SisEmbrio Manual de Preenchimento dos Dados

RDC 23/2011 e RDC 72/2016

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Sumário

Carta ao usuário.............................................................................2

Agradecimentos.............................................................................3

Acesso...........................................................................................4

Interpretação dos dados................................................................8

Apêndice......................................................................................14

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Carta ao usuário

Caro usuário,

Este manual do SisEmbrio tem como objetivo uniformizar a inserção dos

dados a serem reportados entre os Bancos de Células e Tecidos Germinativos-

BCTG, de forma a minimizar incongruências que poderiam levar a diferenças

nos indicadores de qualidade selecionados e que são divulgados à sociedade.

Importante ressaltar que os números lançados não precisam formar um

cálculo matemático exato, por exemplo: a soma de embriões transferidos,

congelados e descartados não precisa corresponder ao número de oócitos

fertilizados. No entanto, o número de embriões clivados também não deve

exceder o número de embriões fertilizados. Em razão de interpretações como

esta, e, para auxiliar no preenchimento e correto reporte das informações que

este manual foi confeccionado.

Com o objetivo de obter um registro comparável e mais fidedigno do

espelho dos BCTG no Brasil, os indicadores do SisEmbrio estão em fase de

revisão, os quais serão atualizados na próxima revisão da RDC 23/2011 que está

prevista para o ano de 2019.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos/GSTCO

Marina Leal Bicelli de Aguiar

Renata Miranda Parca

Sociedade Brasileira de Reprodução Humana - SBRH

Beatriz de Mattos Silva – Comitê Nacional de Embriologistas

Vanessa Rodrigues Alves – Comitê Nacional de Embriologistas

Carta ao usuário

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Agradecimentos

Agradecemos à SBRH, em especial, ao

Rafael Portela, Coordenador do Comitê

Nacional de Embriologistas, e à ANVISA

por apoiarem e concordarem com a

importância da elaboração deste

Manual.

Agradecimentos

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Como acessar o SisEmbrio?

Para gerar o relatório anual do SisEmbrio, você deve acessar a página

https://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam

Na primeira tela deverão ser informados o e-mail e senha previamente

cadastrados. Em seguida clique na seta a direita (ou pressione Enter) para entrar

no sistema.

Acesso

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https://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam

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Em seguida selecione o seu BCTG previamente cadastrado.

No canto superior esquerdo haverá as opções GERAR RELATÓRIO e

FORMULÁRIO. Clique em FORMULÁRIO.

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As opções disponíveis em seguida serão: CONSULTAR, INCLUIR e

ALTERAR. Clique em INCLUIR.

Quando selecionada a opção INCLUIR a tela abaixo será carregada. Você

deverá selecionar o ano de produção dos dados. Exemplo: se você está em

janeiro de 2019, os dados reportados serão do ano anterior, ou seja 2018.

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Abaixo está a tabela para a inserção dos dados. Os itens devem ser

preenchidos apenas com números. Após o preenchimento, clique no botão

localizado no rodapé da página para finalizar.

Este é o procedimento que deve ser realizado para o acesso ao sistema

e para reporte dos dados ao SisEmbrio. No tópico seguinte, serão tratadas as

questões mais relevantes no que se refere à interpretação dos dados gerados

no laboratório.

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Para o bloco de dados a serem reportados, algumas interpretações

devem ser esclarecidas:

a) Como devemos considerar um ciclo de aspiração com apenas 1 oócito

imaturo, independentemente do destino deste oócito?

Todos os ciclos aspirados com 1 oócito maduro ou imaturo, independentemente

deste ter sido inseminado, congelado ou descartado deverão ser contabilizados

neste tópico. O objetivo desta pergunta não está relacionado ao destino e nem

a qualidade deste oócito. A quantidade de ciclos reportada será utilizada no

cálculo da média de oócitos produzidos por ciclo.

b) Como devemos interpretar o item “oócitos produzidos”?

