sistema nds módulo ndsweb - abifina.org.br · de vigilância sanitária ... da petição...
TRANSCRIPT
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Sistema NDS – Módulo NDSWEB
Coordenação de Produtos Controlados
CPCON/GGFIS/SUCOM/ANVISA
Outubro - 2015
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NDSWEB
Ferramenta para facilitar os pedidos de AI e
AEX dos estabelecimentos autorizados a
importar ou exportar substâncias e/ou
precursores químicos sujeitos a controle
especial (Port. 344/98).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NDSWEB
Agilidade no envio de estatísticas
trimestrais e anuais à JIFE;
Automatiza a análise dos pedidos
de de AI e AEX.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NDSWEB
Possui funcionalidade para lidar com
pedidos de endossos realizados pelas
Unidades de Portos Aeroportos e Fronteiras
da Anvisa – PAF.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NDSWEB
Não abrange outros processos de
produtos controlados, como Cota Anual,
AFEX, CNI, CNE ou qualquer outro;
Exigências e envios de ofício: formato
atual.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NDS
XML
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Menu principal
Registros (de nova preparação/apresentação e
estabelecimento estrangeiros);
Importação/Exportação (solicitação e endosso);
Carregar Estatísticas
Configuração do usuário.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
FUNCIONALIDADES
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Exigência de autenticação do
usuário;
Perfil individual, vinculado ao
CNPJ;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Perfis de acesso
Estabelecimentos (empresas) – acesso a
todas as funcionalidades
PAF (Unidades de Portos, Aeroportos e
Fronteiras da Anvisa) – acesso às atividades de
endosso
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Tipos de usuários
Usuários Comuns – possuem permissão
somente para criar rascunhos de pedidos de
autorização de Importação/Exportação ou
Endosso
Gestores – possuem permissão para o envio
de documentos à Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Usuários registrados para o mesmo
estabelecimento ou PAF podem visualizar
todos os documentos criados pelos demais
usuários deste estabelecimento
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Link “Registrar agora”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário
Deve aparecer uma mensagem de confirmação!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de usuário Lista de usuários por empresa, assinada pelo RT.
Deve conter dados completos dos indicados e indicar o
perfil (gestor ou comum)
Quando ocorrer a aprovação do pedido de registro, o
usuário receberá um e-mail com o seu nome de usuário
e senha, que são gerados automaticamente
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Acesso (login)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Recuperação de Senha
Caso o usuário esqueça sua senha, pode-se clicar
no link "Recuperar senha" para que uma nova
senha seja gerada
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alteração de Senha
Clicar em “Configurações do usuário”, "Mudar senha",
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alteração de Senha
Nova senha: 08 e 10 caracteres + ao menos um dígito e
um caractere alfabético (um obrigatoriamente maiúsculo)
Caracteres especiais são permitidos.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Configuração de Preferências
É possível configurar as preferências do usuário, clicando no
link disponível na aba “Configurações do usuário”,
“Preferências”:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Configuração de Preferências
Escolha de
Idioma
tamanho da
página
confirmação de
envio
filtro por usuário
registro de
produtos favoritos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
Para escolher produtos ou substâncias
favoritas, clicar no lápis verde:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
Buscar produtos ou substâncias, selecionar o item desejado e
clicar na seta que indica o lado direito:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
O item selecionado será adicionado à lista de Favoritos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
Repita este procedimento para adicionar quantos produtos
forem necessários e ao finalizar, clique em “Salvar”:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
Selecionar “Favoritos” em “Detalhes da
substância/preparação” no formulário de solicitação de
AI/AEX:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Registro de substâncias/ preparações favoritas
Há também a opção da visualização de todos os produtos e
substâncias:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Filtro por usuário
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Autorização de Importação / Exportação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitações de Autorização de Importação / Exportação
Menu “Importação / Exportação” e selecionar submenu
“Solicitações de Importação / Exportação”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitações de Autorização de Importação / Exportação
Todos os atuais pedidos de importação / exportação do
estabelecimento são exibidos, mostrando o status do
pedido.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitações de Autorização de Importação / Exportação
O usuário pode filtrar as solicitações por status, data de
pedido e data de aprovação ao clicar no ícone “filtro”.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitações de Autorização de Importação / Exportação
Exportação de dados por Excel
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Para gerar um novo pedido, o
usuário deve clicar no botão
“Criar Solicitação Imp/Exp”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Exibido o formulário de Solicitação de Importação /
Exportação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Selecionar o tipo de solicitação na lista suspensa.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Lista suspensa “código da petição: nº do código de assunto
da petição correspondente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Entorpecentes e
Psicotrópicos = A1, A2, A3,
B1, B2, C3, F1, F2, F3 e F4
Precursores = lista
D1
Selecionado um tipo de pedido, não é
possível incluir substâncias de outro tipo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Lista suspensa “Nº de transação”: transações eletrônicas
pagas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
“Tipo de solicitação”: selecionar a opção “Único”.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
No campo “Finalidade” deve ser selecionado o campo “Para
uso doméstico”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Justificativa técnica para lotes-piloto.
