. 12, da ANVISA, de 02/01/2001).

19

As frmulas infantis so coadjuvantes ou mesmo medida teraputica

bsica para a recuperao da sade das crianas e so, geralmente, a nica

fonte de nutrientes para crianas internadas em um hospital. Assim, de

extrema importncia que essas frmulas sejam adequadas s necessidades

nutricionais da criana e que sejam seguras microbiologicamente, uma vez que

as infeces que ocorrem ao longo do primeiro ano de vida so as principais

causas da elevao do ndice de morbi-mortalidade entre os lactentes

(SANTOS, 2006).

Sobre o uso de tais produtos, estudo prospectivo conduzido em 2005,

por meio da anlise de registros alimentares de 7 dias consecutivos de amostra

intencional de 179 lactentes saudveis, por cotas e ponderada conforme dados

do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE), em trs metrpoles do

Brasil - Curitiba, So Paulo e Recife, identificou que 50,3% (n = 91) dos

lactentes j no recebiam aleitamento materno (AM). Destes, 12,0% (n = 11) e

6,7% (n = 6) dos menores e maiores de 6 meses, respectivamente, faziam uso

de frmulas infantis em substituio ao leite materno, e a maioria dos lactentes

era alimentada com leite de vaca integral (CAETANO et al., 2012).

Para lactentes internados em hospitais, esses produtos so as nicas

fontes de nutrientes e, portanto, fundamental que tais alimentos sejam

adequados s necessidades nutricionais e seguros, microbiologicamente, para

que se evitem infeces ao longo do primeiro ano de vida, no contribuindo, de

tal forma, para elevar o ndice de morbimortalidade entre os lactentes (ROSSI,

KABUKI, KUAYE, 2010).

De acordo com pesquisa realizada, os principais contaminantes

biolgicos responsveis por surtos relacionados com o consumo de frmulas

infantis foram as bactrias entricas, principalmente Salmonella sp. e

Escherichia coli (PESSOA, 1978).

As frmulas infantis so usadas principalmente como substitutas do

leite materno para crianas em risco nutricional. Elas foram criadas com o

objetivo de se assemelharem ao leite materno, porm sua composio no se

iguala s propriedades fisiolgicas do leite humano, especficas da me para o

filho (BRASIL, 2012a). No hospital, as frmulas infantis so normalmente

preparadas no lactrio, que uma unidade destinada ao preparo, higienizao

20

e distribuio das mamadeiras de leites e seus substitutos para alimentao de

recm-nascidos e dos pacientes da pediatria (MEZOMO, 1987).

As vantagens oferecidas pelo emprego da NE muitas vezes tornam

secundrias as complicaes derivadas de sua utilizao. Contudo, uma das

principais complicaes, tanto da NE quanto da FI, a contaminao das

frmulas, que pode estar associada a complicaes infecciosas e parasitrias,

sendo a diarreia a consequncia mais prevalente (LIMA et al., 2005; SANTOS

et al., 2004). A administrao de frmulas eventualmente contaminadas pode

no somente causar distrbios gastrintestinais, mas pode contribuir para

infeces clnicas como bacteremia, septicemia, pneumonia, enterocolite em

pacientes imunodeprimidos, idosos e desnutridos (LIMA et al., 2005; SANTOS

et al., 2004).

2.2 QUALIDADE HIGINICO-SANITRIA DE PREPARAES PARA

NUTRIO ENTERAL E FRMULAS INFANTIS

A NE, assim como a FI, se caracteriza como excelente substrato para o

desenvolvimento microbiano. A contaminao microbiana da NE e da FI pode

ocorrer em diversas etapas e a manipulao especialmente crtica para a

contaminao (LIMA et al., 2005). Estudo realizado por Sullivan et al. (2001)

identificou que a maioria dos pacientes (63%; n = 10) que receberam dieta por

via enteral foi colonizada com micro-organismos isolados da prpria dieta. De

modo geral, os seguintes itens so considerados como potenciais causadores

de contaminao de dietas enterais e frmulas infantis: I) ingredientes no

estreis, II) manipulao, III) perodo prolongado de administrao, IV) uso

prolongado ou reutilizao do sistema de infuso (no caso de NE), e V) outros

equipamentos utilizados no seu preparo (BELKNAP, DAVIDSON, FLOURNOY,

1990; GRAHAN, 1993).

De todas as possveis causas contaminantes da NE e FI, a manipulao

a mais significante fonte de contaminao microbiana no ambiente hospitalar

(PATCHEL, 1998). Aspectos ligados s tcnicas de manipulao utilizadas e a

prpria sade do manipulador, alm do uso de prticas inadequadas de higiene

e preparo das frmulas enterais e infantis por pessoas inabilitadas, podem

provocar a contaminao cruzada desses alimentos. A contaminao por

21

contato manual pode tambm ocorrer durante a transferncia das frmulas de

seus recipientes originais para os reservatrios de administrao (ANDERTON;

AIDOO, 1991). Ademais, existem aspectos de riscos inerentes natureza do

leite, excelente meio de cultivo para a maioria dos micro-organismos,

associados a outros riscos como higiene no processamento das preparaes

lcteas, e condies de armazenamento (SALLES; GOULART, 1997).

Alm do mais, seu tempo de exposio temperatura ambiente durante

a administrao pode propiciar o desenvolvimento de micro-organismos

patognicos e promover aumento do risco de infeco hospitalar (MARTINS et

al., 2007).

A qualidade alimentar uma preocupao universal pelos seus aspectos

de sade pblica e mercadolgicos, repercutindo especialmente desde a

concepo do Codex Alimentarius3, cujas normas passaram a ser referncia

para os pases signatrios (QUEIMADA, 2007; FAO; WHO, 2008). A qualidade

microbiolgica o principal fator de garantia de segurana, pois est

diretamente relacionada com a ocorrncia ou no de doenas transmitidas por

alimentos. Tais eventos so um problema de sade pblica em pases em

desenvolvimento, assim como nos desenvolvidos, o que refora a necessidade

de adoo de procedimentos que evitem ou reduzam os riscos de

contaminao (SILVA, 2008; SANTOS, 2006).

Indicadores microbiolgicos so grupos ou espcies de micro-

organismos que, quando presentes na gua e em alimentos, podem fornecer

informaes sobre a ocorrncia de contaminao de origem fecal e sobre a

provvel presena de patgenos, alm de poderem indicar condies sanitrias

inadequadas. H muito tempo, micro-organismos indicadores so utilizados na

avaliao da qualidade microbiolgica da gua e, mais recentemente, em

alimentos, devido s dificuldades encontradas na deteco de micro-

organismos patognicos (PATHAK et al., 1994). So, portanto, indicadores da

existncia de riscos de natureza biolgica.

De acordo com a International Commission on Microbiological

Specifications for Foods (ICMSF), micro-organismos indicadores so

3 Codex Alimentarius conjunto de normas e padres criado pela Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO)/Organizao Mundial de Sade (OMS) em 1963 com o objetivo de prevenir os riscos sade do consumidor.

22

agrupados em duas categorias: a) micro-organismos que no oferecem risco

direto sade contagem de micro-organismos mesfilos aerbios estritos

facultativos; b) micro-organismos que oferecem risco indireto sade

coliformes totais, coliformes termotolerantes e Escherichia coli (SILVA, 2002).

