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Sistema COBLATOR II (RF8000E) - Manual do Usuário

Sistema COBLATOR II (RF8000E)

Manual do Usuário

Guia para instalação e utilização do Sistema COBLATOR II (RF8000E) e respectivos

componentes e acessórios.


GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS


Manual do Usuário

Sistema COBLATOR II (RF8000E)

Nome Técnico: EQUIPAMENTO DE RF PARA ABLAÇÃO

Este equipamento foi testado e opera dentro dos limites estabelecidos pela norma IEC/EN

60601-1-2:2014 para dispositivos médicos. Esses limites foram estabelecidos para

oferecer proteção razoável contra interferência nociva numa instalação médica típica.

Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for

instalado e utilizado de acordo com as instruções, poderá interferir de forma nociva em

outros dispositivos próximos.

Se este equipamento provocar interferência nociva em outros dispositivos, que possa ser

verificada desligando e ligando o equipamento, o usuário é encorajado a tentar corrigir a

interferência recorrendo a uma ou mais das seguintes medidas:

• Reorientar ou reposicionar o dispositivo receptor.

• Aumentar o afastamento entre o equipamento afetado e o controlador.

• Conectar o equipamento afetado em uma tomada ou circuito diferente da tomada ou

circuito do controlador.

• Consultar o fabricante ou técnico de assistência em campo para obter ajuda.

Este equipamento foi testado e opera dentro dos limites para dispositivos médicos

estipulados pela norma IEC 60601-1. Advertência: para que o equipamento mantenha

sua certificação AAMI ES60601-1, ele não pode ser modificado. Gerador cirúrgico de alta

frequência - somente no que diz respeito a riscos de choques elétricos, incêndios e

mecânicos, de acordo com as normas: AAMI ES60601-1+A1, IEC 60601-2-2+C1 e CSA

C22.2 No. 60601-1.


INTRODUÇÃO

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) é um sistema bipolar de radiofrequência (RF) eletrocirúrgico, concebido para ser usado em cirurgias de otorrinolaringologia (ENT). O

sistema é composto pelos seguintes componentes:

Ref. EC8000-01 / SAP nº 13522-01: Sistema COBLATOR II (RF8000E) 120V

Referência Descrição

13546-01 1 Unidade de controle eletrocirúrgico de radiofrequência

Coblator II, 120V

NT 1 Cabo de alimentação reutilizável não estéril 120V

10863 1 Pedal de controle reutilizável não estéril

10101 1 Unidade da válvula de controle de fluxo reutilizável não estéril

06149 1 Cabo de controle de fluxo de controle reutilizável não estéril

NT 1 Manual do usuário

Ref. EC8001-01/ SAP nº 13522-02: Sistema COBLATOR II (RF8000E) 240V


13546-02 1 Unidade de controle eletrocirúrgico de radiofrequência

Coblator II, 240V

NT 1 Cabo de alimentação reutilizável não estéril 240V

10863 1 Pedal de controle reutilizável não estéril

10101 1 Unidade da válvula de controle de fluxo reutilizável não estéril

06149 1 Cabo de controle de fluxo de controle reutilizável não estéril


A unidade de controle é a fonte de energia que produz a energia de radiofrequência (RF)

para tratar o local afetado através da Ponteira Wand. A ponteira estéril descartável está

disponível em configurações de uma ou várias ponteiras e é fornecida separadamente e

possuem os seguintes modelos:


EIC4835-01 Plasma Wand, Reflex Ultra PTR com cabo

EIC4845-01 Plasma Wand, Reflex Ultra 45 com cabo


EIC4857-01 Plasma Wand, Reflex Ultra SP com cabo


EIC5870-01 Coblator II EVac 70 sem cabo

EIC5872-01 Coblator II EVac 70 Xtra com cabo

EIC5874-01 Coblator II EVac 70 Xtra HP com cabo

EIC4835-01 Coblator II Reflex Ultra PTR

EIC6870-01 Coblator II EVac T&A com cabo

EIC6872-01 Coblator II EVac T&A com cabo

EIC2000-01 Head & Neck Coblatotion Wand C2

EIC6895-01 Turbinator


EIC7070-01 PROcise LW com cabo

EIC8870-01 PROcise EZ Wand com cabo

EIC8872-01 PROcise XP com cabo

EIC8875-01 PROcise Clearview com cabo

EIC7071-01 PROciseTM MLW com cabo integrado

EIC8898-01 PROcise mAx com cabo integrado

EIC9820-01 EXcise PDW com cabo integrado

O terceiro condutor no cabo de energia é apenas para ATERRAMENTO FUNCIONAL.

DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) é um sistema bipolar de radiofrequência (RF)

eletrocirúrgico, concebido para ser usado em cirurgias de otorrinolaringologia (ENT). O sistema é composto pelos seguintes componentes:

Ref. EC8000-01 / SAP nº 13522-01: Sistema COBLATOR II (RF8000E) 120V

Imagem Referência Descrição Apresentação

13546-01

1 Unidade de controle

eletrocirúrgico de radiofrequência Coblator II,

120V

Não estéril e

reutilizável

NT 1 Cabo de alimentação 120V

Não estéril e

reutilizável

10863 1 Pedal de controle

Não estéril e

reutilizável

10101 1 Unidade da válvula de

controle de fluxo

Não estéril e

reutilizável

06149

1 Cabo de controle de fluxo de controle

Não estéril e

reutilizável



Ref. EC8001-01/ SAP nº 13522-02: Sistema COBLATOR II (RF8000E) 240V


13546-02

1 Unidade de controle eletrocirúrgico de

radiofrequência Coblator II,

240V

Não estéril e reutilizável

NT 1 Cabo de alimentação 240V


10863 1 Pedal de controle

Não estéril e

reutilizável

10101 1 Unidade da válvula de

controle de fluxo


06149

1 Cabo de controle de fluxo de

controle


- NT 1 Manual do usuário

Indicações de uso

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) é indicado para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia

(ENT).

Contraindicações O Sistema COBLATOR II (RF8000E) é contraindicado para procedimentos nos quais não

se possa utilizar soluções condutoras. Também é contraindicado para pacientes que usem marca-passo e outros implantes eletrônicos. Consulte as instruções de uso da Ponteira Wand para obter uma lista mais abrangente de contraindicações referentes a

procedimentos específicos.

PARTES DO EQUIPAMENTO MÉDICO (Ponteiras Wands): As Ponteiras Wands são ponteiras (imagem ilustrativa abaixo) fabricadas exclusivamente para fazer parte do Sistema COBLATOR II (RF8000E) e são essenciais para para o

funcionamento do mesmo. Sua funcionalidade se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Ponteiras Wands esterilizadas descartáveis estão disponíveis em várias

combinações de eletrodos simples ou múltiplos.


Imagem ilustrativa – Ponteiras Wands

As ponteiras são fornecidas estéreis, em embalagem individual contendo Instruções de

Uso. A relação de ponteiras disponíveis pode ser verificada abaixo:

Referência Descrição Apresentação

EIC4835-01 Plasma Wand, Reflex Ultra PTR

com cabo

Estéril por radiação. Uso único.

EIC4845-01 Plasma Wand, Reflex Ultra 45

com cabo



com cabo


EIC4857-01 Plasma Wand, Reflex Ultra SP

com cabo



com cabo


EIC5870-01 Coblator II EVac 70

sem cabo


EIC5872-01 Coblator II EVac 70 Xtra com

cabo


EIC5874-01 Coblator II EVac 70 Xtra HP

com cabo


EIC4835-01 Coblator II Reflex Ultra PTR Estéril por radiação. Uso único.

EIC6870-01 Coblator II EVac T&A

com cabo


EIC6872-01 Coblator II EVac T&A

com cabo


EIC2000-01 Head & Neck Coblatotion Wand

C2


EIC6895-01 Turbinator Estéril por radiação. Uso único.

EIC7070-01 PROcise LW com cabo Estéril por radiação. Uso único.

EIC8870-01 PROcise EZ Wand com cabo Estéril por radiação. Uso único.

EIC8872-01 PROcise XP com cabo Estéril por radiação. Uso único.

EIC8875-01 PROcise Clearview com cabo Estéril por radiação. Uso único.

EIC7071-01 PROciseTM MLW com cabo integrado


EIC8898-01 PROcise mAx com cabo integrado


EIC9820-01 EXcise PDW com cabo integrado



Os Manuais de Uso contendo os detalhes de cada modelo das Ponteiras Wands são

fornecidos separadamente.

ACESSÓRIOS OPCIONAIS:

Os acessórios listados abaixo são opcionais, fabricados exclusivamente para integrar o produto e estão disponíveis para uso com o Sistema COBLATOR II (RF8000E). São fornecidos não estéreis e reutilizáveis:


EA8000-00 Cabo do paciente

Não estéril e

reutilizável.

*Esterilizar antes

do uso.

ENTCART ENT COBLATOR CART

Suporte

Não estéril e

reutilizável.

EA8003-00 Pedal de controle Não estéril e

reutilizável.

EA8002-00 Controle de Fluxo Não estéril e

reutilizável.

H3000-03 Pedal Não estéril e

reutilizável.


H3000-01 Pedal Não estéril e

reutilizável.

*O Cabo do Paciente é fornecido não estéril e foram projetados para serem esterilizados

antes do uso.

VISÃO GERAL DO SISTEMA Diagrama da conexão


Princípios de operação

O controlador do Sistema COBLATOR II (RF8000E) foi desenhado para aplicar energia RF para os elementos dos eletrodos na extremidade distal das Ponteiras Wands estéreis de

uso único. A corrente passa entre o elemento do eletrodo ativo e o elemento do eletrodo de retorno, produzindo um campo de energia localizado. O resultado desta disposição é a

transmissão controlada de energia com danos colaterais teciduais mínimos.

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) trabalha transmitindo energia de RF através uma solução condutora (soro fisiológico, por exemplo) em proximidade ou em contato com o

tecido a ser tratado. A solução condutora forma uma fina camada entre os eletrodos ativo e de retorno. No modo de coblação, quando energia suficiente for aplicada, a solução condutora é convertida em uma camada de vapor (plasma) contendo partículas

carregadas eletricamente. Quando as partículas carregadas com alta energia entram em contato com o tecido, elas causam sua desintegração através da dissociação molecular.

Este modo de operação resulta em temperaturas relativamente baixas no local de tratamento em comparação com os sistemas eletrocirúrgicos convencionais, produzindo dessa forma danos térmicos colaterais limitados no tecido adjacente não tratado.

O funcionamento do dispositivo é diferente quando uma baixa tensão é aplicada entre o(s) eletrodo(s) ativo(s) e o tecido-alvo.

Neste caso, o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de

plasma e ocorre aquecimento resistivo do tecido. Este modo é útil quando um efeito térmico maior é necessário, p. ex., para coagulação de vasos sanguíneos ou outros

tecidos vasculares. A configuração apropriada da tensão dependerá do desenho da Ponteira Wand usada, do tipo do tecido e do efeito desejado no tecido.

Em contraposição, sistemas monopolares têm somente um eletrodo ativo na ponta do

dispositivo. O caminho da corrente vai do eletrodo ativo até o corpo do paciente e para uma placa de retorno fixada no corpo do paciente. O resultado é energia significativamente maior passando através do corpo do paciente e através dos tecidos

adjacentes.

Advertências, precauções e eventos adversos

A lista a seguir contém as advertências e precauções que se aplicam à operação geral do Sistema COBLATOR II (RF8000E).

Consulte nas instruções de uso da Ponteira Wand e do cabo do paciente as advertências e precauções específicas.

ADVERTÊNCIAS

• O não cumprimento de todas as instruções aplicáveis pode provocar consequências cirúrgicas graves.

• Perigo de explosão: As seguintes substâncias contribuirão para aumentar os riscos de incêndio e explosão na sala de cirurgia: substâncias inflamáveis (tinturas e agentes de

preparo cirúrgico com base alcoólica, por exemplo), anestésicos inflamáveis, gases inflamáveis de ocorrência natural que possam se acumular em cavidades corporais, como o intestino, atmosferas ricas em oxigênio e agentes oxidantes, tais como óxido nitroso

(N2O).

• Existe o risco de acumular soluções inflamáveis sob o paciente ou nas reentrâncias do corpo. Fluidos acumulados em reentrâncias e cavidades do corpo devem ser removidos

antes do uso de equipamento cirúrgico de alta frequência.


• Risco de incêndio: NÃO coloque acessórios ativos perto nem em contato com materiais inflamáveis (gaze e campos cirúgicos, por exemplo).

• Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido ao uso, podem provocar

incêndio.

• As pontas de acessórios podem permanecer suficientemente quentes a ponto de

provocar queimaduras depois de a corrente eletrocirúrgica ser desativada.

• Ativação ou movimento não intencional das Ponteiras Wands fora do campo de visão pode provocar lesões ao paciente.

• Podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente ou no médico oriundas de corrente eletrocirúrgica conduzida por outros instrumentos e objetos condutores.

• Pode haver geração de corrente eletrocirúrgica em objetos condutores pelo contato

direto com o eletrodo ativo ou pela proximidade do eletrodo ativo ou de retorno a um objeto condutor.

• Se o excesso de aquecimento ou força física provocar danos à ponta da Ponteira Wand, pode ocorrer a formação de fragmentos de corpo estranho, possivelmente exigindo maior tempo de cirurgia para remoção.

• NÃO use o Sistema COBLATOR II (RF8000E) com meios não condutores (p. ex., água estéril, dextrose, ar, gás, glicina, etc.). Use apenas em meios condutores, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato.

• Risco de choque elétrico: NÃO conecte acessórios molhados ao controlador.

PRECAUÇÕES

• Antes do primeiro uso, é preciso ler e compreender todos os encartes, incluindo advertências, precauções e instruções de uso.

• O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do

equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário. Os procedimentos com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) só devem ser executados por

pessoas que tenham recebido treinamento adequado e estejam familiarizadas com cirurgias ortopédicas, artroscópicas e neurocirúrgias.

• Consulte a literatura médica relacionada a técnicas, complicações e riscos antes da

realização de qualquer procedimento.

• Avalie os pacientes quanto a quadros clínicos predisponentes que possam ser agravados pelo estresse da cirurgia.

• É essencial uma compreensão abrangente dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques e queimaduras para o paciente e equipe médica, bem como danos no dispositivo e outros instrumentos médicos.

Certifique-se de que o isolamento ou aterramento do controlador não estejam comprometidos.

• A estimulação neuromuscular constitui uma consequência prevista de procedimentos eletrocirúrgicos. Tome todas as precauções adequadas.

• Quando instrumentos e acessórios de diferentes fabricantes forem utilizados em

conjunto num procedimento, verifique sua compatibilidade antes do início do procedimento.


• O controlador COBLATOR II só deve ser usado com acessórios ativos do fabricante. Não use outros acessórios ativos com o gerador de RF COBLATOR II. A Ponteira Wand e o controlador COBLATOR II trabalham juntos como um sistema e asseguram que a tensão

aplicada esteja dentro da tensão nominal especificada da Ponteira Wand, em todos os seus modos de operação.

• Quando não estiver em uso, remova a Ponteira Wand do sítio cirúrgico e coloque fora do campo cirúrgico, longe de objetos metálicos. As Ponteiras Wands devem permanecer separadas de outros equipamentos eletrocirúrgicos, a fim de evitar o acoplamento

elétrico acidental entre dispositivos. Caso contrário, a ativação acidental pode causar lesões ao paciente e/ou usuário ou danos ao equipamento.

• NÃO enrole os cabos da Ponteira Wand em volta de objetos metálicos. Enrolar fios em

torno de objetos metálicos pode induzir correntes que provocam choques, incêndios ou lesões no paciente ou equipe médica.

• Exerça cautela ao utilizar as pontas da Ponteira Wand para prospectar ou manipular tecidos. Contato com força entre pontas da Ponteira Wand e tecidos ou outros instrumentos pode provocar danos ao instrumento.

• NÃO permita que fluidos entrem em contato com os conectores elétricos das Ponteiras Wands, do controlador ou dos cabos durante o uso.

• Use o ajuste mais baixo de energia necessário para atingir o efeito desejado no tecido.

• NÃO permita o contato do paciente com objetos de metal aterrados, tais como a estrutura de uma mesa cirúrgica ou uma mesa de instrumentos, para evitar o risco de

choque elétrico. Não use almofadas de aterramento.

• NÃO permita o contato de objetos de metal com uma Ponteira Wand ativada.

• Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com

eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

• NÃO use agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção do controlador ou dos cabos.

• Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de

caminho para corrente de alta frequência. Posicione o cabo de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência (RF), como o Sistema COBLATOR II (RF8000E), podem prejudicar o funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.

• Os eletrodos devem permanecer separados de outros equipamentos eletrocirúrgicos

para evitar o acoplamento eléctrico acidental entre dispositivos.

• Eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo de equipamento cirúrgico de alta

frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente.

Não se recomenda o uso de eletrodos de agulha para monitoramento.

• Recomenda-se o uso de equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta frequência.

• NÃO remova a tampa do controlador. A assistência deve ser realizada apenas por

pessoal devidamente qualificado.

• NÃO obstrua a ventoinha de exaustão (localizada na parte traseira do controlador).

• NÃO toque na ventoinha e/ou no alto-falante do controlador enquanto toca no paciente.


• Antes de cada uso, verifique se todas as luzes indicadoras e sinais de áudio do controlador estão funcionando. O plugue do cabo de energia deve estar devidamente conectado à entrada no controlador.

• Para evitar risco de incêndio, só troque os fusíveis do controlador por fusíveis do mesmo tipo e classificação.

• Uma falha do controlador pode resultar em aumento indesejado na potência de saída.

