COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOSASPECTOS LEGAIS E JUDICIALIZAÇÃO

Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED)

Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)

Encontro Técnico na Área da Saúde em Marataízes

Marataízes-ES, 20 de julho de 2017

COMPRAS PÚBLICAS

Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003

Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003

Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED

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Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004

Dispõe sobre os critérios para a definição de preços de produtos novos enovas apresentações de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 deoutubro de 2003.

Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006

Dispõe sobre o Coeficiente de Adequação de Preços – CAP, sua aplicação,e altera a Resolução CMED nº. 2, de 5 de março de 2004.

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Resolução CMED nº 4, de 7 de agosto de 2008

“Art. 1° As distribuidoras, as empresas produtoras de medicamentos, osrepresentantes, os postos de medicamentos, as unidades volantes, as farmácias edrogarias deverão aplicar o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP aopreço dos produtos definidos no art. 2º desta Resolução, sempre que realizaremvendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta da União,dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.”

Resolução nº 3, de 2 de março de 2011

Mudança de metodologia adotada pela ONU“Art. 7º O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará o infrator àssanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.Parágrafo único – As empresas produtoras de medicamentos responderãosolidariamente com as distribuidoras pelas infrações por estas cometidas.”

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Comunicado nº 1, de 23 de janeiro de 2008Suspende a aplicação do CAP aos preços dos medicamentos RAPAMUNE, ERANZ eENBREL, produzidos pela WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., emcumprimento a ordem judicial.

Comunicado nº 7, de 26 de novembro de 2013 •Suspende o medicamento NAGLAZYME da aplicação do CAP , quando adquirido pelosórgãos públicos em razão de ordem judicial, até o julgamento definitivo do citado recurso àLiminar proferida nos autos do Agravo de Instrumento n. 0068070-50.2013.4.01.0000/DFDecisão favorável à CMED – Empresa recorreu – efeito suspensivo

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Comunicado nº 6, de 5 de setembro de 2013 Divulga o novo rol de produtos, em cujos preços serão aplicados o Coeficiente de Adequaçãode Preços - CAP, de acordo com a Resolução CMED nº. 3, de 2 de março de 2011.

Comunicado nº 06, de 30 de março de 2017Define o CAP em 19,28%, para o ano de 2017.

Lei n. 1.521, de 26 de dezembro de 1951

Art. 1º - Serão punidos, na forma desta Lei, os crimes e as contravenções contra a economia popular.Esta Lei regulará seu julgamento.

Art. 2º - São crimes desta natureza:

I – recusar individualmente em estabelecimento comercial a prestação de serviços essenciais àsubsistência; sonegar mercadoria ou recusar vendê-la a quem esteja em condições de comprar apronto pagamento;

Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977

Art. 10 São infrações sanitárias:

XXXIX – interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição demedicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarjapreta, provocando o desabastecimento do mercado; (...)

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RECUSA

RECUSA

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Lei nº 8.137, de 27 de dezembro de 1990

Art. 7° Constitui crime contra as relações de consumo: [...]

VI - sonegar insumos ou bens, recusando-se a vendê-los a quem pretenda comprá-los nas condições publicamente ofertadas, ou retê-los para o fim de especulação; [...]

Art. 12. São circunstâncias que podem agravar de 1/3 (um terço) até a metade as penas previstas nos arts. 1°, 2° e 4° a 7°: [...]

III - ser o crime praticado em relação à prestação de serviços ou ao comércio de bens essenciais à vida ou à saúde.

C

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Requisição Administrativa - prevista no art. 15, XIII da Lei nº 8.080 de 19 desetembro de 1990, Lei Orgânica da Saúde, que determina:

Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em seuâmbito administrativo, as seguintes atribuições:(...)XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitórias,decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidade pública ou de irrupçãode epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa correspondentepoderá requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais como de jurídicas,sendo-lhes assegurada justa indenização; (grifo nosso)

RECUSA

COMPRAS PÚBLICAS

Mandado de Segurança nº 12849/2007 – com pedido de liminarSuperior Tribunal de Justiça (Ministra Denise Arruda)

Impetrantes: Sad Med, Majela Hospitalar, Onco Prod. Distribuidora, Victória Comérciode Produtos Hospitalares, Topfarma Comercial, Prohosp Distribuidora, Hospfar, DroguistasPotiguares Reunidos.

Pedido: Ilegalidade do CAP, por falta de previsão na Lei 10.742/2003.

Junho/2007 - Pedido de liminar indeferidoEm sede de cognição sumária, em princípio, não houve demonstração da existência de direito líquido e certo dos impetrantesde não se sujeitarem às determinações constantes da Resolução CMED 4/2006. Isso porque a Lei 10.742/2003, em seu art. 6º,II, prevê a competência da CMED para "estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos ", o que, emuma análise superficial da matéria, afastaria a alegada ilegalidade da referida resolução.

