USD 2873

El sistema biorreactor XRS 20 es un nuevo sistema biorreactor de un solo uso con agitación exclusiva y propiedades de control diseñado para el cultivo de células mamalias en cultivo en suspensión en condiciones controladas, y adecuado para aplicaciones que van desde la investigación general en ciencias de la vida hasta operaciones de multiplicación del inoculo y producción completa siguiendo las BPF en el intervalo de 2 a 20 l.

El sistema XRS, formado por tres componentes (plataforma XRS 20, controlador XRS 20 y biocontenedores AllegroTM XRS 20), tiene mayor rendimiento (medido por una mayor densidad, una mejor viabilidad celular y mayores niveles de expresión) que los sistemas basculantes de la competencia porque su agitación biaxial exclusiva produce tiempos de mezclado más cortos y mayores propiedades de transferencia de masas.

Sistema biorreactor XRS 20

La agitación exclusiva mejora el rendimiento del cultivo celular

Plataforma Pall XRS 20 con biocontenedor Allegro XRS 20 instalado

Mejor mezcla, mayor rendimiento del cultivo celularLas mejores propiedades de mezcla debidas al diseño del biocontenedor 3D y a la agitación biaxial dan lugar a un mayor rendimiento del cultivo celular en sistemas de suspensión de mamíferos. Con una llegada más rápida de los nutrientes al microentorno celular (y una eliminación más rápida de los metabolitos), el sistema XRS 20 permite que las células alcancen mayores densidades, y con viabilidades generales mayores, lo que hace que haya unos niveles de expresión de proteínas significativamente mayores. En el ejemplo de cultivo por lotes que se muestra a continuación, con características idénticas del aporte de medios y de los inóculos, el sistema biorreactor XRS de Pall produjo densidades celulares un 18% mayores, y un título de anticuerpos un 30% mayor, que las tecnologías de plataforma oscilante convencionales.

Plataforma basculante biaxial para mejorar la mezcla y la transferencia de masas

Sistema Condición Tiempo de mezcla (s)

Convencional Velocidad máxima y ángulo de basculación = 42 rpm, 10,4°

50 a 98 segundos3

XRS 20 Velocidad máxima del 75%, ángulo máximo en el eje largo, 1/3 ángulo del eje corto = 30 rpm, 15° largo, 5° corto

16 segundos

1 Resultados del estudio de mezcla de 3 repeticiones para cada dispositivo 2 Resultados de la transferencia de masas de 3 repeticiones para cada dispositivo 3 Tiempo significativamente diferentes para las mediciones en los bordes/centroSi desea más detalles sobre los estudios de mezcla y transferencia de masas, póngase en contacto con bioreactors@pall.com

Resumen de los mejores tiempos de mezcla observados en estudios de equilibrio del pH, con volúmenes de trabajo de 20 l y sondas de pH convencionales1

Resumen de los coeficientes de transferencia de masas observados con volúmenes de trabajo de 20 l, medidos con lavado y recuperación de nitrógeno2

Sistema Condición kLa por hora

Convencional Velocidad máxima y ángulo de basculación = 42 rpm, 10,4°

42

XRS 20 Velocidad y ángulo máximos = 40 rpmv, 15° largo, 15° corto

73

2

El sistema biorreactor XRS oscila entre dos ejes simultáneamente (agitación biaxial), lo que produce un patrón espiral de turbulencia baja dentro del biocontenedor XRS 20 tridimensional. En condiciones de agitación similares, el sistema XRS mezcla casi 3 veces más deprisa que las plataformas basculantes convencionales, y tiene unas propiedades de transferencia de masas mucho mayores, medidas por los valores de kLa.

Si desea los detalles completos del experimento, consulte a su representante local de Pall o póngase en contacto con bioreactors@pall.com

Resultados con el sistema biorreactor XRS 20

Resultados con el sistema de la competencia

Resumen de los experimentos comparativos directos de crecimiento y viabilidad (n=3) con volúmenes de trabajo de 20 l entre un sistema de plataforma oscilante convencional y el sistema XRS 20 de Pall. Cultivo de un lote único de una línea celular de CHO (ovario de hámster chino) que expresa un anticuerpo monoclonal.

