risperdal consta

APROVADO EM 09-10-2014 INFARMED

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

RISPERDAL CONSTA 25 mg p e veculo para suspenso de libertao prolongada para injeo intramuscular

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg p e veculo para suspenso de libertao prolongada para injeo intramuscular

RISPERDAL CONSTA 50 mg p e veculo para suspenso de libertao prolongada para injeo intramuscular

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 frasco para injetveis contm 25 mg de risperidona. 1 frasco para injetveis contm 37,5 mg de risperidona. 1 frasco para injetveis contm 50 mg de risperidona.

1 ml de suspenso reconstituda contm 12,5 mg de risperidona 1 ml de suspenso reconstituda contm 18,75 mg de risperidona 1 ml de suspenso reconstituda contm 25 mg de risperidona

Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de suspenso reconstituda contm 3 mg de sdio.

Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

P e veculo para suspenso injetvel de libertao prolongada.

Frasco para injetveis com p

P leve e solto branco a esbranquiado.

Seringa pr-cheia com solvente para reconstituio

Soluo aquosa lmpida e transparente.

4. INFORMAES CLNICAS


4.1 Indicaes teraputicas

RISPERDAL CONSTA est indicado para o tratamento de manuteno da esquizofrenia, em doentes atualmente estabilizados com antipsicticos orais.

4.2 Posologia e modo de administrao Posologia

Adultos Dose inicial: A dose recomendada de 25 mg, por via intramuscular, de duas em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime posolgico, para os doentes tratados com uma dose fixa de risperidona, por um perodo superior a duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral, igual ou inferior, a 4 mg de risperidona, devem receber 25 mg de RISPERDAL CONSTA, enquanto que em doentes tratados com doses orais superiores deve ser considerada uma dose superior de RISPERDAL CONSTA de 37,5 mg.

Quando os doentes no se encontram a tomar risperidona oral, a dose do tratamento oral anterior deve ser considerada na escolha da dose i.m. inicial. A dose inicial recomendada de 25 mg de RISPERDAL CONSTA, de duas em duas semanas. Para doentes tratados com doses orais superiores de outros antipsicticos, deve considerar-se uma dose superior de RISPERDAL CONSTA de 37,5 mg.

Durante o perodo de trs semanas aps a administrao da primeira injeo de RISPERDAL CONSTA dever ser assegurada uma cobertura antipsictica suficiente com risperidona oral ou com o antipsictico precedente (ver seco 5.2.).

RISPERDAL CONSTA no deve ser utilizado em episdios agudos de esquizofrenia sem que seja assegurada uma cobertura antipsictica suficiente, com risperidona oral ou com o antipsictico anterior, durante o perodo de trs semanas aps a primeira administrao de RISPERDAL CONSTA.

Dose de manuteno: Para a maioria dos doentes, a dose recomendada de 25 mg, por via intramuscular, de duas em duas semanas. Alguns doentes podem beneficiar de doses superiores de 37,5 mg ou 50 mg. Ajustes para doses superiores no devem ser efetuados com uma frequncia superior a 4 semanas. O efeito do ajuste para doses superiores no deve ser esperado antes de 3 semanas aps a primeira injeo com a dose superior. Nos ensaios clnicos, no foi observado nenhum benefcio com a dose de 75 mg. No so recomendadas doses superiores a 50 mg, em cada duas semanas.

Idosos No necessrio, nenhum ajuste de dose. A dose recomendada de 25 mg, por via intramuscular, de duas em duas semanas. Quando os doentes no se encontram a tomar risperidona oral, a dose recomendada de 25 mg de RISPERDAL CONSTA, de duas


em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime posolgico, para os doentes tratados com uma dose fixa de risperidona, por um perodo superior a duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral, igual ou inferior a 4 mg de risperidona, devem receber 25 mg de RISPERDAL CONSTA, enquanto que em doentes tratados com doses orais superiores deve ser considerada uma dose superior de RISPERDAL CONSTA de 37,5 mg.

Durante o perodo inicial de trs semanas aps a primeira injeo de RISPERDAL CONSTA dever ser assegurada uma cobertura antipsictica suficiente (ver seco 5.2). Os dados clnicos de RISPERDAL CONSTA, nos idosos, so limitados. RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precauo, nos idosos.

Compromisso heptico e renal No foi estudada a administrao de RISPERDAL CONSTA em doentes com compromisso heptico e renal.

Se os doentes com compromisso heptico ou renal necessitarem de tratamento com RISPERDAL CONSTA, recomenda-se que, na primeira semana, seja administrada uma dose inicial de 0,5 mg de risperidona oral, duas vezes por dia. Na segunda semana poder ser administrado 1 mg duas vezes por dia, ou 2 mg uma vez por dia. Caso seja bem tolerada uma dose oral diria total de, pelo menos, 2 mg, poder administrar-se uma injeo de 25 mg de RISPERDAL CONSTA, de 2 em 2 semanas.

Durante o perodo de trs semanas aps a administrao da 1 injeo de RISPERDAL CONSTA dever ser assegurada uma cobertura antipsictica suficiente (ver seco 5.2).

Populao peditrica A segurana e eficcia de RISPERDAL CONSTA em crianas com idade inferior a 18 anos no foi estabelecida. No existem dados disponveis.

Modo de administrao

RISPERDAL CONSTA deve ser administrado de duas em duas semanas, por injeo intramuscular profunda na regio do deltoide ou do glteo, utilizando a agulha de segurana apropriada. Para a administrao no deltoide utilize a agulha de 1 polegada, alternando as injees entre os dois braos. Para administrao no glteo utilize a agulha de 2 polegadas, alternando as injees entre as duas ndegas. No administrar por via intravenosa. (Ver seco 4.4. e 6.6).

Para instrues de reconstituio do medicamento antes da administrao ver seco 6.6.

4.3 Contraindicaes


Hipersensibilidade substncia ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na seco 6.1.

4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao

Em doentes nunca previamente medicados com risperidona, recomenda-se que a sua tolerabilidade seja estabelecida com risperidona administrada por via oral, antes do incio do tratamento com RISPERDAL CONSTA (Ver seco 4.2).

Doentes idosos com demncia RISPERDAL CONSTA no foi estudado em doentes idosos com demncia, deste modo no est indicado nesta populao. RISPERDAL CONSTA no est aprovado para o tratamento da demncia associada a distrbios comportamentais.

