Helsínquia, 24 de Abril de 2009 Doc.: MB/17/2009 final

Relatório Geral da

Agência Europeia dos Produtos Químicos

2008

24 de Abril de 2009

(Artigo 78.º, alínea a), n.º 3 do artigo 83.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006) (Documento aprovado pelo Conselho de Administração)

Índice

1. INTRODUÇÃO GERAL................................... ..................................................................................... 1

2. RESUMO DAS PRINCIPAIS REALIZAÇÕES DE 2008.......... ............................................................ 3

3. EXECUÇÃO DO PROGRAMA DE TRABALHO DE 2008 ........... ....................................................... 5

4. ACTIVIDADES OPERACIONAIS – APLICAÇÃO DOS PROCESSOS REACH ................................ 7

4.1 Registo, pré-registo e partilha de dados........... ............................................................................. 8 4.1.1 Pré-registo .................................. ................................................................................................. 8 4.1.2 Registo ...................................... ................................................................................................. 10 4.1.3 Partilha de dados ............................ .......................................................................................... 12

4.2 Avaliação .......................................... ............................................................................................... 12 4.3 Autorização e Restrições........................... .................................................................................... 13

4.3.1 Autorização.................................. .............................................................................................. 13 4.3.2 Restrições ................................... ............................................................................................... 14

4.4 Classificação e Rotulagem ...................... ....................................................................................... 14 4.5 Aconselhamento e Assistência através dos Guias de O rientação e dos Serviços de Assistência ........................................ ..................................................................................................... 14

4.5.1 Guias de Orientação .......................... ....................................................................................... 14 4.5.2 Serviço de Assistência ....................... ...................................................................................... 15

4.6 Ferramentas de TI de apoio às operações............ ....................................................................... 17 4.6.1 REACH-IT ................................................................................................................................... 17 4.6.2 IUCLID 5 ..................................................................................................................................... 18 4.6.3 Ferramenta CSR ............................... ......................................................................................... 19

4.7 Aconselhamento científico e prático para o desenvol vimento futuro de legislação .............. 19

5 ÓRGÃOS E ACTIVIDADES DE APOIO DA ECHA.............. ............................................................. 20

5.1 Comité dos Estados-Membros (MSC) ................... ....................................................................... 20 5.2 Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) ............... ........................................................................ 21 5.3 Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) ............ ................................................................... 21 5.4 Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Control o do Cumprimento ............................ 22 5.5 Câmara de Recurso .................................. ...................................................................................... 22 5.6 Comunicações e formação REACH...................... ........................................................................ 23 5.7 Relações com as instituições da UE e cooperação int ernacional ......................................... ... 25

5.7.1 Relações com outras instituições e organismos da UE ....................................................... 25 5.7.2 Actividades Internacionais................... .................................................................................... 25

6 GESTÃO, ORGANIZAÇÃO E RECURSOS ..................... ................................................................. 27

6.1 Gestão e Organização ............................... ..................................................................................... 27 6.1.1 Conselho de Administração.................... ................................................................................. 27 6.1.2 Organização.................................. ............................................................................................. 28

6.2 Auditoria Interna e Controlo da Qualidade .......... ........................................................................ 29 6.2.1. Auditoria Interna........................... ............................................................................................ 29 6.2.2 Controlo da Qualidade........................ ...................................................................................... 29 6.2.3 Segurança .................................... .............................................................................................. 30

6.3 Gestão dos riscos.................................. ......................................................................................... 31 6.4 Orçamento, finanças e adjudicação de contratos ..... ................................................................. 31 6.5 Recursos humanos e infra-estruturas................ .......................................................................... 33

6.5.1 Recursos humanos................................... ............................................................................... 33 6.5.2 Infra-estruturas................................... ...................................................................................... 34

6.6 Informática e Tecnologia das Comunicações .......... ................................................................... 34

7 ANEXOS............................................................................................................................................. 36

Anexo 1: Lista de membros do Conselho de Administra ção, dos Comités e do Fórum Anexo 2: Primeira lista de substâncias candidatas q ue suscitam elevada preocupação Anexo 3: Informações e ligações úteis Anexo 4: Estatísticas do Serviço de Assistência em 2008 Anexo 5: Análise e Avaliação do Relatório Anual de Actividades do Gestor Orçamental relativo ao ano de 2008

Lista de Acrónimos

C&L Classificação e rotulagem CLEEN Rede Europeia de Controlo do Cumprimento da Legislação em

matéria de Produtos Químicos CLP Classificação, Rotulagem e Embalagem COM Comissão Europeia CSA Avaliação da Segurança Química CSR Relatório de Segurança Química DG ENTR Direcção-Geral das Empresas e da Indústria da Comissão

Europeia DG ENV Direcção-Geral do Ambiente da Comissão Europeia DMS Sistema de Gestão dos Documentos CE Comunidade Europeia ECHA Agência Europeia dos Produtos Químicos EFSA Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos EINECS Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no

Mercado EMEA Agência Europeia de Medicamentos UE União Europeia PMF Perguntas mais frequentes Fórum Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do

Cumprimento RH Recursos Humanos SAI Serviço de Auditoria Interna (da Comissão Europeia) ID Identidade IMPEL Rede da União Europeia para a implementação e execução da

legislação ambiental ISO Organização Internacional de Normalização TI Tecnologias da Informação IUCLID Base de dados internacional de informações químicas

uniformes CCI Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia CA Conselho de Administração E-M Estados-Membros MSC Comité dos Estados-Membros MSCA Autoridades competentes dos Estados-Membros OCDE Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento

Económico PEG Grupos de peritos parceiros PPORD Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e

processos QSAR Relações Estrutura-Actividade (Quantitativas) [(Q)SAR];

métodos para estimar as propriedades de uma substância química a partir da sua estrutura molecular

RAC Comité de Avaliação dos Riscos RCN Rede de Comunicação dos Riscos REACH Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias

Químicas – Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

REACH-IT O REACH-IT é o sistema central de TI que presta apoio ao REACH

REHCORN Rede de Correspondentes dos Serviços de Assistência REACH

SEA Análise Socioeconómica SEAC Comité de Análise Socioeconómica

FIIS Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância

GT SLIC-CHEMEX Grupo de Trabalho CHEMEX do Comité dos Altos Responsáveis de Inspecção do trabalho

PME Pequenas e Médias Empresas SVHC Substância que suscita elevada preocupação UNECE SC GHS Subcomité da Comissão Económica das Nações Unidas para

a Europa sobre o Sistema Harmonizado Global de Classificação e Rotulagem das Misturas e Substâncias Químicas

Ficha técnica – Agência Europeia dos Produtos

Químicos 2008 www.echa.eu

A AGÊNCIA Localização: Helsínquia, Finlândia

Fundação: 1 de Junho de 2007

Acto jurídico fundador: Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH)

Director Executivo: Geert DANCET

Órgão de gestão: Conselho de Administração da ECHA

(Presidente: Thomas JAKL)

Mandato: Gerir e, em alguns casos, executar os aspectos técnicos, científicos e administrativos do Regulamento REACH e garantir a coerência a nível comunitário

Pessoal estatutário (no final de 2008): 219 efectivos

Orçamento de 2008: 66 425 000,00 euros

ÓRGÃOS DA AGÊNCIA Conselho de Administração 5 reuniões em 2008

Comité dos Estados-Membros 6 reuniões em 2008

Comité de Avaliação dos Riscos 4 reuniões em 2008

Comité de Análise Socioeconómica 2 reuniões em 2008

Fórum: 2 reuniões em 2008

Câmara de Recurso: Não foram recebidos recursos em 2008 OPERAÇÕES REACH Pré-registos: > 2 750 000 (lista de pré-registos publicada em

19.12.2008)

Pedidos de informação: 243

Registos: 68

Notificações PPORD: 228

Propostas de C&L harmonizadas: 14

Propostas de SVHC dos Estados-Membros: 16 (15 das quais figuram na primeira lista de substâncias candidatas de 28.10.2008)

Dossiês relativos a restrições: 26 dossiês de transição analisados

Serviço de assistência: > 15 000 incidentes respondidos / 51 novas perguntas mais frequentes publicadas

PREÂMBULO DO DIRECTOR EXECUTIVO

Agradeço-lhe por dedicar algum do seu tempo à leitura do primeiro relatório geral completo da Agência Europeia dos Produtos Químicos. Espero que o considere informativo.

Ao recordar este primeiro ano inteiro de funcionamento, sinto-me particularmente orgulhoso, grato e aliviado.

Orgulhoso pela Agência, que, desde o início, conseguiu dar resposta a todas as elevadas exigências que lhe foram impostas pelo Regulamento REACH, no apertado prazo fixado pelos legisladores.

Grato pela competência, o empenhamento, o trabalho árduo e as longas horas passadas pelos meus colegas na ECHA. Grato também pelo apoio da Comissão Europeia, dos Estados-Membros e do Parlamento Europeu. E, por último mas de forma não menos importante, grato às 65 000 empresas de toda a Europa que também se esforçaram muitíssimo para compreender os requisitos do REACH e cumprir as suas responsabilidades de pré-registo, tendo, por vezes, de lutar com as frustrações causadas por uma nova ferramenta informática que não foi concebida para suportar o volume de trabalho inesperadamente elevado.

O meu alívio deve-se ao facto de, em conjunto, termos conseguido dar a esta legislação inovadora o arranque promissor de que ela necessitava. As aspirações do REACH são extremamente importantes e podemos afirmar agora que os processos do REACH estão plenamente em marcha:

• A lista de substâncias pré-registadas foi publicada dentro do prazo e contém 2 750 000 pré-registos referentes a quase 150 000 substâncias.

• A primeira “lista de substâncias candidatas” com 15 substâncias que suscitam elevada preocupação foi publicada depois de se analisarem as opiniões do público e o parecer do Comité dos Estados-Membros da ECHA.

Vamos todos aprendendo e melhorando, à medida que avançamos, e eu estou certo de que a ECHA se tornará ainda mais eficiente e atenta aos clientes do que já é. A aplicação do REACH é uma longa viagem – para a ECHA, os nossos parceiros, as empresas e os utilizadores de substâncias químicas –, mas em conjunto conseguimos um melhor começo do que muitos de nós se atreviam a esperar.

Pelas razões seguintes, os próximos anos trarão desafios igualmente difíceis:

• Há uma grande margem de incerteza a respeito do número de pré-registos que darão lugar a registos, bem como da data em que eles serão apresentados, facto que tem implicações para o orçamento, o fluxo de caixa e o volume de trabalho da ECHA.

• Para a ECHA será um desafio prosseguir o desenvolvimento do REACH-IT de modo a dar resposta às diferentes e maiores exigências que lhe são impostas e gerir o aspecto crucial da segurança dos dados, elaborando simultaneamente as avaliações previstas e produzindo os resultados essenciais.

• A ECHA necessita de melhorar a forma de comunicar com todos os públicos e de divulgar publicamente as informações sobre as substâncias químicas.

• Os objectivos de recrutamento continuam a ser exigentes e a ECHA tem de se esforçar muito para atrair os peritos científicos necessários para o desempenho das suas tarefas, mantendo simultaneamente o elevado nível de qualificações que conseguiu atingir até agora.

Estou convicto de que, inspirada por este bom começo, a ECHA está pronta a responder aos desafios que tem pela frente e aguardo com expectativa o momento de vos apresentar um novo relatório, dentro de um ano, sobre os progressos que fizemos.

Geert Dancet Director Executivo

1

1. INTRODUÇÃO GERAL Criada em 1 de Junho de 2007, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) está no centro do novo regime regulamentar para as substâncias químicas na União Europeia, estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas. No final de 2008, o Regulamento REACH e o mandato da ECHA foram complementados pelo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento C&L). O objectivo do regime REACH consiste em assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, promover métodos alternativos aos ensaios em animais para avaliar os perigos das substâncias químicas, facilitar a livre circulação de substâncias no mercado único e reforçar a competitividade e a inovação da indústria. Em termos práticos, espera-se que o novo regime colmate as lacunas a nível dos conhecimentos relativos às substâncias químicas colocadas no mercado europeu, agilize a colocação de substâncias químicas seguras e inovadoras no mercado e torne mais eficiente a gestão dos riscos associados a estas substâncias, em especial ao fazer recair sobre as empresas e não sobre as autoridades o ónus da prova relativo à identificação e ao controlo dos riscos. A aplicação bem sucedida do REACH exige que a Agência funcione bem e que seja capaz de emitir pareceres científicos independentes e de alta qualidade, dentro de prazos legais rigorosos, e de assegurar o bom funcionamento dos aspectos operacionais da legislação. Contudo, o funcionamento eficiente do REACH depende também dos parceiros institucionais da ECHA, sobretudo dos Estados-Membros da UE e da Comissão Europeia. A Missão da ECHA A ECHA tem a missão de gerir todas as tarefas relativas ao REACH e à classificação, rotulagem e embalagem das substâncias, através da execução ou da coordenação das actividades necessárias, a fim de garantir uma aplicação coerente a nível comunitário e fornecer aos Estados-Membros e às instituições europeias o melhor aconselhamento científico possível sobre as questões relativas aos aspectos socioeconómicos e de segurança da utilização das substâncias químicas. Para o efeito, há que garantir um processo de tomada de decisões credível, utilizar as melhores capacidades científicas, técnicas e reguladoras possíveis e trabalhar com independência, de uma forma eficiente, transparente e coerente. A Visão da ECHA A visão da ECHA consiste em vir a tornar-se a Agência reconhecida a nível internacional relativamente a qualquer questão de segurança das substâncias químicas industriais e uma fonte de informações fiáveis e de qualidade elevada sobre as substâncias químicas. A ECHA será uma entidade reguladora digna de confiança, eficiente e transparente, capaz de atrair pessoal muito motivado e qualificado graças à aplicação das práticas administrativas e das políticas de recursos humanos mais modernas. A ECHA é um parceiro fiável que presta aconselhamento e assistência na medida do necessário. Os Valores da ECHA Sendo uma administração pública moderna, os valores da ECHA são a transparência, a imparcialidade, a responsabilidade e a eficiência, e irá gerir as operações relativas ao REACH e à classificação, rotulagem e embalagem de uma forma segura, profissional e científica. Isto demonstra a importância que a Agência atribui à sua independência de todos os interesses externos, ao mesmo tempo que coopera estreitamente com todas as partes interessadas, com as instituições europeias e com os Estados-Membros. Além

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disso, aplica uma firme política de igualdade de oportunidades e de respeito pelo ambiente. Podem encontrar-se mais informações sobre a ECHA e o REACH no programa plurianual da ECHA 2009-2012 e na página Web da ECHA www.echa.eu.

