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Seminário Estadual: Da Planta Medicinal ao Fitoterápico – Em defesa da Vida

ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA_RS

31 DE MAIO DE 2010

Alma-Ata1978

CEME1982

CNS

8ª - 198610ª - 1996 12ª - 2003

PropostaPNPMF

2001

PNM1998

PNAF2004

PNCTIS2005

CF1988

CNAF2005

OMS2002-5

Seminário

2003

Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no

SUSAcupuntura/MTC – Homeopatia Plantas Medicinais/Fitoterapia

Termalismo/Crenoterapia

Portaria nº 971/GM/MS3 maio 2006

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

Interministerial – abrange toda cadeia produtiva

Decreto nº 5.81322 junho 2006

Portaria nº 1.274/GM/MS, de 25 junho 2008

Institui Grupo Executivo para apoiar o MS na coordenação do Programa Nacional de Plantas

Medicinais e Fitoterápicos

DAF DES (DECIIS) ANVISA NGBS/FAR/FIOCRUZ NEPFITO/GHC/MS

Portaria Interministerial nº

2.960, 9 dezembro 2008

Aprova o Programa Nacional

de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

e cria o Comitê Nacional de

Plantas Medicinais e Fitoterápicos

informação ecomunicação

recursos humanos

PD&I

SUSconhecimento tradicional e

popular

manejo e cultivo de plantas medicinais

produção de fitoterápicos

comercialização

regulamentação

“Garantir à população brasileira o acesso

seguro e o uso racional de plantas medicinais e

fitoterápicos, promovendo o uso

sustentável da biodiversidade, o

desenvolvimento da cadeia produtiva e da

indústria nacional”

recursos/financiamento

Processo PNPMF

agricultura familiar

complexo produtivo

regulamentação

cultivo

planta medicinal

manejo

planta medicinal

conhecimento tradicional e

popular

beneficiamento

planta medicinal produção

fitoterápico

comercialização ou

distribuição

usuário

serviço

PD&I

financiamento

PNPIC Portaria GM/MS nº 971/2006

Planta in natura

Planta seca (droga vegetal)

Fitoterápico manipulado

Fitoterápico industrializado

Fitoterápico: Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa. (PNPMF, 2008)

regulamentação

critérios

SUS - PNPMF

SUS

complexo produtivo

laboratórios públicos e privados

assistênciafarmacêutica

estruturação de serviços

elenco de referência

AFB

atenção em

saúde

serviço

capacitação

Fonte: Pesquisa Expertise / Ministério

da Saúde/2008 – DAB/SAS/MS

Municípios que oferecem o recurso

de Plantas Medicinais e/ou Fitoterápicos

Plantas Medicinais

e FITOTERAPIA

2008

Regulamentação

Ação no Programa Situação

Criar e implementar regulamento de insumos vegetais • Discussão do novo marco

regulatório em GT Anvisa-MS desde janeiro 2008

Criar e implementar regulamento de BPM

Criar e implementar regulamento de BPF

Situação anterior Situação atual

Registro Fitoterápico

(RDC 48/04)Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)

Padronização de bulas (RDC 47/09)

Lista para segurança e eficácia (IN 5/10)

Registro simplificado (IN 5/08)

Pós-registro de fitoterápicos (CP)

Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)

Inspeção BPFC para medicamentos (RDC

210/03)

RDC 17/10

BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)

Manipulação RDC 67/07 + 87/08

Cultivo +manipulação

Farmácias Vivas

Insumos RDC 249/05 CP 63/09

Fonte: Anvisa

Farmacopeia Brasileira

•Atualização das monografias (CP 24/2009, 38/09, 24/10)

•SQR

•Elaboração do Memento e Formulário Nacional de Fitoterápicos

•DCB

Fonte: Anvisa

Recursos Humanos

Ação no Programa Situação Status

Promover polos de capacitação etreinamento nas estruturas já

existentes

• Em processo de contratação de parceria para curso EAD em Fitoterapia para médicos no SUS

• Incluída a Disciplina Gestão em Fitoterapia e Homeopatia , no Curso de Pós-graduação Lato sensu Gestão da Assistência Farmacêutica em 13 IES/ESP, para 440 farmacêuticos