Abril/2008 - Extinto o processo, sem resolução de mérito, tendo em vista pedido dedesistência formulado pela impetrante

JUDICIALIZAÇÃO

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

Mandado de Segurança Coletivo nº 12730/2007 (STJ) (Ministra Eliana Calmon)Impetrante: INTERFARMAPedido: Anulação da Resolução 4/2006 – institui o CAP

Março/2007 - Segurança denegada:

•A Lei 10.472/2003 definiu as normas de regulação do setor farmacêutico, criando a CMED – CÂMARADE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, órgão a quem compete estabelecer critérios deaferição dos preços dos produtos novos, antes de entrarem no mercado, havendo precedente destaCorte dando pela constitucionalidade da delegação de competência normativa (MS 11.706/DF).

•Ato impugnado que encontra respaldo na Constituição Federal e na Lei Orgânica da Saúde - LOS (Lei8.080/90), atendendo às diretrizes estabelecidas pela Lei 10.742/2003 relativamente à implementaçãoda política de acesso a medicamentos pela população em geral.

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

Mandado de Segurança nº 12915/2007Superior Tribunal de Justiça (Ministro Herman Benjamin)Impetrante: Expressa Distribuidora de Medicamentos Ltda

Pedido: Suspensão dos efeitos da Resolução CMED 04/2006 ou, sucessivamente, determinar areavaliação do percentual do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Alega que a medida fere osPrincípios da Legalidade, Razoabilidade, Isonomia e Livre Iniciativa.

novembro/2007 - Pedido de liminar indeferidoA existência de precedente desfavorável à pretensão das impetrantes, proferido em acórdão unânime da Primeira Seção, que

reúne ambas as Turmas de Direito Público, revela a ausência de fumus boni juris.

Agosto/2009 – Segurança DenegadaNão se pode dizer que a CMED determinou a aplicação de índice aleatório ou arbitrário ou, ainda, que esse índice, ora fixado em

24,69%, é excessivo, pois foi razoavelmente determinado a partir da média de preços encontrado no mercado internacional;

A partir dessa abordagem, verifica-se que foram adotados critérios absolutamente técnicos, sobre os quais não pode se imiscuir o

Poder Judiciário, sendo que, na hipótese, fica cristalina a observância do princípio da razoabilidade. Por isso, não é possível

concluir que o particular estaria sendo prejudicado ao contratar com a Administração Pública.

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

Ação ordinária nº 2007.34.00.022342-7Autor: WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.Pedido: Suspensão da Aplicabilidade do CAP para os produtos RAPAMUNE, ERANZ E ENBREL. Alega que esses medicamentos não cumprem os requisitos para aplicação do CAP•Perícia

Antecipação da tutela deferida, mediante a garantia de fiança bancária idônea, no valor anualde R$ 7.000.000,00 (sete milhões de reais), bem assim, o fornecimento gratuito, por parte daagravante, dos aludidos medicamentos aos órgãos públicos que, eventualmente, venham a ficarimpossibilitados de adquiri-los, em decorrência dos efeitos da presente decisão e redução de25% no preço do Enbrel.

Abril/2011 - Pedido julgado procedente

ApelaçãoSetembro/2016 – último andamento: petição Anvisa

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

Ação Civil Pública Nº 0007102-77.2011.403.6108 - TRF 3

Requerente: Ministério Público Federal – MPF – Procuradoria da República no Município de BauruRequeridos: MERCK SHARP & DOHME LTDA., GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA., NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A., ABBOT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA., LABORATÓRIOS BAGO DO BRASIL S.A., LABORATÓRIOS BALDACCI S.A., BIOSSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA., ACHÈ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A., DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA., SIGMA PHARMA LABORATÓRIOS, FARMOQUÍMICA S.A., ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA., BARRENE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA., PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA., e ESTADO DE SÃO PAULO.

Obrigação de fazer para efetuarem a venda de medicamentos pelo PMVG, quando incidir a aplicação do CAP, ou Preço Fábrica – PF, quando não se incide o desconto do CAP.

Fevereiro/2015 – Extinto sem julgamento de mérito – Juiz Federal Marcelo Zandavali entendeu que faltou interesse de agir, pois já existe a obrigação na Resolução 4/2006.C

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

“Com efeito, inexiste, de fato, qualquer vício de legalidade na impugnada ResoluçãoCMED nº 4/2006, visto estar tal texto acobertado pela Lei nº 10.742/2003, havendorespaldo expresso em seu artigo 6º para que a Câmara de Regulação do Mercadode Medicamentos.