• O Sistema COBLATOR II (RF8000E) foi concebido para ser operado exclusivamente como uma unidade. Use apenas acessórios fornecidos pelo fabricante.

• O Sistema COBLATOR II (RF8000E) não deve ser usado perto nem empilhado com outros equipamentos. Se o sistema for utilizado ao lado ou empilhado com outros equipamentos, verifique se seu funcionamento está de acordo com a configuração

pretendida.

• NÃO use outros pedais de controle. Use somente o pedal de controle fornecido com o

Sistema COBLATOR II (RF8000E).

• Quando se utilizam endoscópios com acessórios utilizados para endoscopia, as correntes de fuga do paciente podem sofrem efeito aditivo.

• O controlador pode causar interferência de rádio ou prejudicar o funcionamento de equipamentos próximos a ele.

Podem ser necessárias medidas de mitigação, como reorientar ou reposicionar o

controlador ou blindar o local.

• O controlador não foi projetado para ser usado com um eletrodo neutro (dispositivo

monopolar).

• NÃO reutilize dispositivos PLASMA WAND que tenham sido projetados para uso único, a fim de evitar falhas ou desempenho imprevisto.

• Recomenda-se a extração da fumaça nos procedimentos em que a fumaça pode representar algum tipo de risco.

• Se um cabo de energia de outro fabricante for usado, ele deve estar em conformidade

com a tensão e corrente indicadas no painel traseiro do controlador. O desempenho do controlador pode ser afetado se estas instruções não forem seguidas.

• O Sistema COBLATOR II (RF8000E) requer a adoção de precauções especiais relativas à EMC e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC fornecidas neste documento.

• Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis podem afetar equipamentos médicos elétricos.

• O Sistema COBLATOR II (RF8000E) não deve ser usado ao lado de ou empilhado sobre

outros equipamentos. Se tal uso for necessário, deve-se observar o COBLATOR II (RF8000E) para verificar se funciona normalmente na configuração que será usada.

EVENTOS ADVERSOS

Podem ocorrer lesões iatrogênicas ao tecido circundante como consequência da eletrocirurgia.


Controles, indicadores e alarmes

Controles e indicadores

O controlador contém os seguintes controles e indicadores:

1. Botão liga/desliga

Este interruptor liga e desliga a corrente CA. Quando o controlador está ligado, números

de cor verde ficam visíveis nas janelas de exibição de nível de coblação e coagulação.

Estes mostradores podem permanecer ativos por até 5 segundos após o desligamento do

equipamento.

2. Ajuste do nível de coagulação

Os botões de seta de aumentar e diminuir controlam a tensão de saída de coagulação.

Consulte na seção Instruções de uso deste manual as informações sobre os níveis de

tensão correspondentes para cada configuração.

3a. Mostrador do nível de coagulação

Este mostrador indica o nível de saída para o modo de coagulação. Uma configuração

nominal será exibida automaticamente quando o sistema for ligado com uma Ponteira

Wand conectada ou quando uma nova Ponteira Wand for conectada.

Antes de conectar uma Ponteira Wand, o mostrador exibirá 0.

3b. Indicador de ativação da coagulação

Um indicador azul acenderá quando o pedal de controle de coagulação for pressionado

com uma Ponteira Wand conectada.

4a. Mostrador de nível de coblação

Este mostrador indica o nível de saída para o modo de coblação. Uma configuração

nominal será exibida automaticamente quando o sistema for ligado com uma Ponteira

Wand conectada ou quando uma nova Ponteira Wand for conectada.

Antes de conectar uma Ponteira Wand, o mostrador exibirá 0.

4b. Indicador de ativação de coblação

Um indicador amarelo se iluminará quando o pedal de controle de ablação for pressionado

com uma Ponteira Wand conectada.

5. Ajuste do ponto de configuração de ablação

Os botão de seta de aumentar e diminuir controlam a tensão de saída de coblação. Esse

nível de saída também pode ser ajustado pela função de ajuste do nível de ablação no

pedal de controle. Consulte na seção Instruções de uso deste manual as informações

sobre os níveis de tensão correspondentes para cada configuração.

6. Indicador de Ponteira Wand conectada

Quando a Ponteira Wand estiver conectada corretamente, a luz verde indicadora de

Ponteira Wand conectada acenderá.


7. Indicador de pedal conectado

Quando um pedal de controle está conectado adequadamente, o indicador verde de pedal

de controle conectado acende.

8. Indicador de ativação de controle de fluxo

Quando uma unidade de válvula de controle de fluxo está ativada (válvula aberta), o

indicador verde de ativação de controle de fluxo acende.

9. Indicador de advertência

Esse indicador vermelho acende quando ocorre falha ou mau funcionamento associados

ao controlador.

10. Entrada do cabo de controle de fluxo

O cabo de controle de fluxo deve ser ligado na tomada preta localizada na parte frontal do

controlador.

11. Entrada do pedal de controle

O pedal de controle deve ser ligado na tomada cinza localizada na parte frontal do

controlador.

12. Entrada do cabo da Wand

O cabo da Ponteira Wand deve ser ligado na tomada com anel azul localizada na parte

frontal do controlador.

13. Símbolo de equipamento tipo BF à prova de desfibrilador

Este equipamento oferece um certo grau de proteção contrachoques elétricos para peças

tipo BF, conforme definido na norma IEC/EN 60601-1, ele tem também uma peça

aplicada tipo F, capaz de suportar os efeitos de descarga de desfibrilador.

14. Controle de volume do sinal sonoro

O controle de volume do sinal sonoro regula o volume do som. Gire o botão no sentido

horário para aumentar o volume. Gire o botão no sentido anti-horário para diminuir o

volume.

15. Símbolo de radiação não ionizante

Este símbolo indica que o equipamento emite energia RF intencionalmente durante a

ativação.

16. Símbolo de classificação dos fusíveis

Este símbolo indica que só devem ser utilizados fusíveis com a classificação apropriada.

Consulte na etiqueta na parte traseira do controlador a classificação dos fusíveis.

Consulte a seção Manutenção e resolução de problemas para obter instruções

relacionadas à troca de fusíveis.

17. Tomada do cabo de energia/suporte de fusível

O cabo de energia do controlador entra nessa tomada. O suporte de fusíveis encontra-se

atrás da entrada.


18. Símbolo de aterramento equipotencial

Este símbolo identifica o condutor utilizado para fazer o aterramento do equipamento.

19. Marca CE - Símbolo de certificação europeia

Este símbolo indica conformidade com a Diretriz da Comissão Europeia relativa a

dispositivos médicos (93/42/EEC).

20. Marca de certificação Intertek

A marca de certificação Intertek indica que este equipamento foi testado e opera dentro

dos limites para dispositivos médicos estipulados pela norma IEC 60601-1 Ed. 3.1 2012.

21. Símbolo de atenção

Este símbolo alerta o usuário para ler e entender este manual e as instruções que o

acompanham antes da operação do equipamento.

22. Símbolo de não descartar

Este símbolo indica que o equipamento não deve ser descartado em um recipiente de lixo

comum.

23. Consulte o manual de instruções/folheto de símbolos

Este símbolo instrui o usuário a consultar o manual/livreto de instruções. OBSERVAÇÃO:

Em equipamentos ME “Siga as instruções de uso”.

24. Informações sobre o fabricante e patentes

Isso indica as informações sobre a empresa fabricante e patentes relevantes.

Advertência: A etiqueta no painel traseiro é legível a uma distância máxima de 40 cm.

Alarmes

1. Sinal sonoro duplo intermitente: alarme de limite de corrente ou

sobrecarga

2. Sinal sonoro simples intermitente alerta de anomalia na conexão (cabo da

Ponteira Wand)


Diagrama dos controles, indicadores e alarmes

Desembalagem, montagem e verificação do sistema

Desembalagem

Verifique se recebeu todos os itens, e que não estão danificados. Quaisquer danos devem ser imediatamente relatados ao departamento de Serviço ao cliente. Guarde todas as

embalagens e material de empacotamento, visto que serão necessários em caso de devolução do equipamento.

Montagem e verificação do sistema

1. Conecte o cabo de energia à entrada no painel traseiro do controlador. Conecte a outra

extremidade do cabo de energia na tomada elétrica. Se for necessário utilizar outro cabo de energia, que não o fornecido com o sistema, o cabo de energia alternativo deve estar em conformidade com os padrões elétricos adequados e deve ser apropriado para uso em

ambiente hospitalar.

2. Coloque o interruptor liga/desliga do painel frontal na posição ‘Ligado’ (1). Os

mostradores de nível de coblação e coagulação devem indicar a configuração de ‘0’. Todas as outras luzes indicadoras devem estar desligadas.


3. Conecte o pedal de controle à tomada cinza localizada na parte frontal do controlador. A luz indicadora de pedal de controle conectado no painel frontal do controlador deve acender.

4. Pressione a função de ablação no pedal de controle. A luz vermelha indicadora de advertência no painel frontal do controlador deve acender e o controlador deve emitir um

alarme simples intermitente. O indicador amarelo de ativação de coblação no painel frontal deve estar apagado.

Se o controlador não funcionar como descrito acima, entre em contato com o Serviço ao cliente através do e-mail: [email protected] imediatamente.

EMBALAGEM

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) e acessórios opcionais são embalados em uma caixa

de transporte de dupla barreira de fibras de papelão ondulado. A Unidade de controle de radiofrequência bipolar COBLATOR II (RF8000E) é ainda protegida por contentores de espuma de polietileno. Imagens ilustrativas do equipamento em sua embalagem podem

ser verificadas abaixo:

Imagem ilustrativa da embalagem Contentores de espuma de polietileno

Imagem ilustrativa da embalagem do produto

As ponteiras (Wands) são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja termoformada, selada com uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas estão afixadas à tampa da bandeja e na embalagem secundária

de papelão. As Instruções de Uso são inseridas na caixa e a mesma é selada.

mailto:[email protected]


Imagem ilustrativa – embalagem das ponteiras (Wands)

Instruções de uso

Requisitos de treinamento do operador

O operador deve ser experiente em técnicas eletrocirúrgicas. Recomenda-se que o

usuário se mantenha atualizado com os avanços em procedimentos de

otorrinolaringologia (ENT). Recomenda-se treinamento adicional sobre o uso do sistema

COBLATOR II (RF8000E) com um representante autorizado.

Operação geral do sistema

As Ponteiras Wands são ativadas pelo pedal de controle. O pedal de controle tem três

funções, descritas abaixo:

Ativação da coblação/ablação

Pressionar a função de ativação de coblação/ablação faz o modo de

coblação normal do controlador funcionar e ativa a(s) Ponteira(s)

Wand(s).

Ativação da coagulação

Pressionar a função de coagulação ativa o modo de coagulação do

controlador.

Ajuste do ponto de configuração de coblação

A função de ajuste do nível de coblação, quando pressionada, ajusta

o nível de tensão de coblação no controlador. Toda vez que a função

de ajuste do ponto de coblação for pressionada, o nível de tensão de

coblação aumenta um nível até o ponto máximo para cada estilo de

Ponteira Wand. Depois de o nível máximo para a Ponteira Wand

conectada ser alcançado, o sistema volta para o ponto um.


Tensões de saída

As configurações de nível de tensão de coblação e coagulação são indicadas por um

mostrador de LED de saída de um dígito na parte frontal do painel do controlador. Este

mostrador corresponde à tensão de saída, como indicado a seguir:

Como configuração padrão, quando o controlador é ligado sem Ponteira Wand conectada,

o digito ‘0’ é exibido em ambos os mostradores do painel frontal. Se uma Ponteira Wand

for conectada no momento da ativação ou após a ativação, a unidade ajustará as saídas

de acordo com as configurações nominais. Esses valores geralmente proporcionam o

melhor efeito na maioria dos casos.

Depois que uma Ponteira Wand tiver sido conectada corretamente, o nível de tensão pode

ser aumentado ou reduzido pressionando-se os botões de ajuste do nível de coblação ou

de coagulação localizados no painel frontal. O nível de coblação também pode ser

ajustado pressionando-se a função de ajuste do nível de ablação no pedal de controle.

Os níveis de coblação e coagulação podem ser ajustados a níveis apropriados,

dependendo da tensão máxima permitida pela ponteira Wand específica em uso.

Preparação e cuidados do sistema

Preparação do sistema

1. Inspecione o Sistema COBLATOR II (RF8000E) para detectar possíveis danos ao

gabinete do controlador, aos conectores do painel frontal, à unidade da válvula de

controle de fluxo e aos cabos antes de cada uso.

2. Insira a fêmea da tomada do cabo de energia na entrada localizada na parte traseira do

controlador. Insira o macho do cabo de energia numa tomada elétrica devidamente

aterrada. Posicione o controlador de modo que a ventoinha localizada na parte traseira

fique desobstruída e virada para o sentido contrário do paciente.


3. Coloque o interruptor liga/desliga no painel frontal do controlador na posição ‘ligado’

(I). Os mostradores de nível de coblação e coagulação devem indicar a configuração de ‘0’.

Todas as outras luzes indicadoras devem estar desligadas.

4. Conecte o pedal de controle à tomada cinza do pedal de controle na parte frontal do

controlador. O indicador de pedal de controle conectado (verde) no painel frontal do

controlador acenderá.

5. Conecte o cabo da Ponteira Wand na tomada azul localizada na parte frontal do

controlador. Consulte instruções específicas sobre o preparo e os procedimentos da

cirurgia nas instruções de uso de cada Ponteira Wand.

6. Para aplicações cirúrgicas que exijam a aplicação automatizada de meios condutores

(p. ex., soro fisiológico, solução de Ringer com lactato) no local do tratamento, conecte a

unidade da válvula de controle de fluxo no suporte Iv de soro fisiológico colocando a

braçadeira traseira no eixo do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no

sentido horário.

OBSERVAÇÃO: A fonte de fluido tem de estar mais alta do que o paciente para

funcionamento adequado (recomendação: 1 metro).

7. Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos

antes do uso. Conecte uma extremidade do cabo de controle de fluxo ao receptáculo

preto de controle de fluxo, na parte da frente do controlador, e a outra extremidade no

receptáculo na parte traseira da unidade da válvula de controle de fluxo.

As extremidades do cabo de controle de fluxo são intercambiáveis.

8. Pendure a bolsa de fluido (soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato) no suporte

e perfure a bolsa com a tubulação fornecida conectada à Ponteira Wand. O regulador de

fluxo deve estar completamente fechado antes de a bolsa ser perfurada.

9. Coloque a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula

de controle de fluxo na posição ligado para ativar manualmente o sistema. A luz verde na

parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo acenderá, indicando que a

unidade da válvula de controle do fluxo está ativada. Coloque a tubulação dentro da

válvula de estrangulamento localizada na parte frontal da unidade de válvula de controle

de fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de soro fisiológico a

ser estrangulada pela válvula for esticada. Se houver um registro na tubulação de

irrigação ligada à Ponteira Wand, abra-o. O fluido de irrigação fluirá até a Ponteira Wand

e fará a preparação do conjunto da linha de irrigação. Ajuste a vazão com o regulador de

fluxo no conjunto de administração Iv de soro fisiológico para atingir a vazão desejada

para a Wand a ser usada.

10. Abra o regulador de fluxo na tubulação. O fluido fluirá até a Ponteira Wand e fará a

preparação do conjunto da tubulação.

Ajuste a vazão com o regulador de fluxo no conjunto de administração de soro fisiológico

para atingir a vazão desejada para a Ponteira Wand a ser usada.


11. Coloque o interruptor de ativação de fluxo, localizado na parte frontal da unidade de

válvula de controle de fluxo, na posição ‘AUTO’, para desativar manualmente o sistema e

interromper o fluxo de fluido.

OBSERVAÇÃO: Quando houver meio condutor suficiente entre as seções ativa e de

retorno da Wand no local da coagulação, o fluxo de meio condutor pode ser desligado, a

critério do usuário, através de um interruptor no painel frontal do controlador. No entanto,

o meio condutor sempre flui para o local de tratamento durante a coblação.

12. Ajuste as configurações de coblação e coagulação de acordo com o nível adequado

necessário para obter os efeitos desejados.

Seleção da Ponteira Wand

Selecione o tipo de Ponteira Wand mais apropriado para o procedimento. O controlador

pré-ajustará as tensões nominal e máxima de coblação e coagulação para cada Ponteira

Wand, para garantir uma operação segura e eficaz. Para ajustar a configuração de tensão,

a Ponteira Wand deve estar conectada ao controlador.

Desligamento do sistema

1. Verifique se o regulador de fluxo na tubulação da Ponteira Wand está fechado, para

restringir o fluxo. Remova a tubulação da unidade da válvula de controle de fluxo

colocando o interruptor de ativação na posição ‘LIGADO’ e puxando-a para fora da válvula.

A tubulação pode, então, ser removida da bolsa de fluido.

2. Deixe o interruptor liga/desliga na posição ‘DESLIGADO’. Todas as luzes do controlador

se apagam após um breve atraso (menos de 5 segundos).

3. Remova a Ponteira Wand do controlador.

4. Descarte a Ponteira Wand e seu(s) tubo(s).

Requisitos ambientais do sistema

Todos os componentes do Sistema COBLATOR II (RF8000E) podem ser guardados e

transportados com segurança dentro da faixa de temperatura ambiente de -40 °C (-40 °F)

a +70 °C (158 °F). A umidade relativa deve estar entre 10 % e 85 % e a pressão deve

estar entre 500 hPa (7,2 psi) e 1060 hPa (15,3 psi). O COBLATOR II (RF8000E) pode ser

operado com segurança dentro de uma faixa de temperatura de +10 °C (+50 °F) a

+40 °C (104 °F), altitude de -470 m a 2.000 m e umidade relativa de 10 % a 85 %.


