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Reunião Nacional das Comissões de Ética

PERSPECTIVAS FUTURAS DA

INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM

PORTUGAL

• Recursos Humanos

• Financiamento

• Condições Legais:

Lei de Investigação Clínica

Fundo para a Investigação em Saúde

Carreira Médica

Centros de Referência

Programa Integrado para a Excelência

de Investigação Médica em Portugal

Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da

investigação clínica

• Entrada em vigor: 16 de junho de 2014

• Cria um novo quadro de referência para a investigação

com seres humanos em Portugal

Lei da investigação clínica

• Reconhecendo, no entanto, as respectivas especificidades, a Lei generaliza a

todas as áreas da investigação clínica a avaliação ética, o registo dos estudos

clínicos bem como o apuramento de responsabilidades do promotor, do

investigador, do monitor e do centro de estudo clínico.

• Garante a aplicação da avaliação ética e da transparência transversalmente

a toda a investigação clínica, pela generalização dos processos de avaliação,

autorização e realização e de criação de registos, a todos os tipos de estudos –

introdução a todos os estudos de investigação clínica de um regime coerente e

de aplicação regular dos princípios éticos que devem nortear a investigação de

seres humanos, independentemente da sua natureza, metodologia ou objecto de

estudo.


Principais novidades:

• Obrigatoriedade de um parecer ético para todos o tipo de estudos sobre a

saúde individual;

• Reforço do papel da CEIC e das Comissões de Ética;

• Criação da Rede Nacional de Comissões de Ética;

• Criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos, de consulta pública;

• Maior exigência e responsabilidade processual de todos os envolvidos;

• Estabelecimentos de princípios, normas e processo de regulação da

divulgação de estudos clínicos, nomeadamente a divulgação pública;

• Obrigatoriedade do registo público dos estudos, pareceres, autorizações,

bem como material de suporte e de divulgação dos estudos;

• Disponibilização pública, regulada, do material de suporte e dos dados

dos estudos financiados com fundos públicos.

Comparação entre regimes jurídicos:

LEI N.º 46 / 2004

LEI DOS ENSAIOS CLÍNICOS

LEI N.º 21/2014

LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

ÂMBITO • Realização de ensaios clínicos com

medicamentos de uso humano

• Todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a

verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de

estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou

de doença, do desempenho e, ou, segurança de

intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.

(Intervenções cirúrgicas, comportamentais, psicoterapia,

nutricionais, medicinas alternativas, etc.)

PRINCÍPIOS • Primado da pessoa humana.

• Principios das boas práticas clínicas Mantêm-se

PROTEÇÃO DOS

PARTICIPANTES • Consentimento informado

• Consentimento informado.

• Possibilidade excecional de dispensa.

CENTRO DE

ESTUDOS |

CONTRATO

FINANCEIRO

• Sem prazo

• Disponibilização de modelos.

• Aprovação em 15 dias.

• Obrigação de monitorizar a taxa de cumprimento.

• Aprovação condicionada pela CEC.


LEI N.º 46 / 2004

LEI DOS ENSAIOS

CLÍNICOS

LEI N.º 21/2014

LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

PARECER DA CEC • CEIC: 60 dias

• Prazo de 30 dias.

• Possibilidade de suspensão por uma única vez para pedido de

informações.

GESTÃO DOS

PROCESSOS - • Através do RNEC

PAPEL DA CEC

• CEIC: apenas ensaios

clinicos.

• Parecer e acompanhamento

até ao relatório final

• Parecer

• Receção do relatório final, publicações, apresentações, o desenho do

estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a

metainformação das bases de dados do estudo clínico, através do RNEC.

• Definição do prazo e as condições de acompanhamento clínico dos

participantes, após a conclusão do estudo clínico.

ESTUDOS COM

FINANCIAMENTO

PUBLICO (DIRETO

OU INDIRETO)

-

• Disponibilização pública de uma versão das bases de dados do estudo

clínico, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos

do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual,

dentro de três anos após a conclusão da participação do último

participante no estudo clínico.


LEI N.º 46 / 2004

LEI DOS ENSAIOS

CLÍNICOS

LEI N.º 21/2014

LEI DA INVESTIGAÇÃO

CLÍNICA

MEDIDAS URGENTES DE SEGURANÇA

SUSPENSÃO OU REVOGAÇÃO DO ESTUDO

CLÍNICO COM INTERVENÇÃO

• Apenas para

medicamentos

• Expandido de forma adequada aos

vários meios de intervenção REGISTO E NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES E

ACONTECIMENTOS ADVERSOS

FORNECIMENTO GRATUITO E USO

COMPASSIVO

AUTORIZAÇÃO DO INFARMED • 60 dias

• 30 dias

• Possibilidade de suspensão por uma

única vez para pedido de informações.

