Tecnologia Farmacutica I

Tecnologia Farmacutica IProf. Luciane Manganelli

Introduo ao Estudo da Tecnologia FarmacuticaBreve Histrico da Farmcia de ManipulaoBoas Prticas de Manipulao em FarmciasRESOLUOANVISA - RDC No. 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007(NOVAS REGRAS PARA MANIPULAO DE MEDICAMENTOS - REVOGA RDC No. 214/2006 E REVOGA RDC No. 33/2000)2

Resoluo ANVISA 67/2007

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/segurancadopaciente/documentos/rdcs/RDC%20N%C2%BA%2067-2007.pdfRDC 67

Dever conter somente as atividades desenvolvidas no estabelecimento. Se na sua empresa no so realizados alguns dos procedimentos descritos, retire os mesmos do seu manual.O farmacutico Responsvel Tcnico dever definir as atividades e documentar as mesmas neste manual e a empresa dever seguir as orientaes do farmacutico. a descrio generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento farmacutico. Sendo obrigatrio, conforme Resoluo ANVISA n. 67/2007.

Manual de Boas Prticas

Sugesto de ordenao de contedo:I. Identificao do estabelecimento1.1 Nome e endereo do estabelecimento1.2 Nome e registro do responsvel tcnicoII. Objetivos do estabelecimentoIII. Objetivo do ManualIV. Referncias Regulamentao utilizada como referncia para o desenvolvimento deste ManualV. Definies adotadas para efeito deste Manual

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VI. Estrutura Fsica - Instalaes reas - Instalaes : metragem, materiais - Caracteristicas - Layout / Planta baixa (cpia) - Equipamentos, utenslios, acessrios - Limpeza e sanitizao - controle integrado de pragas - Segurana coletivaVII. Estrutura Organizacional Pessoal - Organograma - Responsabilidades e atribuies - Treinamentos - Sade, segurana, higiene, vesturio e conduta

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VIII. Fluxograma Da entrada sada do produto /medicamento,descrever sucintamente o fluxo e a rotina quanto: - Armazenamento / estocagem - Conservao - Dispensao: - Medicamentos em geral - Medicamentos sujeitos a controle especial - Medicamentos vencidos: - Medicamentos em geral - Medicamentos sujeitos a controle especial

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IX. Serios farmacuticos prestados9.1 Aplicaes de injetveis. a) Procedimentos - Introduo - Administrao - Controle - Rotinas para aplicao de injetveis - Tcnicas de lavagem das mos (antissepsia) - Injees intramusculares (IM) - Injees subcutneas (SC) - Injees intravenosas (IV)

b) Cuidados na aplicao de injetveis

c) Materiais utilizados e descarte de prfuro-cortantes

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9.2 Pequenos Curativos a) Procedimentos - Rotinas para realizao de pequenos curativos - Tcnicas de lavagem das mos (antissepsia) - Tcnicas de biosseguraqna

b) Materiais utilizados e descarte de prfuro-cortantes

9.3 Inalao a) Procedimentos - Rotinas para inalao - Tcnicas de lavagem das mos (antissepsia) - Tcnicas de higienizao de material

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9.4 Verificao de Temperatura e Presso Arterial (PA) a) Procedimentos - Tcnica preconizada para verificao da PA e temperatura

b) Aparelhos utilizados - Calibrao peridica e registros

9.5 Colocao de Brincos a) Procedimentos - Tcnicas de lavagem das mos - Tcnica de bioproteo

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X. Classificao de resduos da drogaria / farmcia

XI. Documentao Descrever sucintamente a documentao (tipos) envolvida nas atividades desenvolvidas - Notificaes de receita - Registro de reclamaes - Livros de controle - Balanos - OutrosXII. Referncias Bibliogrficas

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NomeAssinaturaDataElaborado emAprovado emImplantado emRevisar emRevisado emManual de Boas Prticas

o documento que expressa o planejamento do trabalho repetitivo que deve ser executado para o alcance da meta padro. Contem: listagem dos equipamentos; peas e materiais utilizado na tarefa, incluindo-se os instrumentos de medida; padres da qualidade; descrio dos procedimentos da tarefa por atividades crticas; condies de fabricao, de operao e pontos proibidos de cada tarefa; pontos de controle (itens de controle e caractersticas da qualidade) e os mtodos de controle; relao de anomalias passveis de ao; roteiro de inspeo peridicas dos equipamentos de produo. O mesmo que SOP - Standard Operation Procedure ou Procedimento Padro de Operao.