Descarte do equipamento

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) contém conjuntos de circuitos eletrônicos impressos

e não deve ser descartado em um recipiente de lixo qualquer. Ele deve ser descartado de

acordo com as políticas nacionais ou institucionais aplicáveis relacionadas a

equipamentos eletrônicos obsoletos. Entre em contato com o fabricante para enviar o

Sistema COBLATOR II (RF8000E) para descarte correto. Descarte a Ponteira Wand de

acordo com os regulamentos normais da sua instituição para itens potencialmente

contaminados.

No final da vida útil dos componentes do Sistema COBLATOR II (RF8000E), o descarte

deverá ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 222

de 28 de março de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 29 de março de 2018 ou

legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as

Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

Limpeza

Controlador, unidade da válvula de controle de fluxo e cabo de controle de fluxo

NÃO esterilize nem mergulhe em líquido. Limpe com um pano macio e detergente suave

sempre que necessário.

Pedal de controle

NÃO esterilize. Limpe com detergentes de acordo com práticas padrão. Siga as

recomendações do fabricante quanto a concentração e duração da exposição.

Ponteira Wand

A Ponteira Wand é fornecida esterilizada. A Ponteira Wand é destinada exclusivamente

para uso único. NÃO limpe, re-esterilize ou reutilize a Ponteira Wand; isso poderá resultar

em mau funcionamento ou falha do produto, ou ainda em lesão ao paciente, o que pode

expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as instruções

de uso de cada tipo de Ponteira Wand para obter informações específicas associadas à

sua utilização.

Manutenção e solução de problemas

Manutenção

Além da troca do fusível, o controlador não tem peças que possam ser consertadas pelo

usuário. Ele foi concebido para proporcionar níveis uniformes de saída e calibrado por

cristais de relógio, referências de tensão e resistores fixos.


Este instrumento NÃO requer ajustes internos e, devido aos métodos de calibração

integrados, não há necessidade de manutenção periódica anual. NENHUM software foi

incorporado no controlador do Sistema COBLATOR™II (RF8000E).

Entre em contato com o Serviço ao cliente para obter uma autorização de devolução na

eventualidade de mau funcionamento do equipamento. O manual de serviço está

disponível mediante solicitação.

Troca de fusível

O suporte dos fusíveis está localizado na parte traseira do controlador. Para trocar um

fusível, desligue a energia do controlador e desligue o cabo da tomada elétrica na parte

de trás do controlador. Depois de esperar pelo menos 10 segundos para que o circuito

interno descarregue, use uma chave de fenda ou ferramenta semelhante para abrir a

porta da caixa de fusíveis. Usando uma chave de fenda ou ferramenta semelhante,

remova o porta-fusíveis vermelho pressionando pela lateral do porta-fusíveis. Troque os

dois fusíveis por fusíveis com número de peça 42400 para sistemas classificados para

operação a 100–120 V CA, ou por fusíveis com número de peça 42402 para sistemas

classificados para operação a 220–240 V CA. Substituta ambos os fusíveis por fusíveis do

mesmo tipo e classificação, conforme especificado no painel traseiro do controlador.

Reinsira o suporte dos fusíveis até estar corretamente encaixado e feche a porta.

Reconecte o cabo de energia e ligue novamente a energia do controlador. Se um fusível

queimar depois de ter sido trocado e reinstalado, desconecte a energia do controlador e

entre em contato com o Serviço ao cliente.

Guia de solução de problemas

Antes de entrar em contato com o Serviço ao cliente, use o guia de solução de problemas

para identificar ou eliminar um problema se o Sistema COBLATOR II (RF8000E) estiver

apresentando problemas.

• O sistema não liga depois de se pressionar o interruptor de energia.

Verifique se o cabo de energia está conectado corretamente ao controlador e se está

ligado em uma tomada devidamente aterrada. Se a unidade estiver conectada

corretamente, verifique se os fusíveis não queimaram.

Para trocar os fusíveis, siga as instruções para Troca de fusível.

• O indicador verde de pedal de controle conectado não acende.

Verifique se o pedal está devidamente conectado ao controlador e se o cabo não está

danificado, cortado ou desgastado. Não use o pedal de controle se o cabo estiver

danificado.


• A luz indicadora verde de Ponteira Wand conectada não acende quando uma

Ponteira Wand é conectada ao controlador.

Verifique se a Ponteira Wand está devidamente conectada ao controlador. Se o problema

persistir, primeiro substitua a Ponteira Wand.

Se mesmo assim a luz indicadora da Ponteira Wand não acender, devolva o sistema para

reparos.

• Nada acontece quando uma das funções de ativação do dispositivo é

pressionada no pedal de controle.

Verifique se o pedal de controle correto foi pressionado. Verifique se a luz indicadora de

pedal de controle conectado e a luz indicadora de Ponteira Wand conectada estão

iluminadas quando o pedal de controle é pressionado. Verifique se o nível de tensão foi

ajustado para um nível adequado para funcionamento (geralmente 1 ou mais). Confirme

se a ponta da Ponteira Wand e o eixo estão cobertos por um irrigante condutor. Verifique

se a Ponteira Wand está devidamente conectada ao controlador. Se o problema persistir,

substitua a Ponteira Wand. Se ainda assim o sistema não funcionar, devolva-o para

reparo.

• A Wand não funciona e um alarme simples sonoro intermitente soa e uma luz

vermelha de advertência acende.

Isso normalmente indica um problema de conexão. É possível que a Ponteira Wand não

esteja conectada corretamente ao controlador. Verifique todas as conexões. Se o alarme

continuar a soar quando o pedal de controle for pressionado, primeiro substitua a

Ponteira Wand. Se o problema persistir, devolva o sistema para reparos.

• Um alarme de dois tons soa e uma luz de advertência vermelha acende

quando a Ponteira Wand é ativada.

Este é um recurso de segurança do sistema COBLATOR II (RF8000E) e pode ocorrer se a

Ponteira Wand for ativada por um período longo sem entrar em contato com tecido. Para

redefinir a unidade, retire o pé do pedal se o sistema estiver conectado ao pedal de

controle. Verifique se a Ponteira Wand faz contato adequado com o tecido alvo e

pressione o pedal de controle novamente. Se o alarme continuar a soar, primeiro

substitua a Ponteira Wand. Se o problema persistir, devolva o sistema para reparos.

• A válvula de controle de fluxo, um equipamento reutilizável da Smith & Nephew, está

sujeita a diversos fatores que podem influenciar sua vida útil, tais como: frequência de

uso, método e duração do uso, manuseio e métodos pós-operatórios. Para alcançar o

desempenho ideal ao longo do tempo, é essencial se fazer manutenção adequada.

Os sintomas de falhas ao final da vida útil incluem, entre outros:

- Problemas de conexão a equipamentos auxiliares

- Cabo danificado, cortado ou desgastado


- A luz indicadora de conexão não acende

- Controles de operação ausentes ou danificados

- Desgaste

A Smith & Nephew recomenda que o dispositivo seja encaminhado para conserto se

algum dos sintomas relacionados acima não puder ser resolvido ou conforme necessário

para manutenção do desempenho ideal.

OBSERVAÇÃO: ESTE CONTROLADOR NÃO DEVE PASSAR POR MANUTENÇÃO

ENQUANTO ESTIVER EM USO.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada

componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser

utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos

LTDA.

Especificações do produto

Especificações técnicas


Gráficos de saída do controlador

A potência de saída para cada ponto de ajuste para cargas nominais de 250 Ohms (IEC

60601-2-2:2017 Ed. 6, cláusula 201.7.9.3.1) é apresentada nos gráficos abaixo:


A potência de saída nas configurações máxima (9) e média (4) versus a resistência de

carga (IEC 60601-2-2:2017 Ed. 6, cláusula 201.7.9.3.1) está apresentada nos gráficos

abaixo:


A tensão do circuito aberto para cada ponto de ajuste está apresentada nos gráficos

abaixo:


Especificações Do Ambiente Eletromagnético

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Orientação e delaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Afastamento recomendado entre equipamentos de comunicação de RF

portáteis e móveis e o Sistema COBLATOR II (RF8000E)

Classificação e verificação da segurança do controlador

Classificação

De acordo com a norma IEC/EN 60601-2-2, Specification for High Frequency Surgical

Equipment (Especificação para equipamentos cirúrgicos de alta frequência) o controlador

é classificado da seguinte maneira:

• Tipo de proteção contra choques elétricos:


Equipamento classe I.

• Grau de proteção contra choques elétricos:

à prova de desfibrilação, tipo BF (isolamento/flutuação).

• Grau de proteção contra entrada nociva de água:

- O controlador atende os requisitos da norma IEC/EN 60601-2-2, subcláusula 11.6.1.

- O pedal de controle atende os requisitos da norma IEC/EN 60601-2-2; subcláusula

11.6.1, construção à prova de entrada de água (IPX8).

• Equipamento não adequado para o uso na presença de preparo anestésico inflamável.

• Modo de funcionamento: capaz de funcionamento contínuo.

Verificação de segurança

O Sistema COBLATOR II (RF8000E) atende os requisitos das normas IEC 60601-1 Ed. 3.1

2012, IEC 60601-2-2:2017 Ed. 6 e CSA C22.2 No. 60601-1:2014 Ed. 3. Recomenda-se

que o departamento de engenharia biomédica teste o sistema para garantir que atenda

os seguintes níveis de fuga:

Entre em contato com o Serviço ao cliente para obter uma autorização de devolução de

mercadoria caso o sistema não cumpra as especificações acima.

Caso o equipamento não atenda os requisitos citados, contate o seu representante de

vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de

Produtos Médicos LTDA.

Serviço ao cliente

Informações sobre garantia

O controlador e o pedal de controle são garantidos quanto aos materiais, ao

funcionamento e à fabricação para uso em pacientes por até um (1) ano contado a partir

da data do envio. Todos os outros acessórios do controlador são garantidos quanto aos

materiais, ao funcionamento e à fabricação, devendo ser utilizados em pacientes por até

90 dias após o envio. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,

EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE

COMERCIALIZAÇÃO, AJUSTABILIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, E

TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA

ARTHROCARE.


Reclamações sobre o produto

Todas as perguntas, reclamações ou pedidos de autorização para devolução devem ser

direcionados para o Serviço ao Cliente através do e-mail [email protected]

ou um representante autorizado.

PRAZO DE VALIDADE

Validade do equipamento: indeterminada

Validade das ponteiras (Wands): 3 anos

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do Sistema COBLATOR II (RF8000E) é assegurada pela etiqueta

indelével contida na carcaça do produto.

INFORMAÇÃO

Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Fabricante Legal:

ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América

Locais de Fabricação:

Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101

Costa Rica

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107

Estados Unidos da América

Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735 Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735

Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 - Estados Unidos da América



Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.

Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100 Sac: [email protected]

Responsável Técnica: Karolyne Tami Kikuchi - CRF-SP 58362 Reg. ANVISA n°: 80804050281 No de série: Vide Rotulagem

Data de validade do equipamento: Indeterminado


MANUAL DO USUÁRIO

Nome do Produto: Sistema COBLATOR II (RF8000E)

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

PONTEIRA REFLEX ULTRA PLASMA WAND

Códigos: EIC4835-01; EIC4845-01; EIC4855-01; EIC4857-01; EIC4865-01; EIC4835-01

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram desenvolvidas para utilização exclusiva com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Sistema COBLATOR II (RF8000E) e respectivos componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. INDICAÇÕES DE USO As Ponteiras Wands REFLEX ULTRA estão indicadas para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia: adenoidectomia, cistos, cirurgia de cabeça, pescoço, oral e de seios da face, mastoidectomia, miringotomia com controle eficaz de hemorragias, obstrução da via aérea nasal pela redução da hipertrofia de concha nasal, indicações nasofaríngeas/laríngeas, tais como procedimentos traqueais, polipectomia laríngea e redução de lesão laríngea, massa cervical, queloides de papiloma, retração da submucosa palatina, encolhimento do tecido submucoso, amigdalectomia (incluindo tonsilas palatinas), uvulopalatoplastia tradicional (RAUP), tumores e tecidos na úvula/no palato mole para o tratamento de ronco. Esses dispositivos destinam-se a procedimentos utilizando meio condutor, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato. MODELOS

Referencia e imagem Descrição EIC4835-01

Plasma Wand, Reflex Ultra PTR com cabo

EIC4845-01

Plasma Wand, Reflex Ultra 45 com cabo

EIC4855-01


EIC4857-01

Plasma Wand, Reflex Ultra SP com cabo

EIC4865-01


EIC4835-01

Coblator II Reflex Ultra PTR

CONTRAINDICAÇÕES As Ponteiras Wands REFLEX ULTRA são contraindicadas nos seguintes casos: procedimentos não endoscópicos para cirurgia sinusal endoscópica funcional, procedimentos sem uso de um irrigante condutor e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivo eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Advertências

Hemorragia pós-amigdalectomia

• A hemorragia pós-amigdalectomia (PTH) é uma complicação potencialmente grave que foi relatada na literatura tanto para pacientes adultos como pediátricos. Os relatos indicam que ela ocorre após o uso de dispositivos COBLATION, bem como após o uso de outros métodos.

• Os médicos devem seguir atentamente estas instruções de uso, particularmente os Requisitos de treinamento do operador e as etapas-chave para uso do sistema, a fim de reduzir o risco de PTH.

• Durante o procedimento e após sua conclusão, os médicos devem verificar se há coagulação adequada em todos os locais tratados.

• Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes no pós-operatório para verificar se há sinais de PTH e prontamente tratar a PTH, caso tais sinais sejam observados.

• Os médicos devem estar cientes do risco de PTH em pacientes adultos e pediátricos e explicar aos pacientes e seus cuidadores sobre os riscos e sintomas. Caso ocorram sintomas, recomenda-se que o paciente busque atendimento médico imediato.

Uso geral

• LEIA O MANUAL DO USUÁRIO FORNECIDO COM O SISTEMA COBLATOR II ANTES DE USAR O DISPOSITIVO. O CONTROLADOR COBLATOR II E AS PONTEIRAS WANDS FORAM CONCEBIDOS PARA SEREM UTILIZADOS COMO UMA UNIDADE.

• A Ponteira Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. NÃO limpe, esterilize ou reutilize a Ponteira Wand; isso pode danificar ou comprometer o desempenho do dispositivo, resultando em mau funcionamento ou falha do produto ou lesões ao paciente. A limpeza, re-esterilização ou reutilização da Ponteira Wand também pode expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas ou resultar em desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.

• A aplicação de soro fisiológico não é feita para fins de irrigação e destina-se apenas a facilitar a formação do campo de plasma nos elementos do eletrodo localizados na extremidade distal da Ponteira Wand.

• Monitore o fluxo de soro fisiológico durante o procedimento.

• Para Ponteiras Wands com sucção, pode ocorrer falha do dispositivo se a sucção recomendada não for mantida. A ausência de sucção adequada pode acarretar em lesão térmica no usuário ou paciente.

• Mantenha uma linha de sucção separada.

• É preciso ter cautela para monitorar o tecido-alvo durante a ablação, de forma a manter a remoção de tecidos controlada e uniforme. Também são necessários cuidados para garantir que o tecido circundante seja adequadamente monitorado. Devido aos menores tamanhos anatômicos de alguns pacientes, monitore cuidadosamente os tecidos circundantes para assegurar que a ablação do tecido seja localizada no tecido-alvo.

• Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver, pare e conecte a sucção.

• O ponto de ajuste padrão para ablação é 4; o ponto de ajuste padrão para coagulação é 2. A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com que a Ponteira Wand é passada sobre o tecido-alvo.

• O uso de um ajuste de ablação/coagulação abaixo do ponto de ajuste padrão não é recomendado.

• A linha de sucção não deve entrar em contato com paciente, pois pode provocar queimadura.

• O fluido de saída pode ter temperaturas elevadas, em comparação com a temperatura do soro fisiológico aplicado à ponta da Ponteira Wand. A sucção e a saída de fluido devem ser direcionados para longe do campo operatório, com coleta em um recipiente apropriado, para não provocar lesão térmica no usuário ou paciente.

• NÃO use meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicina etc.). Use somente meios condutores (p. ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato, etc.).

• Os médicos devem instruir os pacientes a seguir um esquema de hidratação e analgesia no acompanhamento pós-operatório para minimizar a desidratação e a dor durante a recuperação.

Lesão térmica/elétrica

• NÃO toque nos eletrodos na ponta da Ponteira Wand REFLEX ULTRA enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.

• NÃO encoste tecido não alvo no retorno exposto.

• NÃO ative os controles de ablação/coagulação até que a Ponteira Wand esteja em contato com o tecido-alvo, para não provocar lesões.

• NÃO desencoste a Wand REFLEX ULTRA enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.

• NÃO deixe objetos de metal entrarem em contato com a Ponteira Wand enquanto ela estiver ativada; isso pode danificar a ponta e/ou o isolamento da haste, provocando mau funcionamento ou lesões.

• NÃO coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (p.ex. gaze, campos cirúrgicos, etc.). Instrumentos ativados ou quentes devido ao uso podem provocar incêndio.

• Evite contato com instrumentos cirúrgicos de metal (como protetor de boca, por exemplo); esses instrumentos podem passar corrente para o paciente ou o usuário e resultar em queimaduras.

• NÃO permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo da Ponteira Wand, que se acopla ao controlador, a fim de evitar choque elétrico.

• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.

• NÃO use anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, a fim de evitar incêndio.

PRECAUÇÕES

• Antes da primeira utilização, é preciso ler e entender todos os encartes, inclusive advertências e avisos, manuais do operador e instruções de uso.

• Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados pelo estresse da cirurgia.