Todos os oócitos captados devem ser somados neste item, independentemente

de serem maduros ou imaturos e do seu destino: inseminado, congelado ou

descartado. Este somatório será utilizado para cálculo da produção nacional de

óvulos e da média de oócitos produzidos/captados por ciclo.

c) Quais oócitos serão contabilizados no item “oócitos inseminados”?

Devem ser considerados oócitos inseminados:

1) todos oócitos maduros que foram injetados no D0.

2) todos oócitos maturados in vitro que foram injetados no D0 ou D1.

3) todos oócitos maduros submetidos à Fertilização Clássica.

Interpretação dos dados gerados

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4) todos oócitos imaturos que fertilizaram e foram aproveitados, ou seja,

transferidos para o útero ou congelados. Os imaturos fertilizados que

foram descartados não devem ser somados neste item.

Obs: A reinjeção de oócitos no D1 que se apresentaram como 0PN (não

fertilizados) pós ICSI ou FIV clássica é desencorajada.

Vide algoritmos em apêndice que explicarão detalhes da interpretação.

d) Como somar os oócitos com 2 pró-núcleos (2PN)?

Devem ser considerados como “oócitos fertilizados com 2PN”:

1) todos 2PN no D1 provenientes de oócitos maduros que foram

inseminados (ICSI/FIV clássica) no D0.

2) todos 2PN no D1 provenientes de oócitos maduros descongelados.

3) todos 2PN provenientes de oócitos imaturos que tenham evoluído para

transferência embrionária intrauterina ou congelamento.

Os oócitos imaturos fertilizados 2PN que não evoluíram para embriões

transferidos ou congelados e que tenham sido descartados; não devem

ser somados neste item d) “2 pró-núcleos (2PN)”, bem como não foram

contabilizados no item c) “oócitos inseminados”.

4) todos 0PN ou 1PN clivados, que tenham evoluído para transferência

embrionária intrauterina ou congelamento, devem ser somados como

2PN; os 0PN e 1PN clivados e descartados não devem ser somados neste

item.

Obs: A reinjeção de oócitos no D1 que se apresentaram como 0PN (não

fertilizados) pós ICSI ou FIV clássica é desencorajada. Entretanto, caso este fato

ocorra, apenas os embriões 2PN que evoluíram para transferência e

congelamento poderão ser reportados neste item.

Os oócitos fertilizados 3PN não devem ser somados, visto que sempre devem

ser descartados.

Vide algoritmos em apêndice que explicarão detalhes da interpretação.

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a) Como contabilizar os embriões clivados?

O somatório dos clivados nunca deve exceder o somatório dos 2PN; portanto,

neste item, deve-se checar a quantidade de 2PN que clivou para não haver uma

taxa acima de 100%.

Quantidade de Embriões Clivados ≤ 100% Quantidade de Fertilizados 2PN

Obs: Casos em que 0PN e 1PN clivados são aproveitáveis (transferidos ou

congelados), devem ser somados ao item d) do tópico anterior “2 pró-núcleos

(2PN)” e neste item a) como “embriões clivados” quando forem descartados,

não deverão ser somados neste item.

Os oócitos fertilizados 3PN não deverão ser somados, visto que sempre devem

ser descartados.

b) Quais são os embriões transferidos a fresco?

Todos aqueles 2PN que foram transferidos a fresco para o útero, assim como os

embriões considerados viáveis, provenientes de oócitos 0PN e 1PN que foram

transferidos para o útero. Entretanto, os critérios para transferência intraútero de

embriões 0PN ou 1PN devem estar descritos no Protocolo Operacional Padrão

do BCTG.

c) Quais são os embriões transferidos após congelamento?

Neste item devem ser somados todos os embriões que foram descongelados no

ano vigente do reporte dos dados e transferidos ao útero, independentemente

do ano do congelamento.

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d) Quais são os embriões descartados?

Considerar neste item o somatório de :

1) todos os 2PN não transferidos intraútero e nem congelados.

2) todos os embriões descongelados degenerados, não transferidos ou não

recongelados.