2.2.1 Contagem de micro-organismos Mesfilos Aerbi os

Estritos Facultativos

Micro-organismos aerbios mesfilos so aqueles que se desenvolvem

em temperaturas entre 35 C e 37 C em condies de aerobiose. So

indicativos de qualidade sanitria no processamento de alimentos. Uma alta

contagem de mesfilos significa condies favorveis para o desenvolvimento

de patgenos (NERO et al., 2000). De acordo com a ICMSF (1984), o nmero

de micro-organismos aerbios mesfilos em um alimento tem se tornado um

dos indicadores microbiolgicos mais utilizados para avaliar a qualidade dos

alimentos. Por meio desse indicador possvel identificar se a limpeza, a

desinfeco e o controle da temperatura, transporte e armazenamento foram

realizados de forma adequada. As alteraes so detectveis quando os

alimentos apresentam contagem superior a 106 UFC (unidades formadoras de

colnia) (ICMSF, 1984). Assim, a refrigerao uma estratgia para o controle

parcial da multiplicao de aerbios mesfilos, uma vez que apenas reduz a

velocidade de desenvolvimento dos micro-organismos (SANTANA et al., 2001).

2.2.2 Coliformes Totais

Composto por bactrias da famlia Enterobacteriaceae, com capacidade

para fermentar a lactose, quando incubados a 35 C (grau Celsius) - 37 C, por

48 horas, so bacilos gram-negativos e no formadores de esporos (FRANCO,

2003). De todas as bactrias desse gnero, a Escherichia coli possui, como

habitat primrio o trato intestinal do homem e animais homeotrmicos. As

demais Citrobacter, Enterobacter e Klebsiella so encontradas nas fezes,

em vegetaes e no solo. Assim, a presena de coliformes totais no alimento

no , necessariamente, uma contaminao fecal recente ou ocorrncia de

enteropatgenos (RIEDEL, 2005).

23

2.2.3 Coliformes Termotolerantes

Grupo de coliformes que fazem uso da lactose do meio de cultura a 45

C, com produo de gs. indicativo da presena de material fecal e, por

conseguinte, possibilidade de presena de patgenos provenientes,

possivelmente, da manipulao e da higiene deficiente; dependendo da

contagem, h risco de toxinfeco alimentar (SILVA JNIOR, 2005). Alis,

indicam condies sanitrias inadequadas no processamento, produo ou

armazenamento, e altas contagens podem significar contaminao ps-

processamento, limpeza e sanitizao deficientes, tratamentos trmicos

ineficientes (MESQUITA et al., 2006; SIQUEIRA, 1995).

2.2.4 Escherichia coli

O uso de E. coli (Escherichia coli) como indicador de contaminao de

origem fecal presente em gua foi proposto em 1892, uma vez que esse micro-

organismo encontrado no contedo intestinal do homem e animais de sangue

quente. O indicador ideal de contaminao fecal deve preencher, alm dos

requisitos anteriormente citados, os seguintes requisitos: habitat exclusivo no

trato intestinal do homem e de outros animais; ocorrncia em nmeros muito

altos nas fezes; alta resistncia ao ambiente extraenteral; tcnicas rpidas,

simples e precisas para a sua deteco e/ou contagem.

A pesquisa de coliformes termotolerantes ou de E. coli fornece

informaes sobre as condies higinicas do produto e melhor indicao da

eventual presena de enteropatgenos (SILVA; JUNQUEIRA, 1995).

2.2.5 Salmonella sp.

A Salmonella sp. um micro-organismo presente na natureza, sendo o

homem e os animais os principais reservatrios naturais, com ocorrncia de

salmoneloses. um agente envolvido em surtos de origem alimentar, de

relevante problema de sade pblica devido a possveis falhas no diagnstico

pelos sinais e sintomas apresentados. O perodo de incubao normalmente

24

de seis a 48 horas e a doena dura em mdia 21 dias (SHINOHARA et al.,

2008).

A Salmonella sp. o micro-organismo mais envolvido em casos e surtos

de infeco alimentar. Os alimentos mais relacionados aos surtos de

salmoneloses so os de alto valor proteico, como o leite e seus derivados, e

aqueles que no passam por nenhum tratamento trmico (GERMANO;

GERMANO, 2003).

2.2.6 Estafilococos coagulase positiva

Segundo Holt et al. (1994), o gnero Staphylococcus formado por 28

espcies e 8 subespcies, das quais trs subespcies (Staphylococcus aureus

subespcie anaerobius, S. aureus subespcie aureus, S. scheleiferii

subespcie coagulans) e trs espcies (S. delphini, S. intermedius e S. hyicus)

so produtoras de coagulase. S. aureus (Staphylococcus aureus), S.

intermedius e S. hyicus so produtoras de enterotoxinas e esto associadas a

surtos de intoxicao de alimentar em homens e so denominados

Estafilococos coagulase positiva; sua presena em alimentos processados

pode indicar a deficincia de processamento ou condies indequadas do

processo, sendo o S.aureus a espcie presente em casos de intoxicao

alimentar (JAY, 1996; SILVA; GANDRA, 2004).

A deteco da enzima coagulase funciona como um marcador para

diferenciar cepas de S. aureus das demais espcies do gnero, sendo que a da

produo dessa enzima caracteriza-se como uma identificao presuntiva de

S. aureus, e um forte indcio, porm no conclusivo, de que as cepas de

Estafilococos coagulase positiva sejam S. aureus (SOARES et al., 1997).

De acordo com Koneman et al. (2005), dentre as espcies de

Staphylococcus de importncia mdica, apenas S. aureus capaz de produzir

a enzima coagulase.

2.2.7 Staphylococcus aureus

uma das bactrias causadora de infeces hospitalares (MENDOZA et

al., 2000). um dos principais agentes virulentos, considerado membro

25

persistente da microbiota endgena humana e responsvel por inmeros

processos infecciosos. Pode ser encontrada colonizando a microbiota normal

da pele e mucosas de seres humanos (SANTOS, 2000). As fontes de S. aureus

normalmente so humanas: nariz, pele, garganta, cortes e feridas, por isso

necessrio ateno maior no manuseio e nas prticas de higiene pessoal,

principalmente. Ao se multiplicar no alimento a bactria produz toxinas

termorresistentes.

Pesquisa realizada nos Estados Unidos com residentes de enfermagem

mostrou uma taxa de colonizao pelo S. aureus de 62% (n = 213), prevalncia

considerada alta (MODY et al., 2008). Tal micro-organismo pode estar presente

em qualquer alimento, especialmente nos mais manipulados. Higiene pessoal,

sade dos manipuladores de alimentos e Boas Prticas de Fabricao so

fatores primordiais na preveno de doenas por S. aureus.

2.2.8 Bacillus cereus

Grupo com capacidade de produo de toxinas responsveis por

toxinfeces alimentares, de enzimas extracelulares, que determinam o

potencial de deteriorao, e de esporos, que podem resistir s adversidades do

meio ambiente. A contaminao cruzada e a exposio a temperaturas

inadequadas so fatores que desencadeiam episdios de intoxicaes, muitos

dos quais nem so diagnosticados (SOTO et al., 2009; RODRIGUES et al.,

2003). O Bacillus cereus encontrado no solo, em produtos de origem vegetal

e em leite cru. Recentemente, a bactria B. cereus tem sido reconhecida como

um patgeno oportunista em pacientes hospitalizados e debilitados, como

imunocomprometidos e recm-nascidos (GAUR; SHENEP, 2001).

