relatório anvisa - 5a. edição

1

AMCHAM – American Chamber of Commerce

2009

CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO AMCHAM BRASIL

RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA - ANVISA


2

Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e

de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a

realização deste trabalho com suas análises, idéias e sugestões.

Presidente do Conselho

Alexandre Silva

Board Champion

Mickey Peters

Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios

Fernando Pinheiro

Coordenador da Força Tarefa ANVISA

Rodrigo Correa da Silva

Amcham – Staff

CEO

Luiz Gabriel Cepeda Rico

Gerente de Relações Governamentais

Eduardo Fonseca

Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório 2009

Fernanda Murachovsky

Diagramação

Konsept design & projetos

Capa

Laís Svingal

É permitida a reprodução deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte.

3


NOTA INTRODUTÓRIA

São Paulo, setembro de 2009

Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a crescer num

mundo de economia globalizada. O País adotou um modelo para a ampliação da sua infra-estrutura que

prevê a participação de capitais privados e, para tanto, precisa garantir essa participação, assegurando um

ambiente regulatório adequado para atrair e manter investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que as

agências reguladoras cumpram seu papel.

A Amcham- Câmara Americana de Comércio para o Brasil, entende que as agências reguladoras

devem atuar com independência política e autonomia fi nanceira. Para isso, é fundamental que sejam

lideradas por direções tecnicamente qualifi cadas, que ajam com transparência e seriedade no objetivo de

promover a efi ciência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e a proteção

ao consumidor. Tais características são peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório

saudável que permita, entre outras coisas, o investimento de longo prazo.

O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2005 no exame da ANVISA sob a ótica

do setor regulado. Este trabalho foi desenvolvido pelo subgrupo ANVISA da Força Tarefa de Agências Re-

guladoras da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua

criação na qualidade de advogados, consultores e representantes de empresas dos setores de (1) Alimen-

tos; (2) Medicamentos; (3) Produtos para saúde; (4) Cosméticos; (5) Saneantes; (6) Insumos Farmacêuticos;

e que buscam participar ativamente da construção da regulação.

Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem fi ns lucrativos, com atuação independente

dos governos brasileiro e americano. É a maior associação binacional da América Latina e a maior Câmara

de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente 5.200 empresas associadas em 11 unida-

des: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo,

Salvador e Uberlândia. Das empresas associadas, 80% tem capital nacional e 20% são multinacionais. A

missão da Amcham é servir seus associados infl uenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e

nos Estados Unidos, promovendo o comércio, o investimento e a cidadania empresarial.

Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de maio e junho de 2009, os principais agen-

tes envolvidos: empresas e associações ligadas ao mercado regulado pela ANVISA.

Eduardo FonsecaGerente de Relações Governamentais


4

INDEX

NOTA INTRODUTÓRIA .......................................................................................... 3

SUMÁRIO EXECUTIVO ........................................................................................... 5Medicamentos ................................................................................................................. 5Alimentos ........................................................................................................................ 5Saneantes ........................................................................................................................ 6Insumos ........................................................................................................................... 6Cosméticos ...................................................................................................................... 6Produtos para saúde ....................................................................................................... 6

B. Objetivos e Metodologia do Trabalho ............................................................. 7

C. INTRODUÇÃO ................................................................................................... 9Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ........................................................... 9C.1 Histórico .................................................................................................................... 9C.2 Estrutura organizacional .......................................................................................... 11C.3 Processo decisório .................................................................................................. 12C.4 Finalidade institucional ............................................................................................ 12Missão ............................................................................................................................ 13Valores ........................................................................................................................... 13Visão .............................................................................................................................. 14

D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS ........................................................ 15D.1 Medicamentos ......................................................................................................... 15D.2 Alimentos ................................................................................................................ 45D.3 Saneantes ................................................................................................................ 73D.4 Insumos ................................................................................................................. 101D.5 Cosméticos ........................................................................................................... 125D.6 Tecnologia e Produtos para saúde ........................................................................ 151

ANEXO I - Questionário ................................................................................... 187PREÂMBULO ................................................................................................................. 187

ANEXO II - Perfi l dos respondentes ................................................................ 207

5


SUMÁRIO EXECUTIVO

A Amcham – Câmara Americana de Comércio

para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar

um ambiente favorável aos negócios, com marco

regulatório estável, previsível e confi ável é através

do diálogo entre o setor público e o setor privado.

Por meio de uma pesquisa com diversas empre-

sas consultadas (ver tabela na seção descrição de

metodologia), estrategicamente divididos por setor

de atuação e pelo número de funcionários, o pre-

sente estudo foi elaborado pela Força Tarefa de AN-

VISA da Amcham com o objetivo de avaliar a per-

cepção em relação às atividades desenvolvidas pela

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apontan-

do aspectos positivos e que merecem melhorias em

sua atuação geral e no que diz respeito às gerências

específi cas reguladoras dos setores em questão, as-

sim como sugestões para seu aperfeiçoamento.

Em 2009, a avaliação procurou focar nas gerên-

cias específi cas, uma vez que cada uma delas tem

uma relação bastante singular com o setor corres-

pondente. Desta forma, procurou-se aprofundar a

abrangência da análise, o que possibilitou diagnos-

ticas avanços e obstáculos de cada uma delas.

Nesta quinta edição, foram notados pro-

gressos importantes na melhoria do diálogo com

os entes regulados, na busca de maior transpa-

rência nos processos, e também na efi ciência da

regulação. Nesse sentido propomos algumas su-

gestões que podem ser uma plataforma para um

diálogo bilateral na busca de soluções que sejam

mutuamente vantajosas, permitindo um aumen-

to da efi ciência e qualidade da regulação e um

melhor canal de entendimento e comunicação

com o setor privado.

MEDICAMENTOS

- 92% das empresas afi rmam que nunca e ra-

ramente é possível prever a fi nalização da análi-

se de um processo submetido à avaliação, e para

93.13% dos respondentes a transparência na con-

dução dos diversos processos e a comunicação

com o setor regulado são regulares

- A aplicação harmônica das regras teve ava-

liação bastante negativa, inclusive com frequente

variação de interpretação entre os técnicos.

- Foi percebida melhora no tratamento de so-

licitações urgentes, atendidas frequentemente e

sempre para 41,7% dos respondentes

ALIMENTOS

- 89% dos respondentes acreditam que a

agência tem atendido frequentemente e sempre

às funções para as quais foi criada de maneira sa-

tisfatória, e verifi cou-se melhora na atividade de

fi scalização exercida.

- Para as empresas pequenas, a orientação

prestada pela ANVISA, no que diz respeito às exi-

gências sanitárias, é morosa e inadequada. Por ou-

tro lado, elas conseguem os registros de produto

em tempo mais curto se comparado com as gran-

des empresas.

- Para 76% dos entrevistados, frequente-

mente e sempre há falta de uniformidade na

análise técnica


6

SANEANTES

- Os mecanismos que permitem o acompa-

nhamento dos resultados das denúncias são claros

e satisfatoórios, e há qualidade nas respostas da-

das pela Agência

- 63,16% acredita que a agência leva em con-

sideração os comentários realizados durante as

consultas públicas, e 94% afi rma que a GGSAN

raramente faz exigências de produtos não condi-

zentes com a legislação vigente

- Os prazos tiveram piora em relação ao ano an-

terior, tanto para a aprovação dos processos de notifi -

cação, tanto para aprovação de registro de produtos

INSUMOS

- Para 80% dos respondentes a ANVISA

atende as funções para as quais foi criada de

maneira satisfatória

- Os critérios para elaboração de exigências

variam de técnico para técnico de acordo com

87% dos respondentes, e raramente e nunca

existe uniformização de critérios de fi scalização

entre a GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS

(Estaduais) e COVISAS (Municipais).

- É recorrente para as empresas o recebimento

de exigências de documentação que já tinham sido

apresentas à área técnica competente no mesmo

processo.

- Para 45,83% das empresas o peticionamen-

to eletrônico é bom quanto ao conteúdo, disponi-

bildiade e utilidade do sistema

COSMÉTICOS

- As empresas devem esperar mais tempo para

terem seus registros aprovados e para a concessão

de Autorizações de Funcionamento.

- Para as empresas de grande e pequeno por-

te, a burocracia “sempre” retarda a disponibilida-

de de produtos no mercado

- A ANVISA foi freqüentemente clara quanto

aos processos de registro e alteração de registro

para 58,8% dos respondentes

PRODUTOS PARA SAÚDE

- As exigências e atuação da ANVISA na legalização

de produtos e empresas estrangeiras difi cultam a ino-

vação e melhorias nos setores regulados para 79% dos

entrevistados.

- 74,26% dos entrevistados apontaram que

raramente e nunca a ANVISA apresenta métricas

ao setor regulado sobre a posição de análise de

processos

- No processo de desembaraço aduaneiro, a

interpretação relativa à sujeição do produto ao

controle sanitário é sempre e frequentemente ade-

quada para 75% das empresas.

7


B. OBJETIVOS E METODOLOGIA DO TRABALHO

A quinta edição do Relatório sobre a percep-

ção da atuação da ANVISA obedece a mesma me-

todologia inaugurada na quarta versão desta pu-

blicação. As pesquisas realizadas em 2005, 2006 e

2007 contaram com instrumento de captação de

dados que recebia respostas ao questionário ela-

borado pela Força Tarefa de maneira espontânea.

Por isso, não havia intenção de pré-determinar o

número de respondentes e nem o setor do qual

ele fazia parte, dentro do mercado regulado pela

ANVISA. Apesar de sempre termos o rígido con-

trole em enviar convites que habilitavam a parti-

cipação na pesquisa somente àquelas sob a égide

da Agência, o equilíbrio numérico entre os setores

nunca fora observado. Dessa forma, no quociente

fi nal das respostas, não havia critério para o equilí-

brio de participação entre os setores pesquisados,

estando um setor muitas vezes mais representado

que outros. Assim, com o intuito de conseguir mais

qualidade aos dados gerados, a Amcham, para seu

Associação no de empresas por setor Corte Estatístico

Abia (Associação Brasileira das Industrias de Produ-tos de limpeza e Afi ns) 43.207 0,1%

Abipla (Associação Brasileira das Indústrias de Pro-dutos de Limpeza e Afi ns) 1.600 2%

Abilpec (Associação Brasileira da Indústria de Higie-ne Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) 1.494 2%

Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria Farma-cêutica) 380 10%

Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitala-

res e de laboratórios) 545 10%

Relatório 2008, aprimorou a maneira de conduzir

esta pesquisa, implantando nova metodologia.

O primeiro passo para determinar quantas

empresas deveriam ser convidadas à participar da

pesquisa foi defi nir o número total de estabele-

cimentos que compõem o universo do mercado

para cada setor.

Esta informação foi obtida em 2008 com o

auxílio das associações representantes dos setores

regulados pela Agência. Em seguida, foi realizado

um corte estatístico que garantiria que a área em

questão estivesse devidamente representada. A ta-

bela abaixo demonstra as associações e o núme-

ro estimado do total de empresas que compõem

o mercado, conforme relatado à Amcham, bem

como o percentual utilizado que serviu de base

para o direcionamento do questionário.

Outro critério que também foi levado em con-

sideração foi o porte das empresas. Para isso, di-

vidimos o universo pesquisado em três categorias


8

conforme o número de funcionários, metodologia

utilizada pela Amcham na classifi cação de seus as-

sociados. Dessa forma, obtivemos três grupos para

cada um dos setores pesquisados: pequenos (de 1 a

50 funcionários), médios (51 a 500) e grandes (aci-

ma de 500 funcionários). Este aspecto foi bastante

importante para que fosse possível mapear, ao fi m

da pesquisa, a diferente percepção sobre a Agên-

cia entre as empresas de um mesmo setor e, ainda,

identifi car as opiniões específi cas das empresas pe-

quenas, médias e grandes. Aproveitando a estrutura

nacional da Amcham, dividimos o número total de

empresas de cada setor – respeitando a proporção

de um terço para pequenas, um terço para médias

e um terço para grandes – entre as dez cidades no

Brasil que contam com um escritório regional. Dessa

forma, a pesquisa, além de estratifi cada, foi realiza-

da em diferentes partes do país, dando maior abran-

gência e alcance à coleta de informações acerca da

percepção do setor regulado em relação à ANVISA

A metodologia usada na captação de dados da

pesquisa pode ser dividida em quatro fases:

a) Corte do mercado pesquisado de acordo com

universo total de empresas fornecido pelas as-

sociações setoriais;

b) Escolha de parcela representativa de cada um

dos setores;

c) Divisão entre as empresas associadas à Amcham

para o preenchimento do número necessário

de respondentes para cada setor pesquisado;

d) Divisão das empresas pesquisadas – separadas

entre pequenas, médias e grandes – entre os

focos regionais da pesquisa.

Defi nidos então quantos seriam os respon-

dentes, foram enviados convites às empresas para

que pudessem responder o questionário (anexo

a este relatório). Entre os meses de maio e junho

coletamos as respostas, obtidas por meio de ar-

quivos eletrônicos. Após a tabulação dos dados

obtidos, a Força Tarefa de ANVISA da Amcham

analisou o resultado da pesquisa e construiu a

parte interpretativa e qualitativa deste relatório.

Assim, ao fi m do trabalho, pudemos não só ob-

servar que empresas de diferentes portes detém

relacionamentos distintos com a ANVISA como

acompanhar a evolução desta percepção estrati-

fi cada, comparando-a com os resultados obtidos

no ano anterior.

Importante dizer que além de apontar defi -

ciências, a pesquisa mostra avanços no trabalho

da Agência que devem ser reconhecidos. Surge

também, em meio aos comentários deixados

pelos respondentes, sugestões de como o setor

privado pode auxiliar a Agência na busca por

melhores práticas e maior efi ciência. Nesse sen-

tido, a Amcham procura, através deste trabalho

e de outras ações, estar ao lado da ANVISA para

melhorar o ambiente regulatório e empresarial

no Brasil.

9


Um breve olhar sobre a História mundial evi-

dencia que as ações de controle sanitário têm sua

origem diretamente ligada ao aumento das rela-

ções entre os povos e ao desenvolvimento do co-

mércio, desencadeando a necessidade de um con-

trole autorizado sobre os produtos envolvidos

nas trocas comerciais. A regulação, desta forma,

torna-se essencial para o desenvolvimento eco-

nômico, e a noção de vigilância sanitária se insere

nessa lógica de mercado, a partir do momento em

que opera a defesa e proteção da saúde coletiva.

No Brasil, o legislador constitucional de 1988

instituiu na Carta Política que o direito à saúde é

direito social. Nos artigos 196 a 200 fi cou assegu-

rado que o direito à saúde será exercido mediante

a implementação de políticas sociais e econômicas,

reguladas, fi scalizadas e controladas pelo Poder

Público, que deve pautar sua atuação no sentido

de reduzir o risco de doenças e garantir a todos

o acesso às ações e aos serviços para promoção,

proteção ou recuperação da saúde.

Em obediência às determinações constitucio-

nais, a legislação ordinária estabeleceu diversos

critérios para o alcance das metas traçadas pela Lei

Maior. E o arcabouço jurídico que daí adveio cons-

tituiu-se num ramo do Direito que visa a impedir

ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade

– o Direito Sanitário. Com a edição da Lei Orgânica

da Saúde (Lei n.º 8.080/90 e 8.142/90), implemen-

tou-se o conceito de vigilância sanitária:

“um conjunto de ações capaz de eliminar, di-

minuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos

problemas sanitários decorrentes do meio ambien-

te, da produção e circulação de bens e da prestação

de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

C. INTRODUÇÃO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

C.1 HISTÓRICO

I. o controle de bens de consumo que, dire-

ta ou indiretamente, se relacionem com a

saúde,compreendidas todas as etapas e pro-

cessos, da produção ao consumo;

II. o controle da prestação de serviços que se re-

lacionam diretamente ou indiretamente com

a saúde.”

A evolução legislativa levou à criação de um

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido

pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tam-

bém responsável pela instituição de uma agência

reguladora competente para implementar e execu-

tar as atividades de vigilância sanitária: a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A ANVISA foi criada como autarquia sob re-

gime especial, vinculada ao Ministério da Saúde,

com sede e foro no Distrito Federal, prazo de du-

ração indeterminado e atuação em todo território

nacional. A natureza de autarquia especial confe-

rida a ela é caracterizada pela independência ad-

ministrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e

pela autonomia fi nanceira. Esse conceito abarca,

ainda, a competência regulatória para intervir no

domínio econômico. A ANVISA, além de imple-

mentar e executar as atividades de vigilância sani-

tária contempladas na Lei n.º 9.782/99, tem ainda

as seguintes atribuições:

1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária;

2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no

âmbito de suas atribuições;

3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e

executar as políticas, as diretrizes e as ações

de vigilância sanitária;


10

4) Estabelecer normas e padrões sobre limites de

contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetan-

tes, metais pesados e outros que envolvam

risco à saúde;

5) Intervir, temporariamente, na administração de

entidades produtoras que sejam fi nanciadas,

subsidiadas ou mantidas com recursos públi-

cos, assim como nos prestadores de serviços e

ou produtores exclusivos ou estratégicos para

o abastecimento do mercado nacional, obede-

cido o disposto em legislação específi ca ;

6) Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização

de Vigilância Sanitária;

7) Autorizar o funcionamento de empresas de

fabricação, distribuição e importação de de-

terminados produtos especifi cados em lei;

8) Anuir com a importação e a exportação dos

produtos mencionados pela legislação;

9) Conceder registros de produtos, segundo as

normas de sua área de atuação;

10) Conceder e cancelar o Certifi cado de Cumpri-

mento de Boas Práticas de Fabricação;

11) Exigir, mediante regulamentação específi ca, o

credenciamento ou a certifi cação de conformi-

dade no âmbito do Sinmetro – Sistema Nacio-

nal de Metrologia, Normalização e Qualidade

Industrial de instituições, produtos e serviços

sob regime de vigilância sanitária, segundo

sua classe de risco;

12) Interditar, como medida de vigilância sanitária,

os locais de fabricação, controle, importação,

armazenamento, distribuição e venda de pro-

dutos e de prestação de serviços relativos à

saúde, em caso de violação da legislação per-

tinente ou de risco iminente à saúde;

13) Proibir a fabricação, a importação, o armaze-

namento, a distribuição e a comercialização

de produtos e insumos, em caso de violação

da legislação pertinente ou de risco iminente à

saúde;

14) Cancelar a autorização, inclusive a especial,

de funcionamento de empresas, em caso de

violação da legislação pertinente ou de risco

iminente à saúde;

15) Coordenar as ações de vigilância sanitária reali-

zadas por todos os laboratórios que compõem

a Rede Ofi cial de Laboratórios de Controle de

Qualidade em Saúde;

16) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas

de vigilância toxicológica e farmacológica;

17) Promover a revisão e a atualização periódica

da farmacopéia;

18) Manter sistema de informação contínuo e per-

manente para integrar suas atividades com as

demais ações de saúde, com prioridade para as

ações de vigilância epidemiológica e assistência

ambulatorial e hospitalar;

19) Monitorar e auditar os órgãos e as entidades

estaduais, distritais e municipais que integram

o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, in-

cluindo-se os laboratórios ofi ciais de controle

de qualidade em saúde;

20) Coordenar e executar o controle da qualidade

de bens e de determinados produtos estabele-

cidos em lei, por meio de análises previstas na

legislação sanitária ou de programas especiais

de monitoramento da qualidade em saúde;

21) Fomentar o desenvolvimento de recursos hu-

manos para o sistema e a cooperação técnico-

científi ca nacional e internacional;

22) Autuar e aplicar as penalidades previstas em

lei; e

23) Monitorar a evolução dos preços de medica-

mentos, equipamentos, componentes, insu-

mos e serviços de saúde.

Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno

da ANVISA – Portaria n.º 354/2006 – estão previs-

tas, ainda, as atividades de:

1) Controle, fi scalização e acompanhamento,

sob o prisma da legislação sanitária, da propa-

ganda e publicidade de produtos submetidos

ao regime de vigilância sanitária;

2) Avaliação, registro e fi scalização de produtos,

11


atividades e projetos relacionados a organis-

mos geneticamente modifi cados, e

3) Coordenação e execução das ações de vigilância

sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fron-

teiras, entrepostos e terminais alfandegários.

Além das atribuições acima relacionadas, a

ANVISA partilha com as Secretarias de Vigilância

Sanitária – Visas estaduais e municipais – com-

petência para a fi scalização de estabelecimentos

que exerçam as atividades de extração, produção,

fabricação, transformação, sintetização, purifi ca-

C.2 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

A Lei nº. 9.782/99 determina que a gerên-

cia e a administração da ANVISA serão exercidas

por uma Diretoria Colegiada, composta por até

cinco membros indicados e nomeados pelo pre-

sidente da República após aprovação do Con-

gresso Nacional, com mandato de três anos,

admitida uma única recondução, por igual perí-

odo. À Diretoria Colegiada vinculam-se a Ouvi-

doria e o Conselho Consultivo, órgão colegiado

que acompanha e aprecia o desenvolvimento

das atividades realizadas, requerendo informa-

ções e fazendo proposições a respeito das ações

da Agência.

A completa estrutura organizacional da au-

tarquia foi recentemente alterada pela Portaria nº.

354, de 11 de agosto de 2006, que instituiu seu

novo Regimento Interno.

1 SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 135 páginas, 2004.

ção, fracionamento, embalagem, reembalagem,

importação, exportação, armazenagem de medi-

camentos, drogas, insumos farmacêuticos, corre-

latos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes

e saneantes domissanitários da seguinte forma:

as Secretarias detêm a competência específi ca de

fi scalização corriqueira das empresas que realizam

essas atividades, e a ANVISA exerce a fi scalização

quando da concessão de suas autorizações e de

seus certifi cados, podendo, ainda, agir em coope-

ração com as Secretarias em regime de competên-

cia concorrente (SILVA, p.12).

Atualmente, mais enxuta, a Agência conta

com cinco assessorias, quatro núcleos, três gerên-

cias gerais de gestão operacional, onze gerências

gerais de processos organizacionais, duas gerên-

cias de vínculo direto e um centro, além da Procu-

radoria, da Corregedoria e da Auditoria.

No geral, a principal inovação trazida pelo

novo Regimento Interno foi a criação de assessorias

–unidades consultivas e de assessoramento direto

ao diretor-presidente, que não desempenham fun-

ções executivas – e de núcleos de apoio à gestão

estratégica, com caráter operacional e executivo,

vinculados hierarquicamente à Diretoria.

Ressalte-se, ainda, que algumas gerências-

gerais de processos organizacionais tiveram sua

estrutura bastante alterada, como foi o caso da

Gerência Geral de Medicamentos – GGMED.1


12

C.3 PROCESSO DECISÓRIO

C.4 FINALIDADE INSTITUCIONAL

Por serem agentes de regulação de mercado,

às agências reguladoras brasileiras coube o dever

de atenção para criar e manter a estabilidade do

Por tratar-se de autarquia especial e, portan-

to, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se

à atuação da ANVISA os princípios que norteiam

o Direito Administrativo, dentre os quais se des-

tacam o da segurança jurídica, da supremacia do

interesse público sobre o privado, da legalidade

(atos adstritos ao dispositivo legal), da impesso-

alidade e da motivação, entre outros. Dentre as

competências da ANVISA, os atos normativos de

regulamentação e regulação de produtos e servi-

ços são objeto de Resoluções da Diretoria Cole-

giada, enquanto os atos afetos às atividades do

setor regulado (autorizações de funcionamento,

registros de produtos e certifi cados de cumpri-

mento de boas práticas de fabricação, bem como

seus respectivos atos de revalidação, etc.) são atri-

buições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas

à aprovação do diretor-presidente.

Por oportuno, saliente-se que os processos

admi nistrativos em trâmite perante a ANVISA estão

sujeitos ao princípio do contraditório – direito de

defesa – e do duplo grau de jurisdição – direito de

recorrer das decisões a instância hierarquicamente

superior. Como regra geral, a Diretoria Colegiada

da ANVISA é a última instância para propositura

de recurso administrativo, e, embora a Agência

esteja vinculada ao Ministério da Saúde, não há

subordinação hierárquica com relação às decisões

tomadas pela autarquia.

Conforme determinação do Regimento In-

terno da Agência, em princípio as iniciativas de

projetos de lei ou de alteração de normas admi-

nistrativas a serem propostas pela ANVISA que

impliquem afetação de direitos sociais do setor de

saúde ou dos consumidores poderão ser precedi-

das de audiência pública, na qual serão ouvidos

os depoimentos das partes interessadas. O que

se observa na prática, porém, é a realização de

consultas públicas que antecedem tão-somente a

proposição de ato administrativo, em que se con-

fere aos participantes – agentes e consumidores

– a possibilidade de encaminhar seus pleitos, suas

opiniões e suas sugestões para a nova regulamen-

tação proposta.

ambiente regulatório no País. Afi nal, não é outra

a razão para a criação desses órgãos – “Fruto da

própria difi culdade do Estado, hoje, de impor uni-

SUBORDINAÇÃO

VINCULAÇÃO

Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006Publicada no DOU de 14 de agosto de 2006

0

APLAN NADAV GGGAF CGTEC

ASTEC

AUDITCORGEPROCR

NUVIG

ASEGI NAREM GGTIN

ASCOM

GGALI

GGLAS

GGTOX

GGCOS

GGSTO

GGTPS

GGPAF

GGTES

GGSAN

GGMED

GGIMPNAINT GGRHU

NÚCLEOS CENTRO

ASSESSORIAS

GERÊNCIAS-GERAISDE GESTÃOOPERACIONAL

GERÊNCIAS-GERAISDE PROCESSOS ORGANIZACIONAISÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE

CONSELHOCONSULTIVOOUVIDORIA DIRETORIA COLEGIADA

GABINETE DODIRETOR-PRESIDENTE

GPROP

GPTDA

GERÊNCIAS DEVÍNCULO DIRETO

13


lateralmente seus desideratos sobre a sociedade,

mormente no domínio econômico, faz-se necessá-

rio que a atuação estatal seja pautada pela negocia-

ção, transparência e permeabilidade aos interesses

e necessidades dos regulados.” (MARQUES, p.12 ).

E, foi nessa esteira que se pautou o entendi-

mento do legislador ao criar a ANVISA, quando

lhe imputou como fi nalidade institucional a pro-

moção e a proteção da saúde da população por

intermédio do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços submetidos

à vigilância sanitária, bem como a fi scalização dos

portos, aeroportos e fronteiras e a interface com

outros órgãos da Administração Pública para tratar

de assuntos na área de vigilância sanitária.

Missão

“Proteger e promover a saúde da população

garantindo a segurança sanitária de produtos e ser-

viços e participando da construção de seu acesso.”

E não é só. No exercício de suas funções, o

corpo funcional da ANVISA deve atender aos va-

lores institucionais, agindo com transparência e

incentivando a participação do setor regulado na

Valores

“Conhecimento como fonte da ação

Transparência

Cooperação

Responsabilização”2

Com efeito, vale ressaltar ser evidente o es-

forço da ANVISA para cumprir a fi nalidade insti-

tucional que lhe foi atribuída. No entanto, por ve-

zes a Agência deixa de observar que sua atuação

compreende o binômio missão sanitária x dever

de incentivo à atividade econômica. Tal binômio,

registre-se, deve estar em constante equilíbrio,

razão pela qual não pode a Agência, ao executar

sua tarefa regulatória, criar barreiras ao desenvol-

vimento do mercado, impondo exigências que de-

sestimulam o investimento. Ao contrário: a missão

da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da

construção do acesso de um ambiente regulatório

saudável, assegurado pela proteção e promoção

da saúde pública:

atividade regulatória, inclusive com a realização

de audiências públicas e a formação de grupos de

trabalho antes da emissão de normas regulamen-

tadoras. E mais: deve a Agência procurar viabili-

zar constantemente o acesso do setor regulado

às autoridades administrativas, criando um canal

de comunicação efetivo, visando à real efi ciência

do sistema.

2 MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR – Associação Brasileira de Agências de Regulação. Porto Alegre, Outubro de 2003 – 64 páginas; Acesso: www.abar.org.br

O papel regulador da ANVISA, assim como o

de qualquer outra agência reguladora, tem seu foco

no desenvolvimento econômico do País, ainda que

sua função institucional adjacente tenha direciona-

mento distinto (garantia e segurança dos produtos

e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo as-

sim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca

do bem-estar social por meio da conjugação de sua

efi ciência na implementação das ações de vigilância

sanitária com a função, que também possui, de es-

timular o desenvolvimento econômico.


14

Visão

“Ser agente da transformação do sistema des-

centralizado de vigilância sanitária em uma rede,

ocupando um espaço diferenciado e legitimado

pela população, como reguladora e promotora

do bemestar social.”

A despeito das críticas aqui suscitadas, espe-

cialmente quanto à limitação da contribuição dada

pela Agência para a expansão da concorrência e

dos investimentos nos mercados que regula, bem

como os burocráticos procedimentos internos,

que acabam por criar barreiras ao desenvolvimen-

to econômico, serve a presente pesquisa, tam-

bém, para que o setor regulado possa expressar

sua satisfação com a preocupação da ANVISA na

melhoria da qualidade do serviço. Apesar de ain-

da haver muito a ser feito, a institucionalização do

Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da

Qualidade – Pimaq e sua integração com todas as

áreas da Agência, por exemplo, certamente trará

melhorias na prestação do serviço. A ANVISA, ao

agir com maior transparência, ao buscar a cons-

tante harmonização de seus procedimentos e ao

dar cumprimento efetivo aos prazos legais, iniciará

um ciclo virtuoso que, ao fi m, acabará por atender

à sua fi nalidade institucional.