PARECER DA CNDP - • 30 dias.


• É reforçado e clarificado o papel da Comissão de Ética para a

Investigação Clínica (CEIC) e das Comissões de Ética para a Saúde e

criada a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNEC),

• competindo à CEIC coordenar e dinamizar a Rede, nos termos do artigo

35.º n.º 2 alínea k) da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, e em especial à sua

comissão executiva nos termos do artigo 3.º n.º 2 alínea j) da Portaria n.º

135-A/2014, de 1 de julho.

• É atribuído mandato para a certificação, capacitação e desenvolvimento

estratégico das Comissões de Ética;

Competências da CEIC (artigo 35.º):

a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem

prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;

b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir

para estarem habilitadas a emitir parecer;

c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato

financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;

d) Emitir o parecer único (previsto no artigo 16.º - ensaios clínicos e dispositivos médicos,);

e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos

que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse

fim (nos termos do artigo 16.º);

f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e

acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES;

g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a

apresentar aquando do pedido de parecer (previsto no artigo 16.º);


h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração

do protocolo, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;

i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico, sem

prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;

j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações

pelas CES;

k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde

(RNCES);

l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização

de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;

Lei da investigação clínica Regulamentação:

• Em conclusão: o projeto de portaria que aprova as normas de

funcionamento da Rede Nacional das Comissões de ética para a Saúde,

nos termos do n.º 3 do artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Consagra que:

1. A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES, devendo respeitar a autonomia da

CEIC e das CES.

2. A RNCES funciona em reuniões plenárias e em reuniões do grupo coordenador da

RNCES, o qual é constituído por um máximo de 7 pessoas, incluindo o presidente da

CEIC, sendo os restantes elementos designados de entre presidentes ou representantes

das CES

3. As deliberações das reuniões plenárias ou do grupo coordenador são apresentadas como

propostas à comissão executiva da CEIC, a qual compete decidir sobre as mesmas.


m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação

e acompanhamento dos estudos clínicos;

n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo

responsável pela área da saúde;

o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas

da sua competência;

p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas

áreas da sua competência;

q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua

relevância e das garantias éticas e sociais.

Competências da Comissão de Ética competente (artigo 36º)

a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos

clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º;

b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos

éticos e à segurança e integridade dos participantes;

c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização

do estudo clínico;

d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;

e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são

remetidos, sempre que tal se revele necessário;

f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a

apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos

termos do parecer referido no artigo 16.º;

Competências da Comissão de Ética competente (artigo 36º)

g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão

do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar;

h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos

estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento

do disposto no artigo 39.º

Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde

• A Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) constitui a

concretização da articulação entre as diferentes Comissões de Ética

para a Saúde (CES) institucionais e a Comissão de Ética para a Investigação

Clínica (CEIC) de acordo com os objectivos que lhe estão adstritos pelo artigo

37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

• Nos termos do artigo 3.º da Portaria nº 135-A/2014, de 1 de Junho, compete à

comissão executiva da CEIC dinamizar e coordenar a RNCES, sendo

necessário definir as regras de funcionamento da rede, que melhor sirvam os

interesses de todos os intervenientes, num patamar de mútua partilha de

experiências entre todos os membros da Rede, sem detrimento das

competências que são atribuídas legalmente à CEIC e às CES.

Regulamentação da Lei da investigação clínica

• Em conclusão o projeto de portaria que aprova as normas de

funcionamento da Rede Nacional das Comissões de ética para a Saúde,

nos termos do n.º 3 do artigo 37.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Consagra que:

4. A RNCES dispõe de uma plataforma web que apoiará o seu funcionamento e a

prossecução dos seus objetivos. Cada CES deve dispor de um site articulado

com a plataforma da RNCES. O representante da CEIC designado para

integrar a comissão de coordenação do Registo Nacional de Estudos Clínicos

(RNEC) assegura articulação da plataforma web da RNCES e dos sites das CES

com a plataforma do RNEC.

• Estamos a apreciar a necessidade de rever o Decreto-lei n.º 97/95, de 10 de

maio – competências e a questão da emissão de pareceres que podem ser

pedidos a CES

Rede Nacional das Comissões de Ética (artigo 37.º):

a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES;

b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das

CES;

c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer

dos estudos clínicos;

d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos;

e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínicas;

f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua

prática;

g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as

CES.

