regulación y fiscalización de la industria de cannabis medicinal en … · 2019-10-17 ·...

Regulación y fiscalización de la industria de cannabis medicinal en

Uruguay

Asuntos Regulatorios

Q.F. Daniela MariñoEspecialista en Farmacia IndustrialInspectora-División Fiscalización

Ministerio de Salud Pública

Regulación y fiscalización de la industria de cannabis medicinal en Uruguay

Farmacopea china (Pen-ts’ao), escrita originalmente en el 2727 a. C. por el

emperador Shen Nung

Papiro de Ebers, redactado en el antiguo Egipto cerca del año 1500 a. C.

Historia de uso medicinal

Historia de uso medicinal

• Medicina tradicional india. Persas, árabes.

• También usada en Grecia y Roma.

• Siglo XIX y mediados de Siglo XX- aumento de uso con fines medicinales, integrando farmacopeas de varios países

• Farmacopea Británica BP (hasta 1932)

• Farmacopea de los Estados Unidos USP (hasta 1942)

• Farmacopea India (1966)

• Primera mitad S XX: comienza a ser ilícita

• 1992: Sistema Endocannabinoide

Ley N° 19.172 « Regulación y control del cannabis», diciembre 2013

• Estado asume control y regulación de todas las actividadesrelacionadas con el Cannabis (art. 2)

• Importación, exportación, plantación, cultivo, cosecha,producción, adquisición a cualquier título,almacenamiento, comercialización y distribución

• Promueve la educación sobre riesgos asociados al uso,efectos, y prevención de uso peligroso

• Prohibe publicidad

Ley N°19.172 « Regulación y control del cannabis», diciembre 2013

• Crea Instituto de Regulación y Control del Cannabis (IRCCA)

Regular las actividades de plantación, cultivo, cosecha, producción,elaboración, acopio, distribución y expendio de cannabis, como así, parapromover y proponer acciones tendientes a reducir los riesgos ylos daños asociados al uso problemático de cannabis y, además,fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente ley a sucargo. El IRCCA se vinculará y coordinará con el Poder Ejecutivo através del Ministerio de Salud Pública.

Modificación a normativa de estupefacientes- Ley N° 14294 (31 de octubre de 1974), excepciones que contemplan lo

promulgado por la Ley 19172:

Artículo 3• A) Cuando se realicen con exclusivos fines de investigación científica o

para la elaboración de productos terapéuticos de utilización médica.Las plantaciones o cultivos, en tal caso, deberán ser autorizadospreviamente por el Ministerio de Salud Pública y quedarán bajo sucontrol directo. Tratándose específicamente de cannabis, la plantacióno cultivo requerirá previa autorización del IRCCA

• D) La plantación, el cultivo, la cosecha y el acopio para fines deinvestigación así como la industrialización para uso farmacéutico,siempre que se realice en el marco de la legislación vigente y acorde alo que establezca la reglamentación, debiendo contar con autorizaciónprevia del IRCCA quedando bajo su control directo

• Literales B, C, E, F y G- cannabis no medicinal


Ley N° 19172-Regulación y control

del cannabis

Decreto N° 120/14 «Del cannabis psicoactivo de

uso no médico»

Decreto N° 372/14

«Del cannabis no psicoactivo (cáñamo)-industrial»

Decreto N° 46/15 «Cannabis para uso en

investigación y uso medicinal»

Decreto N° 120/2014 de mayo 2014

• Cannabis psicoactivo de uso no médico- especialidad vegetal controlada conacción psicoactiva (sumidades floridas cuyo contenido detetrahidrocannabinol -THC- natural, sea igual o superior al 1% )

• Establece las actividades que están permitidas respecto a la producción,distribución y dispensación del cannabis

• Reglamenta el registro, la producción y distribución de cannabis psicoactivode uso no médico para:

• la venta en farmacias

• el cultivo doméstico para uso personal

• los clubes de membresía



del cannabis


uso no médico»

Decreto N° 372/14




Decreto N° 372/2014 de diciembre 2014

Cannabis no psicoactivo (cáñamo)- a las plantas o piezas de las plantasde los géneros cannabis, las hojas y las puntas floridas, que nocontengan más de 1% de tetrahidrocannabinol (THC)

Establece que la plantación, el cultivo y la cosecha así como laindustrialización y comercialización de cáñamo estarán sujetas a laprevia autorización por el Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca,así como las facultades de control, fiscalización y aplicación desanciones

Reglamenta el registro de operadores y proyectos de cannabis, comoasí, los requisitos administrativos y documentales para obtener lalicencia correspondiente



del cannabis


uso no médico»

Decreto N° 372/14




Decreto N° 46/2015 de febrero 2015

Regulación del cannabis para ser destinado:

• a la investigación científica

• a la elaboración de Especialidades Vegetales oEspecialidades Farmacéuticas para uso medicinal

Definiciones

Cannabis psicoactivo: las sumidades floridas con o sin fruto de la plantahembra del Cannabis, exceptuando las semillas y las hojas separadas deltallo, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) natural, sea igual osuperior al 1% (uno por ciento) en su peso. La determinación delporcentaje de THC se realizará por laboratorios habilitados por el IRCCA,mediante las técnicas analíticas aprobadas por este organismo.

Cannabis no psicoactivo: las plantas o piezas de la planta de los géneroscannabis, las hojas y las puntas floridas que no contengan más de 1% deTHC en su peso, incluyendo los derivados de tales plantas y piezas de lasplantas.