•Capacitar profissionais de saúde e gestores em Plantas medicinais /Fitoterapia (ação 2.3.6 do Mais Saúde), por meio de oficina para multiplicadores

•Em execução

• Concluída

• Paralisada

Promover capacitação técnica e

educação permanente em plantasmedicinais e fitoterápicos, dos

profissionais de saúde do SUS,

vigilantes e agentes comunitários, em

conformidade com a Política Nacional

de Educação Permanente

PD&I


Incentivar a pesquisa em plantas medicinais e fitoterápicos com vistas a atenção à saúde, eficiência, eficácia, efetividade e segurança do uso nos cuidados prestados

• Realizado o levantamento das pesquisas financiadas pelo MS entre 2003-2008 (79 projetos = R$10.564.478,63)• Selecionadas 71 espécies vegetais da Renisus para serem pesquisadas

•Concluída

•ConcluídaIdentificar e relacionar as principais

necessidades epidemiológicas no País que possam ser atendidas com plantas medicinais e fitoterápicos

•Identificadas as necessidades epidemiológicas para a elaboração da Renisus

•Concluída

Criar banco de dados de pesquisadores e pesquisas em Plantas Medicinais e Fitoterapia realizadas no Brasil, interligando-o com outros bancos de abrangência internacional

•Em processo de construção do banco de dados das 71 espécies vegetais da Renisus

•Paralisada

Criar banco de dados de espécies nativas, por biomas

PD&I


Sistematizar demandas de pesquisas em toda a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos

• Em processo de sistematização do levantamento de pesquisas para as 71 espécies vegetais da Renisus, para definir prioridade de pesquisas

•Paralisada

Identificar as prioridades de estudos de ATS de novos fitoterápicos utilizados em doenças

prevalentes, tendo como base a RelaçãoNacional de Plantas Medicinais com Potencial

de Uso no SUS

• Constituída a COMA-FITO –Portaria GM/MS nº 1.102/2010

•Concluída

Identificar, verificar demandas e fomentar

Instituições e centros de pesquisas com

potencial para desenvolver pesquisas em toda, ou em parte, da cadeia produtiva

• Identificado e enviado demanda para: a) Centro Franco-Brasileiro da Biodiversidade Amazônica; b) Instituto Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação Farmacêutica

•Concluída

Identificar, verificar demandas e fomentar

Redes de pesquisa

PD&I


Propor a inserção, na Farmacopeia Brasileira, de monografias das espécies medicinais nativas da flora brasileira, e de suas formas farmacêuticas derivadas no Formulário Nacional

• Foi proposta a inserção de monografias de plantas medicinais da Renisus

• Em processo de elaboração do Formulário Nacional de Fitoterápicos com espécies medicinais nativas ou exóticas adaptadas, utilizadas no SUS

• Concluída

• Em execução

Apoiar os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, voltados às plantas medicinais e fitoterápicos

• O MS tem apoiado tecnicamente os CTTs

• Em processo de construção do banco de dados das 71 espécies vegetais da Renisus, para elabora ção

• Em execução

• Paralisada

Informação/Comunicação


Promover ações de educação popular em

saúde, por meio de campanhas educativas de

esclarecimento sobre formas de apresentação, os benefícios, riscos e cuidados de administração relativos a posologia, indicação, modo de preparo e utilização de plantas medicinais e fitoterápicos

•Elaborado e publicado texto sobre uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos no projeto Educanvisa

• Informações no site do MS

•Concluída

•Concluída

Elaborar material didático sobre uso racional

de plantas medicinais e fitoterápicos

Informação/Comunicação


Identificar demandas, manter e ampliar as

formas de apoio a Eventos relacionados à

cadeia produtiva de plantas medicinais e

fitoterápicos

• Participação em 29 eventos nacionais entre dez 2008 – abr 2010

• Fomento a eventos, por meio de editais do Decit

•Concluída

•Concluída

Inserção na mídia

PNPMF 169 inserções mídia impressa + Voz do Brasil + 5TVs

dez/2008 – mar/2009Fitoterápicos na Portaria nº2.982/2009

51 inserções mídia impressa

SUS


Criar incentivo para a garantia de acesso à plantas medicinais e fitoterápicos

• Promovido o financiamento de 2 fitoterápicos com recurso tripartite (Portaria GM/MS nº 3237/2007)

Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa)Mikania glomerata (Guaco)

•Incluídos + 6 fitoterápicos nofinanciamento da Assistência FarmacêuticaBásica (Portaria GM/MS nº 2.982/2009):

Cynara scolymus (Alcachofra),Glycine max (Soja isoflavona), Rhamnus purshiana (Cáscara-sagrada), Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), Harpagophythum proc. (Garra-do-diabo), Schinus terebinthifolius (Aroeira -da-

•Concluída

•Concluída

Disponibilizar plantas medicinais e fitoterápicos aos usuários

Pactuar inserção de fitoterápicos no elenco de referência da atenção básica

BADF

GO

MT

PB

PRRJ

RN

RSSC

SETORO

Resultado das pactuações

Portaria GM/MS nº 3.237/2007

PA

SC

TO

Pactuações recebidas

Portaria GM/MS nº 2.982/2009

ES

AC

RS

SP

SUS


Elaborar Memento Terapêutico das plantas medicinais e fitoterápicos da Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

• Elaboração de projeto do Memento Terapêutico em parceria com Farmacopeia Brasileira/Anvisa

• Em execução

Elaborar o Formulário Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

• Em processo de elaboração o Formulário Nacional de Fitoterápicos em parceria com CTT de Apoio àPolítica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farm. Bras.

• Em execução

SUS


Definir critérios de inclusão/exclusão, atualizar e divulgar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (RENAFITO)

• Constituída a COMA-FITO – Portaria GM/MS nº 1.102/2010

• Finalização do banco de dados com as espécies da Renisus

• Iniciada

•Paralisada

Criar incentivo para a garantia de acesso à plantas medicinais e fitoterápicos

•Elaboração de critérios e forma de apoio a projetos pilotos transversais e intersetoriais

• Orientação para submissão de projetos

• Em execução

• Em execução

Conhecimento Tradicional e Popular


Promover o reconhecimento sobre os direitos dos detentores de conhecimento tradicional associado

• Participação nas discussões do CGEN sobre acesso ao patrimônio genético e repartição de benefícios

• Em execução

Manejo e produção/cultivo de plantas medicinais


Apoiar projetos de produção local de plantas medicinais

• Participação nas discussões de regulamentação de Farmácia Viva

• Pactuada na CIT a minuta de Portaria que institui a Farmácia Viva no âmbito do SUS

•Publicada a Portaria GM/MS nº886/2010

• Em execução

• Concluída

• Concluída

Produção de Fitoterápicos


Identificar os Laboratórios farmacêuticos públicos aptos para produção de fitoterápicos de interesse em saúde pública

• Realizada Oficina preparatória e do Seminário do Complexo Industrial da Saúde e Fitoterápicos para identificar potencialidades e necessidades dos setores produtivos, academia e serviços

• Realizada reuniões com DECIIS e potenciais parceiros

• Concluída

•Em execução

Definir mecanismos de incentivo e fomento para estruturação de Laboratórios farmacêuticos públicos

Fomentar a produção de fitoterápicos pelos Laboratórios farmacêuticos públicos

Recursos/Financiamento


Recursos/Financiamento para PD&IT

• Criada proposta de ação do MS no PPA e alocação de recursos do Orçamento

• Discutido o assunto com outros Ministérios

• Solicitado ao MP a realização de oficina para orientar desenvolvimento de ações no PPA

• Realizadas 2 reuniões com MP (SOF, SIP)

• Enviada ao MP proposta conjunta de MS, MAPA, MDIC e Fiocruz para o PPA

• Concluída

• Concluída

•Concluída

•Concluída

•Concluída

para Informação e Comunicação

para o SUS

para Cultivo/produção de plantas medicinais

para Produção de Fitoterápicos

Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápic os

Realizado• 3 reuniões realizadas (set/2009 a mar/2010)• Instalação e definição de regimento interno • Apresentação de ações realizadas pelos Ministérios • Análise estratégica e definição de prioridades• Realinhamento das ações dos Ministérios• Definição de resultados e metas• Elaboração de relatórios