Registo Nacional de Estudos Clínicos

• Pretende-se fortalecer os recursos para a visibilidade, colaboração nacional e

internacional, maximização de ganhos e responsabilidade social da investigação

clínica, criando as bases para um repositório de investigação, protocolos,

instrumentos de recolha de dados e bases de dados anonimizadas tornando o

Estado Português mais competitivo e responsável nesta área.

• O RNEC é coordenado por uma comissão constituída por representantes da

Comissão de Ética para a Investigação Clínica, do Instituto Nacional de Saúde

Doutor Ricardo Jorge, I.P., e do INFARMED – Autoridade Nacional do

Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., sendo presidida pelo representante

desta última Instituição.

Regulamentação da Lei da investigação clínica


funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos, nos termos do

n.º 9 do artigo 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Consagra que:

• O RNEC funciona junto do INFARMED – Autoridade Nacional do

Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I. P.), a quem cabe

desenvolver a estrutura de suporte e a definição dos respetivos conteúdos, em

colaboração com as demais autoridades competentes nas diversas áreas da

investigação clínica, bem como suportar os encargos decorrentes da gestão do

sistema.

• A submissão eletrónica dos dados referentes a um estudo clínico é efetuada pelo

promotor ou requerente do estudo através do RNEC, estando sujeita ao registo

prévio destes, bem como dos investigadores do estudo e da respetiva equipa,

dos monitores do estudo, das comissões de ética para a saúde nos termos da lei,

da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, e dos centros de estudo.


Regulamentação:


funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos, nos termos do

n.º 9 do artigo 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

Consagra que:

• O registo de um estudo clínico no RNEC deve ser efetuado através de

submissão eletrónica.

• Os pedidos de autorização de estudos clínicos, bem como os pedidos de parecer

à comissão de ética competente ou de notificação de informação de estudos

clínicos, apenas são validados desde que sejam instruídos com todos os

elementos definidos na Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril, bem como nas

diretrizes, orientações ou normas emitidas pelas entidades competentes.


Resumidamente, são objetivos do RNEC:

c) Identificar as áreas de conhecimento relevantes para cada interveniente nos estudos

clínicos;

d) Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos

clínicos, relatórios e estudos sobre a investigação clínica em Portugal;

e) Divulgar e promover oportunidades de formação na área dos estudos clínicos;

f) Fomentar a colaboração entre promotores, investigadores e centros de estudos

clínicos;

g) Divulgar serviços públicos e privados de apoio à realização de estudos clínicos, bem

como os recursos nacionais para apoio à investigação, designadamente registos clínicos,

biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e centros de excelência;

h) Divulgar indicadores de monitorização das várias fases do processo, nomeadamente

respeitantes à submissão, aprovação e realização dos estudos clínicos;


O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos,

que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica,

facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício

dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral,

aos profissionais e aos investigadores.

São objetivos do RNEC:

a) Constituir um registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de

estudos clínicos, dos promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos

instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em

matéria de propriedade intelectual;

b) Disponibilizar elementos de suporte à realização de estudos clínicos em Portugal, ao

longo das suas várias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos de submissão às

CES, ao INFARMED, I. P., e às demais entidades;


a) Generaliza e centraliza o registo de estudos e a monitorização das atividades de

investigação, comissões de ética, promotores de investigação e investigadores.

b) Agiliza os processos de aprovação dos estudos clínicos, o reconhecimento

interinstitucional das aprovações e a investigação em vários centros.

c) Incrementa a transparência e responsabilidade social da investigação clínica e das

comissões de ética.

d) Promove a prática de colaboração e trabalho em rede entre investigadores e

instituições.

e) Promove a partilha de instrumentos e recursos de investigação (por exemplo,

questionários) e bases de dados, sobretudo os construídos com financiamento

público.



i) Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade de resposta das entidades

responsáveis pela aprovação e realização dos estudos clínicos;

j) Contribuir para a internacionalização da investigação clínica, disponibilizando

elementos de suporte à realização de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e

promotores estrangeiros;

k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar as publicações, apresentações e

relatórios decorrentes da realização dos estudos clínicos registados;

l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a

metainformação das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a

colaboração entre investigadores;



m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou

indireto através de fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos

clínicos, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e do

investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do

estudo clínico registado;

n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação

clínica em Portugal;

o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.

Lei da investigação clínica – Uma visão de futuro:

• Enorme transparência na atividade científica, desde a submissão, aos pareceres, resultados,

instrumentos usados e dados obtidos.