• NÃO permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo da Ponteira Wand, que se acopla ao controlador.

• Use o ajuste mais baixo de energia necessário para atingir o efeito desejado.

• As Ponteiras Wands REFLEX ULTRA foram concebidas apenas para ablação e/ou coagulação, e não para deslocamento mecânico de tecido por meio de força aplicada, que pode resultar em eletrodos dobrados ou desacoplados, ou ainda lesão ao paciente.

• As Ponteiras Wands REFLEX ULTRA SP também têm lúmens de sucção concebidos para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume nem movimentação de campo cirúrgico.

• A ponta da Ponteira Wand (incluindo o eletrodo de retorno) deve estar completamente envolta em meio condutor durante o uso.

• NÃO coloque outros cabos entre o componente de cabo de conexão e o controlador.

• NÃO permita contato do paciente com objetos de metal aterrados.

• Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

• NÃO USE agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção do controlador.

• Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminhos para corrente de alta frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer interferência quando posicionados próximos ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência (HF) podem prejudicar o funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.

• Eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo de equipamento cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda o uso e eletrodos de agulha para monitoramento.

• Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta frequência são recomendados.

Reações adversas

• Existe um risco inerente de hemorragia pós-amigdalectomia associado a este procedimento (consulte mais informações no quadro Advertências abaixo).

• Podem ocorrer danos ao tecido circundante em decorrência da eletrocirurgia.

INSTRUÇÕES DE USO


O operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas de otorrinolaringologia e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento adicional para uso do Sistema COBLATOR II e da Ponteira Wand com um representante da empresa.

• O uso desta Wand requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as instruções de uso e o manual do usuário do CII antes de usar.

• Recomenda-se a realização de treinamento de habilidades de laboratório, treinamento pelo fabricante ou um dos seus representantes e/ou observação/assistência durante procedimentos cirúrgicos semelhantes.

• Procedimentos pré-operatórios e cirúrgicos, incluindo a seleção adequada do paciente, conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes quando se utiliza a Ponteira Wand.

• O cirurgião deve aconselhar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.

O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário.

Uso do sistema

O manual do usuário fornecido com o controlador do Sistema COBLATOR II deve ser lido e compreendido antes de se usar o dispositivo pela primeira vez. Além disso, as instruções de uso associadas à Ponteira Wand devem ser cuidadosamente analisadas. É necessária atenção especial às indicações, advertências e precauções. O controlador do Sistema COBLATOR II e as Ponteiras Wands COBLATOR II foram concebidos para serem operados exclusivamente como uma unidade.

Recomenda-se que haja disponibilidade de backup do sistema, a fim de evitar atrasos na cirurgia em caso de falha do sistema.

Entupimentos na sucção da Ponteira Wand geralmente são causados por grandes restos de tecido remanescentes da ablação.

A limpeza periódica da ponta desativada com gaze molhada pode ajudar a evitar entupimentos. Se a Ponteira Wand ficar obstruída, mergulhe intermitentemente a ponta em um béquer com soro fisiológico e ative a Ponteira Wand com o pedal de ablação para lavar a porta de sucção. Se a Ponteira Wand continuar obstruída, uma seringa de 10–20 ml cheia de soro fisiológico pode ser usada para fazer uma retrolavagem da porta de sucção.

ORIENTAÇÕES DE USO

1. Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.

2. Monte o Sistema COBLATOR II de acordo com as instruções no Manual do Usuário. Pressione o interruptor de energia do controlador para ativar o sistema.

3. Acople o conector de cabo da Ponteira Wand à extremidade distal do controlador. Uma conexão correta é indicada por uma luz verde acima do ícone da Ponteira Wand no painel frontal do controlador.

OBSERVAÇÃO: Se o visor do controlador não estiver funcionando corretamente, interrompa o uso da Ponteira Wand e consulte o manual do usuário do controlador.

OBSERVAÇÃO: O visor do ponto de ajuste do controlador irá para valores padrão (ponto de ajuste 4). O ponto de ajuste máximo para cada Ponteira Wand também é limitado a 6.

4. Posicione o componente de cabos integrado da Ponteira Wand de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade. Se forem utilizados vários cabos de equipamentos elétricos, os cabos do instrumento NÃO devem ser colocados paralelos uns aos outros.

5. Usando os botões de ajuste de tensão tanto na parte da frente do controlador como no controle pelo pedal, ajuste o nível apropriado para a Ponteira Wand e para o procedimento.

OBSERVAÇÃO: Recomenda-se que a Ponteira Wand seja operada entre os pontos de ajuste 4 e 6.

AVISO: Os níveis de saída de tensão e tempo de exposição do tecido afetam a taxa e a profundidade da ablação do tecido e a formação de lesão. Por exemplo, o ponto de ajuste 6 pode produzir um tamanho de lesão de aproximadamente 4,5 x 11 mm após 10 segundos de ativação.

OBSERVAÇÃO: A Ponteira Wand não requer o uso do pedal de coagulação em nenhum momento.

OBSERVAÇÃO: A Ponteira Wand deve permanecer em contato com o tecido enquanto estiver energizada.

6. Antes de cada inserção, coloque a ponta da Ponteira Wand em soro fisiológico ou outros meios condutores (por exemplo, gel de solução salina) para assegurar a formação do campo de plasma. O fluido intracelular do tecido será suficiente para manter o campo de plasma durante a canalização. Faça um espaçamento de múltiplos canais para evitar a criação de lesões sobrepostas.

OBSERVAÇÃO: Uma redução acentuada na taxa de ablação pode indicar que a Ponteira Wand não está funcionando da maneira ideal. Se o problema persistir, substitua a Ponteira Wand.

Redução de concha nasal hipertrófica

(Wand REFLEX ULTRA 45 ou REFLEX ULTRA PTR)

OBSERVAÇÃO: As marcas na haste da Ponteira Wand REFLEX ULTRA 45 e da Wand REFLEX ULTRA PTR devem ser usadas como guia para determinar a profundidade de inserção na concha nasal.

A primeira marca na Ponteira Wand REFLEX ULTRA 45 é posicionada 15 mm a partir da ponta distal e as duas marcas seguintes ficam com afastamento de 12 mm.

A primeira marca na Ponteira Wand REFLEX ULTRA PTR é posicionada 15 mm a partir da ponta distal e a marca seguinte fica com afastamento de 12 mm.

1. Usando a função de ativação no pedal de controle, ative a Ponteira Wand e avance a ponta na concha nasal inferior.

AVISO: Se um som intermitente for emitido enquanto o pedal estiver ativado, isso indica que a Ponteira Wand e/ou o cabo não estão conectados corretamente. Verifique a conexão da Ponteira Wand ao cabo e do cabo ao controlador. Se o problema persistir, substitua a Ponteira Wand.

OBSERVAÇÃO: Avançar a ponta pela submucosa ao longo do comprimento da concha nasal até a marcação de visualização na haste indica que todos os eletrodos expostos estão abaixo da superfície da mucosa.

2. Quando a Ponteira Wand é ativada, a luz abaixo do visor de nível de coblação acenderá e um sinal sonoro será emitido pelo controlador. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand.

3. Depois que a Ponteira Wand tiver sido colocada na posição desejada, continue a pressionar o pedal de ativação por mais dez segundos.

OBSERVAÇÃO: Se o paciente se queixar de desconforto ou dormência, ou se ocorrer branqueamento da mucosa, interrompa o procedimento imediatamente.

4. Lesões adicionais podem ser criadas dentro de um canal, pela retirada da ponta até à próxima marcação na haste ficar visível e pressionamento do pedal de ativação por mais dez segundos.

5. Tire a pressão do pedal de controle e, lentamente, retire a Ponteira Wand do local de tratamento.

6. De acordo com o tamanho da concha nasal, crie aproximadamente 2–3 canais de COBLATION por concha nasal inferior. Cuidado para não sobrepor as lesões.

Tratamento do ronco (Wand REFLEX ULTRA 55)

1. Antes da canalização, use a Ponteira Wand inativa para determinar o ponto de inserção ideal na área da linha média alta, cerca de um centímetro distalmente à junção palato duro/palato mole. Deixe espaço para o canal seguir a curvatura do palato mole.

2. Usando a função de ativação no pedal de controle, ative a Ponteira Wand e avance a ponta pelo palato mole.

AVISO: Se um som intermitente for emitido enquanto o pedal estiver ativado, isso indica que a Ponteira Wand e/ou o cabo não estão conectados corretamente. Verifique a conexão da Ponteira Wand ao cabo e do cabo ao controlador.

Se o problema persistir, substitua a Ponteira Wand.

OBSERVAÇÃO: A inserção inicial da ponta da Ponteira Wand deve ocorrer a um ângulo de 90 graus em relação à mucosa. Isso serve para limitar o contato com a mucosa durante a inserção inicial.

3. Uma vez que a superfície da mucosa tenha sido penetrada, comece a virar o ângulo da Ponteira Wand para baixo ao longo da curvatura do palato mole à medida que avança a ponta pelo tecido do palato.

OBSERVAÇÃO: Avance a ponta pela submucosa até a marcação de visualização na haste. Essa marcação indica que todos os eletrodos expostos estão abaixo da superfície da mucosa anterior. Evite perfurar a mucosa palatina posterior.

4. Depois que a Wand tiver sido colocada na posição desejada, continue a pressionar o pedal de ativação por mais dez segundos.


5. Tire a pressão do pedal de ativação e, lentamente, retire a Wand do local de tratamento.

6. Crie aproximadamente três (um na linha média e dois laterais) ou quatro (dois na linha média e dois laterais) canais de COBLATION por procedimento. As lesões na linha média devem começar cerca de um centímetro distalmente à junção do palato duro/palato mole. Os pontos de entrada das lesões laterais não devem ficar mais do que um centímetro distantes dos pontos de entrada na lesão da linha média. Cuidado para não sobrepor as lesões.

Uvulopalatoplastia/Tratamento do ronco (Ponteira Wand REFLEX ULTRA SP)

OBSERVAÇÃO: Para aplicações cirúrgicas que requeiram uso de meios condutores na ponta da Ponteira Wand, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato, o sistema COBLATOR II utiliza uma combinação de gravidade e unidade de controle de fluxo para aplicar soro fisiológico à ponta da Ponteira Wand.

• Para carregar a unidade de controle do fluxo, acople-a a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário.

• Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos antes do uso. Conecte uma extremidade do cabo de controle de fluxo ao receptáculo preto de controle de fluxo, na parte da frente do controlador, e a outra extremidade no receptáculo na parte traseira da unidade da válvula de controle de fluxo. As extremidades do cabo de controle de fluxo são intercambiáveis.

• Feche totalmente o regulador de fluxo no tubo de irrigação na Ponteira Wand. Ligue a bolsa de irrigação à tubulação de irrigação da Ponteira Wand e pendure-a no suporte IV.

OBSERVAÇÃO: A bolsa de irrigação tem de estar mais alta do que o paciente para funcionamento adequado (recomendação: 1 metro).

• Pressione a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo para a posição ‘On’ (ligado) para ativar manualmente o sistema. A luz verde na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo acenderá, indicando que a unidade da válvula de controle do fluxo está ativada.

• Carregue o conjunto de tubo de fornecimento de irrigação da Ponteira Wand na válvula de estrangulamento localizada na parte da frente da unidade da válvula de controle de

fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de irrigação a ser estrangulada pela válvula for esticada.

• Ajuste a vazão com o regulador de fluxo na tubulação de irrigação para atingir a vazão desejada para a Ponteira Wand a ser usada.

AVISO: Ao preparar o sistema de irrigação da Ponteira Wande ajustar a vazão, mantenha a ponta da Ponteira Wand longe do paciente, porque os pingos de irrigante podem provocar queimaduras no paciente.

• Pressione a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo para a posição ‘Off’ (desligado) (ou seja, a luz verde na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo fica apagada). O sistema agora está pronto para uso.

AVISO: O usuário deve controlar o gotejamento do material de irrigação na Ponteira Wand quando esta estiver fora da área de tratamento, a fim de evitar potenciais queimaduras.

AVISO: NÃO ative o controle de pedal até que a Ponteira Wand esteja em contato com o tecido-alvo.

AVISO: O usuário deve estar ciente do potencial de estimulação elétrica do tecido muscular durante a COBLATION.

AVISO: O soro fisiológico pode ficar quente ao passar pela Ponteira Wand. Evite que o soro fisiológico caia em áreas que não serão tratadas. Ao preparar ou limpar a Ponteira Wand, segure-a sobre uma toalha para recolher o soro fisiológico.

1. Ao usar a Ponteira Wand REFLEX ULTRA SP para ressecção/ablação de tecido, ajuste manualmente a luva de aplicação de soro fisiológico distalmente à posição totalmente estendida. Coloque cuidadosamente a ponta da Ponteira Wand contra o tecido que passará por ressecção/ablação.

2. Usando a função de ativação no pedal de controle, ative a Ponteira Wand. Os eletrodos devem sempre entrar em contato com o tecido que passará por ressecção/ablação durante a ativação do sistema. Também é necessário manter a Ponteira Wand em movimento para se conseguir o efeito máximo durante a ablação. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand.


3. Tire a pressão do pedal de controle e, lentamente, retire a Ponteira Wand do local de tratamento.

4. Ao usar a Ponteira Wand REFLEX ULTRA SP para encolhimento de tecido submucoso, ajuste manualmente a luva de aplicação de soro fisiológico proximalmente à posição totalmente retraída. Insira a Ponteira Wand cuidadosamente na área de tratamento. Se a Ponteira Wand encontrar resistência durante a inserção, não a force.

5. Usando a função de ativação no pedal de controle, ative a Ponteira Wand e avance a ponta pelo tecido.


OBSERVAÇÃO: A inserção inicial da ponta da Ponteira Wand deve ocorrer a um ângulo de 90 graus em relação à mucosa. Isso serve para limitar o contato com a mucosa durante a inserção inicial.

6. Uma vez que a superfície da mucosa tenha sido penetrada, comece a virar o ângulo da Ponteira Wand ao longo da curvatura do palato mole à medida que avança a ponta pelo tecido do palato.

OBSERVAÇÃO: Avance a ponta pela submucosa até a marcação de visualização na haste. Essa marcação indica que todos os eletrodos expostos estão abaixo da superfície da mucosa anterior. Evite perfurar a mucosa palatina posterior.

7. Depois que a Ponteira Wand tiver sido colocada na posição desejada, continue a pressionar o pedal de ativação por mais dez segundos.


8. Tire a pressão do pedal de controle e, lentamente, retire a Ponteira Wand do local de trata Ponteira Wand

DESLIGAMENTO DO SISTEMA

1. Coloque o interruptor na posição “OFF” (desligado); todas as luzes no controlador apagarão.

2. Desacople o conector de cabo da Ponteira Wand do controlador.

3. NÃO tente separar a Ponteira Wand do componente de cabo.

4. Descarte a Ponteira Wand usada conforme a política de descarte de resíduos médicos.

CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇA

As características de segurança do Sistema COBLATOR II estão descritas no manual do usuário, fornecido com o sistema.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

A Ponteira Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira Wand; isso pode danificar ou comprometer o desempenho, resultando em mau funcionamento do produto, falha ou lesões ao paciente. A limpeza, reesterilização ou reutilização da Ponteira Wand também podem expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas ou resultar em desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.

O produto é esterilizado por radiação.

O produto é isento de látex de borracha natural e de DEHP.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O dispositivo deve ser descartado de acordo com as normas governamentais aplicáveis e com o Plano de Gestão de Resíduos Hospitalares da instituição.

No final da vida útil dos componentes, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 222 de 28 de março de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 29 de março de 2018 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Consulte no manual do usuário as diretrizes para solução de problemas e operação do sistema.

SERVIÇO AO CLIENTE

Informações sobre garantia. Este produto é garantido quanto aos materiais, ao funcionamento e à fabricação para uso único em pacientes. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, AJUSTABILIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA ARTHROCARE.

Reclamações sobre produtos e autorização para devolução

Todas as perguntas, reclamações ou pedidos de autorização para devolução deve ser direcionados para o Serviço ao Cliente através do e-mail [email protected] ou a um representante autorizado.


PRAZO DE VALIDADE Validade das Ponteiras Wands de 3 anos a partir da data de esterilização. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. LEGENDA DOS SÍMBOLOS

http://www.anvisa.gov.br/

Fabricante Legal:



Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América

Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América

Importado/Distribuído no Brasil por:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço. Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 5070-9100 Sac: [email protected] Responsável Técnica: Karolyne Tami Kikuchi - CRF-SP 58362 Reg. ANVISA n°: 80804050281

MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA EVAC PLASMA WAND

Códigos: EIC5870-01; EIC5872-01; EIC5874-01; EIC6870-01; EIC6872-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. INDICAÇÕES DE USO As Ponteiras Wands EVAC estão indicadas para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia: adenoidectomia, cistos, cirurgia de cabeça, pescoço, oral e de seios da face, mastoidectomia, miringotomia com controle eficaz de hemorragias, obstrução da via aérea nasal pela redução da hipertrofia de concha nasal, indicações nasofaríngeas/laríngeas, tais como procedimentos traqueais, polipectomia laríngea e redução de lesão laríngea, massa cervical, queloides de papiloma, retração da submucosa palatina, encolhimento do tecido submucoso, amigdalectomia (incluindo tonsilas palatinas), uvulopalatoplastia tradicional (RAUP), tumores e tecidos na úvula/no palato mole para o tratamento de ronco. Esses dispositivos destinam-se a procedimentos utilizando meio condutor, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato. MODELOS


Coblator II EVac 70 sem cabo

EIC5872-01

Coblator II EVac 70 Xtra com cabo

EIC5874-01

Coblator II EVac 70 Xtra HP com cabo

EIC6870-01

Coblator II EVac T&A com cabo

EIC6872-01

Coblator II EVac T&A com cabo

CONTRAINDICAÇÕES As Ponteiras Wands EVAC são contraindicadas nos seguintes casos: procedimentos não endoscópicos para cirurgia sinusal endoscópica funcional, procedimentos sem uso de um irrigante condutor e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivo eletrônicos.