Cél

ulas

via

bles

(cél

ulas

·ml-1

)

Duración del cultivo (h)

Via

bilid

ad (%

)

El sistema biorreactor XRS 20 incorpora otras diversas características que permiten un funcionamiento fácil, un rendimiento sólido y la adecuación para operaciones de BPF:

Característica Beneficios

Plataforma XRS 20

Agitación biaxial (movimiento oscilante en dos ejes horizontales con 90° de separación) Mejora de las propiedades de agitación: menores tiempos de mezcla y mayor velocidad de transferencia de masas

Plataforma totalmente cerrada con bloqueo de seguridad Mayor seguridad del operador, adecuado para entornos de producción, protege los medios de cultivos sensibles a la luz

Biocontenedor Allegro XRS 20

Diseño de biocontenedor tridimensional Mejor mezcla (con plataforma biaxial), funcionamiento sólido

Biocontenedor con sensores ópticos integrados, filtros integrados, tubuladuras premontadas Verdadero sistema de un solo uso, fácil de instalar, tiempo de demora mínimo

Se puede comprobar la integridad de los filtros de entrada de gases y de salida, grado de esterilización de 0,2 µm

Mayor adecuación para operaciones de BPF

Drenaje inferior integrado con válvula de compuerta giratoria Mayor adecuación para operaciones de BPF, volumen de retención mínimo, fácil de utilizar

Múltiples conectores para la adición de líquidos:

Entrada para adición de líquidos principal con CPC hembra

Entrada para reactivos 1 con conector Luer

Entrada para reactivos 2 con conector Luer

Entrada accesoria con conector Luer hembra

Mayor facilidad de uso, fácil manejo de operaciones con lotes, control del pH ácido/básico de los productos introducidos

Sensores integrados, de un solo uso, para el pH y el oxígeno disuelto (OD) Facilidad de uso y menor probabilidad de contaminación

Conector integrado para la obtención de muestras Facilidad de uso: volumen de retención muy bajo (menos de 5 ml), permite obtener muestras sin interrumpir la agitación

Biocontenedor de un solo uso construido con film Allegro Garantía de robustez, calidad y suministro, historial de uso de la película en las operaciones de BPF, guía de validación disponible.

Controlador XRS 20

Controlador avanzado, totalmente funcional y de base pequeña, con interfaz con pantalla táctil

Fácil de utilizar, pero con poderosas funciones de control (véase más adelante). La pantalla táctil simplifica la configuración, la calibración, el funcionamiento, las alarmas, la visualización de tendencias y la recogida de datos de procesos

Tres controladores térmicos del gas del flujo de masas Control exacto de la mezcla y el flujo de tres gases, programable

Software para el control completo del funcionamiento Presenta gráficos intuitivos, incluyendo vista sinóptica, pantalla resumen y gráficos de tendencias

Permite el control automático de los procesos de agitación, temperatura, pH, OD, flujo de gas y mezcla

Permite la calibración en pantalla de los sensores y las bombas

Permite la definición de los ajustes de P+I para el ajuste fino de los bucles de control del proceso

Alarmas personalizables para la monitorización del proceso

Bucles de tendencias personalizables para hasta 8 variables simultáneamente

Almacena hasta 10 recetas definidas por el usuario

Asigna bombas de proceso peristáltico para adiciones y extracción

Compatible con la norma CFR21 Parte 11. Seguridad multinivel para limitar el acceso al control de los puntos de ajuste

Conectores USB integrados Rapidez y facilidad de obtención de datos y actualizaciones del software

Fácil acceso a las conexiones con otros dispositivos Configuración rápida y mantenimiento fácil

Monitor de presión del contenedor en línea, con válvula de seguridad Solidez del sistema: evita la presurización excesiva del biocontenedor

3www.pall.com

Sistema de manejo de los tubos Obtención de muestras durante el proceso Drenaje y sensores ópticos

Especificaciones del sistema Biorreactor XRS 20

Especificaciones

Biocontenedor Allegro XRS 20

Volumen de trabajo mínimo 2 L

Volumen de trabajo máximo 20 L

Irradiado Gamma: dosis 25-40 Kgray

Controlador Estación de control Controla hasta 32 bucles de control; almacena 10 recetas y 8 variables de procesos para los gráficos de tendencias. Incluye un monitor/interfaz de usuario táctil industrial, 3 bombas incorporadas y conectores para todos los dispositivos y señales de comunicaciones.