Mortalidade aumentada em idosos com demncia

Numa meta-anlise de 17 estudos clnicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demncia tratados com antipsicticos atpicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo. Nesta populao, e em estudos controlados com placebo, a incidncia de mortalidade no grupo tratado com RISPERDAL oral foi de 4.0%, comparada com 3.1% no grupo de doentes tratado com placebo. A taxa de probabilidade (intervalo de confiana exato de 95%) foi de 1,21 (0,7; 2,1). A mdia de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100). Dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os idosos com demncia tratados com antipsicticos convencionais tm um risco de morte ligeiramente aumentado quando comparados com o grupo que no recebe este tratamento. No existe informao suficiente para estimar com certeza a magnitude exata deste risco e a causa do aumento no conhecida. No clara a extenso da mortalidade aumentada, detetada em estudos observacionais, que pode ser atribuda a medicamentos antipsicticos em oposio a determinadas caractersticas do doente.

Uso concomitante de furosemida

Nos estudos clnicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demncia, foi observada uma incidncia superior da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona (7.3%; mdia de idade 89 anos, limites: 75-97), quando comparados com doentes tratados com risperidona em monoterapia (3.1%; mdia de idade 84 anos, limites:70-96) ou apenas com furosemida (4.1%; mdia de idade 80 anos, limites: 67-90). O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clnicos. A utilizao concomitante de risperidona e outros diurticos (principalmente diurticos tiazdicos, em baixas doses) no foi associada a efeitos semelhantes.


No foi identificado nenhum mecanismo fisiopatolgico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padro consistente de causa de morte. No entanto, devem ser tomadas precaues especiais e o risco/benefcio desta combinao ou cotratamento com outros diurticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilizao. No houve aumento da incidncia da mortalidade em doentes tratados com outros diurticos e concomitantemente com risperidona. Independentemente da teraputica, a desidratao foi um fator de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demncia.

Acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV)

Em estudos clnicos aleatorizados controlados com placebo foi observado um risco 3 vezes superior em relao a acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV), na populao com demncia tratada com alguns antipsicticos atpicos. Os dados agrupados de 6 estudos com RISPERDAL controlados com placebo, realizados maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demncia, mostram que os AACV (graves, no graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo. A taxa de probabilidade (intervalo de confiana 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50). O mecanismo subjacente ao aumento do risco no conhecido. No se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicticos ou outra populao. RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado com precauo em doentes com fatores de risco para acidentes cerebrovasculares.

Hipotenso Ortosttica

Devido atividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotenso ortosttica, especialmente durante o perodo inicial de titulao da dose. Aps comercializao, tem sido observada uma hipotenso clinicamente significativa com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensores. Risperidona deve ser usado com precauo em doentes com doenas cardiovasculares (ex: insuficincia cardaca, enfarte do miocrdio, anomalias na conduo, desidratao, hipovolmia, ou doena cerebrovascular). A relao risco/benefcio da manuteno do tratamento com RISPERDAL CONSTA dever ser avaliada, caso persista hipotenso clinicamente significativa.

Leucopenia, neutropenia e agranulocitose

Foram notificados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com medicamentos antipsicticos, incluindo RISPERDAL CONSTA. Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilncia ps-comercializao. Doentes com histria de reduo clinicamente significativa da contagem dos glbulos brancos sanguneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da teraputica e deve ser


considerada a suspenso de RISPERDAL CONSTA aos primeiros sinais de reduo clinicamente significativa de GBS, na ausncia de outros fatores causais. Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infeo e devem ser tratados imediatamente caso esses sintomas ou sinais ocorram. Doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrfilos


medicamento antipsictico, incluindo RISPERDAL CONSTA, devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos nveis de glucose.

Aumento de peso

O aumento significativo de peso tem sido com o uso de RISPERDAL CONSTA. O peso deve ser regularmente monitorizado.

Hiperprolactinemia

Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de clulas de tumores humanos na mama pode ser estimulados pela prolactina. Apesar de ainda no ter sido demonstrada uma associao clara com a administrao de antipsicticos, em estudos clnicos e epidemiolgicos, recomenda-se precauo em doentes com histria clnica relevante. RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precauo em doentes com hiperprolactinemia pr-existente e em doentes com possveis tumores dependentes da prolactina.

Prolongamento do intervalo QT

Aps comercializao, o prolongamento do intervalo QT foi muito raramente notificado. Como com outros antipsicticos, deve ser exercida precauo especial quando a risperidona prescrita em doentes com conhecida doena cardiovascular, histria familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbaes eletrolticas (hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos arrtmicos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Convulses

RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precauo em doentes com histria de convulses ou outras condies que potencialmente diminuam o limiar de convulses.

Priapismo

Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfa-adrengicos.

Regulao da temperatura corporal

A disrupo da capacidade do organismo de reduzir a temperatura corporal tem sido atribuda aos medicamentos antipsicticos. Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA prescrito a doentes que experimentaro condies


que podem contribuir para a elevao da temperatura, por exemplo: exerccio fsico intenso, exposio a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com atividade anticolinrgica ou exposio a desidratao.

Tromboembolismo venoso

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicticos apresentam frequentemente, fatores de risco para o TEV, quaisquer fatores de risco possveis devem ser identificados antes e durante o tratamento com RISPERDAL CONSTA e devem ser adotadas medidas preventivas adequadas.

Sndrome de ris Flcida Intraoperatria

Foi observada Sndrome de ris Flcida Intraoperatria (SIFI) durante a cirurgia s cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa-1a-adrenrgicos, tais como RISPERDAL CONSTA (ver seco 4.8).

A SIFI pode aumentar o risco de complicaes oculares durante e aps a cirurgia. O cirurgio oftlmico dever ser informado da utilizao atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa-1a-adrenrgico antes da cirurgia. O potencial benefcio da interrupo da teraputica bloqueadora alfa 1 antes da cirurgia s cataratas no foi estabelecido e dever ser ponderado relativamente ao risco de interrupo da teraputica antipsictica.

Efeito antiemtico

Observou-se um efeito antiemtico em estudos pr-clnicos com risperidona. Caso este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstruo intestinal, sndrome de Reye e tumor cerebral.