2.2.9 Listeria monocytogenes

A Listeria monocytogenes uma bactria patognica para animais de

sangue quente, sendo essencialmente transmitida por intermdio dos

alimentos, por isso o controle da contaminao tem se tornado um grande

desafio para a indstria alimentar (CASTRO, 2011). Os reservatrios dessa

26

bactria so o solo e o trato gastrointestinal de animais, entre eles mamferos,

peixes, aves e crustceos (OIE, 2005).

A maioria dos pases da Unio Europeia tem uma incidncia anual da

doena de 0,35 casos por 100 mil habitantes por ano. Devido sua alta

mortalidade, a listeriose est entre uma das mais graves doenas com origem

alimentar; provoca maior nmero de bitos e a via alimentar considerada a

principal via de infeco para a espcie humana (ECDC, 2010).

2.2.10 Clostridium perfrigens

uma bactria ubiquitria que pode ser encontrada no solo, na poeira,

nas fezes, nos alimentos, nos intestinos da maioria dos animais saudveis e

dos seres humanos (OPENGART, 2008). C. perfringens (Clostridium

perfrigens) um dos agentes com maior nmero de toxinas produzidas e um

dos mais importantes em funo do grau de toxicidade e da atividade letal

(SONGER,1996).

um bacilo Gram positivo, esporulado e imvel que apresenta

resistncia a temperaturas elevadas, sendo este fator determinante na elevada

ocorrncia de toxinfeco. A termorresistncia dos seus esporos o principal

problema para seu controle (LABBE, 1989).

Outrossim, a avaliao da qualidade microbiolgica do ambiente no qual

preparado o alimento de extrema importncia, uma vez que a presena de

micro-organismos no ambiente se constitui numa situao de risco qualidade

e segurana do produto final. Os micro-organismos provm dos

manipuladores, da matria-prima, da higiene ambiental, dos aparelhos de

ventilao, assim como dos aparelhos de ar condicionado, principalmente

quando a manuteno dos filtros no frequente (AL-DAGAL; FUNG, 1990).

O homem o principal veculo de transmisso de micro-organismos para

qualquer ambiente. Tal transmisso ocorre principalmente por meio da pele, da

boca e do nariz. O falar e/ou espirrar dos manipuladores de alimentos propaga

gotculas no ambiente que podem conter vrus e/ou bactrias. Essas gotculas

muito pequenas, se contaminadas, podem contribuir diretamente para

contaminao ambiental (AL-DAGAL; FUNG, 1990).

27

2.3 VIGILNCIA SANITRIA

No Brasil, a interveno sanitria se institucionalizou por meio da

promulgao de leis, da estruturao e reformas de servios sanitrios e dos

rearranjos da estrutura do Estado, principalmente ao longo do sculo XX,

quando houve inmeras reformas, intensa produo de instrumentos legais,

sobretudo nas reas de medicamentos e alimentos.

Segundo a Lei n 8.080, a rea da Vigilncia Sanitria responde por um

amplo conjunto de atribuies que representa um desafio para as trs esferas

de governo e cujas estratgias se fundamentam no desenvolvimento de aes

capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos

problemas sanitrios provenientes do meio ambiente, da produo e circulao

de bens e da prestao de servios de interesse da sade (BRASIL, 1990).

O Art. 3 da referida lei define que a alimentao se constitui num dos

fatores determinantes e condicionantes da sade da populao, cujos nveis

expressam a organizao social e econmica do pas (BRASIL, 1990). O

controle sanitrio de alimentos e bebidas competncia dos setores da sade

e da agricultura, cabendo ao primeiro o controle sanitrio e o registro dos

produtos alimentcios industrializados, com exceo daqueles de origem

animal, e o controle das guas de consumo humano (BRASIL, 2012b).

grande a importncia do segmento relativo a alimentos, em funo dos

riscos nutricionais, de diferentes categorias e magnitudes, que permeiam todo

o ciclo da vida humana, desde a concepo at a senectude (BRASIL, 2008).

Nesse contexto, incluem-se tambm a produo e a manipulao de alimentos

produzidos em servios de sade e destinados a indivduos sadios ou

enfermos.

A vigilncia sanitria possui papel essencial para a operacionalizao

dessa poltica pblica, sendo necessrio o redirecionamento e o fortalecimento

de suas aes. O controle sanitrio de alimentos prev aes em todas as

etapas da cadeia produtiva: inspeo de indstrias ou unidades de produo,

manipulao e comercializao de alimentos; concesso de licenas de

funcionamento, de registro de produtos ou dispensa de registro, monitoramento

da qualidade de produto coleta, avaliao e anlise laboratorial, quando

28

necessria, com o intuito de verificar sua conformidade e orientao aos

produtores e manipuladores de alimentos (BRASIL, 2011).

Apesar da rea de vigilncia sanitria de servios de sade no Brasil j

ter sido objeto de ateno, desde 1932, quando o Decreto n 20.931/32

determinou que todos os estabelecimentos de sade deveriam ter licena

sanitria, precedida de inspeo para sua concesso, foi somente nos anos

1980 que esse servio de sade pblica comeou a funcionar. Mesmo com a

reformulao do Ministrio da Sade, que deu origem Secretaria Nacional de

Vigilncia Sanitria, em 1976, observou-se que sua estrutura no contemplava

esta rea e que sua atuao limitava-se, quase que exclusivamente, a fixar

normas e padres para prdios, instalaes e equipamentos destinados a

servios de sade, por meio da Portaria GM/MS n 400/77 (BRASIL, 2011).

Nos servios de sade, a ao da Vigilncia Sanitria visa eliminar os

fatores de risco que interferem na qualidade dos alimentos, desde sua

produo at o consumo, para garantir o consumo de alimento seguro e

eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios, diminuindo

assim as perdas econmicas por deteriorao dos alimentos em suas diversas

etapas, da produo ao consumo final, alm de garantir a qualidade tcnica da

prestao de servios de sade, evitando danos sade e iatrogenias mdicas

(EDUARDO, 1998).

A partir de um conjunto de acontecimentos, tal como o surgimento da

Aids, e eventos trgicos, como o acidente radioativo com Csio em Goinia,

normas foram editadas para distintos servios com a finalidade de capacitar

seus recursos humanos, possibilitando uma ao mais efetiva da vigilncia

sanitria sobre os problemas, minimizando os riscos e evitando a ocorrncia de

danos e agravos. Riscos relacionados ao consumo de produtos e tecnologias

(riscos iatrognicos), qualidade da gua, aos resduos gerados ou presena

de vetores (riscos ambientais), s condies e ao ambiente de trabalho (riscos

ocupacionais); aos recursos disponveis, s condies fsicas, higinicas e

sanitrias do servio (riscos institucionais) (BRASIL, 2011).

A infeco hospitalar qualquer infeco adquirida aps a admisso do

paciente no hospital, podendo ocorrer por consequncia de contaminao do

ambiente hospitalar (instalaes, equipamentos e utenslios), ou da prpria

ingesto de medicamentos e alimentos contaminados ingeridos pelo paciente

29

no hospital (SENAC, 2004). A contaminao pode ter origem no preparo,

transporte, armazenamento e/ou administrao de alimentos e/ou de

medicamentos.

O Art. 6, da Lei n 8080/90 prev, como atribuies especficas do

Sistema nico de Sade (SUS), a vigilncia nutricional e orientao alimentar

e o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem

com a sade, envolvidas todas as etapas e processos, da produo ao

consumo; esse ltimo sob responsabilidade da rea de vigilncia sanitria

(BRASIL, 1990).