Interfaz/monitor táctil Monitor LED de 25,4 cm (10 pulgadas)

Temperatura Indicación Visualización digital en incrementos de 0,1 °C

Intervalo Desde 8 °C por encima de la temperatura ambiente hasta 40 °C (la temperatura ambiente se define como 10 a 30 °C)

Control Control de P+I para calentamiento. El calentamiento se garantiza gracias al calentador de placa, y el enfriamiento por la temperatura ambiental.

Sensor Sonda de DTR de platino

Agitación Motor Motores paso a paso

Indicación Visualización digital en incrementos de 1 rpm.

Intervalo 1 - 35 rpm

Ángulo -15° a +15° en las direcciones X e Y

Control Controlado por motor paso a paso

Salida de gases Filtrar Filtro desechable de 0,2 µm (integrado en el biocontenedor)

Calentador de la salida de gases Calentador de placa de silicona

Aireación Sistema de 3 gases Hasta 3 gases (aire, O2, CO

2, o mezcla), control térmico del flujo de masas

Rociador Rociado de gas en la cabeza del biocontenedor

Filtro de entrada Filtro desechable de 0,2 µm (integrado en el biocontenedor)

pH Indicación Visualización digital en incrementos de pH de 0,01

Intervalo pH 6-8

Control P+I

Sensor Sonda de pH óptica no invasiva

OD Indicación Visualización digital en incrementos del 0,1%

Intervalo 0 - 200%

Control Control de P+I de 3 gases

Sensor Sonda de OD óptica no invasiva

Bombas Bomba 1 Bomba peristáltica asignableVelocidad fija (14 rpm) o ciclo de funcionamiento variableModos de control disponibles: Off (apagado), On (encendido), Prime (cebado).

Bombas 2 y 3 Bombas peristálticas asignadasVelocidad fija (109 rpm) o ciclo de funcionamiento variableModos de control disponibles: Off (apagado), On (encendido), Prime (cebado).

Utilidades Gas 68,9 mbar (1 PSIG) máximo

Requisitos de la alimentación eléctrica

Estación de control 100-240 VAC, 50/60 Hz, fase única, 13 amp

Plataforma del reactor 105-230 VAC, 50-60 Hz, fase única, 13 amp

Potencia teórica, plataforma del reactor 1150 W

Peso neto Estación de control 20 kg (44 libras)

Plataforma del reactor 78 kg (171,6 libras)

Dimensiones totales del sistema de control XRS

29,5 cm An X 40,6 cm Pr X 66,8 cm Al (11,6 pulgadas anchura X 16 pulgadas profundidad X 26,3 pulgadas altura)

4

Dimensiones totalesPlataforma del reactor

90 cm An X 60 cm Pr X 62 cm Al(35,4 pulgadas anchura X 23,6 pulgadas profundidad X 23,6 pulgadas altura) Debe dejarse un espacio de 20 cm en la parte posterior de la plataforma para abrir la tapa, y se deben sumar otros 37 cm a la altura total cuando las tapas están abiertas.