Planejado• Instalação do GTI• Definição de indicadores para as metas• 3 reuniões até o final do ano

Distribuição das ações propostas por eixo

Cadeia Produtiva7%Comercialização

3%

Produção de Fitoterápicos3%

M&P /Cultivo de PM7%

Recursos/Financiamento9%

Conhecimento T&P16%

SUS7%

Informação/Comunicação8%

PDT&I31%

Recursos Humanos5%

Regulamentação4%

Distribuição do total de ações executadas por eixoCadeia Produtiva

1%Comercialização

1%Produção de Fitoterápicos

3%M&P /Cultivo de PM

10%

Recursos/Financiamento3%

Conhecimento T&P2%

SUS10%

Informação/Comunicação15%

PDT&I40%

Recursos Humanos3%

Regulamentação12%

COMITÊM&A do PNPMF

GRUPO TÉCNICO

INTERMINISTERIAL

SECRETARIAEXECUTIVA

Plataforma de Gestão Integrada do PNPMFPlanejamento; Integração de conhecimentos e competência; Apoio à execução

financeiras e orçamentárias; Acompanhamento de situação; Informações estratégicas; Comunicação.

ÓRGÃOSSETORIAISGOVERNO

SETORESAGRICULTURA,

INDÚSTRIA E MANIPULAÇÃO

SETOR PESQUISA

SETOR SERVIÇOS DE SAÚDE E PCT

REDESDE

BIOMAS

DESENVOLVIMENTO ESTRATÉGICO DE PROJETOS INTEGRADOS

Portfólio de ações

Portfólio de ações Portfólio

de ações Portfólio de ações

Portfólio de ações

PNPMF – Decreto 5.813/2006 – Portaria Interministeria l nº 2.960/2008

GRUPO EXECUTIVO

PNPMF

DAF/SCTIE/MS

MS

PORTARIA Nº. 886/GM/MS, DE 20 DE ABRIL DE 2010Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)

Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, sob gestão estadual, municipal ou do Distrito Federal, a Farmácia Viva.

§ 1º A Farmácia viva, no contexto da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, deverá realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulação e a dispensação de preparações magistrais e oficinais de plantas medicinaise fitoterápicos.

§ 2º Fica vedada a comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos elaborados a partir das etapas mencionadas no parágrafo primeiro.

Art. 2º A Farmácia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária e ambiental específicas, a serem emanadas pelos órgãos regulamentadores afins.

As condições e requisitos de aplicação da Portaria, serão detalhados na consulta pública da Anvisa:

• instalações, equipamentos e recursos humanos

• aquisição (algumas matérias-primas poderão ser adquiridas de terceiros, desde que haja o horto) e controle da qualidade da matéria-prima

• armazenamento, conservação, transporte

• avaliação farmacêutica da prescrição

• manipulação, dispensação das preparações

• estoque mínimo

• atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis

As SMS e as SES poderão optar por:

a) Farmácia Viva para cultivar plantas medicinais e dispensar plantas medicinais e fitoterápicos;

b) farmácias de manipulação próprias ou conveniadas, desde que atendam ao disposto na RDC nº 67/2007,

para manipular e dispensar plantas medicinais e fitoterápicos;

c) dispensar drogas vegetais; e/ou

d) dispensar fitoterápicos industrializados.

As organizações não governamentais e empresas privadas, podem se organizar para a comercialização de produtos com o setor público e com o setor privado, desde que atendam às regulamentações:

1- plantas medicinais e fitoterápicos manipulados, conforme a RDC nº67/2007;

2- drogas vegetais notificadas, conforme a RDC nº 10/2010 e a norma a ser editada sobre B.P.F. de drogas vegetais sujeitas à notificação;

3- medicamentos industrializados, conforme as RDCs nº 14 e nº 17/2010;insumos de origem vegetal, conforme RDC nº 249/05 e a norma a ser editada

após a consolidação da Consulta Pública nº 63/2009;

4- futuramente plantas medicinais, para Farmácias Vivas, dependendo da norma a ser editada pela Anvisa.