A atividade de inspeo sanitria consiste, basicamente, em se observar

uma dada realidade, comparar com o que foi estabelecido como ideal para

essa situao, emitir um julgamento acerca do que foi observado e adotar

medidas em funo desse julgamento. Sendo assim, pode-se, afirmar que essa

uma atividade de avaliao e, portanto, muito tem a beneficiar com a adoo

do objeto terico e instrumental da avaliao em sade, em especial da

avaliao da qualidade de servios de sade (EDUARDO, 1998). A inspeo

sanitria tem que ir alm do piso, teto, parede. Muitos servios de vigilncia

sanitria j incorporaram elementos do modelo proposto por Avedis

Donabedian, pioneiro nos estudos de avaliao da qualidade de servios de

sade. Para ele, para uma boa avaliao, preciso que sejam adotados trs

enfoques: da estrutura, do processo e do resultado (DONABEDIAN, 1992;

DONABEDIAN, 2005).

Dessa forma, a estrutura engloba os recursos fsicos, humanos,

materiais, equipamentos e financeiros necessrios para a assistncia mdica.

O processo se refere s atividades que envolvem os profissionais da sade e

usurios e inclui o diagnstico, o tratamento e os aspectos ticos da relao

mdico, equipe de sade e paciente. O resultado corresponde ao produto final

da assistncia prestada, considerando a sade, a satisfao dos padres e as

expectativas dos usurios (RIGHI, SCHMIDT, VENTURINI, 2010).

As normas que vm sendo editadas para a rea de servios no se

restringem somente a fixar parmetros para a estrutura, mas incorporam

aspectos relacionados ao processo de trabalho e estabelecem indicadores que

devem ser monitorados pelos servios e disponibilizados para as autoridades

sanitrias (BRASIL, 2011).

30

Os servios de sade so organizaes de extrema complexidade, por

realizarem uma srie heterognea de processos de trabalho; o trabalhador

considerado o seu recurso crtico. Tambm a implicao dos riscos contribui

para sua complexidade e, por consequncia, para as aes da vigilncia

sanitria. Assim, os servios de sade requerem uma ao incisiva e

necessariamente de cunho multidisciplinar por parte da vigilncia sanitria,

uma vez que incorporam a quase totalidade dos objetos sob sua

responsabilidade medicamentos, alimentos, equipamentos, insumos de

diversas naturezas, sangue, produtos para limpeza etc (BRASIL, 2011).

Conhecer o quadro sanitrio, a estrutura demogrfica de um dado

territrio e, assim, detectar problemas sobre os quais preciso atuar

possibilitam um melhor planejamento das aes, a otimizao dos recursos, a

composio adequada das equipes e, por conseguinte, maior eficincia da

interveno. O processo de pactuao, entre estados e municpios, para

estabelecer uma atuao solidria entre as esferas de governo, pode ser

subsidiado pelo conjunto de dados e informaes disponveis para o Sistema

Nacional de Sade (BRASIL, 2011).

Segundo Costa (2000), [...] risco a probabilidade de ocorrncia de

efeitos adversos relacionados a objetos submetidos a controle sanitrio [...]. A

legislao mais recente procura utiliz-lo na forma de expresses mais

precisas, tais como fatores de risco, grau de risco, potencial de riscos, grupos

de risco, gerenciamento de risco e risco potencial.

O gerenciamento de risco est estruturado nas atividades de

identificao dos perigos existentes e de suas causas, na estimativa dos riscos

que tais perigos oferecem, na elaborao e aplicao de medidas de reduo

destes riscos, se necessrias, seguida da verificao da eficincia das medidas

adotadas. Na avaliao de risco, avalia-se a necessidade de reduo dos

riscos estimados anteriormente, e para tanto so implantados e implementados

os procedimentos de controle de risco (FLORENCE; CALIL, 2005).

Em vigilncia sanitria, o princpio da precauo consiste em fazer uso

restrito e controlado de substncias ou processos que possam causar danos

at que se obtenham evidncias definitivas a respeito da caracterizao de seu

risco. Esse princpio respalda as medidas sanitrias de proteo sade

quando e onde as evidncias cientficas so insuficientes caracterizao do

31

risco e os efeitos negativos sobre a sade so de difcil avaliao (LUCCHESE,

2001).

O gerenciamento de risco verifica se as medidas de mitigao esto

obtendo os resultados esperados, se h consequncias indesejveis advindas

das medidas adotadas e se os resultados positivos podem ser mantidos em

longo prazo (DUBUGRAS; PREZ-GUTIRREZ, 2008).

As anlises realizadas no monitoramento do risco dependem da

natureza do risco. Para riscos microbiolgicos, podem ser usados os seguintes

indicadores: prevalncia do patgeno em animais; prevalncia do patgeno no

incio e no final do processamento e em produtos no varejo. As concluses e as

decises do gerenciamento de risco devero ser revistas se novas evidncias

cientficas surgirem (DUBUGRAS; PREZ-GUTIRREZ, 2008).

Essa reviso tambm dever ser realizada se informaes dos servios

de inspeo, dados da vigilncia sanitria ou do monitoramento mostrarem que

as metas do gerenciamento no esto sendo cumpridas ou se indicarem o

surgimento de novos problemas de segurana dos alimentos (DUBUGRAS;

PREZ-GUTIRREZ, 2008).

2.4 AVALIAO DA QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIOS DE

SADE

A preocupao com a qualidade dos servios de sade prestados

populao data do incio do sculo passado. Em 1910, os Estados Unidos

lanaram o Relatrio Flexner, que tratava da educao mdica e uma

investigao dos cursos de medicina e dos hospitais da poca. Tal relatrio

acarretou no fechamento de escolas e na criao de normas para o

funcionamento dos hospitais e para qualificao dos recursos humanos

(PEREIRA, 2006).

A Organizao Mundial da Sade, em 1993, definiu o alto grau de

competncia profissional, a eficincia na utilizao dos recursos, um mnimo de

riscos e um alto grau de satisfao dos pacientes como aspectos da qualidade

da assistncia sade (RACOVEANU; JOHANSEN, 1995; GILMORE;

NOVAES, 1997). Ainda, preconizou o processo avaliativo como elo do

32

planejamento, pois a avaliao deve ser usada para tirar lies da experincia

e aperfeioar atividades em curso ou a serem implantadas (OMS, 1981).

Para Barros (1997), a histria do sistema de sade brasileiro foi pautada

na centralizao federal; na desigualdade de acesso; na diviso entre

preveno e reabilitao; no uso irracional de recursos humanos, tecnolgicos

e financeiros; na baixa resolutividade dos problemas de sade e, portanto, em

um alto grau de insatisfao da populao, dos gestores e de profissionais da

sade.

A gesto focada na qualidade total dos alimentos tem ganhado certo

destaque nas empresas, mundialmente, devido ao aumento de aspectos como

a competitividade, os nveis de produo, a exigncia e demanda dos clientes e

ainda pelo aparecimento das leis de defesa ao consumidor (SACCOL, 2007).

Nos servios de sade, a avaliao da qualidade engloba quem utiliza

os servios, assim como quem os produz, por isso fundamental a

compreenso de como estes atores visualizam a qualidade dos servios

prestados, buscando identificar e analisar as mais variadas formas de

percepes para, ento, intervir de maneira que satisfaa as necessidades de

todos e promova a melhoria.

Uma relao de consumo pressupe a existncia de dois atores: o setor

produtivo e os consumidores. No caso de consumo de alimentos, isso ocorre

porque o consumidor raramente consegue visualizar no alimento substncias

ou micro-organismos que podem acarretar perigo sua sade. Dessa forma,

tal assimetria poder favorecer a ocorrncia de aes oportunistas dos agentes

do mercado, gerando produtos sem padro de referncia (PERETTI, 2005).