15


D.1 MEDICAMENTOS

Uma análise ampla do Relatório ANVISA 2009

indica uma importante percepção do setor regu-

lado: a percepção geral é a de que nos seus as-

pectos positivos, a ANVISA manteve sua avaliação

satisfatória, um ano em relação ao outro. Nos seus

aspectos negativos, houve um agravamento na

mesma avaliação.

O fator “prazo” sempre se mostrou crítico

na percepção das empresas. O tempo médio de

resposta da ANVISA está aquém da velocidade

demandada pelas necessidades do mercado, sen-

do que isso se refl ete em descontentamento em

vários aspectos amplamente abordados na pes-

quisa. Alguns exemplos são os prazos internos de

fl uxo de documentação entre Uniap e gerências,

prazo para obtenção de uma autorização de fun-

cionamento, prazo para agendamento de uma

inspeção até publicação do cBPF, prazo necessário

para o agendamento de uma reunião com equi-

pe técnica ou gerencial, prazo para liberação de

licença de importação, etc. O tempo aproximado

em que é fi nalizado o exercício do controle sani-

tário nas importações, pergunta a qual 38,89%

das empresas afi rmam demorar mais de 96 horas,

é uma demonstração disto. No que diz respeito

à aprovação de um processo de concessão de au-

torização de funcionamento, 38% apontaram 10

meses ou mais.

O retardo das atividades leva muitas vezes a

problemas de disponibilização do produto no mer-

cado ou mesmo atrasa o início de atividades em-

presariais no país, como pode ser averiguado no

comentário abaixo:

“A ANVISA atua de forma cerceadora do traba-

lho das empresas na medida em que leva 180

dias para conceder uma autorização de funcio-

namento especial, quando os trâmites já se-

guem com parecer de Visa local de adequação

da empresa para exercer tal atividade.”

A falta de previsibilidade de prazo de resposta

da ANVISA prejudica os processos de planejamen-

to das empresas. Conforme pode ser observado,

aproximadamente 92% das empresas sinalizaram

esse aspecto como prejudicial pois afi rmam que

nunca ou raramente é possível prever a fi nalização

da análise de um processo submetido à avaliação.

Por outro lado, como ponto positivo, vale

apontar a melhora no tratamento de solicitações

urgentes atendidas frequentemente e sempre para

41,7% dos respondentes face a 25% no ano ante-

rior. Isto talvez pode ser resultado de alguns me-

canismos criados, como a RDC 28/2007 e a IN

nº 06/09. Mesmo assim, percebem-se alguns co-

mentários de participantes descontentes com es-

tes prazos.

“Não existe um canal de comunicação efetivo

para tratar destes assuntos e a efetividade da

comunicação e resolução do assunto depen-

de da disponibilidade da pessoa que recebe o

assunto. Muitas vezes, como as empresas não

conseguem contactar a área responsável, aca-

bam envolvendo os gerentes das áreas por as-

suntos de menor complexidade”

Em face disso, é míster reforçar que agilidade,

com qualidade, é crítica para a evolução do setor

no país e deve ser buscada continuamente por to-

dos os envolvidos.

Cabe ressaltar que o prazo médio para con-

cessão de registro e alteração pós-registro de me-

dicamento novo teve uma leve piora: no primei-

ro caso, a aprovação de registro para 25% das

empresas demorou mais de 18 meses, frente a

8,7% no ano anterior. O prazo de 12 a 18 me-

ses se manteve similar ao ano passado: 45% das

D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS


16

empresas. No caso da aprovação de alteração de

registro para produtos, levaram mais de 18 meses

31,58% das empresas frente a 22,2% em 2008.

Apontaram de 12 a 18 meses 42,11% das

empresas este ano e 25% no ano anterior.

Por outro lado, nota-se uma leve melhora no

tempo médio para aprovação de Licença de Impor-

tação pela ANVISA (pré-embarque): 55% leva 6 a

15 dias frente a 38,46% no ano passado. O mes-

mo prazo aparece no tempo médio que as empre-

sas levam para aprovação de licença de importação

pós embarque, fi cando 50% das empresas entre 6

a 15 dias. No entanto, apenas 41,67% apontaram

este índice no ano anterior, e a porcentagem de

empresas que apontaram até 5 dias diminuiu.

Uma melhora positiva foi percebida igualmen-

te no tempo necessário para obtenção de certifi ca-

ção de boas práticas de fabricação ou distribuição

com inspeção incluindo publicação no DOU, em

que os 40% dos respondentes que apontaram 10

a 12 meses diminuíram para 25% este ano. No en-

tanto, ainda é fl agrante o fato de que em 2009 ne-

nhuma empresa apontou o prazo de 1 – 2 meses

(que em 2008 contou com 13% das respostas).

Um dos requisitos mais críticos para uma maior

interação entre Agência reguladora e setor regula-

do é a qualidade do diálogo e transparência das de-

cisões. As diferentes formas de comunicação entre

a Agência e o setor regulado, além da comunicação

intra-Agência, foi amplamente citada pelos respon-

dentes. A importância desta questão é marcante

quando 93.13% dos respondentes afi rmam que a

transparência na condução dos diversos processos e

a comunicação com o setor regulado é regular.

Ainda se mostra importante a questão da ne-

cessidade de melhoria na efetividade de comuni-

cação tanto na forma presencial, como nas formas

não-presencias, por exemplo via e-mail e telefone.

Apesar de se observar que meios não presenciais

tem melhorado sua efi cácia, as reuniões presen-

ciais no parlatório ainda aparecem como o meio

de comunicação mais efi caz. O tempo para agen-

damento também é importante: 52,70% das em-

presas afi rmam que demoram mais de 3 semanas

para terem esta solicitação atendida.

No que diz respeito à comunicação e harmo-

nização intra-Agência, pode ser observada a falta

de uniformidade entre a Gerência Geral de Portos,

Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) e os Portos e Ae-

roportos. Em decorrência disso se observam atrasos

e eventualmente até indeferimentos indevidos.

O ano de 2009 foi particularmente intenso no

que diz respeito ao volume de consultas públicas

de impacto signifi cativo para o setor regulado. No

entanto, o setor percebe que a participação na dis-

cussão destas nem sempre é efetiva já que muitas

das considerações não são aceitas pela Agência na

versão fi nal de uma nova regulamentação, confor-

me constatado por 52% das empresas.

Diante disso, reforça-se a necessidade de estrei-

tar o relacionamento entre a agência e setor regula-

do, com ênfase na transparência, buscando sempre

o entendimento mútuo e agilidade que fi nalmente

benefeciam não só os diretamente envolvidos, mas

todo o setor de saúde, inclusive os usuários.

Nos quesitos “Legalidade dos atos normati-

vos da ANVISA e Uniformidade de Interpretação”

houve um sensível agravamento na qualidade, na

clareza e na precisão dos atos normativos edita-

dos pela agência. A ausência de clareza e precisão

acaba por não oferecer um caminho seguro, im-

pondo aos técnicos e fi scais sanitários a aplicação

discricionária da norma. A imprecisão, nessa medi-

da, acaba por contribuir signifi cativamente para o

agravamento do problema de ausência de unifor-

midade na interpretação das normas sanitárias.

Quando indagadas especifi camente sobre

a clareza dos atos normativos, 52,2% das em-

presas respondentes declaram que tais atos são

nunca ou raramente claros. Essa estimativa su-

pera, em 11,1%, os resultados apontados pelo

Relatório 2008. As justifi cativas apontadas pela

indústria farmacêutica indicam que a falta de

clareza é reconhecida pela própria ANVISA, na

17


medida em que a agência tem, freqüentemen-

te, buscado esclarecer seus atos normativos por

meio de guias, notas técnicas, instruções nor-

mativas, perguntas e respostas, manuais etc., os

quais, por não possuírem a mesma força jurídica

que os atos que interpretam, não trazem segu-

rança à indústria.

Tal ausência de clareza e precisão certamen-

te impactou a avaliação da indústria farmacêutica

quanto à interpretação dos atos normativos pelos

próprios técnicos e fi scais da ANVISA. A opinião

geral do setor regulado é a de que normas pouco

claras e precisas permitem interpretações variadas

e até mesmo confl itantes, impactando frontalmen-

te a segurança jurídica das relações estabelecidas

entre setor regulado e órgão regulador.

Ao serem questionadas se a ANVISA interpre-

ta e executa as normas sanitárias uniformemen-

te, 54,17% das empresas respondeu que nunca

ou raramente há uniformidade, o que representa

uma variação mínima de 1,07% em relação ao ano

anterior. O que chama a atenção, contudo, é que

desses 54,17%, 16.67% entende que nunca há

uniformidade, número cinco vezes maior do que o

apresentado no Relatório 2008.

Ainda com o objetivo de dimensionar a percep-

ção acerca da eventual disparidade de interpreta-

ções dos atos normativos da ANVISA, e sua conse-

qüente implicação prática para o setor regulado, os

respondentes foram indagados acerca da aplicação

harmônica das normas da ANVISA pelos órgãos lo-

cais de vigilância sanitária. A resposta evidencia uma

insatisfação substancial do setor: 87,49% julgam a

atuação da ANVISA nesse aspecto regular, ruim ou

péssima. Com relação ao Relatório anterior, o núme-

ro de empresas que classifi ca a atuação da ANVISA

como excelente reduziu-se substancialmente. Entre

as observações que qualifi cam essa interpretação,

encontram-se, por exemplo, a seguinte:

“As Visas locais apresentam interpretações indi-

vidualizadas por parte de seus fi scais, tendo vi-

sões diversas e díspares de aplicação prática das

portarias e resoluções nacionais publicadas”.

Denota-se dos comentários que não existe um

entendimento padrão para situações semelhantes,

e esta percepção é corrente não apenas para as vi-

gilâncias sanitárias locais e estaduais, mas também

entre os órgãos internos da própria ANVISA.

Com efeito, o Relatório ANVISA 2009 aponta

a difi culdade de comunicação entre os diversos de-

partamentos da Agência. Nesse sentido, 86,95%

da indústria entende como insatisfatória ou pouco

satisfatória a atuação da ANVISA na garantia de

aplicação harmônica das normas sanitárias em seus

diversos departamentos. Vale destacar que este nú-

mero é bastante agravado pela resposta das em-

presas de grande porte, já que refl ete a opinião de

100% delas. As empresas de médio e pequeno por-

te são mais otimistas: 25% e 22%, respectivamente,

avaliam a ANVISA satisfatoriamente neste quesito.

Segundo os respondentes, “não há uniformidade

entre diferentes fi scais” e “não há padronização de

entendimentos entre os técnicos e gerências”.

Quanto à uniformidade e harmonização de

interpretação no âmbito da própria ANVISA, um

contingente substancial das empresas participan-

tes da pesquisa entende que os técnicos interpre-

tam as normas de maneira muito diferente entre si,

e tal situação acontece sempre e freqüentemente

(87,5%). Observe-se o comentário: “...relatório de

vários produtos de uma mesma empresa, elabora-

dos com um mesmo padrão, recebem exigências

com solicitações diversas, como por ex. preenchi-

mento de Formulário de Petição”.

Outro aspecto interessante do Relatório ANVISA

2009 é a avaliação do setor regulado quanto à aná-

lise técnica e os procedimentos para liberação sani-

tária de importações nos portos e aeroportos: 100%

das empresas consultadas apontam problemas de

uniformização de conduta e procedimentos entre os

diferentes portos e aeroportos. Apesar da insatisfa-

ção generalizada, a indústria admite melhoras, des-


18

de o último relatório, especialmente nos Aeroporto

de Campinas, São Paulo, e no Porto de Santos.

A harmonização, por sua vez, não se dá ape-

nas localmente, entre Federação, Estados e Muni-

cípios, mas também no âmbito internacional, por

meio do Mercosul. Apesar de os respondentes

considerarem que a ANVISA freqüentemente in-

ternaliza as resoluções e acordos do MERCOSUL,

a maioria dos participantes desconhece o nível de

preparo e extensão da atuação dos representan-

tes da agência nos fóruns internacionais. Os res-

pondentes se ressentem da falta de comunicação

e transparência da ANVISA nesse sentido e princi-

palmente da ausência de alinhamento com o setor

regulado quanto aos posicionamentos defendidos

nas instâncias internacionais.

Fora do âmbito do Mercosul, outro ponto de

preocupação do setor privado é o fato de que mui-

tas empresas têm seus produtos registrados em

outros orgãos de fi scalização em outros países, e a

agência ainda faz suas exigências na legalização de

produtos. Para 80% dos respondentes, a atuação

da ANVISA sempre e frequentemente difi culta a

inovação e melhorias nos setores regulados, número

levemente superior ao percebido no ano de 2008.

A CMED foi também ponto de análise do rela-

tório. Neste quesito, praticamente metade do setor

farmacêutico entende que as funções e decisões

da Câmara de Regulação do Mercado de Medica-

mentos da ANVISA (CMED) são adequadas para o

país, sendo que a outra, composta por empresas

de grande porte, tem opinião contrária. Na per-

cepção dos respondentes, as decisões da CMED

em geral são pautadas nas normas aplicáveis, e es-

tes consideram o prazo de 60 a 90 dias tempo ra-

zoável para análise de cumprimento de exigência.

19


1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?

2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?

3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?

Pequena Média Grande2008 2009

3,2%

41,9%

54,8%

0%0%

37,5%

58,3%

4,2%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0%

40,00%

60,00%

0%0%

22,22%

66,67%

11,11%

0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre


3,1%

50,0%

40,6%

6,3%

16,67%

37,50%41,67%

4,17%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


20,00%

40,00% 40,00%

0%

22,22% 22,22%

44,44%

11,11%10,00%

50,00%

40,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

11,8%

73,5%

14,7%

4,17%

25,00%

66,67%

4,17%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

Nunca Raramente Frequentemente Sempre

20,00%

0%

80,00%

0%0%

33,33%

55,56%

11,11%

0%

30,00%

70,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



20

6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?

4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?

5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?


9,1%

21,2%

51,5%

15,2%

3%

20,83%

33,33% 33,33%

12,50%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente

20% 20%

60%

0%

22,22%

33,33%

22,22% 22,22%20%

40%

30%

10%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Péssima Ruim Regular Boa


3,1%

37,5% 37,5%

21,9%16,7% 16,7%

66,7%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


60,00%

0%

40,00%

0%0%

33,33%

66,67%

0%

10,00% 10,00%

80,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


2008 2009

3,1%

37,5% 37,5%

21,9%16,7% 16,7%

66,7%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


21


8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?

7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:

Pequena Média Grande2009

8,33%

33,33%37,50%

12,50%8,33%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%

Entre 3 e 5 dias Entre 5e 10 dias

Entre 10e 30 dias

Entre 30e 60 dias

Acima de 60ou sem resposta

0% 0%

80,00%

20%

0%0%

55,56%

11,11% 11,11%

22,22%20%

30%

40%

10%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

Entre de 3e 5 dias

Entre de 5e 10 dias

Entre de 10e 30 dias

Entre de 30a 60 dias



19,05%

14,29%

28,57%

4,76%

33,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

Internet Telefone E-mail Associaçãode classes

Reuniõespresenciais

20,00% 20,00% 20,00% 20,00% 20,00%

50,00%

16,67% 16,67% 16,67%

0%

30,00%

20,00%

10,00%

40,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a análise pelo técnico?


2,94%

47,06% 47,06%

2,94%4,2%

29,2%

62,5%

4,2%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


40,00%

60,00%

0%

11,11%

55,56%

22,22%

11,11%

0%

80,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



22

10. Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?

11. Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?

12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?


29,17%

45,83%

25,00%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


20,00%

60,00%

20,00%

0%

22,22%

33,33%

44,44%

0%

40,00%

50,00%

10,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

58,33%

37,50%

4,17%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


80,00%

20,00%

0%0%

66,67%

22,22%

11,11%

0%

40,00%

60,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



8,70%13,04%

26,09%

52,70%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Até uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas

20,00% 20,00% 20,00%

40,00%

0%

11,11%

33,33%

55,56%

11,11%11,11%

22,22%

55,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

ate uma semana entre 1 e2 semanas

entre 2 e3 semanas

Mais de3 semanas

23


13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?

14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos?


12,9%

48,4%

38,7%

0%

34,8%

43,5%

13,0%8,7%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


20,00% 20,00%

60,00%

0%

11,11% 11,11%

22,22%

55,56%

10,00% 10,00%

50,00%

30,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



6,1%

39,4%

51,5%

3,0%8,3%

70,8%

16,0%

4,2%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


80,00%

20,00%

0%

11,11%

66,67%

11,11% 11,11%10,00%

70,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência?


0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


40,00%

60,00%

0%0%

66,67%

33,33%

0%0%

40,00%

60,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



24

16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?

17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:

18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:


15,6%

59,4%

25,0%

0%4,2%

54,2%

37,5%

4,2%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


60,00%

40,00%

0%0%

55,56%

33,33%

11,11%10,00%

50,00%

40,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



2,9% 2,9%

42,9%45,7%

5,7%

0%

12,5%

25,0%

58,3%

4,2%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

Péssimo Ruim Regular Bom Excelente

20,00%

60,00%

20,00%

0%

11,11% 11,11%

66,67%

11,11%10,00%

20,00%

70,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Ruim Regular Bom Excelente


14,7%

23,5%

35,3%

23,5%

2,9%4,2%

25,0%

37,5%

33,3%

0%0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

Péssimo Ruim Regular Bom Excelente0%

20,00%

40,00% 40,00%

11,11% 11,11%

44,44%

33,33%

0%

40,00%

30,00% 30,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

Péssimos Ruins Regulares Bons

25


19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?

20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a fi nalização da análise?


0%

9,1%

48,5%

42,4%

4,2%8,3%

41,7%45,8%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%

20,00%

80,00%

0% 0%

44,44%

55,56%

10,00%

20,00%

50,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



54,17%

37,5%

4,17% 4,17%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


60,00%

20,00%

0%

20,00%

44,44% 44,44%

11,11%

0%

60,00%

40,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de efi ciência e qualidade:


7,7%

19,2%

69,2%

3,8%9,5%

38,1%

52,4%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória

0%

60,00%

40,00%

0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

10,00%

40,00%

50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Insatisfatória Satisfatória Poucosatisfatória

Bastantesatisfatória


26

24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuni-ões do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?

22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?

23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?


31,82%

18,18% 18,18%

31,82%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

Desconheço Insatisfatória Poucosatisfatória

Satisfatória Bastantesatisfatória

20,00% 20,00% 20,00%

40,00%

42,86%

0%

14,29%

42,86%

30,00% 30,00%

20,00% 20,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


Satisfatória


0%

46,7%

33,3%

20,0%

0%

38,9%

50,0%

11,1%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


50,00%

25,00% 25,00%

11,11%

44,44%

33,33%

11,11%

25,00%

12,50%

62,50%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre


60,87%

17,39% 17,39%

4,35%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


40,00%

20,00%

40,00%

0%

55,56%

33,33%

0%

11,11%

77,78%

0%

22,22%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


27


25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?

26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em forúns internacionais?


45,45%

36,36%

9,09% 9,09%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre0%

50,00% 50,00%

0%

44,44% 44,44%

0%

11,11%

66,67%

22,22%

0%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



54,55%

27,27%

9,09% 9,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


25,00%

50,00%

25,00%

0%

55,56%

33,33%

0%

11,11%

66,67%

11,11% 11,11% 11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?


3,2%

32,3%

51,6%

12,9%

0%

20,0%

65,0%

15,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


25,00%

0%

25,00%

50,00%

0%

12,50%

75,00%

12,50%

0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



28

30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.

28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?

29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?


2,9%

38,2%

58,8%

0%4,4%

47,8%

43,5%

4,4%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


50,00% 50,00%

0%0%

44,44% 44,44%

11,11%10,00%

50,00%

40,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

50,0%

43,3%

6,7%

13,0%

39,1% 39,1%

8,7%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


25,00% 25,00%

50,00%

0%0%

55,56%

22,22% 22,22%20,00%

30,00%

50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

41,2%

52,9%

5,9%

0%4,35%

43,48% 43,48%

8,70%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

1 2 3 4 5

25,00% 25,00%

50,00%

0%0%

55,56%

33,33%

11,11%

0% 0%0%0% 0%0%0%

40,00%

50,00%

10,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1 2 3 4 5 Nãoaplicável

29


31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) informais?

32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?


21,74%

65,21%

13,04%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória0%

25,00%

75,00%

0%

33,33%

22,22%

44,44%

0%

20,00%

0%

80,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



23,81%

52,38%

19,05%

4,76%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


100,00%

0% 0%

33,33%

55,56%

0%

11,11%

22,22%

33,33%

44,44%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



33. Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?

7,69% 7,69%

23,08%

61,54%

0%5,56%

33,33%

22,22%

38,89%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de96 horas

0%

33,33% 33,33% 33,33%

0%

42,86%

28,57% 28,57%

12,50%

25,00%

12,50%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas



30

36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regi-me de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?

34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?

35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?


10,00%

25,00%

40,00%

25,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


0%

25,00% 25,00%

50,00%

0%

28,57%

57,14%

14,29%

20,00% 20,00%

40,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

16,67%

41,67% 41,67%

0% 0%

66,67%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0% 0%

25,00%

75,00%

0% 0%

87,50%

12,50%

0% 0%

66,67%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%



0% 0%

76,19%

23,81%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


75,00%

25,00%

0% 0%

87,50%

12,50%

0% 0%

66,67%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%


31


37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?.

38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), referente às exigências sanitárias é:


16,67%

50,00%

0%

33,33%

0%

52,38%

4,76%

42,86%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Rápida e adequada Morosa masadequada

Rápida masinadequada

Morosa einadequada

33,33%

66,67%

0% 0%

37,50%

62,50%

0% 0%

50,00%

40,00%

10,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

morosa einadequada

morosa masadequada

rápida masinadequada

rápida masadequada

39. No processo de desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitá-rio é adequada?


0%

23,08%

61,54%

15,38%

0%

23,81%

76,19%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


50,00% 50,00%

0%0%

12,50%

87,50%

0%0%

22,22%

77,78%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%


Porto de Aratu - BA: 0.00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%

Aeroporto de Campinas - SP: 36.36% Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%

Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00% Porto de Salvador - BA: 0.00%

Itajaí – SC: 0.00% Santos - SP: 18.18%

Macae - RJ: 0.00% Sao Borja - RS: 0.00%

Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% São Francisco do Sul - SC: 0.00%

Porto de Manaus - AM: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%

Munguba - PA: 0.00% Aeroporto de São Paulo - SP: 27.27%

Porto de Paranaguá - PR: 9.09% São Sebastião - SP: 0.00%

Porto de Rio Grande - RS: 0.00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%

Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Porto de Vitória - ES: 9.09%


32

40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:

42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?

41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?


9,09%

45,45% 45,45%

0%0%

57,89%

36,84%

5,26%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


75,00%

25,00%

0%0%

42,86%

57,14%

0%0%

62,50%

25,00%

12,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



7,69%

61,54%

30,77%

0%

22,73%

50,00%

22,73%

4,55%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


50,00%

25,00% 25,00%

0%

25,00%

62,50%

0%

12,50%10,00%

50,00%

40,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



23,08%

38,46%30,77%

7,69%10,00%

55,00%

30,00%

5,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias

25,00%

0%

50,00%

25,00%

0%

57,14%

42,86%

0%

11,11%

77,78%

11,11%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

até 05 dias de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias

33


43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?

44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?


0%

38,46%

46,15%

15,38%

0%

33,33%

61,90%

4,76%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


25,00%

75,00%

0%0%

25,00%

62,50%

12,50%

0%

44,44%

55,56%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



33,33%

41,67%

25,00%

0%

22,22%

50,00%

27,78%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


33,33%

0%

66,67%

0%0%

57,14%

42,86%

0%

37,50%

62,50%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

até 05 dias de 06 diasa 15 dias

de 16 diasa 30 dias

Mais de 30 dias

45. Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?

14,29%

42,86%

35,71%

7,14%

26,32%

31,58% 31,58%

10,53%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

Nunca Raramente Frequentemente Sempre 0%

50,00% 50,00%

0%

33,33%

16,67%

33,33%

16,67%

33,33% 33,33%

22,22%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%




34

47. O atendimento dos serviços da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da sua empresa?

48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?

46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de Análise Prévia?

50,00%

22,22%

0% 0% 0%

27,78%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 mesesou mais

Não se aplica

33,33%

66,67%

0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%

28,57%

14,29%

57,14%

75,00%

12,50% 12,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


Nãose aplica

7,69%

30,77%

53,85%

7,69%5,00%

50,00%45,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

50,00% 50,00%

0%

16,67%

33,33%

50,00%

0%0%

60,00%

40,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



2009 Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3

0%

38,46%

30,77% 30,77%

0%

45,00%

55,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

25,00%

75,00%

0%0%

42,86%

57,14%

0%0%

55,56%

44,44%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



35


49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária


0%

19,05%

47,62%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0% 0%

25,00%

75,00%

0%

37,50% 37,50%

25,00%

0%

11,11%

66,67%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?

50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos profi ciência, pesquisas clínicas)

7,14%

42,86% 42,86%

7,14%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


0% 0%

100,00%

0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%0%

42,86% 42,86%

14,29%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




0%

10,00%

70,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


0%

75,00%

25,00%

0%

28,57%

57,14%

14,29%

0%

22,22%

77,78%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

Insatisfatória Poucosatisfatória



36

52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


0%

25,00%

37,50%

12,50%

25,00%

0%0%

19,05%

9,52%

0%

38,10%33,33%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


Não se plica

0%0%0% 0%0%0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%

25,00%

0%

50,00%

25,00%

0%

11,11%

33,33%

55,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Nãose aplica

2009

4,35%

13,04%17,39%

13,04%17,39%

34,78%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


Não se aplica0%

50,00%

0%

25,00% 25,00%

0%

11,11% 11,11%

22,22% 22,22% 22,22%

11,11%

0% 0%

20,00%

0%

10,00%

70,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


Nãose aplica

Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3

54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


0%5,56%

22,22%

16,67%

55,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais 0%

33,33% 33,33%

0%

33,33%

0% 0%

28,57% 28,57%

42,86%

0% 0%

12,50% 12,50%

75,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


37


55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


0%4,55%

13,64%

0%

27,27%

54,55%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se aplica0%0%0% 0%0%0%0%0%

25,00% 25,00% 25,00% 25,00%

12,50%

25,00%

62,50%

10,00%

30,00%

60,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Nãose aplica

57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


4,76%9,52%

14,29% 14,29%

42,86%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


Não se aplica0%

50,00%

0%

25,00% 25,00%

0%

12,50%

0%

25,00%

12,50% 12,50%

37,50%

0% 0%

11,11% 11,11% 11,11%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Nãose aplica


0%4,55%

13,64%9,09%

27,27%

45,45%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


Não se aplica

0%0%0% 0%0%

25,00%

0% 0%

25,00%

50,00%

25,00% 25,00%25,00%

25,00%

10,00%

0%

30,00%

60,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Nãose aplica


38

58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)


13,33%6,67%

13,33%

26,67%

40,00%

0%0%5,00% 5,00%

30,00%25,00%

35,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 - 12 meses 12 ou mais0% 0%

66,67%

0%

33,33%

12,50%

0%

37,50% 37,50%

12,50%

0%

11,11% 11,11%

22,22%

55,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais

59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)

60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)


10,00%

5,00% 5,00%

10,00%

20,00%

30,00%

20,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

antes ou atéo vencimento do

certificado anterior

0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 mesesou mais

Nãoaplicável

0% 0% 0%0%0%0%0%0% 0%

33,33% 33,33% 33,33%

12,50% 12,50% 12,50% 12,50%

37,50%

12,50%11,11% 11,11% 11,11%

22,22% 22,22%22,22%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

antes ouaté o

vencimentodo certificado

anterior

0-15dias

5-6meses

16 -30dias

1-2meses

3-4meses

5 mesesou mais

naoaplicável


3-4meses

4-6meses

5-6meses

6-9meses

7-9meses

9-12meses

10-12meses

12ou mais

Nãoaplicável

0%0%0% 0%0%0%0%0%

66,67%

0%

33,33%

37,50% 37,50%

25,00%

12,50%

25,00%

62,50%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12meses

12 ou mais Naoaplicável

0%4%

0%

12%

0%

8%

0%

40%36%

0% 0%

5%

0% 0% 0%

37%42%

16%

0,00%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

39


61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?


17,65%

47,06%

29,41%

5,88%4,35%

47,83%

39,13%

8,70%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Nunca Raramente Frequentemente Sempre0%

50,00% 50,00%

0%

11,11%

33,33%

44,44%

11,11%

0%

60,00%

30,00%

10,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?


11,76%

82,35%

5,88%

0%

19,05%

61,90%

19,05%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


75,00%

25,00%

0%

28,57%

57,14%

14,29%

0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-tos e Produtos – GGIMP?


0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%4,35%

17,39%

43,48%

34,78%

0%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente0% 0%

100,00%

0% 0%0% 0%0%

22,22%33,33%

44,44%

10,00%

20,00%30,00%

40,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



40

64. Com que freqüência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências por fax e/ou e-mail como, por exemplo, extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento de exigências, etc?