• Facilitação da constituição de redes de investigação

• Evitação da repetição de estudos

• Os estudos são conhecidos independentemente dos resultados – viés de publicação.

• Processo de submissão, avaliação e normas de boas práticas claros e expeditos.

• Supervisão e regulação ética durante os estudos, na divulgação e no acompanhamento após os

estudos.

• Maiores recursos para os processos de regulação e supervisão.

• Acompanhamento da atividade de investigação na saúde em ‘tempo real’ – áreas, processos,

financiamento, impacto

• Maior responsabilização de todos os intervenientes;

• Possibilidade de replicação de estudos e validação externa dos resultados por acesso aos

instrumentos e aos dados;

• CEIC e Comissões de Ética com capacidade de apoiar e promover a qualidade da

investigação, inclusivé através da formação.

Lei da investigação clínica Regulamentação:

Concluído:

• Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho, composição, financiamento e regras de

funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES;

• Despacho n.º 8609-A/2014, de 2 de julho, designação dos membros da CEIC;

• Despacho n.º 8548-P/2014, de 1 de julho, participação remunerada na CEIC.

Encontra-se em fase de conclusão:

3 Portarias:

• Fixação das taxas a cobrar pelos serviços prestados no âmbito da Lei;

• Definição das normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de

Ética para a Saúde;

• Definição das normas de funcionamento do Registo Nacional dos Estudos

Clínicos.

Despacho:

• Designação da Comissão que coordena o Registo Nacional dos Estudos

Clínicos.

Outra legislação relevante concluída:

• Foi publicado o Decreto-Lei n.º 110/2014, no D.R. n.º 131, Série I de 2014-07-

10, que cria o Fundo para a Investigação em Saúde.

O Fundo tem por objectivo o financiamento de atividades e projetos de

investigação dirigidos para a proteção, promoção e melhoria da saúde das

pessoas, entre os quais:

• Investigação clínica;

• Investigação básica e translacional, com potencial interesse clínico

ou em terapêutica;

• Investigação em saúde pública e serviços de saúde, com especial

enfoque nas intervenções preventivas e terapêuticas.

• Através da Portaria n.º 153/2014, publicada no D.R. n.º 148, Série I, de 2014-

08-04, foi aprovado o Regulamento do Fundo para a Investigação em Saúde.

Carreira Médica Portaria n.º 207/2011 de 24 de Maio vs Portaria n.º 355/2013 de 10 de dezembro

a) Exercício de funções no âmbito da área de exercício

profissional respectiva, tendo em conta a competência

técnico -profissional, o tempo de exercício das mesmas e

participação em equipas de urgência interna, externa e de

apoio e enquadramento especializado à clínica em cuidados

de saúde primários e a avaliação de desempenho obtida;

b) Actividades de formação nos internatos médicos e

outras acções de formação e educação médica frequentadas

e ministradas;

c) Trabalhos publicados ou comunicados com interesse

clínico e científico para a área profissional respectiva,

tendo em conta o seu valor relativo;

d) Classificação obtida na avaliação final do internato

médico da respectiva área de formação específica;

e) Capacidade e aptidão para a gestão e organização

de serviços;

f) Actividades docentes ou de investigação relacionadas

com a respectiva área profissional;

g) Outros factores de valorização profissional, nomeadamente

a participação em órgão sociais de sociedades

científicas e títulos profissionais.

a) Exercício de funções no âmbito da área de exercício

profissional respetiva, tendo em conta a competência

técnico -profissional, o tempo de exercício das mesmas

e participação em equipas de urgência e de apoio e

enquadramento especializado à prática clínica, com

especial enfoque para as atividades relevantes para a

saúde pública e cuidados de saúde primários, e a avaliação

de desempenho obtida;

b) [...]

c) Trabalhos publicados, em especial se publicados

em revistas com revisão por pares, e trabalhos apresentados

publicamente, sob a forma oral ou poster, e

atividades de investigação na área da sua especialidade,

de acordo com o seu interesse científico e nível de divulgação,


d) Classificação obtida na avaliação final do internato

médico da respetiva área de formação específica;

e) Classificação obtida na avaliação na prova para

obtenção do grau de consultor da respetiva área de formação

específica;

f) Experiência, [ (+ antiga e)…]

g) Antiga f);

h) [(antiga g)…] + nomeadamente títulos académicos.

