consentimento informado josé roberto goldim junho/2004

Consentimento Informado

José Roberto Goldimjunho/2004

Pesquisa em Saúde

Ética na Pesquisa

Comitês de Ética na PesquisaConsentimento Informado

Compromisso de resguardar a integridade de todas as pessoas

envolvidas e o ambiente

Privacidade Risco/Benefício Não Discriminação

Proteção a grupos

vulneráveis

Projetos envolvendo Seres Humanos

Geração de Novos Conhecimentos

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Respeito à Pessoa

Privacidade Veracidade

Autonomia©Goldim/2004

Respeito à Pessoa

Privacidade Veracidade

Auto-determinação©Goldim/2004


• Direito moral dos participantes• Obrigações para os profissionais

Joaquim ClotetO consentimento informado nos Comitês de Ética em pesquisa e

na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;3(1):51-59.

©Goldim/2004


Autorização para participar de uma pesquisa ou para a realização de um procedimento

• Capacidade para consentir• Voluntariedade• Informações e Compreensão

• Procedimentos• Riscos e Desconfortos• Benefícios• Direitos

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Violações básicas ao processo de obtenção do Consentimento Informado:

• falta de informações adequadas;• falha na obtenção do consentimento propriamente

dito.Cocking D, Oakley J.

Medical experimentation, informed consent and using people. Bioethics 1994;8(4):293-311.

Componentes do Consentimento Informado:•Informação;•Consentimento.

Erlen JA. Informed consent: the information component. Orthop Nurs 1994;13(2):75-8.Informed consent: the consent component. Orthop Nurs 1994;13(4):65-7.

©Goldim/2004

Receber Informações

Reconhecer a relevância

Relembrar fatos

Capacidade

Consentimento InformadoComponente de Informação

Indivíduo

Informável

Informado

Informações

Procedimentos

Riscos e desconfortos

Benefícios

Direitos

Privacidade

Novas informações

Retirada do estudo

Indenização

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Consentimento InformadoComponente de Consentimento

Capacidade para consentirDesenvolvimento psicológico-moral

Autorização para realização da pesquisaManifestação inequívoca de vontade

VoluntariedadeAutoridade PoderPersuasão Coerção

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Consentimento InformadoProcesso de Obtenção

• Capacidade

• Informação

• Consentimento

Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21.

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• Fornecimento de informações

• Compreensão

•Voluntariedade

•Consentimento propriamente ditoEnglish DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5.

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•Pré-condições•Capacidade para entender e decidir•Voluntariedade

•Elementos de Informação•Explicação dos riscos e benefícios•Alternativas•Compreensão: riscos, benefícios e alternativas

•Elementos de Consentimento•Decisão em favor de uma opção•Autorização para a realização

Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41. ©Goldim/2004

Informação


Compreensão

Comprometimento

Jean Piaget

Liberdade

Idéias Âncora David Ausubel

Baruch Spinoza Paulo Freire

Voluntariedade

Decisão

Confiança

Onora O’Neil

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Maneira de lidar com situações

Benefício Dano

Pessoal Difuso Natural Criado ou Construído

Anthony Giddens Modernidade e identidade.

Rio de Janeiro: Jorge Zahar Editor, 2002:104-134.

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Maneira de lidar com situações

Benefício Risco

Esperança Oportunidade Temor Consciência

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ReferenciaisReferenciaisTeóricosTeóricos

CasosCasosRelacionáveisRelacionáveis

Objetivos Objetivos do Projeto do Projeto

AlternativasAlternativas

Intervenções Intervenções ee

Procedimentos Procedimentos

Riscos/BenefíciosRiscos/Benefícios

Projeto – Termo de Consentimento - AnexosProjeto – Termo de Consentimento - Anexos

DecisãoDecisão

Participação ou Participação ou Não no ProjetoNão no Projeto

DDeesseejjooss

CCrreennççaass

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CEP

Participante

Consentimento InformadoPesquisas sobre o Uso e Adequação

•6 pacientes•HCPA 1995•Pesquisa de farmacologia clínica em Oncologia•Método qualitativo•Vivências dos pacientes

•Principais Resultados•Importância das informações prévias.•Todos os pacientes decidiram antes de ler o Termo de Consentimento Informado.

Viegas MAV. O processo de consentimento informado em estudos clínicos em Oncologia: percepções dos pacientes. Porto Alegre: CPG em Psicologia/PUCRS, 1998. [Dissertação de mestrado].

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• Revisão de 1903 pareceres de projetos de pesquisa• HCPA, período 1985 a 1998• Avaliação dos problemas relatados nos pareceres

• Principais resultados• 82% com inadequação no Termo de Consentimento• até 1994 - falta de Termo de Consentimento Informado• após 1994 - falta de informações ou má redação

Raymundo MM, Matte U, Goldim JR. Consentimento Informado e avaliação de projetos de pesquisa no período de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30-31.


©Goldim/2004

• 59 participantes em 6 diferentes projetos• Avaliação quantitativa e qualitativa• Adequação do uso do Consentimento Informado

• Principais resultados• Termos de Consentimento Informado com redação

inadequada (dificuldade de leitura e vocabulário)• Maioria não relembrou os procedimentos (52,5%),

benefícios (52,5%) e riscos (78,0%).• 44% concordaram em participar sem compreender

adequadamente o que estava sendo proposto

Goldim JR. O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado].