2008200720062005 2009

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre 0%

54,55%

36,36%

9,09%

62%

31%

0%

10,00%

40,00% 40,00%

10,00%

0%

50,00% 50,00%

0%

67%

33%

0% 0%0%0%

80,00%

20,00%

8%


Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009

3,5%

35,1%

49,1%

12,3%5,6%

38,9%

22,2%

9,5%

42,9%33,3%

33,3%

14,3%5,9%

55,9%

32,4%

5,9%0%

69,6%

30,4%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

65. Quanto à transparência na condução dos diversos processos e à comunicação com o setor regulado, a atuação da ANVISA é:

2008200720062005 2009

15,52% 17,24%17,24%

1,72%

26,67%

46,67%

0%0%0%0%

18,75%

31,25%

14,06%

5,88%

50,00%

23,53%

8,70%

21,74%

93,13%

30,43%

48,28%

13,33%13,33%

35,94%

20,59%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente Péssima Ruim Regular Boa Excelente


0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%

9,1%

36,4% 36,4%

0%0%

30,8%

69,2%

0% 0%

10,0% 10,0%

40,0% 40,0%

0%

25,0%

0%

50,0%

25,0%

0%0%

33,3% 33,3% 33,3%

0%

10,0%

20,0%

40,0%

30,0%

0%

18,2%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

66. Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até a sua publicação? (referência à GEORA)

20082007 2009

26,79%

35,71%

7,14%

26,79%

7,14%

39,29%

21,43%14,29%

28,57% 28,57%

14,29% 14,29%

3,57%

28,57%

3,57%

até 2 semanas de 2 a 4 semanas de 4 a 6 semanas de 6 a 8 semanas mais que8 semanas

até 2 semanas de 2 a 4semanas

de 4 a 6semanas

de 6 a 8semanas

mais que8 semanas


0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

20,0%

0%

30,0%

0%

50,0%

0%

45,5%

9,1%

0%

85,7%

0% 0%

14,3%

0%

25,0%

50,0%

0%

25,0%33,3%

11,1%

22,2%

11,1%

22,2%

0%

50,0%

25,0%25,0%

0%

27,3%

18,2%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

41


67. Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica é:

2008200720062005 2009

0%

24,44%22,22%30,77%

53,85%

0%

18,00% 16,00%

0%9,52%

19,05%23,81%

4,76%

13,33%

6,67%

53,33%

20,00%

6,67%

0%

53,33%

7,69%7,69%

48,00%

18,00%

42,86%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente Péssima Ruim Regular Boa Excelente


0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

0%

14,3%

71,4%

0%

14,3%

25,0%

12,5% 12,5%

50,0%

0%0%

33,3%

50,0%

0%0% 0%

100,0%

0% 0%0% 0%

33,3%

50,0%

16,7%

28,6%

14,3%

57,1%

0% 0%

16,7%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

69. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?

68. Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da ANVISA para um protocolo de pesquisa clínica?

20082007 2009

4,55%

15,91%

40,91%

11,11%

16,67% 16,67% 22,22%

7,69% 7,69%

23,08%

38,46%

23,08%

38,64%

33,33%

Até 30 dias De 30 a 60 dias De 60 a 90 dias Mais de 90 dias mais de 120 dias Até 30 dias De 30 a 60 dias

De 60a 90 dias

Mais de90 dias

mais de120 dias


0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

45,00%

16,7% 16,7%

0%

14,3%

0%0% 0%

20,0%

40,0% 40,0%

0% 0%

50,0% 50,0%

0%

20,0% 20,0%

40,0%

20,0%

0%0% 0% 0%

50,0% 50,0%

33,3% 33,3%28,6% 28,6% 28,6%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

2008200720062005 2009

19,15%

0% 0%

21,42%

14,28%

64,28%

1,75% 3,51%

26,32%

4,35%8,70% 8,70% 8,70%

0%5,00%

0%

25,00%

45,00%

25,00%

0% 0%

27,66%

53,19%

3,51%

64,91%

26,09%

43,48%

até 03 meses de 03 a06 meses

de 06 mesesa 09 meses

de 09 mesesa 12 meses

12 a 18 meses mais de18 meses

até 03meses

de 03 a06 meses

de 06 a09 meses

de 09 a12 meses

12 a18 meses

mais de18 meses


0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

16,7% 16,7%

33,3%

16,7% 16,7%

0%0% 0%

44,4% 44,4%

0%

12,5%

62,5%

25,0%

0% 0%

33,3%

0%

66,7%

0%

12,5% 12,5%

50,0%

25,0%

0% 0%

33,3%

55,6%

11,1%11,1%

0% 0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


42

2008 2009

10,71%

57,14%

25,00%

7,14%10,00%

45,00% 45,00%

0%Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre


0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

0%

62,5%

0%

54,5%

0%

11,1%

55,6%

11,1%

22,2%

33,3% 33,3% 33,3%

0%

12,5%

50,0%

37,5%

0%0%

44,4%

55,6%

0%

37,5%

18,2%

27,3%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

70. Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de medicamentos?

71. Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro para produtos de sua empresa?

2008200720062005 2009

4,17%

12,50%

33,33%

0%

14,29%

21,43%

57,14%

3,28%

11,48%

22,22% 22,22%

0% 0%

21,05%

5,26%

42,11%

31,58%

41,67%

8,33%7,14%

50,82%

21,31%

13,11%

25,93%

18,52%

7,41%3,70%

até 03 meses de 03 a06 meses

de 06 a09 meses

de 09 a12 meses

de 12 a18 meses

mais de18 meses

até 03meses

de 03 a06 meses

de 06 a09 meses

de 09 a12 meses

de 12 a18 meses

mais de18 meses


0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

0%

14,3%

0%

10,0%

0%

30,0%

20,0% 20,0%

0% 0%

10,0% 10,0%

40,0% 40,0%

0% 0% 0%

33,3% 33,3%

0% 0%

12,5%

0%

50,0%

37,5%

0% 0%

33,3%

0%

33,3%28,6% 28,6% 28,6%

20,0%

33,3%33,3%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

72. A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos é:

2008200720062005 2009

30,77%26,92% 28,85%

50,00%

14,29%24,19% 20,97%

0%

55,17%

4,55%

22,73%

54,55%

18,18%

0%0%0%0%0%

13,46%7,14%

28,57%

45,16%

9,68%

27,59%

17,24%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente0%

12,50%

50,00% 50,00%

0%0%

25,00%

41,66%

0%0%

77,77%

0%0% 0%

66,66%

0%0%

33,33% 33,33% 33,33%

55,55%

0%

10,00%

20,00% 20,00%

0%

37,50%

11,11% 11,11%11,11%



0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

43


73. Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (co-marketing e co-promotion) atende às necessidades do setor regulado de modo:

2008200720062005 2009

32,60%

41,30%

26,10%

0%0%0%0%0%

69,20%

19,64%

62,50%

4,35%

60,87%

34,78%

10,00%

50,00%40,00%

23,10%

7,70%

17,86%

Insatisfatório Pouco Satisfatório Satisfatório Bastante satisfatótrio Insatisfatório Pouco Satisfatório Satisfatório Bastantesatisfatótrio


0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

0%

62,5%

0%0%

62,5%

0%

14,3%

0%0%

100,0%

0% 0%

12,5%

62,5%

25,0%

0%11,1%

22,2%

66,7%

0%

37,5% 37,5%

57,1%

28,6%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

74. Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela ANVISA tem impacto no tempo de liberação para comercialização de novos produtos?

20082007 2009

3,28%

50,82%

0%

21,43%

39,29% 39,29%

4,55%

18,18%

59,09%

18,18%

37,70%

8,20%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Nunca Raramente Freqüentemente Sempre


0%

25,0% 25,0%

50,0%

0%

20,0%

60,0%

20,0%

0%

20,0%

30,0%

50,0%

0% 0%

75,0%

25,0%

12,5% 12,5%

75,0%

0%0%

30,0%

40,0%

30,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

2008200720062005 2009

20,41%

79,59%

8,33%

91,67%

72,13%

38,46%

61,54%55,00%

45,00%

27,87%

Adequada às necessidades da saúde do país Inadequada às necessidades da saúde do país Adequada às necessidadesda saúde do país

Inadequada às necessidadesda saúde do país


62,5%

40,0%

60,0%62,5%

50,0% 50,0%

28,6%

71,4%

55,6%

44,4%37,5% 37,5%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%

75. Como você avalia a função e as decisões da C-MED (Câmara de Medicamentos)?


44

2008200720062005 2009

5,77%

44,23%

1,90%

23,08%

30,77%

46,15%

0%

9,84%

32,79%

49,18%

23,33%

40,00%

33,33%

3,33%

13,04%

60,87%

21,74%

4,35%

48,08%

8,20%



30,0% 30,0%

40,0%

0%

25,0%

41,7%

0%

12,5%

37,5%

12,5%

37,5%

0%

50,0%

25,0%25,0%22,O%

56,0%

22,0%

0%

10,0%

70,0%

20,0%

0%

33,3%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

76. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?

45


D.2 ALIMENTOS

Em prosseguimento ao trabalho sobre a atua-

ção da Gerência de Alimentos na área de Registro

de Produtos, o setor regulado respondeu às se-

tenta e uma questões específi cas sobre a área de

alimentos, considerando as empresas de pequeno,

médio e grande porte.

De maneira geral, notou-se novamente uma

pequena melhora em relação à pesquisa realizada

em 2008, porém ainda são necessárias melhorias

e alterações no sistema, processos e atendimento

às empresas.

A grande parte dos respondentes (89%) acre-

ditam que a agência tem atendido frequentemen-

te e sempre às funções para as quais foi criada de

maneira satisfatória, sem distinção entre o porte

das empresas.

No que diz respeito à interpretação e execu-

ção das normas, apenas 17% do total de empresas

responderam que isto sempre é verifi cado, frente

a 7,5% no ano anterior. Deste total, 58% são das

empresas de pequeno porte.

Em relação ao respeito à hierarquia da le-

gislação, não se percebeu diferença signifi cativa

quanto à opção “sempre”, mantendo-se na faixa

dos 30% como no ano anterior. Além disso, em

relação ao ano de 2008, houve uma queda de

aproximadamente 9 pontos percentuais para a

opção “frequentemente”;

Aplicação harmônica das normas, embora

tenha ocorrido uma melhora na opção excelente

(7,41%), esta foi absorvida pela opção “ruim”,

que teve um aumento correspondente a 10% com

relação ao ano anterior, fato este evidenciado pe-

las empresas de grande porte.

Com relação ao tempo de resposta a dúvidas,

90% das empresas respondeu que o retorno da

agência ocorre em até 30 dias, sendo 38,5% en-

tre 3 e 5 dias, 23,1% entre 5 e 10 dias e 26,9%

entre 10 e 30 dias. Ainda, quanto ao tempo de

resposta, 57,14% das empresas de pequeno por-

te são atendidas com intervalo de 3 a 5 dias, en-

quanto quase 10% das de grande porte têm um

prazo acima de 60 dias.

Quanto à forma de acesso utilizada para conta-

to, vê-se claramente que os meios eletrônicos têm

preferência junto ao usuário, mantendo o mesmo

resultado de 2008. Contudo não fi ca clara a efi cácia

deste sistema de comunicação, tanto pela demora

na obtenção das respostas, como por respostas va-

gas e inconclusivas por parte da agência.

Nas reuniões presenciais percebe-se que as

grandes empresas estão entre as mais favorecidas,

provavelmente por conhecimento da dinâmica.

Além disso, este meio se apresenta mais efi ciente

na resolução de dúvidas e problemas nos trâmites

de processos.

A percepção de 100% das empresas peque-

nas é de que a orientação prestada pela ANVISA

aos interessados, referente às exigências sanitárias,

é morosa e inadequada.

Houve uma leve melhora no que diz respeito

ao tempo de atendimento e qualidade da UNIAP

quando comparado ao ano anterior, fato notado

por 20% das empresas que consideraram que este

atendimento é sempre adequado. Destas, desta-

cam-se as empresas de pequeno e médio porte.

Quanto à pró-atividade da ANVISA, embora

aproximadamente 60% das empresas tenham res-

pondido às opções “frequentemente” e “sempre”,

o fato é que a informação eletrônica muitas vezes

está defasada, e não há um contato do Órgão com

o setor regulado. De fato, é este último que busca

a informação junto à agência.

Para o acompanhamento tanto de denúncias

quanto de andamentos de processos, a insatisfação

do setor regulado fi ca clara pela impossibilidade de

obtenção do acompanhamento e de informações

precisas. Embora os resultados da pesquisa não

demonstrem, as grandes empresas têm mais van-

tagem nesta busca por contar com assessorias que


46

atingem os canais adequados, e a disposição de

ferramentas mais efi cientes juridicamente;

Quanto à participação e representação do ór-

gão nos organismos internacionais, as respostas

evidenciam o desconhecimento dos respondentes

já que 37% das empresas desconhecem o assunto.

Das que afi rmam conhecer, 58% consideram que

a ANVISA prepara seus representantes adequada-

mente (opções “sempre” e “frequentemente”);

A clareza das resoluções da agência também foi

tema de análise deste relatório, quesito no qual não

se nota grande evolução em relação ao ano ante-

rior. Ainda, nota-se o melhor preparo das empresas

de grande porte para esta compreensão, com que-

da acentuada da avaliação em “frequentemente”

de 48% para 28%, em relação ao ano anterior.

Os respondentes foram convidados a avaliar a

garantia de aplicação de entendimento e comunica-

ção adequadas e harmônicas interdepartamentais

( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,

etc.), para a qual 37% das empresas apontaram

o índice “pouco satisfatória”. A falta de uniformi-

dade na análise técnica é patente pelos resultados

apresentados na pesquisa, uma vez que 76% dos

respondentes apontam que tal situação acontece

“frequentemente” e “sempre”. Além disso, as exi-

gências recebidas, quanto aos pedidos, sofreram

piora na sua qualidade em relação ao ano anterior,

pela solicitação de informações redundantes ou

descabidas.

No mesmo sentido, os respondentes foram

consultados sobre a aplicação de entendimento

e comunicação adequadas e harmônicas entre a

GGPAF com as áreas de PAFs locais, pergunta para

a qual as empresas fi caram divididas entre o “Pou-

co Satisfatório” e o “Satisfatório”. No que diz res-

peito à existência de uniformização de critérios de

fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e

Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP,

e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e CO-

VISAS (Municipais), 56% responderam Frequente-

mente e Sempre, índice que no ano passado con-

centrou todas as respostas das empresas entre o

raramente e o nunca.

Assim, fi ca também evidenciada a necessidade

de melhores treinamentos nas VISAS estaduais e

COVISAS municipais, para uniformidade de julga-

mentos e melhor preparo dos colaboradores.

Nos anos anteriores, verifi cou-se grandes di-

fi culdades em relação aos Portos, Aeroportos e

Fronteiras. Neste ano não houve melhoria detecta-

da pelo órgão regulado, havendo ainda uma piora

nas exigências realizadas pela ANVISA e relaciona-

das às LI. A aprovação de LI após o embarque ocor-

re em mais de 30 dias para 16,67% das grandes

empresas, e as pequenas têm seus processos apro-

vados em até 05 dias em 80% dos casos.

No caso de importação/exportação a burocra-

cia desnecessária gera aumento de custos e atrasos

na disponibilidade de produtos para as empresas

de grande porte, com 85% apontando que esta si-

tuação é “sempre” e “frequentemente” verifi cada,

e apenas 16% apontando a opção “raramente”.

Quanto ao tempo de atendimento para o con-

trole sanitário nas importações tem-se 42,11%

como mais de 96 horas, sendo que 83,33% destas

são empresas de médio porte, comprometendo a

agilidade necessária ao mercado regulado.

A fi scalização da ANVISA em relação às con-

dições de armazenamento junto à Infraero fo-

ram questito de avaliação do questionário. Para

10,53% a agência nunca realiza esta fi scalização

de maneira adequada.

As questões relativas à prazo são tema de ava-

liação desde o início dos trabalhos do relatório.

Nesse sentido, o tempo aproximado para aprova-

ção de um processo de concessão de autorização

de funcionamento constatou leve melhora com

30% apontando o prazo de 1 – 2 meses. 39%

dos respondentes apontam o mesmo prazo para

aprovação de um processo de renovação de auto-

rização de funcionamento e 42% levam de 1 – 2

meses para aprovação de um processo de altera-

ção de autorização de funcionamento.

47


No caso de obtenção de certifi cação de boas

práticas de fabricação ou distribuição com inspeção,

incluindo publicação no DOU, a maioria (60%) apon-

tou de 3-4 meses. No ano passado a mesma quan-

tidade de respondentes apontou o prazo de 10-12

meses. Uma tendência de melhoria foi percebida no

tempo aproximado para análise de cumprimento de

exigência: 40% apontaram até 30 dias, sendo que,

em 2008, 51% apontaram de 30 a 60 dias.

Esta melhora não é verifi cada, no entanto, no

caso de aprovação de registro novo: 33,33% apon-

tou o prazo de 6 a 9 meses, enquanto no ano ante-

rior 38,7% apontaram o prazo de até 3 meses.

Ainda, fi cou notável que as pequenas empre-

sas conseguem os registros em tempo mais curto

se comparado com as grandes empresas, o que se

imagina estar relacionado à complexidade envolvi-

da. Assim, as empresas são penalizadas conforme

a complexidade dos processos, e a avaliação dos

mesmos passam por vários critérios de julgamento

subjetivos e não uniformes.

Outro ponto de melhora foi a atividade de

fi scalização exercida pela ANVISA no setor de ali-

mentos. Em 2009 ela é boa para 46,15%, e no ano

anterior 47,5% apontaram que ela era regular.

Com base em todos os pontos avaliados, os

respondentes atribuíram uma nota para a atuação

da ANVISA no âmbito do setor de alimentos. No

ano de 2008, esta nota, na opinião de 42,86% das

empresas, foi “4”, melhora de 1 ponto em rela-

ção ao ano anterior. Embora a nota geral recebida

pelo órgão tenha sido alta, nas respostas individu-

ais estão mais claramente expostas as difi culdades

enfrentadas pelo setor regulado, na busca do dina-

mismo necessário para sua atuação num mercado

aberto aos parceiros internacionais.


48

A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?1.

0%

21,95%

68,29%

9,76%

0%

10,34%

72,41%

17,24%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


2008 2009

0%

14,29%

57,14%

28,57%

0%

11,11%

66,67%

22,22%

0%

7,69%

84,62%

7,69%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Pequena Média Grande

A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?2.

2,50%

35,00%

55,00%

7,50%3,57%

21,43%

57,14%

17,86%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


2008 2009

0%

14,29%

28,57%

57,14%

12,50%

0%

75,00%

12,50%

0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



0%

10,26%

58,97%

30,77%

0%

17,86%

50,00%

32,14%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


2008 2009

0%

14,29%

42,86% 42,86%

0%

11,11%

66,67%

22,22%

0%

25,00%

41,67%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



Os atos normativos da ANVISA respeitam a Hierarquia da legislação?3.

49


5,13%

12,82%

51,28%

30,77%

0,00%3,70%

22,22%

33,33% 33,33%

7,41%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


2008 2009

0% 0%

60,00%

40,00%

0%

11,11%

44,44% 44,44%

9,09%

45,45%

18,18%

27,27%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

31,43%

45,71%

22,86%

4,35%8,70%

65,22%

21,74%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

2008 2009

16,67%

0%

50,00%

33,33%

0%

14,29%

57,14%

28,57%

0%

10,00%

80,00%

10,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




26,25%

13,75%

26,25%

15,00% 15,00%

3,75%

26,92%

7,69%

34,62%

7,69%

15,38%

7,69%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

Internet Telefone E-mail Associação declasses

Reuniões presenciais

Reuniões virtuais

2008 2009

Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-4. rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?

Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação 5. (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?

Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA? 6.


50

Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o 7. tempo de resposta da ANVISA é feito:

Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?8.

Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios 9. efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?

3,85%7,69%

26,92%23,08%

38,46%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

Entre 30 e 60 dias Entre 10 e 30 dias Entre 5 e 10 dias Entre 3 e 5 dias

2009

57,14%

28,57%

0%

14,29%

0%

37,50% 37,50%

25,00%

0% 0%

27,27%

9,09%

45,45%

9,09% 9,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Entre de 3 e 5dias

Entre de 5 e 10 dias

Entre de 10 e 30 dias

Entre de 30 a 60 dias

Acima de60 ou semresposta


Acima de 60 ou sem resposta

0%

33,33%

16,67% 16,67%

33,33%

12,50%

25,00% 25,00%

37,50%

0%

8,33%

41,67%

8,33%

33,33%

8,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%



34,62%

15,38%

30,77%

11,54%

7,69%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

Internet Telefone E-mail Associação de classes



14,29%

42,86%

14,29%

28,57%

12,50%

37,50% 37,50%

12,50%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



7,50%

35,00%

55,00%

2,50%

7,41%

33,33%37,04%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


2008 2009

51


Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?10.

Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?11.

Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?12.

21,43%

39,29%

25,00%

14,29%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


2009

28,57% 28,57%

14,29%

28,57%

33,33% 33,33%

22,22%

11,11%8,33%

50,00%

33,33%

8,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



14,29%

28,57% 28,57% 28,57%

11,11%

22,22% 22,22%

44,44%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


7,14%

25,00%

35,71%32,14%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%



8,70%

39,13%

30,43%

21,75%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

Até uma semana Enrte 1 e 2 semanas Entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas

2009

0%

40,00% 40,00

20,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

62,50%

12,50%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

até uma semana entre 1 e 2semanas

entre 2 e 3semanas

Mais de 3 semanas



52

As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?13.

O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado 14. em termos temporais e qualitativos?

A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados 15. pela Agência?

5,00%

30,00%

57,50%

7,50%

0,00%

16,00%

52,00%

32,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


0% 0%

71,43%

28,57%

0%

37,50%

50,00%

12,50%

0%

11,11%

44,44% 44,44%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


2008 2009 Pequena Média Grande


14,29%

0%

42,86% 42,86%

0%

37,50% 37,50%

25,00%

10,00%

20,00%

70,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


6,06%

30,30%

63,64%

0,00%

8,00%

20,00%

52,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


2008 2009

2009 Pequena Média Grande

0%

28,57% 28,57%

42,86%

12,50%

37,50%

25,00% 25,00%

8,33%

25,00%

41,67%

25,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


7,41%

29,63%

33,33%

29,63%

0,00%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%


53


De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-16. damente as solicitações urgentes?

Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:17.

Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:18.


14,29% 14,29%

28,57%

42,86%

0%

25,00%

75,00%

0%

16,67%

41,67%

33,33%

8,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


8,11%

40,54% 40,54%

10,81%11,11%

29,63%

44,44%

14,81%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%



33,33% 33,33%

0%

33,33%

0% 0%

85,71%

14,29%

0%

20,00%

80,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


6,25% 6,25%

31,25%

46,88%

9,38%4,17%

8,33%

16,67%

58,33%

12,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

20,00% 20,00%

60,00%

0% 0%

25,00%

75,00%

0% 0%

36,36%

63,64%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


7,50%12,50%

40,00% 40,00%

0%0%3,70%

25,93%

59,26%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



54

Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exi-19. gências variam de técnico para técnico?

Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou 20. estimativa de prazo para a fi nalização da análise?

A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de 21. efi ciência e qualidade:


14,29% 14,2 9%

28,57%

42,86%

0%

37,50%

25,00%

37,50%

9,09%

0%

54,55%

36,36%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

12,82%

61,54%

25,64%

7,69%

15,38%

38,46% 38,46%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

42,86%

28,57% 28,57%

22,22%

33,33%

44,44%

0%

40,00%

30,00% 30,00%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


23,08%

34,62% 34,62%

7,69%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%



16,67%

33,33%

0%

50,00%

20,00%

60,00%

0%

20,00%

0%

55,56%

33,33%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Insatisfatória Satisfatória Pouco satisfatória

Bastante satisfatória

6,67%

33,33%

56,67%

3,33%

10,00%15,00%

50,00%

25,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


55


Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados 22. satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?

A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?23.

Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões 24. do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?


33,33%

16,67% 16,67%

33,33%

44,44%

0%

22,22%

33,33%33,33%

0%

33,33% 33,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


37,04%

3,70%

25,93%

33,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%



33,33%

0%

16,67%

50,00%

33,33%

11,11%

33,33%

22,22%

16,67%

0%

58,33%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


5,00%

35,00%

30,00% 30,00%

25,93%

3,70%

40,74%

29,63%

0,00%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%



0%

20,00% 20,00%

60,00%60,00%

0%

20,00% 20,00%

40,00%

0%

30,00% 30,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória

30,43%

4,35%

21,74%

30,43%

13,04%

0,00%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória


56

Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos 25. de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?

A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em 26. forúns internacionais?

Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros 27. países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melho-rias nos setores regulados por essa agência?


33,33%

16,67%

0%

50,00%

33,33%

22,22% 22,22% 22,22%

45,45%

18,18%

27,27%

9,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


38,46%

19,23% 19,23%23,08%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%



0%

42,86%

28,57% 28,57%

12,50%

50,00%

25,00%

12,50%

0%

30,00% 30,00%

40,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


2,86%

31,43%

48,57%

17,14%

4,00%

40,00%

28,00% 28,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



33,33%

16,67% 16,67%

33,33%33,33%

22,22%

11,11%

33,33%

36,36%

18,18% 18,18%

27,27%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


34,62%

19,23%

15,38%

30,77%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


57


Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?28.

Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.30.


0%

42,86% 42,86%

14,29%

0%

37,50%

50,00%

12,50%

0%

25,00%

75,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


0%

30,77%

64,10%

5,13%3,57%

32,14%

57,14%

7,14%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



14,29%

0%

28,57%

42,86%

14,29%

0%0%

33,33%

44,44%

0% 0%0%

16,67%

33,33%

41,67%

8,33%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

1 2 3 4 5 Não aplicável

2,50%

17,50%

55,00%

25,00%

0,00%

3,57%

14,29%

32,14%

42,86%

7,14%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1 2 3 4 5

Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 31. e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)


0%

50,00%

16,67%

33,33%

14,29%

57,14%

28,57%

0%0%

36,36%

54,55%

9,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



4,17%

37,50%

45,83%

12,50%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória


58

Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação 34. de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?


0%

60,00%

20,00% 20,00%

42,86%

0%

42,86%

14,29%14,29%

42,86%

14,29%

28,57%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


21,05%

31,58%

26,32%

21,05%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%


Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do 32. protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?

Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?33.


9,09%

22,73%

54,55%

13,64%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

14,29%

42,86% 42,86%

33,33% 33,33% 33,33%

0%0%

22,22%

77,78%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

66,67%

0%

33,33%

0%

16,67%

0%

83,33%

25,00%

0%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 hora

0% 0%

14,29%

85,71%

10,53% 10,53%15,79%

21,05%

42,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas

59


Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submeti-35. das ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?

Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas 36. ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?


0%

60,00%

40,00%

0%0%

16,67%

33,33%

50,00%

0%

50,00%

0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

42,11%

21,05%

36,84%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

60,00%

40,00%

0%

16,67%

33,33% 33,33%

16,67%

0%

37,50% 37,50%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


5,26%

42,11%

36,84%

15,79%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações men-37. cionadas nos itens anteriores?


Aeroporto de Campinas - SP: 19.23% Porto de Sepetiba - Rio de janeiro - RJ: 0.00%

Rodovia Foz do Iguaçu - PR: 7.69% Porto de Salvador - BA: 0.00%



Aeroporto de Manaus - AM: 0.00% Sao Francisco do Sul - SC: 0.00%



Porto de Paranagua - PR: 7.69% São Sebastião - SP: 0.00%


Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Porto de Vitoria - ES: 0 - 0.00%


60

Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre 40. outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:


0% 0%

60,00%

40,00%

0%

28,57%

42,86%

28,57%

12,50%

25,00%

62,50%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


28,57% 28,57%

42,86%

0%5,00%

50,00%55,00%

20,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), 38. referente às exigências sanitárias é:

No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é 39. adequada?


100,00%

0% 0% 0%

12,50%

75,00%

12,50%

0%

20,00%

70,00%

10,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

morosa einadequada

morosa masadequada


rápida masadequada

14,29%

57,14%

0%

28,57%

16,67%

54,17%

8,33%

20,83%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Rápida e adequada

Morosa mas adequada

Rápida mas inadequada

Morosa e inadequada


0% 0%

80,00%

20,00%

0%

33,33%

50,00%

16,67%11,11%

33,33% 33,33%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


0%

42,86% 42,86%

14,29%

5,00%

25,00%

50,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


61


Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?41.

Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?42.


40,00%

60,00%

0% 0%

37,50%

50,00%

12,50%

0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


28,57%

57,14%

14,29%

0%

39,13%

47,83%

13,04%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



40,00% 40,00%

20,00%

0%0%

75,00%

25,00%

0%

16,67%

66,67%

0%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


50,00%

33,33%

16,67%

0%

20,00%

60,00%

13,33%

6,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?43.


0% 0%

80,00%

20,00%

0%

16,67%

50,00%

33,33%

14,29%

28,57%

57,14%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


0%

14,29%

71,43%

14,29%

5,56%

16,67%

61,11%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



62

Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de 46. Análise Prévia?


35,00%

10,00%

0%5,00%

0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou mais

Não se aplica

0%

14,29%

57,14%

28,57%

0%

11,11%

66,67%

22,22%

0%

7,69%

84,62%

7,69%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?44.

Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?45.


80,00%

0%

20,00%

0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%

33,33%

50,00%

0%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

até 05 dias de 06 dias a 15 diasde 16 dias a 30 diasMais de 30 dias

50,00%

16,67%

33,33%

0,00%

50,00%

31,25%

12,50%

6,25%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

40,00%

20,00%

40,00%

10,53%

15,79%

42,11%

31,58%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


0%

20,00%

60,00%

20,00%16,67% 16,67% 16,67%

50,00%

12,50% 12,50%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



63


O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da 47. sua empresa?

Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à 48. área técnica competente?


0%

60,00%

0%

40,00%

12,50% 12,50%

75,00%

0,00%0%

36,36%

63,64%

0,00%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


28,57% 28,57%

42,86%

0%4,17%

33,33%

54,17%

8,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



20,00%

40,00% 40,00%

0%

14,29%

57,14%

14,29% 14,29%14,29%

42,86% 42,86%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

66,67%

33,33%

0%

15,79%

47,37%

31,58%

5,26%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária


0% 0%

80,00%

20,00%

0% 0%

60,00%

40,00%

0%

37,50%

25,00%

37,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


0%

15,79%

47,37%

36,84%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%



64

Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (des-52. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


50,00%

0%

16,67% 16,67% 16,67%

0%

28,57% 28,57%

0%

14,29%

0%

28,57%

20,00% 20,00%

0% 0%

40,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se apl ica

0%

33,3%

0%

33,3% 33,3%30,43%

17,39%

4,35%

8,70%

21,74%

17,39%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%


Não se aplica

A falta de regulamentação apropriada para remessa/recebimento de material biológico do e para o exterior 50. interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?

Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas 51. e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?


0%

60,00%

40,00%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

66,67%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Insatisfatória Pouco satisfatória

Satisfatória Bastante satisfatória

0%

52,94%

47,06%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória

Satisfatória Bastante Satisfatória


0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%

33,33%

0%

66,67%

16,67%

0%

83,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


7,69%

23,08%

46,15%

23,08%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


65


Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? 53. (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (des-54. de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


50,00%

16,67% 16,67%

0%

16,67%

0%

57,14%

0% 0% 0% 0%

42,86%

20,00%

30,00%

0%

10,00% 10,00%

30,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se apl ica

39,13%

17,39%

4,35% 4,35%

8,70%

26,09%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


Não se aplica


50,00%

16,67%

33,33%

0% 0%

50,00% 50,00%

0% 0% 0%

33,33% 33,33%

0%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses

42,86%

28,57%

14,29% 14,29%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


10 meses ou mais

Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-55. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


50,00%

16,67%

0% 0%

16,67% 16,67%

0% 0%

14,29%

0% 0%

85,71%

12,50%

0%

12,50%

0% 0%

75,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Não se aplica

19,05%

4,76%9,52%

0%4,76%

61,90%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica


66

Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com ins-58. peção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)


16,7%

0% 0%

16,7%

66,7%

0%0%

60,00%

6,67%

20,00%

6,67% 6,67%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 - 12 meses 12 ou mais

80,00%

0% 0%

20,00%

0%

66,67%

0%

33,33%

0% 0%

42,86%

14,29%

28,57%

0%

14,29%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento espe-56. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


22,73%

4,55%0% 0%

9,09%

63,64%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


50,00%

16,67%

0% 0%

16,67% 16,67%14,29%

0% 0% 0% 0%

85,71%

11,11%

0% 0% 0%

11,11%

77,78%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 meses oumais

Não se aplica

Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento espe-57. cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


22,73%

4,55%0,00%

9,09%

0,00%

63,64%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


50,00%

16,67%

0%

16,67%

0%

16,67%14,29%

0% 0% 0% 0%

85,71%

11,11%

0% 0%

11,11%

0%

77,78%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Não se aplica

67


Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com 59. auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)

Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona 60. incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)


14,29%19,05%

0% 0%4,76%

9,52%

52,38%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

antes ou até o

vencimento do certificado

anterior

antes ou até o vencimento do certificado

anterior

0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses ou mais

Não aplicável

0%

40,00%

20,00%20,00% 20,00%

0%

28,57%

0% 0%

71,43%

0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0%

16,67%

83,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

0-15 dias

5-6 meses

16 -30 dias

1-2 meses

3-4 meses

5 meses ou mais

naoaplicável


0% 0%

16,7% 16,7%

66,7%

20,00%

0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%0% 0% 0%5,00%

75,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

3-4 meses

4-6 meses

5-6 meses

6-9 meses

7-9 meses

9-12 meses

10-12 meses

12 ou mais

Não aplicável

60,00%

40,00%

0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%0%0%

100,00%

12,50% 12,50%

75,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

3-4 meses

5-6 meses

7-9 meses

10 –12 meses

12 ou mais

Nao aplicável

As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 61. tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?


16,7%

66,7%

0%

16,7%

25,00% 25,00%

43,75%

6,25%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


20,00%

60,00%

20,00%

0%0%

25,00% 25,00%

50,00%

0%

42,86%

28,57% 28,57%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Sempre Freqüentemente Raramente Nunca


68

Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA?64.

2005 2006 2007 2008 2009

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

até 3 meses de 03 a 06 meses

de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses

16,7%

5,6%

44,4%

11,1%

0% 0%

26,5%

16,67%

27,78%33,33%

16,67%

5,56%

22,2%

33,3% 33,3%33,3%

23,5%26,5%

20,6%

0%

6,5%

12,9%

19,4%22,6%

38,7%

0%5,0%

10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%50,0%


de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses


60,0%

30,0%

0%

10,0%

0%

33,33%

26,67%

0%

13,33%

26,67%

16,7%

0%

33,3%

16,7%

33,3%

14,3%14,3%

0%0%

50,0% 50,0%

0% 0%0%

14,3%

42,9%

28,6%

14,3%

28,6%

42,9%

Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle 62. de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?

Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamen-63. tos e Produtos – GGIMP?


16,7%

83,3%

0% 0%

12,50%

31,25%

43,75%

12,50%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%


0%

20,00%

60,00%

20,00%

33,33%

0%

66,67%

0%

12,50%

50,00%

25,00%

12,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

40,0% 40,0%

20,0%

0%0%

6,25%

43,75% 43,75%

6,25%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%

50,0%


0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%

40,00% 40,00%

20,00%

50,00% 50,00%

14,29%

42,86% 42,86%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


69


Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado?65.

Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro?66.

40,0%

0%0% 0%

31,0%

26,1%21,7%21,43%

28,57%

21,43% 21,43%

7,14%

33,3%

13,3%13,3%

33,3%33,3% 33,3%

24,1%27,6%

3,4%

13,8%

21,7%

13,0%

17,4%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%


de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses


de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses

2005 2006 2007 2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009

50,0%

33,3%

0% 0%

16,7%

25,0%

16,7% 16,7%

25,0%

20,0%

0%

20,0% 20,0%

40,0%

50,00%

0% 0%

16,67%

0%

50,0% 50,0%

0% 0%0%

16,7%

33,3%

50,0%

0%

16,7%

33,33%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

31,3%

12,5%

0% 0%

9,4%

31,3% 31,3%

25,00%

37,50%

12,5%

25,00%

0%

18,8%18,8%18,8%

33,3%33,3%33,3%

9,4%

15,6%

43,8%

21,9%

9,4%12,5%

15,6%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%

50,0%

2005 2006 2007 2008 2009


de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses



de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses

54,5%

27,3%

9,1% 9,1%

0%

20,00% 20,00%

6,67%

16,7%

33,3%

0%

16,7%

33,3%33,3%

0%

16,7%

0%

33,3% 33,3% 33,3%

0% 0%0%

42,9%

14,3%

42,9%

0%

20,00%

33,33%

50,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de 67. produtos alimentícios?

2008 2009

2,7%

29,7%

56,8%

10,8%15,00%

25,00%

45,00%

15,00%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%



61,54%

23,08%

0%

41,2%

5,9%

0%

42,9%

57,1%

0,0%0%

42,9%

28,6% 28,6%

0%

25,0%

50,0%

25,0%25,0%

12,5%

62,5%

0,0%

7,69%7,69%

52,9%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%



70

Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?70.

4,8%

38,1%

9,5%

0%

75,0%

0%

25,0%

2,6%

53,8%

30,8%

12,8%

43,6%

15,4%

0%

50,00%

38,46%

11,54%

0%

47,6% 41,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%



53,8%

0%

44,44%38,89%

16,67%

0%

12,5%

62,5%

25,0%

0%

28,6%

57,1%

14,3%

0%

87,5%

12,5%

0% 0%

30,0%

50,0%

20,0%

0%

7,7%

38,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%

100,0%


Em sua opinião, a atividade de fi scalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:68.

Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado na vigilância 69. sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação no Diário Ofi cial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até referida publicação é:

26,1%

34,8%

13,0%

0%

50,0%

25,0% 25,0%

15,8%

28,9%

47,5%

5,0%7,69%

15,38%

30,77%

46,15%

0%

26,1%

0%0%0%

23,7%

31,6% 30,0%

15,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%



0% 0%

46,2%

15,4%

0%

26,32%

21,05%

0%

12,5% 12,5%

50,0%

25,0%

0%0%

14,3%

42,9% 42,9%

0%0%

28,6%

14,3%

57,1%

0%

10,0% 10,0%

30,0%

50,0%

0%

38,5%

52,63%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


5,0%

15,0%

55,0%

25,0%

0% 0%

50,0% 50,0%

0%

25,0% 25,0%

5,0%

70,0%

25,0%

0%

11,54%

34,62%38,46%

15,38%

50,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

Impossível Difícil Possível Pleno


0%

53,8%

46,2%

0%5,56%

16,67%

0%

11,1%

77,8%

11,1%

0%

14,3%

28,6%25,0%

12,5%

50,0%

12,5%

0%

54,5%

36,4%

9,1%

77,78%

28,6%28,6%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%

Impossível Difícil Possível Pleno

71


Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?71.

15,2%

51,5%

15,2%

40,00%

30,00%

15,00% 15,00%18,2%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


2008 2009 Pequeno Médio Grande Pequeno Médio Grande2008 2009

10,0%

60,0%

20,0%

10,0%

13,3%13,3%

20,0%

12,5%

37,5%

25,0% 25,0%

57,14%

28,57%

0%

14,29%

80,0%

20,0%

0% 0%0%

37,5% 37,5%

25,0

53,3%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%

até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dia

73


D.3 SANEANTES

O mercado de produtos de limpeza tem-se

mostrado em crescimento constante. Em 2008,

o setor movimentou R$ 11,4 bilhões de reais, um

crescimento de 6,5% em relação a 2007. Nos úl-

timos 05 anos tem demonstrado um crescimento

em torno de 02 pontos percentuais acima do PIB.

De acordo com informações da Associação

Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e

Afi ns (ABIPLA), atualmente existem cerca de 1700

empresas regulares, ou seja, com autorização de

funcionamento na ANVISA e ativas na Receita Fe-

deral. Destas, 95% são micro, pequenas e médias

empresas, para as quais muitas vezes a legislação

sanitária torna-se complicada e de difícil entendi-

mento. Além disso, empresas de diferentes portes

possuem também relacionamentos diferentes com

a ANVISA, o que pode ser percebido por meio da

pesquisa de avaliação feita pela Câmara America-

na de Comércio - Amcham.

À exemplo dos anos anteriores, a Amcham abor-

dou em seu questionário o tema informalidade, que

continua crescente no setor de saneantes. A percep-

ção das empresas é que a ANVISA possui mecanis-

mos claros que permitem o acompanhamento dos

resultados das denúncias feitas (35,29% avaliaram

como satisfatório), e, há qualidade nas respostas da-

das pela Agência (para 50% dos respondentes).

Apesar de a maioria dos respondentes, inde-

pendente do porte da empresa, acreditarem que

a legislação sanitária é de difícil interpretação, o

que difi culta a fi scalização (65%), muitos acredi-

tam que a simplifi cação da legislação não diminui-

rá a clandestinidade do setor (42,11%). De acordo

com os comentários há pouca fi scalização, sendo

necessário um aumento desta para se ter uma sen-

sível diminuição na informalidade.

Ao mesmo tempo em que as empresas do se-

tor acreditam que a legislação sanitária é de difícil

interpretação, 63,16% acham que frequentemen-

te as regulamentações publicadas são claras, e

63,13% acreditam que a ANVISA leva em conside-

ração os comentários realizados durante as consul-

tas públicas. Muitas vezes, estes comentários são

levados para as entidades de classe que se respon-

sabilizam por encaminhar os comentários do setor

para a ANVISA e cobrar um retorno.

Ainda em relação à legislação, os responden-

tes foram questionados a respeito da internaliza-

ção de regulamentos Mercosul, e, aproximada-

mente, 70% acreditam que frequentemente os

regulamentos discutidos são internalizados, mas

47,37% desconhecem se a Agência mantém con-

tato com o setor regulado para discussão destas

propostas no Mercosul.

O que se pode observar é que muitas vezes as

propostas de norma Mercosul, depois de submeti-

das à Consulta Pública e após o encaminhamento

da área, demoram longo período para publicação

e conseqüente internalização. Isto pode ser um

fator que contribui para a difi culdade dos fabri-

cantes em notar que a ANVISA busca inovação e

interação. Em relação às discussões de propostas

Mercosul, existe uma difi culdade devido ao núme-

ro de reuniões preparatórias.

Ao se tratar de comunicação, geralmente, as

empresas que lidam com a ANVISA apresentam

muitas reclamações. Neste ano a Amcham con-

templou em seu questionário mais questões rela-

tivas à forma com a qual a agência se comunica

com o setor regulado.

A grande parte dos respondentes, 68,75%

acredita que o melhor meio de comunicação en-

tre a ANVISA e as empresas é o e-mail, meio este

também considerado o mais efi ciente (63,16%),

enquanto o telefone foi considerado uma forma

de comunicação raramente efi ciente. Quando se

trata do tempo de resposta, por e-mail, a Gerên-

cia Geral de Saneantes, de acordo com os co-

mentários, responde relativamente rápido, entre

02 e 05 dias.


74

As reuniões presenciais também foram apon-

tadas como uma das maneiras efi cientes de se

resolver problemas e esclarecer dúvidas, porém

o tempo para agendamento ainda é considerado

insatisfatório, mais de 03 semanas para 33,33%

das empresas. Ao comparar os diferentes portes

de empresa, observa-se que as pequenas empre-

sas utilizam-se muito pouco das reuniões presen-

ciais, sendo esta forma de comunicação um meio

mais usado pelas empresas de grande porte.

Outra grande reclamação do setor regulado

é a Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP),

que teve uma avaliação mediana, já que 47,37%

acredita que o tempo de encaminhamento e qua-

lidade deste estão insatisfatórios. A mesma por-

centagem de respondentes acredita que os enca-

minhamentos estão satisfatórios.

A UNIAP deveria rever a forma de disponibilização

de consulta dos processos protocolados. Os processos

recebem um carimbo com a data de protocolo, mas

a data que o setor regulado encontra ao consultar a

situação destes é sempre posterior, portanto, errada.

Ao dar continuidade ao acompanhamento pelo site

verifi ca-se também que a data informada inicialmen-

te desde que o processo está na área sofre alteração.

Além disto, os processos de notifi cação considerados

como concluídos deveriam ter o parecer imediatamen-

te informado, seja deferido ou indeferido, pulando-se

assim uma etapa da informação, agilizando, muitas

vezes, o lançamento do produto.

Em relação aos processos de registro ou noti-

fi cação de produtos, nota-se que houve mudan-

ças signifi cativas dos anos anteriores em relação

a este. Quando se trata dos processos de notifi ca-

ção, a aprovação tem demorado de 31 a 60 dias

para mais (33,33% responderam que o processo

de notifi cação tem demorado mais de 60 dias para

aprovação), enquanto que em 2008 o tempo má-

ximo para aprovação era de 60 dias.

Quando se trata dos processos de registro de

produtos o tempo para aprovação aumentou mui-

to, gerando grande insatisfação. Em 2008, o tem-

po médio de aprovação era de 60 a 75 dias para

57,10% dos respondentes, neste ano o tempo tem

sido maior que 75 dias para 56,25% das empresas.

De acordo com a avaliação de 94% dos res-

pondentes, a Gerência Geral de Saneantes (GG-

SAN) raramente faz exigências de produtos não

condizentes com a legislação vigente. Este é um

ponto positivo, pois mostra que os técnicos da Ge-

rência estão totalmente alinhados com as regula-

mentações publicadas.

Outro ponto positivo que deve ser destacado é

a transparência na publicação de normas e informes

técnicos. De acordo com a pesquisa 57,89% dos

respondentes acham que frequentemente a GGSAN

publica normas e informes de maneira transparente.

O peticionamento eletrônico demonstrou este

ano a diferença de relacionamento da agência

com as empresas de diferentes portes: apesar de

todos terem que fazer seus processos de registro e

notifi cação através deste sistema, muitas empresas

de pequeno porte contratam um consultor para

realizar este serviço, pois manter um funcionário

na empresa para isto geraria um custo alto.

Para 60% das empresas de médio porte o sis-

tema de peticionamento é regular, enquanto que

para 88,89% das grandes empresas o mesmo sis-

tema é considerado bom. Já para as empresas de

pequeno porte esta avaliação varia.

Como ano anos anteriores, foram contempla-

dos também questionamentos específi cos referen-

tes à importação e exportação de produtos. O setor

de saneantes não tem muita tradição em exportar

produtos. De acordo com dados da ABIPLA de

2008, a balança comercial de produtos de limpeza

foi mais uma vez negativa, já que as importações

foram maiores do que as exportações. Enquanto

estas últimas aumentaram 10%, em 2008, em re-

lação ao ano de 2007, movimentando US$ 297,9

milhões, as importações cresceram 24,6%, e mo-

vimentaram US$ 498,4 milhões. Por sua tradição

em importações, as difi culdades enfrentadas nos

portos, aeroportos e fronteiras fi cam evidentes.

75


A demora na conclusão do processo de al-

teração de autorização de funcionamento acaba

prejudicando a obtenção de licenças de importa-

ção. De acordo com as respostas do questionário

nota-se que o tempo médio para obtenção da

licença de importação pós embarque, frente ao

ano passado, aumentou, havendo, portanto, uma

piora no atendimento: se antes a metade dos res-

pondentes demorava até 5 dias, este ano esta

mesma quantidade de respondentes demora de

6 a 15 dias. É preciso que o processo de liberação

das importações seja mais ágil.

Embora tenha diminuído, ainda existe falta

de uniformização dos procedimentos de importa-

ção e análise técnica para liberação de um produ-

to de um porto ou aeroporto para outro. Faz-se

necessária a harmonização na comunicação entre

a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Frontei-

ras (GGPAF) e os Portos, Aeroportos e Fronteiras

locais. Apesar dos problemas, através do questio-

nário foram constatadas melhoras nos Aeroportos

de Campinas e Guarulhos – SP, e nos Portos de

Santos-SP e São Borja – RS.

De acordo com os respondentes, as exigências

feitas pelos Portos, Aeroportos e Fronteiras mos-

traram-se pertinentes, entretanto a burocracia nos

processos de importação e exportação acabam por

elevar os custos e retardar a disponibilidade dos

produtos no mercado.

De maneira geral a avaliação da Gerência Ge-

ral de Saneantes foi novamente positiva, porém

muitos pontos devem ser melhorados. Nota-se que

a ANVISA precisa melhorar também em relação a

procedimentos e comunicação das Gerências Geral

de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produ-

tos, e Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras.

Os maiores problemas apontados, de forma

geral, foram o tempo para aprovação de proces-

sos, o que melhoraria apenas com a contratação

de mais técnicos, e a burocracia, que a cada ano

parece aumentar ainda mais, tornando os proces-

sos de regularização onerosos para a indústria.

Observa-se com os resultados que as empre-

sas de pequeno e médio porte têm um pouco

mais de difi culdade de manter um canal de co-

municação com a ANVISA, sendo isto muito ruim,

já que são estas empresas que necessitam de um

maior suporte para esclarecimento de dúvidas e

orientações de procedimentos. Deve-se avaliar

uma forma de facilitar este contato.


76



Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?3.


0%

17,24%

62,07%

20,69%15,79%

73,68%

10,53%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


66,67%

33,33%

0%

20,00%

80,00%

0%0%

22,22%

66,67%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


0%

26,67%

56,67%

16,67%10,53%

63,16%

21,05%

5,26%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


16,67%

50,00%

33,33%

0%

20,00%

80,00%

0%

22,22% 22,22%

55,56%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0% 0%

62,07%

37,93%33,33%

55,56%

11,11%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


16,67%

50,00%

33,33%

0%

20,00%

80,00%

0%

22,22% 22,22%

55,56%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



77




Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?6.

0%

12,90%

58,06%

16,13%12,90%

0%

38,89%

33,33%

16,67%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente0% 0%

40,00%

60,00%

0%

40,00%

20,00%

40,00%

22,22% 22,22%

33,33%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



3,45%

17,24%

51,72%

27,59%

11,76%

70,59%

17,65%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


80,00%

20,00%

0%

25,00%

75,00%

0%

11,11%

22,22%

55,56%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



22,73%

13,64%

34,85%

9,09%12,12% 7,58%

0%

18,75%

68,75%

%6,25% 6,25%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



Reuniões virtuais

2008 2009


78




5,26%

68,42%

5,26%10,53% 10,53%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias

Entre 30 e 60 dias


Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias

Entre 30 e 60 dias


0%

50,00%

16,67%

33,33%

0%0%

80,00%

0% 0%

20,00%

11,11%

66,67%

11,11%

0%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


10,53%15,79%

63,16%

0%

10,53%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

83,33%

0%

16,67%

0%

20,00%

60,00%

20,00%

0% 0%

25,00%

50,00%

12,50% 12,50%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

Telefone E-mail Reuniõespresenciais

Internet Associações de classe


6,25%9,38%

59,38%

25,00%

0%

26,32%

57,89%

15,79%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


50,00% 50,00%

0%0%

20,00%

80,00%

0%0%

22,22%

44,44%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



79



Qual é a efi ciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?11.


15,79%

52,63%

21,05%

10,53%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


33,33%

66,67%

0% 0%0%

60,00%

40,00%

0%

22,22%

33,33%

22,22% 22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

21,05%

52,63%

26,32%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

33,33%

66,67%

0%0%

20,00%

40,00% 40,00%

0%

12,50%

50,00%

37,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



22,22% 22,22% 22,22%

33,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

ate uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas

0%

40,00%

0%

60,00%

20,00% 20,00%

40,00%

20,00%

37,50%

12,50%

25,00% 25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

ate uma semana

entre 1 e 2 semanas

entre 2 e 3 semanas

Mais de 3 semanas



80




3,33%

20,00%

56,67%

20,00%

0% 0%

70,59%

29,41%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


100,00%

0%0% 0%

80,00%

20,00%

0%

11,11%

44,44% 44,44%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



3,23%

35,48%

48,39%

12,90%

5,26%

47,37% 47,37%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


66,67%

33,33%

0%

20,00% 20,00%

60,00%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

50,00%

38,89%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


40,00% 40,00%

20,00%

0%

40,00%

60,00%

0%0%

66,67%

22,22%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



81





6,45%

45,16%

35,48%

12,90%10,53%

52,63%

26,32%

10,53%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


83,33%

16,67%

0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%

22,22% 22,22%

33,33%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

12,50%18,75%

59,38%

9,38%

0%5,26%

26,32%

63,16%

5,26%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


16,67%

33,33% 33,33%

16,67%

0%

60,00%

40,00%

0%

11,11%

0%

88,89%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%



3,23%

9,68%

38,71%

29,03%

19,35%

0%

15,79%

36,84% 36,84%

10,53%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

Péssimo Ruim Regular Bom Excelente0% 0%

50,00% 50,00%

0%

50,00%

0%

50,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%




82




9,68%6,45%

45,16%38,71%

0,00%5,26%

47,37% 47,37%

0,00%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0,00% 0,00%

16,67%

83,33%

0,00%

20,00%

60,00%

20,00%

0,00% 0,00%

55,56%

44,44%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



36,84%42,11%

21,05%

0,00%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


66,67%

33,33%

0% 0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%

22,22%

44,44%

33,33%

0% 0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



14,81%

44,44%37,04%

3,70%

21,43%

28,57%

50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

100,00%

0% 0%

25,00%

75,00%

0% 0%

33,33%

0%

66,67%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




83





29,41%

17,65% 17,65%

35,29%

0%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória

0%

100,00%

0% 0%0%

50,00% 50,00%

0%

75,00%

0%

25,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




0%

28,57%

21,43%

50,00%

0%5,88%

70,59%

23,53%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


83,33%

16,67%20,00%

0%

80,00%

0%0%

14,29%

42,86% 42,86%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



52,63%

15,79%

21,05%

10,53%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


50,00%

16,67%

33,33%

0%

60,00%

20,00% 20,00%

0%

55,56%

11,11% 11,11%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




84




47,37%

10,53%

31,58%

10,53%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


50,00%

0%

50,00%

0%

40,00%

20,00%

40,00%

0%

55,56%

11,11% 11,11%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



47,37%

21,05% 21,05%

10,53%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%



50,00%

16,67%

33,33%

0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%

44,44%

22,22%

11,11%

22,22%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


16,00%

24,00%

52,00%

8,00%

0%

29,41%

58,82%

11,76%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


33,33%

50,00%

16,67%20,00%

40,00% 40,00%

0%0%

12,50%

75,00%

12,50%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



85



Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?29.

Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior30.

3,23%

38,71%

54,84%

3,23%5,26%

31,58%

63,16%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


33,33%

66,67%

0%0%

20,00%

80,00%

0%

11,11%

44,44% 44,44%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



4,00%

36,00%

52,00%

8,00%

0%

31,58%

63,13%

5,26%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


40,00%

60,00%

0%0%

20,00%

80,00%

0%0%

33,33%

55,56%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

6,67%

50,00%

36,67%

6,67%

0%

5,26%

52,63%

36,84%

5,26%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1 2 3 4 50%

16,67%

66,67%

16,67%

0% 0%0% 0%

60,00%

40,00%

0% 0%0%

11,11%

33,33%

44,44%

11,11%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




86




16,67%

44,44%

38,89%

0%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%

Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória0%

60,00%

40,00%

0%0%

60,00%

0%

33,33%

22,22%

44,44%

0%0%

60,00%

0%0%

40,00%40,00%40,00%

60,00%

0%

37,50% 37,50%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




11,76%

41,18% 41,18%

0,00%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


40,00%

60,00%

0%0%

40,00%

60,00%

0%

37,50% 37,50%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




0%

25,00%

0% 0% 0%

75,00%

0% 0% 0% 0% 0%

100,00%

0% 0% 0%

16,67%

0%

83,33%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

3-4 meses

5-6 meses

7-9 meses

10 –12 meses

12 ou mais

Nao aplicável

0% 0%

20,00%

80,00%

0%0% 0%

16,67% 16,67%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas

87





7,69%

23,08%

38,46%

30,77%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


50,00% 50,00%

0% 0%0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

14,29%

42,86% 42,86%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0% 0%

60,00%

40,00%

0%

9,09%

54,55%

36,36%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


50,00% 50,00%

0%0% 0%

66,67%

33,33%

0% 0%

50,00% 50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

9,09%

54,55%

36,36%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


50,00% 50,00%

0%0% 0%

66,67%

33,33%

0% 0%

50,00% 50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




88




0%

60,00%

0%

40,00%

12,50%

56,25%

0%

31,25%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Rápida e adequada Morosa mas adequada


Morosa e inadequada

50,00%

25,00%

0%

25,00%

0%

100,00%

0% 0%

37,50%

50,00%

0%

12,50%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

morosa einadequada

morosa masadequada


rápida e adequada


0%

20,00%

60,00%

20,00%18,18% 18,18%

63,64%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


100,00%

0%0% 0%

100,00%

0%

33,33% 33,33% 33,33%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%














89


Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre ou-40. tros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:


Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embar-42. que)?

40,00% 40,00%

20,00%

0%

20,00%

30,00%

50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0% 0,00%

100,00%

0%0%

33,33%

66,67%

0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



20,00%

60,00%

20,00%

0%

11,76%

58,82%

29,41%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


80,00%

20,00%

0%0%

66,67%

33,33%

0%

22,22%

44,44%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



25,00%

0%

75,00%

0%

30,00%

60,00%

10,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


50,00% 50,00%

0% 0%

33,33%

66,67%

0% 0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




90




0%

75,00%

25,00%

0%0%

44,44%

55,56%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


100,00%

0%0% 0%

100,00%

0%0%

80,00%

20,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



50,00%

25,00% 25,00%

0%

30,00%

50,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

50,00% 50,00%

0%

66,67%

33,33%

0% 0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

até 05 dias de 06 dias a 15 dias

de 16 dias a 30 dias

Mais de 30 dias


0%

60,00%

0%

40,00%

0%

28,57%

57,14%

14,29%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


100,00%

0%0% 0%

100,00%

0%0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



91





21,43% 21,43%

7,14% 7,14%

0,00%

42,86%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


Não se aplica

25,00%

0% 0%

25,00%

0%

50,00%

25,00% 25,00%

0% 0% 0%

50,00%

16,67%

33,33%

16,67%

0% 0%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses oumais

Não se aplica


0%

20,00%

80,00%

0%0%

60,00%

40,00%

0%0%

71,43%

28,57%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

60,00%

40,00%

0%0%

52,94%

47,06%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


0%

40,00% 40,00%

20,00%

9,09%

63,64%

18,18%

9,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


25,00%

75,00%

0%0%

50,00% 50,00%

0%

20,00%

0%

60,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%




92

Com que frequência a burócracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária

A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-50. ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?


8,33%

33,33%

25,00%

33,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%


33,33%

66,67%

0% 0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

16,67% 16,67%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

33,33%

50,00%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


100,00%

0% 0%0%

33,33%

66,67%

0%0% 0%

50,00% 50,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



0%

63,64%

36,36%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória0% 0%

100,00%

0%0%

66,67%

33,33%

0%0%

83,33%

16,67%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



93





0% 0%

25,0% 25,0%

50,00%

0%

5,88%

11,76%

17,65%

11,76%

17,65%

35,29%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


Não se aplica

20,00%

0%

40,00%

0% 0%

40,00%

0%

25,00% 25,00% 25,00%

0%

25,00%

0%

12,50%

0%

12,50%

37,50% 37,50%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


Não se aplica


6,25%

12,50%

6,25%

12,50% 12,50%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se aplica

20,00% 20,00% 20,00%

0% 0%

40,00%

0%

20,00%

0%

20,00% 20,00%

40,00%

0% 0% 0%

16,67% 16,67%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Não se aplica

Seqüência1 Seqüência2 Seqüência32009

14,29%

35,71%

14,29%

28,57%

7,14%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


25,00%

50,00%

25,00%

0% 0%0%

66,67%

0%

33,33%

0%

14,29% 14,29% 14,29%

42,86%

14,29%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses oumais



94




0%

13,33%

0%

13,33%

0%

73,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


Não se aplica0%

100,00%

0% 0% 0% 0%0%

50,00%

0%

50,00%

0% 0%0% 0% 0%

100,00%

0% 0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Não se aplica


0%7,14%

0%7,14% 7,14%

78,57%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Não se aplica0% 0% 0% 0% 0%

100,00%

0%

25,00%

0%

25,00%

0%

50,00%

0% 0% 0% 0%

16,67%

83,33%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Não se aplica


0%7,14%

0%7,14% 7,14%

78,57%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Não se aplica

0% 0% 0% 0% 0%

100,00%

0%

25,00%

0%

25,00%

0%

50,00%

0% 0% 0% 0%

16,67%

83,33%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Não se aplica


95





0% 0%

20,0%

40,0% 40,0%

0%0%

16,67%

25,00%

33,33%

16,67%

8,33%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%


Não se aplica

20,00%

40,00% 40,00%

0% 0%

33,33%

0%

66,67%

0% 0%0%

25,00%

0%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0% 0%

7,14%

14,29%

0%

42,86%

35,71%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

antes ou até ovencimento do


antes ou até o

vencimento do certificado

anterior

0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses ou mais

5 meses ou mais

Não aplicável

Não aplicável

0% 0% 0% 0%

40,00%

0%

20,00%

40,00%

0% ,0% 0%

33,33%

0% 0%

66,67%

0%0% 0% 0% 0% 0% 0%

50,00% 50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

0-15 dias

5-6 meses

16 -30 dias

1-2 meses

3-4 meses


0% 0% 0%

25,00%

0%

25,0%

0%

25,0% 25,0%

0% 0%

8,33%

0% 0% 0%

8,33%

0%

83,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

3-4 meses

4-6 meses

5-6 meses

6-9 meses

7-9 meses

9-12 meses

10-12 meses

12 ou mais

Não aplicável

3-4 meses

5-6 meses

7-9 meses

10 –12 meses

12 ou mais

Nao aplicável


0%

25,00%

0% 0% 0%

75,00%

0% 0% 0% 0% 0%

100,00%

0% 0% 0%

16,67%

0%

83,33%

0%

20,00%

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80,00%

100,00%

120,00%


96




0%

80,0%

20,0%

0%

23,08%

46,15%

23,08%

7,69%

0%

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25,00%

50,00%

25,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

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20,00% 20,00%

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10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

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60,00%



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14,29%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

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60,0%

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80,0%

90,0%


66,67%

33,33%

0%0%

75,00%

25,00%

0%

14,29%

85,71%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

50,0% 50,0%

0% 0%0%

30,77% 30,77%

38,46%

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10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


0% 0%

66,67%

33,33%

0%0%

66,67%

0%

33,33%

0%0%

28,57% 28,57%

42,86%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



97


Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua difi culdade 64. de interpretação e/ou difi culdade de fi scalização?

Você considera que uma simplifi cação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no 65. setor?

Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para harmonização inter-66. na do setor?


42%

22,2%

33,3% 33,3%

65,00%

35,00%

58%

77,8%

66,7% 66,7%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

Sim Não Sim Não

58,33%

41,67%

63,64%

80,00% 80,00%

20,00% 20,00%

66,67%

33,33%

55,56%

44,44%

36,36%

0,00%

10,00%

20,00%

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50,00%

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90,00%

2008200720062005 2009

45%

100,0%

0,0%

72,7%

27,3%

68,8%

31,3%

57,89%

42,11%

55%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

120%

Sim Não Sim Não


63,64%63,64%

80,00%

20,00%

50,00% 50,00%60,00%

40,00%

62,50%

37,50%36,36% 36,36%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

2008200720062005 2009

41,7%

61%

39%

57,89%

42,11%

58,3%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

Sim Não Sim Não


42,86%

72,73%

50,00% 50,00%50,00% 50,00%

80,00%

20,00%

50,00% 50,00%57,14%

27,27%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

20082007 2009


98

Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes, inclusive no 67. que se refere às notas técnicas?

Qual o tempo médio para aprovação de uma notifi cação?68.

Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?69.

0%

20,0%

70,0%

10,0%

0%

66,7%

33,3%

0%0%

25,0%

50,0%

25,0%

0%

9,1%

60,6%

30,3%

0%

26,32%

57,89%

15,79%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%



0%

66,67%

25,00%

0%

9,09%

63,64%

0%

10,00%

50,00%

40,00%

0%

33,33%

66,67%

0%0%

20,00%

80,00%

0%0%

25,00%

37,50% 37,50%

8,33%

27,27%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

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50,00%

60,00%

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80,00%

90,00%

2008200720062005 2009

11% 11,10%

44,40%

11,10%

22,20%

11,1%

22,2% 22,2%

0%

44,4%

16,70%

41,70%

25,0%

3,2%

19,4%

45,2%

6,5%

0% 0%

33,33% 33,33% 33,33%

0%

16,7%

25,8%

0%5%

10%15%20%25%30%35%40%45%50%

até 15 dias de 16 a 30 dias

de 31 a 45 dias

de 46 a 60 dias

mais de 60 dias

até 15 dias de 16 a 30 dias

de 31 a 45 dias

de 46 a 60 dias

mais de 60 dias


0%

45,45%

9,09%

0%

30,00%40,00%

20,00%

10,00%10,00%

0%

70,00%

0%0% 0%

50,00%

0%

50,00%

0% 0% 0%

50,00% 50,00%

0% 0%

37,50%

50,00%

12,50%

27,27%

18,18%20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

2008200720062005 2009

0%

22,20%

11,10%

0%0% 0%

83,30%

28,57%

56,25%

0%

12,50% 12,50%18,75%

0%11,10%

66,70%

0%

11,10%

77,80%

0%

16,70%

0%7,14% 7,14%

57,10%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

mais de 75 dias de 15 a 30 dias de 31 a 45 dias de 46 a 60 dias de 61 a 75 dias mais de 75 dias

de 15 a 30 dias

de 31 a 45 dias

de 46 a 60 dias

de 61 a 75 dias


0%

11,11% 11,11%

44,44%

33,33%

0%10,00%

20,00%

60,00%

0% 0% 0%

22,22%

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25,00%

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25,00%

50,00%

0% 0% 0% 0%

100,00%

0%

12,50%

25,00% 25,00%

37,50%

10,00%

77,78%

0%

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2008200720062005 2009

99



44,4%

22,2%

33,3%

0%

12,5%

37,5%

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0%

34,5%

17,2%

0%

17,2%

0%0%

94,74%

5,26%0%

48,3%

34,5%

48,3%

0%

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100,0%



33,33%

55,56%

11,11%

0%

50,00%

30,00%

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0%

20,00%

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20,00%

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100,00%

0% 0%0%

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0%0%

100,00%

0% 0%0%

20,00%

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100,00%

120,00%

2008200720062005 2009

101


D.4 INSUMOS

Considerando que desde 2007 iniciou-se um

movimento para colocar em prática os artigos da

Lei 6360/76 de Regulamentação de Insumos Far-

macêuticos, houve uma necessidade de avaliar o

mercado como um todo para se obter parâmetros

de avaliações contínuas.

Com o intuito de entender melhor a relação

da ANVISA com os respondentes consultados, rea-

lizou-se uma segmentação de acordo com o porte

das empresas para identifi car a avaliação dos servi-

ços. Dessa forma, foi possível verifi car no setor de

insumos farmacêuticos diferenças importantes nos

níveis do atendimento, seguindo o mesmo padrão

de outros segmentos.

De maneira geral, a avaliação da ANVISA é sa-

tisfatória: para quase 80% ela frequentemente e

sempre atende as funções para as quais foi criada

de maneira satisfatória, e para o setor de insumos

farmacêuticos, 58,33% dos respondentes deram

nota “3” à agência.

No que diz respeito à efi ciência relativa a cum-

primento de prazo, na análise e na interpretação de

legislação entre os diversos níveis de atuação (Muni-

cípio, Estado, Federação) e ainda com relação à diver-

gência no entendimento e interpretação das legisla-

ções pertinentes entre esses níveis, podemos notar a

diferença em relação à análise e interpretação entre

os técnicos da própria agência e entre as vigilâncias

sanitárias estaduais e municipais. Para 87% dos res-

pondentes os critérios para análise e a coerência na

elaboração de exigências variam de técnico para

técnico. No mesmo sentido, a atuação da ANVISA

na garantia da aplicação adequada e harmônica das

normas regulatórias e fi scalizatórias pelos agentes

estaduais e municipais da agência é péssima e ruim

para cerca de 34% dos entrevistados, e para 71%

das empresas raramente e nunca existe uniformi-

zação de critérios de fi scalização entre a Gerência

Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e

Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS

(Estaduais) e COVISAS (Municipais).Para tanto, seria

importante a realização de um treinamento a ser

oferecido aos técnicos envolvendo todas as esferas

do SUS (Municipal, Estadual e Federal).

A comunicação entre a ANVISA e o setor re-

gulado padece de melhoria. O contato por tele-

fone é difi cultado em algumas gerências devido

a políticas internas. Não há uma resposta rápida

mesmo para questionamentos simples. Para qua-

se 44% das empresas consultadas o e-mail seria o

meio de comunicação mais efi ciente, e quando se

utiliza a Internet, e-mail ou telefone, quase 30%

das empresas demoram entre 30 e 60 dias para

receber uma resposta e 6% das empresas de pe-

queno porte não recebem nenhum retorno. Isto

leva as empresas a contatos com a Ouvidoria, que

por sua vez também tem deixado a desejar em

matéria de prazo nas respostas às solicitações.

Não há um canal ativo na comunicação com o

setor regulado, que somente toma conhecimento

dos pareceres através da publicação no DOU. Esse

canal viria a ser realidade com as câmaras seto-

riais, mas estas não têm regularidade de atuação

(as reuniões são muito esparsas). Nossa sugestão é

que sejam enviados e-mails às entidades de classe

para divulgação entre seus associados.

O agendamento de reuniões presenciais tem

atendido em parte às necessidades das empresas,

porém o tempo estabelecido de 30 minutos nem

sempre é o sufi ciente para a empresa esclarecer

todas as suas dúvidas, pois comumente o técni-

co da ANVISA designado para o atendimento não

está preparado para a reunião. Ainda, quando há

necessidade de uma reunião presencial, mais de

73% das empresas demoram mais de duas sema-

nas para o agendamento.

Em relação à cobrança de taxas e alteração de

seus valores pela GEORA, deve haver um embasa-

mento jurídico e técnico adequado, pois o cálculo

não são claros e nem todas as taxas cobradas estão


102

previstas na regulamentação. Os atuais valores, co-

brados redundantemente em algumas situações,

não favorecem o desenvolvimento técnico e eco-

nômico das empresas, o que difi culta especifi ca-

mente as ações das empresas de pequeno porte,

além de ainda abrirem oportunidade a fraudes.

Nos diversos procesos submetidos à avaliação

da ANVISA, em relação à previsibilidade ou estima-

tiva de prazo para a conclusão da análise, há uma

insatisfação geral do setor regulado com relação à

demora nas análises de processos de autorização

de funcionamento, e outros, especialmente por-

que para 86% nunca e raramente é possível para

a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de

prazo para a fi nalização da análise. Nem sempre

o critério utilizado é o cronológico, pois acompa-

nhando pelo site vemos processos de empresas

que são analisados rapidamente enquanto outros

demoram muito, além do fato de que a ANVISA

não fornece uma estimativa de prazo de fi naliza-

ção de processo. É importante uma maior intera-

ção entre os departamentos da ANVISA para facili-

tar a tramitação interna dos documentos.

Deve haver uma melhor interação entre a AN-

VISA e o setor regulado da área de Medicamentos

e Insumos Farmacêuticos nas tratativas relativas ao

MERCOSUL. Deve ser tomado como exemplo o tra-

balho feito pela Gerência Geral de Alimentos nesta

área, que tem fl uido de maneira satisfatória.

Existem vários problemas com as informações

disponibilizadas no site, acessibilidade e o banco de

dados da ANVISA. As informações disponíveis no

site para o setor regulado não refl etem a realidade

das informações alimentadas pelos técnicos da AN-

VISA. Nos horários de pico o site fi ca lento e os links

estão trocados (é comum procurar uma legislação

e ser direcionado à outra). Para 45,83% das em-

presas o peticionamento eletrônico é bom quanto

ao conteúdo, disponibildiade e utilidade do sistema.

No entanto, durante sua execução, não é respeita-

do o tempo de 15 minutos por tela. O prazo é dado

como encerrado antes de fi nalizar o tempo.

Atualmente, com o advento do cadastramen-

to de insumos farmacêuticos como pré-requisito

para importação, o setor regulado continua obser-

vando a instabilidade do banco de dados onde os

insumos cadastrados nem sempre encontram-se

disponíveis para visualização tanto pelo setor re-

gulado como pelos agentes da ANVISA.

Em relação à Licença de Importação, seria impor-

tante um esforço da agência no sentido de reduzir o

tempo do exercício do controle sanitário nos proce-

sos de importação, uma vez que foi observado que

independentemente do porte da empresa a maioria

das Licenças de Importação são liberadas com mais

de 15 dias, sendo as pequenas empresas as mais pre-

judicadas já que 66,67% apontaram o prazo de mais

de 96 horas. Em alguns casos específi cos, quando há

necessidade de consulta à área técnica da Gerência

em Brasília, o prazo médio de liberação é superior a

60 dias. Percebe-se aqui falta de delegação para que

o PAF local tome a decisão. Os prazos também foram

prejudicados com a implementação do DATAVISA.

Ainda que se considere que os procedimentos

são os mesmos para os diferentes Portos, Aeropor-

tos e Fronteiras, percebe-se uma grande oscilação

de prazos para o cumprimento desses procedimen-

tos de uma unidade para outra. Para mais de 76%

dos respondentes, frequentemente e sempre há

variações entre os portos ou aeroportos de entra-

da. Percebe-se uma melhora no que diz respeito a

prazos e procedimentos com relação ao aeroporto

de Guarulhos e o porto de Santos, mas o mesmo

não é percebido com relação à Campinas. Parcela

importante (30,43%) dos usuários percebe como

morosa e inadequada a orientação prestada pela

ANVISA quanto à assessoria técnica.

A percepção é de que a ANVISA não obede-

ce ao tratamento administrativo do SISCOMEX,

vistoriando mercadorias mesmo que não seja sob

controle sanitário. Esta é a visão de mais de 70%

dos entrevistados. Já 40% do universo ouvido vê

como muito fraco o intercâmbio de informações

entre ANVISA e demais organismos envolvidos

103


com atividades do comércio exterior (Receita Fe-

deral, Banco Central, MAPA, DECEX e outros).

Mais da metade dos ouvidos considera inefi ciente

a fi scalização da ANVISA nas condições de arma-

zenamento junto à INFRAERO, que causa angus-

tiante preocupação ao setor regulado por eventu-

ais riscos à qualidade da mercadoria.

Grande parte dos participantes consideram exa-

gerado o tempo para obtenção de Licença de Im-

portação pré e pós embarque. A maioria informou

que o tempo médio entre a autorização da Licença

de Importação e a liberação do produto importado

para fi ns de análise prévia é de 1 a 2 meses. Consi-

derando que esta é uma exigência da própria ANVI-

SA, esse prazo é claramente longo. Para 55% dos

participantes, freqüentemente e sempre são recebi-

das exigências de documentação que já tinham sido

apresentas à área técnica competente no mesmo

processo. Nota-e falta de harmonia entre GGPAF e

os PAF’s locais para 66% dos participantes.

No caso do tempo aproximado para aprova-

ção de um processo de concessão de autorização

de funcionamento, desde da submissão dos pedi-

dos até a última etapa do processo, contam-se 10

meses ou mais para 36,36% dos participantes. No

que diz respeito ao tempo aproximado para obten-

ção de certifi cação de boas práticas de fabricação

ou distribuição com inspeção, incluindo publicação

no DOU, foi apontado o prazo de 10 a 12 meses

(ou mais) para mais de 56% das empresas, tendo

as pequenas levando mais de 12 meses. Assim, se-

ria importante que no relatório de atividades da

ANVISA conste o prazo de análise dos processos

para que o setor regulado possa conseguir maior

previsibilidade em relação aos serviços.

A ANVISA, por ser uma entidade com apenas

10 anos de existência, evoluiu consideravelmente

desde sua criação, mas ainda, na visão de boa par-

te dos consultados, não atende todas as exigências

do setor privado de maneira satisfatória.


104


0%

20,83%

75,00%

4,17%

0%

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70,00%

80,00%


1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?

2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?

3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?

105


4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulató-rias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?

5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?


16,67% 16,67%

45,83%

20,83%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


18,75% 18,75%

50,00%

12,50%

0% 0%

50,00% 50,00%

25,00% 25,00% 25,00% 25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



4,35%

26,09%

69,57%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


6,25%

25,00%

68,75%

0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


2009

17,39%

8,70%

43,48%

4,35%

21,74%

4,35%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%



Reuniõesvirtuais

6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?


106

7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:

8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?

9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acele-rando a conclusão da análise pelo técnico?


4,17%

25,00%29,17%

37,50%

4,17%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


Entre 30e 60 dias

Entre 10e 30 dias

Entre 5 e 10 dias Entre 3 e 5 dias

6,25%

25,00%

31,25% 31,25%

6,25%

0%

75,00%

25,00%

0% 0%0%

50,00%

25,00%25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Entre de 3e 5 dias

Entre de 5e 10 dias




2009

4,17% 4,17%

37,50% 37,50%

16,67%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%



25,00%

56,25%

6,25% 6,25% 6,25%

75,00%

0%

25,00%

0% 0%

50,00%

0%

50,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

E-mail Associação declasses


Telefone Internet


4,17%

70,83%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


6,25%

75,00%

18,75%

0%0%

75,00%

25,00%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



107


10. Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?

11. Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?

12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?

8,33%

70,83%

16,67%

4,17%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


12,50%

68,75%

12,50%

6,25%0%

75,00%

25,00%

0%0%

75,00%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


0%

52,17%

43,48%

4,35%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


60,00%

33,33%

6,67%

0%

25,00%

75,00%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



36,84% 36,84%

26,32%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

Mais de 3 semanas entre 2 e 3 semanas entre 1 e 2 semanas até uma semana0%

25,00%

33,33%

41,67%

0%

50,00%

25,00% 25,00%

0% 0%

66,67%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

ate uma semana entre 1 e2 semanas

entre 2 e3 semanas

Mais de3 semanas




108

13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?

14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está ade-quado em termos temporais e qualitativos?

15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços pres-tados pela Agência?


7,69%

15,38%

76,92%

0%0% 0%

75,00%

25,00%

0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Seqüência1

5,00%

15,00%

75,00%

5,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



0%

40,91%

54,55%

4,55%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


40,00%

60,00%

0%0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



4,17%

41,67%

50,00%

4,17%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


6,25%

50,00%

43,75%

0%0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


109


16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequa-damente as solicitações urgentes?

17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:

18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:


6,25%

56,25%

37,50%

0%0%

25,00%

75,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


Seqüência1

8,33%

50,00%

41,67%

0,00%0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



4,17%

8,33%

41,67%

45,83%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


6,67%

40,00%

53,33%

0%0%

50,00% 50,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


12,50%

25,00%

33,33%

29,17%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%


12,50%

18,75%

43,75%

25,00%

0%

50,00%

25,00%25,00%

25,00% 25,00%

0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%




110

20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a fi nalização da análise?

19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?

21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de efi ciência e qualidade:

0%

13,64%

54,55%

31,82%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


13,33%

46,67%

40,00%

0% 0%

75,00%

25,00%

0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


30,43%

52,17%

17,39%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


33,33%

53,33%

13,33%

0%

25,00% 25,00%

50,00%

0%

25,00%

75,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


5,88%0%

94,12%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%


0%

100,00%

0% 0%0%

100,00%

0% 0%

100,00%

0% 0% 0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%






111


22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resul-tados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?

23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?


40,91%

4,55%

13,64%

40,91%

0%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastantesatisfatória

26,67%

0%

20,00%

53,33%50,00%

25,00%

0%

25,00%

100,00%

0% 0% 0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Satisfatória


0%

21,05%

78,95%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


7,69% 7,69%

84,62%

0%0%

75,00%

25,00%

0%0% 0%

100,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?

60,87%

17,39% 17,39%

4,35%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


62,50%

12,50%18,75%

6,25%

50,00% 50,00%

0% 0%

75,00%

0%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%




112

26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em forúns internacionais?

25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?

52,17%

26,09%

17,39%

4,35%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


62,50%

12,50%

18,75%

6,25%

25,00%

75,00%

0% 0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


47,83%

17,39%

34,78%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


50,00%

12,50%

37,50%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

75,00%

0%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%




27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?

0%

21,74%

52,17%

26,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


20,00%

40,00% 40,00%

0%

25,00%

75,00%

0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



113


28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?

29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?


4,17%

37,50%

58,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


6,25%

31,25%

62,50%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

50,00%50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

70,83%

4,17%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


25,00%

68,75%

6,25%0%

25,00%

75,00%

0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.


4,17%

20,83%

58,33%

16,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

1 2 3 4 5

6,25%

18,75%

62,50%

12,50%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0% 0%0%0% 0%0%0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



114

31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)


8,33%

62,50%

29,17%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


6,25%

37,50%

56,25%

0%0%

25,00%

75,00%

0%

25,00%

0%

75,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?

33. Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?


20,83%

41,67%37,50%

0%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


12.50%

43.75% 43.75%

0%

50.00%

25.00% 25.00%

0%

25.00%

50.00%

25.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%



5,26% 5,26%

21,05%

15,79%

52,63%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas mais de 96 horas mais de96 horas

8,33%

0%

16,67%

8,33%

66,67%

0% 0%

50,00%

25,00% 25,00%

0%

33,33%

0%

33,33% 33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas

115


36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias sub-metidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?


4,76%

14,29%

52,38%

28,57%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


6.67%

26.67%33.33% 33.33%

0% 0%

66.67%

33.33%

0% 0%

33.33%

66.67%

0%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%


34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?

35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias subme-tidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?


0%

21,74%

65,22%

13,04%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


0%

26.67%

53.33%

20.00%

0% 0%

100.00%

0%0%

25.00%

75.00%

0%0%

20.00%

40.00%

60.00%

80.00%

100.00%

120.00%



4,76%

19,05%

38,10% 38,10%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


6.67%

26.67%33.33% 33.33%

0% 0%

66.67%

33.33%

0% 0%

33.33%

66.67%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%



116

38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), refe-rente às exigências sanitárias é:

37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?


4,35%

65,22%

0%

30,43%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Rápida e adequada Morosa mas adequada Rápida masinadequada

Morosa e inadequada

26,67%

73,33%

0% 0%

25,00%

50,00%

0%

25,00%

50,00%50,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

morosa einadequada

morosa masadequada


rápida eadequada

39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é adequada?


0%

28,57%

71,43%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%60,00%

70,00%

80,00%


7.14%

92.86%

0%

66.67%

33.33%

0%

75.00%

25.00%

0% 0% 0%0%

10.00%20.00%

30.00%40.00%

50.00%

60.00%70.00%

80.00%90.00%

100.00%



Aeroporto de Campinas - SP: 14.29% Porto de Salvador - BA: -0.00%

Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00% Santos - SP: 50.00%

Itajaí – SC: 0.00% Sao Borja - RS: 0.00%


Munguba - PA: 0.00% Porto de São Luis - MA: 0.00%

Porto de Paranaguá - PR: 7.14% Aeroporto de São Paulo - SP: 21.43%

Porto de Rio Grande - RS: 0.00% São Sebastião - SP: 0.00%

Aeroporto de Recife - PE: 0.00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%

Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00% Porto de Vitória - ES: 7.14%

117


42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?


25,00%

35,00%30,00%

10,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%


21,43%

35,71% 35,71%

7,14%

33,33%

0%

33,33% 33,33%33,33%

66,67%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?


20,83%

37,50% 37,50%

4,17%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%


25.00%

31.25%

43.75%

0%

25.00%

50.00%

25.00%

0%0%

50.00%

25.00% 25.00%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%


40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre ou-tros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:


15,00%

25,00%

50,00%

10,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


14.29% 14.29%

57.14%

14.29%

0% 0% 0%

66.67%

33.33%33.33% 33.33% 33.33%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%



118

43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?

44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?


0%

25,00%

75,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


14,29%

85,71%

0%0%

66,67%

33,33%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



30,00%

40,00%

25,00%

5,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


21,43%

42,86%

28,57%

7,14%

33,33% 33,33% 33,33%

0%

66,67%

33,33%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


de 16 diasa 30 dias

Mais de 30 dias

45. Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?


21,05%

31,58%

42,11%

5,26%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


7.69%

30.77%

53.85%

7.69%

33.33% 33.33% 33.33%

0%

66.67%

33.33%

0% 0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%


119


48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?


10,00%

35,00%

50,00%

5,00%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


15.38%

30.77%

46.15%

7.69%

0%

33.33%

66.67%

0%0%

50.00% 50.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%


46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de Análise Prévia?

2009

55,56%

27,78%

5,56%

0% 0%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se aplica


61,54%

23,08%

7,69% 7,69%

0%

66,67%

0%0% 0%0%0% 0%0%0%

33,33%

66,67%

0%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Não seaplica

47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da sua empresa?


0%

29,17%

70,83%

0%0%10,00%20,00%30,00%40,00%50,00%

60,00%70,00%80,00%


25.00%

75.00%

0%

100.00%

0% 0% 0% 0%0%

75.00%

25.00%

0%

20.00%

40.00%

60.00%

80.00%

100.00%

120.00%



120

49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária


10,00%10,00%

40,00% 40,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


7.69%

69.23%

23.08%

0% 0%

33.33%

66.67%

0% 0%

33.33%

66.67%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%



10,00% 10,00%

40,00% 40,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


16.67%

0%

33.33%

50.00%

0% 0%

50.00%50.00%

0%

50.00%50.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%


50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?

51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?


16,67%

50,00%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória

16,67%

50,00%

33,33%

0%0%

66,67%

33,33%

0%

33,33% 33,33% 33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



121


54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

4,76%

14,29%

61,90%

4,76%

14,29%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Não se aplica

0%

6,67%

80,00%

6,67% 6,67%

0%

50,00% 50,00%

0% 0%

25,00% 25,00%

0% 0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


4,55%

18,18%

9,09%

22,73%

36,36%

9,09%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%


Não se aplica0%

6,67%

13,33%

26,67%

46,67%

6,67%

0%

66,67%

0%

33,33%

0% 0%

25,00% 25,00%

0% 0%

25,00% 25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Nãose aplica

53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (des-de da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

2009 Seqüência 1 Seqüência 2 Seqüência 3

4,55%

18,18%

9,09%

22,73%

36,36%

9,09%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


Não se aplica

0%

20,00%

33,33% 33,33%

13,33%

0%

33,33% 33,33% 33,33%

0% 0% 0%

25,00% 25,00%

0% 0%

25,00% 25,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%


Nãose aplica


122

55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento espe-cial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

4,76%

14,29%

61,90%

4,76%

14,29%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Não se aplica

0%6,67%

13,33%

20,00%

26,67%33,33%

0%

33,33% 33,33%

0% 0%

33,33%

25,00%

0% 0% 0%

25,00%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Nãose aplica


4,55%

9,09%

18,18%

22,73%

13,64%

31,82%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%


Não se aplica0%

6,67%

20,00%

26,67%

13,33%

33,33%33,33% 33,33% 33,33%

0% 0% 0%0% 0% 0%

25,00% 25,00%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Nãose aplica


57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)


4,55%9,09%

18,18%22,73%

13,64%

31,82%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%


Não se aplica0%0%0%

6,67%

40,00%

13,33%

6,67%

33,33%33,33% 33,33%

0%0% 0%

33,33%

0% 0%

25,00%

75,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


Nãose aplica

123


60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona in-cluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)


6,25%0%

6,25%0%

18,75%

68,75%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10-12 meses 12 ou mais Não aplicável0%

10,00% 10,00%

80,00%

25,00% 25,00%

50,00%

0% 0%0%0% 0%0%0%0% 0%

50,00%50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)


14,29%

7,14%

21,43%

28,57% 28,57%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%

3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 - 12 meses 12 ou mais

0% 0%

12,50%

37,50%

50,00%50,00%

25,00% 25,00%

0% 0%0% 0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)


5,56%

11,11%

5,56%

0%

16,67% 16,67%

44,44%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

antes ou até o vencimento do



Nãoaplicável

0%0%0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0% 0%0%0% 0%

9,09%

27,27%

63,64%66,67%

33,33%

50,00% 50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

antes ouaté o

vencimentodo certificado

anterior

0-15dias

5-6meses

16 -30dias

1-2meses

3-4meses

5 mesesou mais

naoaplicável


124


13,64%

50,00%

36,36%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


7.14%

57.14%

35.71%

0%

25.00% 25.00% 25.00%

50.00%

0%

50.00%

25.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%



14,29%

57,14%

28,57%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


7,14%

71,43%

21,43%

0%

33,33%

0%

66,67%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?

62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?

63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medica-mentos e Produtos – GGIMP?


4,35%8,70%

65,22%

21,74%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


13,33%

80,00%

6,67%

0%0% 0%

25,00%

75,00%

0%

25,00%

0%

50,00%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


125


D.5 COSMÉTICOS

O Brasil ocupa a terceira posição no mercado

mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméti-

cos com participação de 8,6% no comércio global,

perdendo apenas para os Estados Unidos (que pos-

suem 15,6% do mercado) e para o Japão (10,1%),

de acordo com dados de 2008 do Euromonitor.

No que diz respeito às exportações, em 2007

houve um superávit de US$ 40 bilhões, e em 2008

um superávit de US$ 24,8 bilhões, mesmo com a

valorização do real frente ao dólar e a despeito da

crise econômica mundial.

De acordo com o relatório “Panorama do Se-

tor – Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos da

ABIHPEC”, o setor ao longo dos últimos 13 anos

apresentou um crescimento bem mais vigoroso

que o restante das indústrias (10,6% de cresci-

mento médio no setor contra 3,0% do PIB total e

2,9% da Indústria geral).

Conforme o relatório de atividades 2008 da AN-

VISA, o quantitativo de produtos de higiene pesso-

al, cosméticos e perfumes regularizados na ANVISA,

teve um aumento em registros novos de 31,1% e em

notifi cações novas de 1,1%, de 2007 para 2008.

Algumas iniciativas positivas da Gerência Geral

de Cosméticos vieram para agilizar a regularização

dos produtos do setor em 2008. Alguns exemplos

são a alteração de Registro de Produtos de Higiene

Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 2 que não se-

rão mais objeto de análise prévia, resguardando-se o

controle sanitário na forma de auditoria documental,

monitoramento de produtos no mercado e cosmeto-

vigilância e a publicação da RDC nº 92/ 08, que deso-

briga os produtos fabricados no território nacional e

destinados exclusivamente à exportação da necessi-

dade de notifi cação ou de registro no Brasil.

Porém, no fi nal de 2008, a Gerência de Cosmé-

ticos sofreu perdas no seu quadro de funcionários

contratados, responsáveis pelos trâmites adminis-

trativos como protocolo e emissão de CVLs, o que

gerou alguns problemas para o setor produtivo no

tocante ao encaminhamento de processos. Com es-

forços para contratação de novos funcionários e no-

vos procedimentos para emissão de CVLs, os atrasos

estão sendo sanados para atender aos prazos pre-

vistos para aprovação e emissão de documentos.

No entanto, novamente no relatório Amcham

de 2009 a questão de prazos foi motivo de análise.

De acordo com as respostas da pesquisa, o tempo

de registro de produto novo foi de até 1 mês (para

80% das empresas de grande porte, 20% de mé-

dio porte e 33% das de pequeno porte) e entre 3 a

6 meses para 20% das empresas de grande porte,

60% das de médio porte e 50% das de pequeno

porte. Com relação ao ano anterior nota-se que os

prazos de análise de alterações de registros tiveram

um aumento para o prazo de 6 a 9 meses, que pas-

sou de 15,4% para 31,25% dos casos. Com relação

às Autorizações de Funcionamento, houve um au-

mento no tempo para 10 meses ou mais (desde a

submissão do pedido até a publicação) para a maio-

ria das empresas de grande e médio porte.

Com relação à importação/exportação, foi adi-

cionada nova pergunta sobre trâmites burocráticos.

As empresas de grande e pequeno porte (18,18%)

responderam que a burocracia “sempre” retarda a

disponibilidade de produtos no mercado, 36,36%

de empresas de todos os portes responderam que

isso as afeta “freqüentemente” e outros 36,36%

apontaram que isto “raramente” ocorre.

A atuação da ANVISA no sentido de garantir

uma aplicação de entendimento e comunicação

adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as

áreas de PAFs locais foi considerada, por 50% das

empresas, pouco satisfatória, sendo esta a opinião

de 100% das empresas de médio porte. Para um

dos respondentes

“Falta clareza quanto aos tipos de produtos

existentes e o tipo de regularização necessária,

impedindo a correta liberação do item. Falta de

entendimento quanto aos dizeres de rotulagem

que podem impactar na análise do produto”.


126

Quanto ao posicionamento da análise de

processos houve uma melhoria na percepção de

que a ANVISA foi freqüentemente clara quanto

aos processos de registro e alteração de regis-

tro: este índice passou de 44,4% para 58,8%

do total.

A harmonização internacional foi também

motivo de análise deste relatório: para 52,94%

das empresas a ANVISA busca alinhamento com

o setor regulado em relação aos seus posiciona-

mentos no MERCOSUL e em fóruns internacionais.

Essa opinião é compartilhada por todos os portes

de empresa. Com relação ao questionamento so-

bre as exigências e atuação da ANVISA na legali-

zação de produtos, para 58% dos respondentes

esta atuação sempre e frequentemente difi culta a

inovação e melhorias no setor regulado.

Quanto ao questionamento sobre a sensibili-

dade da Gerência Geral de Cosméticos com relação

às necessidades de estratégia das empresas no que

diz respeito ao lançamento de produtos no merca-

do externo, na opinião das empresas (mais espe-

cifi camente 50% das pequenas, 40% das médias

e 60% das grandes) a ANVISA é freqüentemente

sensível, e houve um aumento nesta opinião de

35,8% em 2008 para 50% no questionário de

2009. Faz-se menção a um comentário:

“Muitos países ainda necessitam de certifi cados

de livre venda, impactando nas exportações.”, o

que enfatiza a importância da manutenção da

agilidade em disponibilizar tal documento, pela

Gerência Geral de Cosméticos.

Com relação ao atendimento da UNIAP, houve

uma queda de 10% na percepção de que sua atu-

ação freqüentemente está adequada em termos

temporais e qualitativos, o que deu margem a co-

mentários como:

“Demora muito mais tempo para um pocesso

subir da UNIAP para um setor adequado do que

para o próprio setor analisar o processo”.

A comunicação com o setor regulado foi ampla-

mente avaliada no que diz respeito aos meios de co-

municação utilizados. Dentre eles, o e-mail teve 61%

de preferência por ser, para 55%, frequentemente

efi ciente. Em seguida, estão as reuniões presenciais

com 22,22% da preferência e os demais meios com

5,56% das respostas. Um dos comentários foi:

“Normalmente, há necessidade de troca de vá-

rios e-mails para se conseguir o esclarecimento

detalhadamente. Por telefone, o atendimento

é rápido, mas normalmente a dúvida não é es-

clarecida pois recomendam o agendamento de

reunião ou uma consulta via e-mail”.

Outros respondentes acreditam que as respos-

ta são evasivas e muitas vezes não solucionam as

perguntas. Com relação às reuniões presenciais,

houve um aumento de 55,2% para 75% na per-

cepção de que freqüentemente são efetivas, po-

rém 37,5% relatam que as reuniões são marcadas

apenas após mais de 3 semanas da solicitação.

De uma forma geral, a Gerência Geral de Cosmé-

ticos foi avaliada de maneira positiva, com aumento

de percepção de que a fi nalidade está sendo alcança-

da, de forma a garantir produtos seguros e de qualida-

de, além de levar em alta consideração os anseios dos

consumidores por produtos inovadores e o sentimento

das empresas de poder contar com agilidade nos pro-

cedimentos de regularização. Esta percepção é resul-

tado do alinhamento considerável entre as decisões da

Agência e a demanda do setor produtivo. Tal alinha-

mento, fruto de uma maior abertura ao setor regula-

do, associações, sociedade e academia pela GGCOS

proporcionam um atrativo interessante à inovação e

ao lançamento de novos produtos, atendendo assim

às necessidades regulatórias e do mercado. No entan-

to, existem ainda alguns pontos a serem melhorados,

que provavelmente devem-se à difi culdades estrutu-

rais da própria agência, à necessidade da melhoria de

comunicação e alinhamento com a Gerência Geral de

Inspeção e Vigilâncias Sanitárias locais, Gerências Ge-

ral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e UNIAP.

127



0%

70,4%

11,1%

0%

26,32%

68,42%

5,26%

18,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre0% 0% 0% 0%0%

16,67%

83,33%

16,67%

83,33%

42,86% 42,86%

14,29%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

42,9%

14,3%

5,56%

22,22%

61,11%

11,11%

42,9%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


p g

0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

16,67%

83,33%

0%

16,67%

33,33% 33,33%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

79,3%

20,7%

0%5,56%

61,11%

33,33%

0%0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%


66,67%

33,33%

0%

66,67%

33,33%

0% 0% 0%

16,67%

50,00%33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




Os atos normativos da ANVISA respeitam a Hierarquia da legislação?3.


128





6,9%

62,1%

17,2%

0%5,56%

22,22%27,78%

44,44%

0%

13,8%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


16,67%

33,33%

50,00%

0%

16,67%16,67%

66,67%

16,67%

33,33% 33,33%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

46,2%

19,2%

0%

22,22%

66,67%

11,11%

34,6%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


100,00%

0%0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

50,00%

33,33%

16,67%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


2008 2009

21,2%

32,7%

15,4% 15,4%

5,8%

14,29%

0%

50,00%

14,29% 14,29%

7,14%9,6%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%



Reuniõesvirtuais

129






44,44%

11,11%

5,56%

11,11%

27,78%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias Entre 30 e 60 dias Acima de 60 ou sem resposta

50,00%

33,33%

16,67%

0% 0%

33,33%

16,67%16,67%

16,67% 16,67%

50,00%

33,33%

0% 0%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Entre de 3e 5 dias

Entre de 5e 10 dias




6,9%

51,7%

24,1%

0%

27,78%

55,56%

16,67%17,2%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


83,33%

16,67%

0%

33,33% 33,33% 33,33%

0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



2009

5,56%

61,11%

5,56%

22,22%

5,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



66,67%

0%

16,67% 16,67%

0%

50,00%

33,33%

0% 0%

16,67%

66,67%

33,33%

0% 0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

E-mail Reuniõespresenciais

Associação declasses

Telefone Internet



130


Qual é a efi ciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?11.



16,67%

22,22%

5,56%

55,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


16,67%

66,67%

16,67%

0%0%

66,67%

33,33%

0%

33,33% 33,33%

16,67% 16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0,00%

55,56%

22,22%22,22%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


66,67%

33,33%

0%

33,33%

50,00%

16,67%

0%

33,33%

50,00%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



6,25%

18,75%

37,50%37,50%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%

25,00%

30,00%35,00%

40,00%

até uma semana entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas0%

60,00%

0%

40,00%

0%

20,00%

40,00% 40,00%

16,67%

33,33%

16,67%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

ate uma semana entre 1 e 2semanas

entre 2 e 3semanas

Mais de 3semanas

131




3,4%

55,2%

6,9%0%

6,25%

75,00%

18,75%

34,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


100,00%

0%0%

20,00%

40,00% 40,00%

0% 0%

83,33%

16,67%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




3,3%

36,7%

10,0%

0%

38,89%

61,11%

0%

50,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


16,67%

83,33%

0%0%

66,67%

33,33%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




0%

55,56%

0%

44,44%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Nunca Raramente Freqüentemente Sempre Total: 0%

33,33%

66,67%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



132



13,8%

27,6%

10,3%5,56%

55,56%

27,78%

11,11%

48,3%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


33,33%

50,00%

16,67%

0%

83,33%

16,67%

0%

16,67%

50,00%

16,67%16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




3,6%

25,0%

46,4%

10,7%

0%

22,22% 22,22%

55,56%

0%

14,3%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


33,33%

50,00%

16,67%

0%

83,33%

16,67%

0%

16,67%

50,00%

16,67%16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




13,3%

40,0%

30,0%

6,7%5,56%

22,22%

38,89%

27,78%

5,56%10,0%

0%5,0%

10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%


40,00% 40,00%

20,00%16,67% 16,67% 16,67%

50,00%

0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


133




3,3%

40,0%

50,0%

0%

11,11%

55,56%

33,33%

6,7%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


16,67%

50,00%

33,33%

0% 0%

66,67%

33,33%

0%

16,67%

50,00%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




27,78%33,33%

0%

38,89%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


16,67%

33,33%

50,00%

0%

33,33%33,33%

33,33%

0%

33,33%

50,00%

16,67%

0%0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%




4,3%

60,9%

8,7%

26,1%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

40,00%

60,00%

0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



134



29,41%

23,53%

41,18%

5,88%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

Desconheço Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória

16,67%

0%

16,67%

66,67%

33,33%

0%

33,33% 33,33%

40,00%

20,00% 20,00% 20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




0%

31,3%

56,3%

0%

18,75%

62,50%

18,75%12,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


100,00%

0%0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%

20,00%

40,00% 40,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




11,76%

58,82%

11,76%17,65%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Desconheço Raramente Freqüentemente Sempre0% 0%

100,00%

0%0%

20,00%

80,00%

0%0%

40,00%

20,00%

40,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


135




23,53%

29,41%

17,65%

29,41%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%


25,00%

50,00%

25,00%

0%

25,00%

75,00%

0%0%

60,00%

0%

40,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%




23,53%

52,94%

5,88%

17,65%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


25,00%

75,00%

0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%




15,4%

46,2%

19,2%

0%

41,18%

52,94%

5,88%

19,2%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


80,00%

20,00%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



136


Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas29.

Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.30.

0%

66,7%

20,0%

3,3%5,56% 5,56%

44,44%38,89%

5,56%

10,0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

1 2 3 4 5

16,67%

0%

33,33% 33,33%

16,67%

0%0%

16,67%

50,00%

33,33%

0% 0%0% 0%

50,00% 50,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

52,00%

8,00%0%

47,06%

52,94%

0%

40,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


0%

40,00%

60,00%

0%0%

83,33%

16,67%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

63,3%

3,3%5,88%

29,41%

64,71%

0%

33,3%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


20,00%

80,00%

0%0%

50,00% 50,00%

0%

16,67% 16,67%

66,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



137




11,11%

38,89%

5,56%

44,44%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


16,67%

66,67%

16,67%16,67%

66,67%

16,67%

0%

16,67%

50,00%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Insatisfatória Pouco satisfatória

Satisfatória Bastante satisfatória

Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à 32. publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?


5,56%

50,00%

0%

44,44%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


16,67%

83,33%

0%0%

66,67%

33,33%

0%

16,67%

50,00%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




0% 0%

100,00%

14,29%7,14%

28,57%

0%

28,57%21,43%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas0%

50,00%

0%

50,00%

20,00%

40,00% 40,00%

0%0%

20,00% 20,00%

60,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%60,00%

70,00%



138



7,14%

42,86%

0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


33,33% 33,33% 33,33%

0%0%

50,00% 50,00%

0%0%

60,00%

40,00%

0%0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




0%

33,33% 33,33%

7,69%

23,08%

61,54%

7,69%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


66,67%

33,33%

0%0%

20,00%

80,00%

0%

20,00%

0%

60,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regi-36. me de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?


0%

58,33%

8,33%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


66,67%

33,33%

0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


139




0% 0%

33,33%

21,43% 21,43%28,57% 28,57%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Rápida e adequada Morosa mas adequada Rápida mas inadequada Morosa e inadequada

25,00% 25,00%

0%

50,00%

0%

20,00%

80,00%

0%

60,00%

20,00%

0%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

morosa e inadequada

morosa masadequada


rápida e adequada




0%

50,00%

0%7,69%

23,08%

69,23%

0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


100,00%

0%0%

20,00%

80,00%

0%

20,00%

40,00% 40,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%












Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%


140



0%

50,00%

0%

8,33%

58,33%

25,00%

8,33%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


66,67%

33,33%

0%

75,00%

25,00%

0%

20,00%

80,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




50,00% 50,00%

0%

20,00% 20,00%

10,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


33,33%

0%

33,33% 33,33%

0%

75,00%

0%

25,00%

33,33%

66,67%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



33,33%

0% 0%

31,25%

56,25%

12,50%

0%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


50,00% 50,00%

0% 0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

33,33%

50,00%

16,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



141





50,00% 50,00%

0%

20,00%

60,00%

10,00% 10,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

até 5 dias de 6 a 15 dias de 16 a 30 dias mais de 30 dias0%

33,33% 33,33% 33,33%

25,00%

75,00%

0% 0%

33,33%

66,67%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


de 16 diasa 30 dias

Mais de 30 dias

0% 0%

50,00%

0%

36,36% 36,36%

27,27%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


66,67%

33,33%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

75,00%

0%

25,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



0%

66,67%

0%0%

33,33%

66,67%

0%

33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


100,00%

0%0%

66,67%

33,33%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%





142



40,00%

0% 0% 0%

40,00%

20,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%


Não se aplica

25,00% 25,00%

0%

50,00%

66,67%

0% 0%

33,33%25,00%

25,00%

0% 0%0%0% 0%0%0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Não se aplica


0%

50,00%

0%7,69%

23,08%

61,54%

7,69%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


25,00%

50,00%

25,00%

0% 0%

100,00%

0%

20,00%

40,00% 40,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




0%

100,00%

0%

10,00%

50,00%

40,00%

0%0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


33,33% 33,33% 33,33%

0%0%

100,00%

0% 0%0%

25,00%

75,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%



143


Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária


9,09%

36,36%

18,18%

36,36%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%


33,33%

0%

33,33% 33,33%

0%

66,67%

33,33%

0%0%

40,00% 40,00%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-50. ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?


9,09%

36,36%

18,18%

36,36%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%


100,00%

0% 0% 0%0%

66,67%

33,33%

0%0% 0%

100,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




10,00%

40,00%

0%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


33,33%

66,67%

0%0%

100,00%

0% 0%

25,00% 25,00%

50,00%

0%0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




144



0%

20,00%

40,00%

20,00%

0%

14,29% 14,29%

0%

35,71%

20,00%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais 0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%

20,00%

40,00% 40,00%

33,33%

66,67%

16,67%

66,67%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


Nãose aplica


2009

6,67% 6,67% 6,67% 6,67%

53,33%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se aplica


0%

40,00%

20,00%

40,00%

20,00%20,00%

20,00%

40,00%

0% 0% 0% 0%0%0% 0%0%

20,00%

80,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Nãose aplica



13,33% 13,33%

26,67%

13,33%

33,33%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%


20,00%

60,00%

20,00%

0% 0%

20,00%

0%

20,00%

60,00%

0%0%

40,00%

0%

20,00%

40,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


145




7,69% 7,69%0%

7,69%

69,23%

7,69%0%

10,00%20,00%30,00%

40,00%50,00%60,00%70,00%80,00%


Não se aplica0%

20,00%

0%

80,00%

20,00%

0%

20,00% 20,00%

40,00%

0% 0% 0% 0% 0%0%0%0%

100,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Nãose aplica



7,69% 7,69% 7,69%0%

69,23%

7,69%0%

10,00%20,00%30,00%40,00%50,00%60,00%70,00%80,00%


Não se aplica0%

20,00%

0% 0%

80,00%

20,00%

0%

20,00% 20,00%

40,00%

0% 0% 0% 0% 0%0%0%

100,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Nãose aplica



7,69% 7,69% 7,69%

0%

76,92%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


Não se aplica0% 0% 0% 0% 0%0% 0%0% 0% 0%0%

100,00%

20,00% 20,00% 20,00%

40,00%

0%

100,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%


Nãose aplica


146


20,00%

0%

40,00% 40,00%

0%0%

11,11%

22,22%

0%

22,22%

44,44%

0%0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


12 ou mais0%

100,00%

25,00% 25,00%

50,00%

0% 0% 0% 0%0% 0% 0%0%

33,33%

66,67%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%





10,00%

0%

10,00% 10,00% 10,00%

60,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

antes ou atéo vencimento do



Não aplicável

0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%

20,00%

80,00%

25,00% 25,00%

50,00%

33,33%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

antes ouaté o

vencimento docertificado

anterior

0-15dias

5-6meses

16 -30dias

1-2meses

3-4meses

5 mesesou mais

naoaplicável


0%

16,67% 16,67%

66,67%

0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%0% 0%

22,22%

77,78%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

3-4meses

4-6meses

5-6meses

6-9meses

7-9meses

9-12meses

10-12meses

12 oumais

Nãoaplicável

0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0% 0%

100,00%

50,00% 50,00%

100,00%

0%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%




147



0% 0%

16,67%

6,67%

40,00%

53,33%

0%

83,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


20,00%

80,00%

0%0%

25,00%

75,00%

0%

16,67%

66,67%

16,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%





16,67%

0% 0%7,14%

71,43%

21,43%

0%

83,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


50,00% 50,00%

0%0%

75,00%

25,00%

0%

16,67%

83,33%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%




0%

40,00%

20,00%

0%0%

21,43%

35,71%

42,86%

0%

40,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

Péssima Ruim Regular Boa Excelente0%0%0% 0% 0%0%0%

25,00% 25,00%

50,00%50,00% 50,00%

33,33% 33,33% 33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



148


2008200720062005 2009

19,0%

61,9%

14,3%4,8%

33,3%

16,7% 16,7%

50,0%

21,4%25,9%

48,1%

22,2%

3,7%

28,57%

71,43%

0% 0%

33,3%

7,1%

21,4%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


50,00%

12,50%

0%

20,00%

30,00%

40,00%

10,00%

22,22%

66,67%

11,11%

0%

40,0%

60,0%

0% 0%

40,0%

60,0%

0% 0%

20,0%

80,0%

0% 0%

37,50%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%



Você já perdeu algum prazo de lançamento por atraso na análise de processo?65.

2008200720062005 2009

44,4%

22,2%

5,6%

16,7%

50,0%

33,3%

0%

23,1%

53,8%

15,4%

44,4%

0%

37,50% 43,75%

18,75%

0%

27,8%

7,7%

37,0%

18,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%



12,5%

25,0%

62,5%

0%

10,0%

50,0%

40,0%

0%

33,3% 33,3% 33,3%

0%

60,0%

40,0%

0% 0%

60,0%

40,0%

0% 0%

40,0%

60,0%

0% 0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades 66. específi cas?

2008200720062005 2009

0%

11,1%

55,6%

33,3%

0%

33,3%

50,0%

16,7%

0%

41,7%

0%

44,4%

25,9%

0%

14,29%

71,43%

14,29%16,7%

41,7%

29,6%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%



0%

25,0%

62,5%

12,5%

0%

20,0%

60,0%

20,0%

0%

44,4%

11,1%

44,4%

0% 0%

80,0%

20,0%

0% 0%

80,0%

20,0%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%


149


Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no que diz res-67. peito ao lançamento de produtos no mercado externo?

2008200720062005 2009

11,8%

23,5%

41,2%

23,5%

0%

40,0% 40,0%

25,0%

43,5%

13,0%

7,14%

42,86%

50,00%

0%

20,0%

8,3%

58,3%

8,3%

34,8%

8,7%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%



20,0%

40,0%

20,0% 20,0%

10,0%

50,0%

30,0%

10,0%

0%

50,0%

12,5%

0%

50,0% 50,0%

0%0%

50,0% 50,0%

0%0%

40,0%

60,0%

0%

37,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


Qual o tempo médio para aprovação de registro de produto junto à ANVISA?68.

Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro junto à ANVISA?69.

2009 Pequena Média Grande

0%

41,18% 41,18%

11,76%

0% 0%5,88%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%

até 1 mês de 01 a03 meses

de 03 a06 meses

de 06 a09 meses

de 09 a12 meses

mais que12 meses

Nãoaplicável

33,33%

50,00%

16,67%20,00%

60,00%

20,00%

80,00%

20,00%

0%0%0% 0%0% 0%0%0%0%0%0%0%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

até 01 mês de 01 a03 meses

de 03 a06 meses

de 06 a09 meses

de 09 a12 meses

mais que12 meses

Naoaplicavel

40,0%

6,7%

13,3%

40,0%

0%

40,0%

33,3%

58,3%

0% 0% 0% 0% 0% 0%0%

15,4%

25,00%

37,50%

31,25%

40,0%

20,0%

8,3%7,7%

38,5%38,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

até 03 meses de 03 a 06 meses de 06 a 09 meses de 09 a12 meses

mais que12 meses


de 06 a 09 meses

de 09 a 12 meses

mais que 12 meses


2008200720062005 2009

12,5%

50,0%

0%

40,0%

0%

10,0%

62,5%

12,5% 12,5%

16,7%

50,0%

33,3%

16,7%

50,0%

33,3%

0%0%0%0%0%0%

0%0%0%0%0%0%

0%0%

50,0%

25,0% 25,0% 25,0%

37,5%

50,0%

12,5%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

Não aplicável


150

Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de 70. cosméticos?

Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?71.

2008 2009

0%

44,4% 44,4%

11,1%

0%

41,18%

58,82%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%



0%

62,5%

25,0%

12,5%

0%

40,0% 40,0%

20,0%

0%

33,3%

66,7%

0%0%

33,3%

66,7%

0%0%

33,3%

66,7%

0%0%

33,3%

66,7%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


2008 2009

30,8%

61,5%

0%

12,50%

56,25%

25,00%

6,25%7,7%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

até 30 dias de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias0%

50,00%

33,33%

16,67%

0%

60,00%

40,00%

0%

40,00%

60,00%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



151


D.6 TECNOLOGIA E PRODUTOS PARA SAÚDE

Do ponto de vista internacional, a atuação da

ANVISA é analisada no âmbito do Mercosul, espe-

cialmente com relação à internalização das Resolu-

ções e Acordos do Mercosul. Percebeu-se que não

houve uma tendência de melhora. Quase 50 % dos

respondentes apontam que raramente a agência

orienta seus representantes para se preparar e parti-

cipar das reuniões deste forum. Além disso, foi con-

siderado que ela não cumpre os prazos de discussão

para avançar nos temas do fórum. 43% dos res-

pondentes dizem que raramente a ANVISA trabalha

no Mercosul e em fóruns internacionais buscando a

harmonização com a regulamentação global, mini-

mizando barreiras à inovação tecnológica. Quando

questionados sobre a busca de alinhamento com o

setor regulado em relação aos seus posicionamen-

tos, 53% dos participantes acredita que isso rara-

mente acontece.

“Seus representantes estão mais preparados para

manter o status quo existente no Brasil e muito

mal preparados para levar para as discussões os

posicionamentos dos agentes regulados”

Além do Mercosul, a postura frente a organis-

mos internacionais com funções similares à exerci-

da pela ANVISA no Brasil é importante para o setor

regulado. Considerando que muitas empresas têm

seus produtos registrados em orgãos de fi scaliza-

ção em outros países, as exigências e atuação da

ANVISA na legalização de produtos e empresas di-

fi cultam a inovação e melhorias nos setores regula-

dos por essa agência para 79% dos entrevistados.

Inclusive, algumas empresas afi rmam ter mais rapi-

dez na aprovação de marcação de produto do que

seu registro na ANVISA.

“Um exemplo é a atual necessidade de realiza-

ção de inspeção internacional de plantas de pro-

dutos para saúde tendo em vista que a maioria

A Gerência Geral de Tecnologia e Produtos

para Saúde - GGTPS tem, dentre as suas atri-

buições, além de todos os procedimentos refe-

rentes à registro de equipamentos e produtos, a

implementação das boas práticas de fabricação

e a inspeção das unidades de produção. Para

que possa abarcar todos os assuntos, é subdi-

vidida em três gerências específi cas: Tecnologia

de Equipamentos, Artigos e Materiais e Produtos

para Diagnóstico In Vitro. Esta estratifi cação foi

seguida no questionário respondido pelas em-

presas, e foram aplicadas as mesmas perguntas

a cada uma delas. Dentre os resultados obtidos,

seguem alguns destaques.

O tema da harmonização foi amplamente dis-

cutido no relatório 2009, tanto no que diz respei-

to à questões de aplicação de normas quanto à

atuação do Brasil fente à decisões internacionais.

Particularmente, o questionamento que examina a

interpretação e execução de normas regulatórias

de maneira uniforme merece destaque: 62,9%

dos participantes apontaram as opções “Nunca”

e “raramente”. Apesar da similaridade com o ano

anterior, houve uma tendência de piora pois a op-

ção “nunca” verifi cou aumento. Comentários com

o abaixo exemplifi cam a situação:

“Muitas normas regulatórias dependem da inter-

pretação da lei. A ANVISA não possui um proce-

dimento padronizado que os técnicos possam se-

guir, unifi cando desta forma o “entendimento”.

A atuação da ANVISA no sentido de garantir

uma aplicação adequada e harmônica das normas

regulatórias e fi scalizatórias pelos agentes estadu-

ais e municipais da agência foi revelada como um

ponto de crítica do setor regulado porque 58,83%

dos respondentes acreditam que a atuação é pés-

sima e ruim. Este declínio em relação ao ano ante-

rior deve ser investigado.


152

destas plantas já possui certifi cado internacional

de Qualidade ISO 13485 emitido pelos seus res-

pectivos orgãos e que poderia ser adotado pela

ANVISA, ao invés de vincular o deferimento de

um registro novo ou revalidação de registro à

emissão de certifi cado de boas práticas emitido

pela ANVISA”.

Nesta mesma linha, os respondentes foram

questionados sobre a atualização e clareza das

decisões bem como sobre seu alinhamento com

relação à legislação internacional para harmoniza-

ção interna do setor no que diz respeito a área de

Registros de equipamentos ou produtos médicos.

Percebeu-se uma inversão de tendência em relação

ao ano anterior: dos respondentes, 63% aponta-

ram que as áreas de inspeção de equipamentos ou

produtos médicos não tem alinhamento com as

normas internacionais, e 60,71% deram a mesma

resposta para a área de PAF de equipamentos e

produtos médicos. Já a área de tecnovigilâcia re-

cebeu indicação e vê alinhamento internacional de

58% dos respondentes.

Em um país de grandes proporções como o

Brasil, a coordenação entre as gerências e áreas

técnicas constitui um desafi o. Dessa forma, foi

analisada a atuação da ANVISA no sentido de ga-

rantir aplicação de entendimentos e comunicação

adequadas e harmônicas entre departamentos (

por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,

etc.). O setor regulado considera que mesmo in-

ternamente a comunicação é defi citária, o que é

refl etido principalmente entre as áreas técnicas

de Brasília e os portos aeroportos e fronteiras. Da

mesma forma, não existe uniformização de cri-

térios de fi scalização entre a Gerência Geral de

Inspeção e Controle de Medicamentos e Produ-

tos – GGIMP, e as áreas de Inspeção das VISAS

(Estaduais) e COVISAS (Municipais), dado esse

apontado por 77% dos respondentes, e 75%

dos respondentes apontou que o desempenho da

GGIMP é “péssimo” ou “regular”

74,26% dos entrevistados apontaram que

“raramente” e “nunca” a ANVISA apresenta

métricas ao setor regulado englobando todas

as etapas de atuação (do protocolo à publica-

ção) com clareza sobre a posição de análise de

processos de registro e alteração de registro de

produtos para saúde. Foi apontada carência de

regulamentos específi cos para alguns tipos de

produtos tal como material biológico, conforme

apontam 80% dos pesquisados.

A gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras

tem tido uma avaliação signifi cativamente inferior às

demais, fato verifi cado desde o início desta pesquisa.

Da mesma forma, a atuação da ANVISA no sentido

de garantir uma aplicação de entendimento e comu-

nicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com

as áreas de PAFs locais é de extrema importância.

É quase unânime a opinião de que não há unifor-

mização de procedimentos entre os diversos portos e

aeroportos (91% das respostas) e mais da metade

informa a mesma defi ciência entre os técnicos de um

mesmo posto aduaneiro. Esta situação acaba por re-

fl etir na orientação prestada pela ANVISA nos postos

aduaneiros: percebeu-se um declínio na qualidade,

sendo considerado a atuação da ANVISA morosa e

inadequada para resposta às exigências formuladas.

Observou-se também que 68% dos pesquisados fre-

quentemente são obrigados a apresentar documen-

tos à PAF que já haviam sido apresentados à área

técnica competente. Mais uma amostra da falta de

coordenação. Ainda, para 72% a impossibilidade de

obtenção de licencas de importação por demora na

aprovação/publicação de renovação/alteração de au-

torização de funcionamento prejudica a disponibili-

dade de produtos no mercado. Ainda, para 83,87%

das empresas, a burocracia desnecessária nos proces-

sos de importação/exportação aumenta os custos e

retarda a disponibilidade de produtos no mercado.

Para 90% das empresas existe falta de unifor-

mização nos procedimentos relativos à liberação das

importações de mercadorias submetidas ao regime

de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os

153


portos ou aeroportos de entrada dos produtos. 50%

apontam “frequentemente” para a falta de unifor-

mização na análise técnica relativas à liberação das

importações de mercadorias submetidas ao regime

de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações téc-

nicas divergentes entre os portos ou aeroportos de

entrada. Por outro lado, no processo de desembara-

ço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do

produto ao controle sanitário é sempre e frequente-

mente adequada para 75% das empresas.

Se há difi culdades na comunicação interna da

agência, o mesmo se verifi ca com demais órgãos

com os quais ela deve interagir: não há intercâmbio

de informações entre a ANVISA e a Receita Fede-

ral, Banco Central, Decex, entre outros gestores das

atividades de comércio exterior, quanto às práticas

e procedimentos que devem ser observados com

vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias

importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária

para 90% das empresas. 47% dos entrevistados es-

peram que a ANVISA tenha uma atuação mais ativa

na fi scalização das condições de armazenamento

da INFRAERO, principalmente para produtos que re-

querem condições especiais de aramazenamento e

conservação (exemplo: 2 – 8°C, -20°C). Além disso,

84% dos respondentes apontam que a burocracia

desnecessária dos processos de importação/expor-

tação aumenta os custos e retarda a disponibilidade

dos produtos no mercado. Exemplos apontados de-

mostram que apesar de a ANVISA já ter as licenças

sanitárias em seu banco de dados, a empresa deve

apresentá-las a cada liberação.

Um bom diálogo entre a agência e o setor re-

gulado é essencial para garantir um ambiente re-

gulatório estável e previsível. Assim, o relatório traz

novas perguntas à respeito dos procedimentos que

o setor privado usa para entrar em contato com as

gerências específi cas. 67% das empresas acreditam

que a ANVISA raramente e nunca é pró-ativa na

comunicação com o setor regulado relativa a temas

que impactam os serviços prestados. Apesar de as

notas técnicas ajudarem o setor, as publicadas no

site não são divulgadas e exigem que as empre-

sas entrem constantemente no site para buscar

mudanças no entendimento da agência, além de

não terem data de publicação. Salienta-se ainda a

existência de diversos pareceres internos que vincu-

lam a atuação dos servidores da agência mas não

são divulgados ferindo o princípio constitucional de

transparência da administração pública.

Em relação ao meio de comunicação mais

efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA apa-

recem as reuniões presenciais para 27,27% das

empresas e e-mail para outros 30%. As reuni-

ões presenciais também aparecem como o meio

mais efi ciente para atender às necessidades para

34,38% das empresas. Apesar de efetivas, quando

há necessidade de reuniões presenciais, 53,33%

afi rmam demorar mais de 3 semanas para ter esta

solicitação atendida. Além disso, infelizemente são

onerosas para as empresas. Mesmo dentro da ge-

rência geral, os respondentes apontam condutas

diferentes entre a GEVIT, que se mostra mais pres-

tativa, e a GEMAT e GQUIP.

O tempo de resposta com a Internet, e-mail, e

telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações

sobre processos, é feito acima de 60 dias, ou sem

resposta para 34,29% das empresas. Ainda, estas

formas não presenciais de comunicação “rara-

mente” são efi cazes para resolver problemas para

57,14% das empresas, ponto de piora porque no

ano anterior 60,42% apontaram a opção “fre-

quentemente”. Mais especifi camente, a efi ciência

do telefone é nunca e raramente comprovada para

quase 79% das empresas. Tendência semelhante é

verifi cada para o e-mail e o fax: 61% apontam que

ele nunca ou raramente é efi ciente.

O atendimento dos servidores da ANVISA, no

que tange à prestação de informações, raramente

é adequada às necessidades da empresa para 54%

dos respondentes.

Por outro lado, o setor privado vê com bons

olhos a utilidade e disponibilidade do sistema de

peticionamento eletrônico. Ele foi considerado


154

“bom” e “excelente” para quase 69% das empre-

sas. Já quanto ao conteúdo, utilidade, disponibili-

dade do sistema e atualização, os bancos de dados

da ANVISA são considerados “péssimos” e “ruins”

para 48% das empresas.

As Consultas públicas são também uma for-

ma de diálogo entre a agência e o setor regulado.

A grande maioria concorda que as sugestões en-

viadas pelo setor regulado não são consideradas,

apesar de existerem audiências publicas para a ma-

nisfestação. De acordo com as respostas percebe-

se que as audiências são realizadas exclusivamente

para legalizar o processo de transparência que a

ANVISA alega, sem real interesse em ouvir o setor:

81% disseram “nunca” e “raramente” perceber

que as sugestões são aproveitadas.

Uma agência efi ciente e previsível deve ofe-

recer aos usuários uma conduta coerente, clara e

pautada em legislação. Para tanto, os respondentes

foram questionados acerca do respeito à hierarquia

e legislação dos atos normativos da ANVISA. À esta

pergunta, 61,36 % responderam que “nunca” ou

“raramente” há observância da hierarquia das leis.

A coerência nas análises foi também motivo de

avaliação. Nos diversos procedimentos realizados

pela ANVISA, os critérios para análise e a coerên-

cia na elaboração de exigências variam de técnico

para técnico de acordo com as empresas. Em rela-

ção ao ano anterior percebeu-se um aumento na

opção “frequentemente” de 20%, porém uma di-

minuição do item “sempre” de 20%. Além disso,

quase 90% das empresas apontaram que nunca

ou raramente é possível ter uma previsibilidade ou

estimativa de prazo para a fi nalização da análise.

Quando analisamos a compatibilidade das

decisões da Agência quanto à formulação de

exigências ou ao indeferimento com as normas

aplicáveis percebe-se uma diferença em relação

ao ano de 2008 quando todas as gerencias igual-

mente apresentaram uma melhora na aplicação

das normas. Em 2009 a avaliação da Gerência de

Equipamentos (GQUIP) apresentou números em

que o percentual Nunca ou Raramente no ques-

tionamento se há compatibilidade das exigências

com as normas aplicáveis caiu de 93% a 83%, de

um ano para outro, com aumento das respostas

Frequentemente e Sempre. No que diz respeito à

materiais, a tendência se repete. Para a GGMAT

verifi cou-se que as avaliações Nunca e Raramente

diminuíram de 75% em 2008 para 68% em 2009.

Há que se considerar também que ainda resta

um contingente importante (25%) que aponta a

geração de exigência e indeferimentos não con-

dizentes com as normas, por parte da GGMAT.

Para a área de produtos para Diagnóstico In Vitro

observou-se a mesma tendência de piora e as res-

postas Nunca e Raramente passaram de 100% a

81%, de uma ano para outro, com indicações de

aumento das avaliações Frequentemente e Sem-

pre que não foram citadas em 2008.

Com relação à clareza das Resoluções da AN-

VISA, existe uma signifi cante percepção de que as

resoluções exigem esclarecimentos extras e que

embora haja um pouco mais de abertura para os

esclarecimentos, há necessidade de notas técnicas

para complementação das resoluções. 66% dos

respondentes apontaram que “nunca” ou “rara-

mente” as resoluções são claras.

As difi culdades vivenciadas pela agência em

todos os seus procedimentos internos possuem o

maior impacto nos prazos de prestação de servi-

ços. Um exemplo desta interferência é a aprovação

de LI: A pesquisa mostra que 52% do exercício do

controle sanitário nas importações é atendido em

72 horas, o que dentro do universo de produtos

para a saúde ainda é considerado abaixo das ne-

cessidades uma vez que os produtos são de extre-

ma importância para os serviços de saúde. A apro-

vação de licenças tanto pré como pós embarque

apresentou maior índice das respostas entre 6 e

15 dias, já para produtos que necessitam de pré

LI para fi ns de análise prévia este prazo se eleva,

37% dos respondentes disseram que esse prazo

leva de 1 a 2 meses e 26% de 3 a 4 meses.

155


Os dados apontam que os atos referentes a au-

torização de funcionamento sejam de concessão ou

alterações diversas, levam mais de 6 meses. Esses

prazos são extremamente prejudiciais tanto para dis-

ponibilização de novas tecnologias garantindo assim

o acesso da população a produtos inovadores quan-

to para o segmento de novas empresas e correspon-

dente geração de novos postos de trabalho.

O exercício do controle sanitário nas importa-

ções é fi nalizado em 72 horas para 51% das empre-

sas. Este ano verifi ca-se uma melhora já que anterior-

mente 50% apontavam 96 horas. O tempo médio

para aprovação de Licença de Importação pela AN-

VISA (pré-embarque) verifi cou melhora uma vez que

60% dos respondentes apontaram uma demora de

6 a 15 dias. Nesta questão específi ca, as empresas de

grande porte são as mais prejudicas, pois daquelas

que responderam “mais de 30 dias”, todas são em-

presas de grande porte. Por outro lado, as pequenas

concentram todos os seus prazos em até 15 dias. O

tempo médio para aprovação de licença de impor-

tação pós embarque demonstra a mesma tendên-

cia: todas as respostas de “mais de 30 dias” são de

empresas de grande porte. Quanto ao tempo médio

entre a autorização da LI de importação e a liberação

do produto importado para fi ns de Análise Prévia, as

mais benefi ciadas são as empresas de grande porte,

já que de todas as que apontavam demora de 1a 2

meses, 55% são de grande porte.

O tempo aproximado para aprovação de um

processo de concessão de autorização de funcio-

namento mais uma vez benefi cia as empresas de

pequeno porte cujas respostas apontaram uma

demora de 3 a 4 meses. No caso de aprovação de

um processo de renovação de autorização de fun-

cionamento especial, 35,29% das empresas apon-

taram uma demora de10 meses ou mais.

O tempo aproximado para obtenção de cer-

tifi cação de boas práticas de fabricação ou distri-

buição com inspeção demonstra leve melhora: se

no ano passado 53% demoravam 10 meses ou

mais, este ano apenas 23,33% dos participantes

apontaram este índice. Para obtenção de certifi -

cação de boas práticas de fabricação ou distribui-

ção com auto-inspeção/renovação automática,

44,44% das empresas dizem levar 5 meses ou

mais. No caso de primeira certifi cação de boas

práticas de fabricação extra-zona, 33,33% apon-

taram 10 meses ou mais, e percebe-se redução

geral em todos os demais prazos menores.

Quanto ao tempo aproximado para análise

(primeira manifestação) de registro novo ou altera-

ção de registro de equipamentos, percebe-se uma

piora sensível em 2009: 51,72% apontaram de-

mora de “9 meses ou mais”, sendo que em 2008

apenas 11,11% apontaram este índice. As empre-

sas de pequeno porte são benefi ciadas: enquanto

66% das de grande porte apontam o prazo de 9

meses ou mais, as pequenas concentram metade

das suas respostas em até 6 meses. No caso de

registro novo ou alteração de registro de materiais

percebe-se a mesma tendência de piora no índice

9 meses ou mais: 43,33% frente a 15,91% no ano

anterior. Já em relação ao tempo para análise de

alteração de registro de produtos para diagnóstico

de uso in vitro que exigem Análise Prévia, os pra-

zos estão relativamente mais baixos que os demais

uma vez que 38,46% dos respondentes aponta-

ram demora entre 1 e 2 meses.

Quanto ao tempo aproximado para análise de

cumprimento de exigência as respostas demons-

traram resultados negativos em 2009. A maioria

dos agentes regulados, independente do porte, in-

dicou uma piora acentuada comprovada, uma vez

que as respostas para o prazo “mais de 90 dias”,

saltaram de 16% em 2008 para 52% em 2009. Os

comentários recebidos indicam que as exigências

da GEVIT são atendidas entre 30 a 60 dias.

Especifi camente nos quesitos relativos à ava-

liação de desempenho das gerências, com rela-

ção à Gerência de Equipamentos (GQUIP) houve

uma redução signifi cativa das avaliações Regular e

Bom. Enquanto que em 2008 as avaliações Péssi-

mo e Ruim somavam 11% das respostas, em 2009


156

as avaliações somaram 44,83%. A avaliação da

Gerência de Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)

demonstrou uma tendência visível de melhora,

embora ainda tenhamos 28,57% de Regular. Ob-

servou-se que a GEVIT é a única Gerência com por-

centagens de respostas Bom (42,86%) e Excelente

(14,29%). A avaliação de 2009 comprova que, ano

a ano, a GEVIT vem apresentando melhora indi-

cando seu esforço em se manter sintonizada com

as necessidades do setor Regulado. As respostas

sobre o desempenho da Gerência de Tecnologia

e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) indicaram

uma piora acentuada no atendimento da mesma.

As avaliações Péssimo e Ruim demonstraram um

signifi cativo aumento de 13% para 37% em rela-

ção ao ano de 2008.

Passando para uma avaliação da agência como

um todo, tanto em 2009 como em 2008, nenhum

respondente atribuiu nota “5”, e 84% dos agen-

tes regulados pontuaram a gerência com notas en-

tre “2” e “3”, evidenciando que a atuação ainda

é inefi ciente apesar da existência de pessoas com-

prometidas e competentes e recursos fi nanceiros

abundantes quando não contingenciados.

Dessa forma, apesar das medidas de gestão

que a Agência tem noticiado, não houve o avan-

ço em resultado positivo para os agentes regula-

dos. Assim é que os pontos principais que sempre

impactaram negativamente os agentes regulados

(registro de produtos, revalidação e alteração dos

mesmos, falta de harmonização interna das diversas

gerências, falta de harmonização de entendimen-

to entre técnicos da GGTPS e GIMP, idem entre os

fi scais localizados nos diversos portos e aeroportos,

divergência entre a letra das norma e sua aplicação)

tiveram uma evolução negativa quando compara-

mos a presente avaliação com a de 2008. A exceção

fi ca para a GVIT onde se nota melhora de 2008 para

2009, mas, ainda, com espaço para melhoras.

Os gráfi cos originados das respostas recebidas

mostram que os agentes regulados tem gasto mais

tempo para obtenção dos serviços da Agência, ao

mesmo tempo que os gastos com a comunicação

(emails, telefonemas, reuniões presenciais, etc.) tem

se elevado de forma substancial, resultando portan-

to em um mercado menos dinâmico e difi culdades

de acesso para os pacientes/ consumidores.

A harmonização da legislação brasileira com a

internacional, que os agentes regulados vêm solici-

tando desde alguns anos à Agência, também não

sofreu avanço nenhum, muito embora a Agência

venha participando do fórum GHTF sem contudo

assumir uma cadeira no forum.

Destacam-se alguns pontos negativos que to-

cam à transparência nas atividades da Agência:

falta de discussão prévia de novas normas com

os agentes regulados (as Consultas Públicas tem

sido feitas apenas para sacramentar as posições

anteriormente tomadas pela Agência) e novas

normas com textos que não permitem entendi-

mento perfeito pelos agentes regulados. Nem

sempre os técnicos que criam as normas conse-

guem enxergar totalmente as peculiaridades das

atividades desenvolvidas pelos agentes regulados

(fabricação, armazenamento, distribuição, manu-

tenção, consignação, transporte, etc.) instruções

e pareceres internos que vinculam as ações e de-

cisões dos servidores da agência sem divulgação

e baixa relevância do princípio da legalidade na

regulação e atuação da agência.

157




Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?3.


0%

50.00%

40.00%

10.00%

0%

53.85%

46.15%

0%0%

54.55%

45.45%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%


39,13%

58,70%

2,17%0%

52,94%

44,12%

2,94%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



18,18%

27,27%

54,55%

0%

23,08%

38,46% 38,46%

0%

9,09%

72,73%

18,18%

0%0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


2,08%

60,42%

35,42%

2,08%

17,14%

45,71%37,14%

0,00%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

12,77%

76,60%

10,64%

2,94%

58,82%

35,29%

2,94%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


10,00% 10,00%

70,00%

10,00%

0%

30,77%

69,23%

0%0%

63,64%

36,36%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



158





10,20%

26,53%

48,98%

14,29%

0%

20,59%

38,24%

23,53%

14,71%

2,94%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


30,00% 30,00%

20,00% 20,00%

30,00%

7,69%

61,54%

15,38% 15,38%

30,00%

40,00%

0%0,%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



10,00%

30,00%

60,00%

0%0%

38,46%

61,54%

0%0%

27,27%

72,73%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


2,00%

40,00%

52,00%

6,00%2,94%

32,53%

64,71%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


2008 2009

15,31%17,35%

30,61%

10,20%

16,33%

10,20%9,09%

15,15%

30,30%

9,09%

27,27%

9,09%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%



Reuniõesvirtuais

159






17,14% 17,14%

22,86%

8,57%

34,29%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

Entre3 e 5 dias

Entre5 e 10 dias

Entre 10 e 30 dias

Entre30 e 60 dias


18,18% 18,18% 18,18%

0%

45,45%

7,69%

23,08%

15,38% 15,38%

38,46%

27,27%

9,09%

36,36%

9,09%

18,18%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%

Entre de3 e 5 dias

Entre de5 e 10 dias

Entre de10 e 30 dias

Entre de30 a 60 dias



36,36%

27,27%

9,09%

18,18%

9,09%

30,00%

10,00%

30,00% 30,00%

0%

36,36%

9,09%

18,18%

36,36%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%



15,62%

18,75%

28,12%

3,12%

34,38%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%




4,17%

35,42%

60,42%

0%5,71%

57,14%

37,14%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


9,09%

63,64%

27,27%

0%

7,69%

61,54%

30,77%

0%0%

45,45%

54,55%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



160


Qual é a efi ciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?11.



11.76%

50.00%

35.29%

2.94%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%


20.00%

30.00%

40.00%

10.00%

0%

76.92%

23.08%

0%

18.18%

36.36%

45.45%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%



24,24%

54,55%

15,15%

6,06%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


20,00%

70,00%

10,00%

0%

16,67%

58,33%

16,67%

8,33%

36,36% 36,36%

18,18%

9,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



3,33%

23,33%20,00%

53,33%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Até uma semana Entre 1 e 2 semanas Entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas

0%

28,57%

14,29%

57,14%

0%

16,67%

25,00%

58,33%

0%

30,00%

20,00%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

ate umasemana

entre 1 e 2 semanas

entre 2 e 3 semanas

Mais de 3 semanas

161






12,50% 12,50%

75,00%

0%

7,69%

23,08%

46,15%

23,08%

0%

20,00%

70,00%

10,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


15,56%

48,89%

31,11%

4,44%6,45%

19,35%

61,29%

12,90%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



10,42%

39,58%

47,92%

2,08%

14,71%

44,12%41,18%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


10,00% 10,00%

80,00%

0%

15,38%

53,85%

30,77%

0%

18,18%

63,64%

18,18%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

50,00% 50,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%

9,09%

63,64%

27,27%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


11,76%

55,88%

32,35%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



162





12.77%

63.83%

23.40%

0%

22.86%

54.29%

20.00%

2.86%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%


27.27% 27.27%

36.36%

9.09%

23.08%

69.23%

7.69%

0%

18.18%

63.64%

18.18%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%


0%

10,00%

40,00%

50,00%

0%0%

8,57%

22,86%

65,71%

2,86%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


0%

18,18%

72,73%

9,09%

15,38% 15,38%

69,23%

0%

9,09%

36,36%

54,55%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%




4,17%

25,00%

41,67%

27,08%

2,08%

11,43%

37,14%

20,00%

31,43%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


27,27%

9,09%

27,27%

36,36%

30,77%

15,38% 15,38%

38,46%

54,55%

9,09%

18,18% 18,18%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Ruins Péssimos Regulares Bons

163






0,00% 2,04%

42,86%

55,10%

0,00%2,86%

62,86%

34,29%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


20082009

0% 0%

63,64%

36,36%

0% 0%

61,54%

38,46%

0%

9,09%

63,64%

27,27%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



36,36%

45,45%

18,18%

0%

53,85%

38,46%

7,69%

0%

45,45%

54,55%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


45,71% 45,71%

8,57%

0%0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%



5,71%

31,43%

60,00%

2,86%

26,09%

39,13%

30,43%

4,35%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


25,00% 25,00%

37,50%

12,50%

28,57%

42,86%

28,57%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



164


A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária? 23.



55.56%

11.11%

18.52%

7.41%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

Desconheço Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória

75.00%

12.50%

0%

12.50%

63.64%

0%

27.27%

9.09%

60.00%

20.00% 20.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%



0%

12.50%

75.00%

12.50%

0%

58.33%

41.67%

0%0%

55.56%

44.44%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%


3.70%

40.74%

48.15%

7.41%

0%

44.83%

51.72%

3.45%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%



33,33%

46,67%

16,67%

3,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


25,00% 25,00%

37,50%

12,50%

33,33%

50,00%

16,67%

0%

45,45%

54,55%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


165






33,33%

43,33%

20,00%

3,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


33,33%

11,11%

44,44%

11,11%

40,00%

60,00%

0% 0%

27,27%

54,55%

18,18%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



33,33%

22,22%

44,44%

0%

20,00%

70,00%

10,00%

0%

36,36%

63,64%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


30,00%

53,33%

16,67%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



0%

29,79%

53,19%

17,02%

3,03%

18,18%

57,58%

21,21%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


0%

10,00%

50,00%

40,00%

0%

25,00%

50,00%

25,00%

9,09%

18,18%

72,73%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



166


Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?29.

Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior30.


0%

60,00%

40,00%

0%0%

66,67%

33,33%

0%

18,18%

54,55%

27,27%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


4,00%

50,00%46,00%

0%6,06%

60,61%

33,33%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



0%

70,00%

30,00%

0%

16,67%

75,00%

8,33%

0%

36,36%

45,45%

18,18%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


6,38%

59,57%

31,91%

2,13%

18,18%

63,64%

18,18%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



6.12%

30.61%

57.14%

6.12%

0%6.06%

36.36%

48.48%

3.03%0%

6.06%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%


18.18%

27.27% 27.27%

9.09%

0%

18.18%

0%

41.67%

58.33%

0% 0% 0%0%

40.00%

60.00%

0% 0% 0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%


167




Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua em-33. presa?


33,33% 33,33% 33,33%

0%

41,67%

50,00%

8,33%

0%

20,00%

70,00%

10,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória

32,26%

51,61%

16,13%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

Insatisfatória Pouco Satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória


41,94%

32,26%

22,58%

3,23%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


44,44%

11,11%

33,33%

11,11%

33,33%

50,00%

16,67%

0%

50,00%

30,00%

20,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



6,3%

12,5%

31,3%

50,0%

0%

13,79%

51,72%

17,42% 17,24%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

24 horas 48 horas 72 horas 96 horas Mais de 96 horas

22,22%

66,67%

0%

11,11%10,00%

70,00%

10,00% 10,00%10,00%

20,00%

40,00%

30,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



168

Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/pu-34. blicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?




0%

27,59%

48,28%

24,14%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


27,27%

45,45%

27,27%

0%

40,00%

60,00%

0%0%

12,50%

37,50%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



5,6%

27,8%33,3% 33,3%

3,03% 6,06%

57,58%

33,33%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


9,09% 9,09%

36,36%

45,45%

0%

8,33%

75,00%

16,67%

0% 0%

60,00%

40,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



6,25%

12,50%

50,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


18,18% 27,27%27,27% 27,27%

0%9,09%

72,73%

18,18%

0% 0%

50,00% 50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


169






12,50%

68,8%

0%

18,8%

12,50%

50,00%

6,25%

31,25%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

Rápida eadequada

Morosa mas adequada


Morosa e inadequada

62,50%

25,00%

12,50%

0%

18,18%

81,82%

0% 0%

33,33%

55,56%

11,11%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

morosa einadequada

morosa masadequada


rápida masadequada


5,9%

17,6%

64,7%

11,8%

0%

25,00%

71,88%

3,12%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%


40,00%

50,00%

10,00%

0%

8,33%

91,67%

0%0%

30,00%

70,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%


Porto de Aratu - BA: 0,00% Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0,00%

Aeroporto de Campinas - SP: 35,00% Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0,00%

Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0,00% Porto de Salvador - BA: 0,00%

Itajaí – SC: 0,00% Santos - SP: 10,00%

Macae - RJ: 0,00% Sao Borja - RS: 0,00%

Aeroporto de Manaus - AM: 0,00% São Francisco do Sul - SC: 0,00%

Porto de Manaus - AM: 0,00% Porto de São Luis - MA: 0,00%

Munguba - PA: 0,00% Aeroporto de São Paulo - SP: 40,00%

Porto de Paranaguá - PR: 0,00% São Sebastião - SP: 0,00%

Porto de Rio Grande - RS: 0,00% Rodovia de Uruguaiana - RS: 0,00%

Aeroporto de Recife - PE: 0,00% Porto de Vitória - ES: 15,00%


170





18,8%

31,3%

50,0%

0%0%

50,00%

40,00%

10,00%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


44,44% 44,44%

11,11%

0%

41,67%

50,00%

8,33%

0%

66,67%

22,22%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



29.4%

47.1%

23.5%

0%

12.12%

48.48%

36.36%

3.03%

0%

10.0%

20.0%

30.0%

40.0%

50.0%

60.0%


27.27% 27.27%

36.36%

9.09%

0%

66.67%

33.33%

0%

10.00%

50.00%

40.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%



23.5%

47.1%

29.4%

0%

17.86%

60.71%

10.71% 10.71%

0%

10.0%

20.0%

30.0%

40.0%

50.0%

60.0%

70.0%


25.00%

75.00%

0% 0%

18.18%

54.55%

27.27%

0%

11.11%

55.56%

0%

33.33%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%


171






0%

50,00%

30,00%

20,00%

0%

16,67%

83,33%

0%0%

55,56%

44,44%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


0%

23,5%

70,6%

5,9%0%

38,71%

54,84%

6,45%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%



42,86% 42,86%

14,29%

0%

20,00%

60,00%

20,00%

0%

22,22%

44,44%

22,22%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


de 16 diasa 30 dias

Mais de 30 dias

37,5%

43,8%

18,8%

0%

25,93%

51,85%

18,52%

3,70%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%



17,6%

29,4%

47,1%

5,9%

16,67%

30,00%

36,67%

16,67%

0%5,0%

10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%50,0%


10,00%

30,00% 30,00% 30,00%

9,09%

27,27%

54,55%

9,09%

33,33% 33,33%

22,22%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



172




Series 1 Series 2 Series 32009

33,33%

22,22%

0%

11,11%

0%

33,33%

22,22% 22,22% 22,22%

0% 0%

33,33%

55,56%

33,33%

11,11%

0% 0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


Não se aplica

37,04%

25,93%

11,11%

3,70%0%

22,22%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%



0%

35,3%

58,8%

5,9%6,45%

54,84%

35,48%

3,23%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


63,64%

27,27%

9,09%10,00%

40,00%

50,00%

0%

10,00%

60,00%

30,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



7,1%

35,7% 35,7%

21,4%

3,23%

29,03%

58,06%

9,68%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%


10,00%

20,00%

50,00%

20,00%

0%

25,00%

75,00%

0%0%

44,44% 44,44%

11,11%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


173


Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e 49. retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária.

A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior inter-50. ferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos produtos, profi ciência, pesquisas clínicas)



0%

16,13%

51,61%

32,26%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


11,11%

44,44% 44,44%

0%0%

33,33%

66,67%

0%0% 0%

40,00%

60,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



20,00%

0%

40,00% 40,00%

12,50% 12,50%

62,50%

12,50%

0%

33,33% 33,33% 33,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


15,00% 15,00%

45,00%

25,00%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%



33,33%

16,67%

33,33%

16,67%20,00%

80,00%

0% 0%

10,00%

60,00%

30,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


19,23%

57,69%

19,23%

3,85%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



174





0%

22.22%

27.78%

22.22%

27.78%

0%0%

13.33%

3.33%6.67%

33.33%

43.33%

0%

5.00%

10.00%

15.00%

20.00%

25.00%

30.00%

35.00%

40.00%

45.00%

50.00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica0%

44.44%

0% 0%

33.33%

22.22%

0% 0%

8.33%

16.67%

25.00%

50.00%

0% 0% 0% 0%

44.44%

55.56%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%


Não se aplica


6.67%

26.67%

6.67% 6.67%10.00%

43.33%

0%5.00%

10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%


70.00%

10.00%

0%

10.00%

16.67%

0%

8.33%10.00%

8.33%

25.00%

41.67%

0%

12.50%

0% 0% 0%

87.50%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

100.00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 mesesou mais

Não se aplica

SSS


7.41%

18.52%

25.93%22.22%

25.93%

0%5.00%

10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%


0%

42.86%

14.29%

0% 0%

42.86%

9.09%

0% 0% 0%

18.18%

72.73%

0% 0% 0% 0%

33.33%

66.67%

0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%


Não se aplica

175






3,70%

11,11%

3,70%0%

18,52%

62,96%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


42,86%

14,29%

0% 0%

42,86%

9,09%

0% 0% 0%

18,18%

72,73%

0% 0% 0% 0%

33,33%

66,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


Não se aplica


11,76% 11,76%

23,53%

17,65%

35,29%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%


20,00%

40,00% 40,00%

0% 0% 0%0% 0%

16,67% 16,67%

33,33% 33,33%

11,11%

0%

11,11%

22,22%

44,44%

11,11%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

50,00%


Não se aplica


0%

8,33%

16,67%

4,17%

16,67%

54,17%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


28,57% 28,57%

0% 0%

42,86%

0% 0%

11,11%

0%

22,22%

66,67%

0% 0%

11,11% 11,11%

22,22%

55,56%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 mesesou mais

Não se aplica


176



Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-59. inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)


0%

5,9%

17,6%

23,5%

52,9%

0%0%

10,00%6,67%

13,33%

23,33%

46,67%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses ou mais 12 ou mais

22,22%

11,11% 11,11%

0%

55,56%

9,09% 9,09% 9,09%

36,36% 36,36%

0% 0%

20,00%

30,00%

50,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses12 ou mais


3.70%7.41% 7.41% 7.41%

14.81%

44.44%

14.81%

0%5.00%

10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%35.00%40.00%45.00%50.00%

antes ou até o vencimento do certificado anterior

0-15 dias 16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses ou mais Não aplicável

0%

14.29%

0%

14.29%

0% 0%

42.86%

28.57%

8.33% 8.33%

0% 0%

16.67% 16.67%

25.00% 25.00%

0% 0% 0%

10.00%

0%

20.00%

70.00%

0%0%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

0-15dias

5-6meses

16 -30dias

1-2meses

3-4meses

5 mesesou mais

nãoaplicável

antes ou atéo vencimento do certificado

anterior


0%

22,22%

27,78%

22,22%

27,78%

0%0%

13,33%

3,33%6,67%

33,33%

43,33%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


Não se aplica

20,00%

0%

20,00% 20,00%

40,00%

0%0%

20,00%

0% 0%

80,00%

0%0% 0%

28,57%

14,29%

57,14%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


12 oumais

Nãoaplicável

177






12,50%

43,75% 43,75%

0%3,23%

61,29%

32,26%

3,23%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


55,56%

33,33%

11,11%8,33%

58,33%

33,33%

0%0%

70,00%

30,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%



11,8%

76,5%

11,8%

0%9,68%

67,74%

19,35%

3,23%0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

90,0%


11,11%

55,56%

22,22%

11,11%8,33%

66,67%

25,00%

0%

10,00%

80,00%

10,00%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%



0%

46,2%

30,8%

23,1%

0%3,45%

27,59%

44,83%

20,69%

3,45%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%

50,0%


12,50% 12,50%

37,50%

25,00%

12,50%

0%

33,33%

41,67%

25,00%

0%0%

33,33%

55,56%

11,11%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



178

Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de 64. equipamentos?

Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico de uso 65. in vitro?

Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diag-66. nóstico de uso in vitro que exigem Análise Prévia?

1,3%

39,0%

11,7%14,3%

0%

26,67%

11,11%10,34%13,79%

10,34%13,79%

51,72%

33,8% 33,33%28,89%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%


200920082007 Pequeno Médio Grande2008

Pequeno Médio Grande2009

0%

33,3%

22,2%16,7%

0%

38,5%

30,8%

7,7%

0%

14,3%

50,0%

28,6%

7,1%

20,0%

10,0%

0%0%

10,0%

20,0%

30,0%40,0%

11,1% 11,1%

,0%

11,1%

66,7%

27,8%23,1%

50,0%

20,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


22,4%20,4%

6,1%5,88%

41,18%

29,41%

5,88%

17,65%

26,67%

33,33%

26,67%

6,67% 6,67%8,2%

42,9%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%

50,0%


20082007 2009 Pequeno Médio Grande2008


0%

33,3% 33,3%

0%

33,3%

0%

40,0% 40,0%

20,0%

0%

16,7%

50,0%

16,7%

0%

16,7%

40,0%

20,0%

40,0%

0% 0%

25,0% 25,0% 25,0% 25,0%

0%

16,67%

50,00%

16,67%

0%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%


2009

38,46%

30,77%

7,69%

15,38%

7,69%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


60,00%

0% 0%

20,00% 20,00%

0%

33,33%

66,67%

0% 0%

40,00%

0%

40,00%

0%

20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ou ma


179


Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diag-67. nóstico de uso in vitro que não exigem Análise Prévia?

Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de 68. materiais?

Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?69.

2009

15,38%

23,08%

0,00%

23,08%

38,46%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%


50,00%

25,00%

0% 0%

25,00%

0%

33,33% 33,33%

0%

33,33%

0%

50,00%

33,33%

0%

16,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



2008 2009

3,1%

42,2%

14,1% 12,5%

0%

34,09%

11,36%

15,91%

10,00%13,33%

16,67% 16,67%

43,33%

28,1%

38,64%

0%5,0%

10,0%15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%40,0%45,0%50,0%




35,3%

23,5% 23,5%

46,7%

6,7% 6,7%

58,3%

25,0%

0%

16,7%20,0%

30,0%

10,0%

0% 0%

27,27% 27,27%

45,45%

11,1% 11,1% 11,1%

22,2%

44,4%

0%

17,6%

0%

40,0%

0%

40,0%

0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


5,7%

18,9%

47,2%

24,5%

7,7%

25,6%

35,9%

2,6%

43,7%

4,2%

0%

40,48%

47,62%

0%

20,69%24,14%

27,59%24,14%

3,45%3,8%

28,2%33,8%

12,7%

5,6%

11,90%

0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

30,0%

35,0%

40,0%

45,0%

50,0%




0%

50,0%

42,9%

0%0%

7,7%

46,2%

0%0%

20,0%

26,7%

53,3%

0%

30,0%

40,0%

10,0%9,1%

36,4%

54,5%

0% 0%

25,0% 25,0%

12,5%

37,5%

0%

7,1%

46,2%

10,0%10,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%



180

Como você avalia o atendimento da Gerência de Produyos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?70.

Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?71.

As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, 72. como conceito de famílias?

0%

11,5%

42,3%

5,4%

32,4%27,0%

5,4%6,7%

46,7%

8,9%

0%

37,50%

50,00%

12,50%

0%

14,29%

28,57%

42,86%

14,29%

7,7%

38,5%

29,7%31,1%

6,7%0%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%




0% 0%

85,7%

14,3%

0%0% 0% 0%

75,0%

0% 0% 0%

80,0%

20,0%

0% 0%

40,0%

60,0%

0%0% 0%

66,7%

0%

33,3%

0%

20,00%

0%

60,00%

20,00%25,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


14,0%

42,0%

26,0%

0%3,0%

36,4%

3,0%13,1%

31,1%

1,6%0%

51,28%

2,56%

16,67%

20,00%

30,00% 30,00%

3,33%

18,0% 18,2%

39,4%32,8%

21,3%

33,33%

12,82%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%




0%

13,3%

66,7%

20,0%

0%0%

30,8%

0% 0%

18,2%

54,5%

18,2%

9,1%

30,0%

40,0%

10,0%10,0%

40,0% 40,0%

10,0%

0%

11,1% 11,1%

33,3%

44,4%

0%

61,5%

7,7%10,0%10,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


60,0%

26,7%

5,0%

10,0%

65,0%

20,0%

5,0%

55,3%

30,3%

6,6%

42,31%

5,77%

16,13%

41,94% 41,94%

0%

8,3%7,9%

44,23%

7,69%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%




10,5%

63,2%

26,3%

0%

6,3%

37,5%

50,0%

6,3%5,9%

29,4%

52,9%

11,8%

20,0%

50,0%

0%

27,3%

45,5%

27,3%

0%0%

50,0% 50,0%

0%

30,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


181


A sua empresa teve algum processo de registro protocolado há mais de um ano devolvido (depois de meses), ou 73. com solicitação de taxa adicional porque, para Unidade/ GGTPS, ele deveria ser enquadrado como família?

O fato mencionado na questão anterior (novo entendimento das Unidades/GGTPS sobre o conceito de família) 74. era de conhecimento de sua empresa?

Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis a 75. equipamentos?

2008 2009

12,2%

5,4% 4,1%

23,0%

5,88%

0% 0%

62,75%

6,67% 3,33% 3,33%0%

66,67%

20,00%

37,8%

17,6%21,57%

9,80%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

80,0%

25% 50% 75% 100% Não Não protocolamosnovos processos

nesse período



10,5%

0% 0%6,7%

0% 0%

17,6%

0% 0% 0%

58,8%

23,5%

0%

10,0%10,0%

0% 0% 0%

60,0%

30,0%

0% 0% 0% 0%

80,0%

20,0%

36,8%

47,4%

5,3%

86,7%

0%

6,7%

60,0%

10,0%10,0%10,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%

25% 50% 75% 100% Não Não protocolamosnovos processos

nesse período

46,0%

30,2%23,8%

28,9%

50,0%

21,1%

42,6%

32,4%

25,0%

34,09% 34,09%31,82%

28,00%

52,00%

20,00%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

Não Sim



35,7% 35,7%

26,7%

40,0%

46,7%

20,0%

33,3%

0%

33,3%

44,4%

22,2%

57,14%

0%

42,86%

28,6%33,3%33,3%

66,7%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Não Sim Não peticionei novos processos

Não peticionei novos processos

29,8% 29,8%

2,1%

32,4%35,1% 32,4%

0%

24,2%

56,1%

15,2%

4,5%

41,46%

0%

41,38% 41,38%

10,34%6,90%

38,3%

51,22%

7,32%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%




37,5%

56,3%

6,3%

0%

50,0%

0% 0%

38,5%

46,2%

15,4%

0%

50,0%

10,0%

20,0% 20,0%

36,4%

63,6%

0% 0%

37,5%

50,0%

12,5%

0%

50,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



182

Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis à 76. materiais?

Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas 77. aplicáveis a produtos in vitro?

Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência até a publicação do DOU?78.

30,4%

45,7%

23,9%

0%

32,4% 35,3%

2,9%

45,3%

4,7%

60,00%

0%

25,81%

41,94%

25,81%

6,45%

29,4%32,8%

17,2%25,00%

15,00%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%




18,8%

50,0%

31,3%

0%

14,3%

78,6%

7,1%0%

10,0%

50,0%

40,0%

0%

30,0%

20,0% 20,0%25,0%

58,3%

16,7%

0%

22,2%

44,4%

33,3%

0%

30,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%


50,0%

42,3%

0%

21,6%

35,1%

5,4%

30,2%

44,2%

2,3%

50,00% 50,00%

0% 0%

62,50%

18,75%

12,50%6,25%

7,7%

37,8%

23,3%

0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%




50,0%50,0%

0% 0%

50,0% 50,0%

0% 0%

50,0% 50,0%

0% 0%

50,0%

0%

33,3%

16,7%

75,0%

25,0%

0% 0%

66,7%

33,3%

0% 0%0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


2008 2009

4,00%

62,00%

16,00%

6,45%

29,03%

12,90%

51,61%

18,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%




5,9%

29,4%

0%

64,7%

23,5%

11,8%6,3%

75,0%

12,5%

6,3%8,3%

25,0% 25,0%

41,7%

0%

25,0% 25,0%

50,0%

8,3%

25,0% 25,0%

41,7%

17,6%

47,1%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%


183


Com que freqüência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu conteúdo?79.

No caso de erro no indeferimento de processos de registro, houve reconsideração após solicitação da requerente?80.

Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada, tem decisões clara e alinhadas com relação à legislação interna-81. cional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de Registros de equipamentos ou produtos médicos?

2009

10,34%

31,03%

13,79%

44,83%

0%5,00%

10,00%15,00%20,00%25,00%30,00%35,00%40,00%45,00%50,00%


11,11%

66,67%

22,22%20,00%

30,00%

50,00%

0%

10,00%

50,00%

20,00% 20,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%



2008 2009

30,77% 30,77%

25,64%

12,82%

20,83%20,83%

50,00%

8,33%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%




35,7%

21,4%

14,3%

21,4%

42,9%

21,4%

14,3%

36,4%

27,3% 27,3%

9,1%

28,6% 28,6%28,6%

14,3%

22,2%

0%

66,7%

11,1%12,5%

37,5%

50,0%

0%

28,6%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


2008 2009

41,86%41,94%

58,06%58,14%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Sim Não



66,7%

33,3%

58,3%

41,7%46,2%

53,8%60,0%

40,0%36,4%

63,6%

30,0%

70,0%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Sim Não


184

A área de Inspeção de equipamentos ou produtos médicos?82.

A área de Tecnovigilância de equipamentos ou produtos médicos?83.

A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de equipamentos ou produtos médicos?84.

2009

63,33%

36,67%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Sim Não

50,00% 50,00%

30,00%

70,00%

30,00%

70,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Sim Não


2009

41,38%

58,62%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Sim Não

50,00% 50,00%55,56%

44,44%

70,00%

30,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

Sim Não


2009

60,71%

39,29%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

Sim Não

55,56%

44,44%44,44%

55,56%

20,00%

80,00%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

Sim Não


185


Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de 85. produtos para saúde?

2008 2009

56,00%

32,00%

4,00%

25,00%

40,62%

31,25%

3,12%8,00%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%




0%

10,00%5,3%

63,2%

31,6%

0%

6,3%

43,8% 43,8%

6,3%

13,3%

60,0%

20,0%

6,7%

40,0%

10,0%

40,0%

10,0%18,2%

54,5%

27,3%

0%

20,0%

50,0%

30,0%

0%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%


187


PREÂMBULO

1. Escopo:

Resposta(s):

Alimentos

Saneantes

Cosméticos

Medicamentos

Insumos Farmacêuticos

Produtos para saúde

ANEXO I - QUESTIONÁRIO

na de Comércio (Amcham), associação que promove

o presente estudo, optou-se por avaliar as diversas

gerências da ANVISA em suas atividades relacionadas

aos seguintes produtos sujeitos à vigilância sanitária:

Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Produtos

para a Saúde, Saneantes e Insumos Farmacêuticos.

2. Orientações para preenchimento:

O escopo deste questionário é avaliar a atuação

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

no cumprimento de suas funções e competências ins-

titucionais, atribuídas por meio da Lei nº. 9.782/99.

Apesar de a ANVISA atuar em diversas áreas, em fun-

ção do interesse dos associados da Câmara America-

O presente questionário foi organizado da se-

guinte forma: primeiramente, uma parte com ques-

tões a respeito da empresa que responderá a pesqui-

sa, a serem respondidas por todos os respondentes;

a seguir, foram dispostas questões sobre cada um

dos setores, as quais devem ser respondidas por res-

pondentes atuantes no setor específi co

Assinale somente uma das alternativas dispos-

tas em cada questão e sinta-se à vontade para adi-

cionar eventuais comentários nos espaços destaca-

dos abaixo de cada uma das questões cooperando,

assim, para o enriquecimento deste estudo. Caso

você não se sinta apto a responder uma determi-

nada pergunta, deixa-a em branco e especifi que o

motivo na área destinada ao comentário.

Ressaltamos, por fi m, que será mantido total

sigilo acerca da identidade dos respondentes e que

as respostas obtidas serão única e exclusivamente

utilizadas para guiar o nosso trabalho de avaliação

da atuação da ANVISA.

Para que possamos delinear esse panorama

geral e setorial da ANVISA solicitamos que seja(m)

indicado(s) o(s) setor(es) de relacionamento de sua

empresa junto à ANVISA:


188

1 – A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?

( ) Sempre ( ) Freqüentemente ( ) Raramente ( ) Nunca

2 – A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?


3 – Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?


4 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e fi scalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?

( ) Excelente ( ) Boa ( ) Regular ( ) Ruim ( ) Péssima

5 – Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?


6 – Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais efi ciente entre o setor regulado e a ANVISA?

( ) Internet

( ) Telefone

( ) E-mail

( ) Associação de classes

( ) Reuniões presenciais

( ) Reuniões virtuais

7 – Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:

( ) Entre de 3 e 5 dias



( ) Entre de 30 a 60 dias

( ) Acima de 60 ou sem resposta

8 – Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais efi ciente para atender às suas necessidades?

( ) Internet

( ) Telefone

( ) E-mail

( ) Associação de classes

( ) Reuniões presenciais

189


9 – Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios efi cazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?


10 – Qual é a efi ciência do telefone como meio de comunicação utilizado?


11 – Qual é a efi ciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?


12 – Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?

( ) ate uma semana

( ) entre 1 e 2 semanas

( ) entre 2 e 3 semanas

( ) Mais de 3 semanas

13 – As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

14 – O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

15 – A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

16 – De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca


190

17 – Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:

( ) Excelente

( ) Bom

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssimo

18 – Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:

( ) Excelentes

( ) Bons

( ) Regulares

( ) Ruins

( ) Péssimos

19 – Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

20 – Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de prazo para a fi nalização da análise?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

21 – A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de efi ciência e qualidade:

( ) Bastante satisfatória

( ) Satisfatória

( ) Pouco satisfatória

( ) Insatisfatória

22 – Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?


( ) Satisfatória


( ) Insatisfatória

( ) Desconheço

23 – A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

191


24 – Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com defi nições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Desconheço

25 – Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Desconheço

26 – A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em forúns internacionais?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Desconheço

27 – Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de fi scalização em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas difi cultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

28 – Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

29 – Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

30 – Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.

( ) 1

( ) 2

( ) 3

( ) 4

( ) 5

( ) Não aplicável


192

31 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)


( ) Satisfatória


( ) Insatisfatória

32 – Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

33 – Em quanto tempo, aproximadamente, é fi nalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?

( ) 24 horas

( ) 48 horas

( ) 72 horas

( ) 96 horas

( ) mais de 96 horas

34 – Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?

( ) Sempre (em todos os casos)

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

35 – Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

36 – Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

193


37 - A empresa nota melhoras em relação às variações mencionadas nos itens anteriores?

Portos/Aeroportos

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Aratu - BA

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Aeroporto de Campinas - SP

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Rodovia de Foz do Iguaçu PR

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Itajaí – SC

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Macae - RJ

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Aeroporto de Manaus - AM

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Manaus - AM

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Munguba - PA

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Paranaguá - PR

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Rio Grande - RS

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Aeroporto de Recife - PE

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto do Rio de Janeiro - RJ

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Salvador - BA

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Santos - SP

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Sao Borja - RS

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

São Francisco do Sul - SC

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de São Luis - MA

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Aeroporto de São Paulo - SP

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

São Sebastião - SP

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Rodovia de Uruguaiana - RS

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo

Porto de Vitória - ES

( ) Sim

( ) Não

( ) Não utilizo


194

38 – A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), referente às exigências sanitárias é:

( ) rápida e adequada

( ) morosa mas adequada

( ) rápida mas inadequada

( ) morosa e inadequada

39 – No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é adequada?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

40 – Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

41 – Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

42 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?

( ) até 05 dias

( ) de 06 a 15 dias

( ) 16 a 30 dias

( ) Mais de 30 dias

43 – As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

44 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?

( ) até 05 dias

( ) de 06 dias a 15 dias

( ) de 16 dias a 30 dias

( ) Mais de 30 dias

195


45 – Você considera que a ANVISA fi scaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

46 – Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para fi ns de Análise Prévia?

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-8 meses

( ) 9 meses ou mais

( ) Não se aplica

47 – O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da sua empresa?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

48 – Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área técnica competente?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

49 – Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exemplifi que o caso de burocracia desnecessária.

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

50 – A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos produtos, teste de profi ciência, pesquisas clínicas)

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca


196

51 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?


( ) Satisfatória


( ) Insatisfatória

52 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses

( ) 10 meses ou mais

( ) Não se aplica

53 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses


( ) Não se aplica

54 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses


55 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses


( ) Não se aplica

56 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses


( ) Não se aplica

57 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses


( ) Não se aplica

197


58 – Qual o tempo aproximado para obtenção de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 meses

( ) 10 –12 meses

( ) 12 ou mais

59 – Qual o tempo aproximado para obtencao de certifi cação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certifi cado anterior)

( ) antes ou até o vencimento do certifi cado anterior

( ) 0-15 dias

( ) 16 -30 dias

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5 meses ou mais

( ) Não aplicável

60 – Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certifi cação de boas práticas de fabricação extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-9 mese

( ) 10 –12 meses

( ) 12 ou mais

( ) Não aplicável

61 – As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certifi cação de boas práticas de fabricação e distribuição?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

62 – Em sua opinião, existe uniformização de critérios de fi scalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

63 – Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?

( ) Excelente

( ) Bom

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssimo


198

MEDICAMENTOS

64 – Com que freqüência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências por fax e/ou e-mail como, por exemplo, extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento de exigências, etc?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

65 – Quanto à transparência na condução dos diversos processos e à comunicação com o setor regulado, a atuação da ANVISA é:

( ) Excelente

( ) Boa

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssima

66 – Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até a sua publicação? (referência à GEORA)

( ) até 2 semanas

( ) de 2 a 4 semanas



( ) mais que 8 semanas

67 – Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica é:

( ) Excelente

( ) Boa

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssima

68 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da ANVISA para um protocolo de pesquisa clínica?

( ) até 30 dias

( ) 30 a 60 dias

( ) 60 a 90 dias

( ) 90 a 120 dias

( ) mais de 120 dias

69 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?

( ) até 03 meses

( ) de 03 a 06 meses



( ) 12 a 18 meses

( ) mais de 18 meses

199


70 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de medicamentos?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

71 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro para produtos de sua empresa?

( ) até 03 meses





( ) mais de 18 meses

72 – A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos é:

( ) Excelente

( ) Boa

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssima

73 – Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (co-marketing e co-promotion) atende às necessidades do setor regulado de modo:

( ) Bastante satisfatório

( ) Satisfatório

( ) Pouco satisfatório

( ) Insatisfatório

74 – Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela ANVISA tem impacto no tempo de liberação para comercialização de novos produtos?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

75 – Como você avalia a função e as decisões da C-MED (Câmara de Medicamentos)?

( ) Adequada às necessidades da saúde do país ( ) Inadequada às necessidades da saúde do país

76 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca


200

77- Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?

( ) até 30 dias

( ) de 30 a 60 dias

( ) de 60 a 90 dias

( ) mais de 90 dias

TECNOLOGIA E PRODUTOS PARA SAÚDE

64 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de equipamentos?

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-8 meses

( ) 9 meses ou mais

65 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro?

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-8 meses

( ) 9 meses ou mais

66 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que exigem Análise Prévia?

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-8 meses

( ) 9 meses ou mais

67 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que não exigem Análise Prévia?

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-8 meses

( ) 9 meses ou mais

68 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de materiais?

( ) 1-2 meses

( ) 3-4 meses

( ) 5-6 meses

( ) 7-8 meses

( ) 9 meses ou mais

69 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?

( ) Excelente

( ) Bom

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssimo

201


70 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?

( ) Excelente

( ) Bom

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssimo

71 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?

( ) Excelente

( ) Bom

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssimo

72 – As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação, como conceito de famílias?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

73 – A sua empresa teve algum processo de registro protocolado há mais de um ano devolvido (depois de meses), ou com solicitação de taxa adicional porque, para Unidade/ GGTPS, ele deveria ser enquadrado como família?

( ) 25%

( ) 50%

( ) 75%

( ) 100%

( ) Não

( ) Não protocolamos novos processos nesse período

74 – O fato mencionado na questão anterior (novo entendimento das Unidades/GGTPS sobre o conceito de família) era de conhecimento de sua empresa?

( ) Não

( ) Sim

( ) Não peticionei os novos processos

75 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a equipamentos?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

76 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis à materiais?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca


202

77 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas aplicáveis a produtos in vitro?( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

78 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência até a publicação do DOU?

( ) até 30 dias

( ) de 30 a 60 dias

( ) de 60 a 90 dias

( ) Mais de 90 dias

79 – Com que freqüência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu conteúdo?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

80 – No caso de erro no indeferimento de processos de registro, houve reconsideração após solicitação da requerente?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

81 – Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada, tem decisões claras e alinhadas com relação à legislação internacional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de Registros de equipamentos ou produtos médicos?

( ) Sim ( ) Não

82 – A área de Inspeção de equipamentos ou produtos médicos?

( ) Sim ( ) Não

83 – A área de Tecnovigilância de equipamentos ou produtos médicos?

( ) Sim ( ) Não

84 – A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de equipamentos ou produtos médicos?

( ) Sim ( ) Não

203


85 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

ALIMENTOS

64 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA?

( ) até 03 meses




( ) mais que 12 meses

65 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado?

( ) até 03 meses





66 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro?

( ) até 03 meses





67 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos alimentícios?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

68 – Em sua opinião, a atividade de fi scalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:

( ) Excelente

( ) Boa

( ) Regular

( ) Ruim

( ) Péssima

69 – Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado na vigilância sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação no Diário Ofi cial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até referida publicação é:

( ) Pleno

( ) Possível

( ) Difícil

( ) Impossível


204


( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

71 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?

( ) até 30 dias

( ) de 30 a 60 dias

( ) de 60 a 90 dias

( ) mais de 90 dias

SANEANTES

64 – Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua difi culdade de interpretação e/ou difi culdade de fi scalização?

( ) Sim ( ) Não

65 – Você considera que uma simplifi cação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no setor?

( ) Sim ( ) Não

66 – Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para harmonização interna do setor?

( ) Sim ( ) Não

67 – Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes, inclusive no que se refere às notas técnicas?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

68 – Qual o tempo médio para aprovação de uma notifi cação?

( ) até 15 dias

( ) de 16 a 30 dias

( ) de 31 a 45 dias

( ) de 46 a 60 dias

( ) mais de 60 dias

205


69 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?

( ) de 15 a 30 dias

( ) de 31 a 45 dias

( ) de 46 a 60 dias

( ) de 61 a 75 dias

( ) mais de 75 dias


( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

COSMÉTICOS


( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

65 – Você já perdeu algum prazo de lançamento por atraso na análise de processos?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

66 – Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades específi cas?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

67 – Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no que diz respeito ao lançamento de produtos no mercado externo? (Exemplo: produtos que são fabricados no Brasil, mas são comercializados externamente e, para isso, precisam do registro / notifi cação ou emissão de Certidões ou Declarações não previstas nos modelos padronizados da Gerência).

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca


206

68 – Qual o tempo médio para aprovação de registro de produto junto à ANVISA?

( ) até 1 mês






( ) Nao aplicavel

69 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro junto à ANVISA?

( ) até 03 meses





( ) Nao aplicavel

70 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de cosméticos?

( ) Sempre

( ) Freqüentemente

( ) Raramente

( ) Nunca

71 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?

( ) até 30 dias

( ) de 30 a 60 dias

( ) de 60 a 90 dias

( ) mais de 90 dias

207


ANEXO II - PERFIL DOS RESPONDENTES

Idade dos respondentes1. Sexo2.

Formação Educacional3. Formação Profi ssional4.

Tempo de trabalho no setor5. Tempo de trabalho com atividades ligadas à ANVISA6.

1,50%

30,08%

39,10%

20,30%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

2009

abaixo de 24 anos 25 a 30 anos 31 a 40 anos 41 a 50 anos Feminino Masculino

68,70%

31,30%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

2009

0%4,51%

45,11%

50,38%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

2009

Fundamental completo 2º grau completo Superior completo Avançado

9,02%

0% 1,50%

49,62%

21,05%

15,79%

3,01%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

2009

Químico Físico Biólogo Farmacêutico Outro Engenheiro Advogado

0% 0,75%

19,55%

36,84%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

2009

até 6 meses até 1 ano 1 a 4 anos 5 a 10 anos

1,49% 1,49%

29,85%32,84%

34,33%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

2009

menos de 6 meses menos de 1 ano 1 a 4 anos 5 a 10 anos mais de 10 anos


208

Tempo de trabalho na empresa atual7. Em qual departamento da empresa a sua atividade 8. está inserida?

Na empresa ou entidade em que trabalha, como 9. estão distribuídas as funções ligadas à agência?

2,99%5,97%

38,81%

30,60%

21,64%

0%

5,00%

10,00%

15,00%

20,00%

25,00%

30,00%

35,00%

40,00%

45,00%

2009

menos de 6 meses menos de 1 ano 1 a 4 anos 5 a 10 anos mais de 10 anos

56,06%

1,52%

8,33%

34,09%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

2009

Departamento Regulatório

Departamento Jurídico

Não há um departamento específico para a atividadeOutro

65,15%

34,85%

0%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

2009

Apenas uma equipe é a responsável direta pelas funções relacionadas à agência

As funções relacionadas à agência estão fragmentadas pela empresa

relatório anvisa - 5a. edição

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