será a farmacovigilância assim tão importante para o médico

veterinário ?

Grupo pró

Porque surgiu...

1961 – talidomida

Milhares de crianças com focomélia

Lançar um medicamento no mercado...

• Avaliação

• Registo

• Introdução no mercado

• Vigilância na comercialização

Avaliação

• Qualidd, Efic, Seguran

• Medicamentos veterinários imunológicos• Medicamentos veterinários não imunológicos• Produtos de uso veterinário• Biocidas de uso veterinário

Avaliação

Ensaios

• Analíticos

• Farmaco-toxicológicos

• Clínicos

• Limitações dos Ensaios:– Nº restrito de doentes vs população heterogénea– Exclusão de grupos de risco : recém-nascidos,

fêmeas gestantes, imunodeprimidos, idosos– Ensaios limitados no tempo– Interacção medicamentosa...

Importância da Farmacovigilância

• A Legislação contempla:– “...caso não exista nenhum medicamento autorizado

para uma doença que afecte uma espécie, o veterinário pode trata-lo com:

– Um medicamento veterinário autorizado para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie;

– Um medicamento autorizado para uso humano– Um medicamento autorizado noutro Estado-Membro,

para a mesma ou outra espécie, para a doença em questão ou outra diferente”

Directiva 2004/28/CE de 31 de Março de 2004

Importância da Farmacovigilância

• Extrapolação para diferentes espécies e diferentes raças

Importância da Farmacovigilância

• Estado Geral (ex. animais muito obesos)

• Factores ambientais (ex. Aditivos alimentares, quimicos agrícolas, insecticidas, poluentes atmosféricos,etc)

Importância da Farmacovigilância

Patologias não prevista

Afecções gastro-intestinais

Afecções hepáticas

Afecções renais

Afecções cardio-vascular

Afecções pulmonares

Afecções neurológicas

Importância da Farmacovigilância

• Desenvolvimento de resistências

• Reacções adversas no homem

• Doping em animais de desporto

• Risco de residuos para o homem

• Efeitos adversos no ambiente

Importância da Farmacovigilância

Porque surgiu...

• Para garantir um estudo e avaliação contínua dos fármacos autorizados para comercialização

• Para garantir a segurança de um produto de uso veterinário, no animal, nos manipuladores destes produtos e nos produtos de origem animal

Vantagens para o médico veterinário

• Segurança na prescrição

• Segurança na utilização

• Segurança no acto clínico

O Sistema em Portugal

• Quem deve notificar?

• Notificar como?

• Notificar a quem?

• Tratamento das notificações

Quem deve notificar?

• Médicos Veterinários

• Outros proficionais de saúde

• Proprietários

• Utilizadores de PUV

• Farmacêuticos

Notificar como?

Papel amarelo

Telefone

Notificar a quem?

• Sistema Nacional de Farmacovilância e Toxicologia Veterinária

Tratamento das notificações

• Recepção

• Verificação da validade

• Pedido de dados adicionais

• Registo??

• Validação ( imputação de casualidade )

• Tratamento de informação

• Tomada de decisões

Tomada de decisão

• Suspensão • Retirada• Alteração:

– Restringindo as indicações– Restringindo a disponibilidade– Modificando a posologia– Adicionando contra-indicação– Adicionando medida de precaução

Exemplos de Modificações decididas:

• Avermectinas injectáveis“as avermectinas podem não ser bem toleradas

em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em “Collies”, “Old English Sheepdogs” e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas e cágados).”

Exemplos de Modificações decididas:

• Enrofloxacina

“Podem ocorrer efeitos retinotóxicos em gatos, incluindo cegueira, quando a dose recomendada é excedida.”

Será este o Sistema Ideal?

O Sistema em FrançaUm sistema interactivo...

• Publicações• “Site”• Acções de Formação• Anti-venenos...

Aumentar o número de notificações

onde o clínico veterinário tem um papel fundamental!!!!

O futuro da farmacovigiância...

• Padronização da terminologia

• Notificações “on-line”

• Estudos de vigilância pos-comercialização

• Incluir a farmacovigilância no programa académico das universidades

• Cooperação entre as entidades responsáveis e as universidades