Carreira Médica Portaria n.º 207/2011 de 24 de Maio vs Portaria n.º 355/2013 de 10 de dezembro

a) Categoria de assistente:

Alínea a) — de 0 a 8 valores;

Alínea b) — de 0 a 2 valores;

Alínea c) — de 0 a 2 valores;

Alínea d) — de 0 a 6 valores;

Alínea f) — de 0 a 1 valores;

Alínea g) — de 0 a 1 valores.

b) Categoria de assistente graduado:




Alínea e) — de 0 a 2 valores;


Alínea g) — de 0 a 1 valores.

c) Categoria de assistente graduado sénior:




Alínea e) — de 0 a 5 valores;


Alínea g) — de 0 a 1 valores

• a) Categoria de assistente:

• Alínea a) — de 0 a 9 valores ( + saúde) ;

• Alínea b) — de 0 a 2 valores;

• Alínea c) — de 0 a 3 valores (+ publicações) ;

• Alínea d) — de 0 a 4 valores ( - compadrio) ;

• Alínea g) — de 0 a 1 valores;

• Alínea h) — de 0 a 1 valores.

• b) Categoria de assistente graduado:

• Alínea a) — de 0 a 6 valores;


• Alínea c) — de 0 a 4 valores;

• Alínea e) — de 0 a 2 valores ( consultor );

• Alínea f) — de 0 a 1 valores;

• Alínea g) — de 0 a 2 valores (+ investigação);


• c) Categoria de assistente graduado sénior:

• Alínea a) — de 0 a 6 valores;


• Alínea c) — de 0 a 4 valores;

• Alínea e) — de 0 a 1 valores (consultor);

• Alínea f) — de 0 a 5 valores;

• Alínea g) — de 0 a 1 valores;


Concurso para Consultor

Portaria n.º 356/2013 de 10 de dezembro

a) [...]

b) [...]

c) [...]

d) Trabalhos publicados, em especial se publicados

em revistas com revisão por pares, em papel ou

suporte eletrónico, indexadas em plataformas de

informação reconhecidas internacionalmente e com

fator de impacto e trabalhos apresentados

publicamente, sob a forma oral ou poster, e atividades

de investigação na área da sua especialidade, de acordo

com o seu interesse científico e nível de divulgação,


e) [...] Ações de formação…

f) Outros fatores de valorização curricular,

nomeadamente, títulos académicos, prémios

profissionais e participação em outros júris de concurso.

a) De 0 a 6 valores;

b) De 0 a 3 valores;

c) De 0 a 3 valores;

d) De 0 a 6 valores (+ 2 valores);

e) De 0 a 1 valores (+ 0,5);

f) De 0 a 1 valores (+ 0,5).


Portaria n.º 194/2014 de 30 de setembro

«Centro de Referência», qualquer serviço, departamento

ou unidade de saúde, reconhecido como o expoente mais

elevado de competências na prestação de cuidados de

saúde de elevada qualidade em situações clínicas que

exigem uma concentração de recursos técnicos e

tecnológicos altamente diferenciados, de conhecimento e

experiência, devido à baixa prevalência da doença, à

complexidade no seu diagnóstico ou tratamento e/ou aos

custos elevados da mesma, sendo capaz de conduzir

formação pós -graduada e investigação científica nas

respetivas áreas médicas.


Portaria n.º 194/2014 de 30 de setembro

Objectivos , artigo 3º…

c) Maximizar o potencial inovador das ciências médicas

e das tecnologias da saúde, conduzindo investigação

científica de impacto internacional;

Deveres e Obrigações, artigo 4º, 1-…

d) Possuir competências nas áreas de ensino, formação,

investigação, constituindo -se como agente da inovação,

nomeadamente na transferência ao tecido produtivo dos

resultados da sua investigação;

Funcionamento, artigo 5, 1-…

g) Atividade assistencial integrada com investigação clínica e

formação pós -graduada.

Outra legislação relevante a ser estudada:

• Programa Integrado para Investigação Médica em Portugal com o

objetivo de formar e apoiar o desenvolvimento de carreiras de investigadores

clínicos, em todas as fases do percurso científico, promovendo a criação de

líderes em investigação clínica com potencial de transformar o panorama

científico nacional nesta área estratégica.

Programa Integrado para a Investigação Médica

1. Criar as condições legislativas e regulamentares necessárias à alocação de

tempo adequado à realização de atividades de investigação;

2. Adotar medidas de incentivo, nomeadamente financeiras, à investigação

em unidades de saúde.

3. Utilizar parâmetros de produtividade científica nos critérios de

diferenciação dos Hospitais para alocação de financiamento público;

4. Efetuar o registo de progressos na qualidade clínica em função das

atividades de investigação em curso.

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