Declaração do importador, destinatário final (intermediação
AI específica)
.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Dados da empresa vinculados ao usuários
aparecem automaticamente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Buscar empresa por país e escolher na lista suspensa:
dados são preenchidos automaticamente
AEX: preencher dados da Autoridade Sanitária Estrangeira
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
AEX: informar AI estrangeira (permit/permiso)
Original deve ser protocolado (Cód. 70272)
Informar expediente NDS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
No campo “Detalhes da remessa” podem ser incluídos os
dados de itinerário e há um campo livre para comentários.
Campos não obrigatórios.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Inclusão da substância/preparação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Inclusão da substância/preparação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Inclusão da substância/preparação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Dados do produto carregam automaticamente
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Preencher a quantidade de unidades desejada e clicar em “Inserir”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Para mais produtos ou substâncias, repetir a
operação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Detalhes do transporte (campo informativo)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Informações Complementares
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Destinatário final, Transportador, Fabricante
campos informativos
Interveniente comercial
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Finalização do pedido
Perfil Gestor:
Perfil Usuário Comum:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Deve aparecer uma mensagem
de confirmação de envio
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Qualquer usuário (Usuário ou Gestor)
pode desistir da solicitação
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Tela de Status: é possível acompanhar o pedido
“Mais...”: acesso à solicitação enviada
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Pedido de Autorização de Importação/Exportação
Rascunhos podem ser apagados
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Produtos
(preparações) e Estabelecimentos
Estrangeiros
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de registro de novos produtos e
empresas
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Não há digitação livre para produtos ou
empresas na solicitação de autorização
Não há ferramenta para inclusão de
substâncias.
- Atentar se a substância é de fato
controlada
Inconsistências: [email protected]
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Produtos para exportação autorizados por
AFEX
Produtos a granel
Padrões analíticos e;
Amostras de produtos não registrados no
país.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Forma farmacêutica: buscar em “Tipo de
produto”
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Campo de livre digitação
Seguir padrão da seção 4.5.1 do
Manual do NDS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Produtos para exportação / AFEX:
NOME DO PRODUTO + SUBSTÂNCIA + CONCENTRAÇÃO
+ APRESENTAÇÃO
CLOBAZONIL - CLOBAZAM - 20 MG CAIXA
COM 20 COMPRIMIDOS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Produtos a granel:
NOME DO PRODUTO + SUBSTÂNCIA + CONCENTRAÇÃO
+ (GRANEL)
CLOBAZONIL - CLOBAZAM - 20 MG
COMPRIMIDOS (GRANEL)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Padrões analíticos:
NOME DA SUBSTÂNCIA + QUANTIDADE + (PADRÃO)
ALPRAZOLAM 100 MG (PADRÃO)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Amostras de produtos:
NOME DO PRODUTO + SUBSTÂNCIA + CONCENTRAÇÃO
X QUANTIDADE DA EMBALAGEM
CLOBAZONIL - CLOBAZAM - 10 MG X 90
COMPRIMIDOS (AMOSTRA)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto Selecionar embalagem primária
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Embalagem primária
Produtos para exportação / AFEX : emb. 1ª
correspondente.
Produtos a granel: Quando se tratar de granel
sem embalagem primária, deve ser selecionado o
campo “GRANEL”.
Padrões analíticos: selecionar “frasco”;
Amostras de produtos: emb. 1ª correspondente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Inserir dados da substância controlada
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Produtos para exportação / AFEX, a granel e
amostras: dose será sempre em gramas.
Padrões analíticos: inserir quantidade de
substância em gramas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Tamanho da embalagem:
AFEX: correspondente
Granel: informar “1”
Padrão: informar “1”
Amostra: correspondente
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Solicitação de Registro de Novo Produto
Nº de registro:
AFEX Nº 001/2015
Granel: raiz do registro
PADRÃO
AMOSTRA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Inclusão de Registro de Estabelecimento Estrangeiro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Inclusão de Registro de Estabelecimento Estrangeiro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Inclusão de Registro de Estabelecimento Estrangeiro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Inclusão de Registro de Estabelecimento Estrangeiro
Campo “Rua” - endereço completo na
seguinte ordem:
nome da rua,
número
bairro/distrito.
Inconsistências: [email protected]
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Carregamento (upload)
de Estatísticas
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Envio do arquivo de Estatísticas
envio direto dos dados da movimentação
de produtos controlados do
estabelecimento
Substituirá o BSPO
link “Carregar estatísticas”.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Envio do arquivo de estatísticas
Arquivo será disponibilizado pela Anvisa
campos protegidos para preenchimento
relatório só carrega após validação pelo
sistema ; se violados não serão validados e
ainda serão considerados fraude.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Envio do arquivo de estatísticas
Todas as discrepâncias serão relatadas
diretamente na tela. Se o arquivo for válido,
será adicionado ao banco de dados.
Os arquivos do Excel suportados são no
formato de Excel 2000, 2003 e XP. (.xls)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Formulário de
Endosso
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Endosso
Uso exclusivo para usuários da Anvisa com
perfil “PAF”. Qualquer solicitação de
endosso realizado pela empresa será
cancelada.
Fim da Guia de Retirada
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Endosso
A área de endosso “Importação/Exportação”,
selecionando-se o submenu “Endosso
Importação/Exportação”.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Endosso
Lista de status: usuários com perfil Estabelecimento
só veem as próprias transações
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Dúvidas?
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Obrigado!
Coordenação de Produtos Controlados
CPCON/GGFIS