renato mendes estudo experimental comparativo dos cimentos

Renato Mendes

Estudo experimental comparativo dos cimentos ósseos

nacionais

Dissertação de Mestrado

Dissertação apresentada como requisito parcial para obtenção do título de Mestre pelo Programa de Pós-Graduação em Engenharia Civil da PUC-Rio.

Orientadores: Djenane Cordeiro Pamplona Rames Mattar Junior

Rio de Janeiro, outubro de 2006

DBD

PUC-Rio - Certificação Digital Nº 0410787/CB

Renato Mendes

Estudo experimental comparativo dos cimentos ósseos

nacionais

Dissertação apresentada como requisito parcial para obtenção do título de Mestre pelo Programa de Pós-Graduação em Engenharia Civil da PUC-Rio. Aprovada pela Comissão Examinadora abaixo assinada.

Djenane Cordeiro Pamplona Orientadora

Departamento de Engenharia Civil - PUC-Rio

Hans Ingo Weber Departamento de Engenharia Mecânica - PUC-Rio

Khosrow Ghavami Departamento de Engenharia Civil - PUC-Rio

Luciano Luporini Menegaldo IME

José Eugênio Leal Coordenador Setorial do Centro Técnico Científico - PUC-Rio

Rio de Janeiro, 16 de outubro de 2006

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Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução total ou parcial do trabalho sem autorização da universidade, do autor e do orientador.

Renato Mendes

Graduado em Engenharia Civil pela Universidade Federal do Pará em 2003. Iniciou o curso de Mestrado na PUC-Rio em 2004, na área de Estruturas.

Ficha Catalográfica

CDD: 624

Mendes, Renato Estudo experimental comparativo dos

cimentos ósseos nacionais / Renato Mendes ; orientadores: Djenane Cordeiro Pamplona, Rames Mattar Junior. – Rio de Janeiro : PUC-Rio, Departamento de Engenharia Civil, 2006.

156 f. : il. ; 30 cm Dissertação (mestrado) – Pontifícia

Universidade Católica do Rio de Janeiro, Departamento de Engenharia Civil.

Inclui bibliografia 1. Engenharia Civil – Teses. 2. Cimento

ósseo. 3. Polimetilmetacrilato (PMMA). 4. Qualidade. 5. ABNT NBR ISO 5833. I. Pamplona, Djenane Cordeiro. II. Mattar Junior, Rames. III. Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro. Departamento de Engenharia Civil. IV. Título.

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Aos meus pais, Osmar e Mariângela, meus exemplos de vida.

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Agradecimentos

A Deus pela existência e dom da vida.

Aos meus pais, Osmar e Mariângela, quem muito admiro pelos exemplos de

simplicidade, caráter, justiça e humildade, amo muito vocês.

Aos meus irmãos, Rafael, Bianca e Beatriz.

Aos meus avós, Hilário e Aríete Mendes, pelo carinho e atenção com que me

receberam e dispensaram no decorrer deste trabalho.

À minha professora e orientadora Djenane Cordeiro Pamplona, pelos

ensinamentos, atenção e principalmente pela confiança na realização deste

trabalho.

Ao Eng.Tomaz Puga Leivas, pelo apoio, colaboração e atenção dispensada, uma

pessoa muito importante para que a concretização deste estudo se tornasse

realidade.

Ao Tecnólogo César Agusto Martins Pereira, pelo apoio e colaboração durante a

fase experimental do estudo e por sua amizade.

Aos amigos Ygor Almeida Netto e Adenilson Costa de Oliveira, por toda uma

convivência ao longo de dois anos e meio de curso, muito obrigado pelos

momentos de alegria e descontração e principalmente pela amizade.

A todas as pessoas, incluindo professores, amigos e familiares, que de forma

direta ou indireta contribuíram para a realização deste trabalho, meus sinceros

agradecimentos.

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A CMM, Stryker do Brasil e Prosíntese pela doação das unidades de cimento

CMM, Howmedica Simplex P e Biomet, respectivamente, utilizadas neste

trabalho.

A CNPq, pelo apoio financeiro.

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Resumo

Mendes, Renato; Pamplona, Djenane Cordeiro (Orientador); Junior, Rames Mattar (Orientador). Estudo experimental comparativo dos cimentos

ósseos nacionais. Rio de Janeiro, 2006. 156p. Dissertação de Mestrado - Departamento de Engenharia Civil, Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro.

O cimento ósseo ou acrílico, também conhecido por polimetilmetacrilato

(PMMA), é um biomaterial empregado em cirurgias. Utilizado principalmente na

fixação de próteses, além do preenchimento e reconstrução de segmentos ósseos,

o cimento ósseo é colocado nos espaços vazios entre o implante e a superfície

óssea endosteal, endurecendo em pouco tempo e assegurando a firme colocação

da prótese ao preencher por completo o espaço vazio entre o implante e o osso.

Avaliou-se a qualidade de cinco marcas de cimento ósseo comum (sem adição de

antibióticos), de viscosidade normal, comercializadas no mercado brasileiro,

sendo três de fabricação nacional e duas importadas, de acordo com os parâmetros

da norma ABNT NBR ISO 5833. Realizou-se a inspeção visual dos componentes

a fim de verificar requisitos de aparência, embalagem e rotulagem, aferição de

conteúdos (massa e volume), e os seguintes ensaios para obtenção das

propriedades físicas e mecânicas do material: estabilidade do componente líquido,

temperatura máxima, tempo de colocação, tempo de formação de massa, intrusão,

resistência à compressão e resistência e módulo de flexão. Todas as marcas foram

reprovadas no item 9.1- Rotulagem da referida norma, e duas marcas, sendo uma

nacional e outra importada, reprovadas nos testes de intrusão. Nas demais

verificações e ensaios todas as marcas avaliadas obtiveram resultados

satisfatórios.

Palavras-chave

1. Cimento Ósseo. 2. Polimetilmetacrilato (PMMA). 3. Qualidade. 4. ABNT

NBR ISO 5833.

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Abstract

Mendes, Renato; Pamplona, Djenane Cordeiro (Advisor); Junior, Rames Mattar (Advisor). Experimental study comparing national brands of

orthopaedical cement. Rio de Janeiro, 2006. 156p. MSc Dissertation – Department of Civil Engineering, Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro.

The bone or acrylic cement, also known for polymethylmethacrilate

(PMMA), is a biomaterial used in surgeries. Used mainly in the fixation of

prostheses, beyond the fulfilling and reconstruction of bone segments, the bone

cement is placed in the empty spaces between the implant and the endosteal bone

surface, hardening in little time and assuring the firm rank of prostheses when

filling completely the empty space between the implantation and the bone. Quality

of five marks of common bone cement (without antibiotic addition), of normal

viscosity, commercialized in Brazil, was evaluated, being three of brazilian

manufacture and two imported, in accordance with the parameters of norm ABNT

NBR ISO 5833. They had become fullfilled it visual inspection of the components

in order to verify requirements of appearance, packing and labelling, gauging of

contents (mass and volume), and the following tests for attainment of the physical

and mechanical properties of the material: stability of the liquid component,

maximum temperature, setting time, doughing time, intrusion, compressive

strength, bending modulus and bending strength. All the marks had been

disapproved in the item 9.1-Labelling of the related norm, and two marks, being

national and other imported, disapproved in the intrusion tests. In the too much

verifications and assays all the evaluated marks had gotten resulted satisfactory.

Keywords

1. Bone Cement. 2. Polimethylmetacrilate (PMMA). 3. Quality. 4. ABNT

NBR ISO 5833.

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Sumário

1 Introdução 24

1.1. Objetivo 27

2 Revisão Bibliográfica 28

2.1. Cimento Ósseo Acrílico 28

2.1.1. Histórico 28

2.1.2. Composição 32

2.1.3. Polimerização 34

2.1.4. Métodos de mistura e Porosidade 37

2.1.5. Aplicações 40

2.1.6. Evolução das técnicas de cimentação 42

2.1.7. Complicações em cirurgias 45

2.1.8. Propriedades mecânicas 46

2.2. Revisão de conceitos gerais para ensaios mecânicos 47

2.2.1. Tensão aplicada 47

2.2.2. Módulo de Young e Curvas de esforço versus deformação 48

2.2.3. Tração e Compressão 50

2.2.4. Flexão 51

3 Materiais e Métodos 52

3.1. Materiais 52

3.2. Métodos 54

3.2.1. Inspeção visual 55

3.2.2. Exatidão de conteúdos 57

3.2.3. Estabilidade do componente líquido 58

3.2.4. Tempo de formação de massa 60

3.2.5. Temperatura máxima e Tempo de colocação 62

3.2.6. Intrusão 67

3.2.7. Resistência à compressão 69

3.2.8. Resistência e módulo de flexão 73

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4 Resultados 80

4.1. Inspeção visual 80

4.1.1. Aparência 80

4.1.2. Embalagem 83

4.1.3. Rotulagem 84

4.2. Exatidão de conteúdos 84

4.3. Estabilidade do componente líquido 88

4.4. Tempo de formação de massa 89

4.5. Temperatura máxima e Tempo de colocação 91

4.6. Intrusão 102

4.7. Resistência à compressão 104

4.8. Resistência e Módulo de flexão 110

5 Discussão 117

6 Conclusão 120

7 Sugestões 122

8 Referências Bibliográficas 123

Apêndice 1 127

Apêndice 2 140

Anexo 1 153

Anexo 2 154

Anexo 3 155

Anexo 4 156

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Lista de figuras

Figura 1: Variação da temperatura ao longo do tempo na fase de

polimerização. 35

Figura 2: Aplicações do cimento ósseo na reconstrução de deformidades

faciais (A) e na artroplastia de joelho (B) (Oktar, 2003). 40

Figura 3: Diagrama tensão versus deformação (Daniels, Tooms & Harkess

in Barros, 2002). 49

Figura 4: Esforços de tração e compressão. 50

Figura 5: Esforços de flexão 51

Figura 6: Identificação das marcas de cimento utilizadas. 53

Figura 7: Fluxograma de realização dos ensaios. 54

Figura 8: Recipiente e espátula utilizados para a mistura dos

componentes. 55

Figura 9: Balança digital e pipeta graduada para a verificação da

conformidade de conteúdos de massa e volume. 58

Figura 10: Escoamento do líquido através do viscosímetro tipo “U” para

medição dos tempos ta (antes do aquecimento) e tb (depois do

aquecimento). 59

Figura 11: Frascos com amostras de líquido imersos em água (A) e

aparelho de Banho Maria fechado com temperatura constante (B). 59

Figura 12: Equipamentos (vasilha de aço inoxidável e espátula de

poliestireno) para realização da mistura do componente pó com o líquido

(ampola). 61

Figura 13: Início da mistura do pó com o líquido (A); e formação de fibras

entre o cimento e a luva cirúrgica (B). 61

Figura 14: Cimento acrílico ósseo no estado de massa. 62

Figura 15: Anel interno (êmbolo), anel externo (corpo) e corpo de prova,

respectivamente, em sentido horário. 63

Figura 16: Termopar acoplado ao molde. 64

Figura 17: Sistema termopar-molde com carga aplicada. 64

Figura 18: Interface do software utilizado nos ensaios de temperatura. 65

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Figura 19: Curva típica temperatura versus tempo. 66

Figura 20: Conjunto composto por êmbolo e corpo (com identificação dos

furos) utilizado como molde para ensaios de intrusão. 67

Figura 21: Carga de 49 N aplicada sobre êmbolo no conjunto do molde de

intrusão. 68

Figura 22: Medida do comprimento de intrusão em corpo de prova

cilíndrico utilizando-se paquímetro digital. 69

Figura 23: Molde e corpos de prova para ensaio de resistência à

compressão. 70

Figura 24: Realização do ensaio de compressão. 71

Figura 25: Detalhe do bloco sobre o corpo de prova sujeito ao ensaio de

compressão. 71

Figura 26: Detalhe do corpo de prova ao final do ensaio. 72

Figura 27: Curva hipotética de força versus deformação para ensaios de

compressão. Método gráfico para a determinação do limite superior de

escoamento (1) e limite convencional de elasticidade (2) para o

deslocamento de 2% (3) do comprimento inicial. 72

Figura 28: Detalhe dos corpos de prova para ensaios de flexão. 74

Figura 29: Sistema de equipamentos utilizados nos ensaios de flexão. 75

Figura 30: Relógio comparador acoplado ao suporte de alumínio dotado

de cutelos inferiores. 75

Figura 31: Sistema composto por célula de carga, cutelos superior e

inferior e relógio comparador. 76

Figura 32: Detalhe do corpo de prova em ensaio de quatro pontos com a

haste do relógio comparador posicionada entre os cutelos inferiores. 76

Figura 33: Amostra no momento de ruptura. 77

Figura 34: Imagem de vídeo correspondente ao tempo em que a força

atingiu 15 N. 78

Figura 35: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de

Estabilidade do Líquido. 88

Figura 36: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Tempo de

Formação de Massa. 91

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Figura 37: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da

marca Baumer Osteo-Class (amostra 1). 92


marca Baumer Osteo-Class (amostra 2). 93


marca Biomecânica (amostra 1). 94


marca Biomecânica (amostra 2). 95


marca CMM (amostra 1). 96


marca CMM (amostra 2). 97


marca Howmedica Simplex P (amostra 1). 98


marca Howmedica Simplex P (amostra 2). 99


marca Biomet (amostra 1). 100


marca Biomet (amostra 2). 101

Figura 47: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de

Temperatura Máxima e Tempo de Colocação. 102

Figura 48:Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Intrusão 104

Figura 49: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Resistência

à Compressão. 110

Figura 50: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Resistência

e Módulo de Flexão. 116

Figura 51: Curva força versus deslocamento obtida em ensaio de

resistência à compressão da unidade de cimento Baumer Osteo-Class

(amostra 1). 127



(amostra 2). 128

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(amostra 3). 128



(amostra 4). 129



(amostra 5). 129


resistência à compressão da unidade de cimento Biomecânica (amostra

1). 130



2). 130



3). 131



4). 131



5). 132


resistência à compressão da unidade de cimento CMM (amostra 1). 132







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resistência à compressão da unidade de cimento Howmedica Simplex P

(amostra 1). 135



(amostra 2). 135



(amostra 3). 136



(amostra 4). 136



(amostra 5). 137


resistência à compressão da unidade de cimento Biomet (amostra 1). 137










resistência à flexão da unidade de cimento Baumer Osteo-Class

(amostra 1). 140



(amostra 2). 141

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(amostra 3). 141



(amostra 4). 142



(amostra 5). 142


resistência à flexão da unidade de cimento Biomecânica (amostra 1). 143










resistência à flexão da unidade de cimento CMM (amostra 1). 145










resistência à flexão da unidade de cimento Howmedica Simplex P

(amostra 1). 148

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(amostra 2). 148



(amostra 3). 149



(amostra 4). 149



(amostra 5). 150


resistência à flexão da unidade de cimento Biomet (amostra 1). 150









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Lista de tabelas

Tabela 1: Composição química do Cimento Ósseo Acrílico. 32

Tabela 2: Evolução das técnicas de cimentação. 44

Tabela 3: Quantidade de amostras necessárias para realização dos

ensaios. 53

Tabela 4: Identificação das unidades de cimento por lote, data de

fabricação e data de validade. 80

Tabela 5: Avaliação da aparência das unidades de cimento Baumer

Osteo-Class. 81

Tabela 6: Avaliação da aparência das unidades de cimento

Biomecânica. 81

Tabela 7: Avaliação da aparência das unidades de cimento CMM. 82

Tabela 8: Avaliação da aparência das unidades de cimento Howmedica

Simplex P. 82

Tabela 9: Avaliação da aparência das unidades de cimento Biomet. 83

Tabela 10: Avaliação de requisitos de embalagem das unidades de

cimento (itens 8.1 e 8.3) 83

Tabela 11: Avaliação de requisitos de rotulagem das unidades de cimento

(itens 9.1 e 9.2) 84

Tabela 12: Massa e volume nominais e variações permitidas para

conteúdos de unidades de cimento. 85

Tabela 13: Análise estatística e avaliação da conformidade de massa e

volume das amostras de cimento Baumer Osteo-Class. 85


volume das amostras de cimento Biomecânica. 86


volume das amostras de cimento CMM. 86


volume das amostras de cimento Howmedica Simplex P. 87


volume das amostras de cimento Biomet. 87

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Tabela 18: Avaliação dos resultados dos ensaios de estabilidade do

componente líquido. 88

Tabela 19: Análise estatística e avaliação dos resultados do tempo de

formação de massa das unidades de cimento Baumer Osteo-Class. 89


formação de massa das unidades de cimento Biomecânica. 89


formação de massa das unidades de cimento CMM. 90


formação de massa das unidades de cimento Howmedica Simplex P. 90


formação de massa das unidades de cimento Biomet. 91

Tabela 24: Avaliação da Temperatura máxima (Baumer Osteo-Class). 93

Tabela 25: Avaliação do Tempo de colocação (Baumer Osteo-Class). 94

Tabela 26: Avaliação da Temperatura máxima (Biomecânica). 95

Tabela 27: Avaliação do Tempo de colocação (Biomecânica). 96

Tabela 28: Avaliação da Temperatura máxima (CMM). 97

Tabela 29: Avaliação do Tempo de colocação (CMM). 98

Tabela 30: Avaliação da Temperatura máxima (Howmedica Simplex P) 99

Tabela 31: Avaliação do Tempo de colocação (Howmedica Simplex P).100

Tabela 32: Avaliação da Temperatura máxima (Biomet). 101

Tabela 33: Avaliação do Tempo de colocação (Biomet). 102

Tabela 34: Avaliação do ensaio de intrusão para unidades de cimento

(Amostra 1). 103

Tabela 35: Avaliação do ensaio de intrusão para unidades de cimento

(Amostra 2). 103

Tabela 36: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Baumer

Osteo-Class. 105

Tabela 37: Análise e avaliação dos dados de ensaios de resistência à

compressão de unidade de cimento Baumer Osteo-Class. 105

Tabela 38: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento

Biomecânica. 106

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compressão de unidade de cimento Biomecânica. 106