POP

Transcrever as tarefas rotineiras que todos fazemos mecanicamente para uma folha de papel nem sempre uma tarefa fcil, talvez seja um pouco cansativa, mas devemos tomar alguns cuidados:- Nunca copie procedimentos de livros ou de outras organizaes, existem particularidades que s o nosso estabelecimento tem e isso de fcil percepo por parte do responsvel do estabelecimento ou ainda por ao de auditores.- A pessoa que executa a tarefa quem deve colaborar com o desenvolvimento do procedimento, ele o dono do processo. Existe ainda um carter psicolgico que faz com que o funcionrio se sinta parte integrante do Sistema da Qualidade do estabelecimento e que as diretrizes desse sistema no sejam uma imposio da chefia. - O funcionrio tem que ser treinado, habilitado e qualificado para a execuo de sua tarefa. Sendo assim, escreva o que voc faz e faa o que est escrito. - Faa constantes anlises (pelo menos duas vezes por ano) sobre a aplicabilidade de seus procedimentos e se os mesmos ainda esto sendo seguidos.- A linguagem utilizada no POP dever ser compatvel com o grau de instruo das pessoas envolvidas nas tarefas, d preferncia para uma linguagem simples e objetiva. - O contedo do POP, assim como sua aplicao, dever ter o completo entendimento e familiarizao por parte dos funcionrios que tenham participao direta e/ou indireta na qualidade final daquele procedimento. Normalmente a ingerncia de supervisores, coordenadores e diretores neste ponto uma das causa de ineficincia na implantao de um Sistema da Qualidade. Cabendo aos mesmos as responsabilidades pela reviso e aprovao do POP.

POP Como e quem deve fazer

Qual a finalidade do POP?Um POP tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrncia de desvios na execuo de tarefas fundamentais, para o funcionamento correto do processo. Ou seja, um POP coerente garante ao usurio que a qualquer momento que ele se dirija ao estabelecimento, as aes tomadas para garantir a qualidade sejam as mesmas, de um turno para outro, de um dia para outro. Ou seja, aumenta-se a previsibilidade de seus resultados, minimizando as variaes causadas por impercia e adaptaes aleatrias, independente de falta, ausncia parcial ou frias de um funcionrio. O POP tambm tem uma finalidade interna de ser um timo instrumento para a Gerncia da Qualidade para praticar auditorias internas. Ou seja, funcionrios de um setor auditam outro setor e de posse de um POP do setor auditado o auditor encontra subsdios tcnicos para indagaes e verificao de eficcia da metodologia, assim como sua familiarizao entre os auditados.

POP

Deve ser realizado por mo de obra especializada e acompanhamento de perto do farmacutico responsvel

Alm disso o farmacutico dever analisar criticamente a receita a ser aviada, e para isso, essencial seguir alguns critrios tcnicos:Processo de Manipulao

Racionalidade da prescrio: ingredientes, inteno de uso, dose e modo de administraoPropriedades fisico-quimicas, medicinais e usos farmacuticosAbsoro e via de administrao adequadas: preparao do produto manipulado de acordo com a prescrioExcipiente adequado: risco de alergia, irritao, toxicidade ou resposta organolptica indesejvelpH ideal para estabilidadeIngredientes da formulao: identidade e pureza asseguradas

Preparo da prescrio: treinamento adequado do manipuladorEquipamentos e ingredientes disponiveisReferncias bibliogrficas: uso, preparao, estabilidade, administrao e embalagemValidade: projeo razovel e racional da validade do produtoQuantidade dispensada equivalente ao prazo de validadeCorreto armazenamento por parte do paciente

Solidas: Ps, granulados e cpsulasDrgeas, comprimidos

Liquidos: Solues, xaropes, elixires, suspenses, emulses, tinturas e extratos

Pastosas: pomadas, cremes, pastas, ceratos, linimentes, unguentos, loes, gis

Slidas: supositrios e vulosFormas Farmacuticas

Representam a maior proporo das preparaes aviadasAs drogas so mais estveisPodem ser dispensadas na forma compactada de cpr, cps, ps, podendo ser embaladas, transportadas, administradas mais facilmente que as formas lquidasPaladares desagradveis so mascaradosDoses precisas so mais facilmente obtidas possivel a modificao da liberao das drogas (liberao lenta, controlada, retardada)F. Farmacuticas Slidas

Todavia a absoro de uma droga veiculada numa forma slida depende de fatores como desintegrao da forma e liberao de partculas contendo a droga e excipiente, dissoluo da droga (fatores quimicos e fisicos), e absoro propriamente dita da droga atravs da membrana celular.Assim, o farmacutico se depara com um desafio farmacotcnico maior, o de garantir a absoro dos frmacos veiculadosF. Farmacuticas Slidas

Os principios ativos veiculados nesta forma so mais rapidamente absorvidos pelo TGI do que quando em cpsulas ou comprimidos

So de mais fcil deglutio para pacientes geritricos, pediatricos, parkisonianos

F. Farmacuticas Liquidas

So mais dificeis de transportar do que as slidasApresentam menor estabilidade fisico-quimica e microbiolgica do que as slidasA solubilizao reala o sabor dos frmacosO paciente s vezes no tem acesso a acurados sistemas de medida de volume uniforme e a dose pode variar em relao outra e em relao ao recomendadoF. Farmacuticas Lquidas

F. Farmacuticas Lquidas