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Relembra Procedimentos

Relembra Benefícios

Relembra Riscos

TextoAcessível

+/+

Resposta às Dúvidas

+/++/-

Explicações Prévias

+/+ +/++/+

-/- -/- -/-

Compreensão

-/+-/-

Escolaridade

+/+ +/+


Modelo Explicativo (Goldim, 1999)

©Goldim/2004

• 45 participantes de um projeto de pesquisa

realizada em 2001Informação coletiva, consentimento individual

• Principais resultados• 100% recordaram os procedimentos contra 47,5% na

forma usual (p<0,0001) • 54% recordaram os riscos contra 22% (p<0,0001)• 96% recordaram os benefícios contra 47,5% (p<0,0001).

Goldim JR, Pithan CF , Oliveira JG , Raymundo MM . CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA: UMA NOVA ABORDAGEM. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA,

2001.Rev Assoc Med Bras 2003:49(4):374-6.


©Goldim/2004

• Revisão dos pareceres de 687 projetos (2000-2001)

• Principais Resultados• 4,9 problemas por projeto avaliado

• 66%Termo de Consentimento Informado inadequado• 55% Orçamento• 53% Tamanho de Amostra• 41% Avaliação de Dados• 32% Cronograma

Raymundo MM , Oliveira JG , Pithan CF , Goldim JR . PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE

PESQUISA NO PERÍODO 2000-2001. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.


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• Comparação entre resultados de 1986-1997 e 2000-2001• Revisão dos pareceres

• 1233 projetos (1986-1997)• 687 projetos (2000-2001)

• Principais Resultados• Termo de Consentimento Informado

• 1986-1997: 83,3%• 2000-2001: 66,0%

Oliveira JG , Pithan CF , Raymundo MM , Goldim JRCOMPARAÇÃO ENTRE PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO ENTRE DOIS PERÍODOS. Porto Alegre: 21a Semana Científica

HCPA, 2001.


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• 32 idosos participantes de 6 projetos de pesquisa

• Principais resultados• 9 a 17 anos de escolaridade, com mediana de 15,5 anos

•75% pesquisados: texto difícil•100% pesquisadores: texto acessível

• 94% decidiram participar antes da obtenção do TCI• 100% pediram para o pesquisador ler em voz alta

Glock RS. Utilização e adequação do processo de consentimento informado em pesquisas com idosos. Porto Alegre: PPG em Gerontologia

Biomédica/PUCRS, 2002. [Dissertação de mestrado]

Glock RS, Goldim JR. INFORMED CONSENT IN GERONTOLOGY. Eubios Journal Of Asian

And International Bioethics. 2003;13(1):.6 – 8.


©Goldim/2004

• 48 termos de consentimento de 15 serviços médicos• Índice de Flesch-Kincaid

• Principais resultados• 10 a 36 anos de escolaridade, com moda de 13 anos• 16,4+5,1 anos de escolaridade• escolaridade média dos pacientes 6 anos de escolaridade

Francisconi CF, Bulla MC, Benincasa C, Teixeira R, Goldim JR.

ÍNDICE DE LEGIBILIDADE DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO UTILIZADOS EM PROCEDIMENTOS

ASSISTENCIAIS NOHCPA. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.Revista AMRIGS, 2003.


©Goldim/2004

EstágioEstágio

AnomiaAnomia

HeteronomiaHeteronomia

AutonomiaAutonomia

InformaçãoInformação

Não relevanteNão relevante

Não questionávelNão questionável

QuestionávelQuestionável

AutorizaçãoAutorização

ImpulsoImpulso

ConstrangimentoConstrangimento

Decisão pessoalDecisão pessoal

Auto-determinação na obtenção doAuto-determinação na obtenção do CConsentimento Informadoonsentimento Informado

©Goldim/2004

Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.

EstágioEstágio

AnomiaAnomia

HeteronomiaHeteronomia

AutonomiaAutonomia

SocionomiaSocionomia

InformaçãoInformação

Não relevanteNão relevante

Não questionávelNão questionável

QuestionávelQuestionável

CompartilhávelCompartilhável

AutorizaçãoAutorização

ImpulsoImpulso

ConstrangimentoConstrangimento

Decisão pessoalDecisão pessoal

Confiança recíprocaConfiança recíproca

Auto-determinação na obtenção doAuto-determinação na obtenção do CConsentimento Informadoonsentimento Informado

Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.

©Goldim/2004

• 200 pacientes a serem submetidos a endoscopia alta• Leitura prévia vs. Leitura no momento da obtenção• Versão habitual vs. Versão mais acessível

• Principais resultados• Dificuldade de compreensão do texto• Alta confiança na instituição e nos profissionais• Leitura prévia não facilita a compreensão• Versão acessível aumenta a confiança• Baixa lembrança de riscos e benefícios

Francisconi CF.O processo de obtenção do consentimento informado em situações

de prática endoscópica e em atendimento clínico no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Porto Alegre: UFRGS, 2003. [Tese de doutorado].


©Goldim/2004


Uso burocrático de um documento em

obediência às normas legais

Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa

Termo de Isenção de Responsabilidade

Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa

do paciente e/ou participante

©Goldim/2004

Questões Práticas Questões Práticas envolvendo envolvendo

Consentimento InformadoConsentimento Informado

Processo de Obtenção do Consentimento Informado•Pesquisador Responsável e Equipe•Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Situações Especiais•Pesquisa com crianças•Pesquisa em Emergência•Pesquisa em Terapia Intensiva•Uso de Imagens•Uso de Biobancos

•Prontuários e Bases de dados•Material Biológico Descartado•Material Biológico Armazenado

©Goldim/2004

ÉticaÉtica Aplicada

Ética Inserida na Prática

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BioéticaBioética

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