Muitos riscos sade do indivduo so gerados nessa dinmica de

processos de consumo, assim como ao meio ambiente e economia do

consumidor (COSTA; ROZENFELD, 2003) surgindo, assim, a necessidade de

interveno do terceiro ator dessa relao: o Estado, tornando necessria a

definio dos direitos e dos deveres desses atores objetivando minimizar a

ocorrncia de aes que venham prejudicar a sade fsica e financeira destes

ltimos (PERETTI, 2005).

Com a incapacidade do mercado de se autorregular, o papel do Estado

o de mediar as relaes entre produtores e consumidores, permitindo a

realizao de transaes comerciais com um mnimo de segurana no que se

33

refere qualidade do produto vendido e qualidade do produto comprado.

Assim, o consumidor tem garantia de proteo sua sade e ao seu poder

aquisitivo, isto , proteo dos seus direitos fundamentais de vida e

sobrevivncia, enquanto o produtor tem a proteo ao seu negcio evitando a

fraude e a concorrncia desleal e protegendo a credibilidade de sua marca

(COSTA, 2001).

Outra atividade importante do Estado a inspeo, isto , a verificao

de um estabelecimento, produto e sistemas de controle de produtos, matrias-

primas, processamento e distribuio com enfoque na preservao da sade

do consumidor e na garantia preventiva da conformidade dos produtos e

processos, nos diversos elos da cadeia produtiva (BRASIL, 2002a).

Em observncia s atividades de inspeo, os rgos reguladores e de

fiscalizao fazem o monitoramento da qualidade dos produtos, pela coleta de

amostras de alimentos para anlise a fim de detectar o cumprimento ou o no

cumprimento lei e penalizar os infratores, a partir dos resultados obtidos

(SPERS, 2003).

Um sistema de avaliao efetivo busca reordenar a execuo das aes

e servios, redimensionando-os para que contemplem necessidades do

pblico, com maior racionalidade ao uso dos recursos (SANTOS; MERHY,

2006). De acordo com Donabedian (1988), a qualidade est em todos os tipos

de avaliao, uma vez que caracteriza o estabelecimento de um juzo, a

atribuio de um valor a alguma coisa que, quando positivo, significa ter

qualidade.

Avedis Donabedian foi o primeiro profissional do setor sade que se

dedicou de forma sistemtica ao estudo sobre a qualidade em sade; adaptou

a Teoria de Sistemas ao atendimento hospitalar assim como a noo de

indicadores de estrutura, processo e resultado (DONABEDIAN, 1990).

Definiu qualidade como a obteno dos maiores benefcios com os

menores riscos ao paciente e ao menor custo, focando na trade de gesto

(DONABEDIAN, 1978). Ampliou seus estudos e pesquisas na dcada de 1960,

por meio de um enfoque de avaliao voltado para uma abordagem normativa

e com foco nos conceitos da administrao clssica de eficincia, eficcia e

efetividade, otimizao dos recursos, aceitabilidade, legitimidade e equidade.

34

A eficcia resulta da capacidade do cuidado obtido na melhor situao

possvel, na sua forma mais perfeita de contribuio para a melhoria das

condies de sade, enquanto a efetividade o resultado do quadro de

melhorias possveis nas condies de sade, cuidado obtido na situao real.

A eficincia a medida de custo com o qual uma dada melhoria na sade

alcanada; a otimizao, o cuidado relativizado quanto ao custo (do ponto de

vista do paciente). A aceitabilidade se refere adaptao do cuidado aos

desejos, expectativas e valores dos pacientes. A legitimidade a aceitabilidade

do cuidado do ponto de vista da sociedade, enquanto a equidade aquilo que

justo ou razovel na distribuio dos cuidados e dos benefcios

(DONABEDIAN, 1990).

A equidade, acessibilidade, adequao e qualidade tcnico-cientfica

tambm so parte dos atributos da qualidade nestes servios (VUORI, 1993),

alm da continuidade dos cuidados e a comunicao entre o profissional e o

usurio (ACURCIO, 1991). O Modelo Donabedian usado mundialmente como

referncia para avaliar a qualidade dos servios de sade (AKERMAN;

NADANOVSKY, 1992; MEDRONHO, 2006; PEREIRA, 2006).

Para se medir o nvel de qualidade alcanado so analisadas as

informaes das dimenses de Estrutura, Processo e Resultado, a partir de

critrios previamente estabelecidos. O item Estrutura relaciona-se com as

caractersticas estveis e necessrias ao processo assistencial, comportando a

rea fsica, recursos humanos (nmero, tipo, distribuio e qualificao),

recursos materiais e financeiros, sistemas de informao e instrumentos

normativos tcnico-administrativos, apoio poltico e condies organizacionais

(PAGANINI, 1993).

O item Processo representa a prestao da assistncia conforme

padres tcnico-cientficos, estabelecidos e aceitos na rea cientfica sobre

dado assunto e a utilizao dos recursos nos seus aspectos quanti-qualitativos.

Abrange a identificao de problemas, mtodos diagnsticos e cuidados

prestados (PAGANINI, 1993).

O item Resultados abrange as consequncias das atividades realizadas

nos servios de sade, ou pelo profissional, como as mudanas identificadas

no estado de sade dos pacientes, mudanas relacionadas a conhecimentos e

comportamentos, e tambm a satisfao do usurio e do funcionrio envolvidos

35

no processo. Sendo assim, com a avaliao dos resultados gerados pela

assistncia prestada, busca-se a interveno na promoo de mudanas e

melhoria da qualidade dos servios (PAGANINI, 1993).

Diante disso, entende-se que a avaliao s vivel quando existe uma

relao de dependncia entre estrutura, processo e resultado, uma vez que

uma boa estrutura eleva a possibilidade de um bom processo e um bom

processo viabiliza um bom resultado.

Donabedian (1990) demonstra que a melhor maneira de se fazer uma

avaliao da qualidade pelos indicadores representativos das trs categorias

que englobem a estrutura, o processo e o resultado que permite, ao final,

estabelecer o nvel de qualidade alcanado, os problemas e as falhas

ocorridos, implicando na busca de estratgias para correo e melhoria dos

aspectos no satisfatrios. Atualmente, a satisfao dos usurios de servios

de sade vem se tornando cada vez mais o reflexo de um indicador da

qualidade da ateno (MENDONA; GUERRA, 2007).

indispensvel que a avaliao tenha um crculo contnuo com as

seguintes etapas: entendimento da misso do servio no sistema de sade,

estabelecimento dos objetivos da avaliao, escolha das dimenses a serem

avaliadas, construo de critrios, padres e indicadores; desenho do estudo

de avaliao; procedimentos de avaliao; identificao dos problemas e

falhas, propostas de mudana; execuo das aes de correo e reavaliao.

O processo se reinicia indefinidamente em um crculo contnuo (CAMPOS,

2005).

Para que se tenha qualidade nos servios da nutrio enteral e na oferta

das frmulas infantis, indispensvel que as aes sejam planificadas, de

forma sistemtica e racional, para que os objetivos determinados sejam

atendidos, face aos recursos existentes. A essncia da planificao antecipar

e prever o futuro, relacionar os meios com os fins e construir um esquema que

oriente a ao (CUNHA, 2008).

