Quem somos

Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando.

Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.

“Promover a ética concorrencial, para

melhorar o ambiente de negócios.”

Nossa Missão

Tecnologia• Microsoft

Medicamentos• Ache• Cristália• Eurofarma• Mantecorp• Interfarma

Fumo• Philip Morris• Souza Cruz

Cerveja • AmBev

Combustível• Sindicom

Refrigerante• Ambev• Coca-Cola• Pepsi

Compõem o ETCO seis câmaras setoriais congregando empresas dos seguintes segmentos:

Nossos associados

Companhias farmacêuticas Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma

AbbottActelionAstrazenecaBayer ScheringBiogenBoehringer Daiichi SankyoFarmalab ChiesiGaldermaGenzymeGlaxosmithklineJanssen-CilagLillyLundbeckMerck Serono

Merck Sharp & DohmeNovartisNovo NordiskNycomed OrganonPfizerRocheSanofi-AventisSchering PloughServierShireStiefelWyethZambon

Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)

Nossos associados

Identificar os fatores que incentivam desvios de conduta, tais como: carga tributária, burocracia, lentidão do judiciário, impunidade e outros.

Conscientizar a opinião pública e públicos específicos das vantagens do comportamento ético, ou dos prejuízos econômicos e sociais da concorrência desleal.

Estratégias de atuação

Mobilizar e apoiar os poderes constituídos e entidades privadas para alcançar melhorias institucionais e modificações legislativas que estimulem a concorrência leal.

Propor mecanismos que previnam desvios de conduta e punam as transgressões.

Sistema de Rastreamento de Medicamentos

Estratégias de atuação

Principais conclusões:

O nível de informalidade no setor é alarmante, como demonstram os dados abaixo:

• 23% de todos os impostos devidos são sonegados: R$ 2-3 bilhões

• 40% da utilização da mão-de-obra no setor é informal: R$ 530-850 milhões

• 27% das vendas de medicamentos nas classes terapêuticas pesquisadas são feitas através de troca ilegal de pedido:

R$ 3-4,5 bilhões Há um déficit de, pelo menos, 200% de farmacêuticos capacitados • Há diversas manifestações de desrespeito à regulamentação específica de GMP, gerando grande risco à saúde pública.

Estudo Mckinsey

Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

o Não existe "bala de prata"

o Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante:

Sistema de Rastreamento

O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

Exposição da população a riscos de saúde;

Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas;

Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo;

Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor.

Diagnóstico da informalidade

Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

Diretrizes – Consulta Pública nº. 8 / 2008

• Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas da cadeia, desde a produção até o consumidor final

• Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude• Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.

• Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais – sugestão ETCO

... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal .....

Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos.

Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

30 de maio – 2008 - Workshop ANVISA – ETCO – Oferta Projeto Piloto

INDÚSTRIA• Processo de identificação do produto• Leitura e ativação na base de dados

•PONTO DE VENDA•DEPÓSITO

•Fiscalização

•DISTRIBUIDOR

Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de

tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Art. 1o  É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.

Art. 3o  O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. 

Art. 4o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 

Art. 5o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma: 

I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e

importadores); II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de

transporte/logísticas);III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico,

odontólogo e veterinário). Art. 7o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

Validação – Caminhos FUP Cronograma, etc. Interlocução out entidades / governo Orçamento Aspectos legais (banco de dados)

Comitê de Gestão: Luca Mantegazza Heraldo Marchezini Andre Franco Montoro

Grupo OperacionalCoordenação – Patrícia Blanco

Valdomiro Rodrigues (Sanofi) Rubens Weg (Bayer) Clemente del Drago (Mantecorp) Cesar Pires (Ache) Felix Figols (Boehringer) Luiz Henrique Lopes (Pfizer) Marcelo Liebhart (Interfarma) Rodrigo Klein (Interfarma)

Cronogramas Propostas Coordenação do Projeto Interface técnica

Grupo TécnicoCoordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago

Paulo Camossa (Bayer) Enrico Raucci (Sanofi) Elvira Centeio (Pfizer) Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) Luiz Fortuna (Nycomed) Márcio Valentim (Eurofarma) Cibele Chiaramitara (Ache)

Implementação do Projeto Piloto Interlocutor dentro das empresas (focus point interno) Apresentação do andamento / resultados do Projeto

INJEXTECH

Documentação técnica / Cronogramas Compilação dos dados Validação Resumo executivo Propostas de soluções técnicas comuns

Grupo de TI

Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação Alexandre Salles (Bayer) Andre Borges (Pfizer) Daniel Ferreira (Eurofarma) Denilson Caraca Peramos (Ache) Enrico Raucci (Sanofi) Orlando Aragão (Mantecorp) Daniela Rapchan (Nycomed)

Organograma

Projeto PilotoDefinição Testes

Implantação ampla

• Definição do sistema • Definição de escopo e plano de trabalho• Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias

• Ache • Bayer Shering• Eurofarma• Mantecorp• Nycomed• Pfizer• Sanofi Aventis

• Profarma• Santa Cruz• Panarello

• Drogasil• Droga Raia• Drogaria Araújo 14 PDVs• Pague Menos

Avaliação e ajustes

Obrigatoriedade

• Todo mercado

MetodologiaI. Desenvolvimento do Planejamento Operacional

• Objetivos e visão do Projeto - Modelo conceitual• Mapeamento das soluções tecnológicas estudadas• Estruturação do time de trabalho e do modelo de gestão

II. Organização do Piloto

• Detalhamento de aspectos conceituais, operacionais e técnicos• Levantamento dos requisitos básicos e informações técnicas• Detalhamento do plano integrado / Protocolos• Desenvolvimento do sistema• Identificação e alocação dos recursos necessários

Passo a passoPasso 1 - AplicaçãoPrevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código

bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008.

Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade.

Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez.

Passo 2 – LeituraApós a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem secundária.

Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

Passo a passoPasso 3 – AcondicionamentoApós a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de

embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público.

Passo 4 – Armazenagem e liberaçãoDurante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um

conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição.

Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.

Passo a passoPasso 5 – FaturamentoOs distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa

última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados.

Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas.

Passo 6 – TransporteA indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais

de transportadora ou de consolidação de cargas.

Passo a passoPasso 7 – RecebimentoO sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e

nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido).

Passo 8 – CustódiaDistribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em

seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade .

Passo 9 – SimulaçõesNo teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos,

a fim de simular a “logística reversa” entre outras.

Relatório finalPasso 10 - Relatório final

A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.

O Papel do ETCO

• Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom ambiente de negócios.

União de esforços

• Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.