Tabela 40: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento CMM. 107


compressão de unidade de cimento CMM. 107

Tabela 42: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Howmedica

Simplex P. 108


compressão de unidade de cimento Howmedica Simplex P. 108

Tabela 44: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Biomet. 109


compressão de unidade de cimento Biomet. 109

Tabela 46: Dimensões médias, tempos e deflexões relativos a 15 N e 50

N e deflexão final das amostras de unidade de cimento Baumer Osteo-

Class. 111

Tabela 47: Resultados e avaliação dos ensaios de módulo e resistência à

flexão da unidade de cimento Baumer Osteo-Class. 111


N e deflexão final das amostras de unidade de cimento Biomecânica. 112


flexão da unidade de cimento Biomecânica. 112


N e deflexão final das amostras de unidade de cimento CMM. 113


flexão da unidade de cimento CMM. 113


N e deflexão final das amostras de unidade de cimento Howmedica

Simplex P. 114


flexão da unidade de cimento Howmedica Simplex P. 114


N e deflexão final das amostras de unidade de cimento Biomet. 115

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flexão da unidade de cimento Biomet. 115

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Lista de símbolos

A Área

A Distância entre pontos de carregamento

B Resistência à flexão

B Largura

D Diâmetro

E Módulo de elasticidade

F Força

f Deflexão

G Porosidade

H Altura

I Momento de inércia

M Momento

N Número da amostra

P Carga

T Temperatura

Tamb Temperatura ambiente

Tcol Temperatura de colocação

Tmax Temperatura máxima

t Tempo

ta Tempo de escoamento antes do aquecimento

tb Tempo de escoamento depois do aquecimento

tcol Tempo de colocação

Vm Volume total

Vp Volume não-contínuo

y Distância da linha neutra

∆F Faixa de carga

∆t Variação percentual no tempo de escoamento

ε Deformação

σ Tensão

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

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ASTM American Society for Testing and Materials

ISO International Organization for Standardization

MMA Metilmetacrilato

NBR Norma Brasileira

PMMA Polimetilmetacrilato

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1 Introdução

Desde épocas passadas, o homem tem se preocupado em restaurar ou

substituir partes danificadas do tecido ósseo humano. Em meados do século XVII,

Fallopius implantou uma placa de ouro para restaurar um defeito craniano e, a

partir daí, tem-se usado os implantes para a substituição de partes danificadas do

sistema ósseo (Santos, 2002).

Numerosos materiais têm sido utilizados, porém poucos apresentam

resultados satisfatórios já que a maioria provoca, em maior ou menor grau,

resposta imunológica do organismo receptor. Dentre os materiais biológicos

encontram-se os enxertos autógenos, que utilizam tecido ósseo do próprio

indivíduo, e os enxertos alógenos, que consistem na utilização de tecido ósseo de

outro indivíduo, da mesma espécie, para a reconstituição da parte danificada.

Destes materiais, os enxertos autógenos são mais utilizados devido à falta de

reação imunológica, pois, sendo sempre compatíveis, favorecem os processos de

revascularização e reparação. O enxerto ósseo pode cooperar com três funções

para o processo de consolidação: osteogênese, osteoindução e osteocondução.

A procura por um material moldável para promover a reparação óssea tem

sido a busca de vários pesquisadores e cirurgiões interessados em acelerar a

consolidação de fraturas ou reconstruir defeitos ósseos (Schmitz, Hollinger &

Milan, 1999). Essa busca levou ao conhecimento de biomateriais que podem ser

definidos como substâncias de origens naturais ou sintéticas e que são toleradas de

forma transitória ou permanente pelos diversos tecidos que constituem os órgãos

dos seres vivos, dentre os mais importantes podemos citar o cimento ósseo.

O polimetilmetacrilato, conhecido também como cimento ortopédico ou

acrílico, tem sido utilizado como biomaterial desde 1930 (Wiltse, HALL &

Stenehjem, 1957). Seu uso em ortopedia iniciou-se em 1940, como apoio interno

da coluna vertebral e preenchimento de cavidades ósseas (Chanrley, 1970).

Utilizado principalmente na fixação de próteses, além do preenchimento e

reconstrução de segmentos ósseos, o cimento ósseo é instalado como interface

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PUC-Rio - Certificação Digital Nº 0410787/CA

25

entre o implante e a superfície óssea endosteal, preenchendo os nichos vazios e

agregando de forma resistente e definitiva essas partes. Sua facilidade de

manipulação e rápido endurecimento permitem, alem da firme agregação da

prótese, um menor tempo de cirurgia, o que beneficia sobremaneira sua eficácia e

a segurança do paciente. Outra importante propriedade desse material é sua

facilidade de ocupar homogeneamente os espaços, proporcionando ótima

distribuição das cargas e tensões incidentes à prótese, diminuindo assim suas

possibilidades de fadiga e desgaste, o que amplia consideravelmente sua vida útil.

(Kühn, 2000).

Várias outras aplicações foram introduzidas com o tempo, sendo que a

utilização do cimento como material de fixação de implantes no quadril deu-se

principalmente devido à atividade de John Chanrley nas décadas de 1950 e 1960,

quando foram desenvolvidos estudos mecânicos e clínicos. Sua utilização, nas

cirurgias de artroplastia do quadril, joelho e ombro está plenamente estabelecida

até os dias de hoje (Chohfi & Langlais, 1994).

O cimento deve suportar forças na aplicação “in vivo” sendo que as

características mecânicas e de biocompatibilidade são vitais para o sucesso da

fixação cirúrgica. Quando, porem, são impostas forças superiores à capacidade de

resistência do cimento, podem ocorrer fraturas, fadiga do material ou falência da

fixação. A sobrevida da prótese, portanto, deve ser considerada, também, como

função das propriedades mecânicas do elemento de fixação (Saha & Pal, 1984).

O afrouxamento asséptico é uma das complicações mais freqüentes das

próteses cimentadas, e vários questionamentos sobre a resistência do cimento

ósseo ou fatores a ele relacionados têm sido estudados (Schurman et al.,1989;

Mulroy & Harris, 1990). Segundo Lewis & Nyman (2000), o afrouxamento é

iniciado pela fragmentação do cimento que leva à osteólise. Predispõe à

fragmentação a presença de cantos vivos nas próteses, camada de cimento fina ou

incompleta e a presença de porosidade no cimento ósseo. Uma outra causa

freqüente relatada de afrouxamento é a necrose óssea, causada, na maioria das

vezes, pela agressão que o material, com falta de parâmetros de qualidade química

ou biológica, imputa ao osso (Combs & Grenwald, 1979; Barb et al., 1982; Chin,

Stauffer & Chad, 1990).

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26

Desta forma, as propriedades mecânicas do cimento, entre outras, devem

ser bem controladas, para se evitar falhas deste material que poderiam ocasionar a

soltura de próteses (Holm, 1980; Markolf & Amstutz, 1976). A falha de uma

prótese conduz inevitavelmente a novas cirurgias, denominadas revisões, para

substituição do implante, acarretando vários e importantes riscos cirúrgicos para o

paciente (Dohmae et al., 1988; Vince, Hunt & Williams, 1991).

Considerando que a estrutura óssea humana deve suportar um variado

conjunto de esforços e cargas, estáticas e dinâmicas, e que qualquer substituição

ou reposição deve ser suficientemente resistente a estas cargas, notamos a

importância da qualidade de todos os componentes participantes deste processo,

pois a falência de apenas um deles comprometeria o resultado de todo o conjunto.

Habitualmente, no Brasil, a confecção de componentes implantáveis

metálicos ou plásticos utilizados em cirurgias de reparação no sistema esquelético

humano são submetidas a rigorosas normas de fabricação e qualidade final, com

fiscalizações e testes constantes por parte dos órgãos responsáveis, o que nem

sempre acontece com o cimento ósseo.

Tratando-se tal material, como visto anteriormente, de um componente de

vital importância no sucesso de uma cirurgia ortopédica, principalmente de ordem

articular, parâmetros mínimos de qualidade devem ser rigorosamente atendidos,

garantindo segurança de manipulação, aplicabilidade e expectativa de resultados

ao cirurgião, bem como pleno uso da eficácia e longevidade da prótese utilizada.

Para isto, normas de fabricação, compatibilidade de conteúdos (líquido e pó),

instruções de armazenamento, manipulação e aplicação, acondicionamento e

embalagens, além de propriedades finais do produto aplicado, devem ser

requeridas e fiscalizadas, determinando o comportamento deste mercado no

Brasil. Em outras palavras, um cimento de boa qualidade reflete em ganhos de

manuseio e aplicação para o cirurgião e assegura ao paciente menor probabilidade

de complicações em longo prazo e conseqüentemente um maior tempo de vida da

cirurgia.

Este trabalho foi realizado com a finalidade de contribuir com dados

técnicos e principalmente com a conscientização da importância do tema no

tratamento da saúde da população. Além de fornecer uma base para consulta sobre

produtos disponíveis no mercado nacional aos cirurgiões e usuários, pretende

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27

também alavancar a discussão sobre a situação do comércio deste material em

nosso país no que tange à responsabilidade de produção e fiscalização por parte

dos fabricantes e órgãos competentes, respectivamente.

1.1. Objetivo

O objetivo da pesquisa é avaliar a qualidade do cimento ósseo encontrado

no mercado nacional, utilizando a norma ABNT NBR ISO 5833 – Implantes para

cirurgia – Cimentos de resina acrílica, a fim de verificar se os produtos

comercializados satisfazem requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e

rotulagem.

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2 Revisão Bibliográfica

2.1. Cimento Ósseo Acrílico

O cimento ósseo é um material composto pela mistura de duas substâncias:

um polímero (pó) e um monômero (líquido). Unidos pelo processo de reação

química denominada “polimerização”, esses componentes são conhecidos como

polimetilmetacrilato (PMMA).

2.1.1. Histórico

Atualmente, todos os cimentos ósseos no mercado são baseados

quimicamente na mesma substância: metilmetacrilato (MMA). Quimicamente, o

MMA é um éster do ácido metacrílico, substância que os cientistas iniciaram seu

estudo, intensivamente, no começo do vigésimo século.

A fim de aprender mais sobre estes interessantes polímeros, o professor

Pechmann atribuiu o tema “Produtos de polimerização do ácido acrílico” a seu

aluno Otto Rohm, para sua tese, há mais de 70 anos em Tubingen, Alemanha.

Baseado nos resultados de sua pesquisa, Otto Rohm fundou mais tarde a

companhia Rohm e Haas, onde os acrilatos foram desenvolvidos em seus

laboratórios de pesquisa. Por volta de 1928, uma técnica para síntese de MMA em

grande escala já tinha sido estabelecida. Isto conduziu ao nascimento das

dentaduras utilizando MMA, em 1935. No mesmo ano a técnica foi patenteada

por Bauer. Quando os problemas a respeito da produção técnica foram

solucionados e a disponibilidade dos materiais foi garantida, os cientistas

ocuparam-se intensivamente com as perguntas de como e de onde usar estas novas

substâncias e como desenvolver modificações que conduziriam a aplicações

desconhecidas (Kuhn, 2000).

Em 1936, a companhia Kulzer descobriu que uma massa poderia ser

produzida misturando polimetilmetacrilato (PMMA) em pó e um monômero

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29

líquido, que endurecesse quando o peróxido de benzoíla (BPO) fosse adicionado e

a mistura aquecida à 100º C em um molde de pedra. O primeiro uso clínico destas

misturas de PMMA foi uma tentativa para fechar defeitos craniais em macacos, no

ano de 1938. Quando estas experiências tornaram-se conhecidas, os cirurgiões

ficaram ansiosos para tentar estes materiais na cirurgia plástica em seres humanos.

O polímero Paladon 65, nesta base, foi então usado para fechar defeitos craniais

nos seres humanos através da produção de placas em laboratório e mais tarde

ajustando o endurecimento do material no local de aplicação (Kleinschmitt, 1941).

Quando os químicos descobriram que a polimerização de MMA ocorreria

por si própria em temperatura ambiente se um co-iniciador fosse adicionado, as

companhias Degussa e Kulzer, usando aminos aromáticos terciários,

estabeleceram em 1943 um protocolo para a produção química de cimentos ósseos

de PMMA; este processo é válido até hoje. Estes estudos devem ser considerados

como o nascimento do cimento ósseo de PMMA.

Ao fim da Segunda Guerra Mundial, muitas patentes alemãs no campo dos

metacrilatos tiveram de ser entregues aos vencedores devido ao perigo de um

possível rearmamento alemão. Após este acontecimento, o uso prático dos estudos

de Otto Rohm pelo mundo ocorreu rapidamente. Os cimentos ósseos de PMMA

(o qual está ainda no mercado até hoje) foram desenvolvidos independentemente

em diversos países; estes cimentos incluem as marcas CMW, Palacos R e Simplex

P.

As vantajosas propriedades de manipulação das misturas do polímero de

MMA remanesceram o objeto de muitos projetos de pesquisa, isto porque os

cimentos no mercado diferem consideravelmente neste respeito, mesmo que suas

bases químicas sejam idênticas. Kiaer (1951) foi o primeiro a utilizar o material

como escora, para a fixação de cápsulas de vidro acrílico na cabeça femoral, após

ter removido a cartilagem (Haboush, 1953; Henrichsen et al. 1953).

Os estudos sobre o uso destes materiais em plásticas no crânio se iniciaram

com a produção técnica em grande escala dos polímeros (Worringer e Thomalske,

1953). As resinas de cura rápida foram usadas também para preenchimento dos

defeitos dos ferimentos no esqueleto visceral (Rau 1963).

Judet e Judet (1956) foram os primeiros a introduzir um método cirúrgico na

artroplastia. Logo, entretanto, tornou-se aparente que a prótese de PMMA

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30

(utilizando- se Plexiglass) usada não poderia ser integrada ao corpo por razões

biológicas e mecânicas. Isto pelo fato de que o Plexiglass é uma resina acrílica de

PMMA para utilização industrial, preparado por aquecimento e sob pressão, o que

confere grande resistência e aparência transparente. Existem diferenças,

entretanto, entre Plexiglass, cimento dental e cimento ósseo (obtido por reação

auto-polimerizável exotérmica). Embora sejam todos compostos pelo

polimetilmetacrilato, constituem propriedades físicas e mecânicas diferentes.

Os pré-requisitos essenciais para a aceitação do cimento ósseo de PMMA na

cirurgia foram os estudos da reação do tecido aos implantes. A boa

biocompatibilidade dos implantes de PMMA em curto prazo era da importância

vital (Henrichsen et al. 1953; Wiltse et al. 1957). Os estudos extensivos de

Hullinger (1962) provaram também a biocompatibilidade do PMMA endurecido.

Em 1958, Sir. John Charnley, considerado o inventor da recolocação

moderna de juntas artificiais, introduziu, pioneiramente, o cimento ósseo na

cirurgia ortopédica, fixando com sucesso os componentes femural e acetabular na

artroplastia total do quadril. Charnley chamou o material usado de “cimento ósseo

na base acrílica”. Seus estudos descreveram uma técnica cirúrgica totalmente nova

(Charnley, 1970).

No fim de 1960, Buchholz e a companhia Kulzer foram os primeiros a

adicionar um antibiótico aos cimentos ósseos (Ege,1999). Baseado na

consideração do conhecido processo da difusão, a liberação do monômero

residual, investigaram se um ingrediente ativo poderia ser dissolvido na matriz do

cimento. A adição do sulfato do gentamicina no Palacos R rendeu os primeiros

resultados satisfarórios. Os estudos se iniciaram nos laboratórios da Endoklinik,

em Hamburgo, Alemanha, e resultaram no desenvolvimento do tipo Refobacin-

Palacos R, o primeiro cimento ósseo com antibiótico introduzido no mercado,

demonstrando a boa cooperação entre Merck e Kulzer (Buchholz e Engelbrecht

1970; Buchholz et al.1981).

Um outro tipo de cimento ósseo, de baixa viscosidade, foi desenvolvido na

década de 80 para ser utilizado com pistola injetora, facilitando o preenchimento

do canal medular em cirurgias de vertebroplastia.

Em parte, devido aos resultados positivos a respeito da sua

biocompatibilidade, o interesse clínico no material de PMMA e o número de

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31

cimentos ósseos no mercado cresceram. Com a finalidade de criar uma base

uniforme para reproduzir e testar os cimentos ósseos de PMMA iniciou-se em

1976 o desenvolvimento de um padrão nos Estados Unidos, onde a American

Society for Testing and Materials (ASTM) publicou a norma F-451-76 - Standard

Specifications for Acrylic Bone Cements, em 1978. Na mesma base, foi

desenvolvido o protocolo ISO 5833/1 um pouco tempo depois, em 1979. Hoje,

todos os cimentos ósseos devem obedecer ao padrão atual, ISO 5833/2 (2002). No

Brasil, ela é representada pela publicação da Associação Brasileira de Normas

Técnicas, denominada ABNT NRB ISO 5833 – Implantes para cirurgia –

Cimentos de resina acrílica - a qual se aplica este trabalho.

