Reestruturação do ICH e Anvisa

Brasil se tornará Membro?

Renato Alencar PortoDiretor

São Paulo, 13 de abril de 2015

AustráliaRússiaChinaCingapuraCoréia do Sul TaiwanANVISA/Brasil

ANVISA

EUA, Japão, EU + Suíça e Canadá +

PhRMA, JPMA, EFPIAOMS (observadora)

A Conferência Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso

Humano – ICH está em processo de reestruturação.

O processo teve início em 2013 e a expectativa é a de que até o final de 2015 ele seja concluído.

Papel crucial da ANVISA: abertura do processo de reestruturação aos comentários e sugestões das

Autoridades interessadas.

2009 e 2010 – Participação da ANVISA em reuniões do Global Cooperation Group - GCG:

. Brasil não tinha direito a voz, voto e participação nos grupos de trabalho

. Processo de harmonização de normas lento e com conduções as vezes desconexas com o mandato dado ao Grupo. Reguladores X Associações

Histórico

2010 – Decisão da ANVISA em não mais participar das reuniões do ICH.

2012 – Reavaliação do envolvimento da Agência –início das discussões sobre mudanças no ICH. ANVISA volta a se acercar às discussões do ICH.

2013 e 2014 – Indicação de representantes para compor discussões dos novos Grupos de Trabalho do ICH; e discussão da reforma.

Histórico

Três objetivos foram apresentados para a reestruturação:

Objetivo 1: Realizar o trabalho de harmonização farmacêutica regulatória global em ambiente ampliado;

Objetivo 2: Criar espaço que permita que todas as autoridadesreguladoras chaves e representantes da indústria tenham aoportunidade de participar mais ativamente no trabalho deharmonização na área de medicamentos;

Objetivo 3: manter o processo de elaboração de normas e guias eficiente e bem gerenciado.

Dentre os itens apresentados, as mudanças propostas são as seguintes:

a. Criação de três categorias: Comitê Gestor, Assembleia eObservadores; (em substituição às duas existentes: ComitêGestor e Observadores);

b. Abertura de processo para um país ser Membro ouObservador do ICH;

c. ICH como entidade legal; e

d. Financiamento pelos Reguladores.

Para se tornar Membro do ICH, as autoridades reguladorasprecisariam cumprir os seguintes critérios, em três diferentesetapas:

Nível 1 – No momento de solicitação para se tornar Parte do ICH, já devem estar implementadas:

. Q1 - Diretrizes para Testes de Estabilidade;

. Q7 - Guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos; e

. E6 – Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.

Critérios para ser Parte do ICH

Nível 2 – Planos Específicos para a implementação dentro dospróximos 5 anos, já estabelecidos quando for feita a solicitação parase tornar Parte do ICH;

. E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões;

.E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de CasosIndividuais de Segurança;

. E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação : Definições ePadrões para Relatórios Expeditos;

. M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de ProdutosFarmacêuticos; e

. MedDRA

Critérios para ser Parte do ICH

Nível 3 – Compromisso de implementar os demais guias e diretrizes do ICH no médio prazo, mas não há a necessidade de apresentar o cronograma de implementação.

Critérios para ser Parte do ICH

1. Participação da ANVISA no processo de discussão e reforma do ICH;

2. Avaliação da ANVISA quanto a viabilidade de se tornar membro do ICH;

3. Avaliação do Setor Produtivo quanto aos impactos para as empresas emo Brasil se tornar membro do ICH; e

4. Discussão da Anvisa com demais órgãos brasileiros (MS, MRE, MDIC...).

Avaliação Brasileira – Principais etapas

1. Foi feita a avaliação interna do arcabouço regulatório vigente frente aos 3 Guiasdo Nível 1:

Q1 - Diretrizes para Estudos de Estabilidade de medicamentos e IFA

Q7 - Guia de Boas Práticas de Fabricação para IFA; e

E6 - Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.

2. Está em execução a avaliação interna do arcabouço regulatório vigente frenteaos Guias do Nível 2:

E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões

E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança

E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação : Definições e Padrões para RelatóriosExpedidos

M4 - The Common Technical Document (CTD)

3. MedDRA – está em execução na Anvisa a avaliação de termos para construçãoda ponte Who-Art para MedDRA em português do Brasil.

Avaliação Brasileira – O que a Anvisa tem feito

1. Informar se possuem representatividade em alguma das Associações quefazem parte do ICH: PhRMA, JPMA e EFPIA.

2. Avaliação quanto as convergências e divergências entre o arcabouçoregulatório brasileiro e os guias do ICH, com foco na avaliação doimpacto para a indústria da internalização das recomendação do ICH :

Prioridade para avaliação dos guias dos Níveis 1 e 2: Q1, Q7, E6, E2A, E2B, E2D, M4 e MedDRA.

Avaliação Brasileira – O que queremos do setor

Avaliação Brasileira – O que queremos do setor

Proposta de template para avaliação dos guias

GUIA DO ICHREGULAMENTAÇÃO

CORRESPONDENTE NA ANVISAAVALIAÇÃO

Dispositivo Texto Dispositivo TextoDescrever impacto da

harmonização

Requisito é passível de

atendimento? (Sim, Não, Sim

com condicionantes

Porque?/Quais?Outras

observações

Avaliação Brasileira

Objetivo final

Ter um diagnóstico feito por parte do setor produtivo e um por parte da própria

Anvisa quanto a participação do Brasil no ICH e a partir dessas informações traçar

uma estratégia para os próximos “passos” de negociação que a Anvisa realizará no

âmbito da Conferência.