Na administrao da nutrio enteral e da frmula infantil, alm da

necessidade de se avaliar cada paciente, observando seu estado nutricional e

a gravidade de seu problema, faz-se necessrio planejar o procedimento para

a preparao desses alimentos para que a terapia nutricional seja efetiva

(ASSIS et al., 2010). importante garantir que o paciente receba o volume e o

36

aporte energtico adequados (CAMPANELLA et al., 2008), assim como

fundamental garantir a oferta de um alimento seguro sob o aspecto

microbiolgico.

37

3 MATERIAIS E MTODOS

Este projeto foi aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa em Seres

Humanos da Secretaria de Estado de Sade do Distrito Federal

CEP/SES/DF, conforme protocolo n 127/2012 (ANEXO A).

O Nutricionista responsvel por cada Servio de Nutrio e Diettica das

amostras de dietas enterais e frmulas infantis foi esclarecido sobre o objetivo

da pesquisa e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE,

assim como o manipulador. (APNDICE A).

3.1 DELINEAMENTO DA PESQUISA

Estudo observacional, descritivo, prospectivo, com variveis

quantitativas e qualitativas. um estudo observacional porque conduzido

sem interferncia do investigador, que apenas observa e mede o objeto de

estudo, avaliando se h associao entre um determinado fator e um resultado.

Os elementos da amostra no so designados por processo aleatrio,

classificados no incio da pesquisa. Estudo descritivo por ter, unicamente, o

objetivo de descrever a ocorrncia de um evento, segundo diversas exposies

ou caractersticas, local e tempo.

quantitativo uma vez que usa da quantificao, tanto na coleta quanto

no tratamento das informaes. Os dados podem ser mensurados em

nmeros, classificados e analisados, e passveis de anlise estatstica. Uso de

variveis discretas com caractersticas mensurveis que podem assumir um

nmero finito ou infinito contvel de valores, de variveis categricas, por meio

de caractersticas que representam uma classificao dos elementos, sendo

elas nominais (contaminada/ausente de contaminao) ou ordinais (meses de

observao: janeiro, fevereiro, etc.) e de variveis dependentes, uma vez que

sero apenas medidas ou registradas. Pesquisa prospectiva porque os fatos

so acompanhados ao longo do tempo e objetiva determinar a incidncia de

condies adversas sade e investigar determinantes dessas condies

(COSTA; BARRETO, 2003).

38

3.2 AMOSTRA

As amostras foram constitudas por produtos industrializados para NE e

FI preparados nos respectivos Servios de Nutrio e Diettica de todas as

unidades hospitalares pertencentes SES/DF, composta por 14 unidades

hospitalares, doravante denominadas H1, H2, H3, H4, H5, H6, H7, H8, H9,

H10, H11, H12, H13 e H14. Dessas, seis unidades oferecem procedimentos de

alta complexidade4: H1, H2, H3, H8, H9 e H10. Dentre as unidades

especializadas esto H1 e H2. Pacientes oncolgicos e que necessitam de

cuidados paliativos so atendidos no H1. Atendimentos de alta complexidade

para todas as especialidades mdicas, como cirurgia oncolgica, radioterapia e

quimioterapia, so encaminhados para o H2, que a mais complexa estrutura

terciria de atendimento em sade no SUS do Distrito Federal.

As amostras foram preparadas e analisadas, mensalmente, conforme

cronograma estabelecido pela empresa responsvel pela realizao das

anlises microbiolgicas. Cada amostra de NE e FI foi composta por uma

alquota de 200 ml da frmula selecionada pelo Servio de Nutrio e Diettica,

que foi envasada em frascos de dieta, calculada com base na padronizao da

frmula. Tal padronizao foi definida pela Gerncia de Nutrio/SES/DF com

base nas informaes padronizadas no Manual de BPPNE (BRASLIA, 2003) e

no Manual de Boas Prticas de Preparao de Frmulas Infantis no Lactrio,

coordenado pela Gerncia de Nutrio da SES/DF (BRASLIA, 2007). Em cada

hospital, foi realizada, no mnimo, uma coleta de FI e uma de NE. Este estudo

foi desenvolvido no perodo de 12 meses. O Procedimento Operacional Padro

(POP) para coleta de amostras, conforme legislao, de responsabilidade do

laboratrio responsvel pelas anlises microbiolgicas e, consequentemente,

responsvel pela coleta da NE e FI (ANEXOS B e C).

Considerando-se o nmero total de hospitais da rede pblica do DF (14),

o nmero de amostras coletadas mensalmente e o perodo estabelecido para a

realizao da pesquisa 12 meses, contados a partir de setembro de 2012, o

nmero de amostras foi igual a 168 para dietas enterais e 168 para frmulas

4 Alta complexidade - conjunto de procedimentos que, no contexto do SUS, envolve alta tecnologia e alto custo, com objetivo de propiciar populao acesso a servios qualificados, integrando-os aos demais nveis de ateno sade (ateno bsica e de mdia complexidade) (HAACK et al., 2012).

39

infantis. Apesar do valor (n) estimado ser igual a 168 para dietas enterais e 168

para frmulas infantis, foram analisadas neste perodo 227 amostras de NE e

176 de FI.

3.2.1 Coleta de amostras de nutrio enteral e frm ulas infantis em

hospitais sob a Inspeo da Secretaria de Sade do Distrito Federal

As amostras foram coletadas seguindo critrios da RDC n 275, de 21

de outubro de 2002 e RCD N 63, de 6 de julho de 2000, segundo o

Procedimento Operacional Padro POP de Amostragem do laboratrio

SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012) Segurana alimentar e

ambiental (ANEXO D), laboratrio responsvel pelas anlises microbiolgicas

conforme contrato estabelecido entre as empresas terceirizadas e o laboratrio

SABINBIOTEC para prestao de servio SES/DF.

A coleta da amostra ocorre aps o envase dos frascos por ser esta a

etapa final da cadeia produtiva de manipulao e incio da administrao do

produto ao paciente (Anexos B e C). realizada sem aviso prvio, uma vez ao

ms, em um nico perodo, com alternncia, vez no turno matutino e vez no

turno vespertino, para que no haja enviesamento amostral; contudo, todos os

profissionais so informados de que este procedimento poder ocorrer em

qualquer momento.

Os frascos devem ser acondicionados em sacos plsticos rotulados,

prprios e esterilizados. De acordo com a Resoluo 63 (BRASIL, 2000), as

amostras so acondicionadas em refrigerao, entre 2 C e 8 C at o

momento do recolhimento pelo laboratrio. So transportadas em caixas

trmicas com gelo, nestas mesmas condies de temperatura (BRASIL, 2000).

3.3 ANLISES MICROBIOLGICAS

As anlises microbiolgicas realizadas neste estudo se basearam na

RDC n 63, de 06 de julho de 2000, da ANVISA (BRASIL, 2000) e na RDC n

12, de 02 de janeiro de 2001, da ANVISA (BRASIL, 2001). Contudo, de acordo

com contrato estabelecido entre a Secretaria de Estado de Sade (SES) e as

duas empresas prestadoras do servio de alimentao, foram realizadas as

40

anlises microbiolgicas para Contagem de micro-organismos mesfilos

aerbios estritos facultativos, Coliformes totais, Salmonella sp. e Estafilococos

coagulase positiva (S. aureus) nas amostras coletadas de NE, nas quatorze

unidades hospitalares (ANEXO E).

A RDC 63/2000 prev ainda Bacillus cereus em concentrao menor

que 103 UFC/g; Escherichia coli menor que 3 UFC/g; Listeria monocytogenes

ausente; Yersinia enterocolitica ausente, e Clostridium perfrigens

concentrao menor que 103 UFC/g (Quadro 1).

