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Bio Latin America Conference

Fanny Nascimento Moura Viana

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

COPEC/GGMED

27 de outubro de 2016

Regulação de Produtos

Biológicos no Brasil Perspectiva dos ensaios clínicos

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1. Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

(RDC no 09/2015)


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NOVO CENÁRIO (RDC Nº 09/2015):

DDCM

Plano de Desenvolvimento do Medicamento

Dossiê do Medicamento Experimental

Brochura do Investigador

Dossiês Específicos para

cada Ensaio Clínico

RDC 39/08


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PRINCIPAIS ALTERAÇÕES:

1.Avaliação do Plano de Desenvolvimento:

Resumo do medicamento

Justificativa para o desenvolvimento clínico

Duração planejada do desenvolvimento

Informações gerais dos estudos planejados


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2. Avaliação dos aspectos de qualidade:

Informações da qualidade (substância ativa, medicamento experimental, placebo e comparador ativo modificado):

Formulação

Método geral de obtenção

Metodologia analítica validada

Estudos de estabilidade

Rotulagem


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3. Previsibilidade:

Após recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 dias corridos. Caso não haja manifestação, o desenvolvimento clínico pode ser iniciado no Brasil (após aprovações éticas);

Exceção (baseado em risco) – análise em até 180 dias:

desenvolvimento clínico nacional,

desenvolvimento clínico de produtos biológicos

desenvolvimento clínico em fase I ou fase II


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4. Importação:

- Simplificação do processo de importação: autorização de importação de produtos sob investigação apenas in loco


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IMPORTÂNCIA DA NOVA RESOLUÇÃO:

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• Previsibilidade de avaliação;

• Arcabouço regulatório robusto e confiável (maior credibilidade);

• Reconhecimento da Agência. C

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• Fortalecimento P&D;

• Aproximação da área de registro de medicamentos: submissões de pesquisa clínica sob a perspectiva do registro;

• Credibilidade no mercado.

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PRAZOS PARA AVALIAÇÃO


Reduzido: Comprometimento da avaliação da qualidade, eficácia e segurança Arcabouço Regulatório Frágil Diminuição da Eficiência Comprometimento da Segurança de Participantes

Prolongado: Diminuição da competitividade do país Perda de acesso às inovações Perda de Investimento Perda de credibilidade da agência

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2. Pesquisa Clínica com produtos biológicos


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PRODUTOS BIOLÓGICOS – Art. 36

Art. 36. Após o recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliará em até 90 (noventa) dias corridos. §1° Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes. §3° Excetuam-se do disposto no caput e no §1°, as submissões de desenvolvimento clínico que se enquadrem em pelo menos uma das seguintes situações: desenvolvimento nacional, desenvolvimento clínico de produtos biológicos - incluindo vacinas - e desenvolvimento clínico em fase I ou fase II. Para estes casos, a área técnica avaliará o DDCM em até 180 (cento e oitenta) dias corridos após o recebimento do DDCM pela Anvisa e o estudo clínico somente poderá ser iniciado após aprovação da Anvisa.


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PRODUTOS BIOLÓGICOS - PARTICULARIDADES

Qualidade: Caracterização dos produtos biológicos:

aspectos físico-químicos atividade biológica caracterização em nível de estrutura propriedades imunoquímicas perfil de pureza e impureza excipientes de origem humana ou animal

Biossimilares - caracterização deverá ser feita de forma

comparativa com o produto biológico comparador informando e justificando o número de lotes utilizados para cada produto.


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Qualidade:

Avaliação do impacto de mudanças ao longo do processo de desenvolvimento do produto (comparabilidade).


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Qualidade:

Manual de Submissão dos

Requisitos de Qualidade – Produtos

Biológicos.

Disponível no portal da Anvisa

Medicamentos>Pesquisa

Clínica>Manuais e Guias

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Estudos não clínicos:

Escolha da espécie (espécie animal relevante): MAB - expressa receptor ou um epítopo;

Imunogenicidade:

Quantificação de anticorpos em estudos de toxicidade de doses repetidas;

Caracterização do anticorpo: neutralizantes ou não, número de animais respondedores.


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Estudos clínicos:

Imunogenicidade:

Quantificação de anticorpos.

Caracterização do anticorpo: título, número de sujeitos respondedores, neutralizantes ou não.

Validação de métodos (Protocolo e Relatório)


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3. Panorama da pesquisa clínica no Brasil


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* Estudos clínicos anuídos sem considerar os cancelados.

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4. Panorama dos ensaios clínicos avaliando produtos biológicos imuno-oncológicos

(terapias inovadoras)


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Brasil – Imuno-oncológicos em desenvolvimento clínico:

• 30 novos ensaios clínicos anuídos após publicação da RDC n° 9/2015 (vigente)

• 20 ensaios clínicos anuídos na época da RDC n° 39/2008 (revogada)


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Hoos, A. Nature Drug Discovery VOLUME 13 | March 2016

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5. Panorama dos ensaios clínicos com biossimilares


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* Estudos clínicos anuídos sem considerar os cancelados.

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Consulta a ensaios clínicos autorizados pela Anvisa:

http://portal.anvisa.gov.br/ consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados


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Contato

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200

CEP: 71205-050 Brasília - DF

Telefone: 61 3462 6000

www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782

[email protected]


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