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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos

e Fronteiras no Estado do Rio de Janeiro www.anvisa.gov.br

VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

O papel da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA (ANVISA) e a atuação em Portos,

Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)

FELIPE BENTO JUNG

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária (ANVISA)

Farmacêutico Industrial (UFRJ)

Mestre em Ciências (Bioquímica/IQ/UFRJ)

Pós-graduado em Perícia Criminal (UNESA)

Pós-graduado em Vigilância Sanitária (FIOCRUZ)



VIGILÂNCIA SANITÁRIA

É o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e

• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde .



SISTEMA NACIONAL DE

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PRINCÍPIOS: universalidade, integralidade,

equidade, descentralização e participação da

comunidade.

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e

Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária



Finalidade Institucional da ANVISA:

Promover a proteção da saúde da população

Através do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços

submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos

ambientes, dos processos, dos insumos e das

tecnologias a eles relacionados, bem como o

controle de portos, aeroportos e de fronteiras.



MISSÃO

Promover e proteger a saúde da população e

intervir nos riscos decorrentes da produção e do

uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância

sanitária, em ação coordenada com os estados, os

municípios e o Distrito Federal, de acordo com

os princípios do Sistema Único de Saúde, para a

melhoria da qualidade de vida da população

brasileira.



VALORES

Ética e responsabilidade como agente público;

Capacidade de articulação e integração; Excelência

na gestão; Conhecimento como fonte para a ação;

Transparência; e Responsabilização.

VISÃO

Ser legitimada pela sociedade como uma instituição

integrante do SUS, ágil, moderna e transparente, de

referência nacional e internacional na regulação e no

controle sanitário.



ANVISA

- autarquia sob regime especial, vinculada ao

Ministério da Saúde, com sede no Distrito

Federal, prazo de duração indeterminado e

atuação em todo território nacional.

- autarquia especial - independência

administrativa, estabilidade de seus dirigentes

e autonomia financeira.



DIRETORIA COLEGIADA

- 5 diretores (1 diretor-presidente)

- indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal

- mandato de três anos, admitida uma única recondução

- exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia



Contrato de Gestão

- O Contrato de Gestão é um documento oficial firmado

entre o Ministério da Saúde e a Anvisa. O Contrato estabelece que a Agência é responsável pelo controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias. Além desses, a Anvisa ainda exerce controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos de cunho internacional na área de vigilância sanitária.



Competência da ANVISA:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária (Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária);

II - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços

de interesse para a saúde;

III - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras,

podendo essa atribuição ser supletivamente exercida por outros

entes;

IV - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e

municipais de vigilância sanitária, bem como prestar cooperação

técnica e financeira ;

V - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VI - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em

cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.



- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas

atribuições;

- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas,

as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

- estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,

resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que

envolvam risco à saúde;

- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,

distribuição e importação dos produtos para saúde e de

comercialização de medicamentos;

- conceder registros de produtos; conceder e cancelar o certificado

de cumprimento de boas práticas de fabricação;



- interditar locais de fabricação, controle, importação,

armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação

de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação

pertinente ou de risco iminente à saúde;

- proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a

distribuição e a comercialização de produtos; e cancelar a

autorização de funcionamento de empresas,em caso de violação da

legislação ou de risco iminente à saúde;

- coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde

(REBLAS)

- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância

toxicológica e farmacológica;

- promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;



- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos

relacionados, por meio de análises previstas na legislação

sanitária;

- fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema

e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

- monitorar a evolução dos preços de medicamentos,

equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde;

- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação

sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao

regime de vigilância sanitária;

- definir, os locais de entrada e saída de entorpecentes,

psicotrópicos e precursores no país (Polícia Federal e Secretaria de

Receita Federal)



GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS,

AEROPORTOS, FRONTEIRAS E

RECINTOS ALFANDEGADOS

(GGPAF)

• Gerência de infra-estrutura, transporte e vetores

• Gerência de controle de viajantes

• Gerência de produtos e empresas

• Gerência de projetos especiais

• Gerência de avaliação e acompanhamento

• Coordenações estaduais de PAF



PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

• Aeronaves, embarcações e outros veículos

• Inspeção do pátio (Veículo de apoio)