As anlises de Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes

e Clostridium perfrigens foram realizadas em apenas uma unidade hospitalar

(H14), porque a empresa prestadora de servio diferente daquela

responsvel pelas anlises nos outros treze hospitais, porm o laboratrio que

realiza as anlises o mesmo (Quadro 1).

Quadro 1 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 63, de 06 de julho de 2000, da

ANVISA (BRASIL, 2000).

NE (contrato) *H1 H14

*Contagem de micro-organismos mesfilos aerbios estritos facultativos

*Coliformes totais

*Salmonella sp

*Estafilococos coagulase positiva (S. aureus)

NE (RDC 63/2000)

Bacillus cereus, Escherichia coli, Listeria monocytogenes, Clostridium perfrigens (H14)

Yersinia enterocolitica (no realizado em nenhuma unidade hospitalar)

Os contratos das duas empresas terceirizadas abordam anlises

microbiolgicas diferenciadas, apesar do laboratrio responsvel pelas anlises

ser o mesmo. No contrato realizado com a empresa responsvel por apenas

uma unidade hospitalar ficou estabelecida a realizao das anlises de quase

todos os indicadores microbiolgicos exigidos pela legislao, exceto para a

Yersinia enterocolitica (Quadro 1). Nas outras treze unidades hospitalares, a

anlise no realizada para todos os indicadores microbiolgicos, pois na

41

substituio da empresa prestadora deste servio, ocorrida no ano de 2011,

por questes financeiras, essas anlises no foram includas no contrato.

A escolha pela anlise de Estafilococos coagulase positiva se deve ao

fato de ser a espcie S. aureus a mais importante no gnero Estafilococos, e

responsvel pelo segundo maior nmero de infeces em seres humanos.

Esse gnero dividido em dois grandes grupos, com base na capacidade de

coagulao do plasma. A enzima extracelular mais importante a coagulase. A

produo de coagulase exclusiva do Staphylococcus aureus. Assim, a

presena de Estafilococos coagulase positiva sugere a presena de S. aureus.

O teste de coagulase considerado o mais simples para diferenciar

organismos potencialmente patognicos; porm, nem todas as cepas

coagulase positiva produzem toxinas, alm do fato de cepas coagulase

negativa j terem sido implicadas em surtos (NASCIMENTO, CORBIA,

NASCIMENTO, 2001).

Para amostras de frmulas infantis foram realizadas anlises para

deteco de Salmonella sp., Coliformes Termotolerantes e Totais, Bacillus

cereus e Estafilococos coagulase positiva (ANEXO E), conforme contrato

estabelecido entre a SES e as empresas prestadoras do servio de

alimentao, conforme a legislao (Quadro 2).

Quadro 2 - Anlises microbiolgicas segundo a RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001,

da ANVISA (BRASIL, 2001).

FI (contrato e RDC 12/2001) *H1 H14

*Salmonella sp

*Coliformes Termotolerantes

*Coliformes Totais

*Bacillus cereus

*Estafilococos coagulase positiva

Os mtodos empregados para realizao dessas anlises foram

preconizados pela RDC 63/2000 (Quadro 3) e pela RDC 12/2001, conforme

Quadros 4, 5 e 6, e pelo contrato estabelecido. A contagem de micro-

42

organismos foi expressa como unidades formadoras de colnias (UFC) ou

nmero mais provvel (NMP) por mililitro (BRASIL, 2000) (ANEXO E).

3.4 AVALIAO DA ESTRUTURA E DO PROCESSO DE

ELABORAO DA NUTRIO ENTERAL E DAS FRMULAS

INFANTIS

Para verificar as condies operacionais da produo de NE e de FI foi

aplicada a Ferramenta 2: Preparao da NE (CENICCOLA, ARAJO,

AKUTSU, 2014), composta por 119 itens. Considerando que na maior parte

das unidades hospitalares, tanto a NE como a FI so produzidas na mesma

rea, tendo como diferencial apenas o horrio de produo, esta ferramenta foi

adaptada a tais condies e passou a ter 72 itens de verificao. Os itens de

verificao tratam da identificao da empresa, rea fsica, recursos humanos,

gua, prescrio da nutrio enteral, armazenamento, preparao, limpeza e

higienizao, vestirio, conservao e transporte, controle de qualidade e

garantia de qualidade. Tais condies esto representadas como Blocos e

podem ser analisadas individualmente ou em conjunto. Assim, a NE e FI so

avaliadas da mesma maneira dentro dos blocos.

Os demais itens (n= 47), referentes aos blocos rea Fsica, Recursos

Humanos, gua e Prescrio da Nutrio Enteral, no se aplicam esta

pesquisa e por isso no foram considerados.

Neste trabalho, considerou-se que a Estrutura se refere aos blocos

Armazenamento e Vestirios, que contemplam 19 itens de verificao. O

Processo inclui os blocos Preparao, Limpeza, Higienizao, Conservao e

Transporte e conta com 32 itens de verificao. O Resultado contempla 21

itens de verificao e envolve os blocos de Controle da Qualidade e Garantia

da Qualidade.

Para cada afirmao dos respectivos Blocos, a resposta deve ser dada

seguindo a escala tipo Likert de 5 pontos (1 5), segundo nvel de

concordncia (ANEXO F). A interpretao da escala Likert representada pela

seguinte equivalncia: 1 Discordo totalmente, 2 Discordo parcialmente, 3

Indiferente, 4 Concordo parcialmente, 5 Concordo totalmente.

43

Quadro 3 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de NE coletadas nos Servios de Nutrio e

Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.

Anlises Valor Mximo Permitido Ato Legal Metodolog ia

Micro-organismos Mesfilos Aerbios Estritos e Facultativos

103 UFC/g

Coliformes Totais (a 35 C) 3 UFC/g

Salmonella sp. Ausncia/25g

Estafilococos coagulase positiva (Staphylococcus aureus) 3 UFC/g

Resoluo - RDC n 63, de 6 de julho de 2000 Regulamento tcnico para a terapia de nutrio enteral

BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51.

Fonte : Adaptado de SABINBIOTEC BIOTECNOLOGIA S/A (2012).

Quadro 4 Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas acima de 1 ano) coletadas nos

Servios de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.

Anlises Valor Mxim o Permitido Ato Legal Metodologia

Coliformes Totais (a 35 C)

20 UFC/g ou ml

Coliformes Termotolerantes (a 45 C) 1 UFC/g ou ml

Estafilococos coagulase positiva 50 UFC/g ou ml

Bacillus cereus

Salmonella sp.

500 UFC/g ou ml

Ausncia/25g ou ml

Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001, da ANVISA.

BRASIL. Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Secretaria de Defesa. Agropecuria. Instruo Normativa n 62, de 26 de agosto de 2003. Mtodos Analticos Oficiais para Anlises Microbiolgicas para Controle de Produtos de Origem Animal e gua. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 18 set. 2003, seo 1, p. 14-51


44

Quadro 5 - Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas at 1 ano) coletadas nos Servios

de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.

Anlises Valor Mximo Pe rmitido Ato Legal Metodologia


10 UFC/g ou ml

Coliformes Termotolerantes (a 45 C) Ausncia /g ou ml

Estafilococos coagulase positiva Ausncia /g ou ml

Bacillus cereus

Salmonella sp.

10 UFC/g ou ml

Ausncia/25g ou ml

Resoluo RDC n 12, de

02 de janeiro de 2001, da ANVISA.



