FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim tão importante para o veterinário?tão importante para o veterinário?FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim FARMACOVIGILÂNCIA – Será assim tão importante para o veterinário?tão importante para o veterinário?

O que é a farmacovigilância?

• Sistema de vigilância que compreende recolha e análise de informação respeitante à ocorrência de ADR’s resultantes do uso de MUV’s, PUV’s ou biocidas com AIM, e que visa a adopção de medidas em relação aos mesmos após imputação de causalidade.

Produtos que são alvo de farmacovigilância

veterinária• Medicamentos veterinários

(especialidades; pré-misturas; homeopáticos; imunológicos; pré-fabricados)

• Produtos de uso veterinário (desinfectantes, cosméticos, lápis de descorna, outros)

• Biocidas (coleiras, loções, sprays, shampoos)

• Medicamentos humanos

O que é reacção adversa?

• ADR – reacção prejudicial e não intencional a um medicamento veterinário quando administrado a um animal na dose considerada normal

• Reacção adversa grave (SADR) – reacção adversa que é fatal, que põe em risco a vida do animal, que torna o animal inválido ou incapacitado ou que resulta em alterações permanentes ou prolongadas

Classificação das ADRs a medicamentos (1)

Tipo Características

A (Aumentada) Efeitos previsíveis e relacionados com os efeitos do fármaco

B (Bizarra) Efeitos imprevisíveis e não relacionados com os efeitos do fármaco

C (Crónica) Efeitos a longo prazo por tratamentos contínuos

Classificação das ADRs a medicamentos (2)

D (Retardada) Efeitos mediatos (carcinogénese ou tertogénese)

E (Final do tratamento) Efeitos que aparecem após supressão brusca do tratamento

F (Estranha) Efeitos causados por agentes veiculados juntos com o princípio activo do medicamento (excipientes, impurezas ou contaminantes)

Exemplos de reacções adversas

• Reacções nocivas e involuntárias (anafilaxia hematúria, etc.)

• Efeitos não descritos na literatura (aborto, convulsões, etc)

• Reacções que apareçam com uma frequência ou gravidade imprevistas (diarreia, úlceras, etc)

• Quedas de produção significativas (postura, lactação, etc)

• Reacções ocorridas no manipulador

O que notificar? Que informação?

• Toda a ocorrência de efeitos nocivos involuntários ocorridos nos animais e eventualmente no Homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos utilizados no domínio da saúde e protecção animal

Notificar também:• Falhas na eficácia (antimicrobianos, anti-

helmínticos e ectoparasiticidas)• Reacções adversas devidas a uso extra-

indicações • Falha no intervalo de segurança (presença

de resíduos)• Potenciais problemas ambientais• Efeitos da utilização de medicamentos

humanos nos animais• Possíveis interacções entre medicamentos

Como funciona o sistema?

O sistema de farmacovigilânciaMédicos veterinários

Notificadores

Sistema de farmacovigilância

Base de dados Avaliação das notificações

InformaçãoPublicaçõesRelatórios

Rep. LiberalOPP Cooperativas

Serv. Veterinários

Indústria Farmacêutica

CMV – EMEAOMSOIEFDAC. Nórdico

MédicosFarmacêuticos Outros

Unidades de Investigação

e EnsinoLNIV

CMTV, CTMVI, CTPUVCIAV

Consulta de peritos

Transmissão da informação

• Prazo de 15 dias, em relação à data de ocorrência, para notificação da ADR à empresa detentora da AIM e/ou à autoridade competente (em Portugal, o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária) (Código de Boas Práticas Veterinárias)

Como notificar uma reacção adversa?

• Qualquer reacção adversa que envolva a utilização de um produto veterinário deve ser notificada através do preenchimento de um inquérito clínico.

• Poderá igualmente comunicar a ocorrência por telefone, devendo, posteriormente, fazer a confirmação por escrito.

(Portugal vs Inglaterra...)As informações que se devem reportar estão

especificadas no inquérito mas é muito importante assegurar-se que o produto está

correctamente identificado.

Como se efectua a avaliação dos questionários?

• Avaliação de causalidade é feita em cada notificação que é recebida. Os seguintes factores são tidos em conta:– Conexão associativa;– Explicação farmacológica e/ou imunológica;– Presença de fenómenos característicos clínicos ou

patológicos;– Conhecimento prévio de notificações similares;– Exclusão de outras causas;– Exactidão e fidedignidade dos dados nas

notificações de casos.

Imputação de causalidade

• Sistema ABON– A – provável;– B – possível;– O – não classificado/não imputável– N – não relacionada

Acções que podem ser tomadas em relação ao

produto em causaFeita a avaliação de causalidade e identificado

um possível problema envolvendo um produto, são propostas acções de carácter regulamentar, nomeadamente:– Alterações no resumo das características do

produto, na rotulagem ou na literatura (posologia, modo de emprego, indicações, contra-indicações, etc);

– Modificação do estatuto de prescrição, distribuição ou adminstração;

– Suspensão ou retirada do produto do mercado

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