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2. RESUMO DAS PRINCIPAIS REALIZAÇÕES DE 2008 A ECHA tornou-se financeiramente independente da Comissão Europeia em 1 de Janeiro de 2008 e, desde então, tem funcionado como um organismo independente no âmbito das Instituições e Agências Europeias. O prazo para a criação das estruturas organizativas básicas e para a preparação das primeiras tarefas operacionais foi extremamente curto. Durante o ano de 2008, a dimensão da Agência aumentou para mais do dobro, crescendo de 102 membros do pessoal estatutário para 219, ao mesmo tempo que aumentava as suas capacidades operacionais, bem como as infra-estruturas de apoio necessárias para desempenhar as suas obrigações regulamentares. O início bem sucedido das actividades da ECHA não teria sido possível sem o apoio da Comissão Europeia, que em 2008 manteve o seu valioso destacamento de funcionários experientes e forneceu uma vasta assistência logística e aconselhamento estratégico. Entrada em funcionamento em 1 de Junho de 2008 O principal desafio no primeiro semestre do ano foi a preparação para a entrada em funcionamento do REACH, em 1 de Junho de 2008. A ECHA atingiu este objectivo e todas as empresas conseguiram aplicar os novos procedimentos regulamentares do Regulamento REACH. Foi muito importante a ECHA ter conseguido cumprir todos os prazos e tratar todos os dossiês apresentados, dentro do prazo legal. Para apoiar as empresas, a ECHA elaborou oportunamente importantes documentos de orientação, antes da entrada em funcionamento, e prestou um apoio contínuo às partes interessadas, em especial através do seu serviço de assistência. Fase de pré-registo de 1 de Junho a 1 de Dezembro d e 2008 Em 2008 era prioritário informar as empresas acerca do período crucial de pré-registo para as substâncias químicas “de integração progressiva”1. A ECHA lançou, por isso, uma campanha de sensibilização – em colaboração com a Comissão –, que incluiu a criação de uma secção específica no sítio Web, a organização de eventos para as partes interessadas e a publicação de instrumentos para as empresas poderem preparar os seus pré-registos. Estes últimos começaram na data prevista e em Outubro estavam a ser apresentados em muito grande número, pressionando os sistemas instalados. Nas últimas semanas, porém, já estavam inteiramente sob controlo e o período de pré-registo terminou com êxito em 1 de Dezembro, o único dia em que o sistema de apresentação alternativo foi posto em funcionamento. O pessoal da ECHA conseguiu fazer face a um volume de trabalho extraordinário, causado pelo elevado número de pré-registos e pelos atrasos ocorridos no desenvolvimento (externo) do REACH-IT, o principal sistema de TI de apoio às operações do REACH. Em 19 de Dezembro de 2008, foi publicada uma lista das substâncias pré-registadas com mais de 2,7 milhões de pré-registos: um número que ultrapassou largamente quaisquer estimativas anteriores. Primeira lista de substâncias candidatas que suscit am elevada preocupação No domínio do novo procedimento de autorização, a ECHA lançou, em 30 de Junho de 2008, uma consulta pública sobre os primeiros dossiês relativos a substâncias propostas

1 Entende-se por substância de integração progressiva uma substância que conste das listas do EINECS ou que tenha sido fabricada ou colocada no mercado pelo menos uma vez antes de o Regulamento REACH entrar em vigor (para uma definição pormenorizada, ver n.º 20 do artigo 3.º do REACH).

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pelos Estados-Membros para serem identificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). Com base nas observações recebidas, o Comité dos Estados-Membros (MSC) tomou uma decisão sobre as primeiras substâncias a incluir na lista de substâncias candidatas para autorização. A ECHA publicou esta lista no seu sítio Web em 28 de Outubro de 2008. Preparação dos órgãos da Agência para o trabalho fu turo Os três comités da Agência realizaram várias reuniões em 2008 e estabeleceram procedimentos de trabalho bem definidos para o tratamento dos dossiês científicos relativos às diversas operações do REACH. O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento aprovou o seu plano de trabalho e criou vários grupos de trabalho. A ECHA garantiu, igualmente, que as empresas tinham a possibilidade de interpor recursos contra as decisões da Agência, apesar de não ter sido recebido nenhum recurso . Formação dos funcionários dos Estados-Membros / Apo io às actividades internacionais A formação das autoridades competentes dos Estados-Membros (MSCA) com vista ao desempenho das tarefas do REACH, já iniciada em 2007, prosseguiu em 2008. A ECHA intensificou a cooperação com as MSCA e com as partes interessadas e, a pedido da Comissão, começou a desenvolver as suas actividades a nível internacional, para as quais a Comissão e a Agência estabeleceram um programa de trabalho pormenorizado.

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3. EXECUÇÃO DO PROGRAMA DE TRABALHO DE 2008

Prioridades em 2008 No seu programa de trabalho para 2008, aprovado pelo Conselho de Administração em Outubro de 20072, a ECHA tinha atribuído prioritariamente os seus recursos a várias acções transversais, que seriam determinantes, segundo esperava, para o êxito das suas actividades no primeiro ano completo de funcionamento: 1. Recrutar e formar o pessoal da ECHA necessário para iniciar as operações em 1

de Junho de 2008; 2. Criar comités científicos eficazes, o Fórum e a Câmara de Recurso; 3. Desenvolver e aplicar procedimentos e ferramentas de apoio de TI, que

assegurem uma execução das operações juridicamente segura, fácil de utilizar e eficiente;

4. Desenvolver relações estruturadas com as partes interessadas e reforçar a rede de autoridades competentes, incluindo a formação de formadores nacionais;

5. Garantir uma transmissão adequada do acervo químico e dos contratos de TI a partir dos serviços da Comissão;

6. Finalizar as orientações de modo a garantir que a rede de serviços de assistência nacionais, bem como os serviços de assistência da Agência podem ajudar os registantes a compreender os requisitos que devem preencher.

7. Publicar até 31 de Dezembro de 2008 a lista de substâncias pré-registadas Nos capítulos seguintes do presente relatório, explicar-se-á o modo como estas prioridades foram executadas. Necessidade de determinar as prioridades negativas O Programa de Trabalho da ECHA para 2008 foi, em grande medida, elaborado com base na Ficha Financeira Legislativa revista da Comissão, que estabelece as estimativas para as necessidades de recursos humanos e orçamentais3. Esta ficha inspirava-se no modelo de organização do pessoal da Comissão, que calcula o volume de trabalho para cada uma das tarefas da Agência, e no seu modelo financeiro, que traduz as necessidades de pessoal e de outros recursos em despesas. Durante os primeiros seis meses de 2008, porém, tornou-se claro que a ECHA necessitava de realizar um número significativo de tarefas suplementares. Em especial, as soluções de recurso em matéria de TI, que tiveram de ser desenvolvidas devido aos atrasos no REACH-IT, provocaram uma significativa reafectação dos recursos que estavam inicialmente destinados à preparação e gestão das operações. Estas mudanças tornaram necessário redefinir a ordem de prioridades atribuída às tarefas da ECHA e identificar várias actividades previstas como prioridades negativas. Do ponto de vista das operações, esta situação teve como principal consequência uma reprogramação dos esforços para aumentar a capacidade de avaliação dos dossiês; o adiamento da avaliação das notificações PPORD e atrasos no desenvolvimento dos procedimentos operacionais e das ferramentas de despistagem e de comunicação de dados. Devido aos atrasos no sistema REACH-IT, o trabalho na secção do sítio Web da ECHA dedicada à divulgação pública de informações não confidenciais sobre as substâncias químicas também não pôde progredir conforme planeado. Além disso, um relatório sobre as actividades de orientação foi adiado e o trabalho com a Comissão e outras Agências, com vista a desenvolver estruturas e regulamentos internos 2 ECHA MB/18/2007 3 SEC(2006)924 REACH Revised Legislative Statement, de 14 de Julho de 2006

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destinados a assegurar a coordenação e aumentar as sinergias entre o REACH e as legislações conexas, foi reduzido ou adiado. O trabalho solicitado pela Comissão em matéria de cooperação científica e técnica com a OCDE ficou reduzido, em 2008, às tarefas prioritárias. O Conselho de Administração foi mantido ao corrente desta evolução e a ECHA teve em conta estes atrasos ao fazer o planeamento para 2009, no intuito de recuperar dos mesmos o mais rapidamente possível.

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4. ACTIVIDADES OPERACIONAIS – APLICAÇÃO DOS PROCESS OS REACH Principais resultados

o Publicação de uma lista de 146 014 substâncias pré-registadas dentro do prazo legal

o Tratamento de um número de pré-registos superior ao previsto: mais de 2,7 milhões

o Tratamento de 1538 dossiês apresentados dentro dos prazos legais, dando lugar a 243 pedidos de informação, 68 registos e 228 notificações PPORD

o Elaboração e publicação da primeira lista de substâncias candidatas, com 15 substâncias que suscitam elevada preocupação

o Adiantamento dos preparativos para as tarefas de avaliação dos dossiês, de restrição e de classificação e rotulagem

o Prestação de um apoio efectivo às partes interessadas, através de guias de orientação e serviços de assistência

o Início do desenvolvimento de novas ferramentas científicas e de TI A parte operacional do Regulamento REACH entrou em vigor em 1 de Junho de 2008. Os principais objectivos a curto prazo para 2008 estavam, assim, intimamente ligados a esta data e visavam: o Garantir que a Agência estava operacional em 1 de Junho de 2008, com uma

elevada capacidade científica, técnica e reguladora; o Garantir que as operações da Agência eram juridicamente correctas, eficientes e

transparentes; o Estabelecer estruturas que garantam a coerência com outros trabalhos da

Comunidade no domínio das substâncias químicas; o Gerir a transferência, principalmente do Gabinete Europeu de Produtos Químicos

(ECB), dos trabalhos da anterior legislação relativa às substâncias químicas, até 31 de Dezembro de 2008.

As operações do REACH começaram em 1 de Junho de 2008 com a Agência pronta para desempenhar as suas funções no que respeita às seguintes tarefas: o Pré-registo, registo e pedidos de informação, incluindo pedidos de partilha de

dados; o Avaliação, incluindo a capacidade de analisar as propostas de ensaios e a

verificação da conformidade; o Notificação de substâncias para efeitos de investigação e desenvolvimento

orientados para produtos e processos (PPORD). As primeiras etapas do processo de autorização foram realizadas em 2008, nomeadamente a identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação e a elaboração da primeira lista de substâncias candidatas. Também se efectuaram trabalhos preparatórios no domínio da classificação e rotulagem, abrangendo as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas, a próxima legislação em matéria de classificação e rotulagem, e os dossiês transitórios ligados ao procedimento de restrições do REACH, que entra em vigor em 1 de Junho de 2009.

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4.1 Registo, pré-registo e partilha de dados Um dos objectivos do Regulamento REACH é produzir informações sobre as substâncias químicas, de modo a que estas possam ser adequadamente controladas durante o seu fabrico e utilização. Os principais mecanismos que o REACH estabelece para cumprir este objectivo são os processos de registo e de pré-registo, os quais dependem muito das ferramentas científicas e de TI ao dispor da Agência. As ferramentas foram desenvolvidas a nível externo e estavam inicialmente sob a responsabilidade da Comissão Europeia antes da transferência para a ECHA. Quando elaborou o Regulamento REACH, a Comissão estimou que seriam recebidos mais de 130 000 pré-registos da indústria, relativos a mais de 70 000 substâncias químicas e intermédias. No fim do período de pré-registo, a ECHA tinha recebido 20 vezes mais pré-registos do que o previsto. Muitos deles foram – por várias razões – apresentados por empresas que não irão apresentar um registo numa fase ulterior do processo. Contudo, o elevado volume de pré-registos gerou um volume de trabalho adicional significativo para o pessoal da ECHA e causou uma sobrecarga temporária do sistema informático, que suscitou um intenso período de comunicação com as partes interessadas a respeito dos progressos referentes à possibilidade de utilização do sistema. 4.1.1 Pré-registo Nos seis meses do período de pré-registo, mais de 65 000 empresas aderiram ao REACH-IT, apresentando mais de 2 750 000 pré-registos, que abrangiam quase 150 000 substâncias diferentes. Quase metade dos pré-registos foi apresentada durante as duas últimas semanas do período de pré-registo. Outros dados estatísticos que importa referir são os seguintes:

o 82% das empresas informaram ser PME; o 25 000 empresas manifestaram a intenção de se registarem antes do primeiro

prazo de 30 de Novembro de 2010, o que abrange aproximadamente 50 000 substâncias diferentes;

o 18% das substâncias foram pré-registadas sem indicar um número CE. Entre elas figuram principalmente:

- substâncias sem número CE, substâncias presumivelmente fabricadas na Comunidade, mas não colocadas no mercado pelo fabricante ou importador, e que têm o estatuto de substância de integração progressiva nos termos do n.º 20, alínea b), do artigo 3.º (as denominadas “substâncias intermédias”);

- substâncias com número CE, que não foi utilizado pelo potencial registante, e que serão identificadas pela ECHA.

o Quase metade das adesões e dos pré-registos do REACH-IT provieram de empresas da Alemanha e do Reino Unido. Outros países com mais de 100 000 pré-registos foram a França, a Polónia, os Países Baixos e a Itália.