• Resíduos e água

• Controle de Viajantes (Febre Amarela; casos a bordo)

• Controle de vetores transmissores de doenças de notificação internacional, conforme Regulamento Sanitário Internacional

• Área de Parqueamento/Infra-estrutura

• Evitar a propagação de doenças transmissíveis, e riscos de danos ao meio ambiente e à saúde pública (Gripe Aviária; Gripe Suína)

• Garantir condições higiênico-sanitária satisfatórias nos meios de transporte e infra-estrutura dos recintos

• Serviços de alimentação



GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E

AUTORIZAÇÃO DE EMPRESAS EM PAF

GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA, E EFICÁCIA DOS PRODUTOS IMPORTADOS

Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária (RDC 81/2008)

• Medicamentos

• Alimentos

• Produtos médicos

• Cosméticos

• Saneantes

• Sangue e hemoderivados

• Órgãos e tecidos



Processo de importação ANVISA

• SISCOMEX – sistema integrado de comércio

exterior (módulo importação)

• Remessa postal e expressa

• Admissão temporária

• Drawback

• Exportação por remessa expressa

• Bagagem Acompanhada



Processo de importação ANVISA

• Autorização de embarque: produtos médicos, controlados (Portaria 344/98), pesquisa clínica, produtos não regularizados, vaca louca.

• Taxa de fiscalização sanitária

• Análise documental – regularização do produto

• Inspeção sanitária



Inspeção em Recintos Alfandegados –

RDC 346/2002

• Porto do Rio de Janeiro

• Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro

• Porto de Itaguaí

• EADI de São Cristóvão

• EADI de Nova Iguaçú

• EADI de Resende



Termos Legais e Auto de Infração

Sanitária

• Notificação

• Termo de colheita de amostra

• Termo de Guarda e Responsabilidade

• Termo de Interdição

• Auto de Infração – Lei 6437/77

Lei 6360; Decreto 79094; RDC 81 e demais atos.



DESAFIOS (importação)

• Grande pressão do setor regulado

• Crescente volume de importações

• Carência de servidores

• Rastreabilidade – Globalização

• Novas tecnologias

• Legislação ampla e volátil

• Elevada variedade de produtos



Fluxo Processual

POSTO

AEROPORTUÁRIO

POSTO

PORTUÁRIO

EMISSÃO

A I S

(3 vias)

1ª VIA

AUTUADO

2ª VIA

POSTO

3ª VIA

SEDE

PROTOCOLADO

=

PROCESSO

15 dias

COM

DEFESA

SEM

DEFESA

CHEFIA E

SERVIDOR

AUTUANTE

COM DEFESA

APRECIAÇÃO

DA DEFESA

+ RISCO

SANITÁRIO ?

SEM DEFESA

RISCO

SANITÁRIO ?

RETORNO

A SEDE

NÚCLEO DA

PROCURADORIA

EMISSÃO DE

PARECER

SEDE

GGPAF

PROCURADORIA

DECISÃO

FINAL

MULTA

ADVERTÊNCIA

ARQUIVAMENTO

PUBLICAÇÃO

D O U

RECURSO 1ª

INSTÂNCIA

PROCURADORIA

JULGAMENTO

RECURSO

PUBLICAÇÃO

D O U

INSPEÇÃO SANITÁRIA



Organograma da CVSPAF/RJ

Posto Portuário do

Rio de Janeiro - PPRJ

SubPosto

Portuário RJ

SPP1

TRA

SubPosto

Portuário RJ

SPP2

Infraestrutura

Posto Aeroportuário do

Rio de Janeiro - AIRJ

Sala

de

Vacinação

TPS 1

TPS 2

SubPosto

Aeroportuário 2

TECA

Posto Portuário

de Sepetiba

Posto Portuário

de Angra dos Reis

Estação

Aduaneira do

Interior EADI

Coordenação



MUITO OBRIGADO!

Felipe Bento Jung

[email protected]

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