De se ressaltar, aliás, o salutar propósito estatal no sentido de promover efetiva eequânime distribuição de medicamentos, concretizando o preceito constitucional dodireito à saúde que, de outra forma, estaria exclusivamente submetido às leis demercado, o que poderia ensejar inconvenientes diversos, como, verbi gratia, nãoparece difícil supor, algum tipo de dificuldade de acesso quanto à população maiscarente.”

RECURSO ORD. EM MANDADO DE SEGURANÇA 28.487 DISTRITOFEDERALRELATOR :MIN. DIAS TOFFOLI - STFRECTE.(S) :EXPRESSA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOSLTDA

Decisão: A Turma negou provimento ao recurso ordinário em mandado de segurança, nos termos do voto do Relator. Unânime. Presidência do Senhor Ministro Luiz Fux. 1ª Turma, 26.2.2013.

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

Processo nº 22104-20.2011.4.01.3400 DISTRITO FEDERALAção Ordinária com Pedido de Antecipação de TutelaAutor: NUNESFARMA DISTRIBUIDRA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

07/06/2011

30/09/2014Sentença

COMPRAS PÚBLICASJUDICIALIZAÇÃO

Processo nº 002816-17.2010.403.6100 Ação Ordinária com Pedido de Antecipação de TutelaExclusão do medicamento DYSPORT (Toxina Botulínica)Autor: BEAUFOR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA.

31/05/2012Sentença

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Acórdão nº 1437/2007 – TCU – Plenário

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em SessãoPlenária, ante das razões expostas pelo Relator, em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação junto aosórgãos e entidades federais que fazem aquisições de medicamentos paraatendimento da população, bem como junto às secretarias estaduais emunicipais de saúde, acerca do teor das Resoluções da Câmara deRegulação do Mercado de Medicamentos - CMED nºs 2/2004 e 4/2006, bemcomo da Orientação Interpretativa nº 02/2006, da mesma Câmara, comvistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de nãoobservância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos quando decompras efetuadas pelo setor público, deverá o gestor comunicar o fato àCMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena deresponsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursospagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, medianteinstauração de tomada da contas especial;

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9.3.1. expeça orientação às Secretarias de Controle Externo eà Serur, no sentido de que, ao examinarem processosrelativos à aquisição de medicamentos, atentem para osatos reguladores expedidos pela Câmara de Regulação doMercado de Medicamentos - CMED na verificação daadequação dos preços pagos pelos administradorespúblicos.

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ACÓRDÃO nº 1146/2011 – TCU – PLENÁRIO

9.2. sugerir à Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e FiscalizaçãoOrçamento do Congresso Nacional a inclusão, nas próximas Leis de DiretrizesOrçamentárias, de dispositivos que contemplem:

9.2.1. o estabelecimento, como parâmetro de controle de preços de medicamentosadquiridos com recursos do Sistema Único de Saúde - SUS, das referências depreços adotadas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMEDda ANVISA, obtidas pela aplicação do coeficiente de adequação de preço - CAPsobre o Preço-Fábrica dos medicamentos previsto na Resolução CMED 2/2004;

9.2.2. o estabelecimento do preço-fábrica como teto das demais aquisições públicasde medicamentos;

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ACÓRDÃO nº 1146/2011 – TCU – PLENÁRIO (Continuação)

9.2.3. a possibilidade de instauração de tomada de contas especial, pararesponsabilização do gestor e quantificação do dano ao erário, nashipóteses em que as aquisições não estiverem dentro dos limites acimasugeridos e em que não constem do correspondente processo licitatóriojustificativas dos preços praticados;

9.3 recomendar ao Ministério da Saúde o estabelecimento de normativos queorientem os gestores do Sistema Único de Saúde-SUS acerca da utilizaçãodos parâmetros adotados pela CMED para fixação de preços máximos nasaquisições de medicamentos, com alerta para sanções que poderão seraplicadas por aquela Câmara no exercício de seu papel regulador;

COMPRAS PÚBLICASTCU

ACÓRDÃO nº 1146/2011 – TCU – PLENÁRIO (Continuação)

9.2.3. a possibilidade de instauração de tomada de contas especial, pararesponsabilização do gestor e quantificação do dano ao erário, nashipóteses em que as aquisições não estiverem dentro dos limites acimasugeridos e em que não constem do correspondente processo licitatóriojustificativas dos preços praticados;

9.3 recomendar ao Ministério da Saúde o estabelecimento de normativos queorientem os gestores do Sistema Único de Saúde-SUS acerca da utilizaçãodos parâmetros adotados pela CMED para fixação de preços máximos nasaquisições de medicamentos, com alerta para sanções que poderão seraplicadas por aquela Câmara no exercício de seu papel regulador;