Compromisso Renal e Heptico

Embora tenha sido estudada a risperidona oral, no existem estudos de RISPERDAL CONSTA em doentes com insuficincia renal ou heptica. RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precauo neste grupo de doentes (ver seco 4.2).

Administrao

Cuidados especiais devero ser tomados de forma a evitar uma injeo inadvertida de RISPERDAL CONSTA num vaso sanguneo.

Excipientes


Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por dose, ou seja, praticamente isento de sdio.

4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao

Os estudos de interao foram realizados com RISPERDAL oral. Como com outros antipsicticos, recomenda-se precauo quando risperidona prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT como os antiarrtmicos (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepressivos tricclicos (amitriptilina), antidepressivos tetracclicos (maprotilina), alguns antihistamnicos, outros antipsicticos, alguns antimalricos (quinina e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilbrios eletrolticos (hipocaliemia, hipomagnesemia), bradicardia ou medicamentos que inibem o metabolismo heptico da risperidona. Esta lista indicativa e no exaustiva.

Potencial para RISPERDAL CONSTA afetar outros medicamentos

Devido aos seus efeitos a nvel do sistema nervoso central, RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precauo quando em associao com outros frmacos de ao central (por exemplo, opiides, antihistamnicos e benzodiazepinas). Risperidona deve ser usada com precauo em combinao com outras substncias de ao central, incluindo lcool, opiides, anti-histamnicos e benzodiazepinas, devido ao aumento de risco de sedao.

RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina. Se esta combinao for necessria, particularmente na fase final da doena de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.

Durante a ps-comercializao, tem sido observada hipotenso clinicamente significativa com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensivos.

RISPERDAL no apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocintica do ltio, valproato, digoxina ou topiramato.

Potencial para outros medicamentos afetar RISPERDAL CONSTA

A carbamazepina mostrou diminuir os nveis plasmticos da frao antipsictica ativa de risperidona. Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitona e fonobarbital, que tambm induzem as enzimas hepticas CYP 3A4, assim como a glicoprotena P (P-gp). O mdico deve reavaliar a dose de RISPERDAL CONSTA, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepticas CYP 3A4 ou glicoprotena P so iniciados ou suspensos.

A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentraes plasmticas da risperidona, mas em menor grau da frao antipsictica ativa. Espera-se


que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, afetem a concentrao plasmtica de risperidona na mesma forma. Quando se inicia a administrao simultnea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administrao, o mdico deve reavaliar a posologia de RISPERDAL CONSTA.

Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentrao plasmtica de risperidona.

Galantamina e donezepilo no demonstram um efeito clinicamente relevante na farmacocintica da risperidona, nem na frao antipsictica ativa.

As fenotiazinas, os antidepressivos tricclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os nveis plasmticos da risperidona, mas no da frao antipsictica ativa. A amitriptilina no afeta a farmacocintica da risperidona ou da frao antipsictica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a biodisponibilidade da frao antipsictica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4 no altera a farmacocintica da risperidona, nem da frao antipsictica ativa.

Ver seco 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demncia a receber furosemida concomitantemente.

Populao peditrica

Os estudos de interao s foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

No existe informao adequada acerca do uso de RISPERDAL CONSTA durante a gravidez humana. A risperidona no demonstrou ser teratognica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver seco 5.3). O risco potencial para o ser humano desconhecido. Os recm-nascidos expostos a antipsicticos (incluindo RISPERDAL CONSTA) durante o terceiro trimestre de gravidez esto em risco de ocorrncia de reaes adversas aps o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinncia, que podem variar em intensidade e durao. Foram notificados casos de agitao, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolncia, dificuldade respiratria ou perturbaes da alimentao. Consequentemente, os recm-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente. RISPERDAL CONSTA no dever ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessrio. Amamentao


Nos estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, so excretadas atravs do leite. Foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona so tambm excretadas atravs do leite, em pequenas quantidades. No existem dados sobre os efeitos adversos em lactentes. Assim, as vantagens de amamentar devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criana.

Fertilidade

semelhana de outros frmacos antagonistas dos recetores D2 da dopamina, RISPERDAL CONSTA eleva os nveis de prolactina. A hiperprolactinemia pode suprimir a GnRH do hipotlamo, resultando na reduo da secreo da gonadotropina pituitria. Este facto, por seu lado, pode inibir a funo reprodutiva atravs da disfuno da esteroidognese gonadal tanto em doentes do sexo feminino como do sexo masculino.

No foram observados efeitos relevantes em estudos no clnicos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

RISPERDAL CONSTA tem uma influncia menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar mquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver seco 4.8). Assim, os doentes devero ser aconselhados a no conduzir veculos automveis, nem a operarem mquinas, at que a sua suscetibilidade individual esteja bem conhecida.

4.8 Efeitos indesejveis

As reaes adversas medicamentosas (RAM) notificadas com maior frequncia (incidncia 1/10) so: Insnia, ansiedade, cefaleia, infeo do trato respiratrio superior, parkinsonismo e depresso. As RAMs que aparentemente so dependentes da dose incluem o parkinsonismo e a acatisia.

Foram notificadas no perodo ps comercializao, reaes graves no local de administrao incluindo necrose no local da injeo, abcesso, celulite, lcera, hematoma, quisto e ndulo. A frequncia considerada desconhecida (no pode ser calculada a partir dos dados disponveis). Casos isolados necessitaram de interveno cirrgica.

Em baixo encontram-se todas as RAM notificadas em ensaios clnicos e na experincia ps-comercializao com risperidona por categoria de frequncia estimada com base nos ensaios clnicos com RISPERDAL CONSTA. Os seguintes termos e frequncias so aplicadas: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a


Os efeitos indesejveis so apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequncia.