Vários estudos comparativos de cimentos ósseos foram freqüentemente

publicados no mundo. Entretanto, tratam somente de alguns tipos de cimento e

algumas perguntas especiais. Geralmente, somente algumas das propriedades dos

cimentos são comparadas em tais estudos, e os métodos usados freqüentemente

não podem ser aplicados a todos os cimentos. Esta situação insatisfatória faz o

usuário não ter certeza dos méritos relativos a cada cimento, pois não pode

facilmente comparar os cimentos no mercado. Recentemente, Lewis (1997)

publicou uma revisão detalhada das propriedades de seis cimentos, principalmente

produtos no mercado dos Estados Unidos. Uma comparação atual, abrangente e

detalhada entre cimentos do mundo inteiro pode ser encontrada na publicação de

Kühn (2000).

No Brasil, Marconcini publicou em 1996 um estudo comparativo sobre as

propriedades físico-químicas de 08 marcas de cimento ósseo, entre nacionais e

importadas, comercializadas no país naquela época (algumas já não mais existem

ou sofreram alterações). Naquela ocasião, utilizou-se a primeira edição da norma,

onde o único teste mecânico incluso era o de força de compressão. Apenas na

última revisão da norma, em 2002, foi concordado em também incluir testes de

flexão e módulo de flexão.

Em 2001, Pascotini analisou comparativamente as propriedades mecânicas

do cimento nacional CMM preparado manualmente e centrifugado, em diferentes

temperaturas. No mesmo ano, Barros comparou a resistência à compressão do

cimento ósseo nacional Baumer Osteo-Class, e do irlandês Howmedica Simplex

P, preparados manualmente e a vácuo.

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2.1.2. Composição

Os cimentos ósseos são fornecidos geralmente como um sistema de dois

componentes, sendo 40g de polimetilmetacrilato em pó e 20ml de monômero

líquido (Tabela 1).

O pó consiste principalmente em partículas de forma granulada com um

diâmetro típico variando entre 1-125 mícrons, podendo apresentar pesos

moleculares na faixa de 60.000 a 1.000.000 g/mol, com densidade de 1,18g/cm³,

temperatura de fusão cristalina (Tm) igual a 160ºC e temperatura de transição

vítrea (Tg) igual a 105ºC, sendo um polímero predominantemente amorfo. Estas

partículas contêm além do homopolímero PMMA e/ou copolímeros do

metilmetacrilato, um dos três ativadores do processo da polimerização, o peróxido

de benzoíla (BPO) (chamado iniciador). Contêm ainda, o dióxido de zircônio

(ZrO2), ou sulfato de bário (BaSO4), para fornecer a rádio-densidade, e um

antibiótico, na maioria dos casos gentamicina ou vancomicina, com o intuito de se

combater possíveis infecções locais após a aplicação do cimento.

O líquido, com densidade 1,18 g/cm³, e como o segundo componente,

contém principalmente o monômero MMA, mas também o segundo ativador do

processo de polimerização, N,N-Dimetil p-toluidino (DMPT) (chamado

acelerador), e a hidroquinona ou o ácido ascórbico, como um estabilizador para

impedir a auto-cura do monômero no líquido durante o armazenamento.

Tabela 1: Composição química do Cimento Ósseo Acrílico.

Composição química do Cimento Ósseo Acrílico

Pó Líquido

Polímero

polimetilmetacrilato/copolímeros (PMMA)

Monômero

metilmetacrilato (MMA)

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Iniciador

peróxido de benzoíla (BPO)

Rádio-Opacidade

dióxido de zircônio (ZrO2)

sulfato de bário

Antibióticos

ex. gentamicina, vancomicina

Acelerador

N,N,dimetil p-toluidino (DMPT)

Estabilizador

hidroquinona

ácido ascórbico

Várias pesquisas vêm sendo realizadas para melhorar as propriedades

térmicas, mecânicas e biológicas dos cimentos ósseos. Estudos incluem a adição

de quantidades pequenas de ingredientes, tais como: carbono, grafita, aramid,

partículas de osso, titânio, polietileno de peso molecular ultra elevado, fibras de

PMMA, tricálciofosfato (TCP) ou hidroxiapatite (HA) na matriz do cimento. O

HA é um material biocompatível e possui osteotransdutividade (processo pelo

qual o material é lentamente substituído por tecido ósseo de nova formação),

integrando-se fortemente com osso. Conseqüentemente, a adição do HA em

formulação do cimento ósseo realça a biocompatibilidade. O HA é o material

inorgânico que dá forma à fase mineral do osso e sua estrutura é o Fosfato de

Cálcio.

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2.1.3. Polimerização

Adicionando o polímero ao monômero, os componentes são misturados e o

processo de polimerização é então iniciado ocorrendo a auto-cura. Em

temperatura ambiente (23 ± 1ºC), a polimerização do monômero somente pode ser

iniciada na presença de radicais livres. Radicais são átomos ou grupos de átomos

com pelo menos um elétron desemparelhado, considerados altamente reativos, são

normalmente destruídos rapidamente, por uma recombinação ou pela quebra, até a

criação de outro radical e uma molécula estável. Estes radicais são produzidos

durante a reação do iniciador BPO, que se encontra no pó, e do acelerador DMPT,

presente no líquido. Por esta razão, este tipo especial de polimerização é

denominado “polimerização do radical livre”.

O processo transforma o líquido grosso inicial em um material deformável

macio e finalmente em um cimento, endurecendo-se rapidamente com um

aumento associado na temperatura. É crítico que o processo da polimerização seja

reproduzido assim que o cirurgião possa aplicar o cimento corretamente.

O processo de polimerização é uma reação exotérmica, que libera uma

grande quantidade de calor. Este calor gerado faz com que temperaturas da ordem

de 90ºC sejam atingidas dentro do organismo. Estas temperaturas são prejudiciais

às células em contato com o cimento, pois as levam à necrose. No entanto, em

casos de retirada de tumores dentro da cavidade óssea, o aquecimento é benéfico,

pois leva à destruição de células neoplásticas que porventura não conseguiram ser

retiradas (Marconcini, 1996).

O aumento da temperatura é governado pela quantidade de monômero

reagindo e da composição química dos componentes do cimento. Além disso, a

necrose química pode ser atribuída também à liberação de monômero não-reagido.

A polimerização muda o volume do cimento: a mistura encolhe no início,

expande durante a fase da liberação do calor, e encolhe finalmente outra vez

quando esfria. Na teoria, o monômero perde 20% de seu volume. Dado que o

cimento é composto de aproximadamente um terço de líquido e dois terços de pó,

a perda do volume é aproximadamente 8%.

Portanto, poderia ser de importância clínica reduzir-se o índice do

monômero residual, sem influenciar a qualidade do cimento. Por outro lado, o

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35

encolhimento do cimento durante a polimerização e seu comportamento mecânico

ao longo do tempo seria prejudicado, contribuindo para o afrouxamento asséptico

do implante.

A Figura 1 mostra a mudança na temperatura da polimerização do cimento

com tempo. A massa obtida após ter se misturado os componentes do pó e do

líquido do cimento começa a se solidificar e endurece após alguns minutos.

Figura 1: Variação da temperatura ao longo do tempo na fase de polimerização.

Durante o preparo, o cimento ósseo passa por três estágios distintos,

variando suas propriedades físicas e químicas, permitindo assim manuseá-lo ou

não, dependendo da fase de polimerização em que se encontra:

1. Fase de Mistura (t0 – t1)

Essa é a fase no qual o cirurgião obtém uma massa homogênea,

misturando-se o líquido ao pó (nesta ordem). A partir da mistura dos componentes

chamada de tempo zero (t0), o cimento apresenta-se sob uma forma viscosa

denominada pré-massa. No intervalo de tempo entre t0 e t1, há um aumento de

sua viscosidade com o decorrer da polimerização.

Os cimentos já diferem bastante durante a fase de mistura. Alguns

cimentos podem ser facilmente misturados; outros podem ser homogeinizados

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36

somente com grande dificuldade e máximo cuidado. Breusch et al. (1999) estudou

as técnicas de cimentação, utilizadas na artroplastia de quadril, na Alemanha,

usando um questionário, e descobriu que a seqüência de mistura indicada nas

instruções dos fabricantes é somente observada em dois terços dos casos.

2. Fase Trabalhável (t1 – t2)

A fase trabalhável é o tempo durante o qual o cirurgião pode facilmente

realizar a aplicação do cimento. Inicia-se no ponto ao qual a massa adquire

consistência suficiente para ser manuseada não aderindo mais às luvas do

cirurgião, considerando-se que atingiu o tempo de formação de massa (t1).

Para aplicação manual, o cimento não deve ser pegajoso, e a viscosidade

não deve ser muito alta. Considerando estes parâmetros, os cimentos diferem

significantemente. Nenhum estudo obteve sucesso em comparar cimentos

(provavelmente pela falta de um método de determinação) na intenção de

caracterizar esta fase, a qual é eminentemente importante na prática.

Evidentemente, a fase de trabalho dos cimentos muda com o uso do sistema

de mistura, porque com estes sistemas, o usuário não necessita esperar até que o

cimento não esteja pegajoso. Entretanto, a viscosidade que não é tão baixa durante

esta fase inicial deve ser garantida. Se não for, o cimento aplicado pode não

suportar a pressão de sangramento no osso. Sangue é incluído no cimento, e estas

inclusões devem ser vistas como pontos fracos distintos, com um alto risco de

fratura do material (Draenert, 1988). Este fenômeno é o principal problema

quando se usam cimentos de baixa viscosidade, pois estes são freqüentemente

aplicados no corpo em um momento muito adiantado devido a sua curta fase de

trabalho.

3. Fase de Endurecimento (t2 em diante)

A fase de endurecimento indica o momento no qual o cirurgião pode esperar

que o cimento seja completamente endurecido dentro do organismo. O tempo de

endurecimento varia com a relação pó/líquido do cimento, a temperatura do

cimento, e a temperatura ambiente. O fabricante pode apenas conduzir testes “in

vitro” desta fase e determinar os tempos de endurecimento apenas no laboratório

em condições definidas (de temperatura, umidade, etc.). Porém, o comportamento

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37

de endurecimento do cimento sobre condições de cirurgia (particularmente sobre a

influência da temperatura ambiente, temperatura dos componentes, temperatura

do corpo e espessura do cimento), onde o as tentativas do cirurgião em formar um

cimento de espessura de não mais do que 2-5 mm sobre condições in vivo, pode

diferir significantemente das indicações do fabricante nas instruções do manual.

O cimento convencional permanece no estado de pré-massa por 1 a 2

minutos antes de entrar na fase de massa, que varia de 3 a 7 minutos, até seu

endurecimento total, entre 8 e 14 minutos, dependendo da marca comercial do

cimento e das condições ambientais. Os cimentos de baixa viscosidade mantêm-se

no estado de massa por 5 minutos e endurecem entre 6 e 8 minutos. Contudo, os

cimentos do tipo convencional e os de baixa viscosidade são afetados pela

temperatura, umidade relativa do ar e pelas condições de armazenamento, de

forma similar. Ambientes quentes e úmidos diminuem a fase de massa,

antecipando o endurecimento do cimento ósseo em até 5 minutos. O aumento da

temperatura em 1ºC pode acelerar o endurecimento do cimento em até 1 minuto.

O armazenamento do cimento em um ambiente úmido por período prolongado

sofre efeitos similares (Chan, Ahmed & Johnson in Barros, 2002).

De acordo com a norma IS0 5833, cada fabricante é obrigado a apresentar

com detalhes ao usuário (se possível, gráfico) a representação das propriedades de

manuseio do cimento. Isto é sem dúvida, necessário, já que a enfermeira mistura

os dois componentes na sala de operações, imaginamos que seja importante

representar os fatores de influência e as conseqüências que eles exercem na

qualidade final do produto.

2.1.4. Métodos de mistura e Porosidade

Lewis (1997) classificou os métodos de mistura em do cimento ósseo em

quatro tipos: mistura manual, por centrifugação, a vácuo e por agitação ultra-

sônica, sendo possível a combinação mecânica de misturas.

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� Mistura Manual

Neste método de mistura, o componente em pó é adicionado ao componente

líquido (este último pode ou não estar resfriado a um intervalo de temperatura

entre 15ºC e 16ºC) em tigela polimérica (usualmente propileno) ou em cuba

metálica utilizando-se uma espátula de propileno ou uma colher de aço

inoxidável, a uma velocidade de 1 a 2Hz, durante um intervalo de tempo que varia

entre 45 e 120 segundos. A mistura manual do cimento ósseo nas condições

atmosféricas permite a entrada de ar nas cadeias de polímeros e sua a viscosidade

natural permite que apenas as grandes bolhas migrem para a superfície, deixando

um número considerável de bolhas menores que 1 mm (Chan, Ahmed & Johnson

in Morrey, 1996).

Este foi o método escolhido para a realização deste trabalho por representar

a realidade na maioria das salas cirúrgicas no Brasil.

� Centrifugação

Na centrifugação, os componentes do cimento ósseo previamente

adicionados manualmente, são imediatamente colocados em uma seringa e

levados a uma centrífuga a 2300-4000 rpm, pelo tempo de 30 a 180 segundos.

� Mistura a Vácuo

Na mistura a vácuo, o componente em pó normalmente é adicionado ao

componente líquido, o vácuo é aplicado em pressões que variam de 5 a 100 kPa

com uma freqüência de 1 ou 2 Hz, por um intervalo de tempo que varia entre 15 e

150 segundos. A utilização de pressão atmosférica entre 400 e 730 mmHg, reduz

significamente a porosidade de 5% a 10% para 1%. Essa redução da porosidade é

resultado da eliminação das macro e microporosidades sendo efetiva para todos os

tipos de cimento ósseo. O nível de vácuo recomendado varia entre 500-550

mmHg sob a pressão atmosférica.

� Agitação Ultra-sônica

A agitação ultra-sônica, um outro método de mistura no qual o componente

em pó é adicionado ao líquido em uma cuba de aço inoxidável e posteriormente é

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39

colocado em um prato vibratório (50 vibrações/segundo), enquanto é misturado

com uma espátula de propileno (Chan, Ahmed & Johnnson in Morrey, 1996).

Outros aparelhos também podem ser usados para misturar o cimento, como

por exemplo, um motor acoplado a uma unidade excêntrica que faz movimentos

em duas direções, ou então uma máquina que mistura e centrifuga

simultaneamente (Lewis, 1997).

As propriedades mecânicas e a estabilidade em longo prazo dos cimentos

ósseos são afetadas pela incorporação do ar no manto do cimento. Todos esses

sistemas foram desenvolvidos, portanto, para minimizar a porosidade do cimento

ósseo que é ocasionada pela inclusão de ar nos espaços entre as cadeias de

polímeros, envolvendo uma série de mecanismos, que podem ou não estar

associados:

� Entrada de ar durante o método de mistura e sua transferência; � Presença de ar nos espaços entre as cadeias de polímero; � Geração de bolhas, resultado da evaporação ou ebulição do monômero; � Expansão térmica de bolhas; � Presença de cavitação das bolhas (Morrey, 1996).

A porosidade (G), pode ser mensurada como um percentual de volume ou

como um percentual de área de seção transversal ocupada pelas bolhas.

Matematicamente, descreve a relação do volume não-contínuo (Vp) ao volume

total (Vm) de todo o material, de acordo com a seguinte equação:

Vm

VpG = (2.1)

Assim, a porosidade é uma fração de 1, que pode também ser medida como

uma porcentagem. Para uma fixação bem sucedida, a porosidade total deve ser

menor do que 0,05 (5%). Para serem detectados radiologicamente, os poros

devem ter um diâmetro de pelo menos 1 milímetro. Os poros de tamanho maior

são denominados macroporos, enquanto que os poros menores que 1 milímetro

são denominados microporos e devem ser investigados por técnicas

microscópicas em superfícies manchadas de espécimes do cimento. Para

conseguir uma fixação contínua, um exame das medidas deve ser feito para

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40

minimizar o tamanho e número dos poros, que podem agir como vácuos e

comprometer a estabilidade do manto de cimento pela iniciação de fissura e sua

conseqüente propagação.

Segundo Wixson et al. (1985), o pré-resfriamento do monômero, polímero e

recipiente de mistura e o uso de sistemas a vácuo durante a mistura resulta em

uma significante redução no número e volume dos poros. Como conseqüência,

uma considerável melhoria da tensão de fadiga dos cimentos ósseos foi descrita.

Os valores de porosidade do cimento ósseo misturado manualmente,

relatados pela literatura, variam entre 5% e 16% segundo Morrey (1996), e 9% a

27% segundo Canale (1998).

2.1.5. Aplicações

O cimento acrílico possui diversas aplicações em cirurgias, sendo utilizado

na reconstrução de deformidades faciais (cirurgias plásticas); no preenchimento de

defeitos na cabeça e no revestimento de aneurismas craniais (cirurgias craniais);

como apoio interno da coluna vertebral (vertebroplastia), preenchimento de

cavidades ósseas e na fixação de endopróteses (cirurgias ortopédicas).

(A)

(B)

Figura 2: Aplicações do cimento ósseo na reconstrução de deformidades faciais (A) e na

artroplastia de joelho (B) (Oktar, 2003).

No caso de cirurgias ortopédicas, o cimento ósseo pode assumir as seguintes

funções principais (Marconcini, 1996):

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41

� Como massa para modelamento, sujeito a baixas tensões;

� No preenchimento de cavidades ósseas, que dependendo da localização,

tais como articulações, fica sujeito a cargas elevadas;

� Na fixação de próteses, onde o cimento forma uma interface entre a

prótese e o osso, atuando como homogeneizador e amortecedor de altas

tensões, principalmente de compressão.