E no caso de comercialização para o setor público, deve ser obedecida a legislação que regulamenta as compras governamentais (Lei 8.666/93).

Como implantar o PNPMF no município

Para garantir o acesso à plantas medicinais e fitoterápicos, o gestor municipal deve seguir os seguintes passos:

1. Identificar as demandas de plantas medicinais e de fitoterápicos a partir das necessidades epidemiológicas da população.

2. Selecionar as plantas medicinais e os fitoterápicos a serem disponibilizados aos usuários do SUS, considerando a RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos) e a RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região.

RENISUS (Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS) – lista com 71 espécies vegetais

Finalidade: orientar pesquisas e estudos

RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos)

Finalidade: financiamento e disponibilização no SUS

RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região

Finalidade: disponibilização no SUS

RENISUS divulgada em fevereiro de 2009

RENAFITO e RENAPLAM serão elaboradas pela

COMA-FITOPortaria GM/MS nº 1.102/2010


3. Definir uma ou mais das seguintes formas de acesso as plantas medicinais e fitoterápicos, de acordo com as possibilidades do município:

a) planta medicinal “in natura”: implantação e manutenção de hortos oficiais de espécies medicinais e/ou estimulando hortas e hortos comunitários reconhecidos junto a órgãos públicos, para o fornecimento das plantas.


b) planta medicinal seca (droga vegetal): obtenção da matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boas práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, de cooperativas, de associações de produtores, de extrativismo sustentável ou de outros, com alvará ou licença dos órgãos competentes para tal;


c) fitoterápico manipulado: por intermédio de farmácias, públicas ou convênio com farmácias privadas, com manipulação de fitoterápicos, que atenda à demanda e às necessidades locais, respeitando a legislação pertinente às necessidades do SUS na área;

d) fitoterápico industrializado: produzidos por laboratórios farmacêuticos públicos ou indústrias farmacêuticas nacionais.


4. Identificar demandas e promover a capacitação da equipe multiprofissional de saúde, em consonância com o nível de atenção e com a forma de acesso as plantas medicinais e aos fitoterápicos.

5. Divulgar e informar aos profissionais de saúde, gestores e usuários, os conhecimentos básicos sobre plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as metodologias participativas e o saber popular.


A implementação do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – PNPMF é descentralizada.

Para a orientação na implementação das ações, tanto do acesso às plantas medicinais e fitoterápicos, bem como de outras ações da cadeia produtiva, deve-se observar o âmbito de atuação de cada um dos dez ministérios e órgãos vinculados, participantes do Programa, e respectivas responsabilidades.


Financiamento do programa: Cabe ao gestor municipal, definir recursos orçamentários e financeiros para a implementação desse Programa.

Financiamento de medicamentos fitoterápicos

União: R$ 5,10 por habitante/ano; Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e

Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.

As Secretarias Municipais de Saúde, anualmente, poderão utilizar um percentual de até 15% (quinze por cento) da soma dos valores dos

recursos financeiros estaduais, municipais e do Distrito Federal, definidos no art. 2º desta Portaria, para atividades destinadas a adequação de

espaço físico das Farmácias do SUS relacionadas à Aten ção Básica, à aquisição de equipamentos e mobiliário destinados a o suporte

das ações de Assistência Farmacêutica, e à realização de atividades vinculadas à educação continuada voltada à qualificaç ão dos

recursos humanos da Assistência Farmacêutica na Atenç ão Básica , sendo vedada a utilização dos recursos federais para esta finalidade.

Solicitação de recursos federais e outras demandas:

Acesse o cadastro e as orientações para apresentação de proposta de projeto.

www.saude.gov.br/medicamentos

Katia TorresConsultora técnica

DAF/SCTIE/MS

Esplanada dos MinistériosBloco G, Edifício Sede, sala 834CEP 70.058-900 - Brasília/DF Fone: (61) [email protected]

[email protected] www.saude.gov.br – Assistência farmacêutica

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