Reao adversa medicamentosa Frequncia

Classes de sistemas de rgos Muito

frequentes Frequentes Pouco

frequentes Raros Desconheci

do Infees e infestaes

infeo das vias respiratrias superiores

pneumonia, bronquite, sinusite, infeo do trato urinrio, influenza

infeo das vias respiratrias, cistite, infeo no ouvido, infeo ocular, amigdalite, onicomicose, celulite, infeo, infeo localizada, infeo viral, acarodermatite, abcesso subcutneo

Doenas do sangue e do sistema linftico

anemia reduo da contagem de glbulos brancos, trompocitopenia, reduo do hematcrito

agranulocitosec, neutropenia, reduo da contagem de eosinfilos

Doenas do sistema imunitrio

hipersensibilidade

reao anafilticac

Doenas endcrinas

hiperprolactinemiaa

presena de glucose na urina

secreo inapropriada de hormona antidiurtica






do Doenas do metabolismo e da nutrio

hiperglicemia, aumento de peso, aumento do apetite, diminuio de peso, diminuio do apetite

diabetes mellitusb, anorexia, aumento dos triglicridos no sangue, colesterolemia aumentada

intoxicao por guac, hipoglicemia, hiperinsulinmiac, polidipsia

cetoacidose diabtica

Perturbaes do foro psiquitrico

insniad, depresso, ansiedade

distrbios do sono, agitao, diminuio da libido

mania, estado confusional, anorgasmia, nervosismo, pesadelos

diminuio da manifestao de emoes

Doenas do sistema nervoso

parkinsonismod, cefaleias

sedao/sonolncia, acatisiad, distoniad, tonturas, discinesiad, tremor

discinesia tardia, isquemia cerebral, perda de conscincia, convulsod, sncope, hiperatividade psicomotora, distrbios de equilbrio, coordenao anormal, tonturas posturais, distrbio de ateno, disartria, disgeusia, hipostesia, parestesia

sndrome maligna dos neurolpticos, distrbio cerebrovascular, ausncia de resposta a estmulos, diminuio da conscincia, coma diabtico, titubao da cabea,






do Afees oculares

viso turva conjuntivite, olho seco, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular

ocluso da artria retinal, glaucoma, distrbios do movimento ocular, crises oculogiras, fotofobia, crostas na margem das plpebras, sndrome de ris flcida (intraoperatria)c

Afees do ouvido e do labirinto

vertigens, acufenos, dor de ouvido

Doenas cardacas

taquicardia fibrilhao auricular, bloqueio auriculoventricular, distrbio da conduo, intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, bradicardia, eletrocardiograma anormal, palpitaes

arritmia sinusal

Vasculopatias

hipotenso, hipertenso

hipotenso ortosttica

embolia pulmonar, trombose venosa, rubor






do Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino

dispneia, dor laringofarngea, tosse, congesto nasal

hiperventilao, congesto das vias respiratrias, sibilos, epistaxe

sndrome da apneia do sono, pneumonia por aspirao, congesto pulmonar, crepitao, disfonia, distrbio respiratrio

Doenas gastrointestinais

dor abdominal, desconforto abdominal, vmitos, nusea, obstipao, gastroenterite, diarreia, dispepsia, xerostomia, dor de dentes

incontinncia fecal, disfagia, flatulncia

pancreatite, obstruo intestinal, edema da lngua, fecaloma, queilite

leo

Afees dos tecidos cutneos e subcutneos

erupo cutnea

prurido, alopecia, eczema, pele seca, eritema, descolorao da pele, acne, dermatite seborreica

erupo medicamentosa, urticria, hiperqueratose, caspa, distrbio cutneo, leso cutnea

angioedema






do Afees musculoesquelticas, sseas e dos tecidos conjuntivos

espasmos musculares, dor musculoesqueltica, dor nas costas, artralgia

aumento da creatina fosfoquinase sangunea, rigidez articular, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoo

rabdomilise, postura anormal

Doenas renais e urinrias

incontinncia urinria

polaquiria, reteno urinria, disria

Situaes na gravidez, no puerprio e perinatais

sndrome neonatal de privao de frmacosc

Doenas dos rgos genitais e da mama

disfuno erctil, amenorreia, galactorreia

alteraes da ejaculao, atraso na menstruao, distrbio menstruald, ginecomastia, disfuno sexual, dor mamria, desconforto mamrio, corrimento vaginal

priapismoc, ingurgitamento mamrio, aumento mamrio, corrimento mamrio






do Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao

edemad, pirexia, dor torcica, astenia, fadiga, dor no local da injeo

edema da face, calafrios, aumento da temperatura corporal, alteraes da marcha, sede, desconforto torcico, mal-estar geral, sensao anormal, induraoc

hipotermia, diminuio da temperatura corporal, extremidades frias, sndrome de privao de frmacos, desconforto

Afees hepatobiliares

aumento das transaminases, aumento da gama-glutamiltransferase

aumento de enzimas hepticas

ictercia

Complicaes de intervenes relacionadas com leses e intoxicaes

quedas dor devido ao procedimento

A Hiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbaes menstruais, amenorreia, galactorreia. b Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,18% dos indivduos tratados com risperidona comparativamente a uma taxa de 0,11% do grupo placebo. A incidncia global de todos os ensaios clnicos foi de 0,43% em todos os indivduos tratados com risperidona. c No observado nos ensaios clnicos com RISPERDAL CONSTA mas observado na experincia ps-comercializao com risperidona. d Alteraes extrapiramidais: Parkinsonismo (hipersecreo salivar, rigidez musculoesqueltica, parkinsonismo, babar, rigidez em roda dentada, bradiscinesia, hipocinsia, mscara facial, contraes musculares, acinsia, rigidez da nuca, rigidez muscular, parkinsonismo, reflexo globular anormal, tremor de repouso parkinsnico), acatisia, (acatsia, inquietao, hipercinsia e sndroma das pernas irrequietas), tremor, discinesia (discinesia, contraes musculares, coreoatetosis, atetosis e mioclonus), distonia. Distonia inclui distonia, hipertonia, torcicolo, contraes musculares


involuntrias, contratura muscular, blefarospasmo, rotao ocular, paralesia da lngua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opisttonos, espasmo da orofarnge, pleurottono, espasmo da lngua e trismus. Deve notar-se que esto incluindo vrios sintomas que no tm necessariamente uma origem extrapiramidal. Insnia inclui: insnia inicial, insnia intermdia; Convulso inclui: Convulses de grande mal; Distrbio menstrual inclui: menstruao irregular, oligomenorreia; Edema inclui: edema generalizado, edema perifrico, edema depressvel. Efeitos indesejveis observados com formulaes de paliperidona A paliperidona um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reaes adversas destes compostos (incluindo as formulaes oral e injetvel) so relevantes um para o outro. Para alm das reaes adversas acima mencionadas, as seguintes reaes adversas tm sido observadas com o uso de medicamentos com paliperidona e so expectveis que ocorram com RISPERDAL CONSTA.