Conexiones a un ordenador externo Conector Ethernet suministrado para la conexión futura al ordenador central de supervisión

Fusibles Dos fusibles Cooper Bussmann S505-10-R 5 x 20 mm 10 A

Cumplimiento de normas reguladoras Véase la Sección 5.1 Instrucciones de uso -norma USD 2875

Condiciones de funcionamiento ambientales 10-40°C, humedad relativa hasta el 80%, sin condensación

Especificaciones de los tubos y las conexiones del biocontenedor Allegro XRS 20

Uso Tipo de tubo Longitud Tamaño Conexión

Conector de adición libre

Termoelastómero 50 mm (2 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Conector Luer hembra con posibilidad de limpieza

Tubo de entrada de gas

Termoelastómero 858 mm (34 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Filtro de 0,2 µm con extremo del tubo afilado

Silicona curada con platino

50 mm (2 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

Tubo principal para la adición de líquido

Termoelastómero 800 mm (32 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

6,35 mm (1⁄4 pulgadas) MPC

Silicona curada con platino

500 mm (20 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

Tubo para la adición 2

Termoelastómero 800 mm (32 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Conector Luer hembra

Silicona curada con platino

500 mm (20 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Tubo para la obtención de muestras

Termoelastómero 685 mm (27 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Conector Luer hembra con posibilidad de limpieza

Silicona curada con platino

100 mm (4 pulgadas)

3,18 mm DI x 6,4 mm DE (1⁄8 pulgadas DI x ¼ pulgadas DE)

Tubo para la adición 1

Termoelastómero 800 mm (32 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Conector Luer hembra

Silicona curada con platino

500 mm (20 pulgadas)

4,8 mm DI x 7,9 mm DE (3⁄16 pulgadas DI x 5⁄16 pulgadas DE)

Tubo de salida de gases

Termoelastómero 913 mm (36 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

Filtro de 0,2 µm con válvula de seguridad distal, con extremo del tubo de 1,3 mm (½ pulgadas)

Tubo de drenaje Silicona curada con platino

1283 mm (50,5 pulgadas)

6,35 mm DI x 11,1 mm DE (¼ pulgadas DI x 7⁄16 pulgadas DE)

MPC de 6,35 mm (¼ pulgadas)

5www.pall.com

El biocontenedor Allegro XRS 20 se suministra como un sistema de un solo uso completo y fácil de usar

Sede centralPort Washington, NY, USATel. gratuito: +1 800.717.7255 (EE. UU.)Tel.: +1.516.484.5400 correo-e: biopharm@pall.com

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Oficinas internacionalesPall Corporation posee oficinas y plantas en todo el mundo, en concreto en los siguientes países: Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Corea, EE UU, España, Francia, Holanda, La India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Puerto Rico, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido y Venezuela. Nuestros distribuidores están situados en las principales áreas industriales del mundo. Para localizar la oficina o el distribuidor de Pall más cercanos, visite www.pall.com/contact.

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© 2013, Pall Corporation. Pall, , Allegro y el diseño Allegro son marcas comerciales registradas de Pall Corporation. ® indica una marca registrada en Estados Unidos y TM indica que es una marca consuetudinaria. Filtration.Separation.Solution.SM es una marca de servicio de Pall Corporation.

2/13, PDF, GN13.5565 USD2873

AllegroSystemsThe Single-Use Solut ion

™

Información sobre pedidos

Descripción Referencia

Sistema biorreactor XRS 20 XRS20BR

Paquete de validación del sistema biorreactor XRS 20 Paquete de documentación de CI/CO XRS20CICO

Equipo para la instalación del sistema biorreactor XRS 20 XRS20REGTREE

Biocontenedor Allegro XRS 20 (con sonda extensora de pH ajustable por el usuario) Paquete de 4 609-40A

Accesorios del Biocontenedor Allegro XRS 20

Bolsa de Biocontenedor 2D de 20 l con filtro esterilizador integrado, conector CPC macho, sometida a irradiación gamma

509-2297

Biocontenedor 2D de 5 l con filtro esterilizador integrado, conector Luer macho, sometido a irradiación gamma 509-2296

Biocontenedor 2D de 1 l con filtro esterilizador integrado, conector Luer macho, sometido a irradiación gamma 509-2295

Biocontenedor 2D de 500 ml con un filtro esterilizador integrado, conector Luer macho, sometido de radiación gamma

509-2294

Adaptador con forma de “Y” con 2 conectores Luer hembra, 1 conector Luer macho, sometido a irradiación gamma

509-0283

Cables de fibra óptica libres XRS20FOCAB