1Solange Amora Aliandro-2011

2

O QUE É QUALIDADE ?

3

A qualidade é:ASPIRAÇÃO MÁXIMA DA HUMANIDADE!!

Na Administração:

- Adequação ao uso

- Necessidades do cliente

- Ausência de variação

- Bem feito

Resumindo:

4

QUALIDADE É O

RESULTADO DE UMA

CULTURA

ORGANIZACIONAL

CUIDADOSAMENTE

CONSTRUÍDA.

5

5

Controle

da

Qualidade

Garantia

da

Qualidade

Gestão

da

Qualidade

Evolução do Conceito de Qualidade

Técnicas e

metodologias

para cumprir

os

requisitos

técnicos do

produto ou

serviço.

Planejamento

e execução

para garantir a

confiabilidade

do produto ou

serviço.

Planejamento

e implantação

integrada do

Sistema de

Gestão pela

Qualidade.

6

7

Saber escolher a Norma

8

ABNT NBR ISO/IEC 17025

COMPETÊNCIA

TÉCNICA

SISTEMA DA

QUALIDADE

9

10

PILARES SOBRE OS QUAIS SE APOIA A COMPETÊNCIA TECNICA

COMPETÊNCIA TÉCNICA

PESSOALMÉTODO

Equipamento

Ambiente

11

QUALIFICAÇÃO

FORMAÇÃO TREINAMENTO

EXPERIÊNCIA

HABILIDADES

ATITUDES

1212

Gerente Técnico Responsabilidade total

pelas operações

técnicas e pela

provisão dos recursos

necessários às

operações do

laboratório.

Gerente da Qualidade Responsabilidade pelos

documentos da

qualidade, pelas

auditorias internas e

acompanhamento das

auditorias externas e

capacitação em

SISTEMA DE GESTÃO

DA QUALIDADE.

“Para a 17025 o laboratório deve NOMEAR / DESIGNAR manter descrições das funções e suas responsabilidades do processo gerencial e técnico.”

13

O que é SISTEMA?

• Sistema é um conjunto de processos.

14

• É uma estrutura

existente para gerenciar

e definir as políticas,

procedimentos e

processos de sua

organização.

O que é Sistema de Gestão?

15

O que é Sistema de Gestão da Qualidade?

• A estrutura organizacional;

• O conjunto de processos interligados;

• A coleção de procedimentos técnicos e

administrativos;

• Os recursos necessários que uma

organização deve possuir para

implementar um sistema da qualidade.

1616

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

Alta direção

Gerência Supervisão

Operacional

Supervisão

OperacionalOperacionalOperacionalOperacional

Atribuições destes cargos

+

17

APÓS A ESTRUTURA

ORGANIZACIONAL DEFINIDA

D

I

R

E

T

O

R

IA

G.

da

Q

U

A

L

I

D

A

DE

Administração

Laboratório

Ambulatório

Coleta

1818

resultados

produtosserviços

matéria-prima

insumos

PROCESSOENTRADAS SAÍDAS

itens de controle e verificação

PROCESSO

19

Características Principais dos Processos

20

PROCESSOS

PROCESSOS PRINCIPAIS

PROCESSOS DE APOIO

FIM

MEIO

21

O LABORATÓRIO DE ENSAIO E A NBR ISO/IEC 17025:2005

FASE PRÉ-

ANALÍTICA

ENTRADAS SAÍDASFASE

ANALÍTICA

FASE PÓS-

ANALÍTICA

amostrasResultados

Relatórios

PROCESSO FIM

22

Vacinas

Materiais

Biossegurança

BiotérioRegistro

23

COMO PODEMOS INTERRELACIONAR OS PROCESSOS?

24

Evolução da Administração

O PAPEL DA GERÊNCIA DA QUALIDADE É:

• GARANTIR (Estabelecer)

• GERENCIAR (Implementar)

• CONTROLAR (Manter)

25

26

26

Documentação

Estabelecer

SISTEMA DE QUALIDADE

ManterImplementar

comunicada comprendida disponível implementada

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HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

MANUAL

DA

QUALIDADE

(Nível A)

PROCEDIMENTOS

DO SISTEMA DA

QUALIDADE(Nível B)

(Nível C)

OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE(Instruções de trabalho, procedimentos

técnicos, formulários, relatórios, manuais de

equipamentos, portarias e outros)

Conteúdo do Documentos

Descreve o sistema da qualidade de

acordo com a política e objetivos da

qualidade declarados e a norma de

referência.

Descreve as atividades das

unidades funcionais individuais

necessárias para implementar os

elementos do sistema da

qualidade.

Consistem em documentos

de trabalho detalhados.