Cardiopatias: Sndrome de taquicardia postural ortosttica

Reao anafiltica

Foram notificados, raramente, casos de reao anafiltica aps injeo com RISPERDAL CONSTA durante a experincia ps-comercializao em doentes que previamente toleravam risperidona oral.

Efeitos de classe

Como com outros antipsicticos, foram notificados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona, no perodo ps-comercializao. Outros efeitos cardacos relacionados com a classe notificados com antipsicticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhao ventricular, taquicardia ventricular, morte sbita, paragem cardaca e Torsades de Pointes.

Tromboembolismo venoso

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, foram notificados com medicamentos antipsicticos - frequncia desconhecida.

Aumento de Peso

Num estudo de doze semanas, controlado com placebo, em dupla ocultao, 9% dos doentes tratados com RISPERDAL CONSTA (comparado com 6% dos doentes tratados com placebo, aumentaram em 7% o seu peso corporal no endpoit. Num estudo aberto, de um ano, com RISPERDAL CONSTA, as alteraes no peso corporal de cada doente foram cerca de 7% tendo como referncia os nveis basais; 25% dos doentes aumentaram 7% o seu peso corporal. Notificao de suspeitas de reaes adversas


A notificao de suspeitas de reaes adversas aps a autorizao do medicamento importante, uma vez que permite uma monitorizao contnua da relao benefcio-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer suspeitas de reaes adversas diretamente ao INFARMED,I.P.:

INFARMED, I.P. Direo de Gesto do Risco de Medicamentos Parque da Sade de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: +351 21 798 73 97 Stio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]

4.9 Sobredosagem

Como menos provvel ocorrer sobredosagem com a medicao parentrica, ser apresentada a informao relativa sobredosagem com medicao oral.

Sintomas

Em geral, esto descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbao dos efeitos farmacolgicos conhecidos da risperidona. Estes incluem: sonolncia e sedao, taquicardia, hipotenso, e sintomas extrapiramidais. Em caso de sobredosagem, foi notificado prolongamento do intervalo QT e convulses. Casos de Torsade de Points foram notificados em associao com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.

Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de mltiplos frmacos.

Tratamento

Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias areas assegurando uma oxigenao e ventilao adequadas. Deve iniciar-se de imediato monitorizao cardiovascular contnua, para deteo de eventuais arritmias.

No existe nenhum antdoto especfico para RISPERDAL. Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas. A hipotenso e colapso circulatrio devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administrao intravenosa de fludos e/ou agentes simpaticomimticos. No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinrgico. Recomenda-se superviso e monitorizao clnica contnuas at que o doente recupere.


5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propriedades farmacodinmicas

Grupo Farmacoteraputico: 2.9.2 Sistema nervoso central. Psicofrmacos. Antipsicticos. Cdigo ATC: N05AX08

Mecanismo de ao

A risperidona um antagonista seletivo monoaminrgico com propriedades nicas, apresenta elevada afinidade para os recetores serotoninrgicos 5-HT2 e dopaminrgicos D2. A risperidona liga-se igualmente aos recetores alfa 1-adrenrgicos e com uma afinidade mais baixa aos recetores histaminrgicos H1 e alfa 2-adrenrgicos. A risperidona no possui nenhuma afinidade para os recetores colinrgicos. Embora a risperidona seja um potente antagonista dos recetores D2, melhorando os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos depresso da atividade motora e induo de catalepsia que os antipsicticos convencionais. O equilbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nvel central permite alargar a atividade teraputica deste frmaco aos sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia, bem como reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.

Eficcia clnica

A eficcia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestaes de perturbaes psicticas (esquizofrenia/perturbaes esquizoafetivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatrio, que satisfaziam os critrios DSM-IV para esquizofrenia.

Num estudo comparativo, com 12 semanas de durao, realizado em doentes esquizofrnicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser to eficaz como a formulao em comprimidos de administrao oral. A segurana e a eficcia de RISPERDAL CONSTA a longo prazo (50 semanas) foram tambm avaliadas num estudo aberto, realizado em doentes psicticos estabilizados, tanto hospitalizados como em regime ambulatrio, que satisfaziam os critrios DSM-IV para esquizofrenia ou perturbaes esquizoafetivas. A eficcia de RISPERDAL CONSTA manteve-se ao longo do tempo.

Figura 1. Pontuao total mdia da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia 5.2 Propriedades farmacocinticas

Absoro A absoro de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA completa.


Aps uma injeo intramuscular nica de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertao consiste numa pequena libertao inicial do frmaco (< 1% da dose), seguindo-se um perodo de 3 semanas para incio de ao. A libertao principal de frmaco tem incio a partir da terceira semana, mantm-se durante 4 a 6 semanas e termina aps 7 semanas. Deste modo dever-se- instituir uma teraputica antipsictica oral suplementar durante as primeiras 3 semanas de tratamento com RISPERDAL CONSTA (ver seco 4.2).

O perfil de libertao em combinao com o regime posolgico (injeo intramuscular de 2 em 2 semanas) possibilita concentraes plasmticas teraputicas sustentadas. As concentraes plasmticas teraputicas mantm-se at 4 a 6 semanas aps a ltima injeo de RISPERDAL CONSTA.

Aps injees intramusculares repetidas de 25 ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA, com intervalos de 2 semanas, as mdias das concentraes plasmticas mnimas e mximas da frao de antipsictico ativo variaram entre 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml, respetivamente. No se observou acumulao de risperidona durante a sua utilizao prolongada (12 meses) em doentes que receberam injees de 25-50 mg, de 2 em 2 semanas.

Os estudos acima mencionados foram levados a cabo com injeo intramuscular no glteo. Com a mesma dose, as injees intramusculares no Deltoide e no Glteo so bioequivalentes e, como tal, podem ser alternadas.

Distribuio A risperidona rapidamente distribuda. O volume de distribuio de 1-2 l/kg. No plasma, a risperidona liga-se albumina e alfa 1-glicoprotena cida. A ligao s protenas plasmticas da risperidona de 90% e da 9-hidroxi-risperidona de 77%.