ÓRGÃO CIDADE DATA

III MOSTRA DE EXPERIÊNCIAS REGIONAIS – PALESTRA COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS SÃO BERNARDO DO CAMPO - SP março/2013

PALESTRA SOBRE COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS ARACAJU - SE abril/2013

REUNIÃO DO COSEMS/MS CAMPO GRANDE - MS maio/2013

REUNIÃO COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS BELO HORIZONTE - MG junho/2013

TREINAMENTO: COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS SALVADOR - BA agosto/2013

TREINAMENTO: COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS RIO BRANCO - AC setembro/2013

REUNIÃO COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS PORTO ALEGRE - RS novembro/2013

TREINAMENTO: COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS FLORIANÓPOLIS - SC outubro/2014

PALESTRA SOBRE COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS NA PROMOTORIA DE JUSTIÇA DE DEFESA DA

CIDADANIA DA CAPITAL FEDERAL EM DEFESA E PROMOÇÃO DA SAÚDE EM RECIFE RECIFE - PE abril/2015

PALESTRA SOBRE COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS NA PROCURADORIA DA REPÚBLICA EM SÃO PAULO SÃO PAULO - SP maio/2015

SEMINÁRIO DE CAPACITAÇÃO EM AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS NO SERVIÇO PÚBLICO RIO DE JANEIRO - RJ Junho/2015

CURSO COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS NA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO ESPÍRITO SANTO VITÓRIA - ES agosto/2015

CURSO COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS NA SECRETARIA DE SAÚDE DE CURITIBA E ENTORNO CURITIBA - PR outubro/2015

SEMINÁRIO DE CAPACITAÇÃO EM AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS NO SERVIÇO PÚBLICO CAMPO GRANDE - MT Novembro/2015

SEMINÁRIO SOBRE PROCESSOS DE COMPRAS DE MEDICAMENTOS NA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA PALMAS - TO Agosto/2016

Programas de orientação a estados e municípios para compras públicasProgramas de orientação a estados e municípios para compras públicasProgramas de orientação a estados e municípios para compras públicasProgramas de orientação a estados e municípios para compras públicasA CMED tem realizado cursos e treinamentos que visam auxiliar aos gestores públicos, a fim de que não fiquem suscetíveis apráticas de preços abusivos por parte dos fornecedores.

COMPRAS PÚBLICASTCU

ACÓRDÃO nº 3016/2012 – TCU – PLENÁRIO

9.1. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 15 da Lei8.666/1993, que, no prazo de 60 (sessenta) dias, alerte estados e municípiosquanto à possibilidade de superdimensionamento de preços-fábrica registrados naTabela CMED, tornando-se imprescindível a realização de pesquisa de preçosprévia à licitação, e que a aquisição de medicamentos por preços abaixo do preço-fábrica registrado não exime o gestor de possíveis sanções;

COMPRAS PÚBLICASENTENDIMENTO CTE

Alteração do índice do CAP e/ou preço fábrica durante a vigência de contratode fornecimento/Ata de Registro de Preço.

� Qual preço deve ser considerado?� Vigente à época em que foi efetivado o registro de preço?� Vigente no momento de emissão da Nota Fiscal?

Deve ser considerado o preço vigente no momento da emissão da Nota Fiscal

� §§§§ 5o Quaisquer tributos ou encargos legais criados, alterados ou extintos, bem como a superveniência dedisposições legais, quando ocorridas após a data da apresentação da proposta, de comprovada repercussãonos preços contratados, implicarão a revisão destes para mais ou para menos, conforme o caso. (art. 65 daLei 8666, de 21 de junho de 1993)

� Tempus regit actum

COMPRAS PÚBLICASENTENDIMENTO CTE

Quando se tratar de ação judicial, é fundamental que essainformação conste do Edital e do Contrato, para que asempresas não aleguem desconhecimento.

2017

Conclusão dos processos instaurados em 2016. Previsão de reduzir para conclusão no ano corrente da denuncia.

Resposta rápida incentivo à denúncia

• Investigação Preliminar – indícios de Infração/Denúncias• Instaura e julga os processos em primeira instância – recursos ao CTE• Multas podem chegar a mais de R$ 9 milhões, por infração

COMPRAS PÚBLICASPROCESSOS ADMINISTRATIVOS

Denúncias em compras públicas

2017345 denúncias recebidas e já encaminhadas pela SCMED referentes a 2.804 medicamentos

Entre 1 e 10

Entre 10 e 50

Entre 50 e 200

Mais de 200

TODAS as denúncias já

receberam encaminhamentos

Nº Denúncias recebidas em 2017, por UF

COMPRAS PÚBLICAS

Obrigada!

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