Qualidade de fitoterápicos para o registro sanitário

Ivan da Gama Teixeira

Vice Presidente Anfarmag

Processo magistral

• Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma insumos em produtos magistrais para dispensação direta ao usuário ou a seu responsável, com orientações para seu uso seguro e racional.

• Fonte: FNFB 2

Processo industrial

• LABORATÓRIO INDUSTRIAL: é aquele que fabrica produtos oficinais e outros, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes.

• FABRICAÇÃO - Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.

Fonte:RDC 210 / 03

Registro • Documentação • O dossiê de registro é composto por uma parte documental, um relatório

técnico, um relatório de produção e controle de qualidade, e um relatório de segurança e eficácia. Na parte documental, é exigida a apresentação dos seguintes documentos atualizados: Cópia de licença de funcionamento da empresa (Alvará Sanitário); Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT) emitido pelo Conselho Regional de Farmácia (CRF); cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto, cópia do Certificado de Boa Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), atualizado, emitido pela Anvisa para a linha de produção na qual o medicamento fitoterápico será fabricado, e formulários de petição (FP) preenchidos, contendo todas as informações sobre a composição do produto (matéria(s)-prima(s) ativa(s), informando inclusive o teor de marcador(e), e excipiente(s)), nome comercial, forma farmacêutica, embalagens, restrição de venda, prazo de validade e cuidados de conservação. • Fonte: Anvisa(COFID)

British Pharmacopoeia 2009 British Pharmacopoeia Volume III

Formulated Preparations: General Monographs Unlicensed Medicines

DEFINIÇÃO:

• Um medicamento sem licença é um que é preparado, a pedido de um profissional saúde autorizado, para atender necessidades de medicamentos do paciente, não atendida pelo medicamentos registrados, de acordo com a Lei de Medicamentos 1968 (ver Capítulo V Suplementar). Tais produtos serão fabricados sob licença de fabricação especiais ou preparados extemporaneamente, sob a supervisão de um farmacêutico.

Prioridade Da marca para Denominação Comum Da Denominação Comum para a Marca (marca sob marca) Para medicamentos fitoterápicos, informar espécie vegetal (Gênero + epíteto específico) para sua a denominação genérica, a família, a parte da planta utilizada e a nomenclatura popular.

Conhecer

• Especificação

• e requisitos farmacopeicos

• Método e marcha analítica

Identidade

• I - testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica;

• II - descrição da droga vegetal em farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, ou, em sua ausência, publicação técnico-científica indexada ou laudo de identificação emitido por profissional habilitado;

Pureza cinzas totais e/ou cinzas insolúveis em ácido clorídrico;

umidade e/ou perda por dessecação;

pesquisa de matérias estranhas;

pesquisa de contaminantes microbiológicos; e

pesquisa de metais pesados; outros

resíduos de solventes (para extratos que não sejam obtidos por etanol e/ou água);

• método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação utilizados, com seus devidos controles, quando cabível;

• método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações;

Teor

• perfil cromatográfico ou prospecção fitoquímica

• análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.

• relação aproximada droga vegetal:derivado vegetal.

Obrigado