Biotransformao e eliminao A risperidona metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, a qual apresenta uma atividade farmacolgica idntica da risperidona. A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a frao antipsictica ativa. O CYP 2D6 est sujeito a polimorfismos genticos. Metabolizadores rpidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente. Apesar de os metabolizadores rpidos apresentarem concentraes de risperidona inferiores e concentraes de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto , da frao antipsictica ativa aps dose nica ou doses mltiplas, so semelhantes entre metabolizadores rpidos e lentos do CYP 2D6.

Uma outra via metablica da risperidona a N-desalquilao. Estudos in vitro em microssomas hepticos humanos demonstraram que a risperidona em concentraes clinicamente relevantes no inibe substancialmente o metabolismo de frmacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6,


CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5. Uma semana aps a administrao, 70% da dose excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. A percentagem restante constituda por metabolitos inativos. Aps administrao oral em doentes psicticos, a risperidona eliminada, apresentando uma semivida de cerca de 3 horas. A semivida de eliminao da 9-hidroxi-risperidona e da frao antipsictica ativa de 24 horas.

Linearidade A farmacocintica da risperidona aps administraes de doses nicas de RISPERDAL CONSTA linear para as doses entre 12,5 mg-75 mg. A farmacocintica da risperidona linear para as doses entre 25 mg-50 mg administradas de duas em duas semanas.

Idosos, compromisso heptico e renal Num estudo farmacocintico de dose nica, a risperidona mostrou um aumento mdio de 43% das concentraes plasmticas da frao antipsictica ativa, uma semivida 38% superior e a reduo de 30% na depurao da frao antipsictica ativa nos doentes idosos. Uma concentrao plasmtica superior da frao antipsictica ativa e uma reduo da depurao da frao antipsictica ativa de cerca de 60%, foram observadas em doentes com insuficincia renal. As concentraes plasmticas de risperidona foram normais em doentes com insuficincia heptica, mas a concentrao mdia da frao livre da risperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.

Relao farmacocintica/farmacodinmica. No se observou qualquer relao entre as concentraes plasmticas da frao ativa e a variao na pontuao total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuao total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliao em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficcia e a segurana.

Gnero, raa e hbitos tabgicos A anlise farmacocintica da populao revelou que no existem efeitos aparentes do gnero, raa ou hbitos tabgicos, na farmacocintica da risperidona ou da frao antipsictica ativa.

5.3 Dados de segurana pr-clnica

semelhana dos estudos de toxicidade subcrnica com risperidona oral, realizados em ratos e ces, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (at 12 meses de administrao intramuscular), foram a estimulao da glndula mamria mediada pela prolactina, alteraes no trato genital de fmeas e machos e efeitos a nvel do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a atividade farmacodinmica de risperidona. Num estudo de toxicidade realizado em ratos jovens tratados com risperidona oral foi observado um aumento da mortalidade das crias e o atraso no desenvolvimento fsico. Num estudo de 40 semanas realizado com ces jovens tratados


com risperidona oral, houve um atraso na maturao sexual. Com base na AUC, verificou-se que o crescimento dos ossos longos no foi afetado nos ces quando sujeitos a 3,6 vezes a exposio mxima oral em humanos, para adolescentes (1,5mg/dia); enquanto nos adolescentes foram observados efeitos nos ossos longos e na maturao sexual, quando sujeitos a 15 vezes a exposio mxima oral em humanos.

Risperidona no foi teratognica em ratos e coelhos. Em estudos de reproduo em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso nascena e na sobrevivncia da prole. Em ratos, exposio intrauterina risperidona foi associada com dfices cognitivos no adulto. Outros antagonistas da dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na prole, quando administrados a animais em gestao.

A administrao de RISPERDAL CONSTA em ratos macho e fmea, durante 12 e 24 meses, causou osteodistrofia, com uma dose de 40 mg/kg/2 semanas. A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior dose mxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposio plasmtica duas vezes superior exposio mxima esperada em seres humanos com a dose mxima recomendada. No foi observada osteodistrofia em ces tratados durante 12 meses com RISPERDAL CONSTA em doses at 20 mg/kg/2 semanas. Esta dose permitia exposies plasmticas at 14 vezes superiores dose mxima recomendada em seres humanos.

No se observou evidncia de potencial genotxico.

Tal como seria de esperar de um potente antagonista dos recetores D2 da dopamina, num estudo de carcinogenicidade oral com risperidona em ratos e murganhos, foram observados aumentos de adenomas da glndula pituitria (murganhos), adenomas do pncreas endcrino (rato) e adenomas da glndula mamria (ambas as espcies).

Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administrao por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidncia de tumores endcrinos do pncreas, hipfise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glndula mamria. Os tumores observados aps a administrao de doses orais e intramusculares podem estar relacionados com antagonismo prolongado da dopamina D2 e com hiperprolactinemia. Os estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento celular de tumores humanos da mama possa ser estimulado pela prolactina. A hipercalcmia, que podia ter contribudo para o aumento na incidncia de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos. No h evidncia que a hipercalcmia possa causar feocromocitomas em seres humanos.


Os adenomas tubulares renais ocorreram em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA com doses de 40 mg/kg/2 semanas. No ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veculo das microesferas. Desconhece-se o mecanismo fisiopatolgico subjacente ao aparecimento de neoplasias nos ratos Wistar (Hannover) tratados com RISPERDAL CONSTA.

No foi observado aumento na incidncia dos adenomas renais em estudos de carcinogenicidade oral com ratos Wistar (Wiga) ou ratinhos Swiss que receberam risperidona oral. Os estudos realizados para investigar as diferenas das subestirpes no perfil de neoplasias dos rgos sugerem que a subestirpe Wistar (Hannover) usada nos estudos de carcinogenicidade difere consideravelmente da subestirpe Wistar (Wiga) usada nos estudos de carcinogenicidade oral em relao s alteraes renais no-neoplsicas espontneas relacionadas com a idade, aumentos da prolactina srica e alteraes renais em resposta risperidona. No existem dados que sugiram alteraes renais em ces tratados cronicamente com RISPERDAL CONSTA. Desconhece-se a relevncia do aparecimento da osteodistrofia e dos tumores renais mediados por prolactina, observados em ratos relativamente ao risco de aparecimento em seres humanos.