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TIPOS DE DOCUMENTOS

•Procedimentos internos

•Valores de Referência

•Regulamentos

•Normas

•Especificações

•Desenhos

•Manuais

•Softwares

•outros

“Uma cópia destes documentos controlados deve ser

arquivada para referência posterior e deve ser definido

um período de retenção.”

2929

Forma especificada

de executar uma

atividade.

Podem ser chamados

de procedimentos

escritos ou de

procedimentos

documentados.

PROCEDIMENTO

30

Escreva como se faz

Faça como está escrito

E registre!

3131

Método de Ensaio Instruções

Instruções descritas, onde a sua falta possa comprometer os resultados.

Instruções / procedimentos

Normas

Manuais

Dados de referência

Atualizados

&

Prontamente disponíveis

X

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MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES AMBIENTAIS

OPERADOR EQUIPAMENTOS

RESULTADO

33

o manuseio;

oTransporte;

o armazenamento;

o manutenção planejada;

o verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração.

3434

PARA MANUSEIO DE AMOSTRAS

Transporte

Recebimento

Manuseio

Proteção

Armazenamento

Retenção e/ou Remoção de amostras

Providências de proteção da integridade da amostra

Providências de proteção dos interesses do laboratório e docliente.

PROCEDIMENTOS POR EXEMPLO

35

Rotinas X Procedimentos

• O QUE DEVE TER EM UM PROCEDIMENTO?

• COMO EU VOU PROVAR QUE EU FIZ MINHA ATIVIDADE CONFORME O PROCEDIMENTO DESCRITO?

REGISTRANDO

36

Registros importantes

•Certificados de Calibração

•Certificados de Manutenção

•Dados Brutos

•Relatórios de Ensaio

oTreinamento

oCondições Ambientais

oValidação de Métodos

oRegistros de Reclamações

oRelatórios de Auditorias

oAções Preventivas ou

Corretivas

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REGISTROS DE PESSOAL

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos

particulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes

Prontamente disponível e c/ data na qual a autorizaçãoou competência foi confirmada

Próprio oucontratado

3838

Registros de Equipamentos

Nome do item

Nome do fabricante

Modelo

Número de série

Verificações

Localização atual

Instruções do fabricante

Plano de manutenção

Certificado de calibração

3939

- Usar métodos e procedimentos apropriados para:

Página 2 de 6

Devem ser documentados

• REGISTROS Pré-exame ou Pré-analíticos

coleta

Identificação

40

registrar

41

Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,

Armazenar, Manter e Dispor

Devem ser legíveis,

Devem ser armazenados e preservados de

forma a ser prontamente recuperados e em

ambiente que previna danos, deterioração ou

perda.

Devem ter tempo de retenção estabelecido.

CONTROLE DOS REGISTROS

42

Segurança e confidencialidade.

Guarda dos Registros

Procedimento para:

Proteger e fazer cópia de segurança.

Prevenir o acesso não autorizado.

Prevenir emendas não autorizadas.

Registro Eletrônico

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Planilha de controle de registros -

modeloCONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data:

Identificação

do registro

Responsável Indexação

Local(documento

oueletrônico)

Setor de

arquivo

Tempo de guarda Descarte

Em uso Em

desuso

Controle de

recebimentos

de amostras

Técnico de

laboratório do

setor de

Recepção deAmostras

Origem e

ordem

cronológica

de entrada.

Sistema de

cadastro

Recepção de

amostras

01 ano Infinito Não se

aplica

44

POR QUE CONTRÔLE ?

• QUEM NÃO CONTROLA NÃO

GERENCIA SEU PROCESSO

45

Toda Instituição com

Sistema de Gestão de

Qualidade implantado,

possui:

4646

47

C D

A P(ACTION) PLAN

(CHECK) (DO)

DEFINIR

AS METAS

DEFINIR OS

MÉTODOS QUE

PERMITIRÃO ATINGIR

AS METAS PROPOSTAS

EDUCAR

E TREINAR

EXECUTAR

A TAREFA

VERIFICAR OS

RESULTADOS

DA TAREFA

EXECUTADA

AGIR

ADEQUADAMENTE

(AÇÕES CORRETIVAS)

Controle de ProcessoCiclo PDCA

4848

processos padronização verificação

não- conformidade

melhoria da qualidadeanálises das causas da não-conformidade

revisão dos processos

ações preventivas ações corretivas

Sistema de Gestão da Qualidade

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A Gerência da Qualidade deve

aprimorar continuamente a

eficácia de seu sistema de gestão

por meio do uso de:

Política da Qualidade

Objetivos da qualidade

Resultados de auditorias

Análise de dados

Ações corretivas e

preventivas

Análise crítica pela

direção

505050

51

saliandro@hotmail.com