Uso geral














• NÃO dobre a Ponteira Wand em mais de 70 graus.

• NÃO dobre a Ponteira Wand mais de uma vez.

• NÃO use a Ponteira Wand se, ao dobrá-la, ocorrerem danos à ponta.



• NÃO toque nos eletrodos na ponta da Ponteira Wand EVAC enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.



• NÃO desencoste a Ponteira Wand EVAC enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.


• NÃO coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (p.ex. gaze, campos cirúrgicos, etc.). Instrumentos ativados ou quentes devido ao uso podem provocar incêndio. Evite contato com instrumentos cirúrgicos de metal (como protetor de boca, por exemplo); esses instrumentos podem passar corrente para o paciente ou o usuário e resultar em queimaduras.




PRECAUÇÕES


• NÃO UTILIZE o produto se estiver danificado ou não estiver em funcionamento pleno.




• As Ponteiras Wands EVAC foram concebidas apenas para ablação e/ou coagulação, e não para deslocamento mecânico de tecido por meio de força aplicada, que pode resultar em eletrodos dobrados ou desacoplados, ou ainda lesão ao paciente.

• As Ponteiras Wands EVAC também têm lúmens de sucção concebidos para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume nem movimentação de campo cirúrgico.


• NÃO coloque outros cabos entre o componente de cabo de conexão e o controlador, para não haver lesão.

• Tenha cuidado ao curvar a haste da Ponteira Wand. A flexão agressiva pode obstruir as linhas internas de sucção/soro fisiológico e/ou danificar o isolamento da haste da

Ponteira Wand. Em caso de danos ao isolamento, pode ocorrer condução elétrica indesejada, resultando em queimaduras no paciente.






• Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo de equipamento cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente.

• Não se recomenda o uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p.ex. eletromiografia, EMG).


Reações adversas



INSTRUÇÕES DE USO


O operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas de otorrinolaringologia e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se que o usuário permaneça em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento para uso do Sistema COBLATOR II com um representante da empresa.

• O uso desta Wand requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as instruções de uso e o manual do usuário do CII antes de usar.





Uso do sistema







2. Monte o Sistema COBLATOR II de acordo com as instruções no Manual do Usuário. Pressione o interruptor de energia do controlador para ativar o sistema.

3. Acople o conector de cabo da Ponteira Wand à extremidade distal do controlador. Uma conexão correta é indicada por uma luz verde acima do ícone da Ponteira Wand no painel frontal do controlador.


OBSERVAÇÃO: O visor do ponto de ajuste do controlador irá para valores. O ponto de ajuste máximo para cada Ponteira Wand também é limitado.


5. Para aplicações cirúrgicas que requeiram uso de meios condutores na ponta da Ponteira Wand, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato, o Sistema COBLATOR II utiliza uma combinação de gravidade e unidade de controle de fluxo para aplicar soro fisiológico à ponta da Ponteira Wand.

A. Prenda a unidade de válvula de controle do fluxo a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário. Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos antes do uso. Conecte uma extremidade do cabo de controle de fluxo ao receptáculo preto de controle de fluxo, na parte da frente do controlador, e a outra extremidade no receptáculo na parte traseira da unidade da válvula de controle de fluxo. As extremidades do cabo de controle de fluxo são intercambiáveis.

B. Conecte a porta de sucção da Ponteira Wand à sucção cirúrgica padrão.

OBSERVAÇÃO: Monitore visualmente e inspecione periodicamente as conexões de sucção à Ponteira Wand e à fonte de vácuo ao longo de todo o período de uso da Ponteira Wand para confirmar que o fluxo de saída de fluido está direcionado para longe do campo cirúrgico e recolhido em um recipiente adequado.


AVISO: Evite contato entre a linha de sucção e o paciente, porque o material recolhido pode estar quente e pode provocar queimaduras no paciente.

C. Feche totalmente o regulador de fluxo no tubo de irrigação na Ponteira Wand.

D. Ligue a bolsa de irrigação à tubulação de irrigação da Ponteira Wand e pendure-a no suporte IV.


E. Pressione a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo para a posição ‘On’ (ligado) para ativar manualmente o sistema. A luz verde na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo acenderá, indicando que a unidade da válvula de controle do fluxo está ativada.

F. Carregue o conjunto de tubo de fornecimento de irrigação da Ponteira Wand na válvula de estrangulamento localizada na parte da frente da unidade da válvula de controle de

fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de irrigação a ser estrangulada pela válvula for esticada.

G. Ajuste a vazão com o regulador de fluxo na tubulação de irrigação para atingir a vazão desejada para a Ponteira Wand a ser usada.

OBSERVAÇÃO: Para a Wand EVAC, ajuste o regulador de fluxo bem aberto para atingir um fluxo contínuo de irrigante na ponta da Ponteira Wand.

AVISO: Ao preparar o sistema de irrigação da Ponteira Wand e ajustar a vazão, mantenha a ponta da Ponteira Wand longe do paciente, porque os pingos de irrigante podem provocar queimaduras no paciente.

H. Pressione a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo para a posição ‘Auto’ (ou seja, a luz verde na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo fica apagada). O sistema agora está pronto para uso.


AVISO: O usuário deve estar ciente do potencial de estimulação elétrica do tecido muscular durante a coblação.

AVISO: O soro fisiológico pode ficar quente ao passar pela PonteiraWand. Evite que o soro fisiológico caia em áreas que não serão tratadas. Ao preparar ou limpar a Ponteira Wand, segure-a sobre uma toalha para recolher o soro fisiológico.

6. Sob a orientação visual direta ou endoscópica, coloque a ponta da Ponteira Wand contra o tecido que passará por coblação/ablação ou coagulação.

OBSERVAÇÃO: Visualmente reconfirme que o pedal está pressionado (amarelo para ablação ou azul para coagulação).

7. Usando os botões de ajuste tanto na parte da frente do controlador como no controle pelo pedal, ajuste o nível apropriado para a Ponteira Wand e para o procedimento.

8. Pressione a função de Ablação no pedal de controle para ativar a Ponteira Wand. Quando a Ponteira Wand é ativada, a luz amarela abaixo do visor de nível de coblação acenderá e um sinal sonoro será emitido pelo controlador. Os eletrodos devem sempre entrar em contato com o tecido que passará por coblação/ablação durante a ativação do sistema. Também é necessário manter a Ponteira Wand em movimento para se conseguir o efeito máximo durante a ablação. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand.

AVISO: O usuário deve sempre prestar muita atenção à profundidade, orientação e cobertura da Ponteira Wand e à sua proximidade com o tecido circundante não alvo.

AVISO: A taxa e a profundidade da coblação/ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido e pela velocidade com que a Ponteira Wand passa sobre o tecido-alvo.

AVISO: Use a função de coagulação da Ponteira Wand para manter a hemostasia durante e imediatamente após o procedimento.

9. Para coagular, coloque a Ponteira Wand em contato direto com o tecido desejado e pressione a função de coagulação no pedal de controle. Quando a Ponteira Wand é ativada no modo de coagulação, a luz azul abaixo do visor de nível de coagulação acenderá.

OBSERVAÇÃO: Uma redução acentuada na taxa de coblação/ablação pode indicar que a Ponteira Wand não está funcionando da maneira ideal. Se o problema persistir, substitua a Ponteira Wand.



2. Desconecte a tubulação de irrigação e/ou de sucção.

3. Tenha cuidado para não permitir contato do fluido com o conector, aponte a Ponteira Wand em direção ao chão e desligue o conector do cabo da Ponteria Wand do controlador.

4. NÃO tente separar a Ponteria Wand do componente de cabo.



As características de segurança do Sistema COBLATOR II estão descritas no manual do usuário, fornecido com o controlador do COBLATOR II.

• A tensão nominal máxima para a Ponteria Wand EVAC é de 300 Volts.




Ela não é produzida com látex de borracha natural.




INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE

Informações sobre garantia.

Este produto é garantido quanto aos materiais, ao funcionamento e à fabricação para uso único em pacientes. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, AJUSTABILIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA ARTHROCARE.







Fabricante Legal:



Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica


Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América




MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA PROCISE PLASMA WAND

Códigos: EIC7070-01; EIC8870-01; EIC8872-01; EIC8875-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. INDICAÇÕES DE USO As Ponteiras PLASMA WAND estão indicados para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia: adenoidectomia, cistos, cirurgia de cabeça, pescoço, oral e de seios da face, mastoidectomia, miringotomia com controle eficaz de hemorragias, obstrução da via aérea nasal pela redução da hipertrofia de concha nasal, indicações nasofaríngeas/laríngeas, tais como procedimentos traqueais, polipectomia laríngea e redução de lesão laríngea, massa cervical, queloides de papiloma, retração da submucosa palatina, encolhimento do tecido submucoso, amigdalectomia (incluindo tonsilas palatinas), uvulopalatoplastia tradicional (RAUP), tumores e tecidos na úvula/no palato mole para o tratamento de ronco. Esses dispositivos destinam-se a procedimentos utilizando meio condutor, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato. MODELOS


PROcise LW com cabo

EIC8870-01

PROcise EZ Wand com cabo

EIC8872-01

PROcise XP com cabo

EIC8875-01

PROcise Clearview com cabo

CONTRAINDICAÇÕES As Ponteiras PLASMA WAND são contraindicadas nos seguintes casos: procedimentos não endoscópicos para cirurgia sinusal endoscópica funcional, procedimentos sem uso de um irrigante condutor e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivo eletrônicos.








Uso geral





• Para Ponteiras PLASMA WAND com sucção, pode ocorrer falha do dispositivo se a sucção recomendada não for mantida. A ausência de sucção adequada pode acarretar em lesão térmica no usuário ou paciente.













• NÃO toque nos eletrodos na ponta da Ponteira Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.



• NÃO desencoste a Ponteira Wand EVAC enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.







PRECAUÇÕES


• NÃO UTILIZE o produto se estiver danificado ou não estiver em funcionamento pleno.




• Os dispositivos PLASMA WAND foram concebidos apenas para ablação e/ou coagulação, e não para deslocamento mecânico de tecido por meio de força aplicada, que pode resultar em eletrodos dobrados ou desacoplados, ou ainda lesão ao paciente.

• Os dispositivos PLASMA WAND também têm lúmens de sucção concebidos para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume nem movimentação de campo cirúrgico.


• NÃO coloque outros cabos entre o componente de cabo integrado e o controlador, para não haver lesão.

• Tenha cuidado ao curvar a haste da Ponteira Wand. A flexão agressiva pode obstruir as linhas internas de sucção/soro fisiológico e/ou danificar o isolamento da haste da Ponteira Wand. Em caso de danos ao isolamento, pode ocorrer condução elétrica indesejada, resultando em queimaduras no paciente.









Reações adversas



INSTRUÇÕES DE USO


O operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas de otorrinolaringologia e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se que o usuário permaneça em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento para uso do Sistema COBLATOR II com um representante da empresa.

• O uso desta Ponteira Wand requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as instruções de uso e o manual do usuário do CII antes de usar.





Uso do sistema





Passos-chave para uso do sistema


2. Monte o Ssistema COBLATOR II de acordo com as instruções no Manual do Usuário. Pressione o interruptor de energia do controlador para ativar o sistema.

3. Acople o conector de cabo da Ponteira Wand ao controlador. Uma conexão correta é indicada por uma luz verde acima do ícone da Ponteira Wand no painel frontal do controlador.


OBSERVAÇÃO: O visor do ponto de ajuste do controlador irá para valores padrão. O ponto de ajuste padrão para ablação é 7; o ponto de ajuste padrão para coagulação é 3. A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela integridade do eletrodo e

pela velocidade com que a Ponteira Wand é passada sobre o tecido-alvo. O ponto de ajuste máximo para cada Ponteira Wand também é limitado.


5. Para aplicações cirúrgicas que requeiram uso de meios condutores na ponta da Ponteira Wand, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato, o sistema COBLATOR II utiliza uma combinação de gravidade e unidade de controle de fluxo para aplicar soro fisiológico à ponta da Ponteira Wand.

A. Prenda a unidade de válvula de controle do fluxo a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário. Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos antes do uso.

Conecte uma extremidade do cabo de controle de fluxo ao receptáculo preto de controle de fluxo, na parte da frente do controlador, e a outra extremidade no receptáculo na parte traseira da unidade da válvula de controle de fluxo. As extremidades do cabo de controle de fluxo são intercambiáveis.


OBSERVAÇÃO: Monitore visualmente e inspecione periodicamente as conexões de sucção à Wand e à fonte de vácuo ao longo de todo o período de uso da Ponteira Wand para confirmar que o fluxo de saída de fluido está direcionado para longe do campo cirúrgico e recolhido em um recipiente adequado.







F. Carregue o conjunto de tubo de fornecimento de irrigação da Ponteira Wand na válvula de estrangulamento localizada na parte da frente da unidade da válvula de controle de fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de irrigação a ser estrangulada pela válvula for esticada.


OBSERVAÇÃO: Para Wands PROCISE, deixe o regulador de fluxo bem aberto e, para ajustá-lo, feche-o até que o fluxo fique reduzido a gota de irrigante na ponta da Ponteira Wand (ou seja, 1-2 gotas de irrigante por segundo). NÃO deve haver fluxo de irrigante liberado como jato além da ponta da Ponteira Wand.





AVISO: O soro fisiológico pode ficar quente ao passar pela PonteiraWand. Evite que o soro fisiológico caia em áreas que não serão tratadas. Ao preparar ou limpar a Ponteira Wand, segure-a sobre uma toalha para recolher o soro fisiológico.

6. Sob a orientação visual direta ou endoscópica, coloque a ponta da Ponteira Wand contra o tecido que passará por coblação/ablação ou coagulação.

OBSERVAÇÃO: Visualmente reconfirme que o pedal está pressionado (amarelo para ablação ou azul para coagulação).


8. Pressione a função de Ablação no pedal de controle para ativar a Ponteira Wand. Quando a Ponteira Wand é ativada, a luz amarela abaixo do visor de nível de coblação acenderá e um sinal sonoro será emitido pelo controlador. Os eletrodos devem sempre entrar em contato com o tecido que passará por coblação/ablação durante a ativação do sistema. Também é necessário manter a Ponteira Wand em movimento para se conseguir o efeito máximo durante a ablação. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand.

OBSERVAÇÃO: Visualmente reconfirme que o pedal está pressionado (ou seja, em ablação ou coagulação).

AVISO: O usuário deve sempre prestar muita atenção à profundidade, orientação e cobertura da Ponteira Wand e à sua proximidade com o tecido circundante não alvo.



9. Para coagular, coloque a Ponteira Wand em contato direto com o tecido desejado e pressione a função de coagulação no pedal de controle. Quando a Ponteira Wand é ativada no modo de coagulação, a luz azul abaixo do visor de nível de coagulação acenderá.










• A tensão nominal máxima para a Ponteira Wands PROCISE é de 300 Volts.





Os materiais da Wand não contêm DEHP.




INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE





PRAZO DE VALIDADE Validade das Ponteiras Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.


RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.



Fabricante Legal:





MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA HEAD & NECK COBLATION WAND C2

Código: EIC2000-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. As Ponteiras Head & Neck Coblation Wand C2 é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar de alta frequência usado para indicações específicas em procedimentos otorrinolaringológicos. A ponteira foi projetada para ser usada exclusivamente com o controlador COBLATOR II (CII) e a unidade de controle de fluxo. INDICAÇÕES DE USO A Ponteira Head & Neck Coblation Wand C2 é indicada para ablação, ressecção, dissecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia dos vasos sanguíneos em cirurgia otorrinolaringológica (ORL), incluindo: - Dissecção de Cabeça e Pescoço (Radical e Modificada) - Parotidectomia - Tireoidectomia / Paratireoidectomia - Cistos - Tumores - Cabeça, pescoço e cirurgia oral - Massa do pescoço A Ponteira Head & Neck Coblation Wand C2 é indicada para uso exclusivo com o controlador Coblator II e a unidade de controle de fluxo. MODELO


Head & Neck Coblation Wand C2

CONTRAINDICAÇÕES As Ponteiras Head & Neck Coblation Wand C2 são contraindicadas nos seguintes casos: procedimentos em que um irrigante condutor (por exemplo, solução salina ou lactato de Ringer) não é usado; pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos.


Hemostasia

• Embora a ponteira forneça coagulação/hemostasia limitada para vasos pequenos (por exemplo, 2 mm de diâmetro ou menos), deve ser usada uma avaliação médica para determinar se outras medidas (como ligadura ou dispositivo de vedação de vaso) são necessárias para estabelecer hemostasia suficiente.

• O não fornecimento de coagulação/hemostasia adequada pode levar ao fechamento incompleto dos vasos e aos riscos associados ao sangramento pós-operatório.

• Meios alternativos de hemostasia devem ser considerados com vasos próximos a vasos grandes (por exemplo, a carótida), pois podem apresentar desafios devido ao aumento do tamanho e/ou pressão do fluxo sanguíneo.

Segurança elétrica




• NÃO desencoste a Ponteira Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.







Inflamabilidade / Queimaduras

• Não coloque instrumentos perto ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou cortinas cirúrgicas). Instrumentos ativados ou quentes do uso podem causar incêndio.