Foi observada inflamao no local da injeo em ces e ratos aps administrao de doses elevadas de RISPERDAL CONSTA. Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a durao de 24 meses, realizado em ratos, no foi observado qualquer aumento na incidncia de tumores no local de administrao, quer no grupo do veculo, quer no grupo do frmaco ativo.

Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento terico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.

6. INFORMAES FARMACUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

P para suspenso para injeo [poli-(d,l-lctido-co-gliclido)]

Solvente Polissorbato 20 Carmelose sdica Fosfato dissdico di-hidratado cido ctrico anidro, Cloreto de sdio Hidrxido de sdio gua para preparaes injetveis.

AdrianaRealce


6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no pode ser misturado com outros frmacos para alm dos mencionados na seco 6.6.

6.3 Prazo de validade

3 anos a temperaturas entre 2-8C.

Aps reconstituio: a estabilidade qumica e fsica foi demonstrada durante 24 h a 25C, aps abertura. Do ponto de vista microbiolgico, o medicamente deve ser utilizado imediatamente. Se no for administrado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condies prvias utilizao so da responsabilidade do utilizador, no devendo ser superior a 6 horas a 25C, a menos que a reconstituio tenha ocorrido em condies asspticas controladas e validadas.

6.4 Precaues especiais de conservao

A embalagem, na sua totalidade, deve ser conservada no frigorfico (2-8C).

Na ausncia de frigorfico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado a uma temperatura no superior a 25C durante no mais do que 7 dias antes da administrao.

Conservar na embalagem de origem.

Consultar a seco 6.3, para as condies de conservao do medicamento reconstitudo.

6.5 Natureza e contedo do recipiente

Contedo da embalagem para o sistema de acesso ao frasco para injetveis sem agulhas:

- Um frasco para injetveis, contendo p para suspenso de libertao prolongada para injeo - Um dispositivo de acesso ao frasco para injetveis sem agulhas para reconstituio - Alaris SmartSite - Uma seringa pr-cheia contendo o veculo para RISPERDAL CONSTA - Duas agulhas Needle-Pro para injeo intramuscular (uma agulha de segurana 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm x 25 mm) com dispositivo de proteo da agulha Needle-Pro para a administrao no deltoide e uma agulha de segurana 20G TW de 2 polegadas, com dispositivo de proteo da agulha Needle-Pro para a administrao no glteo).

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.


6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento

Instrues para o Sistema de acesso ao frasco para injetveis sem agulhas

Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorfico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente, durante aproximadamente 30 minutos, antes da reconstituio.

Contedo da embalagem: Um frasco para injetveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertao prolongada Um dispositivo para reconstituio de acesso ao frasco para injetveis sem agulhas - Alaris SmartSite Uma seringa pr-cheia, contendo o veculo para RISPERDAL CONSTA Duas agulhas para injeo intramuscular (uma agulha de segurana 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm x 25 mm) com dispositivo de segurana Needle-Pro para a administrao no deltoide e uma agulha de segurana 20G TW de 2 polegadas (0,9 mm x 50 mm) com dispositivo de segurana Needle-Pro para a administrao no glteo).

Proteo transparente

da agulha

mbolo

Cpsula do adaptador

Luer

Ponto de contacto do adaptador

Perfurador

Aba

Frasco para injetveis

1 polegada (25 mm)

2 polegadas (50 mm)

Veculo

Colar branco Selo branco

Dispositivo laranja de

proteo da agulha

Seringa Pr-cheia

Dispositivo de acesso ao frasco

Cpsula colorida

Needle-Pro Agulha para injeo intramuscular

RISPERDAL CONSTA requer muita ateno em cada um dos passos das Instrues para utilizao para ajudar a garantir uma administrao de sucesso e evitar qualquer dificuldade na utilizao dos componentes da embalagem. As microsferas de libertao prolongada de RISPERDAL CONSTA s devero ser reconstitudas com o veculo da seringa, fornecido na embalagem, e a sua administrao s dever ser efetuada com a agulha apropriada, fornecida na embalagem para administrao no glteo (agulha de 2 polegadas (50 mm)) ou no deltoide (agulha de 1 polegada (25 mm)). No substitua nenhum dos componentes da embalagem. Para garantir a administrao da dose de risperidona pretendida todo o contedo do frasco para injetveis dever ser administrado. A administrao parcial do contedo pode no corresponder dose de risperidona pretendida. Recomenda-se que a administrao seja feita logo aps a reconstituio.


1.Retire a cpsula de plstico colorida do frasco para injetveis. No remova a tampa de borracha cinzenta. Limpe o topo da tampa com algodo embebido em lcool e deixe secar.

2. Rasgue o invlucro do blister e retire o Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis sem agulhas SmartSite, segurando entre a cpsula branca e a aba. No toque no perfurador do dispositivo em momento algum.

3. muito importante que o Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulhas SmartSite seja introduzido corretamente no frasco, porque caso contrrio o solvente pode verter em caso de transferncia para o frasco.

Coloque o frasco para injetveis numa superfcie dura. Segure na base do frasco para injetveis. Oriente o Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite, verticalmente, sobre o frasco para injetveis, de modo que a extremidade do perfurador do dispositivo se posicione no centro da rolha de borracha do frasco para injetveis.

cpsula

Frasco para injetveis


Num movimento descendente pressione o perfurador do Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite, atravs do centro da borracha do frasco para injetveis, at o dispositivo ficar firmemente adaptado ao topo do frasco para injetveis.

Correto

Incorreto

4. Segure na base do frasco para injetveis e limpe o ponto de contacto da seringa (crculo azul) do Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite com um algodo embebido em lcool e deixe secar, antes de introduzir a seringa no Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite.

5. A seringa pr-cheia tem uma extremidade branca composta por 2 partes: um colar branco e um selo branco liso. Para abrir a seringa, segure na seringa pelo colar branco e separe o selo branco liso (NO RODE OU CORTE O SELO BRANCO). Remova o selo branco em conjunto com a extremidade de borracha, que se encontra no seu interior.


Para todas as etapas da montagem da seringa, segure a seringa apenas pelo colar branco localizado na extremidade da seringa. Durante a montagem tenha cuidado para no apertar demasiado os componentes. Segurar no colar branco ir ajudar a prevenir que o colar branco se separe, garantindo uma boa ligao seringa. As ligaes demasiado apertadas podem causar a perda de componentes do corpo da seringa.