Definiciones

Especialidad farmacéutica: todo medicamento simple o compuesto abase de cannabis (psicoactivo y no psicoactivo), con nombre registradoen el Ministerio de Salud Pública, de fórmula cuali-cuantitativadeclarada, fabricado industrialmente y con propiedades terapéuticascomprobables, comercializado en determinadas unidades de venta.

Especialidad vegetal: la hierba de cannabis o mezcla de hierbas decannabis (psicoactivo y no psicoactivo) utilizado con fines medicinales

Investigación científica: las actividades dirigidas al desarrollo deproyectos de investigación que contribuyan al conocimiento yproducción de evidencia científica respecto al uso del cannabis(psicoactivo y no psicoactivo), dentro de la normativa vigente.

Elaboración, industrialización y distribución

«La elaboración e industrialización de especialidades vegetales oespecialidades farmacéuticas a base de cannabis psicoactivo y nopsicoactivo, así como su industrialización para uso farmacéutico, serárealizada por aquellas personas que se encuentren habilitadas a talefecto por el Ministerio de Salud Pública, conforme a las disposicioneslegales y reglamentarias vigentes»

Requerimientos de funcionamiento:

• Autorización de funcionamiento por el Ministerio de SaludPública- Registro y habilitación de empresa

• Autorización del IRCCA- Licencia

Estructura organizacional

Autorización de funcionamiento de empresas - Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Normas nacionales

• Decreto-Ley N° 15443- Importación, representación, producción, elaboración ycomercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano

• Decreto N° 521/1984- Reglamenta Ley N° 15443

• Decreto N° 440/2016- Internalización Resolución GMC N°15/09, adopta comoreglamento sobre «Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos», elinforme N° 37 de la OMS (WHO Technical Report Series 908, 2003)

Referencias internacionales

• WHO Technical Report Series• WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients (WHO Technical

Report Series 957, 2010)

Clasificación de empresas según actividad:

• Producción de ingrediente farmacéutico activo

• Producción de especialidad farmacéutica

• Producción de especialidad vegetal

Empresas con autorización de funcionamiento (3 en total)

• Producción de ingrediente farmacéutico activo (1)

• Producción de especialidad farmacéutica (2)

• Producción de especialidad vegetal (1)

Requerimientos de habilitación- Certificación de BPF


Personal

• Director Técnico responsable• Químico Farmacéutico

• Personal clave (producción y calidad)• Calificación y formación

• Entrenamiento inicial y continuo


Sistema de Calidad :

• Gestión de riesgos de la calidad

• Gestión de cambios

• Gestión de discrepancias/desvíos

• Sistema CAPA

• Quejas y reclamos

• Retiro de producto del mercado

• Auditorías

• Revisión de calidad de productos

• Evaluación de proveedores

• Gestión de documentos


Instalaciones

• Adecuadas para las operaciones y actividades que realiza

• Flujo lógico

• Evitar contaminación/ contaminación cruzada y/o mezcla/confusión

• Materiales de construcción

• Producción

• Sistema de tratamiento de aire (HVAC) y otros sistemas de apoyo

• Áreas productivas adecuadas

• Esclusas y vestuarios

• Control de Calidad


Instalaciones

• Almacenamiento

• Segregación según estado

• Aprobado, cuarentena, rechazado, etc

• Monitoreo y control de condiciones ambientales

• Mapeos

• Acceso controlado y restringido


Consideraciones específicas

• Producción

• Definición de lote

• Etapas de procesamiento estandarizadas

• Primarias

• Elaboración de producto (EF o EV)

• Instrucciones del proceso y registros asociados

• Trazabilidad


Validación y calificación

Validaciones

• Sistemas de impacto directo

• Limpieza

• Procesos- etapas críticas

• Métodos analíticos

Calificación de equipos- etapas críticas, como por ejemplo:

• Extracción

• Secado

• Elaboración de solución

Distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas o vegetales

• Decreto-Ley N° 15703- Se regula la distribución, comercialización Y dispensación de los medicamentos, cosméticos y dispositivos terapéuticos de uso humano

• Distribución a través de Droguerías (Farmacias de quinta categoría)

• Dispensación a través de:

• Farmacias comunitarias (primera categoría)

• Farmacias hospitalarias (segunda categoría)

• Venta bajo receta


Decreto N°46/2015 – Especialidades conteniendo cannabis psicoactivo

• Medicamentos controlados

• Decreto Ley N°14.294

• Decreto N° 454/1976

• Decreto N° 537/978

• Receta oficial- deberá especificar el tipo de producto indicado, su cantidad, forma de administración y datos del paciente


Decreto N° 298/2017 de octubre 2017

• “Venta bajo receta profesional”

• Especialidades farmacéuticas con cannabidiol como principio activo,

• a partir de extractos de Cannabis de variedades de Cannabis nopsicoactivos (cáñamo), con un contenido menor a 1% de THC

• Registro y autorización de venta sean aprobados por elDepartamento de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública

Autorización de comercialización - Departamento de Medicamentos

De acuerdo a la normativa vigente requisitos de:

• Especialidad vegetal

• Especialidad farmacéutica

Situación actual

• 2 productos registrados como especialidad farmacéuticaconteniendo extracto de Cannabis sativa no psicoactivo

Gracias por su atención

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