RELATÓRIO DA AVALIAÇÃO DA QUALIDADE

DO LNCQM -2017

SUBORDINAÇÃO

Ministério da Saúde

Direcção Nacional de Farmácia

Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos

Enquadramento Legal: Diploma Ministerial

nº 19/91, BR nº 9/1ª Série de 27 de Fevereiro.

Organograma Estrutural-LNCQM

3

Director

Departamento de Controlo Químico

Secção de análises Físicas e Fisico-Químicas

Secção de análises

Químicas

Departamento de Garantia daQualidade

Secção de controlo

Estatístico

Secção de Auditorias

Departamento de Controlo

Microbiológico

Secção de controlo daesterilidade

Secção de Doseamento

de Antibióticos

DepartamentoAdministrativo

Secção do Pessoal

Secção de Finanças

Secção de Transporte

colectivo de direcção

MISSÃO

Salvaguardar a saúde pública, assegurando que todos os Medicamentos que circulam no país sejam seguros, eficazes e de boa qualidade

VISÃO

Ser um modelo de excelência na prestação de serviços públicos com qualidade, valorizando os seus funcionários e principios.

ISO 17025

OMS

OBJECTIVO DO LABORATÓRIO

Garantir através do controlo laboratorial, que todos os

medicamentos importados e ou localmente produzidos sejam

eficazes e de boa qualidade.

Parceria/orçamento do estado

• USAID⁄PQM

Assistência tecnica, Substância de Referência, Equipamentos, Bibliografia, MQM

e

• OMS - Organização Mundial de Saúde,

• MERK- Internacional,

Membro do NOMCOL- Network of Official Medicines Control Laboratories.

Anualmente o O.E atribui um valor para as actividades do LNCQM

OE

Recursos Humanos

I. Direcção -1

II. Departamento de Garantia de Qualidade-2

III. Departamento de Quimica - 08

IV. Departamento de Administração - 5

FUNÇÕES DO LABORATÓRIO

Examinar os produtos farmacêuticos suspeito de inocuidade ou de eficácia

duvidosa e investigar os sinais de alteração, contaminação ou de

falsificação,

• Verificar a estabilidade dos produtos nas diferentes condições de

armazenagem.

Detectar medicamentos falsificados

FUNÇÕES DO LABORATÓRIO (continuação)

No Âmbito da Supervisão

Fazer o levantamento das condições de armazenamento,

Fazer amostragem e recolha de medicamentos com caracteristicas fisicas

organolepticas duvidosas,

Fazer a testagem e envio das amostras ao LNCQM.

No Âmbito do MQM

Colectar e testar amostras de acordo com as metodologias e directrizes do

LNCQM,

Assegurar e manter os mini-labs e certificar a sua actividade apenas para as

actividades do MQM.

Actividades desenvolvidas

Análise da qualidade de todos os medicamentos que entram no Pais (apartir dos portos), durante o periodo de utilização, até ao fim do prazo de validade,

Análise da qualidade de medicamentos em resposta á suspeita de qualidade;

Alguns medicamentos são enviados para Laboratórios externos acreditados pela OMS-(Como o INFARMED, Laboratório de Vietnam e

Zimbabwe) ex: Injetáveis.

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

A. Recebidas A.testadas A.Proprias A. Improprias A. Transitam

1117

948825

123

168

10084.87

87.03

12.9715.04

Recebidas 1117 amostras, onde foram analisadas 948 que correspondem a 84.87%. Destas 825 que correspondem a 87.03% foram

consideradas próprias, 123 amostras que correspondem a 12.97% foram consideradas improprias, 168 transitaram para o ano 2018.

Resumo da Actividade Analítica / 2017

1433

936

882

54

1117

948

825

123

A. Recebidas

Analisadas

Proprias

Improprias

Amostras 2016

Amostras 2017

58 Principios

Activos

64 Principios

activos analisado-

54 Medtos impróprios que correspondem a 5.7% de amostras testadas e 18 substâncias activas.

123 Medtos impróprios que correspondem a 12.97% de amostras testadas e 27 substâncias activas

Incremento na actividade analitica de 19.6% acima em 2017 vs 2016_65,3%.....84.87%

Resumo da Actividade Analítica / 2016 VS 2017

Actividades nas Provincias

O LNCQM nas Provincias

Capacitação em controlo de qualidade usando GPHF Minilab®s para

profissionais de farmácia e responsáveis da área de farmácia das

universidades.

Localização dos GPHF Minilab®s

15

Localização dos

(GPHF) Minilab®

3 Minilabs para osPortos-local de

Entrada de Medicamentos

Todas as Provincias tem

um minilab, para a

testagem basica de

medicamentos,

Minilabs para os Portos

de Maputo e Nacala

Minilab para a Inspecção

Geral de Saúde

Minilab nos armazens

centrais

Totalizando: 16

Perspectiva 2018-2020

• Construção de uma infraestrutura de Raiz para LNCQM, (RH, Ensaios

efectuados),

• Acreditação do LNCQM pela Norma ISO 17025 e OMS,

• Analise Microbiologica de Medicamentos,

• Analise de medicamentos do sector privado e internacional,

• Teste de Bioequivalência e Estabilidade Farmacêutica,

• Analise de ´Produtos de saúde (Cosmeticos e Preservativos),

• Validação de novos metodos analiticos,

• Revisão Geral dos estatutos e Regulamentos do LNCQM.

DESAFIOS

Recursos Humanos Insuficientes- para a demanda de amostras.

Exiguidade de espaço, para desagregar areas e aumentar o

múnero de equipamentos,

Vínculos contratuais com entidades (calibração e manutenção de

equipamentos).

Capacitação do pessoal do LNCQM

OBRIGADO pela atenção