As propriedades mecânicas do cimento devem ser bem controladas, para

se evitar falhas deste material que poderiam ocasionar a soltura de próteses

(Holm, 1980; Markolf & Amstutz, 1976). A falha de uma prótese conduz

inevitavelmente a novas cirurgias, denominadas revisões, para substituição do

implante, acarretando vários e importantes riscos cirúrgicos para o paciente

(Dohmae et al., 1988; Vince, Hunt & Williams, 1991).

Os fatores que comumente acarretam problemas nas propriedades

mecânicas do cimento são: a diminuição da resistência do cimento com o passar

do tempo, ocasionada por uma degradação natural do polímero, adição de

antibióticos, que fragilizam o polímero (Weinstein et al., 1976), e os problemas

relacionados com a má homogeneização durante o preparo, que criam regiões de

menor resistência, tais como:

� mistura não adequada do pó com o líquido;

� excesso de porosidade no cimento;

� excesso de monômeros residuais;

� inclusão de sangue ou outros fluidos, que atuam como agentes expansores

do polímero pela sua evaporação durante o aquecimento da mistura.

Os problemas de homogeneização podem ser minimizados através de

cuidados e a utilização de misturadores a vácuo e/ou centrifugação (Burke, Gates

& Harris et al., 1990).

A soltura de próteses pode ser originada, também, por processos de

remodelamento ósseo, reações inflamatórias ou de biocompatibilidade e

infecciosas (Silver & Doillon, 1989).

O encapsulamento de fibrose que ocorre entre o cimento e a prótese

compõe um material de baixas resistência e rigidez. Com isto, dependendo da

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42

quantidade de fibrose, podem ocorrer micromovimentos excessivos entre o

conjunto cimento-prótese e o osso, e levar a soltura do implante (Dohmae et al.,

1988; Strömberg, Herbert & Palmertz, 1992 in Barros, 2002). Segundo

Marconcini (1996), esta fibrose ocorre principalmente devido aos seguintes

fatores:

� reação do tecido hospedeiro ao cimento acrílico (reação de

biocompatibilidade);

� natureza agressiva do ato cirúrgico para colocação de próteses;

� forma, dimensões e movimentação do implante (retroalimentação);

� toxicidade do monômero residual do cimento, como é o caso do

metacrilato de metila;

� aumento excessivo de temperatura, ocasionado pela reação de

polimerização. Deve-se ressaltar que o aquecimento é benéfico quando o

cimento é utilizado no preenchimento de cavidades ósseas após a retirada

de tumores, levando à destruição células neoplásticas restantes (Camargo,

1994).

� reação do tecido hospedeiro ao acúmulo de partículas de cimento acrílico,

provenientes de dissolução e desgaste (cisalhamento).

2.1.6. Evolução das técnicas de cimentação

As características de manuseio e cura do cimento ósseo foram refinadas com

o passar do tempo, porém sua composição química permaneceu basicamente a

mesma. Por outro lado, as técnicas de cimentação mudaram drasticamente.

Na “primeira geração”, as técnicas de cimentação não envolviam a

preparação do osso (isto é, lavagem ou secagem) antes da inserção do cimento.

Além disso, o cimento era introduzido à mão, em estado pastoso, no canal femoral

e acetábulo. Estas técnicas culminavam em um potencial para a laminação do

cimento, inclusão de sangue ou vácuos dentro do cimento, mantos inadequados de

cimento, e a penetração pobre do cimento nos interstícios do osso. Apesar das

limitações, há muitos relatos de boa sobrevivência em longo prazo das próteses

introduzidas utilizando estas técnicas.

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43

O cimento é um espaçador, não um adesivo. A pressurização do cimento

aumenta sua penetração nos interstícios do osso. Esta intrusão do cimento no osso

fornece o travamento mecânico, que é responsável pela distribuição de forças na

interface de fixação. Askew et al. e Krause et al., mostraram que uma

pressurização aumentada, resultou em uma maior penetração do cimento no osso,

e que este cimento esteve associado com o suporte de forças mais elevadas de

tensão em relação ao cimento pressurizado a dedo.

Majkowski (1993) et al., e Krause (1982) et al., relataram também que a

limpeza da superfície do osso (isto é, removendo a gordura, o sangue e os outros

resíduos) promove uma melhor penetração do cimento, realça o travamento

mecânico, e melhora assim a distribuição de forças. Mais recentemente, Breusch

et al., mostraram uma penetração significativamente maior de cimento no osso

limpo através de lavagem pulsada ao invés da lavagem por seringa.

O aperfeiçoamento das técnicas de cimentação, iniciado em 1972, chamadas

de técnicas de “segunda geração”, passou a utilizar cimentos de baixa viscosidade,

introduzidos com pistola de injeção retrógrada e a utilização de tampões de canal

medular no lado femoral, enquanto outros instrumentos pressionam o cimento no

lado acetabular (Barros, 2002). Além disso, uma completa limpeza do osso era

realizada antes da inserção do cimento, e o cimento era previamente introduzido

para reduzir a laminação e os vácuos do sangue. As técnicas de cimentação de

segunda geração resultaram em uma redução significativa na incidência do

afrouxamento asséptico.

Reconhecendo a importância da pressurização para conseguir uma boa

fixação, com um forte travamento mecânico, as técnicas de cimentação de

“terceira geração” (ou contemporâneas) introduziram o conceito da pressurização

mantida no cimento antes e durante a inserção da haste femoral. Isto foi

conseguido colocando um selo de borracha em torno do bocal do injetor do

cimento, que selou eficazmente a extremidade proximal do canal femoral. Após a

inserção prévia do cimento, um cimento adicional é introduzido através do selo. O

canal medular é então selado distalmente e proximamente. Enquanto mais cimento

é introduzido, a pressão aumenta e o cimento é forçado nos interstícios do osso

circunvizinho.

DBD


44

Também foi recomendado que o cimento ósseo devesse ser misturado a

vácuo. Este tipo de mistura não apenas remove as emanações nocivas do

monômero, mas também reduz a porosidade do cimento.

A importância de um manto completo do cimento foi reconhecida e

conduziu ao desenvolvimento de centralizadores distal e proximal. Estes

centralizadores facilitam a produção de um manto adequado de cimento sobre a

cavidade desejada, ajustando a haste no centro da cavidade. O centralizador

proximal pode também ser usado para realçar a pressurização durante e após a

inserção da haste.

Tabela 2: Evolução das técnicas de cimentação.

Evolução das técnicas de cimentação

1ª Geração 2ª Geração 3ª Geração

Plug distal femoral Não Sim Sim

Selo proximal femoral Não Não Sim

Pressurização acetabular Não Não Sim

Mistura manual Sim Sim Não

Mistura a vácuo Não Não Sim

Polimento Não Sim Sim

Lavagem pulsada Não Não Sim

Experiências in vitro demonstraram uma melhor penetração no osso e uma

melhor distribuição de forças mais elevadas nos cimentos de baixa viscosidade.

Entretanto, há a dificuldade de pressurizar o cimento de baixa viscosidade

suficientemente para se superar a pressão de sangramento, o que pode resultar no

deslocamento do cimento pelo sangue. O cimento de viscosidade normal é menos

provável de ser deslocado pelo sangue e pode conseqüentemente fornecer

resultados mais confiáveis (Learmonth, 2005).

As técnicas contemporâneas de cimentação (3ª geração) incluem a

otimização de propriedades do cimento pela mistura a vácuo, limpeza do osso

endosteal com lavagem pulsada, inserção retrógrada e a pressurização do cimento.

A viscosidade do cimento na inserção deve ser suficientemente baixa para

permitir o “fluxo” no momento de encaixe da prótese com o osso, mas possuir

uma pressurização suficientemente adequada. A limpeza, a secagem e a ventilação

DBD


45

distal podem reduzir a contaminação do sangue e a laminação do cimento. Os

centralizadores distais aumentam a probabilidade de se conseguir um manto

completo do cimento. Baseado em um estudo destas técnicas, o Swedish Hip

Registerl relatou uma sobrevivência de 95% das cirurgias em 10 anos (Learmonth,

2005).

2.1.7. Complicações em cirurgias

Segundo Kostetzer et al. (1984), várias têm sido as causas citadas para os

distúrbios hemodinâmicos conseqüentes à aplicação do metilmetacrilato nas

cirurgias ortopédicas de quadril:

� A introdução do monômero na corrente circulatória com ação depressora

sobre o miocárdio, além de ação vasoplégica;

� Introdução de restos celulares e gordura na circulação ocasionando áreas

de microembolias pulmonares, liberação de histamina e fatores

tromboplásticos;

� Embolia aérea pela passagem de gases da cavidade medular para o

intravaso;

� Manifestação reflexa pela existência de “barorreceptores” intramedulares;

� Reação alérgica aos componentes do cimento ósseo, etc.

Entre as ocorrências relacionadas ao uso do cimento, a manifestação de

hipotensão arterial é uma das alterações cardiovasculares mais citadas. Além da

queda na pressão arterial, há relatos de outras manifestações clínicas, tais como:

parada cardíaca, arritmias, cianose, coagulação intravascular disseminada, etc.

A intensidade dos fenômenos supracitados é maior quando o cimento é

aplicado no canal femoral e a gravidade da manifestação é maior dependendo do

estado volêmico e hidroeletrolítico prévio, bem como em condições de risco

aumentado (idade, hipertensão arterial, arteriosclerose e artrites).

Os meios de controlar as alterações hemodinâmicas provocadas pelo uso

do cimento acrílico envolvem desde o acompanhamento monitorado, com

reposição volêmica adequada nas anestesias, até no ato cirúrgico, onde se devem

eliminar as ocorrências de maior absorção do monômero, ou seja, manuseio

DBD


46

prolongado da mistura em polimerização até a fase mais plástica, antes da

aplicação em áreas cruentas; bem como a drenagem do canal medular, no

momento da introdução do cimento, diminuindo a câmara de compressão gerada

pelo espaço livre dentro do canal medular (Kostetzer et al., 1984).

2.1.8. Propriedades mecânicas

Devido à conexão entre o osso e o cimento ósseo e entre o cimento e a

prótese ser mecânica, a camada de cimento tem a função de um amortecedor

elástico. A principal tarefa do cimento é transferir as forças de impacto afetando o

osso o mais uniformemente possível. . Estas características favoráveis do cimento

são realçadas otimizando-se a geometria da prótese. Finalmente, é a transferência

de forças o que define o prazo da estabilidade do implante. Se fatores de força

externos são maiores do que a capacidade do cimento em transferir a força, ele se

romperá. Por esta razão, é necessário testar as propriedades mecânicas dos

cimentos ósseos sobre condições padrão.

As propriedades mecânicas são influenciadas por vários fatores e não é

fácil relatar as características de força de todas as formulações existentes no

mercado, pois uma difere da outra. Alguns dos fatores que influenciam as

propriedades mecânicas dos cimentos ósseos são; composição das peças do

cimento, peso molecular (peso-médio) da peça do polímero, porosidade, tipo de

esterilização dos constituintes e métodos de mistura.

Cientistas de materiais possuem vários métodos de análise à sua

disposição. Primeiramente, existem diversos testes estáticos, como por exemplo,

de tensão, compressão, flexão ou impacto. Estes testes podem ser realizados em

diferentes tempos após a polimerização.

O estudo da força de compressão consiste tipicamente na aplicação de uma

carga axial em um cilindro do material testado. A carga aplicada resulta na

“tensão” dentro do espécime e da eventual falha do material na compressão. A

carga em que o PMMA falha na compressão é a força final da compressão,

medida em MPa. A determinação da força de flexão final, ou a tensão de flexão

final de PMMA, também pode ser executada sujeitando o espécime à aplicação de

DBD


47

carga até a falha. A relação entre qualquer tensão e a deformação correspondente

invocada dentro do material pode ser representada pela inclinação da linha dentro

da parcela linear da curva de tensão-deformação e é denominada de módulo de

elasticidade. Geralmente, este valor reflete a rigidez característica do espécime de

PMMA.

Portanto, a rigidez dos cimentos ósseos pode ser calculada (por testes de

tensão, compressão ou flexão) como seu módulo de flexão. É uma medida que

habilita o cimento em agir como uma camada elástica entre a prótese e o osso.

Além dos testes estáticos, testes dinâmicos (i.e., testes de mudança de

carregamento e tempo) são possíveis, podendo ser conduzidos como testes de

tensão, compressão ou flexão. Normalmente, a força de fadiga é determinada em

um teste de flexão, pois o dispositivo de teste necessário para este teste é

comparativamente simples. Tais investigações, as quais devem ser feitas usando

valores mínimos (107, ou ainda 108), alternando-se as cargas, levam grande tempo,

já que o número de alterações de carga deve ser entre 3 e 5 por segundo (Soltesz

et al. 1998).

2.2. Revisão de conceitos gerais para ensaios mecânicos

As propriedades mecânicas definem o comportamento de um material

quando sujeito aos esforços de natureza mecânica e correspondem às propriedades

que, num material especificado, determinam a sua capacidade de transmitir e

resistir aos esforços que lhe são aplicados até a sua falha.

Os ensaios mecânicos de materiais envolvem a aplicação de forças

conhecidas e a medida da deformação produzida. As forças, em relação ao tipo de

carregamento solicitado, podem ser divididas basicamente em: tração, flexão e

torção, compressão e cisalhamento.

2.2.1. Tensão aplicada

Quando um corpo é submetido a uma força, ele está exposto a uma

deformação em função da ação da carga. A magnitude da força, sua duração e a

DBD


48

direção são os fatores que determinam a extensão da deformação (Pascotini,

2001).

Tensão é definida genericamente como a resistência interna de um corpo a

uma força externa aplicada sobre ele, por unidade de área, podendo ser expressa

pela seguinte equação (Beer & Johnston, 1992):

A

F=σ (2.2)

Onde:

σ : tensão (MPa);

F: força (N);

A: área (m²).

Algumas características dos materiais são importantes para determinar o

aparecimento de deformações, como, por exemplo, a capacidade de absorção de

energia e o módulo de elasticidade (módulo de Young).

2.2.2. Módulo de Young e Curvas de esforço versus deformação

O cientista inglês Robert Hooke, após uma série de experiências, constatou

no ano de 1678, que uma série de materiais, quando submetidos à ação de carga

normal, sofrem variação na sua dimensão linear inicial, bem como, na área da

seção transversal inicial. Ao fenômeno da variação linear, Hooke denominou de

alongamento, constatando que quanto maior a carga normal aplicada, e o

comprimento inicial da peça, maior o alongamento, e quanto maior a área da

seção transversal e a rigidez do material, medido através do seu módulo de

elasticidade, menor o alongamento para uma tensão constante. Esta relação pode

ser expressa pela seguinte equação, conhecida como Lei de Hooke:

σ = E . ε (2.3)

Onde:

σ : tensão aplicada;

E: módulo de elasticidade (ou módulo de Young);

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49

ε: deformação exercida no material.

Também conhecida como “relação constitutiva” do material, a relação

tensão versus deformação pode ser expressa pela seguinte curva (Figura 3),

lembrando que a Lei de Hooke é somente válida na fase linear elástica dos

materiais:

Figura 3: Diagrama tensão versus deformação (Daniels, Tooms & Harkess in Barros,

2002).

A primeira porção da curva é linear e a deformação aumenta

proporcionalmente ao esforço, até que o ponto de cessão ou limite de

proporcionalidade seja alcançado e denote o final da fase elástica. Se a carga for

removida em qualquer ponto da curva antes desse limite, a substância retorna à

sua forma de repouso. A inclinação desta curva gera um ângulo que é a medida da

rigidez do material. Quanto maior a tangente do ângulo, maior a rigidez do

material. Esta tangente é denominada de módulo de elasticidade, ou módulo de

Young.

O trecho da curva do ponto que une o limite de proporcionalidade ao ponto

de ruptura mostra que a deformação aumenta mais rapidamente com o aumento da

força aplicada. Esta é a região plástica da curva na qual uma deformação

permanente é produzida no material.

Através da análise da força e das deformações ocorridas no material durante

o ensaio mecânico, e o conhecimento da geometria do material, é possível

DBD


50

construir uma curva própria, que fornece as principais características do material

avaliado.

2.2.3. Tração e Compressão

Uma peça está submetida a um esforço de tração ou compressão, quando

uma carga normal F, atuar sobre a área da seção transversal da peça.

Quando a carga atuar com o sentido dirigido para o exterior da peça, a

mesma estará tracionada. Quando o sentido de carga estiver dirigido para o

interior da peça, ela estará comprimida (Figura 4). Para a diferenciação dos

conceitos, já que a expressão de tensão utilizada é a mesma, a convenção adotada

para tensões de compressão é expressa em valores negativos (-), e por sua vez, a

tensão de tração expressa em valores positivos (+).

Figura 4: Esforços de tração e compressão.

Os materiais conhecidos como dúcteis quando submetidos a esforços de

tração apresentam deformação plástica, precedida por uma deformação elástica,

até atingir o rompimento. Já os materiais frágeis quando submetidos a ensaio de

tração não apresentam deformação plástica, passando da deformação elástica para

o rompimento.

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51

2.2.4. Flexão

Configura-se o esforço de flexão em uma peça, quando esta sofre a ação de

cargas cortantes (cargas que atuam tangencialmente sobre a área da seção

transversal da peça), que venham a originar momentos fletores. Quando a peça

submetida à flexão, apresenta somente momento fletor nas diferentes seções

transversais, e não possui força cortante atuando nestas seções, a flexão é

denominada pura. Por sua vez, quando as seções transversais da peça estiverem

submetidas à ação de força cortante e momento fletor simultaneamente, esta

flexão é denominada simples.

Figura 5: Esforços de flexão

Matematicamente, a expressão que nos fornece o valor de tensão de flexão

de uma barra simétrica no regime elástico é a seguinte:

I

Myx −=σ (2.4)

Onde:

σx: tensão normal de flexão.

M: momento aplicado na seção.

y: distância da linha neutra.

I: momento de inércia da peça.

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3 Materiais e Métodos

3.1. Materiais

Avaliaram-se cinco marcas de cimento ósseo comum (sem adição de

antibióticos), de viscosidade normal, comercializadas no mercado brasileiro,

sendo três de fabricação nacional e duas importadas, respectivamente, ilustradas

na Figura 6:

(A) Cimento Ósseo Baumer Osteo-Class, Baumer;

(B) Cimento Ortopédico, Biomecânica;

(C) Cimento Cirúrgico Ortopédico,CMM;

(D) Surgical Simplex P, Stryker Howmedica (Irlanda);

(E) Biomet Bone Cement R, Biomet (Suiça).

(A)

(B)

(C)

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53

(D)

(E)

Figura 6: Identificação das marcas de cimento utilizadas.

Foram obtidas 10 unidades de cimento de cada marca, de maneira a

satisfazer o número máximo solicitado pela norma ABNT NBR ISO 5833, que

indica 7 amostras iniciais e, no máximo, 3 adicionais, em caso de reprovação e

repetição dos testes, conforme a Tabela 3, sendo que as unidades utilizadas nos

ensaios de Tempo de Formação de Massa podem ser utilizadas subseqüentemente

para outros ensaios.

Tabela 3: Quantidade de amostras necessárias para realização dos ensaios.

Ensaios

Quantidade mínima de

amostras para

realização dos ensaios

(aprovação plena)

Quantidade de

amostras adicionais em

caso de reprovação e

repetição dos ensaios

Estabilidade do Líquido 2 -

Tempo de Formação de

Massa 2* +2*

Temperatura Máxima e

Tempo de Colocação 2 +2

Intrusão 1 +1

Resistência à

Compressão 1 -

Resistência e Módulo de

Flexão 1 -

*Unidades de cimento utilizadas em ensaios subseqüentes.

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54

3.2. Métodos

Seguindo os parâmetros da norma ABNT NBR ISO 5833, realizou-se no

Laboratório de Biomecânica (LIM-41) do Instituto de Ortopedia e Traumatologia

do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

(IOT-HC-FMUSP), a inspeção visual dos componentes e ensaios para obtenção

das propriedades físicas e mecânicas do material, através da seqüência

apresentada no fluxograma a seguir (Figura 7).

Figura 7: Fluxograma de realização dos ensaios.

Os equipamentos, superfícies de mistura e materiais, foram mantidos à

temperatura de 23 ± 1oC e umidade relativa (UR) de no mínimo 40%, por pelo

menos 2 horas antes da realização dos ensaios, à exceção de outra especificação.

Todos os cimentos foram misturados utilizando-se o método manual de mistura

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55

dos componentes, seguindo as recomendações dos fabricantes, em recipiente e

com espátula específicos utilizados em cirurgias no IOT-HC-FMUSP (Figura 8).

Figura 8: Recipiente e espátula utilizados para a mistura dos componentes.

3.2.1. Inspeção visual

A norma ABNT NBR ISO 5833 determina que seja realizada inspeção

visual para averiguação da aparência dos componentes de unidade de cimento (pó

e líquido), embalagem e rotulagem do produto, de acordo com os seguintes itens:

3.2.1.1. Aparência

Quando inspecionado a olho nu, o componente líquido deverá estar livre de

partículas e outros contaminantes (item 3.1). O mesmo vale para o conteúdo do

componente em pó, devendo este estar livre de aglomerados e materiais estranhos

(item 4.2).

3.2.1.2. Embalagem

Cada componente do cimento deve ser esterilizado e embalado em um

ambiente selado de dupla camada e posteriormente empacotado em um recipiente

externo contendo a documentação de acompanhamento (item 8.1).

DBD


56

O item 8.3 determina que os materiais de embalagem não contaminem ou

permitam contaminações dos conteúdos. Recomenda-se ainda que a embalagem

previna danos ou vazamento dos conteúdos durante transporte e armazenamento,

que seja projetada de modo a ser fácil de abrir e que favoreça uma apresentação

asséptica dos conteúdos.

3.2.1.3. Rotulagem

Pelo menos as seguintes informações devem constar na embalagem

unitária de cada unidade de cimento (item 9.1):

a) Referência à norma ABNT NBR ISO 5833;

b) Descrição do seu conteúdo, incluindo a massa do componente pó e a

massa ou volume do componente líquido, e os nomes genéricos dos

constituintes;

c) Nome e endereço do fabricante e do fornecedor, caso diferente do

fabricante;

d) Advertência de que a embalagem contém liquido inflamável;

e) Declaração de que os conteúdos são estéreis e uma advertência

contra o uso de uma embalagem aberta ou danificada;

f) Instrução para armazenar a embalagem a uma temperatura inferior a

25º C e distante de luz forte;

g) Números de lote ou de partida dos componentes em pó e líquido e a

data de validade do material.

A documentação de acompanhamento é descrita no item 9.2, onde devem

constar, pelo menos, as seguintes informações:

a) Instruções para manuseio dos componentes e para preparação do

cimento para uso, incluindo detalhes do equipamento necessário e

uma instrução para misturar todo o conteúdo dos componentes de

cimento embalados. As instruções devem enfatizar a importância de

se minimizar o apresamento de ar;

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57

b) Instruções e recomendações para o uso do cimento, incluindo as

precauções necessárias, chamando atenção para a data de

vencimento marcada na embalagem;

c) Advertência sobre as propriedades tóxicas, perigosas e irritantes

associadas ao uso e manuseio dos componentes e do cimento;

d) Declaração de que altas temperaturas do ambiente ou dos

componentes diminuem, bem como baixas temperaturas do ambiente

ou componentes aumentam os tempos de preparação, de colocação e

de endurecimento do cimento;

e) Se o cimento é destinado para o uso com injetor ou no estado de

massa;

f) Proporções relativas dos componentes em pó e líquido, expressas

como percentagem de massa ou fração volumétrica;

g) Advertência contra a reesterilização do componente em pó ou

líquido;

h) Declaração de que, uma vez aberta, qualquer embalagem deve ser

completamente usada ou descartada e não retida para uso em ocasião

posterior.

*NOTA: Em alguns países podem se aplicar requisitos legais próprios para

rotulagem.

3.2.2. Exatidão de conteúdos

Segundo a norma ABNT NBR ISO 5833, em seu item 3.3, quando medido

com uma exatidão de ± 0,1 ml, o volume do componente líquido de cada uma de

cinco unidades deve estar dentro de 5% do especificado na embalagem (neste caso

a variação não pode ser superior à 1ml) .

Por sua vez, a massa do componente em pó de cada uma de cinco unidades

deve estar dentro de 5% do especificado na embalagem (neste caso a variação não

deve ser superior a 2 g), quando pesada com uma exatidão de ± 0,1 g (item 4.3 da

norma).

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58

Utilizou-se uma balança digital Acculab modelo V-1200, com divisão de

0,1g e pipeta graduada de 10 ml, com divisão de 0,1ml da marca Pyrex (Figura 9),

para aferições de conformidade de massa e volume, respectivamente.

Figura 9: Balança digital e pipeta graduada para a verificação da conformidade de

conteúdos de massa e volume.

3.2.3. Estabilidade do componente líquido

De acordo com o Anexo A da norma ABNT NBR ISO 5833, o tempo de

escoamento (viscosidade) do componente líquido é determinado antes e depois do

envelhecimento acelerado por aquecimento, sendo calculado o aumento no tempo

de escoamento após o aquecimento.

A finalidade deste ensaio consiste em verificar a eficiência dos

estabilizadores contidos no líquido (hidroquinona e ácido ascórbico). Estes

compostos estão presentes na composição química para evitar a polimerização

prematura do monômero metacrilato de metila dentro da ampola, garantindo as

propriedades de mistura do pó com o líquido.

Foram ensaiadas duas unidades do componente líquido de cada marca de

cimento ósseo. Primeiramente transferiu-se todo o conteúdo de cada ampola para

frascos Erlenmeyer com rolhas de poliuretano a fim de facilitar seu manuseio e

armazenamento durante o ensaio. Com uma pipeta de 10 ml, graduada em 0,1 ml,

da marca Vidrolabor, coletou-se uma alíquota (10 ml) de cada unidade por vez e

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59

preencheu-se o viscosímetro de tubo em U, de vidro transparente, de 50 ml da

marca Vidrolabor, medindo-se o tempo de escoamento do líquido entre os dois

níveis da coluna do viscosímetro (ta), com exatidão de 0,1s, a uma temperatura

ambiente de 23 ± 1º C, de acordo com a Figura 10.

Figura 10: Escoamento do líquido através do viscosímetro tipo “U” para medição dos

tempos ta (antes do aquecimento) e tb (depois do aquecimento).

Posteriormente, as amostras foram levadas ao Banho Maria, de marca

Novatécnica, onde permaneceram por 48 ± 2 horas a uma temperatura de 60 ± 2ºC

em ambiente fechado e escuro (Figura 11).

(A)

(B)

Figura 11: Frascos com amostras de líquido imersos em água (A) e aparelho de Banho

Maria fechado com temperatura constante (B).

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60

Após este período, as amostras foram retiradas, deixando-se resfriar até 23 ±

1ºC, permanecendo a esta temperatura por pelo menos 1 hora. Em seguida,

repetiu-se o procedimento anterior para a obtenção do tempo de escoamento após

o envelhecimento (tb).

A variação percentual foi então calculada, para cada amostra, utilizando-se a

seguinte equação:

%100×−

=∆

a

ab

t

ttt (3.1)

Onde:

∆t: variação percentual no tempo de escoamento.

ta: tempo de escoamento do líquido antes do aquecimento;

tb: tempo de escoamento do líquido depois do aquecimento.

Para aceitação do produto, a variação percentual não poderia ultrapassar o

valor de 10%. Em caso de reprovação, duas novas unidades deveriam ser

ensaiadas.

3.2.4. Tempo de formação de massa

O cimento é misturado e registrado o tempo a partir do início da mistura até

que esta seja capaz de separar-se de maneira limpa da luva. Foram ensaiadas duas

unidades de cimento de acordo com o Anexo B da norma ABNT NBR ISO 5833:

Os equipamentos de mistura e os conteúdos das unidades de cimento

(Figura 12) foram condicionados a uma temperatura ambiente de 23 ± 1ºC e

umidade relativa (UR) de no mínimo 40% por pelo menos duas horas antes do

início do ensaio e durante o mesmo.

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61

Figura 12: Equipamentos (vasilha de aço inoxidável e espátula de poliestireno) para

realização da mistura do componente pó com o líquido (ampola).

Seguindo as instruções dos fabricantes, o componente em pó foi colocado

em um recipiente de aço inoxidável e em seguida despejou-se o componente

líquido sobre o pó, iniciando-se a mistura com espátula de poliestireno.

Simultaneamente ao início da mistura iniciou-se a contagem do tempo, e todos os

tempos subseqüentes foram lidos a partir deste instante.

Aproximadamente após 1 minuto do início, a mistura foi verificada

cuidadosamente com os dedos com luvas cirúrgicas isentas de pó, observando-se a

formação de fibras entre o cimento e a luva cirúrgica (Figura 13).

(A)

(B)

Figura 13: Início da mistura do pó com o líquido (A); e formação de fibras entre o cimento

e a luva cirúrgica (B).

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62

Repetia-se o procedimento, em intervalos de 15 segundos, expondo uma

superfície fresca para cada exame, e uma região dos dedos não ensaiada

anteriormente. O momento no qual, pela primeira vez, o dedo se separava de

forma limpa, não havendo aderência entre a luva e o cimento, era então registrado

como o tempo de formação de massa da mistura (Figura 14). O tempo médio entre

as duas misturas foi então calculado, arredondando-se o resultado para o múltiplo

de 15 segundos mais próximo.

Figura 14: Cimento acrílico ósseo no estado de massa.

Caso os dois tempos de formação de massa de uma mesma marca diferissem

em mais de 30 segundos, o teste era então repetido em duas unidades adicionais.

Valores máximos e mínimos de tempos de formação de massa após 4

determinações com diferenças maiores que 1,5 minutos do tempo médio foram

considerados reprovados.

3.2.5. Temperatura máxima e Tempo de colocação

A reação exotérmica que ocorre quando os componentes em pó e líquido são

misturados é monitorada e registrada a temperatura máxima atingida pela mistura.

O tempo de colocação (ou tempo de endurecimento) é definido como o tempo

decorrido para se atingir a temperatura média entre a ambiente e a máxima. Foram

DBD


63

ensaiadas duas unidades de cimento de acordo com as especificações do Anexo C

da norma ABNT NBR ISO 5833.

O molde para a realização dos ensaios foi confeccionado nas dimensões

estabelecidas pela norma (Anexo 1), em poli(tetrafluoretileno) (PTFE), sendo

composto por um conjunto de dois anéis, um interno e outro externo, de forma a

produzir um corpo de prova cilíndrico de dimensões 6 x 60 mm, conforme a

Figura 15.

Figura 15: Anel interno (êmbolo), anel externo (corpo) e corpo de prova,

respectivamente, em sentido horário.

Um termopar tipo “T”, com graduação de 0 a 150º C, da marca Sallas, foi

acoplado ao molde, com sua haste, de diâmetro 0,5 mm, dobrada e introduzida a

uma altura de aproximadamente 3 ± 0,5 mm acima da superfície interna da base

do molde, conforme a Figura 16.

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64

Figura 16: Termopar acoplado ao molde.

Após a realização da mistura, o molde era imediatamente preenchido com

aproximadamente 25 g de cimento e o anel interno (êmbolo) então introduzido,

desbastando-se o excesso de cimento expelido pelos canais do êmbolo. Uma carga

de 14 N era então colocada de forma a assegurar um volume constante dentro do

molde (Figura 17).

Figura 17: Sistema termopar-molde com carga aplicada.

Para aquisição dos dados, o termopar, que possui saída analógica de tensão

elétrica proporcional à temperatura medida, foi conectado a um sistema de

aquisição de dados da marca Lynx, modelo ADS-2000, que permitia converter as

DBD


65

tensões elétricas em números binários de 16 bits com uma taxa de 10 amostras por

segundo.

Um software para controlar o sistema de aquisição de dados foi

desenvolvido (Figura 18), transformando os valores de tensão em temperatura, a

qual era registrada com uma exatidão de 0,1oC e o tempo registrado em múltiplos

de 0,1 segundos.

Figura 18: Interface do software utilizado nos ensaios de temperatura.

O dispositivo de aquisição de dados era acionado tão logo o pó e o líquido

entrassem em contato, registrando inicialmente a temperatura ambiente, e mantido

até pouco tempo depois do início da queda de temperatura, fornecendo uma curva

típica com a relação temperatura versus tempo, conforme a Figura 19.

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66

Figura 19: Curva típica temperatura versus tempo.

A temperatura máxima é expressa como o valor médio para duas

determinações. Caso a diferença entre os valores máximos atingidos nas duas

determinações fosse maior que 10o C, o teste era então repetido em duas unidades

adicionais, e a temperatura máxima expressa como o valor médio das quatro

determinações, aproximando-se para múltiplos de 1o C. A norma determina que

este valor não deve exceder 90o C.

Para a determinação do tempo de colocação (ou tempo de endurecimento),

primeiramente calculou-se a temperatura de colocação, empregando-se os dados

obtidos no gráfico temperatura versus tempo na seguinte formulação:

2max amb

col

TTT

+= (3.2)

Onde:

Tcol: temperatura de colocação;

Tmax: temperatura máxima;

Tamb: temperatura ambiente.

A partir da temperatura de colocação, verificou-se o tempo correspondente

para este valor na curva temperatura versus tempo, determinando assim o tempo

de colocação (tcol).

O tempo de colocação foi aproximado para múltiplos de 5 segundos. Duas

determinações distintas dos tempos de colocação foram realizadas, sendo o valor

DBD


67

final expresso como a média destes valores. Caso os dois tempos de colocação

diferissem em mais do que 1 minuto, repetiam-se os testes em duas unidades

adicionais, e o tempo de colocação era então expresso como a média das quatro

determinações.

Para a aceitação do produto, o tempo de colocação não deve exceder os

valores máximo e mínimo permitidos pela norma (3 e 15 minutos,

respectivamente).

3.2.6. Intrusão

Neste ensaio, o cimento é misturado e comprimido em um molde com a face

do fundo perfurada. Após o cimento ter endurecido, mede-se a extensão da

intrusão do cimento dentro das perfurações de acordo com o Anexo D da norma

ABNT NBR ISO 5833.

O molde para a realização do ensaio foi fabricado de acordo com as

especificações da norma (Anexo 2) em poli(tetrafluoretileno) (PTFE), ilustrado na

Figura 20.

Figura 20: Conjunto composto por êmbolo e corpo (com identificação dos furos) utilizado

como molde para ensaios de intrusão.

DBD


68

Para cada marca de cimento ósseo, uma unidade completa (pó e líquido) foi

misturada de acordo com as instruções do fabricante. Quando a consistência de

massa foi atingida (isto é, quando a massa deixou de aderir às luvas cirúrgicas),

toda a mistura foi cuidadosamente inserida dentro do molde e posteriormente o

êmbolo foi adicionado. Após 1 min ± 10 s do tempo de formação de massa,

aplicou-se uma força de 49 N sobre o êmbolo durante 1min ± 2 s conforme a

ilustração abaixo (Figura 21).

Figura 21: Carga de 49 N aplicada sobre êmbolo no conjunto do molde de intrusão.

Após o completo endurecimento do cimento, o êmbolo foi removido e o

corpo de prova foi então sacado do molde, e registrou-se o comprimento de

intrusão do corpo de prova em cada um dos quatro furos do molde, utilizando-se

um paquímetro digital da marca Mitutoyo, com resolução de 0,01 mm (Figura

22). Calculou-se a média dos quatro valores, expressando-a pelo mais próximo

múltiplo de 0,5 mm.

DBD


69

Figura 22: Medida do comprimento de intrusão em corpo de prova cilíndrico utilizando-se

paquímetro digital.

Para valores de intrusão média inferiores a 2 mm, um segundo teste era

realizado. Permanecendo este resultado, o cimento era então reprovado neste item.

3.2.7. Resistência à compressão

De acordo com a norma ABNT NBR ISO 5833, em seu Anexo E, a

resistência à compressão é determinada através da aplicação de uma força axial

sobre cilindros de cimento polimerizado. Foram ensaiadas cinco amostras obtidas

de uma unidade de cimento de cada uma das marcas.

Os corpos de prova foram confeccionados em molde de aço inoxidável de

acordo com a norma ASTM F451 (Figura 23). A escolha do molde em questão se

deve ao fato de produzir 48 corpos de prova, única diferença em relação ao molde

proposto pela norma ABNT NBR ISO 5833 (Anexo 3), que produz apenas 5

amostras. Desta maneira conseguiu-se uma margem de segurança já que os

cilindros devem apresentar altura de 12mm e diâmetro de 6mm, com tolerância de

± 0,1mm para ambas as medidas.

DBD


70

Figura 23: Molde e corpos de prova para ensaio de resistência à compressão.

Para a confecção dos corpos de prova, inicialmente realizou-se a

lubrificação do molde com agente desmoldante de marca WD-40. Em seguida, os

componentes de cimento foram misturados, determinando o tempo de formação

de massa. Dentro de 1 minuto após este momento, preencheu-se, com ligeiro

excesso, cada uma das cavidades do molde. Duas placas foram ajustadas sobre as

faces superior e inferior do molde e o conjunto comprimindo em uma morsa.

Após aproximadamente 1 hora, retirou-se o conjunto da morsa e as placas-suporte

foram removidas. Lixaram-se ambas as faces do molde em uma superfície coberta

com o abrasivo de carbeto de silício e água, realizando assim o faceamento das

extremidades dos corpos de prova. Terminado este procedimento, os cilindros de

cimento foram sacados do molde, identificados e armazenados a uma temperatura

de 23 ± 1oC.

Após o período de 24 ± 2 horas após a mistura do cimento, mediram-se a

altura, e os diâmetros superior, inferior e central, com duas medidas para cada

seção, utilizando um paquímetro digital Mitutoyo, com resolução de 0,01mm,

calculando em seguida a média aritmética das três seções.

Os ensaios de resistência à compressão foram efetuados em uma prensa

universal de ensaios mecânicos da marca KRATOS, modelo K5002, dotada de

uma célula de carga de 49050 N (5000 kgf) e dispositivos para ensaios de

compressão, sendo um atuador acoplado à célula de carga e uma base regulável

(Figura 24).

DBD


71

Figura 24: Realização do ensaio de compressão.

Um bloco padrão de 25 mm Mitutoyo no 67-101 foi utilizado para ajustar a

altura entre a superfície de contato do corpo de prova com a célula de carga

(Figura 25).

Figura 25: Detalhe do bloco sobre o corpo de prova sujeito ao ensaio de compressão.

A velocidade de compressão utilizada no ensaio foi de 20mm/min (entre

19,8 e 25,6 segundo a norma ABNT NBR ISO 5833). Os dados de força e

deformação, provenientes da máquina de ensaio, foram armazenados em

computador a uma taxa de 25 amostras por segundo. O ensaio era interrompido

DBD


72

na ocorrência de ruptura do cilindro (Figura 26), ou quando o limite superior de

escoamento era ultrapassado.

Figura 26: Detalhe do corpo de prova ao final do ensaio.

A Figura 27 ilustra a curva teórica para um ensaio de compressão.

Figura 27: Curva hipotética de força versus deformação para ensaios de compressão.

Método gráfico para a determinação do limite superior de escoamento (1) e limite

convencional de elasticidade (2) para o deslocamento de 2% (3) do comprimento inicial.

Em seguida, efetuou-se o cálculo da resistência à compressão, dividindo-se

a força no limite convencional de elasticidade, quando da ruptura do cilindro, ou

DBD


73

no limite superior de escoamento (qual ocorresse primeiro), pela área do cilíndro,

através da equação a seguir, aproximando-se o resultado para múltiplos de 1MPa.

A

F=σ (3.3)

Onde:

σ: resistência à compressão em MPa;

F: força em N;

A: área inicial em mm².

A norma ABNT NBR ISO 5833, determina que a resistência à compressão

média dos cinco cilindros deve ser igual ou superior a 70 MPa.

3.2.8. Resistência e módulo de flexão

O cimento é misturado e são preparadas amostras retangulares de ensaio. O

módulo de flexão e a resistência ao dobramento das amostras são determinados

através de um ensaio de flexão de quatro pontos de acordo com o Anexo F da

norma ABNT NBR ISO 5833.

O ensaio consiste em deformar o corpo de prova até a sua ruptura, quando o

material é frágil, ou até sua resistência máxima, quando o material é dúctil. Essa

deformação é conhecida como deflexão e é medida na região central no corpo de

prova.

Para cada marca, foram ensaiadas cinco amostras obtidas de uma unidade de

cimento, confeccionadas em um molde de aço inoxidável com dimensões

adequadas para produzir corpos de prova de aproximadamente 75 mm de

comprimento, 10 mm de largura e 3,3 mm de espessura (Figura 28).

DBD


74

Figura 28: Detalhe dos corpos de prova para ensaios de flexão.

Inicialmente, realizou-se a mistura dos componentes pó e líquido de acordo

com as instruções dos fabricantes. Quando a consistência de massa foi atingida,

toda a mistura foi introduzida no molde e este posteriormente prensado entre duas

placas. Após 1 hora, as placas foram removidas e em seguida realizou-se o

lixamento de ambas as faces do molde em uma placa coberta com o abrasivo de

carbeto de silício e água a fim de regularizar as superfícies dos corpos de prova.

Em seguida as amostras foram sacadas do molde e efetuaram-se as medições de

suas dimensões com um paquímetro digital Mitutoyo, com resolução de 0,01 mm.

As amostras obtidas foram então armazenadas a uma temperatura de 23 ± 1oC por

24 ± 2 horas antes do ensaio.

Os ensaios foram realizados utilizando-se uma prensa universal de ensaios

mecânicos da marca KRATOS, modelo K5002, dotada de uma célula de carga de

981 N, a uma velocidade de êmbolo de 5 mm/min, e dispositivos para ensaios de

flexão. O sistema de equipamentos utilizados é ilustrado na Figura 29.

DBD


75

Figura 29: Sistema de equipamentos utilizados nos ensaios de flexão.

Para a realização dos ensaios as amostras foram posicionadas de forma

centralizada sobre suporte de alumínio contendo apoio em dois pontos (cutelos

inferiores), com um relógio comparador acoplado para registrar a deflexão, marca

Mitutoyo, com resolução de 0,01mm (Figura 30).

Figura 30: Relógio comparador acoplado ao suporte de alumínio dotado de cutelos

inferiores.

DBD


76

No travessão móvel da máquina de ensaio, fixou-se a célula de carga com

uma peça de aço inoxidável contendo dois cutelos, configurando desta maneira

um ensaio de quatro pontos (Figuras 31 e 32), de acordo com o esquema ilustrado

na norma (Anexo 4).

Figura 31: Sistema composto por célula de carga, cutelos superior e inferior e relógio

comparador.

Figura 32: Detalhe do corpo de prova em ensaio de quatro pontos com a haste do relógio

comparador posicionada entre os cutelos inferiores.

DBD


77

Assim que o ensaio era iniciado, uma mini-câmera com placa de captura de

imagens Pinnacle DC-10 era acionada para a gravação das deflexões medidas pelo

relógio comparador. O sincronismo foi feito por um LED que acendia no

momento da gravação dos dados da máquina de ensaio, enquanto que a placa de

captura já estava registrando as imagens.

As informações provenientes da máquina de ensaio foram armazenadas em

um software a uma velocidade de 25 amostras por segundo. Estes dados

forneciam base para a elaboração de uma curva força versus tempo.

O ensaio era interrompido no momento da ruptura da amostra (Figura 33).

Em alguns casos não houve ruptura, e sim um valor de pico e posterior

escorregamento do corpo de prova.

Figura 33: Amostra no momento de ruptura.

Conforme especificações da norma, o módulo de flexão (ou módulo de

dobramento) foi calculado a partir do diagrama força versus tempo. Através do

diagrama verificaram-se os pontos quando a força atingiu 15 N e 50 N e o tempo

correspondente a estes pontos. O tempo decorrido em cada ponto de interesse foi

registrado e através do arquivo de vídeo verificou-se o valor de deflexão obtido na

imagem do relógio comparador (Figura 34).

DBD


78

Figura 34: Imagem de vídeo correspondente ao tempo em que a força atingiu 15 N.

Para o cálculo dos valores do módulo de flexão, utilizou-se a seguinte

equação:

)43(4

223

aLfbh

FaE −

∆= (3.4)

Onde:

E: módulo de flexão ou módulo de dobramento;

∆F: faixa de carga (50 N – 15 N = 35 N);

a: distância entre os pontos de carregamento internos e externos (20mm);

f : diferença entre as deflexões sob as cargas de 15 N e 50 N, em mm;

b: largura média da amostra, em mm;

h: espessura média da amostra, em mm;

L: distância entre os pontos de carregamento externos (60 mm);

Os valores de resistência à flexão (ou resistência ao dobramento) foram

obtidos pela seguinte equação:

2

3

bh

FaB = (3.5)

DBD


79

Onde:

B: resistência à flexão ou resistência ao dobramento;

F: força medida na quebra, em N;

a: distância entre os pontos de carregamento internos e externos (20 mm);

b: largura média da amostra, em mm;

h: espessura média da amostra, em mm.

Os valores mínimos estipulados pela norma são de 1800 MPa para módulo

de flexão e 50 MPa para resistência à compressão. Caso as marcas não atingissem

algum destes valores o cimento era então reprovado neste item.

DBD


4 Resultados

4.1. Inspeção visual

Na Tabela 4 são fornecidas informações para a identificação das unidades

de cimento utilizadas no trabalho.

Tabela 4: Identificação das unidades de cimento por lote, data de fabricação e data de

validade.

Cimento Lote Fabricação Validade

Baumer

Osteo-Class 764752 04/2006 04/2008

Biomecânica 01857 04/2006 04/2009

CMM 66 15/03/2006 15/03/2008

Howmedica

Simplex P CEN-082 02/2006 02/2011

Biomet 541B0l1201 30/09/2005* 30/09/2010

*Referente à data de esterilização.

4.1.1. Aparência

Foram realizadas inspeções visuais de aparência nos componentes pó e

líquido em cada uma das unidades de cimento ensaiadas. Os resultados são

apresentados nas Tabelas 5,6,7,8 e 9.

DBD


81

(A) Cimento Ósseo Baumer Osteo-Class

Tabela 5: Avaliação da aparência das unidades de cimento Baumer Osteo-Class.

Cimento Ensaio Amostra Pó Líquido

1 A A Estabilidade do líquido

2 A A

1 A A Temperatura máxima e

Tempo de colocação 2 A A

Intrusão 1 A A

Resistência à compressão 1 A A

Baumer

Osteo-Class

Resist. e Módulo de flexão 1 A A

A – Aprovado;

R – Reprovado.

(B) Cimento Ortopédico Biomecânica

Tabela 6: Avaliação da aparência das unidades de cimento Biomecânica.



2 A A



Intrusão 1 A A


Biomecânica

Resist. e Módulo de flexão 1 A A

A – Aprovado;

R – Reprovado.

DBD


82

(C) Cimento Cirúrgico Ortopédico CMM

Tabela 7: Avaliação da aparência das unidades de cimento CMM.



2 A A



1 A A Intrusão

2 A A


CMM

Resist. e Módulo flexão 1 A A

A – Aprovado;

R – Reprovado.

(D) Surgical Simplex P, Howmedica

Tabela 8: Avaliação da aparência das unidades de cimento Howmedica Simplex P.



2 A A



Intrusão 1 A A


Howmedica

Simplex P


A – Aprovado;

R – Reprovado.

DBD


83

(E) Biomet Bone Cement R

Tabela 9: Avaliação da aparência das unidades de cimento Biomet.



2 A A



1 A A Intrusão

2 A A


Biomet


A – Aprovado;

R – Reprovado.

4.1.2. Embalagem

Foram verificados os requisitos de embalagem de acordo com os itens 8.1 e

8.3 da norma ABNT NBR ISO 5833. A avaliações de cada um destes itens são

apresentadas na Tabela 10.

Tabela 10: Avaliação de requisitos de embalagem das unidades de cimento (itens 8.1 e

8.3)

Cimento Item 8.1 Item 8.3

Baumer Osteo-Class A A

Biomecânica A A

CMM A A

Howmedica Simplex P A A

Biomet A A

A – Aprovado;

R – Reprovado.

DBD


84

4.1.3. Rotulagem

São apresentados na Tabela 11 os resultados da avaliação dos requisitos de

rotulagem previstos nos itens 9.1.Embalagem unitária e 9.2.Documentação de

acompanhamento.

Tabela 11: Avaliação de requisitos de rotulagem das unidades de cimento (itens 9.1 e

9.2)

Item 9.1 Item 9.2 Cimento

a) b) c) d) e) f) g) a) b) c) d) e) f) g) h)

Baumer

Osteo-Class R R A A A R R R A A A A A A R

Biomecânica R A A A R R R A R A A A A A A

CMM R A A A A A R A R A A A A A A

Howmedica

Simplex P R R A A A A A R R A A A A R R

Biomet R A A A R R R A A A A A A A A

A – Aprovado;

R – Reprovado.

4.2. Exatidão de conteúdos

Foram realizadas aferições de massa e volume nos componentes pó e

líquido, respectivamente, de cinco unidades de cimento de cada marca, a fim de

verificar se os valores encontram-se dentro das variações mínimas permitidas. A

norma determina que cada uma de cinco unidades deve estar dentro de 5% do

especificado na embalagem, conforme a Tabela 12. Os resultados e suas análises

estatísticas são apresentados nas Tabelas 13,14,15,16 e 17.

DBD


85

Tabela 12: Massa e volume nominais e variações permitidas para conteúdos de

unidades de cimento.

Massa

Nominal (g)

Variação de massa

permitida (g)

Volume

Nominal (ml)

Variação de volume

permitida (ml)

40,0 ± 2,0 20,0 ± 1,0


Tabela 13: Análise estatística e avaliação da conformidade de massa e volume das

amostras de cimento Baumer Osteo-Class.

Pó Líquido Cimento Amostra

massa (g) aval. vol (ml) aval.

1 40,0 A 20,0 A

2 39,7 A 20,2 A

3 39,6 A 20,2 A

4 39,9 A 19,9 A

Baumer

Osteo-Class

5 39,7 A 20,0 A

Máximo 40,0 20,2

Mínimo 39,6 19,9

Média 39,78 20,06

Desvio Padrão 0,16 0,13

Avaliação Final APROVADO

A – Aprovado; R – Reprovado.

DBD


86



amostras de cimento Biomecânica.



1 38,7 A 20,3 A

2 39,9 A 20,1 A

3 40,0 A 20,2 A

4 39,7 A 20,3 A

Biomecânica

5 40,0 A 20,2 A

Máximo 40,0 20,1

Mínimo 38,7 20,3

Média 39,66 20,22






amostras de cimento CMM.



1 39,5 A 19,8 A

2 39,9 A 20,0 A

3 39,4 A 20,1 A

4 39,9 A 20,1 A

CMM

5 39,7 A 20,0 A

Máximo 39,9 g 20,1 ml

Mínimo 39,4 g 19,8 ml

Média 39,68 g 20,00 ml




DBD


87



amostras de cimento Howmedica Simplex P.



1 40,0 A 20,5 A

2 39,7 A 20,6 A

3 40,1 A 20,5 A

4 40,0 A 20,5 A

Howmedica

Simplex P

5 40,3 A 20,5 A



Média 40,02 g 20,52 ml






amostras de cimento Biomet.



1 39,6 A 20,5 A

2 39,8 A 20,6 A

3 39,8 A 20,2 A

4 39,6 A 20,6 A

Biomet

5 39,7 A 20,6 A



Média 39,70 g 20,50 ml




DBD


88

4.3. Estabilidade do componente líquido

Registrou-se o tempo de escoamento de cada amostra antes do aquecimento

(ta) e depois do aquecimento (tb) e calculou-se a variação percentual ∆t. Os

resultados e avaliação das amostras são apresentados na Tabela 18.

Tabela 18: Avaliação dos resultados dos ensaios de estabilidade do líquido.