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Repartição dos pré-registos e das entidades jurídic as por país

Número de pré-registos por dia, de 1 de Junho a 1 d e Dezembro de 2008

0

500

1 000

1 500

2 000

01-Junho 01-Julho

01-Agosto01-Setembro

01-Outubro 01-Novembro

01-Dezembro

Data

Vol

ume

de d

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ês d

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a

0

10 000

20 000

30 000

40 000

01-Junho 01-Julhol

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01-Setembro

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Gré

cia

Rom

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Bul

gária

N

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ga

Esl

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Letó

nia

Luxe

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Litu

ânia

Liec

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stei

n C

hipr

e M

alta

Islâ

ndia 10

100

1 000

10 000

100 000

1 000 000

entidades jurídicas aderentes pré-registos

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A lista de substâncias pré-registadas

Uma lista provisória de substâncias pré-registadas foi publicada em 7 de Outubro de 2008 e actualizada em 7 de Novembro de 2008. Em 19 de Dezembro de 2008, foi publicada uma lista com todas as substâncias pré-registadas até 1 de Dezembro no sítio Web da ECHA. A lista publicada em Dezembro é composta por 146 014 substâncias, incluindo todas as mencionadas no inventário CE (EINECS, ELINCS, NLP) e 41 281 substâncias sem um número CE como identificador. Destas últimas, 17 193 são identificadas por um número CAS, 9560 por uma denominação química e 14 528 foram apresentadas como substâncias multiconstituintes. Para melhorar a qualidade da lista e facilitar a formação de fóruns de intercâmbio de informações sobre uma substância (FIIS) pela indústria, a ECHA procedeu à despistagem da identidade de aproximadamente 12 000 substâncias pré-registadas sem um número CE. Foram enviados mais de 9000 mensagens de correio electrónico a empresas, quando se verificou que a identidade das substâncias apresentava problemas. As 17 193 substâncias pré-registadas utilizando um número CAS como identificador foram verificadas em colaboração com os Chemical Abstract Services (CAS) para garantir que as empresas tinham utilizado as denominações CAS correctas. 4.1.2 Registo Até 31 de Dezembro de 2008, 1538 dossiês apresentados (810 pedidos de informação, 487 notificações PPORD e 241 registos que abrangiam 28 substâncias de integração progressiva) tinham sido tratados manualmente, dentro dos prazos fixados pelo texto jurídico. Dados apresentados entre 1 de Junho de 2008 e 31 de Dezembro de 2008

Tipo de dossiê Apresentado Aceite para tratamento

Verificação de que está

completo do ponto de vista

técnico

Completos

Pedido de informação 810 619 N/A 243 Registo de substâncias intermédias in loco 40 24 12 12

Registo de substâncias intermédias transportadas

107 70 50 46

Dossiês de registo regulares 94 36 10 10 Notificações PPORD 487 335 234 228 Total 1538 1084 306 539

Aproximadamente 70% dos dossiês foram aprovados no procedimento de verificação inicial (que incluiu uma verificação dos vírus), tendo depois sido verificado se estavam completos do ponto de vista técnico. As causas mais comuns para não serem aprovados nesta verificação foram a detecção de incoerências na identificação do dossiê, da substância ou da empresa, ou a existência de erros básicos como a não inclusão do formulário de apresentação exigido. Quando um dossiê não foi aprovado na verificação técnica inicial, a ECHA fornece à empresa responsável pelo dossiê uma descrição das informações necessárias para que

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possam reapresentá-lo com êxito. Deste modo, muitas das apresentações contabilizadas no quadro anterior dizem respeito a uma segunda apresentação do mesmo dossiê. Pedidos de informação Um “pedido de informação” é o processo em que um potencial registante de uma substância que não é de integração progressiva (ou de uma substância de integração progressiva que não foi pré-registada) pergunta à ECHA se já foi apresentado um registo para a mesma substância. O “pedido de informação” constitui um dos requisitos do REACH e as empresas que os apresentam devem incluir informações sobre a identidade da empresa e da substância. Além disso, devem indicar quais os requisitos de informação previstos no REACH lhes exigiriam a realização de novos estudos (incluindo ensaios com animais vertebrados). Cerca de 20% dos pedidos de informação tratados referem-se a registos anteriores (as substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE são consideradas registadas ao abrigo do REACH). Normalmente, a ECHA informa os potenciais registantes e os registantes anteriores a respeito uns dos outros e recorda-lhes as suas obrigações de partilha de dados. Números de registo para substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE As substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE são consideradas registadas ao abrigo do REACH e, tal como este exige, a ECHA atribuiu números de registo a estas substâncias até 1 de Dezembro de 2008. A partir de 11 de Novembro de 2008, de acordo com um procedimento aprovado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, os detentores das notificações podiam, mediante pedido, reclamar os seus números de registo através do REACH-IT. Desde que os dados das empresas especificados no REACH-IT condigam com os mencionados na notificação correspondente, a ECHA fornece o número de registo à parte requerente: foram fornecidos 1096 números até ao final do ano. Caso esses dados não condigam, a ECHA não distribui o número de registo e a parte requerente é aconselhada a contactar a autoridade competente do respectivo Estado-Membro para resolver a questão.

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Panorâmica da distribuição dos números de registo p ara as substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE

4.1.3 Partilha de dados A partilha de dados para efeitos de registo é obrigatória no REACH, a fim de reduzir a necessidade de realizar ensaios em animais vertebrados e os custos suportados pela indústria. Na sequência dos pedidos de informação, em que os potenciais registantes são informados de que os dados com mais de doze anos podem ser solicitados à ECHA para efeitos do registo, e em virtude do sítio Web de divulgação não estar a funcionar, em 2008 foram estabelecidos procedimentos para responder aos pedidos recebidos através do serviço de assistência. Nestes casos (cinco dos quais foram recebidos entre Outubro e Dezembro de 2008), a ECHA forneceu acesso a resumos (circunstanciados) dos dados com mais de doze anos (nos termos da “regra dos 12 anos” estabelecida no Regulamento REACH). 4.2 Avaliação Uma vez que as tarefas da Agência relativas à avaliação dos dossiês de registo e às substâncias químicas terão principalmente lugar após o primeiro prazo de registo de 30 de Novembro de 2010, em 2008 o trabalho consistiu principalmente no estabelecimento de procedimentos para gerir as verificações da conformidade dos dossiês de registo, analisar as propostas de ensaios e reforçar as capacidades em termos de peritos.

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

Data

Qua

ntid

ade

Todos os pedidos não atendidos Pedidos não atendidos devido a um formato de notificação incorrecto Números de registo concedidos Número total de pedidos

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Em 2008, os dossiês de registo de sete substâncias de integração não progressiva e baixo volume (1-10 t/ano) foram considerados completos do ponto de vista técnico e iniciaram-se as verificações da conformidade de três dossiês de registo de substâncias de integração não-progressiva de baixo volume (1-10 t/ano), tendo as autoridades competentes dos Estados-Membros sido devidamente informadas. Em 2008 não foram recebidos quaisquer dossiês de registo que incluíssem propostas de ensaios. Foi desenvolvido e utilizado um sistema de software de gestão dos fluxos de trabalho para gerir o arquivamento dos documentos, bem como para seguir a ordem dos processos e para acompanhar a progressão dos trabalhos durante as verificações da conformidade e a análise das propostas de ensaios. O sistema é utilizado para manter registos históricos do trabalho realizado e apoiar a gestão do tempo. 4.3 Autorização e Restrições 4.3.1 Autorização No primeiro semestre de 2008, elaboraram-se instruções de funcionamento e procedimentos para as tarefas da ECHA relativas ao procedimento de autorização. Em especial, procedeu-se ao desenvolvimento dos mecanismos de gestão dos dossiês do Anexo XV relativos às substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC), a fim de facilitar o intercâmbio de informações entre a ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros e recolher as observações das partes interessadas através do sítio Web público. O segundo semestre do ano centrou-se na gestão dos primeiros dossiês do Anexo XV, na elaboração e publicação da primeira lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação e na preparação para o primeiro projecto de recomendação de substâncias a incluir no Anexo XIV do REACH (a “lista de autorização”). Em 2008, a ECHA recebeu dos Estados-Membros dezasseis dossiês relativos a substâncias que suscitam elevada preocupação. Após a consulta pública das partes interessadas, o Comité dos Estados-Membros aprovou por unanimidade a identificação de catorze destas substâncias. O envolvimento do Comité não foi necessário para a identificação de uma outra substância, visto não terem sido recebidas quaisquer observações das partes interessadas sobre as suas propriedades intrínsecas. Relativamente a outra substância, o Comité dos Estados-Membros concluiu, por unanimidade, que ainda não existem informações suficientes para a identificar como uma SVHC. A ECHA incluiu, assim, quinze substâncias na lista candidata de SVHC para integração na lista de autorização, que foi publicada em 28 de Outubro de 2008 no sítio Web da ECHA (ver Anexo 3). Em Junho de 2008, a Comissão solicitou à Agência que elaborasse dossiês a propor a identificação de cinco derivados do alcatrão de hulha como SVHC. A ECHA iniciou os trabalhos sobre estas substâncias com o intuito apresentar os correspondentes dossiês do Anexo XV em 2009. Relativamente à elaboração da primeira recomendação de substâncias prioritárias para inclusão no Anexo XIV do REACH (a “lista de autorização”), que deve ser apresentada à Comissão até 1 de Junho de 2009, a ECHA apresentou a sua abordagem de definição das prioridades, bem como as suas sugestões para o desenvolvimento das entradas do Anexo XIV, na quinta reunião do Comité dos Estados-Membros, em Novembro de 2008. Subsequentemente, elaborou um primeiro projecto da lista de prioridades e um projecto de recomendação para o Anexo XIV, tendo-os debatido na reunião do Comité em Dezembro. Nesta reunião, o Comité nomeou um relator, encarregado de elaborar um parecer do comité sobre a recomendação e criou um grupo de trabalho para apoiar o relator na elaboração do parecer.

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4.3.2 Restrições O procedimento REACH para as restrições ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de certas substâncias, preparações e artigos perigosos entrará em vigor em 1 de Junho de 2009. Em 2008, a ECHA preparou a maior parte dos procedimentos escritos necessários, bem como os respectivos modelos de carta e de documentos, e também os procedimentos para os Comités de Avaliação dos Riscos e de Análise Socioeconómica (RAC e SEAC) gerirem as propostas de restrição. Os trabalhos realizados e a experiência adquirida com o trabalho nos dossiês relativos à classificação e rotulagem e às substâncias que suscitam elevada preocupação serviram de base a estas tarefas. Nos casos em que o trabalho relativo às substâncias prioritárias nos termos do Regulamento das Substâncias Existentes (93/793/CEE) não foi terminado até 1 de Junho de 2008, os respectivos Estados-Membros relatores tiveram de apresentar dossiês transitórios, em conformidade com o Regulamento REACH. Foram recebidos dossiês relativos a todas as 26 substâncias não finalizadas dentro do prazo, 1 de Dezembro de 2008. A ECHA começou a avaliar os dossiês com vista a divulgar publicamente as informações não confidenciais e a informar o RAC e o SEAC a respeito das conclusões, designadamente se a necessidade de restrições nos termos do REACH tinha ou não sido identificada. Nenhum dos dossiês analisados suscitou uma recomendação de restrição. 4.4 Classificação e Rotulagem Em 2008, a ECHA recebeu dossiês em que se propunha a classificação e rotulagem harmonizadas de catorze substâncias. Quatro dessas propostas foram recebidas em Junho e Julho de 2008 e sujeitas a uma verificação destinada a apurar se tinham sido elaboradas em conformidade com os requisitos do Regulamento REACH. Com base nos resultados destas verificações, os dossiês foram, ou serão, actualizados pelos Estados-Membros que os apresentaram. Além disso, a ECHA recebeu 21 notificações da intenção de elaborar dossiês a propor uma classificação e rotulagem harmonizadas. A maioria destes dossiês deverá chegar à Agência ao longo de 20094. O RAC nomeou relatores e co-relatores para todas as substâncias em relação às quais foram recebidas notificações de intenção das autoridades competentes dos Estados-Membros. A ECHA analisou e começou a preparar-se para a execução das novas tarefas previstas no novo Regulamento relativo à classificação e rotulagem, que entrou em vigor em Janeiro de 2009, e contribuiu para o trabalho da Comissão no desenvolvimento de orientações para esta nova legislação. 4.5 Aconselhamento e Assistência através dos Guias de Orientação e dos

Serviços de Assistência 4.5.1 Guias de Orientação No início de 2008, em especial, o trabalho da ECHA em matéria de orientações consistiu sobretudo em apoiar a Comissão na finalização dos documentos de orientação que foram seguidamente disponibilizados no sítio Web da Agência. A ECHA elaborou também as primeiras actualizações desses documentos, um esforço realizado em várias etapas ao longo do ano. A lista completa dos Documentos de Orientação pode ser acedida através do sítio Web da ECHA5:

4 Todas as notificações de intenção recebidas, por Estado-Membro, em relação à apresentação de dossiês científicos referentes à classificação e rotulagem, às restrições ou à identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação, foram indicadas no registo de intenções publicado na página Web da ECHA. 5 http://guidance.echa.europa.eu/

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Foram ainda elaboradas e publicadas no sítio Web, em todas as línguas oficiais da Comunidade, várias fichas técnicas de orientação com uma síntese dos documentos de orientação correspondentes. Em 2008, a ECHA preparou igualmente várias actualizações dos guias de orientação desenvolvendo os roteiros respectivos e publicando convites à apresentação de propostas. Este trabalho incidiu sobre os temas seguintes: o Anexo IV/V do Regulamento REACH o Substâncias presentes em artigos o Definição do âmbito das orientações relativas à Ficha de dados de segurança

alargada (e-SDS) o CSA/CSR o Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem Para além de publicar os guias de orientação no sítio Web da ECHA, a Agência melhorou a acessibilidade das mesmas através da manutenção e da actualização da ferramenta de TI “Navigator” e da introdução da possibilidade de uma busca por palavra-chave. Com o objectivo de facilitar ainda mais a utilização destas orientações, a ECHA encomendou um estudo de definição do âmbito centrado na harmonização da terminologia essencial do REACH. Em Fevereiro de 2008, o Conselho de Administração aprovou um documento que estabelece um procedimento de consulta relativo aos guias de orientação, destinado a garantir a transparência e a reduzir o período em que os guias em que foram identificadas insuficiências permanecem acessíveis ao público no sítio Web da ECHA. A nível interno, a Agência implementou os fluxos de trabalho adequados para este procedimento. Tendo em vista o prazo de pré-registo de 1 de Dezembro de 2008, a ECHA coordenou um projecto específico, em cooperação com a Comissão Europeia, relativo a acções globais de orientação e sensibilização sobre o pré-registo, destinado a fornecer à indústria informações práticas (por exemplo, brochuras e folhetos) e ferramentas de apoio (por exemplo, manuais de TI, perguntas e respostas normalizadas, um vídeo explicativo para o REACH-IT e o IUCLID). Este projecto deu lugar a um “balcão único” de informação sobre o pré-registo ao dispor de todos os utilizadores do sítio ECHA. A Agência também desenvolveu e geriu uma base de dados de peritos destinada a apoiar o trabalho da Agência, por exemplo no que respeita à convocação de grupos de peritos parceiros (PEG), de acordo com o previsto no procedimento de consulta relativo aos guias de orientação. Esta base de dados foi criada em concertação com as autoridades competentes dos Estados-Membros e as organizações das partes interessadas. Tendo em vista a tarefa da ECHA de elaborar orientações relativas à comunicação dos riscos, a Agência encomendou um estudo de definição do âmbito para identificar as questões a incluir num documento de orientação sobre a forma de comunicar ao público em geral os riscos das substâncias químicas e a maneira de as utilizar com segurança. Em Junho de 2008, a ECHA realizou um workshop que reuniu peritos em matéria de comunicação dos riscos, provenientes de outras agências comunitárias ou a nível individual. 4.5.2 Serviço de Assistência O serviço de assistência da ECHA teve um volume de trabalho intensivo em 2008. Os períodos que antecederam a entrada em funcionamento da Agência, em 1 de Junho de 2008 e o fim do prazo de pré-registo, em 1 de Dezembro de 2008, obrigaram o serviço de assistência a ajustar a sua comunicação a estes dois marcos históricos para o REACH.

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As estatísticas referentes às actividades do serviço de assistência em 2008 também reflectem a intensidade do volume de trabalho envolvido na gestão dos contactos da ECHA com a indústria, principalmente com as PME e com os intervenientes de países terceiros. O fornecimento de informações pelo Serviço de Assistência sobre o Regulamento REACH, bem como sobre as ferramentas REACH-IT e IUCLID 5, essenciais para o processo de registo, consistiu principalmente na prestação de esclarecimentos às partes interessadas (mais de 15 000 pedidos atendidos em 2008) e na formulação e actualização das Perguntas Mais Frequentes (51 PMF aprovadas). A ECHA iniciou o apoio do serviço de assistência em relação às funcionalidades para a indústria do REACH-IT em Maio de 2008 e criou um ponto de entrada único para as perguntas a este serviço no sítio Web da ECHA. Para prestar um serviço contínuo aos clientes/utilizadores, o Serviço de Assistência implementou procedimentos de gestão dos fluxos de trabalho e procedimentos operativos normalizados que lhe permitiram gerir eficazmente um serviço de assistência em três níveis. Para o efeito, foram também necessárias consultas à Comissão Europeia e aos fornecedores de software. Nas duas semanas anteriores ao fim do prazo de pré-registo, o Serviço de Assistência forneceu um serviço especial de resposta rápida, por meio do qual a ECHA pôde tratar as questões prioritárias relativas ao pré-registo falando directamente com os “clientes” pelo telefone nas diferentes línguas comunitárias. A ECHA prestou este serviço a interlocutores dos países da UE e do EEE que pretendiam proceder ao pré-registo de substâncias de integração progressiva. No período de duas semanas em que o serviço de resposta rápida esteve a funcionar, o Serviço de Assistência tratou quase 3 500 respostas. Todos os pedidos de informação relevantes para o pré-registo foram respondidos antes do fim do prazo e o tempo de resposta real foi reduzido para dois ou três dias. Para efeitos de consulta interna, e para gerir a RHEP (REACH Helpdesk Exchange Platform - Plataforma de Intercâmbio dos Serviços de Assistência com os serviços de assistência nacionais do REACH), a ECHA desenvolveu a ferramenta de TI de serviço de assistência e procedeu à transferência do respectivo servidor de TI da Comissão Europeia (Centro Comum de Investigação, situado em Ispra, na Lombardia) para Helsínquia. O Serviço de Assistência da ECHA também participou no desenvolvimento de manuais do utilizador e materiais de formação. O Serviço de Assistência da ECHA colaborou intimamente com os serviços de assistência nacionais do REACH através da rede “REACH-Helpnet”, que procura definir respostas harmonizadas e prestar um serviço de alta qualidade aos registantes. A ECHA organizou três reuniões da REHCORN em 2008 (em Fevereiro, Abril e Setembro, respectivamente) e realizou workshops dedicados ao intercâmbio de informações, às melhores práticas e à identificação de estratégias de resposta comuns. O Serviço de Assistência também organizou uma sessão de formação para os serviços de assistência nacionais sobre as funcionalidades para a indústria do REACH-IT, antes do período de pré-registo. Um programa de visitas do pessoal do serviço de assistência da ECHA aos serviços de assistência nacionais, lançado em 2008, também contribuiu para reforçar a cooperação, bem como o intercâmbio de boas práticas, entre esses serviços. Globalmente, o ano de 2008 permitiu adquirir uma experiência preciosa, a partir da qual é possível identificar vários ensinamentos. São eles, por exemplo, a necessidade de prestar as informações pretendidas de forma oportuna e mais pró-activa, muito antes do fim dos prazos, de fazer face a um elevado volume de trabalho antes do termo de prazos importantes e de conseguir reunir a capacidade suficiente. Estes ensinamentos servirão

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para desenvolver o apoio fornecido pelos serviços de assistência, a fim de responder eficazmente aos desafios futuros. O Anexo 4 contém quadros em que se apresenta uma síntese estatística dos resultados do Serviço de Assistência da ECHA em 2008. 4.6 Ferramentas de TI de apoio às operações 4.6.1 REACH-IT O REACH-IT é o principal sistema de TI da ECHA e, desde o início de 2009, também estará acessível às autoridades competentes dos Estados-Membros. O REACH-IT destina-se a automatizar os fluxos de trabalho do REACH, desde a apresentação de informações (por exemplo, os dossiês de registo apresentados pelas empresas), passando pelo tratamento das informações pela ECHA e as autoridades competentes dos Estados-Membros, até à publicação final dos dados não confidenciais no sítio Web da Agência. O REACH-IT é, por isso, essencial para uma aplicação eficaz do REACH. O desenvolvimento futuro do REACH-IT foi, e continua a ser, um grande desafio para a ECHA – em termos de âmbito, recursos e condicionalismos de tempo, os quais se revelaram muito mais exigentes do que se esperava inicialmente. Uma razão para que isto aconteça reside na necessidade de incorporar novos requisitos, por exemplo, novas exigências dos utilizadores, resultantes do desenvolvimento dos procedimentos operativos normalizados pelo pessoal da ECHA, ou da experiência adquirida com a gestão dos dossiês apresentados desde 1 de Junho de 2008, ou ainda dos requisitos originados por legislação conexa nova – como o Regulamento relativo às taxas, publicado em 16 de Abril de 2008 ou o Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem, publicado em 31 de Dezembro de 2008. Panorâmica dos módulos REACH-IT

Indústria Agência / MSCA Público

Pré-registoParticipação pré-FIISApresentar dossiêDescarregar facturasSituação do dossiêApresentar CSR (DU)

Dados de divulgação:•Pesquisar•Ver•Imprimir•Descarregar

Gestão dos dossiêsGestão das facturasPesquisar e verRelatóriosFunções administrativas

Página Internetde divulgação

Página Internetda Agência/MSCA

Página Internetdas empresas

Divulgação

Observações

Apresentar dossiê

Consulta

REACH-IT

Fluxo de trabalhopara:•Autorização•Avaliação•Restrição

Adesão da empresa

Consulta pública

Nota: Agência = ECHA, MSCA = Autoridades competentes dos Estados-Membros da UE

A construção da aplicação REACH-IT começou no início de 2007, quando as funções essenciais para a indústria foram desenvolvidas; algumas delas estavam prontas para os ensaios iniciais em Setembro de 2007. Dado que o primeiro prazo principal nos termos do REACH era referente ao pré-registo (o período de pré-registo decorreu de 1 de Junho a 1 de Dezembro de 2008), a maior parte dos recursos foram orientados para assegurar o processo de pré-registo – fornecendo às

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empresas as funções básicas necessárias para se poderem pré-registar no REACH-IT. Adicionalmente, foram desenvolvidas ferramentas ad-hoc para permitir que as empresas preparassem os seus pré-registos em grande número, off-line. Reconhecendo a necessidade de concentrar esforços no pré-registo, a Agência decidiu, em Maio, adiar até Setembro a apresentação de dossiês em linha através do REACH-IT. Consequentemente, foram instituídos procedimentos de apresentação temporários. Estes procedimentos dependiam do IUCLID 5 para a elaboração dos dossiês, que foram depois enviados à ECHA por correio registado ou por serviços de correio expresso. Foram recebidos aproximadamente 1500 dossiês (registos, pedidos de informação, notificações PPORD e propostas de classificação e rotulagem harmonizadas e de identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação) através deste sistema temporário. O pré-registo em massa tornou-se possível em 22 de Julho, e de Setembro a Novembro o REACH-IT foi aperfeiçoado, e a sua capacidade diversas vezes aumentada, para poder fazer face a um aumento exponencial da sua utilização para o pré-registo. Os aperfeiçoamentos permitiram o bom funcionamento do sistema, apesar da sua utilização muito intensa pela indústria. Simultaneamente, a apresentação em linha dos dossiês foi novamente adiada para Janeiro de 2009. Como já foi referido, 65 000 entidades jurídicas aderiram ao REACH-IT, apresentando 2 750 000 pré-registos – um número muito superior à estimativa inicial da Comissão que apontava para mais de 130 000 pré-registos. Em 11 de Novembro de 2008, foi disponibilizada a funcionalidade de distribuição de números de registo para as substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE. 4.6.2 IUCLID 5 O IUCLID 5 é uma aplicação de software utilizada pela indústria para gerir as informações sobre as propriedades e as utilizações das suas substâncias químicas e para criar os seus dossiês de registo. Foi desenvolvido pela Comissão Europeia e posta à disposição das partes interessadas em Junho de 2007. A gestão do projecto foi transferida do Centro Comum de Investigação da Comissão, em Ispra (Itália), para a Agência, durante o ano de 2008. A ECHA criou um Grupo de Gestão do IUCLID (IMG) e em 2008 as responsabilidades deste grupo incluíam a gestão do serviço de assistência IUCLID 5, bem como o futuro desenvolvimento e a introdução de alterações no sistema. O IMG também participou no Painel de Peritos dos Grupos de Utilizadores do IUCLID da OCDE, em que as exigências das partes interessadas foram recolhidas e hierarquizadas por ordem de prioridades. Em Dezembro de 2008, a ECHA estabeleceu um novo contrato tendo em vista a manutenção e o desenvolvimento futuros do IUCLID 5. Em 2008 foram lançados vários complementos, em particular dois módulos essenciais para a indústria: o módulo de pré-registo, que permite que as empresas preparem e apresentem um grande número de pré-registos de uma só vez (pré-registo “em massa”), e o módulo de migração SNIF – que permite que as empresas transfiram para o IUCLID 5 os dados recolhidos no âmbito do regime de notificação de Novas Substâncias ao abrigo da legislação anterior.

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4.6.3 Ferramenta CSR O Regulamento REACH dispõe que a ECHA deve fornecer orientações e ferramentas, em particular para assistir a elaboração de relatórios de segurança química (CSR). Consequentemente, a Agência comprometeu-se a criar uma ferramenta para prestar assistência aos registantes e aos utilizadores a jusante na produção de avaliações de segurança química (CSA) e na documentação dos resultados num CSR. A ferramenta CSA destina-se a apoiar a indústria no cumprimento dos principais elementos dos Documentos de orientação sobre os requisitos de informação e avaliação da segurança química (disponíveis no sítio Web da ECHA) ao realizar uma CSA em casos normais. Em Outubro de 2008, a ECHA adjudicou um contrato para o desenvolvimento desta ferramenta. A fim de prestar apoio à indústria a tempo do primeiro prazo de registo em 2010, o objectivo é implementar uma primeira versão da ferramenta até finais de 2009. 4.7 Aconselhamento científico e prático para o des envolvimento futuro de

legislação A pedido da Comissão, a ECHA analisou a opção de assumir as tarefas científicas, técnicas e administrativas respeitantes à autorização dos produtos biocidas, e contribuiu para a elaboração da proposta legislativa para um novo Regulamento CE relativo aos produtos biocidas. Além disso, a ECHA contribuiu para a elaboração dos anexos do novo Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem, em colaboração com o CCI e outras partes interessadas. A ECHA também prestou apoio à Comissão no processo de revisão de vários anexos da legislação REACH: em especial no que respeita ao Anexo V relativo à derrogação da obrigação de registo; ao ponto 3 do Anexo XI, relativo à dispensa de ensaios de exposição adaptados à substância; e ao Anexo XIII relativo aos critérios de identificação das substâncias PBT e mPmB. A Agência prestou igualmente apoio científico ao subgrupo REACH CA sobre nanomateriais.

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5 ÓRGÃOS E ACTIVIDADES DE APOIO DA ECHA

Principais resultados

o Todos os Comités e o Fórum foram estabelecidos e estão prontos para as tarefas futuras

o O Comité dos Estados-Membros desempenhou um papel crucial na elaboração da lista de substâncias candidatas e definiu critérios para as recomendações do Anexo XIV

o A Secretaria da Câmara de Recurso ficou pronta para receber recursos o Foram organizados três eventos para as partes interessadas e foi realizada uma

campanha de pré-registo o Foi prestado apoio à Comissão em actividades internacionais, principalmente

relacionadas com a OCDE

Os três comités da ECHA realizaram as reuniões inaugurais no início de 2008. Para se prepararem para um trabalho que será considerável, os comités e o Fórum aprovaram os respectivos projectos de regulamento interno, antes da entrada em funcionamento da Agência em 1 de Junho de 2008, e apresentaram-nos, como era devido, ao Conselho de Administração para aprovação e adopção.

Os Comités e o Fórum também começaram a estabelecer procedimentos de cooperação uns com os outros. Após a entrada em vigor da Decisão do Comité Misto do EEE (N.º 25/2008), em 5 de Junho de 2008, relativa ao Regulamento REACH, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega nomearam membros para o Fórum e para o Comité dos Estados-Membros. A Noruega também nomeou candidatos para o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e para o Comité de Análise Socioeconómica (SEAC). Os membros nomeados ou designados por estes países têm os mesmos direitos e obrigações que os Estados-Membros da UE, com uma única excepção: não têm direito a voto. Foram tomadas importantes medidas para garantir a transparência dos comités e do Fórum, e todos os órgãos decidiram publicar os seus documentos fundamentais no sítio Web da ECHA. No seguimento de uma decisão política do Conselho de Administração e de um convite público à manifestação de interesse, cada comité seleccionou 15 a 16 organizações das partes interessadas para participarem nos seus trabalhos na qualidade de observadores. O Fórum decidiu convidar essas organizações para uma sessão pública pelo menos uma vez por ano. Consequentemente, em Setembro de 2008 foi adoptado um código de conduta da ECHA para os observadores das organizações das partes interessadas. Além dos observadores das referidas organizações oriundos da União Europeia, o Secretariado da OCDE foi convidado a participar nas reuniões do comités como observador regular. 5.1 Comité dos Estados-Membros (MSC) O MSC realizou a sua reunião inaugural em Fevereiro e reuniu seis vezes em 2008. Antes de abordar casos específicos, o MSC procedeu à adopção dos métodos de trabalho para cada um dos processos em que está envolvido (isto é, os processos de

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autorização e de avaliação). Os métodos de trabalho foram seguidamente publicados no sítio Web da ECHA, a fim de reflectir a transparência dos procedimentos do Comité. Em 2008, o MSC desempenhou um papel crucial na elaboração da primeira lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação (ver ponto 4.3.1), bem como na revisão da proposta da ECHA para o primeiro projecto de recomendação de substâncias prioritárias para inclusão no Anexo XIV (a “lista de autorização”). 5.2 Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) Tendo sido criado em Dezembro de 2007, o RAC reuniu pela primeira vez em Fevereiro de 2008, ano em que realizou quatro reuniões, no total. Depois de aprovar o regulamento interno, o RAC concentrou-se na compreensão das tarefas pelas quais é responsável nos termos do REACH, na necessidade de interacção com outros órgãos da ECHA e nas formas de funcionamento dos comités. O comité aprovou o conteúdo básico e o formato de um parecer sobre uma proposta de classificação e rotulagem, bem como o procedimento para elaborar e aprovar o parecer dos comités, de acordo com o disposto no Regulamento relativo à classificação e rotulagem. Os comités RAC e SEAC aprovaram um procedimento sobre o modo de realizar uma verificação da conformidade de um dossiê relativo às restrições no âmbito dos dois comités em paralelo. Foram iniciados debates sobre a forma que um parecer deverá assumir, bem como sobre o conteúdo do parecer e da respectiva documentação de apoio, e também sobre o procedimento para garantir a sua finalização dentro do prazo legal. 5.3 Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) O Conselho de Administração designou os primeiros membros do SEAC em Fevereiro de 2008, tendo o comité reunido, depois, por duas vezes em plenário e uma vez numa reunião de grupos de trabalho inter-sessões. O SEAC só convocou a sua primeira reunião em 2008 porque apenas pode receber os seus primeiros dossiês REACH a partir de Junho de 2009. O SEAC dispôs, assim, de um período mais longo para estabelecer os seus métodos de trabalho, do que os outros dois comités. As primeiras reuniões do comité foram centradas no seu regulamento interno e nos métodos de trabalho aplicáveis aos dossiês relativos às restrições. Dado que o SEAC não tem um antecessor evidente no anterior quadro legislativo, a definição das funções e das tarefas do comité suscitou um profundo debate. Neste foram identificados os desafios específicos colocados pela formação de um parecer do SEAC sobre os aspectos socioeconómicos de uma proposta de restrição, e os impactos socioeconómicos, como a eventual falta de uma verdadeira análise socioeconómica e/ou de dados socioeconómicos e a validação da qualidade dos dados, a existência de prazos apertados e a sua relação com o parecer que o SEAC terá de elaborar em paralelo com o RAC. Em Outubro de 2008, a ECHA organizou um workshop em Helsínquia sobre a aplicação da análise socioeconómica no âmbito das propostas de restrições ao abrigo do Regulamento REACH. O seu objectivo era desenvolver um entendimento comum sobre a forma de elaborar uma proposta de restrições (em especial do ponto de vista da análise socioeconómica) e compreender como é que as partes interessadas podem contribuir para o processo de elaboração do parecer durante o período de consultas.

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5.4 Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Con trolo do Cumprimento Após a sua reunião inaugural, em Dezembro de 2007, o Fórum reuniu duas vezes em 2008 e confiou parte das suas actividades a vários grupos de trabalho. Para além de ter aceite a presença das partes interessadas numa sessão pública da sua reunião de Dezembro de 2008, o Fórum iniciou um debate sobre as formas de cooperação possíveis com outras redes responsáveis pelo controlo do cumprimento, nomeadamente a SLIC-CHEMEX WG, a CLEEN e a IMPEL. O trabalho do Fórum é principalmente realizado através de grupos de trabalho, que prestam contas ao plenário; este último aprova, seguidamente, os documentos produzidos pelos grupos de trabalho. Em 2008, o Fórum tinha em funcionamento oito grupos de trabalho, no total, os quais realizaram quatro reuniões, no máximo, durante o ano. Na sua terceira reunião plenária, em Dezembro de 2008, o Fórum estabeleceu ou prolongou o mandato de cinco grupos de trabalho. Em 2008, o Fórum deixou de estar centrado nas questões processuais e passou a dar maior atenção às questões mais directamente relacionadas com o controlo do cumprimento. Na sua segunda reunião, em Maio de 2008, o Fórum aprovou o seu programa de trabalho para 2008-2010, que foi publicado no sítio Web da ECHA6. Também foram iniciados os trabalhos relativos ao desenvolvimento do aconselhamento sobre a aplicabilidade da revisão do Anexo XVII, à identificação das questões referentes ao controlo do cumprimento que devem constar do relatório dos Estados-Membros previsto no artigo 117.º do Regulamento REACH, à estratégia de controlo de cumprimento do REACH e a um primeiro projecto relativo ao controlo do cumprimento. Na sua terceira reunião, em Dezembro de 2008, pouco depois do prazo de pré-registo, o Fórum passou a concentrar ainda mais os seus esforços no debate de aspectos mais pormenorizados do controlo do cumprimento. Criou grupos de trabalho específicos para investigar os requisitos do sistema de TI para o intercâmbio de informações entre os inspectores e para identificar os critérios mínimos comuns para as inspecções REACH – com o intuito, em ambos os casos, de melhorar a coordenação do controlo do cumprimento do REACH. O primeiro projecto coordenado relativo ao pré-registo, ao registo e à ficha de dados de segurança foi aprovado e será executado em 2009. Um novo grupo de trabalho irá elaborar o segundo projecto do Fórum para 2010. Os membros do Fórum também debateram os aspectos práticos do cumprimento da apresentação do pré-registo e congratularam-se com a proposta da ECHA para que os inspectores possam aceder aos dados do REACH-IT, como condição prévia necessária para o controlo do cumprimento, tendo criado um grupo de trabalho para analisar esta proposta de forma aprofundada. 5.5 Câmara de Recurso A principal prioridade em 2008 foi a nomeação dos membros da Câmara de Recurso, que são nomeados pelo Conselho de Administração com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão. O Conselho de Administração seleccionou e nomeou os membros e os suplentes da Câmara de Recurso nas suas reuniões de Junho e de Setembro, respectivamente. Porém, as nomeações estavam sujeitas à aceitação e à disponibilidade das pessoas em causa. Os candidatos nomeados como Presidente, suplente do Presidente da Câmara de Recurso e membro com qualificações no domínio jurídico, não aceitaram as respectivas nomeações. O candidato nomeado como membro com qualificações no domínio técnico,

6 Ver http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/forum_wp_2008_2010.pdf

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bem como três outros candidatos, aceitaram as suas nomeações para os lugares de membros suplentes/adicionais com qualificações no domínio jurídico. Para resolver a situação, foram publicados no Jornal Oficial novos convites à manifestação de interesse para os lugares de Presidente da Câmara de Recursos, membros com qualificações no domínio jurídico e seus suplentes, e membros adicionais com qualificações no domínio técnico. Além disso, foi publicado um novo convite à manifestação de interesse para o lugar de suplente do Presidente da Câmara de Recurso. As regras aplicáveis ao procedimento aplicável aos recursos interpostos junto da Câmara de Recurso foram adoptadas pelo Regulamento (CE) n.º 771/2008 da Comissão, de 1 de Agosto de 2008, que estabelece as regras de organização e procedimento da Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos. Além disso, foi criada uma Secretaria da Câmara de Recurso, que presta assistência a esta última no desempenho das suas funções fornecendo apoio administrativo para os processos e mantendo um registo de todos os actos processuais. A Secretaria também é o repositório de todos os documentos processuais e faz a ligação entre os recorrentes, outras partes interessadas e a Câmara de Recurso. Neste aspecto, e para além dos aspectos práticos da recepção dos recursos, antes de a Comissão ter adoptado o supramencionado regulamento interno, a Secretaria da Câmara de Recurso elaborou um conjunto de orientações temporárias para prestar assistência às partes nos processos de recurso, a fim de garantir o seu acesso à justiça desde a entrada em vigor do Regulamento REACH. Após a publicação do regulamento interno, as orientações temporárias ainda servem para prestar uma ajuda prática às partes e compensam a falta temporária de normas de execução definitivas, até a Câmara de Recurso estar em condições de as adoptar. Além disso, em Junho de 2008 foi introduzida uma secção específica “Recursos” no sítio Web da ECHA. Deste modo, em finais de 2008, a Secretaria da Câmara de Recurso estava pronta a receber os eventuais recursos e a proceder às respectivas formalidades processuais. Contudo, não foram recebidos quaisquer recursos em 2008. 5.6 Comunicações e formação REACH Ao longo de 2008, os esforços realizados neste domínio seguiram a Estratégia de Comunicação da ECHA, aprovada pelo Conselho de Administração em Fevereiro de 2008. A Agência concentrou esforços na manutenção e no desenvolvimento do seu sítio Web como principal canal de comunicação. A publicação de notícias e dos documentos da ECHA em linha assegurou um acesso oportuno às informações e sensibilizou as partes interessadas para questões específicas. Ao longo do ano, a ECHA acrescentou várias secções novas ao sítio Web: Pré-registo; Consultas; ECHA CHEM (para informações sobre as substâncias químicas); Publicações; REACH-IT e Câmara de Recurso. Foi igualmente desenvolvido um sistema de recolha de dados estatísticos.

A ECHA publicou vários documentos fundamentais em 22 línguas comunitárias, como as orientações apresentadas nas páginas Web em relação ao pré-registo, o programa de trabalho plurianual e o Relatório Geral 2007. A ECHA tem vindo a produzir um Boletim Informativo bimensal desde Julho de 2008 e publicou vários documentos, incluindo o Relatório Geral 2007, várias brochuras e materiais de sensibilização para o REACH.

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Durante o ano, foram (co-)organizados três eventos para as partes interessadas. O primeiro, organizado em conjunto com a Comissão Europeia, teve lugar em Bruxelas, em Abril de 2008, e incidiu sobre os requisitos de pré-registo do REACH. A inauguração formal da Agência, em 3 de Junho de 2008, constituiu o segundo evento. O terceiro foi o primeiro dia formal das partes interessadas, no Finlandia Hall em Helsínquia, em Outubro de 2008, que contou com a participação de 237 representantes de organizações, associações e empresas internacionais, sendo que 85% dos participantes eram oriundos dos países da UE e 15% de países terceiros. Os eventos de Abril e Outubro foram difundidos através da Internet e, deste modo, acompanhados por várias centenas de pessoas do mundo inteiro. A Agência também deu um importante contributo para a Conferência Internacional de Helsínquia sobre Segurança Química, realizada em Maio de 2008. Esta conferência era sobretudo destinada às indústrias químicas de países terceiros e contou com cerca de 600 participantes de 39 países de todo o mundo. Em 2008, a Agência tomou as suas primeiras medidas no domínio da comunicação sobre os riscos das substâncias químicas, à semelhança do que fizeram as autoridades competentes dos Estados-Membros. Para criar uma plataforma de intercâmbio de experiências e boas práticas com vista à coordenação de esforços, o Director Executivo da ECHA organizou uma nova rede – a Rede de Comunicação dos Riscos (RCN) – que realizou a sua primeira reunião em Helsínquia, em Setembro de 2008.

Para apoiar a aplicação do REACH nos Estados-Membros, a Agência organizou três seminários de formação para formadores dos Estados-Membros (em Março e Outubro, respectivamente), que contaram, no total, com 151 participantes. Os principais temas dos seminários foram o REACH IT e o IUCLID. Além disso, a ECHA organizou um seminário de formação sobre o REACH-IT para os membros da REHCORN, em Abril. Foi organizada formação inicial para os novos funcionários, além da oferta de amplo catálogo de formação geral. Estatísticas de comunicação: o Respostas a pedidos de informação, incluindo o serviço de resposta rápida: 3626 o Pedidos de informação da imprensa tratados: 1401 o Alertas e comunicados de imprensa publicados: 59 o Memorandos para a imprensa: 3 o Histórias de casos REACH: 7 o Brochuras e outros folhetos informativos: 17 o Subscrições para alertas e comunicados de imprensa: 4713 o Entrevistas dadas à Imprensa: 50 o Discursos proferidos: 116 (97 na UE, 19 em países terceiros) o Visitas à ECHA (sobretudo após 1 de Setembro): 21 (14 da UE, 7 de países

terceiros) o Sítio Web (4 de Junho – 31 de Dezembro): 1 561 012 consultas por 619 227

visitantes, 6 943 738 páginas visionadas. Em colaboração com o Serviço das Publicações da UE, OPOCE, a ECHA também tomou medidas para desenvolver a identidade visual da Agência. Os componentes dessa identidade visual (por exemplo, logótipos, cores, composições) foram utilizados nas publicações, exposições e materiais promocionais da ECHA. Comunicação interna Em 2008, a ECHA procurou, sobretudo, criar e assegurar um fluxo de informação suficiente no interior da Agência, que estava em rápido crescimento. A Intranet, apoiada

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por mensagens de correio electrónico dirigidas a todo o pessoal, as assembleias regulares do pessoal após as reuniões do Conselho de Administração e a intensificação da ligação entre as reuniões de coordenação dos directores com os quadros superiores e as reuniões das unidades presididas pelas chefias intermédias, constituíram os principais canais de comunicação. 5.7 Relações com as instituições da UE e cooperação internacional

5.7.1 Relações com outras instituições e organismos da UE A Agência intensificou as suas ligações com a Comissão Europeia e tomou medidas, sempre que necessário, para fornecer um apoio científico e técnico eficiente à Comissão na execução das tarefas que lhe incumbem nos termos do REACH. Em especial, o trabalho dos serviços da Comissão foi apoiado com:

o A Reunião das Autoridades Competentes para o REACH o O Comité de Comitologia REACH o As actividades de informação das partes interessadas no REACH. Em 2008, a ECHA consolidou ainda mais a sua cooperação com o Parlamento Europeu. Por exemplo, o Director Executivo apresentou o trabalho da Agência à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e a pessoa de contacto dessa comissão para a ECHA, a deputada Satu Hassi, visitou a Agência e foi regularmente informada sobre os acontecimentos mais importantes, sobretudo respeitantes às actividades do Conselho de Administração. No tocante à cooperação dos Comités da ECHA com os outros organismos científicos relevantes da Comunidade, o Secretariado deu os primeiros passos na elaboração dos procedimentos de cooperação mencionados nos artigos 95.º e 110.º do REACH. À semelhança do que já tinha acontecido em 2007, a ECHA participou numa reunião anual, dirigida pela Comissão, com os presidentes e secretariados da Comissão e os comités/painéis científicos das Agências envolvidos na avaliação dos riscos em 2008. Esta iniciativa constitui uma plataforma para o intercâmbio de boas práticas, tendo a ECHA contribuído para um documento comum inter-agências/Comissão sobre modalidades práticas de partilha de dados científicos entre os comités e painéis científicos, as quais deverão ser testadas em 2009. A ECHA também acedeu a participar num projecto para compilar um inventário das práticas dos painéis e comités da Comissão e das Agências. Foram estabelecidos os primeiros contactos com a EFSA no que respeita à partilha de boas práticas e procedimentos, os quais poderão conduzir a um memorando de acordo inter-agências que identifique temas de cooperação específicos. A Agência também começou a trabalhar com a EFSA no objectivo específico de estabelecer uma cooperação eficaz com os Estados-Membros e a Comissão, a fim de optimizar os procedimentos com vista a uma classificação e rotulagem harmonizadas das substâncias pesticidas dos produtos fitofarmacêuticos. 5.7.2 Actividades Internacionais A Comissão Europeia solicitou ao Secretariado da ECHA que prestasse apoio técnico e científico nas medidas destinadas a melhorar a cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros, em questões científicas e técnicas relacionadas com a segurança das substâncias. Os pormenores deste apoio constam de um plano de trabalho anual para as actividades internacionais. O plano de trabalho respectivo da ECHA para 2009 foi aprovado pelo Conselho de Administração em Dezembro de 2008 e subsequentemente publicado no sítio Web da ECHA.

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Em 2008, o trabalho da ECHA a nível internacional esteve sobretudo relacionado com as actividades da OCDE. Em especial, a Agência participou activamente e contribuiu financeiramente para duas importantes missões da OCDE: o desenvolvimento do Portal Global para a Informação sobre as Substâncias Químicas (eChemPortal) e a caixa de ferramentas da aplicação (Q)SAR. Em Novembro, foi lançado um projecto para apoiar o desenvolvimento da segunda fase do eChemPortal, cujo objectivo é melhorar a disponibilidade de dados sobre os perigos das substâncias químicas oriundas de diversas fontes em todo o planeta. No mesmo mês, a ECHA iniciou igualmente os trabalhos sobre o projecto da caixa de ferramentas da aplicação (Q)SAR, que tem por objectivo desenvolver uma aplicação de software destinada a ser utilizada na identificação das categorias de substâncias químicas orgânicas isoladas e no preenchimento das lacunas de dados relativos aos parâmetros toxicológicos, ecotoxicológicos e físico-químicos. A caixa de ferramentas facilitará a identificação de substâncias químicas semelhantes, de modo a formar categorias e facilitar a aplicação da metodologia (Q)SAR, a fim de estabelecer um enquadramento comum para a indústria química, a ECHA e outras partes interessadas. Em relação a outras actividades da OCDE, a ECHA apoiou a Comissão nos grupos seguintes: o Task Force sobre novas substâncias químicas o Sistema de classificação e de rotulagem globalmente harmonizado o Task Force sobre a avaliação da exposição o Programa de orientações de ensaio o Nanomateriais. Com respeito a outras actividades multilaterais, a ECHA, mais uma vez a pedido da Comissão, apoiou o trabalho relativo ao Comité de Revisão da Convenção de Estocolmo sobre os Poluentes Orgânicos Persistentes destacando um perito técnico para a quarta reunião deste comité. Durante 2008, vários outros países terceiros contactaram a ECHA, procurando possibilidades de participar no trabalho dos seus comités e do Fórum. Foram recebidos pedidos formais de participação da Turquia e da Suíça. Em Dezembro, o Conselho de Administração aprovou uma política geral em relação aos países terceiros. Em 2008, a ECHA participou em mais de 30 reuniões, workshops e conferências organizados em países terceiros (isto é, China, Federação Russa e EUA), fornecendo informações sobre a aplicação do REACH e as funções e tarefas da ECHA. A Agência recebeu também cerca de vinte visitas de representantes dos governos e indústrias de países terceiros, bem como de outras organizações e das universidades.

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6 GESTÃO, ORGANIZAÇÃO E RECURSOS Principais resultados

o O Conselho de Administração dirigiu eficazmente a ECHA ao longo do primeiro ano de independência

o Foram recrutados novos quadros superiores para substituir os funcionários destacados pela Comissão

o Foram estabelecidas competências de auditoria interna e foi efectuada a primeira revisão da Agência pelo SAI

o A Estratégia Integrada de Qualidade e Controlo Interno foi estabelecida e a sua aplicação iniciada

o As normas e os procedimentos de segurança foram estabelecidos e aplicados o Os objectivos de recrutamento foram atingidos o As operações REACH-IT foram apoiadas com êxito

6.1 Gestão e Organização 6.1.1 Conselho de Administração O Conselho de Administração realizou cinco reuniões em 2008 e ajudou a dirigir a ECHA e a sua gestão ao longo do seu primeiro ano de independência financeira. O ano de 2008 foi o primeiro em que o Conselho de Administração foi plena e oportunamente envolvido no ciclo orçamental da Comunidade Europeia. Simultaneamente, o Conselho de Administração finalizou os preparativos para que os comités da Agência ficassem operacionais e tomou várias decisões para solucionar as dificuldades encontradas no estabelecimento da Câmara de Recurso, além de adoptar uma série de regras e procedimentos importantes para o funcionamento da Agência. O Conselho de Administração foi regularmente informado e também prestou aconselhamento ao Director Executivo sobre os desafios que a ECHA enfrentou nos primeiros sete meses do seu funcionamento. Em particular, foram tomadas as seguintes decisões: o Aprovação do Relatório geral de 2007; o Aprovação do orçamento para 2009; o Adopção do novo regulamento financeiro da ECHA; o Aprovação do programa de trabalho plurianual para 2009–2012 e do programa de

trabalho para 2009; o Adopção da tabela de honorários aplicável à execução de tarefas para a Agência

(membros do Comité, peritos); o Adopção das normas de controlo interno; o Adopção do regulamento interno da Agência, incluindo normas de boa

administração, de transparência, de acesso aos documentos e referentes à aplicação da Convenção de Aarhus;

o Aprovação dos regulamentos internos dos comités e do Fórum. Em Setembro de 2008, o Conselho de Administração elegeu um novo presidente (Dr. Thomas JAKL, AT) no seguimento do pedido de demissão do anterior. Devido à inexistência na Decisão Comum do EEE sobre o Regulamento REACH de uma disposição clara sobre a nomeação dos membros do Conselho de Administração, os países do EEE-EFTA ainda não puderam nomear os seus representantes. Em

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consequência, o Conselho de Administração decidiu, em Setembro de 2008, admitir observadores destes países até que haja nomeações formais. 6.1.2 Organização Os desafios globais que se colocaram à gestão da Agência em 2008 foram os seguintes: o Revisão da estrutura operacional da Agência; o Recrutamento de todos os Directores e chefias intermédias; o Finalização dos procedimentos operativos normalizados (PON) e dos fluxos de

trabalho do REACH-IT de acordo com os requisitos jurídicos e as normas de qualidade;

o Aperfeiçoamento dos sistemas de controlo interno, de modo a garantir uma gestão eficiente dos recursos, consentânea com as normas aprovadas.

Dado a Agência ter duplicado o seu pessoal em 2008, também foi necessário adaptar a sua estrutura a este crescimento. Assim, em Setembro de 2008, foi criada uma quarta direcção a partir da divisão da anterior Direcção de Operações numa Direcção de Avaliação e numa Direcção de Registos e Ferramentas de TI.

Organigrama da ECHA em Dezembro de 2008

Christel Musset Jef Maes

CÂMARA DE RECURSOS

Secretário Sari Haukka

Jukka Malm

CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO

DIRECTOR EXECUTIVO Geert Dancet

GABINETE EXECUTIVO

Alain Lefebvre

A – CO-OPERAÇÃO

ACONSELHAMENTO CIENTÍFICO : Derek Knight

AUDITORIA INTERNA : Regis Durand

B - AVALIAÇÃO C – REGISTO & FERRAMENTAS DE TI

R – RECURSOS

Andreas Herdina

B1 – ANÁLISE

B2 – GESTÃO DOS RISCOS

Jack de Bruijn

Jörg Lebsaft

DIRECÇÃO UNIDADE

A2 – COMITÉS & RELAÇÕES INTERNAS

A3 – COMUNICAÇÃO & FORMAÇÃO REACH

Juhani Sormunen

Joachim Ball

Leena Ylä-Mononen

A1 – ORIENTAÇÕES & SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA

C1 – FERRAMENTAS DE TI CIENTÍFICAS

C2 – REGISTO

Anthony Wilson

Christel Musset - CHEFE DE

UNIDADE INTERINO R2 – RECURSOS HUMANOS &

INSTALAÇÕES

R3 – TIC

Jef Maes – CHEFE DE UNIDADE

INTERINO

Tuula Hakala

Alastair MacPhail

R 1 – FINANÇAS

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6.2 Auditoria Interna e Controlo da Qualidade 6.2.1. Auditoria Interna Nos termos do Regulamento Financeiro da ECHA, o auditor interno da Agência é o auditor interno da Comissão Europeia (SAI). Além disso, a Agência possui uma função de auditoria interna. De acordo com as normas de qualidade e controlo interno, e tendo em conta o perfil de risco da Agência, uma “capacidade de auditoria interna” local, como função permanente constitui uma mais-valia, fornecendo ao Director Executivo actividades adicionais de garantia da qualidade e consultoria. Em 2008, a capacidade de auditoria interna da ECHA teve um importante papel de consultoria durante a fase de arranque, sobretudo no lançamento do sistema de qualidade da Agência. Em Dezembro de 2008, o Conselho de Administração aprovou a Carta da Capacidade de Auditoria Interna, que especifica o papel e o estatuto desta função na Agência, de acordo com as normas internacionais para a prática profissional de auditoria interna. No âmbito das suas funções, o auditor interno elaborou o primeiro plano estratégico de auditoria para a ECHA, o qual resulta de uma avaliação dos riscos que o SAI efectuou pela primeira vez em Julho de 2008. Todos os resultados foram debatidos e acordados com a gestão da ECHA e com a capacidade de auditoria interna. O plano de auditoria, que foi aprovado pelo Conselho de Administração em Dezembro, é estabelecido por um período de três anos, numa base renovável. O SAI realizará uma auditoria anual na Agência. No primeiro ano da ECHA, o SAI efectuou uma avaliação limitada à aplicação das normas de controlo interno a partir de Julho de 2008. A avaliação concentrou-se no recrutamento de pessoal, nos procedimentos de adjudicação de contratos e nos circuitos financeiros. O relatório de avaliação e o plano de acção elaborado em resposta às recomendações do SAI foram apresentados ao Conselho de Administração em Dezembro de 2008. O auditor concluiu que o processo, a estrutura e a gestão da criação da Agência podem ser globalmente considerados como boas práticas. 6.2.2 Controlo da Qualidade Em 2008, a Agência iniciou o desenvolvimento do seu sistema de qualidade, começando por incentivar uma cultura da qualidade desde a primeira fase das operações. De acordo com o plano de qualidade da ECHA, identificaram-se os processos operacionais e de apoio e, nos primeiros meses do ano, foi iniciado o mapeamento dos processos principais e secundários. Ao longo do ano, a actualização destas listas de processos foi acompanhando o desenvolvimento organizacional da Agência. As listas de processos combinadas constituem agora um inventário de processos que servirá de base ao estabelecimento do seu sistema integrado de gestão da qualidade orientado para os processos. Os processos foram analisados a fim de identificar as operações essenciais para a segurança e as fases processuais que é necessário assegurar através de procedimentos escritos. Uma vez definidas as prioridades, foram produzidos “procedimentos operativos normalizados” (PON) aplicáveis aos processos referentes à presente fase de aplicação da legislação REACH. Foi administrada formação sobre temas relacionados com a qualidade, como o controlo interno e a elaboração de PON, ao pessoal existente e aos novos funcionários, a fim de os sensibilizar para os requisitos e a adequada documentação do sistema de qualidade da ECHA.

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Na actual fase de arranque, ainda é muito provável que os procedimentos necessitem de ser frequentemente adaptados e revistos, sobretudo tendo em conta que nem todas as funcionalidades dos sistemas de TI da Agência em apoio aos processos REACH estão disponíveis. Considerou-se, por isso, preferível adiar a publicação dos PON disponíveis até esses sistemas estarem mais estabilizados e ter sido instituída uma política global em matéria de publicação dos procedimentos documentados. Uma comparação dos requisitos estabelecidos pelas normas de controlo interno da Comissão com os da norma do sistema de gestão da qualidade ISO 9001 revelou a existência de semelhanças consideráveis e elementos complementares. A agregação das duas normas deu lugar às normas combinadas de qualidade e controlo interno. Adoptadas pelo Conselho de Administração em Setembro de 2008, estas normas constituem a base normativa aplicável ao Sistema Integrado de Gestão da Qualidade da ECHA. A adesão aos requisitos da norma ISO 9001 exige que o sistema de documentação seja adaptado a uma estrutura de documentação hierárquica, que inclui, como principais elementos estruturais, um manual de qualidade, descrições dos processos, procedimentos e instruções de trabalho escritos. Esta estrutura, validada pela direcção da ECHA em Dezembro de 2008, passou a ser subsequentemente aplicada. O gestor da qualidade, recentemente recrutado, conduzirá a aplicação do sistema de qualidade revisto. 6.2.3 Segurança No domínio da segurança, foram estabelecidos procedimentos e regras, em 2008, para alcançar um nível mais elevado de segurança física e da informação. Além disso, a infra-estrutura de TIC da ECHA foi submetida, com êxito, a um ensaio de recuperação de desastres. No início de 2008, foi criado um grupo de trabalho sobre segurança, que reúne todos os serviços da Agência e que procedeu à recolha das boas práticas relevantes – aprendendo com a experiência das outras Agências da UE. A ECHA trabalhou diligentemente para estabelecer um nível mais elevado de segurança física e da informação e para obter o nível de mobilização do pessoal que é necessário para manter padrões elevados neste domínio. A ECHA criou quatro perímetros de segurança como primeira medida para garantir a segurança física, restringindo o acesso ao edifício e controlando o acesso aos pisos ocupados pelo pessoal da ECHA. Em 2008 tiveram lugar o lançamento e a execução de um projecto global de segurança da informação da ECHA, baseado nas normas ISO 27001, incluindo um exercício de avaliação dos riscos subsequente ao “controlo da segurança” realizado em 2007. As fases principais do projecto foram as seguintes:

1) Preparação de um inventário dos recursos de informação existentes na ECHA. 2) Avaliação dos riscos que ameaçam a segurança desses recursos. 3) Definição de um plano de tratamento dos riscos para aplicar os controlos

adequados utilizando a norma ISO 27001 como enquadramento. 4) Atribuição da máxima prioridade ao início dos trabalhos relativos a esses

controlos. Com base nesta análise, a ECHA elaborou uma decisão para determinar a organização das questões relacionadas com a segurança, incluindo a criação de um comité de segurança, e nomeou o Chefe do Gabinete Executivo como gestor da segurança. Lançou os projectos iniciais ao abrigo do quadro 27001, tais como um inventário pormenorizado dos recursos de segurança, que serve de base à classificação das informações, à formação sistemática do pessoal em matéria de segurança e à notificação dos incidentes de segurança. Além disso, foram executadas acções específicas, como o ensaio dos sistemas de cópia de segurança (back-up) de TI.

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6.3 Gestão dos riscos No início de 2008, a ECHA identificou uma lista de projectos fundamentais ligados às actividades de arranque apresentadas no seu programa de trabalho anual. Em relação a cada projecto, foram inventariados os riscos imediatos mais relevantes, com o intuito de identificar, coordenar e definir prioridades para as acções de atenuação correspondentes. A necessidade de garantir um elevado nível de segurança da informação foi desde o início identificada como um grande motivo de preocupação e, por isso, foi transformada num projecto importante da Agência. Realizou-se, assim, um exercício-piloto no contexto do “projecto ISO 27001”, ainda em curso, o qual implicou uma análise e uma avaliação mais sistemáticas e pormenorizadas dos riscos empresariais associados à segurança da informação, recolhidos através de questionários dirigidos à gestão e debatidos num workshop que contou com muitos participantes. Embora o exercício se destinasse a definir prioridades para as acções futuras nesse domínio específico, serviu também como um estudo-piloto com vista ao desenvolvimento de metodologias e práticas adaptadas ao ambiente de controlo específico da Agência. Entretanto, e na medida do necessário para apoiar o seu plano estratégico de auditoria, o auditor interno realizou, em Julho de 2008, uma avaliação a alto nível dos riscos da ECHA, a qual foi divulgada à responsabilidade do próprio serviço de auditoria interna. No entanto, as conclusões do auditor interno constituem um documento de referência amplamente apoiado pela gestão. A avaliação dos riscos será complementada por um exercício específico sobre os aspectos de TI. Além disso, terão de ser efectuadas actualizações anuais, visto que muitas das actividades da ECHA ainda estão numa fase inicial. Em 2009 iniciar-se-á o desenvolvimento de um sistema de gestão dos riscos formalizado, com um exercício de avaliação dos riscos a nível da Agência. A etapa seguinte – concepção de um sistema estruturado de gestão dos riscos, associado a acções de acompanhamento e inteiramente enquadrado pela gestão – está prevista para 2010. 6.4 Orçamento, finanças e adjudicação de contratos Em 1 de Janeiro de 2008, a Agência tornou-se financeiramente independente da Comissão, com base num acordo de autonomia financeira pormenorizado, assinado pela Agência e pela DG Empresa e Indústria, a direcção-geral de tutela. Com a assinatura do acordo, vários contratos e compromissos adjudicados e assinados pela Comissão em nome da Agência no ano de 2007 foram transferidos para a ECHA. A Comissão continuou a apoiar as actividades financeiras desta última, enviando pessoal experiente na adjudicação de contratos em missões à Agência, para a auxiliar na execução dos processos de adjudicação mais urgentes. Além disso, a Comissão ainda realizou muitos pagamentos relativos a autorizações que não tinham sido transferidas para a Agência, por dizerem unicamente respeito a actividades de 2007. Estes desafios exigiram que fossem definidos procedimentos financeiros e contabilísticos internos coerentes com o Regulamento Financeiro da Agência. Os principais objectivos e tarefas no domínio do orçamento foram o desenvolvimento e a gestão atempada e rigorosa dos recursos financeiros da ECHA, incluindo o cálculo orçamental, a execução do orçamento e os respectivos relatórios. Foi acrescentado um anexo ao programa de trabalho em que se especifica a utilização do orçamento

32

operacional pelas diversas direcções em 2008. Em 1 de Janeiro de 2008, a criação do sistema financeiro/contabilístico ABAC ficou concluída. Com a entrada em vigor do Regulamento relativo às taxas da Comissão Europeia, o sistema tarifário e de facturação estabelecido internamente para apoiar as operações do REACH foi concluído e ficou operacional, permitindo à Agência cobrar as taxas de registo. Resultados da execução orçamental

2008

RECEITAS

Subvenção da Comissão em 2008 + 60 933 607,33

Subvenção da Comissão em Dezembro de 2007 (reembolsada em 2008) + 1 922 588,56

Receitas das taxas + 365 429,58

Outras receitas + 2 602,96

TOTAL RECEITAS (a) 63 224 228,43

DESPESAS

Título I: Pessoal

Pagamentos - 20 208 389,51

Dotações transitadas - 1 605 826,16

Título II: Despesas Administrativas

Pagamentos - 12 391 335,50

Dotações transitadas - 4 652 805,82

Título III: Despesas de Funcionamento

Pagamentos - 7 379 854,79

Dotações transitadas - 6 359 119,92

TOTAL DESPESAS (b) 52 597 331,70

RESULTADOS DO EXERCÍCIO FINANCEIRO (a-b) 10 626 8 96,73

Anulação de dotações de pagamento não utilizadas transitadas do exercício anterior + 0,00

Diferenças cambiais para o exercício (ganhos +/perdas -) +/- -1 362,94

SALDO DAS CONTAS DOS RESULTADOS DO EXERCÍCIO FINANC EIRO 10 625 533,79

Reembolsado no exercício de 2008 à Comissão - -1 922 588,56

RESULTADO ORÇAMENTAL 2008 8 702 945,23

Iniciaram-se também os trabalhos de criação de um sistema de reembolso dos relatores dos comités científicos que deverá limitar a parte das taxas a pagar pela Agência aos Estados-Membros, a fim de salvaguardar os seus próprios interesses financeiros. Para além das actividades quotidianas desenvolvidas em 2008, os seguintes projectos especiais exigiram um grande envolvimento da Unidade de Finanças: o Acompanhamento contínuo das despesas relativas ao projecto de construção de

um centro de conferências nas instalações da Agência; o Aplicação do módulo Assets do ABAC (activos) para a gestão dos activos

imobilizados e dos inventários, no primeiro trimestre de 2008; o Realização de um inventário completo dos equipamentos existentes, em

colaboração com a unidade de infra-estruturas, na primeira metade de 2008, e gestão contínua das rubricas do inventário;

33

o Desenvolvimento e publicação das orientações internas em matéria de adjudicação de contratos;

o Revisão do sistema de delegações e processos financeiros de modo a aumentar a eficiência;

o Implementação de um sistema de gestão dos activos e dos inventários; o Desenvolvimento e aplicação dos procedimentos aplicáveis às receitas

provenientes das taxas (módulo de facturação do REACH-IT); o Realização de esforços significativos em matéria de formação financeira do

pessoal; o Organização eficiente da adjudicação de contratos (realização de 95% da

adjudicação prevista e adjudicação de contratos não previstos); o Aprovação da Revisão do Regulamento Financeiro; o Taxa de autorizações correspondente a 77% das receitas reais recebidas, taxa de

pagamentos de 55%. 6.5 Recursos humanos e infra-estruturas 6.5.1 Recursos humanos O recrutamento de pessoal de alta qualidade, de forma oportuna, transparente, imparcial, objectiva e equitativa foi uma das principais prioridades da Agência em 2008. Para além dos 110 lugares novos previstos no quadro de pessoal para 2008, os contratos de 38 funcionários destacados da Comissão, muitos deles em lugares de chefia fundamentais, terminaram em 2008. A pedido da Agência, a Comissão acedeu a prolongar seis destacamentos. A ECHA recorreu a listas de reservas resultantes das selecções lançadas em 2007 e concluiu a selecção de 43 novos agentes temporários, recrutando, no total, 139 agentes temporários em 2008. A duplicação do número de efectivos causou um aumento significativo do volume de trabalho da administração dos recursos humanos, sobretudo nas actividades de processamento dos vencimentos e de gestão financeira, elaboração dos relatórios sobre o período de estágio, formação de entrada em serviço e formação inicial. Para além da formação no posto de trabalho, os novos membros do pessoal da ECHA receberam um curso de formação centrado nos conhecimentos e nas competências de que necessitavam mais urgentemente para realizar as operações da Agência e, em especial, as tarefas específicas que lhes foram atribuídas na respectiva direcção/unidade. A Agência também assegurou a formação de 151 formadores enviados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para adquirirem os conhecimentos e know-how necessários para, por sua vez, ministrarem formação relativa ao REACH nas instituições a que pertencem (“formação de formadores”). Para este efeito, foram organizadas duas sessões de formação com a duração de três dias na Primavera de 2008. Principais realizações em matéria de recursos humanos o 139 recrutamentos, com uma execução de 95% do quadro de pessoal; o 54 processos de selecção de agentes temporários lançados, 44 concluídos; o 12 processos de selecção de agentes contratuais das listas de reserva do EPSO

iniciados, 10 concluídos; o 20 funcionários em regime de trabalho temporário, em funções de apoio, no final de

2008; o Renovação das chefias (substituição de funcionários destacados pela Comissão),

15 lugares publicados, 13 preenchidos; o Lançamento do programa de estágios e conclusão da primeira selecção de

estagiários (para começar em Março de 2009); o Duplicação do número de funcionários no processamento de vencimentos, adopção

dos procedimentos aplicáveis às recuperações e regularizações;

34

o Gestão financeira das missões realizadas no Verão, reembolso de mais de 200 declarações de custos relativos às missões;

o Celebração de contratos relativos a serviços de agências de viagem e à assistência nos processos de selecção;

o Elaboração de normas de execução para o pessoal (primeiro pacote); o Eleição e estabelecimento do Comité do Pessoal; o Desenvolvimento da formação (prioridade à formação linguística, à formação em

matéria de segurança e à formação dos funcionários recentemente recrutados); o Oferta de formação: 85 cursos, 363 dias de formação, 12 dias de formação por

pessoa (incluindo formação linguística).

6.5.2 Infra-estruturas As tarefas infra-estruturais englobam a gestão das instalações da Agência em cooperação com o proprietário do edifício, que até finais de Agosto de 2008 continuou a ocupar a maior parte do mesmo. A saída do proprietário deu lugar a muitas medidas infra-estruturais e à adjudicação de obras de remodelação, de produtos e serviços, que exigiram um planeamento e uma execução cuidadosos. A conclusão do contrato de arrendamento criou uma estabilidade a longo prazo quanto à localização da Agência, além de prever uma opção de compra. No entanto, era necessário garantir uma segurança a longo prazo e a Agência aplicou uma série de recomendações resultantes do controlo da segurança, em conformidade com a norma ISO 27001, realizado em 2007. O centro de conferências ficou acabado em Outubro de 2008, tendo sido seguidamente transferido para a ECHA, que acompanhara de perto a progressão e os custos do projecto ao longo do ano, com a assistência de um perito externo. Principais realizações em matéria de instalações: o Estabelecimento da equipa de gestão das instalações; o Transferência do edifício do proprietário para a Agência; o Celebração de contratos relativos aos serviços de cantinas, segurança, recepção e

limpeza; o Celebração de um contrato de remodelação com o proprietário, em relação ao átrio

principal e ao segundo andar; o Conclusão e entrada em serviço do Centro de Conferências; o Adopção de regras de segurança (controlo do acesso, zonas restritas, cartões de

identificação); o Estabelecimento de contactos com as autoridades finlandesas com base no acordo

relativo à sede.

6.6 Informática e Tecnologia das Comunicações Principais realizações em matéria de TIC: o Migração das aplicações da Comissão Europeia; o Apoio de TI ao lançamento do REACH-IT e ao pré-registo; o Desenvolvimento de um ambiente de apoio logístico para as aplicações de base de

dados e sistemas operativos; o Aplicação do quadro de governação e gestão de projectos no domínio informático; o Implementação de um sistema de gestão de documentos e de fluxos de trabalho

para os processos do REACH;

35

o Desenvolvimento de aplicações WEB provisórias para facilitar a comunicação da ECHA com o público;

o Criação e bom funcionamento da equipa de operações do REACH-IT. A infra-estrutura e a conectividade de TIC da Agência são essenciais, pois todos os dados serão fornecidos à ECHA através de redes seguras e armazenados no centro de dados em formato electrónico. A actividade principal no domínio da infra-estrutura de TI em 2008 foi a instalação de novas aplicações próprias de software (em especial o REACH-IT) e a criação de uma equipa exclusivamente consagrada às operações do REACH-IT. Também foram adquiridas outras aplicações para satisfazer necessidades específicas, designadamente o sistema de gestão dos documentos, a integração no sistema de todas as aplicações que terão de ser utilizadas nos servidores da Agência, as melhorias em matéria de segurança, bem como a criação e o acompanhamento das redes seguras com as autoridades competentes dos Estados-Membros.

36

7 ANEXOS Anexo 1: Lista de Membros do Conselho de Administração, dos Comités e do Fórum Anexo 2: Primeira lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação Anexo 3: Informações e ligações úteis Anexo 4: Estatísticas do Serviço de Assistência 2008

1

Anexo 1: Lista de Membros do Conselho de Administra ção, dos Comités e do Fórum Membros do Conselho de Administração em 31 de Dezem bro de 2008 Presidente: Thomas JAKL Contacto ECHA: Frank BÜCHLER

Membros

o Thomas JAKL Áustria o Armands PLATE Letónia

o Marc LEEMANS Bélgica o Aurelija BAJORAITIENE Lituânia

o Ekaterina Spasova GECHEVA-ZAHARIEVA Bulgária o Claude GEIMER Luxemburgo

o Leandros NICOLAIDES Chipre o Francis E. FARRUGIA Malta

o Karel BLAHA República Checa o Arnoldus VAN DER WIELEN Países Baixos

o Per NYLYKKE Dinamarca o Katarzyna KITAJEWSKA Polónia

o Maria ALAJÕE Estónia o Fernanda SANTIAGO Portugal

o Pirkko KIVELÄ Finlândia o Teodor OGNEAN Roménia

o Odile GAUTHIER França o Edita NOVAKOVA Eslováquia

o Alexander NIES Alemanha o Marta CIRAJ Eslovénia

o Maria-Miranda XEPAPADAKI-TOMARA Grécia o Ana FRESNO RUIZ Espanha

o Zoltan ADAMIS Hungria o Ethel FORSBERG Suécia

o Martin LYNCH Irlanda o John ROBERTS Reino Unido

o Antonello LAPALORCIA Itália

2

Independentes nomeados pelo Parlamento Europeu

o Alexander De Roo o Bernd Lange

Representantes nomeados pela Comissão Europeia

o Heinz ZOUREK Direcção-Geral Empresas e Indústria

o Alain PERROY

Conselho Europeu da Indústria Química (CEFIC)

o Grant LAWRENCE

Direcção-Geral Ambiente

o Tony MUSU Confederação Europeia dos Sindicatos (CES)

o Elke ANKLAM Centro Comum de Investigação (CCI)

o Martin FÜHR Universidade de Darmstadt

Observadores dos países do EEE/EFTA

o Kristin Rannveig SNORRADOTTIR

Islândia

o Anne Beate TANGEN

Noruega

3

Membros do RAC – Comité de Avaliação dos Riscos em 31 de Dezembro de 2008 Presidente: Sharon MUNN Contacto ECHA: Sharon MUNN Membros Estado de nomeação Estado de nomeação

o Annemarie LOSERT

Áustria o Roberto MEZZANOTTE

Itália

o Erich A. POSPISCHIL Áustria o Margita TOMSONE Letónia

o Daphné HOYAUX Bélgica o Normunds KADIKIS Letónia

o Karen VAN MALDEREN Bélgica

o Lina DUNAUSKIENE (LUKINSKIENE)

Lituânia

o Zhivka HALKOVA Bulgária o Hans-Christian STOLZENBERG

Luxemburgo

o Maria ORPHANOU Chipre o Marianne VAN DER HAGEN Noruega

o Frank JENSEN Dinamarca o Boguslaw

BARANSKI Polónia

o Poul Bo LARSEN Dinamarca o CÉU NUNES Portugal

o Helen SULG Estónia o Maria Teresa BORGES

Portugal

o Paul KREUZER Finlândia o Mariana-Elena

ZGLOBIU Roménia

o Riitta LEINONEN Finlândia o Helena POLAKOVICOVA

Eslováquia

o Annick PICHARD França o Agnes SCHULTE Eslovénia

o Olivier LE CURIEUX-BELFOND

França o Eugenio VILANOVA

Espanha

o Helmut A. GREIM Alemanha o Jose V. TARAZONA Espanha

o Norbert RUPPRICH Alemanha o Alicja

ANDERSSON Suécia

o Chrysanthi NAKOPOULOU

Grécia o Bert-Ove LUND Suécia

o Maria MELANITOU Grécia o Marja PRONK Países Baixos

o Katalin GRUIZ Hungria o Andrew SMITH Reino Unido

o Yvonne MULLOOLY

Irlanda o Stephen DUNGEY Reino Unido

o Paola DI PROSPERO Itália

4

Membros do MSC – Comité dos Estados-Membros em 31 d e Dezembro de 2008 Presidente: Anna-Liisa SUNDQUIST Contacto ECHA: Anna-Liisa SUNDQUIST Membros

o Helmut STESSEL Áustria

o Arnis LUDBORZS Letónia

o Jeanine FERREIRA MARQUES

Bélgica o Lina DUNAUSKIENE Lituânia

o Parvoleta Angelova LULEVA

Bulgária o Joëlle WELFRING

Luxemburgo

o Tasoula KYPRIANIDOU-LEODIDOU

Chipre o Tristan

CAMILLERI Malta

o Erik GEUSS República Checa o René KORENROMP Países Baixos

o Henrik TYLE Dinamarca o Linda Reierson

REIERSON Noruega

o Enda VESKIMÄE Estónia o Jerzy MAJKA Polónia

o Katariina RAUTALAHTI Finlândia

o Maria do Carmo Ramalho Figueira PALMA

Portugal

o Emmanuel MOREAU

França o Mariana

MICHALCEA UDREA

Roménia

o Elmar BÖHLEN Alemanha o Peter RUSNAK Eslováquia

o Ioanna ANGELOPOULOU

Grécia o Simona FAJFAR Eslovénia

o Szilvia DEIM Hungria o Esther MARTíN Espanha

o Gunnlaug EINARSDOTTIR Islândia

o Sten FLODSTRÖM Suécia

o Majella COSGRAVE

Irlanda o Steve FAIRHURST

Reino Unido

o Pietro PISTOLESE

Itália

5

Membros do SEAC – Comité de Análise Socioeconómica em 31 de Dezembro de 2008 Presidente: Leena YLÄ-MONONEN (suplente até à nomea ção do presidente) Contacto ECHA: Adriana LIPKOVA

Membros Estado de nomeação Estado de nomeação

o Simone FANKHAUSER Áustria o Kristof KOZAK Hungria

o Stephan SCHWARZER

Áustria o Endre SCHUCHTÁR

Hungria

o Catheline DANTINNE

Bélgica o Sharon

McGUINNESS Irlanda

o Jean-Pierre FEYAERTS Bélgica o Franco DE GIGLIO Itália

o Aristodemos ECONOMIDES

Chipre o Luca Maria RECCHIA

Itália

o Rut BÍZKOVÁ República Checa o Kristina BROKAITE Lituânia

o Franz-Georg SIMON

Alemanha o Cees LUTTIKHUIZEN

Países Baixos

o Karen THIELE Alemanha o Espen LANGTVET Noruega

o Lars FOCK Dinamarca o Izabela

RYDLEWSKA - LISZKOWSKA

Polónia

o Aive TELLING Estónia o João LOURENÇO Portugal

o Maria THEOHARI Grécia o Ion COSTEA Roménia

o Dimosthenis VOIVONTAS

Grécia o Mats FORKMAN Suécia

o Maj-Britt LARKA ABELLAN

Espanha o Lars GUSTAFSSON

Suécia

o Heikki SALONEN Finlândia o Janez FURLAN Eslovénia

o Henri BASTOS França o Martin HAJAŠ Eslováquia

o Jean-Marc BRIGNON França

o Stavros GEORGIOU Reino Unido

6

Lista de Membros do Fórum de Intercâmbio de Informa ções sobre o Controlo do Cumprimento em 31 de Dezembro de 2008 Presidente: Ulrike KOWALSKI Vice-presidência: Joop BLENKERS e Nikolay STANIMIROV SAVOV Contacto ECHA: Maciej Baranski Membros

o Gernot WURM Áustria o Parsla PALLO Letónia

o Paul CUYPERS Bélgica o Manfred FRICK Liechtenstein

o Nikolay Stanimirov SAVOV Bulgária

o Viktoras SESKAUSKAS Lituânia

o Tasoula KYPRIANIDOU-LEODIDOU

Chipre o Gaston SCHMIT Luxemburgo

o Eva RYCHLIKOVA República Checa o Ingrid

BUSUTTIL Malta

o Birte Nielsen BORGLUM Dinamarca o Maren WIKHEIM Noruega

o Natali PROMET Estónia o Edyta MIEGOC Polónia

o Annette EKMAN Finlândia o Álvaro António

BARROQUEIRO Portugal

o Stéphanie VIERS França o Mihaiela Emilia

ALBULESCU Roménia

o Ulrike KOWALSKI Alemanha o Dušan KOLESAR

Eslováquia

o Ioanna ANGELOPOULOU

Grécia o Mojca JERAJ

PEZDIR Eslovénia

o Jenö MAJOR Hungria o Rosario

ALONSO FERNÁNDEZ

Espanha

o Sigridur KRISTJANSDOTTIR

Islândia o Karin THORAN Suécia

o Tom O’ SULLIVAN

Irlanda o Joop BLENKERS

Países Baixos

o Mariano ALESSI Itália o Richard BISHOP Reino Unido

7

Anexo 2: Primeira lista de substâncias candidatas q ue suscitam elevada preocupação com vista à sua inclusão na lista de au torização

Denominação da substância CE (e/ou número CAS)

Base para a identificação como SVHC

Arsenato trietílico

427-700-2 Cancerígena (artigo 57.º, alínea a)

Antraceno

204-371-1 PBT (artigo 57.º, alínea d)

4,4'- diaminodifenilmetano (MDA)

202-974-4 Cancerígena (artigo 57.º, alínea a)

Ftalato de dibutilo (DBP)

201-557-4 Tóxica para a reprodução (artigo 57.º, alínea c)

Dicloreto de cobalto

231-589-4 Cancerígena (artigo 57.º, alínea a)

Pentóxido de diarsénio

215-116-9 Cancerígena (artigo 57.º, alínea a)

Trióxido de diarsénio

215-481-4 Cancerígena (artigo 57.º, alínea a)

Dicromato de sódio 234-190-3 (7789-12-0 e 10588-01-9)

Cancerígena, mutagénica e tóxica para a reprodução (artigo 57.º, alíneas a), b) e c)

5-terc butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (xileno de almíscar)

201-329-4 mPmB (artigo 57.º, alínea e)

Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP)

204-211-0 Tóxica para a reprodução (artigo 57.º, alínea c)

Hexabromociclododecano (HBCDD) e todos os principais diastereoisómeros identificados: α- hexabromociclododecano β- hexabromociclododecano γ-hexabromociclododecano

247-148-4 e 221-695-9 (134237-51-6) (134237-50-7) (134237-52-8)

PBT (artigo 57.º, alínea d)

C10-13 Cloroalcanos (parafinas cloradas de cadeia curta)

287-476-5 PBT e mPmB (artigo 57.º, alínea d)

Óxido de bis(tributilestanho) (TBTO)

200-268-0 PBT (artigo 57.º, alínea d)

Hidrogenoarsenato de chumbo 232-064-2 Cancerígena e tóxica para a reprodução (artigo 57.º, alíneas a) e c)

Ftalato de benzilo e butilo(BBP)

201-622-7 Tóxica para a reprodução (artigo 57.º, alínea c)

8

Anexo 3: Informações e ligações úteis

Sítio Web da ECHA: http://echa.europa.eu

ECHA CHEM: http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp

Lista de substâncias pré-registadas Lista de substâncias candidatas Substâncias de interesse para os utilizadores a jusante Registo de Intenções

Consultas: http://echa.europa.eu/consultations_en.asp

Substâncias que suscitam elevada preocupação propostas para a lista de substâncias candidatas Projecto de recomendações relativas às substâncias prioritárias para inclusão no Anexo XIV

Portal REACH-IT: http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp

Apresentação de dossiês Pré-registo tardio e pré-FIIS Apresentação conjunta Números de registo para as substâncias notificadas ao abrigo da Directiva 67/548/CEE Manuais REACH-IT para Utilizadores Industriais

Sítio Web da IUCLID 5 : http://iuclid.eu/

Aplicação de software para elaboração de dossiês conformes com o REACH

Orientações REACH : http://guidance.echa.europa.eu/

9

Anexo 4: Estatísticas do Serviço de Assistência em 2008

10

Anexo 5: Análise e Avaliação do Relatório Anual de Actividades do Gestor Orçamental relativo ao Ano de 2008

Helsínquia, 23 de Abril de 2009 Doc.: MB/18/2009 final

ANÁLISE E AVALIAÇÃO DO RELATÓRIO ANUAL DE ACTIVIDAD ES DO GESTOR ORÇAMENTAL RELATIVO AO ANO DE 2008

O CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006,

Tendo em conta o Regulamento Financeiro da Agência Europeia dos Produtos Químicos (MB/53/2008) e, nomeadamente, o seu artigo 40.º,

Tendo em conta o Programa de Trabalho da Agência Europeia dos Produtos Químicos para o ano de 2008, aprovado pelo Conselho de Administração na sua reunião de 17 de Outubro de 2007,

Tendo em conta o Relatório Anual de Actividades do Gestor Orçamental da Agência Europeia dos Produtos Químicos relativo ao ano de 2008, assinado pelo Director Executivo em 8 de Abril de 2009,

1. Congratula-se com os resultados apresentados no Relatório Anual de Actividades do Gestor Orçamental e com a determinação e o contributo da Agência Europeia dos Produtos Químicos para um início eficiente das operações relativas ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) em 2008.

2. Felicita a gestão e o pessoal da Agência pelo trabalho extraordinariamente intensivo levado a cabo em 2008 e, em especial, pelos resultados obtidos no que respeita a:

a) Garantir a todas as empresas a possibilidade de apresentarem os seus pré-registos por via electrónica e dentro do prazo legal, e publicar a lista de substâncias pré-registadas em 19 de Dezembro de 2008;

b) Elaborar e publicar, em 28 de Outubro de 2008, a primeira lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação para serem incluídas no Anexo XIV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH);

c) Assegurar às empresas a possibilidade de apresentarem, a partir de 1 de Junho de 2008, dossiês de registo de substâncias químicas, pedidos de informação e notificações de substâncias para efeitos de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD), e gerir todos os documentos apresentados dentro dos prazos legais;

11

d) Resolver o elevado número de pedidos de informação apresentados ao serviço de assistência da Agência e prestar um serviço de resposta rápida no final da fase de pré-registo, a fim de permitir que todos os pré-registos fossem concluídos;

e) Preparar o trabalho dos Comités e do Fórum da Agência, antecipando as suas tarefas futuras, e proceder ao reforço das capacidades noutros domínios pertinentes, como a avaliação e a análise socioeconómica dos dossiês.

3. Constata a flexibilidade que a Agência demonstrou na reorientação das suas prioridades e na reafectação do pessoal, quando confrontada com dificuldades ou grandes volumes de trabalho para cumprir os prazos, salientando, simultaneamente, a importância de algumas das actividades adiadas, em especial o trabalho de divulgação pública das informações não confidenciais através do sítio Web da Agência, nos termos do artigo 119.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

4. Felicita a gestão e o pessoal da Agência pela sua capacidade de fazer face ao número imprevisto de pré-registos (mais de 2,7 milhões) em 2008; e reconhece os esforços efectuados e a paciência demonstrada pela indústria no sentido de cooperar com Agência e finalizar com êxito a fase de pré-registo. Observa que a comunicação eficiente e frequente do Secretariado da Agência com as partes interessadas e com o Conselho de Administração facilitou esta cooperação.

5. Congratula-se com o facto de a Agência ter praticamente atingido o seu objectivo de recrutamento em 2008, incluindo a substituição dos gestores destacados pela Comissão para a fase de arranque inicial, e faz notar que o recrutamento oportuno de pessoal qualificado e a sua integração continuam a ser um desafio permanente para os próximos anos.

6. Saúda os primeiros contributos da Agência para a cooperação internacional em matéria de gestão das substâncias químicas e, nomeadamente, o trabalho realizado com a OCDE a pedido da Comissão Europeia.

7. Toma nota do nível de execução orçamental, alcançado, designadamente, através da transferência entre títulos orçamentais aprovada pelo Conselho de Administração para o financiamento do centro de conferências.

8. Congratula-se com os resultados da auditoria limitada realizada pelo Serviço de Auditoria Interna da Comissão e, sobretudo, com a referência feita ao estabelecimento da Agência como sendo uma “boa prática”, o que constitui um importante êxito.

9. Elogia os relevantes esforços da Comissão Europeia na continuação do apoio à Agência, no seu primeiro ano de independência financeira, em especial através do apoio prestado pelos funcionários destacados e da transmissão sem percalços dos principais documentos relativos à legislação anterior, do Centro Comum de Investigação para a Agência.

10. Congratula-se com a análise dos riscos contida no relatório e convida a Agência a utilizar a análise dos problemas ocorridos em 2008 para enfrentar desafios futuros, sobretudo em termos de planeamento das actividades, mediante a adaptação dos seus sistemas de TI para fazerem face a um número de dossiês de registo possivelmente superior ao esperado, ajudando, assim, a evitar atrasos na aplicação.

11. Reconhece os progressos efectuados pela Agência em 2008 no que respeita à aplicação de medidas globais de segurança das TI e de segurança física – acerca das quais o Conselho de Administração foi regularmente informado – e faz notar que ainda subsistem desafios que justificam a continuação, se não o aumento, dos esforços para lhes dar resposta nos próximos anos.

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12. Salienta a importância da cooperação e da comunicação da Agência com os Estados-Membros e elogia, em especial, as actividades de formação e coordenação realizadas no contexto da rede de serviços de assistência nacionais, dos comités e das autoridades competentes para o REACH.

13. Sublinha a importância de um cumprimento efectivo e congratula-se com o apoio dado pelo Secretariado da Agência para garantir um início bem sucedido das actividades do Fórum. Felicita a Agência por ter assegurado a criação oportuna dos três comités científicos e a apresentação dos seus regulamentos internos, juntamente com o do Fórum, dentro dos prazos devidos, para serem aprovados pelo Conselho de Administração.

14. Congratula-se com a política de transparência da Agência, que o Conselho de Administração validou e que permite a participação de observadores das partes interessadas nos Comités e no Fórum. Felicita a Agência pela organização do primeiro dia dedicado às partes interessadas e pelos muitos canais de comunicação que com estas estabeleceu.

Helsínquia, 23 de Abril de 2009 Assinado Pelo Conselho de Administração Thomas JAKL