––––– TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO –––––

Sidenafila, Bosentana, Iloprost e Alprostadila

Eu,______________________________________________________________, (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra- indicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do(s) medicamento(s) Sidenafila, Bosentana, Iloprost e Alprostadila indicado(s) para o tratamento de doenças reumatológicas, especialmente Esclerose Sistêmica. Estou ciente de que este(s) medicamento(s) somente pode(m) ser utilizado(s) por mim, comprometendo-me a devolvê-lo(s) caso o tratamento seja interrompido.

Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo medico ___________________________________________ (médico que prescreve). Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejáveis.

Assim, declaro que fui claramente informado(a) de que o(s) medicamento(s) que passo a receber pode(m)

trazer benefícios com controle da doença e suas complicações.Fui também claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicações, potenciais efeitos colaterais e riscos. Fui informado de que o risco de infecção de várias etiologias e alguns tipos de neoplasias (câncer) é aumentado, principalmente com o uso destes fármacos em associação. O risco da ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem. E que estes medicamentos são contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia).

Os medicamentos são classificados na gestação como categoria C. Estudos em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou fetotoxicidade. Abatacept atravessa a placenta. Não existem dados controlados na gravidez humana. Os medicamentos só são recomendados para uso durante a gravidez, quando benefício supera em muito o risco. Não existem dados sobre a excreção dos medicamentos no leite humano.

Fui também claramente informado(a) a respeito dos seguintes efeitos colaterais relatados:

• Sidenafila: reação alérgica, dor de cabeça, tontura, ataxia, hipertonia, neuralgia, neuropatia, parestesia, tremor, vertigens, depressão, insónia, sonolência, sonhos anormais, diminuição de reflexos, hiperestesia, amnésia global transitória, tônico-clônicas, apreensão, ansiedade, rubor (vasodilatação), angina pectoris, bloqueio AV, enxaqueca, síncope, taquicardia, hipotensão, hipotensão postural, isquemia do miocárdio, trombose cerebral, paragem cardíaca, o coração fracasso, eletrocardiograma anormal, dor no peito, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, hipertensão, dispepsia, diarreia, dor abdominal, vômitos, glossite, colite, disfagia, gastrite, gastroenterite, esofagite, estomatite, boca seca, testes de funções hepáticas anormais, hemorragia retal, gengivite, inibição da atividade contráctil do esôfago, congestão nasal, chiado, dispnéia, laringite, faringite, sinusite, bronquite, produção de escarro, tosse, infecção do trato urinário, cistite, noctúria, aumento da frequência urinária, aumento da mama, incontinência urinária, ejaculação anormal, edema genital, anorgasmia, priapismo, anomalias relacionadas com a visão, neuropatia óptica isquêmica anterior, midríase, conjuntivite, fotofobia, zumbido, dor nos olhos, surdez, dor de ouvido, hemorragia ocular, catarata, olhos secos, erupção, urticária, herpes simplex, prurido, sudorese, dermatite de úlcera na pele, dermatite de contato, esfoliativa, anemia, leucopenia, edema periférico e geral, gota, hiperglicemia, hipoglicemia (incluindo reacções de hipoglicemia), hipernatremia, edema facial, choque, astenia, dor, calafrios, quedas acidentais, artrite, artrose, mialgia, ruptura de tendão, tenossinovite, dor óssea, miastenia, sinovite, distúrbios psicológicos e de comportamento e diminuição ou perda súbita de audição.

• Bosentana: reação alérgica, aumentos das transaminases, insuficiência hepática, anemia, rubor, edema dos membros inferiores, fadiga, hipotensão, palpitações, vasculite leucocitoclástica, nasofaringite, diarreia, dispepsia, edema angioneurótico, erupção, prurido, dor de cabeça, vertigem.

• Iloprost: reação alérgica, insuficiência cardíaca congestiva, dor no peito, taquicardia supraventricular, edema periférico, vasodilatação, hipotensão, palpitações, síncope, náusea, vômitos, diarreia, aumento de transaminases e fosfatase alcalina, cãibras musculares, dor nas costas, dor na língua, trismo, tonturas, dor de cabeça, insônia, insuficiência renal, hemoptise, pneumonia, dispneia, tosse, broncoespasmo, sibilância, síndrome gripal, irritação na boca e língua, disgeusia, epistaxe, sangramento gengival, hipersensibilidade, erupção cutânea, erupção cutânea e trombocitopenia..

• Alprostadila: reação alérgica, hipotensão, aumento da frequência cardíaca, hipertensão, hipotensão, vasodilatação, doença vascular periférica, supraventriculares, reação vasovagal, aumento da frequência cardíaca, dor de cabeça, tonturas, hiperestesia, fraqueza generalizada, dor peniana priapismo, hematoma no local da injecção, balanite, dormência, infecção por fungos, irritação, sensibilidade, prurido, eritema, dor nas costas, cãibras, infecção respiratória superior, síndrome gripal, sinusite, congestão nasal, tosse, doença prostática, dor testicular, doença escrotal, edema escrotal, hematúria, distúrbio testicular, dificuldade em urinar, frequência urinária, urgência urinária, dor pélvica, midríase, náusea, boca seca, dor localizada, trauma, sudorese, exantema, prurido não aplicação local, neoplasia de pele e aumento da creatinina sérica..

Estou ciente de que posso suspender o tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique qualquer

forma de constrangimento entre mim e meu médico, que se dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias. Autorizo o Ministério da saúde e as Secretarias de Saúde a fazer uso de informações relativas ao meu tratamento desde que assegurado o anonimato.

Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Termo de Consentimento Informado. Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.

O meu tratamento constará do(s) seguinte(s) medicamento(s):

Sidenafila Bosentana

Iloprost Alprostadila

Paciente: Idade: RG: CPF: Sexo: M ( ) F ( ) Endereço: Cidade: CEP: Fone: ( ) Responsável legal (quando for o caso): Documento de identidade do responsável legal: Assinatura do paciente ou do responsável legal Médico: CRM: UF: PR Endereço: Cidade: CEP: Fone: ( ) Assinatura e carimbo do médico

Data: