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REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA
LIGIA LINDNER SCHREINERGEARE/GGALI/ANVISA
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Novo regimento interno da Anvisa – RDC n. 61, de
3/2/2016
Diretoria de Autorização e
Registro Sanitários - DIARE
Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitário –
DIMON
Gerência–Geral de Alimentos
(GGALI)
Gerência–Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Gerência–Geral de
Monitoramento de Produtos
Sujeitos à VISA (GGMON)
Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (GEARE)
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Objetos por Unidade AdministrativaAssessoria GEARE GEREG GEPRA
Acompanhamento da
Agenda Regulatória
Avaliação de inclusão e extensão
de uso de aditivos e coadjuvantes
Registro Revalidação de registro
Acompanhamento e
respostas a Projetos de Lei
Avaliação de alegação de
propriedade funcional e ou de
saúde
Alteração de fórmula
Participação em fóruns
estratégicos
Avaliação de novos alimentos e
ingredientesPadrão de
identidade e
qualidade de
produtos sujeitos a
registro
Outras petições
secundárias
Atendimento em parlatórios
Avaliação de novas tecnologias
aplicadas a embalagens
Padrão de identidade e
qualidade de produtos
isentos de registro
Planejamento estratégico e
orçamentário Regulamentação de contaminantes
Rotulagem de
Alimentos
Gestão do sistema de
notificação de alimentos
Acompanhamento de
indicadores em
instrumentos de gestão do
governo federal
Regulamentação de resíduos de
medicamentos veterinários
Auditorias de Registro e de Pós-Registro
Demandas de imprensa
Regulamentação de padrões
microbiológicos
Interlocução com outras
áreas da Anvisa e Diretoria
Regulamentação de padrões
macro e microscópicos
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Portaria nº 540/97 - Definições, classificação e emprego
de aditivos alimentares
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS REFERENTES AO EMPREGO DE
ADITIVOS ALIMENTARES:
• Ser seguro
• Usado no menor nível para alcançar o efeito tecnológico
• Necessidade tecnológica
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Portaria nº 540/97 - Definições, classificação e emprego
de aditivos alimentares
É proibido o uso de aditivos em alimentos quando:
houver evidências ou suspeita de que o mesmo não é seguro para consumo pelo homem;
interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento;
servir para encobrir falhas no processamento e/ou nas técnicas de manipulação;
encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado;
induzir o consumidor a erro, engano ou confusão
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INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES
Categoria Mercosul?
Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul (LGHA –MERCOSUL/GMC/RES Nº 11/06)- nas funções previstas.
Harmonização por categorias- Exposição- Dificuldade no gerenciamento
Nova Abordagem:
• Petições – revisões de listas• Revisão dos limites do aditivo em todas as categorias
• Dados de consumo (população em geral, consumidores, altos consumidores)
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INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES
PROCEDIMENTOS:
GUIA DE PROCEDIMENTOS PARA
PEDIDOS DE INCLUSÃO E EXTENSÃO
DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES
E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
DE FABRICAÇÃO NA LEGISLAÇÃO
BRASILEIRA
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EDULCORANTES
“Substância diferente dos açúcares que confere sabor doce ao
alimento.”
Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97
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Resolução RDC nº 271, de 22 de setembro de 2005
REGULAMENTO TÉCNICO PARA AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR
• ADOÇANTE DE MESA: é o produto formulado para conferir sabor doce aos
alimentos e bebidas, constituído de edulcorante(s) previsto(s) em regulamento
técnico específico
• VEÍCULOS
• REQUISITOS ADICIONAIS DE ROTULAGEM
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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008
REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES MÁXIMOS
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando proteger a saúde da população;
considerando a necessidade de segurança de uso dos aditivos na fabricação de alimentos;
considerando que o emprego dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado;
considerando que os aditivos foram avaliados pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA;
considerando que os mesmos constam da Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul - Resolução GMC nº. 11/2006;
considerando as referências do Codex Alimentarius e da União Européia para os usos propostos;
considerando que a ingestão dos aditivos, em seus limites máximos de uso, não deve ultrapassar os valores da Ingestão Diária Aceitável - IDA;
considerando que é necessário revisar a legislação que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos;
considerando que a regulamentação de uso dos aditivos edulcorantes em alimentos deve estar em consonância com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição;
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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008
REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES
MÁXIMOS
QUANTUM SATIS
Sorbitol, xarope de sorbitol, D-
sorbitol
Manitol
Isomalt (isomaltitol)
TaumatinaMaltitol, xarope de maltitol
COM LIMITES
Acesulfame de potássioAspartame
Ácido ciclâmico e seus sais de cálcio,
potássio e sódio
Sacarina e seus sais de cálcio, potássio esódioSucraloseGlicosídeos de esteviolNeotameLactitolXilitolEritritol
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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008
REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES
MÁXIMOS
Alimentos e bebidas para controle de peso
Alimentos e bebidas para dietas com ingestão
controlada de açúcares
Alimentos e bebidas para dietas com restrição
de açúcares
Alimentos e bebidas com informação
nutricional complementar
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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008
REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES
MÁXIMOS
Os edulcorantes somente devem ser utilizados nos alimentos em que
se faz necessária a substituição parcial ou total do açúcar.
Informação nutricional complementar, referente aos atributos "não
contém açúcares", "sem adição de açúcares", "baixo em açúcares" ou
"reduzido em açúcares" ou, ainda, referente aos atributos "baixo em
valor energético" ou "reduzido em valor energético", quando é feita a
substituição parcial ou total do açúcar.
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Atende aos princípios do uso e os “considerandos” da norma?
Não induzir o consumidor a erro, engano ou confusão
A ingestão dos aditivos, em seus limites máximos de uso, não deve ultrapassar os valores da Ingestão Diária Aceitável - IDA
O uso dos aditivos edulcorantes em alimentos deve estar em consonância com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição
Necessidade tecnológica