Quadro 6 - Parmetros microbiolgicos e referncias utilizadas nas anlises das amostras de FI (crianas prematuras) coletadas nos Servios

de Nutrio e Diettica dos hospitais da Secretaria de Sade do DF-Braslia.

Anlises Valor Mximo Permitido Ato Legal Metodolog ia


10 UFC/g ou ml

Coliformes Termotolerantes (a 45 C) Ausncia /g ou ml

Estafilococos coagulase positiva Ausncia /g ou ml

Bacillus cereus Salmonella sp.

50 UFC/g ou ml Ausncia/25g ou ml

Resoluo RDC n 12, de 02 de janeiro de 2001, da

ANVISA.



45

Para avaliar o percentual de atendimento de cada unidade legislao

vigente, adotou-se como referncia para esta estimativa as seguintes

condies: as respostas dadas segundo a interpretao da escala Likert (0 - 4)

foram agrupadas nos seguintes intervalos 0 - 1, 2, 3 - 4, que corresponderam,

respectivamente, ao no atendimento legislao vigente, falta de

informao e ao atendimento legislao vigente. Considerou-se que os

Servios de Nutrio e Diettica atenderam legislao vigente quando

tiveram um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a

este quesito (CENICCOLA, ARAJO, AKUTSU, 2014).


EMPRESAS RESPONSVEIS PELA PRODUO DAS DIETAS ENTERAIS E

FRMULAS INFANTIS

A anlise de aes corretivas propostas para minimizar a presena de

riscos biolgicos foi realizada por meio de registros documentados elaborados

pela equipe responsvel pela produo da NE e FI, em cada unidade

hospitalar. Foram considerados todos os relatrios mensais.

3.6 AVALIAO DA QUALIDADE SEGUNDO MODELO UNIFICADO

DONABEDIAN

Para avaliar a qualidade da produo de NE e de FI, os dados obtidos

foram analisados a partir do modelo unificado de Donabedian (1990), adaptado

para esta situao (Quadro 7).

3.7 TIPO DE TRATAMENTO DAS INFORMAES

Os dados apresentados nos laudos das anlises microbiolgicas foram

organizados e analisados quanto sua adequao percentual em relao aos

padres microbiolgicos estabelecidos pela legislao vigente,- NE/FI 2013, no

programa Microsoft Excel (verso 2007), onde as variveis foram tratadas a

partir de estatstica descritiva. A significncia estatstica aceita foi de 95%, com

erro amostral de 2%.

46

Quadro 7 - Modelo unificado de Avedis Donabedian para avaliao da qualidade de

servios de sade, adaptado para produo de dietas enterais e frmulas infantis.

Estrutura Processo Resultado

Condies fsicas do processo de preparo da NE e da FI.

Ferramenta 2 rea fsica

Preparo da NE e da FI.

Ferramenta 2 Preparao da NE e da FI

Ausncia do risco biolgico.

Ferramenta 2 Controle e garantia da qualidade

Indicador

Adequao da rea fsica para o Armazenamento e vestirio, segundo a legislao com um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a este quesito conforme Ceniccola, Arajo e Akutsu (2014).

Indicadores

Anlises microbiolgicas

Adequao das condies de Preparao, Limpeza, Higienizao, Conservao e Transporte, segundo a legislao com um nvel de concordncia 75% para as respostas correspondentes a este quesito conforme Ceniccola, Arajo e Akutsu (2014).

Registros de aes corretivas para possveis situaes de risco.

Indicador

Ausncia do risco biolgico

Fonte : Adaptado de Donabedian (1990).

47

4 RESULTADOS E DISCUSSO

4.1 CONDIES OPERACIONAIS ESTRUTURA E PRODUO DE

DIETAS ENTERAIS E FRMULAS INFANTIS

No Modelo Unificado de Donabedian, com adaptao para este estudo,

a categoria Estrutura se refere s condies operacionais do processo de

preparo da NE e da FI e inclui as condies dos locais de Armazenamento de

produtos e afins, assim como dos Vestirios para os manipuladores. Sua

avaliao foi realizada pela Ferramenta 2 (CENNICOLA, ARAJO, AKUTSU,

2014) e tem como indicador a adequao destas reas legislao vigente

(Tabela 1).

Para avaliao da qualidade nos servios de sade imprescindvel

considerar uma srie de variveis, monitorar indicadores e responder a

questes como: onde, com o qu, como, o qu, quando, e por qu se pratica

determinada ao. Assim, possvel identificar oportunidades de melhorias nos

servios e de mudanas positivas com o propsito de se obter a garantia da

qualidade (MALIK, 1996).

Donabedian (1990), Mendona e Guerra (2007) consideram que a

melhor maneira de se fazer uma avaliao da qualidade por meio de

indicadores representativos das trs categorias Estrutura, Processo e

Resultado, o que permite estabelecer o nvel de qualidade alcanado,

identificar problemas e buscar estratgias para correo e melhoria dos

aspectos no satisfatrios.

Apesar de Paganini (1993) estabelecer que o item Estrutura relaciona-se

com as caractersticas estveis e necessrias ao processo assistencial,

comportando a rea fsica, recursos humanos (nmero, tipo, distribuio e

qualificao), recursos materiais e financeiros, sistemas de informao e

instrumentos normativos tcnico-administrativos, apoio poltico e condies

organizacionais, nesta pesquisa limitou-se o item Estrutura a aspectos

objetivos dos itens de verificao dos blocos Armazenamento e Vestirio

(Antessala) na rea de manipulao da NE e da FI, por estes ambientes

estarem contidos em um espao especfico da unidade hospitalar e assim ser a

avaliao global hospitalar uma questo de maior grau de complexidade.

48

Os resultados obtidos neste estudo esto dispostos na Tabela 1.

Considerando-se um nvel de concordncia 75% para as respostas

correspondentes ao atendimento da legislao vigente, verificou-se, para essa

categoria, que os dados indicam que o Bloco 2 Armazenamento de produtos

para NE e FI, atendeu aos requisitos legais em 92,95% (n = 13) dos Servios

de Nutrio e Diettica pesquisados. Contudo, para o Bloco 5 Vestirio

(Antessala), observou-se que apenas 57,14% (n = 8) destes apresentaram um

nvel de concordncia 75%; 42,86% (n = 6) tiveram um nvel de concordncia

< 75%.

Com relao ao Bloco Armazenamento de produtos, que ainda h

unidades hospitalares que no dispem de POPs disponveis para o adequado

armazenamento dos produtos. A ausncia de vestirio exclusivo no Servio de

Nutrio e Diettica, na maioria das unidades hospitalares pesquisadas, pode

facilitar a contaminao, uma vez que no se encontram na rea destinada a

esse Servio, e, sim, nas suas proximidades, propiciando uma condio

favorvel contaminao microbiana, pois os manipuladores passam por

diferentes ambientes, salubres ou no, podem ter contato com outras pessoas,

dividem o vestirio com outras equipes do hospital, at chegarem ao Servio

especfico.

Alm disso, os POPs para paramentao e higienizao das mos no

esto disponveis e tampouco visveis na maior parte dos vestirios das

unidades hospitalares. As pias existentes nos vestirios no possuem pedal,

em sua maioria. Em alguns casos, no existem sanitrios no local, o que

propicia um fluxo maior de entrada e sada no Servio de Nutrio e Diettica,

e quando, do retorno desses manipuladoras possvel que a paramentao e

a higienizao no ocorrem adequadamente. O

tese de nutrição

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