3) todos os embriões descartados após laudo genético alterado,

independentemente de serem frescos ou congelados.

4) todos embriões que atenderam ao critério de descarte, conforme disposto

pela Resolução CFM no 2.168/2017, ou a que vier a substituí-la.

Obs: Oócitos 0PN e 1PN não aproveitáveis não devem ser contabilizados neste

item d) “embriões descartados”.

Oócitos 3PN não devem ser contabilizados neste item, pois nunca é aproveitável.

a) Embriões NÃO classificados como inviáveis e que foram congelados

significa:

O somatório dos embriões VIÁVEIS congelados.

Entende-se por embrião viável aquele que tem potencial gestacional e que

evoluiu conforme o esperado pelos critérios de congelamento do BCTG descritos

em Protocolo Operacional Padrão.

b) Embriões classificados como inviáveis que foram congelados

significa:

O somatório dos embriões definidos como inviáveis pelo Decreto Nº 5.591 de 22

de novembro 2005 e que foram congelados.

Embriões com:

1) alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-implantacional.

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2) desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem

após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in

vitro.

3) alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento

do embrião.

Obs: As alterações morfológicas citadas no item 3) devem estar definidas no

Protocolo Operacional Padrão do BCTG.

a) Quais são os embriões inviáveis congelados doados para pesquisa?

Embriões inviáveis congelados, independentemente da data de congelamento,

podem ser doados para pesquisa.

Conforme descrito no item anterior, embriões inviáveis são aqueles com:

1) alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-implantacional.

2) desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem

após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in

vitro.

3) alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento

do embrião.

Obs: As alterações morfológicas citadas no item 3) devem estar definidas no

Protocolo Operacional Padrão do BCTG.

Importante: Ressalta-se que além dos critérios citados acima, é obrigatório

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos genitores

e, ainda, aprovação do protocolo de pesquisa por meio dos respectivos comitês

de ética em pesquisa (sistema CEP/CONEP). O BCTG deve solicitar ao centro

pesquisador a comprovação de que o protocolo de pesquisa é aprovado e deve

armazenar uma cópia do mesmo em suas dependências.

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b) Quais são os embriões viáveis congelados há mais de três anos que

foram doados para pesquisa?

Considera-se, neste item, apenas os embriões viáveis congelados até 24 de

março de 2005 e congelados há 3 anos ou mais, ou seja, os embriões citados

na Lei de Biossegurança encontraram-se disponíveis para doação a partir de 24

de março de 2008. Demais embriões viáveis congelados a partir desta data não

foram contemplados na redação da Lei de Biossegurança Nº 11.105/2005.

Importante: Ressalta-se que além dos critérios citados acima, é obrigatório

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos genitores e

ainda, aprovação do protocolo de pesquisa por meio dos respectivos comitês de

ética em pesquisa (sistema CEP/CONEP). O BCTG deve solicitar ao centro

pesquisador a comprovação de que o protocolo de pesquisa é aprovado e deve

armazenar uma cópia do mesmo em suas dependências.

c) Quais são os embriões inviáveis doados a fresco para pesquisa?

Todos embriões frescos e inviáveis podem ser doados para pesquisa.

Conforme descrito no item a), embriões inviáveis são aqueles com:

1) alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré-implantacional.

2) desenvolvimento interrompido por ausência espontânea de clivagem

após período superior a vinte e quatro horas a partir da fertilização in

vitro.

3) alterações morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento

do embrião.

As alterações morfológicas citadas no item 3) devem estar definidas no Protocolo

Operacional Padrão do BCTG.

Importante: Ressalta-se que além dos critérios citados acima, é obrigatório

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelos genitores

e, ainda, aprovação do protocolo de pesquisa por meio dos respectivos comitês

de ética em pesquisa (sistema CEP/CONEP). O BCTG deve solicitar ao centro

pesquisador a comprovação de que o protocolo de pesquisa é aprovado e deve

armazenar uma cópia do mesmo em suas dependências.

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14 Apêndice

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