Cimento Amostra ta

(s)

tb

(s)

∆∆∆∆t

(%) Avaliação

1 167,0 178,9 7,13 A Baumer

Osteo-Class 2 166,4 176,3 5,95 A

1 168,8 185,4 9,83 A Biomecânica

2 167,0 182,9 9,52 A

1 172,8 177,1 2,49 A CMM

2 178,5 182,5 2,24 A

1 172,4 178,1 3,31 A Howmedica

Simplex P 2 172,1 177,2 2,96 A

1 178,5 181,6 1,74 A Biomet

2 172,2 181,5 5,40 A

A – Aprovado;

R – Reprovado.

Estabilidade do Líquido

7,13

5,40

1,74

3,31

2,49

9,83

2,962,24

5,95

9,52

0

2

4

6

8

10

12

Baumer Osteo-

Class

Biomecânica CMM How medica

Simplex P

Biomet

∆t

(%)

1

2

Figura 35: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Estabilidade do Líquido.

DBD


89

4.4. Tempo de formação de massa

Calculou-se o tempo médio de preparação da mistura nas duas

determinações realizadas para cada marca de cimento. O resultado foi

arredondado para o múltiplo de 15 segundos mais próximo e expresso como o

tempo médio de preparação da mistura. Verificou-se também o módulo de

diferença entre os tempos das duas amostras. Os resultados são apresentados nas

Tabelas 19, 20, 21, 22 e 23.


Tabela 19: Análise estatística e avaliação dos resultados do tempo de formação de

massa das unidades de cimento Baumer Osteo-Class.

Cimento Amostra Tempo de formação de massa (s)

1 165,0 Baumer

Osteo-Class 2 165,0

|Diferença entre 1 e 2| 0

Média 165,0

Arredondado (15s) 165,0

Tempo final 2’ 45”

Avaliação APROVADO



massa das unidades de cimento Biomecânica.


1 210,0 Biomecânica

2 225,0


Média 217,5


Tempo final 3’45”


DBD


90



massa das unidades de cimento CMM.


1 120,0 CMM

2 120,0


Média 120,0




(D) Surgical Simplex P, Howedica


massa das unidades de cimento Howmedica Simplex P.


1 285,0 Howmedica

Simplex P 2 285,0


Média 285,0


Tempo final 4’45”


DBD


91



massa das unidades de cimento Biomet.


1 285,0 Biomet

2 300,0


Média 292,5




Tempo de Formação de Massa

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

5,00

6,00

Baumer

Osteo-Class

Biomecânica CMM Howmedica

Simplex P

Biomet

t (m

in)

Figura 36: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Tempo de Formação de

Massa.

4.5. Temperatura máxima e Tempo de colocação

Para cada unidade de cimento representou-se graficamente a temperatura em

função do tempo (Figuras 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45 e 46) e registrou-se

como a temperatura máxima para amostra a maior temperatura atingida,

arredondada com exatidão de 1oC. Calculou-se o valor médio para as duas

DBD


92

determinações e o resultado foi arredondado com uma exatidão de 1o C

(arredondando valores de 0,5oC para cima), sendo este valor registrado como a

temperatura máxima final. Os resultados são apresentados nas Tabelas 24, 26, 28,

30 e 32.

O tempo de colocação (tcol) para cada unidade de cimento foi determinado a

partir do gráfico temperatura versus tempo, medido a partir do começo da mistura

até que a temperatura da massa em polimerização atingisse a temperatura de

colocação (Tcol). Registrou-se o valor de tcol para o mais próximo múltiplo de 5

segundos. Calculou-se o valor médio para as duas determinações, arredondando o

resultado para o mais próximo múltiplo de 15 segundos, expressando este valor

como o tempo final de colocação. Os resultados são apresentados nas Tabelas 25,

27, 29, 31 e 33.


Baumer Osteo-Class (1)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pe

ratu

ra (

ºC)

Temperatura (ºC)

Figura 37: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca Baumer

Osteo-Class (amostra 1).

DBD


93


0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)

Figura 38: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca Baumer

Osteo-Class (amostra 2).

Tabela 24: Avaliação da Temperatura máxima (Baumer Osteo-Class).

Cimento Amostra Temperatura máxima (oC)

1 46,0 Baumer

Osteo-Class 2 44,0

|Diferença entre 1 e 2| 2,0

Média 45,0

Temperatura máxima final

(arredondado) 45,0


Temperatura de colocação:

Amostra 1:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 6,342

1,2346

2

max (4.1)

Amostra 2:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 8,332

6,2344

2

max (4.2)

DBD


94

Tabela 25: Avaliação do Tempo de colocação (Baumer Osteo-Class).

Cimento Amostra Tempo de colocação (s)

1 680,0 Baumer

Osteo-Class 2 665,0


Média 672,5


Tempo de colocação final 11’15”



Biomecânica (1)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)

Figura 39: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca

Biomecânica (amostra 1).

DBD


95

Biomecânica (2)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)


Biomecânica (amostra 2).

Tabela 26: Avaliação da Temperatura máxima (Biomecânica).


1 50,0 Biomecânica

2 47,0

Diferença entre 1 e 2 2,0

Média 48,3


(arredondado) 48,0



Amostra 1:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 3,372

5,2450

2

max (4.3)

Amostra 2:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 9,352

8,2447

2

max (4.4)

DBD


96

Tabela 27: Avaliação do Tempo de colocação (Biomecânica).


1 570 Biomecânica

2 545


Média 557,5

Arredondado (15s) 555




CMM (1)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)

Figura 41: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca CMM

(amostra 1).

DBD


97

CMM (2)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)

Figura 42: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca CMM

(amostra 2).

Tabela 28: Avaliação da Temperatura máxima (CMM).


1 45,0 CMM

2 47,0


Média 46,0


(arredondado) 46,0



Amostra 1:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 7,342

3,2445

2

max (4.5)

Amostra 2:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 7,342

4,2247

2

max (4.6)

DBD


98

Tabela 29: Avaliação do Tempo de colocação (CMM).


1 530 CMM

2 535


Média 532,5





Howmedica Simplex (1)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)


Howmedica Simplex P (amostra 1).

DBD


99

Howmedica Simplex (2)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)


Howmedica Simplex P (amostra 2).

Tabela 30: Avaliação da Temperatura máxima (Howmedica Simplex P).


1 46,0 Howmedica

Simplex P 2 48,0


Média 47,0


(arredondado) 47,0



Amostra 1:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 6,342

1,2346

2

max (4.7)

Amostra 2:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 8,352

5,2348

2

max (4.8)

DBD


100

Tabela 31: Avaliação do Tempo de colocação (Howmedica Simplex P).


1 580 Howmedica

Simplex P 2 550


Média 565,0





Biomet (1)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)

Figura 45: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca Biomet

(amostra 1).

DBD


101

Biomet (2)

0

10

20

30

40

50

60

0 300 600 900

tempo (s)

tem

pera

tura

(ºC

)

Temperatura (ºC)

Figura 46: Curva temperatura versus tempo de unidade de cimento da marca Biomet

(amostra 2).

Tabela 32: Avaliação da Temperatura máxima (Biomet).


1 46,0 Biomet

2 49,0


Média 47,2


(arredondado) 47,0



Amostra 1:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 9,342

8,2346

2

max (4.9)

Amostra 2:

CTT

T amb

col °=+

=+

= 6,362

1,2449

2

max (4.10)

DBD


102

Tabela 33: Avaliação do Tempo de colocação (Biomet).


1 690 Biomet

2 690


Média 690,0




Temperatura Máxima e Tempo de Colocação

9,00

9,3011,30

11,15

9,15

43,0

44,0

45,0

46,0

47,0

48,0

Baumer

Osteo-Class


Simplex P

Biomet

Tm

áx

(oC

)

0,00

2,00

4,00

6,00

8,00

10,00

12,00

tco

l (m

in)

tmáx

Tcol

Figura 47: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Temperatura Máxima e

Tempo de Colocação.

4.6. Intrusão

Calculou-se a média dos comprimentos de intrusão nos quatro furos do

molde, para cada unidade de cimento, expressando o resultado pelo mais próximo

múltiplo de 0,5 mm (Tabela 34). No caso de reprovação, o ensaio foi repetido para

uma segunda amostra, e os resultados expressos na Tabela 35.

DBD


103

Tabela 34: Avaliação do ensaio de intrusão para unidades de cimento (Amostra 1).

Amostra 1

Intrusão furos (mm) Cimento

1 2 3 4

Média

(mm)

Média final

(mm) Avaliação

Baumer

Osteo-Class 5,04 4,11 4,97 4,53 4,66 4,5 A

Biomecânica 1,20 3,15 2,06 2,38 2,20 2,0 A

CMM 0,80 1,63 0,67 0,75 0,84 1,0 R

Howmedica

Simplex P 3,27 3,46 3,22 3,36 3,33 3,5 A

Biomet 1,62 0,92 1,74 1,37 1,41 1,5 R

A – Aprovado;

R – Reprovado.

Tabela 35: Avaliação do ensaio de intrusão para unidades de cimento (Amostra 2).

Amostra 2

Intrusão furos (mm) Cimento

1 2 3 4

Média

(mm)

Média final

(mm) Avaliação

Baumer

Osteo-Class _ _ _ _ _ _ A

Biomecânica _ _ _ _ _ _ A

CMM 0,65 0,90 0,71 0,85 0,78 1,0 R

Howmedica

Simplex P _ _ _ _ _ _ A

Biomet 1,43 0,60 0,41 0,46 0,73 0,5 R

A – Aprovado;

R – Reprovado.

DBD


104

Intrusão

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

Baumer

Osteo-Class


Simplex P

Biomet

Co

mp

rim

en

to (

mm

)

1

2

Figura 48: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Intrusão.

4.7. Resistência à compressão

Registraram-se as alturas de cada cilindro de uma unidade de cimento.

Calcularam-se os diâmetros médios para cada amostra, realizando duas medidas

ao longo das seções transversais inferior, média e superior do cilindro, com uma

exatidão de 0,01 mm (Tabelas 36, 38, 40, 42 e 44).

Registraram-se as forças aplicadas para causar fratura ou a carga

correspondente a 2% de deformação permanente (limite superior de escoamento),

qual ocorresse primeiro. Os gráficos de forca versus deslocamento

correspondentes são apresentado no Apêndice 1. Calculou-se a tensão média dos

cinco cilindros, expressando este resultado como o valor de resistência à

compressão final para cada marca. Os resultados são apresentados nas Tabelas 37,

39, 41, 43 e 45.

DBD


105


Tabela 36: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Baumer Osteo-Class.

Cimento N H

(mm)

D1

(mm)

D2

(mm)

D3

(mm)

D4

(mm)

D5

(mm)

D6

(mm)

Dm

(mm)

1 12,06 5,96 5,97 5,96 5,98 5,97 5,96 5,97

2 11,97 5,96 5,98 5,98 5,98 5,98 5,97 5,98

3 11,95 5,86 5,97 5,89 5,96 5,97 5,96 5,94

4 11,95 5,90 5,87 5,96 5,95 5,97 5,97 5,94

Baumer

Osteo-Class

5 12,00 5,95 5,96 5,95 5,96 5,90 5,94 5,94

N – número da amostra;

H – altura do cilindro;

D1,D2 – diâmetros medidos na seção

inferior do cilindro;


média do cilindro;

D5,D6 - diâmetros medidos na seção

superior do cilindro;

Dm – diâmetro médio da amostra.

Tabela 37: Análise e avaliação dos dados de ensaios de resistência à compressão de

unidade de cimento Baumer Osteo-Class.

Cimento Amostra Área

(mm²)

Força de ruptura ou Força

no limite de escoam. (2%)

(N)

Tensão

(MPa)

1 27,9610 2262 80,9

2 28,0392 2392 85,3

3 27,6650 2195 79,3

4 27,6806 2173 78,5

Baumer

Osteo-Class

5 27,7428 2243 80,8

Média 81,0

Desvio Padrão 2,63

Avaliação: APROVADO

DBD


106


Tabela 38: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Biomecânica.

Cimento N H

(mm)

D1

(mm)

D2

(mm)

D3

(mm)

D4

(mm)

D5

(mm)

D6

(mm)

Dm

(mm)

1 12,09 5,98 5,97 5,97 5,97 5,98 5,98 5,98

2 12,06 5,97 5,98 5,97 5,96 5,98 6,00 5,98

3 11,99 5,97 5,95 5,96 5,9 5,96 5,91 5,94

4 12,08 5,96 5,95 5,95 5,94 5,96 5,97 5,96

Biomecânica

5 11,97 5,95 5,95 5,96 5,95 5,96 5,95 5,95






média do cilindro;





unidade de cimento Biomecânica.


(mm²)



(N)

Tensão

(MPa)

1 28,0392 2493 88,9

2 28,0549 2718 96,9

3 27,7272 2677 96,5

4 27,8518 2639 94,8

Biomecânica

5 27,8362 2682 96,3

Média 94,7

Desvio Padrão 3,33


DBD


107


Tabela 40: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento CMM.

Cimento N H

(mm)

D1

(mm)

D2

(mm)

D3

(mm)

D4

(mm)

D5

(mm)

D6

(mm)

Dm

(mm)

1 12,03 5,96 5,97 5,97 5,97 5,97 5,96 5,97

2 11,91 5,97 5,96 5,98 5,96 5,96 5,98 5,97

3 12,04 5,99 5,98 5,98 5,98 5,97 5,98 5,98

4 11,94 5,97 5,96 5,97 5,96 5,98 5,97 5,97

CMM

5 11,97 5,98 5,96 5,97 5,98 5,98 5,97 5,97






média do cilindro;





unidade de cimento CMM.


(mm²)



(N)

Tensão

(MPa)

1 27,9610 2186 78,2

2 27,9767 2212 79,1

3 28,0862 2277 81,1

4 27,9767 2250 80,4

CMM

5 28,0236 2291 81,8

Média 80,1

Desvio Padrão 1,46


DBD


108


Tabela 42: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Howmedica Simplex P.

Cimento N H

(mm)

D1

(mm)

D2

(mm)

D3

(mm)

D4

(mm)

D5

(mm)

D6

(mm)

Dm

(mm)

1 12,07 5,94 5,96 5,96 5,94 5,97 5,96 5,96

2 12,04 5,97 5,96 5,94 5,91 5,96 5,97 5,95

3 11,95 5,98 5,97 5,98 5,93 5,82 5,93 5,94

4 12 5,96 5,97 5,85 5,96 5,96 5,85 5,93

Howmedica

Simplex P

5 12,03 5,97 5,96 5,97 5,97 5,87 5,99 5,96






média do cilindro;





unidade de cimento Howmedica Simplex P.


(mm²)



(N)

Tensão

(MPa)

1 27,8518 2488 89,3

2 27,8206 2493 89,6

3 27,6650 2409 87,1

4 27,5719 2344 85,0

Howmedica

Simplex P

5 27,8518 2447 87,9

Média 87,8

Desvio Padrão 1,86


DBD


109


Tabela 44: Dimensões dos cilindros das amostras de cimento Biomet.

Cimento N H

(mm)

D1

(mm)

D2

(mm)

D3

(mm)

D4

(mm)

D5

(mm)

D6

(mm)

Dm

(mm)

1 12,05 5,97 5,97 5,98 5,96 5,98 5,98 5,97

2 12,08 5,98 5,99 5,98 5,98 5,96 5,98 5,98

3 12 5,98 5,97 5,98 5,97 5,97 5,98 5,98

4 12,08 5,96 5,98 5,97 5,97 5,98 5,97 5,97

Biomet

5 12,05 5,98 5,97 5,97 5,97 5,97 5,97 5,97






média do cilindro;





unidade de cimento Biomet.


(mm²)



(N)

Tensão

(MPa)

1 28,0236 2272 81,1

2 28,0705 2370 84,4

3 28,0392 2462 87,8

4 28,0079 2402 85,8

Biomet

5 28,0079 2423 86,5

Média 85,1

Desvio Padrão 2,57


DBD


110

Resistência à Compressão

81,0

94,7

80,1

85,1

87,8

70

75

80

85

90

95

100

Baumer

Osteo-Class


Simplex P

Biomet

σ (

Mp

a)

Figura 49: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Resistência à

Compressão.

4.8. Resistência e Módulo de flexão

Foram medidas a espessura e a largura das amostras com uma exatidão de

0,1 mm, fazendo leitura em pelo menos três seções transversais de cada amostra e

calculados os valores médios das dimensões. Registraram-se os tempos que

ocorreram quando aplicadas forças de 15 N e 50 N, e a partir deste resultado

obtidas as deflexões correspondentes, expressando-as pelo mais próximo múltiplo

de 0,05 mm. Calcularam-se as deflexões finais para cada amostra. Tais medidas e

resultados são apresentados nas Tabelas 46, 48, 50, 52 e 54.

Mediram-se as forças de ruptura de cada amostra. Nos casos em que não

houve ruptura, registrou-se a força de pico que antecede o escorregamento da

amostra. Tais medidas foram expressas pelo mais próximo múltiplo de 0,5 N.

Para o resultado do módulo de flexão, calculou-se o valor médio das cinco

amostras ensaiadas para cada marca, expressos em megapascals.

Da mesma maneira, calculou-se para cada marca, o valor médio de

resistência à flexão das cinco amostras ensaiadas, expressando este resultado

como a resistência à flexão final.

As representações gráficas das curvas de força versus deslocamento são

apresentadas no Apêndice 2 e os resultados finais nas Tabelas 47, 49, 51, 53 e 55.