6. Enquanto segura o colar branco da seringa, insira e pressione a extremidade da seringa sobre o crculo azul do Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite e rode no sentido dos ponteiros do relgio de forma a assegurar a adaptao da seringa ao Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite (evite apertar demasiado).

Prenda a aba do dispositivo de acesso ao frasco para injetveis enquanto coloca a seringa para evitar que o dispositivo gire.

Mantenha a seringa e o Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite alinhados.

7. Injete todo o contedo da seringa que contm o veculo no frasco para injetveis.


8. Agite o frasco para injetveis VIGOROSAMENTE, enquanto mantm o mbolo pressionado com o polegar no mnimo, 10 segundos, de forma a assegurar uma homogeneidade de suspenso.

Quando misturado corretamente, a suspenso torna-se uniforme, espessa e de cor leitosa. As microsferas estaro visveis no lquido, mas no restaro microsferas secas.

.

9. Inverta completamente o frasco para injetveis e retire, LENTAMENTE, toda a suspenso do frasco para injetveis para a seringa.

Rasgue a parte do rtulo do frasco para injetveis na zona de perfurao e cole o rtulo destacado na seringa, para fins de identificao.

NO CONSERVE O FRASCO PARA INJETVEIS APS A RECONSTITUIO, POIS A SUSPENSO PODE DEPOSITAR-SE.


10. Enquanto segura no colar branco da seringa, desenrosque a seringa do Dispositivo de Acesso ao Frasco para Injetveis Sem Agulha SmartSite. Rejeite ambos, o frasco para injetveis e o dispositivo de acesso ao frasco para injetveis apropriadamente.

11. Abra a embalagem da agulha e selecione a agulha apropriada fornecida na embalagem. NO toque na parte de ligao da agulha, apenas toque na proteo transparente da agulha:

Para a injeo no GLTEO selecione a agulha 20G TW de 2 polegadas (0,9 mm x 50 mm) (a agulha mais comprida com o encaixe de cor amarela).

Para a injeo no DELTOIDE selecione a agulha 21G UTW de 1 polegada (0,8 mm x 50 mm) (agulha mais curta com o encaixe de cor verde).

12. Para prevenir contaminaes, tenha cuidado para no tocar no adaptador luer-lock laranja do dispositivo de segurana Needle-Pro. Enquanto agarra o colar branco da seringa, adapte, com firmeza, a seringa no adaptador luer-lock do dispositivo laranja de segurana Needle-Pro empurrando e rodando no sentido dos ponteiros do relgio.


13. Enquanto continua a segurar o colar branco da seringa, agarre a proteo transparente da agulha e coloque, firmemente, a agulha no dispositivo laranja de segurana Needle-Pro, empurrando e rodando no sentido dos ponteiros do relgio. Enroscar a agulha ajudar a garantir uma ligao segura entre a agulha e o dispositivo de segurana laranja Neddle-Pro, durante a realizao dos passos seguintes.

15. Enquanto segura o colar branco da seringa, retire a proteo transparente da agulha. NO RODE a proteo pois as ligaes Luer podero soltar-se.

16. Bata suavemente na seringa de modo a que as bolhas de ar fiquem superfcie.

Retire o ar da seringa pressionando o mbolo, cuidadosa e suavemente, enquanto agarra a agulha virada para cima na vertical. Injete todo o contedo da seringa, imediatamente, por via intramuscular, no msculo selecionado do doente, ou no glteo ou no deltoide. A injeo no glteo deve ser efetuada no quadrante superior externo da regio gltea.

NO ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA

14. SER NECESSRIA UMA RE-SUSPENSO DO RISPERDAL CONSTA ANTES DA ADMINISTRAO, POIS VERIFICA-SE UMA DEPOSIO DO PRODUTO RECONSTITUDO AO LONGO DO TEMPO. AGITE VIGOROSAMENTE DE FORMA A RE-SUSPENDER AS MICROSFERAS.


17. Aps ter completado a injeo, encaixe a agulha no dispositivo de segurana laranja Needle-Pro utilizando apenas uma mo. Utilizando apenas uma mo, pressione SUAVEMENTE o dispositivo de segurana laranja Needle-Pro contra uma superfcie plana. COM A PRESSO EXERCIDA NO DISPOSITIVO DE SEGURANA LARANJA NEEDLE-PRO, A AGULHA FIRMEMENTE ENCAIXADA NO DISPOSITIVO DE SEGURANA LARANJA NEEDLE-PRO. Confirme, visualmente, que a agulha se encontra totalmente encaixada no dispositivo de segurana laranja Needle-Pro antes de a rejeitar. Rejeite a agulha de forma apropriada. Rejeite tambm a outra agulha (a que no foi utilizada) fornecida na embalagem.

No Reutilize: Os dispositivos mdicos necessitam de materiais com caractersticas especficas para funcionarem como pretendido. Estas caractersticas tm sido verificadas apenas para uma nica utilizao. Qualquer tentativa de adequao do dispositivo para posterior reutilizao pode afetar gravemente a integridade do dispositivo ou conduzir deteriorao da sua ao.

ADVERTNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada: No utilize a mo livre para pressionar o dispositivo de segurana Needle-Pro ao longo da agulha; No retire intencionalmente o dispositivo de segurana Needle-Pro; No tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo de segurana Needle-Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada; No manuseie de forma incorreta o dispositivo de segurana Needle-Pro pois tal poder provocar uma perfurao da agulha pelo dispositivo de segurana Needle-Pro.


Os produtos no utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com as exigncias locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Janssen Farmacutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal Tel: 214368835 Fax: 214357506

8. NMEROS DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

N de registo: 4753588 1 frasco para injetveis de 2 ml de p + seringa pr-cheia de solvente, p e veculo para suspenso injetvel, 25 mg/2 ml. N de registo: 4753687 1 frasco para injetveis de 2 ml de p + seringa pr-cheia de solvente, p e veculo para suspenso injetvel, 37,5 mg/2 ml. N de registo: 4753686 1 frasco para injetveis de 2 ml de p + seringa pr-cheia de solvente, p e veculo para suspenso injetvel, 50 mg/2 ml.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Data da primeira autorizao: 4 de agosto de 2003. Data da ltima renovao:

10. DATA DA REVISO DO TEXTO

risperdal consta

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