• A linha de sucção da varinha não deve entrar em contato direto com o paciente, pois isso pode causar queimaduras. Cortinas entre a linha e a pele são recomendadas.

• Quando não estiver usando instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e altamente visível, sem contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente pode resultar em queimaduras.

• Não permita que o fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se acopla ao controlador, pois pode ocorrer choque elétrico.

• Não use anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N2O) e oxigênio) ou nas proximidades de solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois isso pode resultar em incêndio.

• Não use agentes inflamáveis para limpar e desinfetar o controlador, pois isso pode resultar em incêndio.

Geral

• Use meio condutor (por exemplo, solução salina ou lactato de Ringer) para garantir o desempenho do dispositivo.

• A ponteira é fornecida estéril e destinada SOMENTE PARA USO ÚNICO. Não limpe, reesterilize ou reutilize a varinha, pois isso pode danificar ou comprometer o desempenho do dispositivo, resultando em mau funcionamento, falha ou ferimento do paciente. A limpeza, a reesterilização ou a reutilização também podem expor o paciente ao risco de transmitir doenças ou resultar em desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento, falha ou ferimentos no paciente.

• Deve-se tomar cuidado ao monitorar o tecido-alvo e os nervos circundantes durante a ablação, para evitar ou minimizar a estimulação e/ou danos nos nervos.

• Para minimizar o risco de danos nos nervos, a varinha deve ser ativada por não mais de 3 segundos a uma distância mínima de 3 mm dos nervos.

PRECAUÇÕES

• Não use a ponteira se estiver danificada ou se não estiver funcionando totalmente.

• A ponteira/controlador deve ser inspecionado antes e periodicamente durante a cirurgia quanto a qualquer dano, pois isso pode afetar adversamente o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não use se estiver danificado ou com defeito.

• Não dobre, modifique ou altere a varinha de qualquer maneira antes ou durante a cirurgia. Isso danificará o dispositivo e poderá causar falhas e/ou ferimentos no paciente ou no usuário.

• Avaliar pacientes quanto a problemas médicos predisponentes que podem ser agravados pelo estresse da cirurgia.

• A Ponteira Head & Neck Coblation Wand C2 foi projetada apenas para ablação, coagulação e dissecção; o deslocamento mecânico do tecido por força excessiva pode resultar em eletrodos dobrados ou desconectados ou ferimentos no paciente.

• Deve-se tomar cuidado ao monitorar o tecido alvo e o ambiente circundante durante a ablação, para garantir a manutenção de uma remoção consistente e controlada.

• A falha na conexão e manutenção da sucção pode resultar no desempenho diminuído da varinha.

• Esse design de ponteira incorpora um lúmen de sucção projetado para evacuar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume e/ou evacuação do campo cirúrgico.

• A sucção secundária é recomendada para evacuação de grandes volumes.

• O isolamento do eixo danificado pode levar a condução elétrica indesejada, resultando em queimaduras do paciente (ou operador). Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir a integridade do dispositivo.

• Não permita o contato do paciente com objetos de metal aterrados, pois isso pode resultar em ferimentos.

• Como em qualquer unidade eletrocirúrgica, eletrodos e cabos podem fornecer caminhos para corrente de alta frequência.

• Posicione os cabos para evitar o contato com o paciente e/ou outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferência quando posicionados perto do sistema.

• Os eletrodos de monitoramento (por exemplo, eletrocardiografia (ECG)) devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando usados simultaneamente no mesmo paciente.

• O monitoramento dos eletrodos da agulha (por exemplo, eletromiografia (EMG)) não é recomendado.

• Recomenda-se o equipamento de monitoramento que incorpore dispositivos limitadores de corrente (ECG) de alta frequência.

Reações adversas potenciais

▪ Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. As possíveis complicações que acompanham a cirurgia podem incluir, entre outras, as seguintes: complicações com anestesia; dor na incisão ou no local cirúrgico; infecção, profunda e superficial; lesão nos tecidos circundantes ou vasculatura; problemas de embolia ou coagulação do sangue (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, etc.); hematoma; lesão nervosa ou paralisia; falha no tratamento; e intervenção cirúrgica secundária para abordar complicações associadas à cirurgia ou tratamento.

INSTRUÇÕES DE USO


O operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas de otorrinolaringologia e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se que o usuário permaneça em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos.

Recomenda-se treinamento para uso do Sistema COBLATOR II com um representante da empresa.






Uso do sistema





CUIDADO: Evite deixar a solução salina cair em áreas que não estão sendo tratadas, pois isso pode resultar em ferimentos térmicos no usuário ou no paciente. Ao preparar ou limpar a ponteira, segure a ponteira sobre uma toalha longe do paciente para coletar a solução salina.

Passos-chave para uso dos procedimentos de cabeça e pescoço

1) Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.

2) Monte o Ssistema COBLATOR II de acordo com as instruções no manual do usuário. Pressione o botão liga/desliga do controlador para ativar o sistema.

3) Conecte o conector do cabo do dispositivo PLASMA WAND ao controlador. A conexão correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone do bastão no painel frontal do controlador.

4) O ponto de ajuste padrão de COBLATION é 7; o ponto de ajuste padrão da coagulação é 3.

NOTA: O ponto de ajuste recomendado de COBLATION é o padrão. A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, a quantidade de pressão no tecido, a integridade do eletrodo e a velocidade com que a Varinha passa pelo tecido alvo.

5) Conecte a porta de sucção na ponteira à sucção cirúrgica padrão. É necessária uma pressão de sucção de 250 - 350 mm Hg.

6) Ajustar a entrega de mídia condutora (por exemplo, solução salina, lactato de Ringer)

a) Conecte a unidade da válvula de controle de fluxo ao suporte de soro, segurando o meio condutor pretendido.

b) Feche o grampo do rolo completamente no tubo de irrigação na varinha.

c) Coloque o saco de irrigação com o tubo de irrigação do bastão e pendure-o no suporte de soro.

NOTA: A bolsa de irrigação deve estar mais alta que o paciente para uma operação adequada (1 metro / 3,3 pés recomendado).

d) Pressione o Interruptor de Ativação de Fluxo localizado na frente da Unidade de Válvula de Controle de Fluxo para a posição 'On' para ativar manualmente o sistema (a luz verde na frente da Unidade de Válvula de Controle de Fluxo deve acender).

e) Carregue o conjunto da tubulação de irrigação da Vareta na válvula de manga flexível localizada na frente da Unidade de Válvula de Controle de Fluxo. Isso é facilitado esticando a seção do tubo de irrigação a ser comprimida pela válvula.

f) Defina a vazão com a braçadeira no conjunto de tubos de irrigação para atingir a vazão desejada para o bastão em uso.

NOTA: Abra a braçadeira de rolo e ajuste-a na posição fechada até que o fluxo seja reduzido a um "grânulo" visual de irrigante na ponta do bastão (ou seja, não mais do que 1-2 gotas por segundo do excesso de fluxo da ponta). Certifique-se de que NÃO existe um fluxo de irrigante que atire além da ponta da varinha.

7) Coloque o interruptor de ativação de fluxo localizado na frente da unidade de válvula de controle de fluxo na posição 'Auto' (a luz verde na frente da unidade de válvula de controle de fluxo não deve estar acesa).

CUIDADO: Ao preparar a linha de irrigação do bastão e definir a vazão, mantenha a ponta do bastão afastada do paciente, pois o irrigante pingado pode resultar em queimaduras no paciente.

8) Posicione a ponteira no local desejado e oriente o eletrodo em direção ao tecido alvo.

9) Ative a ponteira com o pedal de ablação (amarelo). Mantenha a ponteira em movimento durante a ativação.

10) A ponteira também pode ser usada no modo de coagulação para manter a hemostasia durante a dissecção.

11) Se for necessária hemostasia, oriente o eletrodo para otimizar o contato com o tecido/vasos alvo. Técnica cirúrgica padrão deve ser utilizada para isolar os vasos do tecido não direcionado. Pressione o pedal de coagulação (azul) e comprima enquanto move lentamente o eletrodo sobre o tecido-alvo até que a hemostasia seja alcançada.

NOTA: Para obter hemostasia afetiva, a ponteira pode ser mantida estacionária no modo Coagulação por no máximo 3 segundos.









• A tensão nominal máxima para a Ponteira Head & Neck Coblation Wand C2 é de 330 Volts.




O produto contém ftalatos (DEHP na bainha salina). O produto não é fabricado com látex de borracha natural. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE



INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE





PRAZO DE VALIDADE Validade das Ponteiras Wands de 3 anos a partir da data de esterilização. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.


É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.



Fabricante Legal:





MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA TURBINATOR

Código: EIC6895-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. A Ponteira TURBINATOR é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar de alta frequência utilizado para indicações específicas em procedimentos em ouvidos, nariz e garganta. A Ponteira TURBINATOR foi concebida para uso exclusivamente com o controlador COBLATOR II (CII) e a bomba de irrigação. INDICAÇÕES DE USO A Ponteira TURBINATOR destina-se a ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles E hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos sinusais otorrinolaringológicos, envolvendo a obstrução das vias nasais através da redução de conchas nasais hipertróficas e encolhimento do tecido submucoso. A Ponteira Wand foi concebida para uso exclusivamente com o controlador COBLATOR II (CII) e a bomba de irrigação. Outros controladores/bombas não devem ser utilizados. MODELO


Ponteira Turbinator

CONTRAINDICAÇÕES A Ponteira TURBINATOR é contraindicada em: • Qualquer procedimento que não pertença à otorrinolaringologia. • Procedimentos sem uso de um irrigante condutor (soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato, por exemplo) e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivo eletrônicos. • Pacientes com qualquer contraindicação para esses procedimentos.


Potencial lesão térmica ao usuário/paciente

• Não toque nos eletrodos na ponta da Ponteira Wand enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.

• Não encoste tecido não alvo no retorno exposto da Ponteira Wand, para não provocar lesões.

• Não ative os controles de ablação/coagulação até que a Ponteira Wand esteja em contato com o tecido-alvo, para não provocar lesões.

• A linha de sucção da Ponteira Wand não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode provocar queimadura.

É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

• Não desencoste a Ponteira Wand do tecido-alvo enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.

• Não deixe objetos de metal entrarem em contato com a Ponteira Wand enquanto ela estiver ativada; isso pode danificar a ponta e/ou o isolamento da haste, provocando mau funcionamento ou lesões.

• Danos no isolamento da Ponteira Wand/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira Wand durante o uso para garantir sua integridade.

Inflamabilidade/Choque Elétrico

• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (p. ex. gaze, campos cirúrgicos, etc.).

Equipamentos ativados ou quentes devido ao uso podem provocar incêndio.


• Não permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga ao controlador, pois isso pode provocar choque elétrico.

• Não use anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, a fim de evitar incêndio.

• Não use agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção do controlador, a fim de não provocar incêndio.

Aspectos Gerais

• A Ponteira Wand, o controlador e a bomba devem ser inspecionados antes e periodicamente durante a cirurgia, de modo a identificar qualquer dano que possa ter impacto adverso sobre o desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não utilize se estiverem danificados ou apresentarem problemas de funcionamento. Dispositivos reserva devem estar sempre disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.

• Deve haver fluxo adequado de irrigante para a Ponteira Wand durante todo o procedimento. Se o fluxo for insuficiente, pode haver redução no desempenho da Ponteira Wand ou lesão ao paciente.

• Não use meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicina, etc.); isso comprometeria o desempenho do dispositivo.

• Não utilize a Válvula de Controle de Fluxo (alimentada por gravidade) para transportar o meio condutor até a área de tratamento. Isso compromete o desempenho do dispositivo.

• Devido às variações anatômicas no tamanho dos cornetos, monitore atentamente a área de tratamento durante a inserção e durante a cirurgia, para evitar possíveis danos aos tecidos e estruturas adjacentes.

• Não utilize o dispositivo em pacientes que tenham implantes eletrônicos (marcapassos cardíacos, por exemplo) sem antes consultar um profissional qualificado (cardiologista ou outro).

Há um possível risco de danos ou interferências na atividade do implante eletrônico.

• A Ponteira Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. Não limpe, re-esterilize ou reutilize a Ponteira Wand; isso pode danificar ou comprometer o desempenho do dispositivo, resultando em maufuncionamento ou falha do produto ou lesões ao paciente. A limpeza, re-esterilização ou reutilização da Ponteira Wand também pode expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas ou resultar em desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.

PRECAUÇÕES

• Não utilize a Ponteira Wand se estiver danificada ou apresentando mau funcionamento.

• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira Wand de nenhuma maneira antes ou durante a cirurgia. Isso danificará o dispositivo e poderá causar falhas e/ou lesões ao paciente ou usuário.

• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas clínicos que possam ser agravados pelo estresse da cirurgia.

• Utilize um bisturi para fazer uma incisão inicial na parte anterior do corneto inferior; um descolador Freer ou equipamento semelhante pode ser utilizado para criar uma bolsa de mucosa.

• A Ponteira Wand foi projetada exclusivamente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento mecânico de tecido por meio de força excessiva, que pode provocar o curvamento ou descolamento dos elétrodos ou lesão ao paciente.


• Utilize o menor ponto de ajuste recomendado necessário para atingir o efeito desejado no tecido.

• Durante a ablação, deve-se monitorar com atenção o tecido-alvo e os tecidos adjacentes para garantir que se mantenha uma remoção uniforme e controlada. Métodos adicionais para melhorar a visualização (endoscópio, por exemplo) podem ser utilizados

a critério do usuário.

• Se a sucção não for conectada e mantida, pode haver redução no desempenho da Ponteira Wand.

• Esta Ponteira Wand tem um lúmen de sucção projetado para evacuar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico. Porém, recomenda-se uma sucção auxiliar para retirada de grande volume e/ou evacuação do campo cirúrgico.

• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, a fim de evitar lesões.

• Da mesma forma que com qualquer unidade eletrocirúrgica, os eletrodos e os cabos podem fornecer caminhos para correntes de alta frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer interferência quando posicionados próximos ao sistema.

• Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo no mesmo paciente.

• Não se recomenda o uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p. ex. eletromiografia, EMG).

• Recomenda-se o uso de equipamentos de monitoramento que incorporem dispositivos limitadores de corrente de alta frequência (como ECG).

Possíveis efeitos adversos

• Podem ocorrer danos ao tecido circundante em decorrência da cirurgia.



O operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas de otorrinolaringologia e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento adicional para uso do Sistema COBLATOR II e da Ponteira TURBINATOR com um representante da empresa.


Uso do sistema

Antes do primeiro uso, as Instruções de uso, o Guia de técnica cirúrgica para a Ponteira Wand TURBINATOR e os Manuais do usuário (fornecidos com o controlador do Sistema COBLATOR II e bomba de irrigação) devem ser lidos e entendidos. É necessária atenção especial às indicações, advertências e precauções. O controlador do Sistema COBLATOR

II, a bomba de irrigação e a Ponteira Wand TURBINATOR foram planejados para serem utilizados de forma combinada. Outros controladores/bombas não devem ser utilizados.

Principais etapas no ajuste do sistema


2) Monte o Sistema COBLATOR II de acordo com as instruções no Manual do usuário. Pressione o interruptor de energia do controlador para ativar o sistema.

3) Ligue o conector do cabo da Ponteira Wand TURBINATOR ao controlador CII.

A conexão correta é indicada quando a luz verde acima do ícone da Wand se acende no painel dianteiro do controlador.

4) O ponto de ajuste padrão para ablação é 7; o ponto de ajuste padrão para coagulação é 3.

OBSERVAÇÃO: O ponto de ajuste recomendado para COBLATION é o padrão. A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com que a Ponteira Wand é passada sobre o tecido-alvo.

5) Conecte a porta de sucção da Ponteira Wand à sucção cirúrgica padrão.

Recomenda-se uma pressão de sucção de 250–350 mmHg.

6) Conecte a bomba de irrigação para transporte do meio condutor.

OBSERVAÇÃO: O uso de soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato é essencial para o funcionamento do dispositivo.

a) Coloque a bomba de irrigação em cima do controlador CII ou prenda-a no suporte para soro IV.

b) Insira o conector do cabo de alimentação em uma tomada elétrica de parede aterrada de forma adequada.

c) Conecte o cabo de controle de fluxo na traseira da bomba de irrigação e na frente do controlador CII.

OBSERVAÇÃO: As extremidades do cabo de controle de fluxo são intercambiáveis.

d) Pendure uma bolsa de solução irrigadora no suporte de soro IV.

e) Verifique se o regulador de fluxo no tubo do meio condutor está restringindo o fluxo.

f) Utilize a ponta na extremidade do tubo de meio condutor para iniciar o fluxo de irrigante da bolsa.

g) Pressione o botão de energia localizado na frente da bomba de irrigação. A luz verde abaixo do botão liga/desliga acenderá para indicar que o sistema está ligado.

h) Abra a porta da bomba de irrigação, localizada na sua parte frontal.

i) Insira a tubulação do meio condutor na bomba de irrigação “encaixando” o ajuste plástico no tubo da entrada correspondente dentro da porta da bomba.

j) Gire o tubo no sentido horário ao redor da roda da bomba e pressione o tubo no orifício do canal do tubo na bomba de irrigação.

k) Feche a porta da bomba.

OBSERVAÇÃO: Se a porta da bomba de irrigação não estiver completamente fechada, uma luz amarela se acenderá acima do botão de preparação de irrigação e a bomba não funcionará.

l) Selecione o ajuste apropriado da taxa de fluxo apertando o botão de seleção de taxa de fluxo. Uma luz verde se acenderá para indicar o ajuste de taxa de fluxo selecionado.