DBD


111


Tabela 46: Dimensões médias, tempos e deflexões relativos a 15 N e 50 N e deflexão

final das amostras de unidade de cimento Baumer Osteo-Class.

Cimento Amostra bm

(mm)

hm

(mm)

t15

(s)

t50

(s)

f15

(mm)

f50

(mm)

f

(mm)

1 10,0 3,4 3,32 5,17 21,33 40,36 1,85

2 9,9 3,4 3,07 4,98 21,20 41,13 1,91

3 9,8 3,4 3,30 5,19 23,03 41,83 1,89

4 9,9 3,4 3,18 4,96 21,50 39,26 1,78

Baumer

Osteo-Class

5 9,8 3,4 3,54 5,21 22,67 41,86 1,67

bm – largura média;

hm – espessura média;

t15 – tempo registrado quando a força

atingiu 15 N;

t50 - tempo registrado quando a força

atingiu 50 N;

f15 – deflexão registrada quando a

força atingiu 15 N;

f50 - deflexão registrada quando a


f – deflexão final (diferença entre f15

e f50).

Tabela 47: Resultados e avaliação dos ensaios de módulo e resistência à flexão da

unidade de cimento Baumer Osteo-Class.

Cimento Amostra Força (N) E (MPa) B (MPa)

1 110,5* 2298,3 58,9476

2 122,0* 2231,7 65,3743

3 115,5* 2300,7 62,8902

4 119,5 2375,2 63,7019

Baumer

Osteo-Class

5 105,0 2633,1 57,5875

Média 114,5 2367,8 61,7

Desvio Padrão 6,86 156,76 3,29


E – módulo de flexão;

B – resistência à flexão;

*valor de pico (não houve ruptura).

DBD


112



final das amostras de unidade de cimento Biomecânica.

Cimento Amostra bm

(mm)

hm

(mm)

t15

(s)

t50

(s)

f15

(mm)

f50

(mm)

f

(mm)

1 10,0 3,4 3,69 5,49 20,77 43,70 1,80

2 9,8 3,4 3,27 4,99 24,67 45,00 1,72

3 9,8 3,4 3,11 4,81 20,53 39,40 1,70

4 9,8 3,4 3,24 5,09 20,23 39,90 1,85

Biomecânica

5 9,8 3,4 3,11 4,84 18,00 35,33 1,73




atingiu 15 N;


atingiu 50 N;






e f50).


unidade de cimento Biomecânica.


1 107,5 2423,6 58,3183

2 123,5* 2453,1 65,8944

3 121,0 2422,2 63,6209

4 115,5 2370,9 63,3115

Biomecânica

5 121,5* 2402,3 64,2272

Média 117,8 2414,4 63,1






DBD


113



final das amostras de unidade de cimento CMM.

Cimento Amostra bm

(mm)

hm

(mm)

t15

(s)

t50

(s)

f15

(mm)

f50

(mm)

f

(mm)

1 9,9 3,4 3,65 5,70 26,47 46,43 2,05

2 9,7 3,4 3,49 5,55 22,37 43,06 2,06

3 9,7 3,3 3,50 5,71 26,63 49,36 2,21

4 9,6 3,3 3,46 5,58 21,63 43,46 2,12

CMM

5 9,7 3,3 3,57 5,73 20,73 44,13 2,16




atingiu 15 N;


atingiu 50 N;






e f50).


unidade de cimento CMM.


1 104,0* 2139,6 56,7826

2 99,5* 2155,1 55,0959

3 89,0* 2113,1 50,9661

4 92,5* 2164,8 52,5281

CMM

5 88,0* 2210,5 51,1100

Média 94,6 2156,6 53,3






DBD


114



final das amostras de unidade de cimento Howmedica Simplex P.

Cimento Amostra bm

(mm)

hm

(mm)

t15

(s)

t50

(s)

f15

(mm)

f50

(mm)

f

(mm)

1 9,9 3,3 2,97 4,58 20,27 35,26 1,61

2 9,8 3,3 9,25 11,09 25,10 43,43 1,84

3 9,7 3,3 9,95 11,75 21,00 38,83 1,80

4 9,8 3,4 9,51 11,27 17,47 33,96 1,76

Howmedica

Simplex P

5 9,8 3,3 10,13 11,91 20,67 38,46 1,78




atingiu 15 N;


atingiu 50 N;






e f50).


unidade de cimento Howmedica Simplex P.


1 111,0 2781,1 61,4984

2 104,5 2569,5 60,0959

3 89,5 2617,0 51,4910

4 90,5 2483,7 49,4389

Howmedica

Simplex P

5 99,5 2587,5 56,3652

Média 99,0 2607,7 55,8






DBD


115



final das amostras de unidade de cimento Biomet.

Cimento Amostra bm

(mm)

hm

(mm)

t15

(s)

t50

(s)

f15

(mm)

f50

(mm)

f

(mm)

1 9,8 3,4 3,09 4,63 23,27 40,40 1,54

2 9,9 3,4 3,14 4,75 20,80 37,90 1,61

3 9,9 3,4 3,02 4,62 20,03 36,33 1,60

4 9,8 3,4 3,11 4,71 23,97 40,86 1,60

Biomet

5 9,8 3,4 3,07 4,63 21,63 37,16 1,56




atingiu 15 N;


atingiu 50 N;






e f50).


unidade de cimento Biomet.


1 133,5 2769,4 71,7165

2 134,0 2607,5 70,9281

3 134,0* 2659,6 71,6835

4 135,5 2693,5 73,2656

Biomet

5 135,5* 2766,0 73,2857

Média 134,5 2699,2 72,2





*valor de pico (não houve ruptura)

DBD


116

Resistência e Módulo de Flexão

2699,2

2607,72156,62414,42367,8

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Baumer

Osteo-Class


Simplex P

Biomet

B (

MP

a)

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

E (

MP

a)

B

E

Figura 50: Análise comparativa dos resultados dos ensaios de Resistência e Módulo de

Flexão.

DBD


5

Discussão

A metodologia empregada neste estudo esteve totalmente baseada na norma

ABNT NBR ISO 5833.

Nos ensaios de Inspeção Visual, analisaram-se os itens referentes à

aparência, embalagem e rotulagem das unidades de cimento. Todos os itens

analisados estavam em conformidade com a norma, exceto os itens referentes à

rotulagem, contudo, em alguns países podem se aplicar requisitos próprios para

rotulagem. Portanto, supõe-se que tal fator seja a principal causa de influência

sobre os resultados, especialmente dos cimentos importados.

Verificou-se a exatidão de conteúdos, onde foi constatado que todas as

amostras de cimentos ósseos analisadas estavam dentro da variação permitida pela

norma (5% dos valores nominais) para massa e volume. Baleani et. al (2001),

afirma que as proporções dos componentes pó e líquido, bem como a distribuição

destes componentes na composição do cimento, podem afetar as propriedades

finais do material.

Nos ensaios de estabilidade do componente líquido houve uma grande

dificuldade em iniciar e findar a cronometragem simultaneamente à liberação do

escoamento do líquido utilizando-se o tubo “U” de vidro, acrescentando um erro

experimental grande e dependente do experimentador. Observou-se uma grande

variabilidade nos resultados de alteração porcentual, principalmente nas unidades

de cimento da marca Biomecânica. Tais resultados, apesar de conformes, podem

ter sido influenciados por erro experimental.

O tempo de formação de massa é uma importante característica clínica para

os cimentos acrílicos. Este tempo é definido como o tempo em que o cimento

acrílico quando manuseado não adere nas luvas de látex cirúrgicas (livres de pó ou

talco). Desta maneira a norma ABNT NBR ISO 5833 define que o tipo de luva a

ser utilizado seja isento de pó. Porém, nota-se que em luvas com superfícies

razoavelmente lisas, o tempo de formação de massa é mais curto, enquanto que

nas luvas com superfícies mais ásperas o tempo de formação de massa é mais

DBD


118

longo. Isto demonstra que diferentes rugosidades de superfícies contribuem para

diferentes observações na aderência do cimento acrílico, e isto não elimina a

possibilidade de que outros fatores, tais como as composições superficiais possam

também afetar a adesão superficial dos cimentos ósseos (He et. al, 2003).

Os cimentos podem ser aplicados através de dois meios: manualmente ou

com uma pistola injetora. A aplicação manual requer um cimento que alcance

rapidamente um estado de massa, ou seja, o cimento tem que possuir uma boa

viscosidade. Alternativamente, os cimentos podem ser aplicados por uma seringa

ou pistola injetora, possuindo a vantagem de alcançar facilmente o interior de um

canal femoral, por exemplo, sendo que a aplicação sobre pressão pode reduzir a

porosidade e auxiliar a penetração do cimento no interior do osso. O cimento

aplicado com esta técnica deve ser de baixa viscosidade (Farrar & Rose, 2001).

Desta maneira optou-se pelo cimento de viscosidade normal para a realização do

trabalho, por representar a realidade na maioria das salas cirúrgicas no Brasil,

sendo que o tipo ensaio de tempo de formação de massa realizado é próprio para

este tipo de cimento.

Nos ensaios de temperatura, apesar de manter a temperatura e umidade

ambiente constantes, não se conseguiu ter um controle na temperatura do molde,

visto que os ensaios eram realizados sucessivamente. Desta maneira alguns

registros de temperatura ambiente fugiram do valor determinado pela norma (23 ±

1oC) com erros de até 0,8

o C para cima (Biomecânica – amostra 2). Porém este

erro é considerado pequeno a ponto de influenciar os resultados.

Não houve quebra de qualquer um dos cilindros dos ensaios de intrusão, o

que tornou a medição dos comprimentos extremamente fácil utilizando-se o

paquímetro digital. As unidades de cimento ensaiadas das marcas CMM e Biomet

foram reprovadas para uma primeira amostra. Realizaram-se novos ensaios para

uma segunda amostra de cada marca, como determina a norma, porém, persistiu o

resultado de não-conformidade, ou seja, a média dos comprimentos de intrusão

para cada amostra não atingiu 2 mm. Este resultado pode ser explicado por uma

polimerização prematura para o cimento CMM, levando em consideração que o

tempo de formação de massa desta marca foi o menor, atingindo o limite. Já para

o cimento Biomet, sugere-se que este resultado se deva à sua baixa viscosidade

DBD


119

observada, o que dificultava até a homogeneização do material, e por apresentar o

maior tempo de formação de massa registrado.

Para o ensaio de compressão optou-se pela utilização do molde definido

pela norma ASTM F 451-99. O motivo desta escolha foi devido apresentar

diferença no número de corpos de prova produzidos, neste caso 48, contra 5

corpos de prova produzidos pelo molde sugerido pela norma ABNT NBR ISO

5833. Desta maneira conseguiu-se uma margem de segurança, possibilitando a

seleção de cinco espécimes dentro das especificações geométricas e sem a

presença de bolhas.

Nos ensaios de resistência à flexão, apesar de a norma determinar que seja

utilizado o valor de força de ruptura do corpo de prova, em muitos casos, notou-se

uma grande capacidade do material de se deformar plasticamente, resultando em

um valor de pico para a força e posterior escorregamento da amostra. Nestas

situações a força de ruptura foi substituída pela força de pico nas expressões para

a determinação da resistência à flexão.

DBD


6

Conclusão

Para um cimento de boa qualidade faz-se necessário a determinação de

vários requisitos químicos, físicos, mecânicos, de embalagem e rotulagem. Apesar

de não abranger a quantidade total de testes e ensaios para a garantia de um

produto que atenda plenamente as solicitações as quais está sujeito,

principalmente em longo prazo, como por exemplo abrasão, torção e

cisalhamento, entre outros, a norma ABNT NBR ISO 5833 estabelece um mínimo

suficiente para a satisfação do produto em termos de estocagem, manipulação e

resistência final.

Este estudo pretende contribuir na melhoria da qualidade de um produto que

há muito já possui fabricação nacional e é de vital importância na reparação de

danos ao conjunto esquelético (ossos e articulações), fornecendo aos profissionais

da área de saúde, bem como às autoridades normatizadoras da produção,

elementos científicos comparativos de parâmetros que proporcionem um melhor

resultado quando da necessidade de sua aplicação. A disposição do trabalho é

mostrar que no caminho da pesquisa científica, encontramos uma razoável

diversidade de características entre as diversas marcas ensaiadas, o que de um

lado, denota diferentes alternativas de uso, e de outro, denuncia a precariedade de

um controle, quer na produção, quer na comercialização, de uma exigível

qualidade para consumo.

Todas as marcas analisadas encontram-se em conformidade com os

requisitos de Inspeção Visual da referida norma, exceto no item 9.1-Rotulagem,

onde todas as marcas foram reprovadas. Este item se torna especial por atentar às

informações referentes à estocagem do produto, entre outras informações de

composição e fabricação do cimento. Uma estocagem inadequada pode ocasionar

alterações nas composições de seus componentes pó e líquido, influenciando todo

o conjunto de propriedades do cimento, tanto em seu estado fresco, quanto em seu

estado final, endurecido, comprometendo assim todo o processo. Ainda sobre o

mesmo item, vale ressaltar que nenhuma das marcas citou a norma

DBD


121

regulamentadora em questão (sub-ítem A) em suas embalagens, o que nos leva a

crer que nenhum dos fabricantes realiza testes regulares de conformidade antes da

comercialização dos produtos.

As marcas CMM e Biomet foram reprovadas nos ensaios de Intrusão. A

intrusão é uma importante propriedade do cimento em seu estado de massa,

responsável por assegurar a firme colocação da prótese, determinando o grau de

penetração do cimento nos interstícios do osso. Uma boa intrusão resulta em

ganhos tanto para o cirurgião, no momento de aplicação do cimento, quanto para o

paciente, fornecendo um travamento mecânico adequado na interface osso-

cimento, resultando em uma menor probabilidade de complicações em longo

prazo (afrouxamento asséptico), garantindo assim maior longevidade da cirurgia.

Nas demais verificações e ensaios, todas as marcas obtiveram resultados

satisfatórios.

DBD


7 Sugestões

Para trabalhos futuros, podemos citar algumas abordagens que julgamos

interessantes no estudo das propriedades e qualidade do cimento ósseo, entre elas

podemos destacar:

� A aplicação da norma ABNT NBR ISO 5833 em diferentes

temperaturas, ou ainda, em cimentos ósseos adicionados com

antibióticos, em diferentes dosagens;

� Uma modelagem numérica de interação osso-cimento;

� O estudo de propriedades físicas e mecânicas não citadas pela norma

ABNT NBR ISO 5833, tais como: retração, fluência, cisalhamento,

torção, fadiga, abrasão, entre outros.

DBD


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DBD


127

Apêndice 1 Curvas força versus deslocamento obtidas em ensaios de resistência à compressão.



0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)

Figura 51: Curva força versus deslocamento obtida em ensaio de resistência à

compressão da unidade de cimento Baumer Osteo-Class (amostra 1).

DBD


128


0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


129


0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


130


Biomecânica (1)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


compressão da unidade de cimento Biomecânica (amostra 1).

Biomecânica (2)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


131

Biomecânica (3)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



Biomecânica (4)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


132

Biomecânica (5)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




CMM (1)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


compressão da unidade de cimento CMM (amostra 1).

DBD


133

CMM (2)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



CMM (3)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


134

CMM (4)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



CMM (5)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


135


Howmedica Simplex P (1)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


compressão da unidade de cimento Howmedica Simplex P (amostra 1).


0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


136


0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


137


0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




Biomet (1)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


compressão da unidade de cimento Biomet (amostra 1).

DBD


138

Biomet (2)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



Biomet (3)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


139

Biomet (4)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



Biomet (5)

0250500750

10001250150017502000225025002750

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


140

Apêndice 2 Curvas força versus deformação registradas em ensaios de flexão.



0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)

Figura 76: Curva força versus deslocamento obtida em ensaio de resistência à flexão da

unidade de cimento Baumer Osteo-Class (amostra 1).

DBD


141


0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


142


0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10 12 14

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10 12 14

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


143


Biomecânica (1)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


unidade de cimento Biomecânica (amostra 1).

Biomecânica (2)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


144

Biomecânica (3)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



Biomecânica (4)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


145

Biomecânica (5)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




CMM (1)

0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


unidade de cimento CMM (amostra 1).

DBD


146

CMM (2)

0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



CMM (3)

0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


147

CMM (4)

0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



CMM (5)

0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


148



0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


unidade de cimento Howmedica Simplex P (amostra 1).


0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


149


0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


150


0

20

40

60

80

100

120

0 2 4 6

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)




Biomet (1)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)


unidade de cimento Biomet (amostra 1).

DBD


151

Biomet (2)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



Biomet (3)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



DBD


152

Biomet (4)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10 12

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)



Biomet (5)

0

20

40

60

80

100

120

140

0 2 4 6 8 10

Deslocamento (mm)

Fo

rça

(N

)

Figura 100: Curva força versus deslocamento obtida em ensaio de resistência à flexão

da unidade de cimento Biomet (amostra 5).

DBD


153

Anexo 1 Sistema para a determinação de temperatura máxima e tempo de colocação (ABNT NBR ISO 5833).

DBD


154

Anexo 2 Sistema para a determinação da intrusão (ABNT NBR ISO 5833).

DBD


155

Anexo 3 Componentes do sistema para preparação de corpos de prova para ensaio de resistência à compressão (ABNT NBR ISO 5833).

DBD


156

Anexo 4 Representação de ensaio de flexão em quatro pontos para cimento ósseo (ABNT NBR ISO 5833).

DBD


renato mendes estudo experimental comparativo dos cimentos

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