OBSERVAÇÃO: Ao ser ligada, bomba de irrigação utiliza o ajuste padrão de baixa taxa de fluxo. Quando for utilizada com a Ponteira Wand TURBINATOR, o ajuste de taxa de fluxo recomendado para a bomba de irrigação é o médio.

m) Verifique se o regulador de fluxo no tubo do meio condutor está restringindo o fluxo de irrigante.

n) Pressione o botão de preparação de irrigação localizado na frente da bomba de irrigação para ativar o sistema manualmente. A luz verde indicadora do fluxo de irrigação, localizada acima do botão de preparação de irrigação, se acenderá para indicar que a bomba está preparando o tubo do meio condutor e a Ponteira Wand com solução irrigadora. Repita a etapa de preparação, se necessário, para garantir o fluxo de irrigante pela ponta da Ponteira Wand.

AVISO: Ao preparar a linha de irrigação da Ponteira Wand e ajustar a vazão, mantenha a ponta da Ponteira Wand para longe do paciente, porque os pingos de irrigante podem provocar queimaduras no paciente.

7) Posicione a Ponteira Wand no local desejado e oriente o eletrodo ativo na direção do tecido da submucosa do corneto que sofrerá ablação.

As especificações Low (baixa), Medium (média) e High (alta) para a taxa de fluxo da bomba de irrigação são:

• Fluxo baixo: 9 ml/min ± 3 ml/min

• Fluxo médio: 30 ml/min ± 7 ml/min

• Fluxo alto: 55 ml/min ± 9 ml/min

Entupimentos na sucção da Wand geralmente são causados por grandes restos de tecido remanescentes da ablação.

A limpeza periódica da ponta desativada com gaze molhada pode ajudar a evitar entupimentos. Se a Ponteira Wand ficar obstruída, mergulhe intermitentemente a ponta

em um béquer com soro fisiológico e ative a Ponteira Wand com o pedal de ablação para lavar a porta de sucção. Se a Ponteira Wand continuar obstruída, uma seringa de 10–20 ml cheia de soro fisiológico pode ser usada para fazer uma retrolavagem da porta de sucção.

AVISO: Evite que soro fisiológico caia nas áreas que não estejam sendo tratadas, pois isso pode resultar em lesão térmica ao usuário ou ao paciente. Ao preparar ou limpar a Ponteira Wand, segure-a longe do paciente e sobre uma toalha, para recolher o soro fisiológico.

Principais etapas do procedimento de redução de cornetos

1) Administre a anestesia no local preferencial.

2) Utilize um bisturi para realizar uma incisão inicial na parte anterior do corneto inferior; um descolador Freer ou equipamento semelhante deve ser utilizado para criar uma bolsa de mucosa.

3) Insira a Ponteira Wand em abordagem transnasal. A Ponteira Wand não deve ser ativada durante a inserção.

4) Avance a Ponteira Wand na mucosa anterior seguindo a superfície do corneto.

Há marcações de profundidade aos 12, 27 e 42 mm da haste. Uma linha de orientação longitudinal indica o local do eletrodo ativo.

5) Posicione a Ponteira Wand no local desejado e oriente o eletrodo ativo na direção do tecido da submucosa do corneto que sofrerá ablação.

6) Ative a Ponteira Wand com o pedal de ablação.

Comece a retrair a Ponteira Wand lentamente.

7) Se houver necessidade de hemostasia, oriente o eletrodo ativo em direção ao tecido-alvo e ative a Ponteira Wand com o pedal de coagulação enquanto retrai lentamente a Ponteira Wand, girando-a em 180 graus por até 10 segundos.


As características de segurança do sistema COBLATOR II estão descritas no Manual do usuário fornecido com o controlador do COBLATOR II.

• A tensão nominal máxima para a Ponteira Wand TURBINATOR é de 330 Volts.


A Ponteira Wand TURBINATOR é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. Não limpe, re-esterilize ou reutilize a Ponteira Wand; isso pode danificar ou comprometer o desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesões ao paciente.

A limpeza, esterilização ou reutilização da Ponteira Wand também pode expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas ou resultar em desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.




Regulações internacionais e dos EUA exigem o descarte controlado de dispositivos médicos utilizados e não utilizados. Produtos que após a utilização estejam contaminados ou que contenham produtos químicos ou elementos que possam representar riscos para as pessoas ou o meio ambiente devem ser descartados de acordo com os regulamentos governamentais aplicáveis e segundo o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde do hospital. O dispositivo deve ser descartado de acordo com as normas governamentais aplicáveis e com o Plano de Gestão de Resíduos Hospitalares da instituição.


INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE





Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América






MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA COBLATOR II PROCISE COM CABO INTEGRADO

PLASMA WAND

Código: EIC7071-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. INDICAÇÕES DE USO Os dispositivos PLASMA WAND estão indicados para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia: adenoidectomia, cistos, cirurgia de cabeça, pescoço, oral e de seios da face, mastoidectomia, miringotomia com controle eficaz de hemorragias, obstrução da via aérea nasal pela redução da hipertrofia de concha nasal, indicações nasofaríngeas/laríngeas, tais como procedimentos traqueais, polipectomia laríngea e redução de lesão laríngea, massa cervical, queloides de papiloma, retração da submucosa palatina, encolhimento do tecido submucoso, amigdalectomia (incluindo tonsilas palatinas), uvulopalatoplastia tradicional (RAUP), tumores e tecidos na úvula/no palato mole para o tratamento de ronco. Esses dispositivos destinam-se a procedimentos utilizando meio condutor, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato. MODELO


PROcise MLW com cabo integrado

CONTRAINDICAÇÕES Os dispositivos PLASMA WAND são contraindicados nos seguintes casos: procedimentos não endoscópicos para cirurgia sinusal endoscópica funcional, procedimentos sem uso de um irrigante condutor e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivos eletrônicos.








Uso geral






• NÃO use meios não condutores (p.ex. água estéril, ar, gás, glicerina etc.). Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato, etc.).

• NÃO use a sucção da Wand como dispositivo de sucção cirúrgica padrão para remover detritos do campo cirúrgico; isso pode resultar em entupimento da linha de sucção. Mantenha uma linha de sucção separada.




• NÃO dobre a haste da Ponteira Wand. Dobras na haste podem danificar o lúmen de sucção ou o isolamento.



• NÃO toque nos eletrodos na ponta da Ponteira Wand REFLEX ULTRA enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.



• NÃO desencoste a Wand REFLEX ULTRA enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não provocar lesões.





• O fluido de saída pode ter temperaturas elevadas, em comparação com a temperatura do soro fisiológico aplicado à ponta da Wand. A sucção e a saída de fluido devem ser direcionados para longe do campo operatório, com coleta em um recipiente apropriado, para não provocar lesão térmica no usuário ou paciente.

• NÃO permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo da Wand, que se acopla ao controlador, a fim de evitar choque elétrico.

• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente.

O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.

• NÃO USE anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, a fim de evitar incêndio.

PRECAUÇÕES

• Antes do primeiro uso, é preciso ler e entender todos os encartes, inclusive advertências e precauções, manuais do usuário e instruções de uso.

• NÃO USE o produto se estiver danificado ou não estiver em funcionamento pleno, a fim de evitar lesões. O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário.


Use o ajuste mais baixo de energia necessário para atingir o efeito desejado.

• As Ponteiras Wands foram concebidas apenas para ablação e/ou coagulação, e não para deslocamento mecânico de tecido por meio de força aplicada, que pode resultar em eletrodos dobrados ou desacoplados.


• As Ponteiras Wands têm lúmens de sucção concebidos para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume nem movimentação de campo cirúrgico.


NÃO permita contato do paciente com objetos de metal aterrados.

• Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição. NÃO USE agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção do controlador.






• Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo no mesmo paciente.

Eventos adversos


• Podem ocorrer lesões iatrogênicas ao tecido circundante como consequência da eletrocirurgia.

INSTRUÇÕES DE USO


O operador deve ter experiência em técnicas cirúrgicas de otorrinolaringologia e deve permanecer em dia com os avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento adicional para uso do Sistema COBLATOR II e da Ponteira com um representante da empresa.




• O cirurgião deve aconselhar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto. O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário.

Uso do sistema

O manual do usuário fornecido com o controlador do sistema COBLATOR II deve ser lido e compreendido antes de se usar o dispositivo pela primeira vez. Além disso, as instruções de uso e o guia de técnica cirúrgica associados à Ponteira Wand devem ser cuidadosamente estudados. É necessária atenção especial às indicações, advertências e precauções. O controlador do sistema COBLATOR II e os dispositivos PLASMA WAND COBLATOR II foram concebidos para serem operados como uma unidade.


Entupimentos na sucção da Ponteira Wand geralmente são causados por grandes restos de tecido remanescentes da ablação. A limpeza periódica da ponta desativada com gaze molhada pode ajudar a evitar entupimentos. Se a Wand ficar obstruída, mergulhe intermitentemente a ponta em um béquer com soro fisiológico e ative a Ponteira Wand com o pedal de ablação para lavar a porta de sucção. Se a Wand continuar obstruída, uma seringa de 10–20 ml cheia de soro fisiológico pode ser usada para fazer uma retrolavagem da porta de sucção.




3) Acople o conector de cabo da Ponteira Wand à extremidade distal do controlador. Uma conexão correta é indicada por uma luz verde que acende acima do ícone da Ponteira and no painel frontal do controlador.


OBSERVAÇÃO: O visor do ponto de ajuste do controlador passará para valores-padrão. O ponto de ajuste máximo para cada Ponteira Wand também é limitado.

4) Posicione o componente de cabo integrado da Ponteira Wand de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros condutores de eletricidade. Se forem utilizados vários cabos de equipamentos elétricos, os cabos dos instrumentos NÃO devem ser colocados paralelos uns aos outros.


A. Prenda a unidade de válvula de controle do fluxo a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário.

Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos antes do uso.


B. Conecte a porta de sucção da Ponteira Wand à sucção cirúrgica padrão. Recomenda-se uma pressão de sucção de 250–350 mmHg.

AVISO: usuário deve controlar o gotejamento do material de irrigação na Ponteira Wand quando esta estiver fora da área de tratamento, a fim de evitar potenciais queimaduras.





E. Coloque a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo na posição ‘On’ (ligado) para ativar manualmente o sistema. A luz verde na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo acenderá, indicando que a unidade da válvula de controle do fluxo está ativada.

F. Carregue a tubulação de irrigação da Ponteira Wand na válvula de estrangulamento localizada na parte da frente da unidade da válvula de controle de fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de irrigação a ser estrangulada pela válvula for esticada.


OBSERVAÇÃO: Para Ponteira Wands PROCISE, deixe o regulador de fluxo bem aberto e, para ajustá-lo, feche-o até que o fluxo fique reduzido a uma gota de irrigante visível formando-se na ponta da Ponteira Wand (ou seja, não mais que 1–2 gotas de irrigante por segundo). NÃO deve haver fluxo de irrigante liberado como jato além da ponta da Ponteira Wand.



AVISO: NÃO ative o controle de pedal até que a Wand esteja em contato com o tecido-alvo.


AVISO: O soro fisiológico pode ficar quente ao passar pela Ponteira Wand. Evite que soro fisiológico caia em áreas que não serão tratadas. Ao preparar ou limpar a Ponteira Wand, segure-a sobre uma toalha para recolher o soro fisiológico.

6. Sob orientação visual direta ou endoscópica, coloque a ponta da Ponteira Wand bem perto do tecido que passará por coblação/ablação.


7. Pressione a função de Ablação no pedal para ativar a Ponteira Wand. Quando a Ponteira Wand é ativada, a luz amarela abaixo do visor de nível de coblação acenderá e um sinal sonoro será emitido pelo controlador.

Faça breve contato com o tecido que passará por coblação/ablação usando leves toques. Também é necessário manter a Ponteira Wand em movimento para se conseguir o efeito máximo durante a ablação. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand. Continue a ativar brevemente a Ponteira Wand depois de remover a ponta da Ponteira Wand do tecido-alvo, para permitir a “digestão” de tecidos presentes na superfície do eletrodo antes de tirar o pé do pedal para desativar a Ponteira Wand.


AVISO: O usuário deve sempre prestar muita atenção à profundidade, orientação e cobertura da Ponteira Wand e à sua proximidade ao tecido circundante não alvo.


8. Para coagular, coloque a ponta da Ponteira Wand em contato com o tecido a ser coagulado e pressione a função de coagulação no pedal. Quando a Ponteira Wand é ativada no modo de coagulação, a luz azul abaixo do visor de nível de coagulação acenderá.


AVISO: Uma distribuição uniforme de energia minimiza a possibilidade de desgaste irregular do eletrodo, que poderia levar a potencial prejuízo de função de ablação ou coagulação.










A Ponteira Wand é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. Não limpe, re-esterilize ou reutilize a Ponteira Wand; isso pode danificar ou comprometer o desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesões ao paciente.







INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE






Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.



LEGENDA DOS SÍMBOLOS

Fabricante Legal:




Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América

ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América



MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA COBLATOR II PROCISE MAX PLASMA WAND COM CABO INTEGRADO

Código: EIC8898-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. INDICAÇÕES DE USO As Ponteira Wands PROCISE Max estão indicadas para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia: adenoidectomia, cistos, cirurgia de cabeça, pescoço, oral e de seios da face, mastoidectomia, miringotomia com controle eficaz de hemorragias, obstrução da via aérea nasal pela redução da hipertrofia de concha nasal, indicações nasofaríngeas/laríngeas, tais como procedimentos traqueais, polipectomia laríngea e redução de lesão laríngea, massa cervical, queloides de papiloma, retração da submucosa palatina, encolhimento do tecido submucoso, amigdalectomia (incluindo tonsilas palatinas), uvulopalatoplastia tradicional (RAUP), tumores e tecidos na úvula/no palato mole para o tratamento de ronco. Esses dispositivos destinam-se a procedimentos utilizando meio condutor, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato. MODELO


Procise Max Plasma Wand com cabo integrado

CONTRAINDICAÇÕES As Ponteiras Wands são contraindicadas nos seguintes casos: procedimentos não endoscópicos para cirurgia sinusal endoscópica funcional, procedimentos sem uso de um irrigante condutor e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivo eletrônicos.








Uso geral












• O fluido de saída pode ter temperaturas elevadas, em comparação com a temperatura

do soro fisiológico aplicado à ponta da Ponteira Wand. A sucção e a saída de fluido devem ser direcionados para longe do campo operatório, com coleta em um recipiente apropriado, para não provocar lesão térmica no usuário ou paciente.

• NÃO use meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicina etc.). Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato, etc.).
















PRECAUÇÕES


• NÃO USE o produto se estiver danificado ou não estiver em funcionamento pleno, a fim de evitar lesões.

• O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário.















• Tenha cuidado ao curvar a haste da Ponteira Wand. A flexão agressiva pode obstruir as linhas internas de sucção/soro fisiológico e/ou danificar o isolamento da haste da Ponteira Wand. Em caso de danos ao isolamento, pode ocorrer condução elétrica indesejada, resultando em queimaduras no paciente.


Eventos adversos



INSTRUÇÕES DE USO








Uso do sistema

O manual do usuário fornecido com o controlador do sistema COBLATOR II deve ser lido e compreendido antes de se usar o dispositivo pela primeira vez. Além disso, as instruções de uso e o guia de técnica cirúrgica associados à Ponteira Wand devem ser cuidadosamente estudados. É necessária atenção especial às indicações, advertências e precauções. O controlador do sistema COBLATOR II e as Ponteiras WAND COBLATOR II foram concebidos para serem operados como uma unidade. Outros controladores não devem ser usados.











A. Prenda a unidade de válvula de controle do fluxo a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário.

Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos antes do uso.


B. Conecte a porta de sucção da Ponteira Wand à sucção cirúrgica padrão. Recomenda-se uma pressão de sucção de 250–300 mmHg.







F. Carregue o conjunto de tubo de fornecimento de irrigação da Wand na válvula de estrangulamento localizada na parte da frente da unidade da válvula de controle de fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de irrigação a ser estrangulada pela válvula for esticada.


OBSERVAÇÃO: Para Ponteira Wands PROCISE, deixe o regulador de fluxo bem aberto e, para ajustá-lo, feche-o até que o fluxo fique reduzido a uma gota de irrigante visível formando-se na ponta da Ponteira Wand (ou seja, não mais que 1–2 gotas de irrigante por segundo). NÃO deve haver fluxo de irrigante liberado como jato além da ponta da Ponteira Wand.








7. Pressione a função de Ablação no pedal para ativar a Ponteira Wand. Quando a Ponteira Wand é ativada, a luz amarela abaixo do visor de nível de coblação acenderá e um sinal sonoro será emitido pelo controlador.

Os eletrodos devem sempre entrar em contato com o tecido que passará por coblação/ ablação durante a ativação do sistema. Também é necessário manter a Ponteira Wand em movimento para se conseguir o efeito máximo durante a ablação. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand.




8. Para coagular, coloque a ponta da Ponteira Wand em contato com o tecido a ser coagulado e pressione a função de coagulação no pedal. Quando a Ponteira Wand é ativada no modo de coagulação, a luz azul abaixo do visor de nível de coagulação acenderá.

AVISO: Uma distribuição uniforme de energia minimiza a possibilidade de desgaste irregular do eletrodo, que poderia levar a potencial prejuízo de função de ablação ou coagulação.





3. Tenha cuidado para não permitir contato do fluido com o conector, aponte a Ponteira Wand em direção ao chão e desligue o conector do cabo da Ponteira Wand do controlador.










Os materiais da Wand não contêm DEHP.




INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE








Fabricante Legal:





MANUAL DO USUÁRIO



PONTEIRA COBLATOR II EXCISE PDW COM CABO INTEGRADO

Código: EIC9820-01


DESCRIÇÃO A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador. O dispositivo EXCISE PDW PLASMA WAND é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar de alta frequência usado para indicações específicas em procedimentos otorrinolaringológicos. Esta Ponteira Wand foi concebida para uso exclusivamente com o controlador COBLATOR II (CII). INDICAÇÕES DE USO As Ponteira EXCISE PDW PLASMA WANDestão indicadas para ablação, ressecção e coagulação de tecidos moles e hemostasia de vasos sanguíneos em cirurgias de otorrinolaringologia: adenoidectomia, cistos, cirurgia de cabeça, pescoço, oral e de seios da face, mastoidectomia, miringotomia com controle eficaz de hemorragias, obstrução da via aérea nasal pela redução da hipertrofia de concha nasal, indicações nasofaríngeas/laríngeas, tais como procedimentos traqueais, polipectomia laríngea e redução de lesão laríngea, massa cervical, queloides de papiloma, retração da submucosa palatina, encolhimento do tecido submucoso, amigdalectomia (incluindo tonsilas palatinas), uvulopalatoplastia tradicional (RAUP), tumores e tecidos na úvula/no palato mole para o tratamento de ronco. Esses dispositivos destinam-se a procedimentos utilizando meio condutor, como soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato. MODELO

Referencia e imagem Descrição EIC9820-01 Excise PDW com cabo integrado

CONTRAINDICAÇÕES As Ponteiras Plasma Wands são contraindicadas nos seguintes casos: procedimentos não endoscópicos para cirurgia sinusal endoscópica funcional, procedimentos sem uso de um irrigante condutor e procedimentos em pacientes com marcapassos cardíacos ou outros implantes de dispositivo eletrônicos.








Uso geral










• NÃO dobre a haste da Ponteira Wand. Dobras na haste podem danificar o lúmen de sucção ou o isolamento.













PRECAUÇÕES


• NÃO USE o produto se estiver danificado ou não estiver em funcionamento pleno, a fim de evitar lesões.

• O tratamento eletrocirúrgico seguro e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas também, em grande parte, de fatores sob controle do usuário.
















Eventos adversos



INSTRUÇÕES DE USO








Uso do sistema

O manual do usuário fornecido com o controlador do sistema COBLATOR II deve ser lido e compreendido antes de se usar o dispositivo pela primeira vez. Além disso, as instruções de uso e o guia de técnica cirúrgica associados à Ponteira Wand devem ser cuidadosamente estudados. É necessária atenção especial às indicações, advertências e precauções. O controlador do sistema COBLATOR II e as Ponteiras WAND COBLATOR II foram concebidos para serem operados como uma unidade. Outros controladores não devem ser usados.










5. O sistema COBLATOR II utiliza uma combinação de gravidade e unidade de controle de fluxo para aplicar soro fisiológico à ponta da Ponteira Wand. A. Prenda a unidade de válvula de controle do fluxo a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário.

A. Prenda a unidade de válvula de controle do fluxo a um suporte de linha IV, colocando a braçadeira traseira na haste do suporte. Prenda a unidade ao suporte girando o botão no sentido horário. Verifique se os conectores do cabo de controle de fluxo estão completamente secos antes do uso. Conecte uma extremidade do cabo de controle de fluxo ao receptáculo preto de controle de fluxo, na parte da frente do controlador, e a outra extremidade no receptáculo na parte traseira da unidade da válvula de controle de fluxo. As extremidades do cabo de controle de fluxo são intercambiáveis.


OBSERVAÇÃO: Monitore visualmente e inspecione periodicamente as conexões de sucção à Ponteira Wand e à fonte de vácuo ao longo de todo o período de uso da Ponteira Wand para confirmar que o fluxo de saída de fluido está direcionado para longe do campo cirúrgico e recolhido em um recipiente adequado.






E. Coloque a chave de ativação de fluxo localizada na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo na posição ‘On’ (ligado) para ativar manualmente o sistema. A luz verde na parte frontal da unidade da válvula de controle de fluxo acenderá, indicando que a unidade da válvula de controle do fluxo está ativada.

F. Carregue o conjunto de tubo de fornecimento de irrigação da Wand na válvula de estrangulamento localizada na parte da frente da unidade da válvula de controle de fluxo. Esse procedimento fica mais fácil se a seção da tubulação de irrigação a ser estrangulada pela válvula for esticada.


OBSERVAÇÃO: Deixe o regulador de fluxo bem aberto e, para ajustá-lo, feche-o até que o fluxo fique reduzido a uma gota de irrigante visível formando-se na ponta da Ponteira Wand (ou seja, não mais que 1–2 gotas de irrigante por segundo). NÃO deve haver fluxo de irrigante liberado como jato além da ponta da Ponteira Wand.









8. Pressione a função de Ablação no pedal para ativar a Ponteira Wand. Quando a Ponteira Wand é ativada, a luz amarela abaixo do visor de nível de coblação acenderá e um sinal sonoro será emitido pelo controlador. Os eletrodos devem sempre entrar em contato com o tecido que passará por coblação/ablação durante a ativação do sistema. Também é necessário manter a Ponteira Wand em movimento para se conseguir o efeito máximo durante a ablação. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na Ponteira Wand.


A. Oriente a Ponteira Wand de modo que a curva da haste siga a curva natural da tonsila. A ponta da Ponteira Wand deve permanecer visível durante todo o tempo e ficar apontada para o aspecto medial/na direção da tonsila durante a ablação, para evitar a penetração no plano muscular.

B. Um leve toque sobre o tecido vai ajudar a formação de plasma. Isso, por sua vez, contribui para a dissecção e diminui a probabilidade de entupimento.

C. Toques curtos, lentos e controlados ajudam a separar a tonsila das fibras musculares subjacentes e simultaneamente ajudam a atingir máxima hemostasia durante a dissecção.

OBSERVAÇÃO: É recomendada a ativação de ablação/coagulação por curtos intervalos durante o uso da Ponteira Wand.

D. Pode ser mais fácil uma boa identificação de planos ao se fazer a dissecção ao longo de todo o comprimento da tonsila, expondo gradualmente a cápsula.




9. Para coagular, coloque a Ponteiras Wand em contato direto com o tecido desejado e pressione a função de coagulação no pedal de controle. Quando a Ponteira Wand é ativada no modo de coagulação, a luz azul abaixo do visor de nível de coagulação acenderá.

A. Aplique a pressão desejada durante o tempo desejado para alcançar a hemostasia. Deve haver fluxo de soro fisiológico quando o Pedal de Coagulação estiver pressionado

(a Ponteira Wand é projetada para proporcionar hemostasia pelo uso de pressão constante e pode exigir até 3 segundos de acionamento contínuo do pedal de coagulação).

B. A coagulação pode ser executada com a Ponteira Wand na posição vertical, usando o eletrodo ativo na ponta, ou com a Ponteira Wand orientada ligeiramente para o lado, usando o eletrodo de retorno.

C. Um movimento deslizante lento com o eletrodo de retorno também pode ser usado, enquanto se aciona o Pedal de Coagulação para proporcionar mais hemostasia.





3. Tenha cuidado para não permitir contato do fluido com o conector, aponte a Ponteira Wand em direção ao chão e desligue o conector do cabo da Ponteira Wand do controlador.





A tensão nominal máxima para o dispositivo COBLATOR II EXCISE PDW PLASMA WAND é de 330 volts.








INFORMAÇÃO




SERVIÇO AO CLIENTE








Fabricante Legal:





INSTRUÇÕES DE USO

CABO DO PACIENTE



CABO DO PACIENTE

Código: EA8000-00

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização do cabo do paciente que foi desenvolvido para utilização exclusiva com o Sistema COBLATOR II (RF8000E) da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para instalação e utilização do Sistema COBLATOR II (RF8000E) e respectivos componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO O Cabo do paciente Coblator II foi concebido para ser utilizado com o Sistema Coblator II. Está equipado com duas extremidades exclusivas: uma das extremidades é ligada ao Controlador Coblator II e a outra a qualquer uma das ponteiras Coblator. O Cabo do paciente tem um isolamento de silicone e aproximadamente três (3) metros de comprimento. O Cabo do paciente, a ponteira e o Controlador devem funcionar exclusivamente como sistema. INDICAÇÕES DE USO O Cabo do paciente destina-se a ser utilizado com o Sistema Coblator II para fins de ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles e hemostase de vasos sanguíneos em procedimentos cirúrgicos de otorrinolaringologia (ENT). MODELO

Referencia e imagem Descrição EA8000-00

Cabo do paciente

CONTRAINDICAÇÕES O Sistema Coblator II, incluindo o Cabo do paciente, está contraindicado em pacientes com pacemaker ou outros dispositivos eletrônicos implantados. Consulte as Instruções para Uso das ponteiras Coblator II para obter uma lista mais completa das contraindicações associadas a cada procedimento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Advertências LEIA O MANUAL DO USUÁRIO FORNECIDO COM O CONTROLADOR COBLATOR II ANTES

DE USAR ESTE DISPOSITIVO. O SISTEMA COBLATOR II FOI CONCEBIDO PARA FUNCIONAR ENQUANTO UNIDADE.

• O não cumprimento de todas as instruções aplicáveis pode resultar em consequências cirúrgicas graves. • Perigo de incêndio: NÃO coloque os acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis (como gazes ou campos cirúrgicos). Os acessórios eletrocirúrgicos ativos ou quentes devido ao uso podem causar um incêndio. • Os acessórios eletrocirúrgicos ativos ou quentes devido ao uso podem causar um incêndio. • As extremidades dos acessórios permanecem quentes o suficiente para causarem queimaduras mesmo depois de a corrente eletrocirúrgica ser desativada. • A ativação ou movimento acidental das ponteiras fora do campo de visão pode resultar em ferimentos no paciente. • Queimaduras localizadas no paciente ou médico podem resultar do contato com a corrente eletrocirúrgica transmitida por outros instrumentos e objetos condutores. • NÃO utilize o Sistema Coblator II com soluções não condutoras (ex.: água estéril, dextrose, ar, gás, glicina, etc.). Use apenas soluções condutoras como, por exemplo, uma solução salina normal ou lactato de Ringer. • Perigo de choque elétrico: NÃO ligue acessórios molhados ao Controlador.

PRECAUÇÕES Certifique-se de que lê e compreende a literatura inclusa na embalagem, as advertências, as precauções e as instruções para uso antes de utilizar o dispositivo. • A segurança e a eficácia da eletrocirurgia depende não só da concepção do equipamento mas também, em larga medida, dos fatores inerentes ao controle do utilizador. Os procedimentos do Sistema Coblator II só devem ser efetuados por pessoas com formação adequada e familiarizadas com os procedimentos cirúrgicos de otorrinolaringologia. • Antes de cada utilização, o Cabo do paciente deve ser limpo e esterilizado através de um ciclo validado de autoclave por vapor. • NÃO utilize o Cabo do paciente se os conectores elétricos estiverem molhados. Tal utilização pode danificar o Cabo do paciente, a ponteira e/ou o Controlador. • Se um procedimento implicar a utilização de instrumentos e acessórios de fabricantes diferentes, verifique a compatibilidade antes de iniciar o procedimento. • NÃO enrole os Cabos do paciente em volta volta de objetos de metal. Enrolar os cabos em volta de objetos de metal pode introduzir correntes que podem resultar em choques, incêndios ou ferimentos no paciente ou equipe médica. • Tome cuidado quando utilizar as pontas das ponteiras para sondar e manipular tecidos. O contado forçado entre as pontas das ponteiras e o tecido ou outros instrumentos pode danificar o instrumento. • NÃO permita que os conectores elétricos das ponteiras, do Controlador ou dos Cabos entrem em contato com líquidos durante a utilização. • Mantenha apenas o valor de corrente estritamente necessário para obter o efeito desejado no tecido. • Cumpra sempre as precauções de segurança contra incêndios. A ocorrência de faíscas e o aquecimento associados à eletrocirurgia podem constituir uma fonte de ignição. • NÃO use agentes inflamáveis na limpeza e desinfecção do Controlador ou dos Cabos. • À semelhança de outras unidades eletrocirúrgicas, as ponteiras e os Cabos podem constituir circuitos para a corrente de alta-frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente ou com outros fios elétricos. • O equipamento eletrocirúrgico de alta-frequência (AF), como o Sistema Coblator II, pode influenciar negativamente o funcionamento de outros dispositivos eletrónicos. • Os elétrodos devem permanecer afastados de outro equipamento eletrocirúrgico para evitar a ligação eléctrica acidental entre os dispositivos. • Os elétrodos de monitorização deverão ser posicionados tão longe quanto possível dos elétrodos cirúrgicos sempre que o equipamento cirúrgico de AF e o equipamento de monitorização fisiológica sejam usados simultaneamente num paciente. O uso de elétrodos de monitorização “tipo agulha” não é recomendado. • Recomenda-se o uso de um equipamento de monitorização que integre dispositivos de limite de corrente de alta frequência. • O Sistema Coblator II foi concebido para funcionar exclusivamente enquanto unidade. Utilize apenas os acessórios fornecidos pela ArthroCare. REAÇÕES ADVERSAS Como consequência da eletrocirurgia, os tecidos envolventes poderão sofrer lesões iatrogénicas. INSTRUÇÕES DE USO Requisitos de formação do utilizador O utilizador deverá dominar totalmente os procedimentos de otorrinolaringologia. Recomenda-se que os utilizadores se mantenham atualizados ao nível dos avanços registados nos procedimentos eletrocirúrgicos. Recomendam-se ações de formação adicionais sobre a utilização do Sistema Coblator II junto de um representante da empresa.

Procedimento Sugerido Consulte as Instruções de Uso das ponteiras relativamente às instruções específicas de preparação e procedimentos cirúrgicos. 1. O Cabo do paciente é fornecido NÃO ESTÉRIL. Antes de utilizar o Cabo do paciente, esterilize-o de acordo com as instruções de esterilização fornecidas na seção Limpeza e Esterilização. 2. Ligue o Cabo do paciente ao Controlador e à ponteira. Cada extremidade do cabo do paciente é devidamente identificada. Limpeza e Esterilização O Cabo do paciente é fornecido NÃO ESTÉRIL. Pode ser reutilizado caso seja limpo e esterilizado antes de cada utilização. Certifique-se de que é utilizado um processo de esterilização a vapor validado e aprovado. Não existe uma determinação do número máximo de esterilizações que o cabo do paciente pode ser submetido. Recomenda-se que os parâmetros recomendados de limpeza e esterilização sejam seguidos. Caso danos aparentes sejam detectados o mesmo não deve ser utilizado. Neste caso, entre em contato com o distribuidor para a substituição do mesmo. Limpeza • Limpe cuidadosamente o Cabo do paciente com uma solução de detergente suave. Utilize uma escova macia para remover contaminantes visíveis. • Não se esqueça de limpar a estrutura exposta do conector em cada extremidade e o Cabo do paciente em todo o seu comprimento. NOTA: Não aplique água nem uma solução de detergente aos contatos elétricos das extremidades do Cabo do paciente. Tal ação pode originar curto-circuitos no Cabo do paciente durante a ligação ao Controlador quando a corrente for fornecida. • Lave em água corrente para remover qualquer resíduo do agente de limpeza. NÃO mergulhe em água nem em outro tipo de solução. • Verifique se o Cabo do paciente apresenta cortes ou fendas. NÃO volte a utilizar se estiver danificado. • Esterilize o Cabo do paciente limpe sempre que for necessário utilizando um dos métodos recomendados a seguir. Esterilização a vapor pré-vácuo Os parâmetros seguintes são recomendados para a esterilização a vapor pré-vácuo: • Temperatura regulada a 132-133°C (270-272°F); • Tempo de exposição regulado para 10 minutos para Cabos do paciente enrolados; • Tempo de exposição regulado para 4 minutos para Cabos do paciente desenrolados; • Tempo de secagem regulado para 8 minutos no mínimo. Esterilização a vapor por deslocação da gravidade Os parâmetros seguintes são recomendados para a esterilização a vapor por deslocação da gravidade: • Temperatura regulada a 132-133°C (270-272°F); • Tempo de exposição regulado para 15 minutos para Cabos do paciente enrolados; • Tempo de secagem regulado para 8 minutos no mínimo. ATENÇÃO: A limpeza incorreta do Cabo do paciente pode resultar numa esterilização inadequada. ATENÇÃO: Os parâmetros recomendados de esterilização só são válidos com equipamento de esterilização corretamente mantido e calibrado.

AVISO: DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE O dispositivo deve ser descartado de acordo com as normas governamentais aplicáveis e com o Plano de Gestão de Resíduos Hospitalares da instituição. No final da vida útil dos componentes, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 222 de 28 de março de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 29 de março de 2018 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Consulte no manual do usuário as diretrizes para solução de problemas e operação do sistema. SERVIÇO AO CLIENTE Informações sobre garantia. Este produto é garantido quanto aos materiais, ao funcionamento e à fabricação para uso único em pacientes. NÃO REUTILIZE. ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS E/OU LEGAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO, AJUSTABILIDADE E/OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM, E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA ARTHROCARE. Reclamações sobre produtos e autorização para devolução Todas as perguntas, reclamações ou pedidos de autorização para devolução deve ser direcionados para o Serviço ao Cliente através do e-mail [email protected] ou a um representante autorizado. PRAZO DE VALIDADE Indeterminado. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.



LEGENDA DOS SÍMBOLOS

Consulte as Instruções de Uso

Número de lote

Número de catálogo

Marcação CE e número de identificação do organismo notificado. Este produto cumpre os requisitos da Diretiva relativa aos dispositivos médicos 93/42/EEC

Fabricante Legal:




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